Arrêté du 16 décembre 2020

• Date du texte: 16 décembre 2020
• Articles: 10

Article 1

Le dispositif eCLIPs est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de 60 mois à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

Article 2

La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique prospective, multicentrique, en ouvert et à bras unique, contrôlé historiquement, évaluant l'efficacité et la sécurité de la famille de produits eCLIPs pour le traitement d'anévrisme intracrânien non rompus ou rompu (depuis au moins un mois), sacciforme, siégeant au niveau de la bifurcation de la terminaison distale du tronc basilaire ou de la terminaison de l'artère carotide, avec diamètre minimal de 5 mm et maximal < 25 mm, une longueur de col > 4 mm ou un rapport dôme/col < 2, les diamètres de branche artérielle étant de l'ordre de 2,0 mm à 3,25 mm.

Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Evasc Medical System, est menée conformément à la version D4 du 9 décembre 2020 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.

Article 3

Le montant du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé par patient :

Pour les patients au titre de l'étude dans sa phase d'inclusion (avant le 31 décembre 2025) :

CODE

LIBELLÉ

VALEUR

I13

eCLIPs

23 154 €

Pour les patients supplémentaires, lorsque l'ensemble des inclusions sont terminées et à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté :

CODE

LIBELLÉ

VALEUR

I13

eCLIPs

20 838,6 €

Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 2 du présent arrêté. Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.

Article 4

Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er du présent arrêté est fixé à 145, dont 119 patients au titre de l'étude et 26 patients supplémentaires.

Article 5

Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

Article 6

La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe 1 du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste, le promoteur informe les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que le motif et la date de cette disqualification.

Article 7

Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 6 codent les séjours des patients implantés avec le dispositif eCLIPs via le code « INNOV2002013N » au sein de la variable « Innovation » du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI).

Article 8

Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2, 3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 du même code modifié susvisé.

Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants de ce code.

Article 9

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Article Annexe

ANNEXE 1

LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE LISTE PRINCIPALE

Centres

Ville

FINESS

juridique

FINESS

géographique

Etablissement

public

privé

ESPIC

Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Paris

750150229

750000549

√

AP-HP - HU Henri-Mondor

Créteil

750712184

940100027

√

SSA - HIA Saint Anne

Toulon

750810814

830100574

√

CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche

Brest

290000017

290004324

√

CHRU Nancy - Hôpital Central

Nancy

540023264

540001138

√

CHU Limoges - Dupuytren

Limoges

870000015

870000064

√

CHU Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac

Montpellier

340780477

340782085

√

CHU Nantes - Hôpital Laennec

St Herblain

440000289

440017598

√

CHU Nice - Hôpital Pasteur

Nice

060785011

060785003

√

CHRU Rennes -Hôpital Pontchaillou

Rennes

350005179

350000741

√

CHRU Tours - Bretonneau

Tours

370000481

370000861

√

Hôpital privé Clairval

Marseille

130037823

130784051

√

AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix

Paris

750712184

750100125

√

CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur

Colmar

680000973

680000684

√

CHU Amiens Sud

Amiens

800000044

800006124

√

HCL - Hôpital Pierre Wertheimer

Bron

690781810

690784178

√

CHRU Dijon - Hôpital Le Bocage

Dijon

210780581

210987558

√

Clinique des Cèdres

Cornebarrieu

310788880

310781000

√

APHP- HU Paris Sud - Kremlin Bicetre

Le Kremlin Bicêtre

750712184

940100043

√

CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied

Clermont Ferrand

630780989

630000404

√

CHU Caen

Caen

140000100

140000209

√

CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil

Strasbourg

670780055

670000025

√

CHU Bordeaux - GH Pellegrin

Bordeaux

330781196

330781360

√

APHM - Hôpital La Timone

Marseille

130786049

130783293

√

CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle

Rouen

760780239

760000158

√

CHU Grenoble - Hôpital Nord

La Tronche

380780080

380000067

√

CH Sainte Anne

Paris

750062036

750000499

√

CHU Poitiers - La Miletrie

Poitiers

860014208

860000223

√

Total

28

25

2

1