Article 1er
Identification des parties et périmètre du contrat
Le contrat couvre le périmètre suivant :
I. - Présentation des parties et fonctions respectives
Doivent être obligatoirement indiqués :
- le numéro de l'entité juridique de l'établissement de santé dans le répertoire FINESS ;
- le statut juridique des parties ;
- les modalités d'organisation des parties ;
- les différentes activités des parties ;
- un organigramme de l'établissement de santé et de l'entreprise de retraitement ;
- l'implantation géographique de l'établissement de santé et le siège de l'entreprise ; - Liste des différents sites et services entrant dans le périmètre du contrat.
II. - Périmètre du contrat et présentation des sites et services couverts
Doivent être obligatoirement indiqués :
- les autorisations d'activité liées au contrat ;
- le cas échéant, les projets de restructuration ou de transformation de l'offre prévus, susceptibles d'entraîner, en cours de contrat, des modifications dans la nature et le nombre des autorisations concernées ;
- le référencement dans le répertoire FINESS des établissements et services couverts par le contrat et la présentation des différentes activités et publics accueillis dans chacun de ces établissements et services ;
- partenariat (s) existant (s) et formalisé (s) de l'établissement de santé. Y indiquer, par exemple, l'adhésion à un groupement de coopération sociale et médico-sociale, la convention conclue avec un groupement hospitalier de territoire, etc.
Le contrat vaut convention d'habilitation à recevoir des dispositifs médicaux à usage unique retraités par l'entreprise de retraitement externe signataire. Le volume et la caractérisation des dispositifs médicaux concernés, parmi ceux autorisés au retraitement, énumérés au I de l'annexe du décret n° 2025-895 susvisé, doivent être précisée dans cet article.
Article 2
Objet et objectifs du contrat
L'objet est établi en référence aux dispositions visées.
Le contrat établit les objectifs définis, résultant de l'identification des besoins préalablement réalisée, qui doit être traduite à cet article. Les modalités de suivi de ces objectifs doivent être précisées.
Le nombre et la nature des objectifs doivent être conformes à une évaluation réaliste de la capacité des parties contractantes à mettre en œuvre l'ensemble des actions nécessaires à leur atteinte, et en rapport avec les moyens dédiés à la réalisation de l'expérimentation. Les objectifs doivent être formulés avec précision au regard des besoins identifiés. Les objectifs peuvent être accompagnés d'indicateurs, précisés dans le contrat, permettant de vérifier la réalisation des objectifs, s'agissant notamment des procédures mises en place ou de la qualité de la traçabilité assurée.
Article 3
Obligations respectives des parties
I. - Obligations de l'établissement de santé
L'établissement de santé s'oblige au paiement du prix de la prestation et de la fourniture, dans les conditions négociées avec l'entreprise de retraitement externe.
L'établissement de santé fournit les informations, documents et toute autre ressource nécessaires à l'entreprise pour la réalisation de la prestation de retraitement et la fourniture des dispositifs retraités.
L'établissement de santé identifie un local adapté aux conditions de collecte et de dépôt, permettant d'isoler les flux entrants et sortants, et répondant aux contraintes logistiques de l'entreprise de retraitement externe.
Il respecte les délais de validation requis et facilite l'accès aux sites nécessaires pour la collecte et le dépôt.
Il s'engage à respecter les préconisations de prétraitement définies par l'entreprise.
Il s'engage à faire part à l'entreprise de tout incident ou de tout difficulté rencontrée dans l'exécution du contrat.
Le contrat identifie, au sein de l'établissement de santé, un point de contact unique pour l'entreprise de retraitement externe, assurant le lien entre celle-ci et les différents services concernés. L'établissement de santé veille à ce que ce point de contact soit clairement identifié par les services.
II. - Obligations de l'entreprise de retraitement externe
Le contrat doit prévoir l'engagement formel de l'entreprise à assurer les objectifs préalablement définis, dans les conditions précisées par celui-ci, ainsi qu'à informer l'établissement de santé de tout changement affectant la procédure et le circuit de prise en charge des dispositifs médicaux entre l'établissement et le site de retraitement, ou, de façon générale, l'économie du contrat.
Les services à fournir, les délais à respecter, ainsi que les standards de qualité attendus, par référence, notamment, au règlement (UE) 2017/745 susvisé, doivent être précisés.
L'entreprise de retraitement externe devra également se conformer à toute directive du personnel de l'établissement ou de ses représentants ayant compétence pour les émettre, afin de permettre d'assurer l'atteinte des objectifs assignés, ou d'adapter les modalités organisationnelles aux contraintes de l'établissement.
L'entreprise de retraitement externe s'engage à respecter la confidentialité des informations auxquelles elle aurait accès, ainsi que la sécurité et la continuité des missions au sein des différents sites de l'établissement. Tout accès indu à des sites non autorisés de l'établissement ou à des documents couverts par le secret médical, notamment à des données relatives aux patients, devra immédiatement être signalé à l'établissement.
L'entreprise de retraitement externe identifie un interlocuteur unique en son sein, permettant d'assurer les échanges en lien avec le point de contact de l'établissement de santé.
Article 4
Non-exclusivité réciproque
Le contrat est conclu sans engagement d'exclusivité au profit de l'une ou l'autre des parties.
Les parties demeurent libres de s'approvisionner auprès d'autres entreprises ou de fournir d'autres établissements de santé pendant la durée du contrat, y compris en dispositifs médicaux à usage unique couverts par celui-ci, et de conclure, à cette fin, des contrats distincts.
