Article R5141-2
On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci. Ces expérimentations comprennent : a) Pour les médicaments autres que biologiques et les médicaments biologiques autres qu'immunologiques : -des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; -des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les études précliniques ; -des essais cliniques au sens du point 17 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ; b) Pour les médicaments biologiques immunologiques : -des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; -des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité et les études précliniques ; -des essais cliniques. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail atteste de la conformité des études non cliniques, des essais cliniques et, le cas échéant, des établissements qui les réalisent aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4.