預防及控制疾病(使用疫苗)規例

• 章號: Cap. 599K
• 條文數: 161

第shortTitle條

《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》

第1條 導言

第1條 生效日期

本規例自2020年12月24日起實施。

第2條 釋義

(1) 在本規例中 ——

(2) 就本規例而言，某人如符合以下情況，即屬負責對某接種者施用疫苗 —— (a) 該人對該接種者施用該疫苗；或

(b) 該人屬監督對該接種者施用該疫苗的註冊醫生。

第1條

第a條

執行政府疫苗接種計劃的目的；或

第b條

第1條

關於使用指明疫苗以預防、抵禦、阻延或以其他方式控制指明疾病的個案或傳播，或緩解指明疾病所引致的嚴重或可危及性命的病況；及

第2條

由局長指明的；

第a條

認可疫苗；或

第b條

經註冊的疫苗；

第a條

預防、抵禦、阻延或以其他方式控制指明疾病的個案或傳播；或

第b條

緩解指明疾病所引致的嚴重或可危及性命的病況；

第a條

含有抗原性物質，或用意為在對某人施用該製品之後，刺激該人體內產生抗原性物質；及

第b條

用意為刺激某人的免疫系統，以產生對指明疾病的免疫力；

第2條

第a條

該人對該接種者施用該疫苗；或

第b條

該人屬監督對該接種者施用該疫苗的註冊醫生。

第2條 疫苗的認可

第3條 局長可為指明目的認可疫苗

(1) 局長可應申請而為指明目的，認可非註冊疫苗。

(2) 上述申請須 —— (a)

(b) 按局長指明的方式提出，並附有局長指明的資料。

(3) 局長認可疫苗之前，須在顧及顧問專家委員會的意見下，考慮 —— (a) 疫苗的安全性；

(b) 疫苗的效能；及

(c) 疫苗的質素。

(4) 局長只可在以下前提下認可疫苗 —— (a)

(b) 局長認為，為了提供該疫苗以應付指明疾病對公眾健康構成的威脅，有關認可屬必要，並且是符合公眾利益的。

(c)

(5) 局長就尋求認可的申請作出決定後，須 —— (a) 將有關決定以書面通知提出申請的人；及

(b) 如局長拒絕申請——在該通知中述明拒絕的理由。

(6) 局長如決定批出認可，則須就該項認可在憲報刊登公告，公告須述明 —— (a) 認可的疫苗的名稱；

(b) 該項認可的生效日期；

(c) 申請認可者的姓名或名稱及地址；

(d) 該疫苗的製造商的名稱及地址；及

(e) 根據對該項認可附加的條件(如有的話)。

(7) 在本條中 ——

第1條

局長可應申請而為指明目的，認可非註冊疫苗。

第2條

第a條

第1條

如疫苗符合第款提述的條件——就該疫苗而言屬《》第、(b)或(c)條所描述的人；或

第2條

第A條

第(i)節所描述的人；或

第B條

在香港以外的該疫苗的製造商，或該製造商的分支機構、附屬公司、代表、代理人或分發商；及

第b條

按局長指明的方式提出，並附有局長指明的資料。

第3條

第a條

疫苗的安全性；

第b條

疫苗的效能；及

第c條

疫苗的質素。

第4條

第a條

第1條

有在香港以外某地方的、職能為批准供在該地方使用的藥劑製品的規管機構，已批准該疫苗施用在人體上(但並非屬實驗或試驗性質)，包括作緊急使用，而不論該項批准是否受制於任何條件、局限或限制；

第2條

該疫苗列入世衞的緊急使用清單，或列載於世衞所公布的資格預審疫苗清單；及

第b條

局長認為，為了提供該疫苗以應付指明疾病對公眾健康構成的威脅，有關認可屬必要，並且是符合公眾利益的。

第c條

第5條

第a條

將有關決定以書面通知提出申請的人；及

第b條

如局長拒絕申請——在該通知中述明拒絕的理由。

第6條

第a條

認可的疫苗的名稱；

第b條

該項認可的生效日期；

第c條

申請認可者的姓名或名稱及地址；

第d條

該疫苗的製造商的名稱及地址；及

第e條

根據對該項認可附加的條件(如有的話)。

第7條

第4條 規限認可的條件

(1) 局長可在顧及顧問專家委員會的意見後 —— (a) 對認可附加其認為適當的條件；

(b) 更改該條件；或

(c) 撤銷該條件。

(2) 局長如更改或撤銷對認可附加的條件，則須 —— (a) 將有關更改或撤銷，以書面通知申請認可者；及

(b) 就有關更改或撤銷，在憲報刊登公告。

第1條