動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第三章　品質管理

製造業者等は、品質管理責任者に、製品標準書又は品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。

一次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。

二試験検査結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。

三試験検査に関する記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書、製造管理基準書又は品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。

一製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。

二前号の記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合にあってはその有効期間に一年を加算した期間、当該製品が生物由来製品に係る製品である場合にあってはその有効期間に三年を加算した期間）保存すること。

2前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有するものでなければならない。

3製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって支障が生ずることがないようにしなければならない。

4製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。