（製造管理基準書及び製造衛生管理基準書）
製造業者等は、製造所ごとに、原料等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成するとともに、製造作業を行う場所ごとに、構造設備（試験検査に関するものを除く。以下同じ。）の衛生管理、作業員の衛生管理その他必要な事項について記載した製造衛生管理基準書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。
（製造管理責任者の業務）
製造業者等は、製造管理責任者に、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき、次に掲げる製品の製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成すること。
二次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
三製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を製造管理者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。
四製造、保管及び出納並びに製造衛生管理に関する記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。
（生物学的製剤の製造管理）
生物学的製剤の製造業者等は、生物学的製剤に係る作業を行うときは、次に掲げる事項を厳守しなければならない。
一作業室内に除じん及び除菌をした空気を導入するとともに、作業室内の天井、壁面及び床面並びに作業室内に設置されている作業台その他の設備及び器具の表面の清掃及び消毒をすること。
二作業員以外の者が作業室へ出入りすることを制限すること。
三病原微生物により汚染された物品又は機械器具は、製造所の構内において、焼却し、又は消毒すること。
四作業員は、更衣場所においてその衣服及び履物を清潔な作業用の衣服及び履物に交換し、作業中には清潔な作業用の帽子及びマスクを着用すること。
第七条の三
生物学的製剤の製造業者等は、生物学的製剤の製造に使用する細胞及び微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、かつ、作成の日（当該細胞又は微生物を製造に使用する場合にあっては、製造に使用しなくなった日）から五年間これを保存すること。
一細胞又は株の名称（種類名を含む。）及びその由来
二受領先及び受領の年月日（分離した場合にあっては、分離した年月日及び分離したときの記録）
三継代数、継代年月日及び継代方法
四継代中に生じた変化及びこれに対してとった処置
五生物学的性状及び毒力並びにこれらを検査した年月日
六保存方法
七製造に使用したときは、その年月日並びに製造品名及び製造番号
八その他参考となる事項
このページの条文は各国の公式オープンデータをそのまま引用しています。出典は署名欄をご覧ください。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）