（定義）
この省令において「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。
2この省令において「資材」とは、製品の容器、被包、添付文書並びに容器及び被包にはり付けるラベルをいう。
3この省令において「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品及び原料の一群をいう。
4この省令において「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
（適用の範囲）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十四条第一項に規定する医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。以下同じ。）の製造販売業者又は法第十九条の二第四項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者は、この省令の規定に基づき、医薬品の製造業者及び医薬品等外国製造業者（法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）（以下「製造業者等」と総称する。）に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。
2医薬品に係る製品の製造業者等は、この省令の規定に基づき、動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「取締規則」という。）第七十二条に規定する製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
3法第八十条第一項の輸出用の医薬品に係る製品の製造業者は、この省令の規定に基づき、輸出用の医薬品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
（製造管理責任者及び品質管理責任者）
製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第六項の医薬品製造管理者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医薬品等外国製造業者にあっては、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条の三第一項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該医薬品等外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「製造管理者」という。）の管理の下に、製造管理に係る部門の責任者として製造管理責任者を、品質管理に係る部門の責任者として品質管理責任者を置かなければならない。
2品質管理に係る部門は、製造管理に係る部門から独立していなければならない。
3製造管理責任者は、品質管理責任者を兼ねてはならない。
4生物学的製剤（専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。以下同じ。）（生物由来製品を除く。）の製造所の製造管理責任者は、医師、獣医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者でなければならない。ただし、当該製造所の医薬品製造管理者が医師、獣医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者であるときはこの限りでない。
（製造管理者）
製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一製造管理責任者及び品質管理責任者を統括すること。
二第十二条、第十三条及び第十四条第一項に規定する業務
2製造業者等は、製造管理者が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
（製品標準書）
製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。
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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）