動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第3条（製造管理責任者及び品質管理責任者）
- 製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第六項の医薬品製造管理者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医薬品等外国製造業者にあっては、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十三条の三第一項の規定により認定を受けた製造所の責任者又は当該医薬品等外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「製造管理者」という。）の管理の下に、製造管理に係る部門の責任者として製造管理責任者を、品質管理に係る部門の責任者として品質管理責任者を置かなければならない。
- 2.品質管理に係る部門は、製造管理に係る部門から独立していなければならない。
- 3.製造管理責任者は、品質管理責任者を兼ねてはならない。
- 4.生物学的製剤（専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。以下同じ。）（生物由来製品を除く。）の製造所の製造管理責任者は、医師、獣医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者でなければならない。ただし、当該製造所の医薬品製造管理者が医師、獣医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者であるときはこの限りでない。
この条文の基本情報
製造管理責任者及び品質管理責任者とは何ですか？
定義製造管理責任者及び品質管理責任者とは、動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第3条に定められた規定で、「製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第六項の医薬品製造管理者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医薬品等外国製造業者にあっては、法第…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第3条（製造管理責任者及び品質管理責任者）は、日本の動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第3条の条文原文は「製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第六項の医薬品製造管理者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医薬品等外国製造業者にあっては、法第…」で始まります。
- 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第3条は第一章 総則に置かれています。
- 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令の公布日は平成6年3月29日です。
- 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第3条の前の条は動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第2条です。
- 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第3条の次の条は動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令第4条です。
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- 正式書式
動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成六年農林水産省令第十八号）第3条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/406M50000200018 - 本サイト収録
動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成六年農林水産省令第十八号）第3条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日）https://lawplayer.com/jp/article/406M50000200018/3