動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令 第三章　医療機器の製造業者等における製造管理及び品質管理

医療機器の製造業者等は、その製造所において滅菌医療機器以外の医療機器を製造する場合には、当該製造所の構造設備を、次の表の上欄に掲げる設備の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準に適合させなければならない。

2医療機器の製造業者等は、その製造所において滅菌医療機器を製造する場合には、前項に定めるもののほか、当該製造所の構造設備を、次の表の上欄に掲げる設備の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準に適合させなければならない。

3医療機器の製造業者等は、その製造所において最終製品の保管のみを行う場合には、前二項の規定にかかわらず、当該製造所の構造設備を、次の表の上欄に掲げる設備の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準に適合させなければならない。

医療機器の製造業者等は、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の製造工程に係る業務を適切に行わせなければならない。

一適正な方法により製品を製造すること。

二製品標準書に規定されている規格又は基準（以下「規格基準」という。）に適合しない製品等について、これに適合する製品等と区別して管理し、かつ、廃棄、部品の交換等を行うこと。

三構成部品等及び製造用物質について適正に保管及び出納を行うこと。

四製造工程において、製品の品質に影響を及ぼし得る環境を適切に管理すること。

五製品の製造に関する記録（次号に掲げるものを除く。）をロットごとに作成すること。

六製品の表示及び包装についてロットごとにそれが適正であることを確認し、その記録を作成すること。

七製品についてロットごとに適正な保管及び出納を行い、その記録を作成すること。

八製品の種類に応じ、構造設備及び作業員の衛生管理を行い、その記録を作成すること。

九構造設備の点検整備（計器の校正を含む。）を定期的に行い、その記録を作成すること。

十滅菌医療機器に係る製品については、前各号に定めるもののほか、滅菌作業を行い、その記録を作成すること。

十一第五号から前号までの記録により製造管理が適切に行われていることを確認すること。

十二前号の記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

医療機器の製造業者等は、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の試験検査に係る業務を適切に管理させなければならない。

一適正な方法により製品の試験検査を行うこと。

二製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに製造所において試験検査を行うために必要な検体を採取し、その記録を作成すること。

三製品について、ロットごとに試験検査を行い、その記録を作成すること。ただし、他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

四製品等が規格基準に適合することを試験検査の結果に基づき判定し、その記録を作成すること。

五試験検査に関する設備及び器具の点検整備（計器の校正を含む。）を定期的に行い、その記録を作成すること。

六第二号から前号までの記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。

医療機器の製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。

一製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。

二前号の記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合にはその有効期間の満了する日から起算して一年が経過するまでの間、当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合にはその有効期間の満了する日から起算して三年が経過するまでの間）保存すること。

2前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有するものでなければならない。

3医療機器の製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって支障が生ずることがないようにしなければならない。

4医療機器の製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。

医療機器の製造業者等は、製品の修理を行う場合においては、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、前三条に掲げる業務のほか、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。

一適正な方法により製品の修理を行い、その記録を作成すること。

二前号の記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。

2医療機器の製造業者等は、前項第一号の修理に係る事項の原因を究明し、製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。

医療機器の製造業者等は、製品の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の責任技術者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。

一苦情に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

二苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。

医療機器の製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の責任技術者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。

一回収に至った原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

二回収した製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

三回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。

医療機器の製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。

一当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。

二自己点検の結果を責任技術者に対して文書により報告すること。

三自己点検の結果の記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。

2責任技術者は、前項第二号の規定による報告に基づき、自己点検が適切に行われていることを確認しなければならない。

3医療機器の製造業者等は、第一項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。