動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第二節　治験実施責任者

治験実施責任者は、治験担当者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。

2治験実施責任者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第十九条第一項の規定により提供された情報、同条第二項の規定により通知された事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これをすべて記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機関の長に提出しなければならない。

2前項の規定による文書の提出については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

3前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

治験実施責任者等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

2治験実施責任者等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

3治験実施責任者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を適宜実施機関の長に文書により報告しなければならない。

2治験実施責任者は、治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場合において、治験依頼者又は実施機関の長から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験実施責任者はこれに応じなければならない。

治験実施責任者は、第三十一条第二項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。

2治験実施責任者は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、実施機関の長に速やかにその旨及びその理由を報告しなければならない。

3治験実施責任者は、治験を終了したときは、実施機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。