動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第二章　治験の依頼をしようとする者による治験の依頼に関する基準

治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2治験の依頼をしようとする者は、獣医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、第二十七条に掲げる要件を満たしている実施機関を選定しなければならない。

2治験の依頼をしようとする者は、第三十三条に掲げる要件を満たしている治験実施責任者を選定しなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

一治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第十六条第一項第二号並びに第四十一条第四号において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第十五条、第十六条第一項第二号並びに第四十一条第四号において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所）

二治験に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

三実施機関の名称及び所在地

四治験実施責任者となるべき者の氏名及び職名

五治験の目的

六被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報の概要

七治験の方法

八被験動物の選定に関する事項

九原資料の閲覧に関する事項

十記録（文書及びデータを含む。以下同じ。）の保存に関する事項

十一第十八条第一項の規定により治験調整責任者に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名

十二第十八条第一項の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する者の氏名及び職名

2治験の依頼をしようとする者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計画書を変更しなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施機関の長に提出しなければならない。

一治験実施計画書（前条第二項の規定により変更されたものを含む。）

二治験実施責任者及び治験担当者（以下「治験実施責任者等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書

2治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、実施機関の長の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項を情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下「電磁的方法」という。）により提供することができる。この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書の提出をしたものとみなす。

一治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

一治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

二治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて実施機関の長の閲覧に供し、当該実施機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該文書に記載すべき事項を記録する方法（電磁的方法による文書の提供を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

二電磁的記録媒体（電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。以下同じ。）に係る記録媒体をいう。）をもって調製するファイルに前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

3前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

一実施機関の長がファイルへの記録を出力することにより文書を作成することができるものであること。

二ファイルに記録された第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

4治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項を提供しようとするときは、あらかじめ、実施機関の長に対して、次に掲げる事項を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

一第二項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

二ファイルへの記録の方法

5前項の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、実施機関の長から文書又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該実施機関の長に対し、第一項各号に掲げる文書に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。ただし、当該実施機関の長が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、当該委託した業務の範囲その他当該委託に係る業務について必要な事項を記載した委託契約書を受託者に交付しなければならない。

2前項の規定による委託契約書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

3前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

治験の依頼をしようとする者及び実施機関の長（前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施機関の長）は、治験の契約を締結するときは、当該治験の実施について必要な事項を記載した文書を交付しなければならない。

2前項の規定による文書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

3前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。