医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の17（財務諸表の備付け及び閲覧等）
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- 登録認証機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第九十一条第二号において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。
- 2.指定高度管理医療機器等の製造販売業者その他の利害関係人は、登録認証機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第二号又は第四号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。
- 一財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
- 二前号の書面の謄本又は抄本の請求
- 三財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
- 四前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
この条文の基本情報
財務諸表の備付け及び閲覧等とは何ですか？
定義財務諸表の備付け及び閲覧等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の17に定められた規定で、「登録認証機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がさ…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の17（財務諸表の備付け及び閲覧等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の17の条文原文は「登録認証機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がさ…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の17は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の17の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の16です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の17の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の18です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の17には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の17 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の17（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_17
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の47は、登録認証機関に事業年度経過後3か月以内の財務諸表等の作成と5年間の備置きを義務付け、製造販売業者等の利害関係人に閲覧・謄写等の請求権を認める。
Q · 医療機器の登録認証機関の決算書って、外部から見せてもらえるの？
見られる。利害関係人なら業務時間中いつでも請求可
薬機法23条の47により、登録認証機関は毎事業年度経過後3か月以内に財務諸表等を作成し、5年間事業所に備え置く義務を負います。製造販売業者その他の利害関係人は、業務時間内いつでも閲覧・謄写を請求できます。謄本・抄本の交付や電磁的方法による提供を求める場合は、機関が定めた費用の支払が必要です。正当な理由のない拒否は91条の過料の対象となります。
解説
管理医療機器の認証は国の役所ではなく、厚生労働大臣の登録を受けた民間の「登録認証機関」が出している。家庭用の電子血圧計やマッサージ器の多くは、この民間機関の審査を通って市場に出る。本条はその機関に二つの義務を課す。一つ目は、事業年度が終わってから3か月以内に、財産目録・貸借対照表・損益計算書（または収支計算書）・事業報告書を作ること。二つ目は、それを5年間事業所に置いておくこと。さらに第2項で、製造販売業者などの「利害関係人」は、業務時間内ならいつでも閲覧・謄写を請求できる。書面の謄本・抄本の交付や電磁的記録の提供も請求できるが、この二つは機関が決めた費用を払う必要がある。この条文が役に立つのは、自社製品の認証を丸ごと預ける相手の懐具合を、法律上の権利として確認できる点だ。営業担当者の「うちは安定しています」という言葉を信じる必要はない。数字を見せてもらえばよい。
法的な位置づけ
薬機法23条の47は、登録認証機関の財務諸表等の作成・備置き義務と、利害関係人の閲覧等請求権を定める規定である。登録認証機関は毎事業年度経過後3か月以内に財産目録、貸借対照表、損益計算書または収支計算書、事業報告書を作成し、5年間事業所に備え置かなければならず、製造販売業者等の利害関係人は業務時間内に閲覧・謄写・謄本交付等を請求できる。
手順
- 1.自社が利害関係人に当たるか整理する 認証を依頼している製造販売業者であるか、依頼を具体的に検討中であるかなど、登録認証機関との関係を社内で整理し、請求書面に記載できる形にまとめる
- 2.業務時間内に書面で閲覧・謄写を請求する 薬機法23条の47第2項の条番号を明記した請求書面を窓口に提出し、閲覧・謄写を求める。請求日時と対応者を記録しておく
- 3.謄本や電磁的提供が必要なら費用を確認する 持ち帰って社内で分析したい場合は、謄本・抄本の交付または電磁的方法による提供を請求し、機関が定めた費用を確認のうえ支払う
- 4.拒否された場合は記録して再請求・相談する 正当な理由なく拒否されたら経緯を記録し、91条の過料規定を示して再請求する。なお応じない場合は監督官庁である厚生労働省に相談する
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、指定管理医療機器などの製造販売認証を行う民間の第三者機関です。国の機関ではなく、民間法人が認証業務を担います。
Q2登録認証機関の財務諸表はいつまでに作成されますか？
毎事業年度経過後3か月以内です。3月決算の機関なら6月末までに財産目録・貸借対照表・損益計算書等を作成し、事業所に備え置く必要があります。
Q3登録認証機関の財務諸表は何年保存されますか？
5年間、事業所に備え置く義務があります（薬機法23条の47第1項）。直近5事業年度分を比較すれば、財務の推移を確認できます。
Q4登録認証機関の決算書の閲覧に費用はかかりますか？
書面の閲覧・謄写や電磁的記録の表示の閲覧・謄写には条文上の費用規定がありません。謄本・抄本の交付や電磁的提供は機関が定めた費用が必要です。
Q5登録認証機関が閲覧を拒否したら違法？
正当な理由のない閲覧等の拒否は、薬機法91条の過料の対象になりえます。拒否の経緯を記録し、条文を示して再請求するのが実務的です。
Q6財務諸表を電子データで保存していても閲覧できる？
できます。電磁的記録で作成されている場合、厚生労働省令で定める方法で表示したものの閲覧・謄写や、電磁的方法による提供を請求できます。
Q7閲覧請求できる利害関係人とは誰ですか？
条文は指定高度管理医療機器等の製造販売業者を例示し、その他の利害関係人も含めます。範囲は条文上限定されておらず、個別判断となる部分があります。
Q8認証機関の財務状況を確認すべきタイミングは？
認証契約の締結前や更新前、決算期から3か月経過直後が目安です。最新の財務諸表が備え置かれているはずで、経営の実態を把握しやすくなります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1うちは競合メーカーなんですが、ライバルが使ってる認証機関の決算書も見られますか？
条文は「指定高度管理医療機器等の製造販売業者その他の利害関係人」としており、製造販売業者は例示されています。ただ、特定の機関と取引関係のない者まで含むかは条文上明確でなく、実務上、解釈が分かれうる点です。実務のポイント：今後その機関に認証を依頼する可能性がある、と具体的な検討状況を示して請求すると、窓口が利害関係を認めやすくなります
Q2認証機関に「決算書は見せられません」と言われました。諦めるしかないですか？
諦める必要はありません。第23条の47第2項は業務時間内いつでも請求できると定め、正当な理由のない拒否は第91条で過料の対象になります（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：窓口担当者がこの規定を知らないだけのことも多いです。条文番号を書いた請求書面を渡すと、上席の確認が入ってすんなり通ることがあります
Q3決算書を見て、何をチェックすればいいんですか？
本条が備置きを求めるのは財産目録、貸借対照表、損益計算書または収支計算書、事業報告書です。まず認証業務の収支が赤字続きでないか、純資産が細っていないかを見ます。実務のポイント：数字より先に事業報告書を読むと、審査員の人数や業務範囲の変化が書かれていることがあります。認証が滞るリスクは、財務より先に人員に現れやすいです
間違えやすい点 AI による整理
- 「登録認証機関は国の出先機関のようなものだから、財務は心配ない」と思われがちだが、実際は厚生労働大臣の登録を受けた民間法人である。事業として採算が合わなければ撤退もありうる。だからこそ法律は財務の開示を義務付けた
- 閲覧請求はすべて有料だと思って二の足を踏む担当者が多い。実際に費用が要るのは謄本・抄本の交付（2号）と電磁的方法による提供・書面の交付（4号）だけだ。窓口での閲覧・謄写（1号、3号）には、条文上の費用負担規定がない
- 認証機関の側から見ると、財務諸表は「自社の内部資料」である。しかし法律上は利害関係人に開かれた「半公開資料」として扱われる。この認識のずれを放置すると、窓口での何気ない拒否が過料の対象になる
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は主管機関が査験登記を行う構造が中心で、民間認証機関の財務を利害関係人に開示させる規定は見当たらない
EU の Benannte Stellen には財務的な資源の確保が要件とされるが、利害関係人の閲覧請求権という形式ではない
米国は FDA が認定した第三者機関に審査の一部を委ねる。財務諸表の閲覧請求権に相当する規定は確認できない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- あなたは中堅医療機器メーカーの薬事担当で、主力のクラス II 製品の認証をある登録認証機関に任せている。最近、その機関の審査員が次々に辞めているという噂が入ってきた。直近の損益計算書を閲覧請求すれば、赤字続きかどうかは一日で分かる
- 認証機関の窓口で財務諸表の閲覧を頼んだのに、「社外秘なので」と断られたらどうなる？ 正当な理由のない拒否は第91条の過料の対象になる。窓口担当がこの規定を知らないまま断っているケースもある
- あなたは登録認証機関の総務担当。決算が3月締めなら、財務諸表一式を6月末までに作って事業所に置く必要がある。残りは2週間。監査法人の確認が遅れている。備置きが遅れれば、それだけで違反の記録が残る
- 認証機関の経理として、あなたは「電子化したから紙はいらない」と考えて書面を捨てた。それは構わないが、閲覧請求が来たら、厚生労働省令で定める方法でその内容を画面表示などで見せられなければならない。PDF の置き場所がすぐ分からないようでは、正当な理由のない拒否と見られかねない
- スタートアップが初めての認証申請で、手数料の安い新しい登録認証機関と迷っている。安さの裏にあるのが、財務の余裕なのか赤字覚悟の値下げなのか。事業報告書を閲覧すれば、契約前にはっきりする
取るべき行動
被害を受けた側：1. 自社が指定高度管理医療機器等の製造販売業者などの利害関係人であることを整理する2. 業務時間内に書面で閲覧・謄写を請求し、日時と対応者を記録する3. 謄本や電磁的提供が必要なら、機関が定めた費用を確認する4. 正当な理由なく拒否されたら、拒否の経緯を記録し、第91条の過料規定を示して再度求める。それでも応じなければ所管の厚生労働省（医薬品医療機器総合機構ではなく監督官庁側）へ相談する
訴えられた側：1. 事業年度終了後3か月以内の作成スケジュールを経理・監査と逆算して固める2. 5年分の財務諸表を事業所ですぐ出せる状態で保管する3. 請求者が利害関係人かどうかの確認手順と、費用表を窓口マニュアルに入れる4. 拒否するなら「正当な理由」を個別に記録する。利害関係人の範囲は条文上限定列挙ではないため、判断に迷う場合は拒否ではなく確認を優先する
時効（請求できる期限）：作成期限：毎事業年度経過後3か月以内。備置き期間：5年間。閲覧等請求：業務時間内いつでも（請求権自体に特定の時効はない）。違反時の過料の額は第91条による（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により、管理医療機器等について民間の第三者機関が認証を行う制度が導入され、登録認証機関に関する規律が整備された
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、条文構成が整理された
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