医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の22（生物由来製品に関する記録及び保存）
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- 生物由来製品につき第十四条若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条において「生物由来製品承認取得者等」という。）は、生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、かつ、これを適切に保存しなければならない。
- 2.生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、貸与し、又は授与したときは、その譲り受け、又は借り受けた者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品承認取得者等に提供しなければならない。
- 3.特定生物由来製品取扱医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。
- 4.薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の規定による記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第十四条若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は第六項の委託を受けた者（以下この条において「特定生物由来製品承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の規定による記録を当該特定生物由来製品承認取得者等に提供するものとする。
- 5.特定生物由来製品の販売業者又は貸与業者は、前二項の規定による記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定生物由来製品取扱医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。
- 6.生物由来製品承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の一の品目の全てを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第一項の規定による記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
- 7.特定生物由来製品承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第四項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
- 8.前各項に定めるもののほか、第一項、第三項及び第四項の規定による記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
この条文の基本情報
生物由来製品に関する記録及び保存とは何ですか？
定義生物由来製品に関する記録及び保存とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の22に定められた規定で、「生物由来製品につき第十四条若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の22（生物由来製品に関する記録及び保存）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の22の条文原文は「生物由来製品につき第十四条若しくは第二十三条の二の五の承認を受けた者、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者（以下この条及び次条…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の22は第十二章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の22の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の21です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の22の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の23です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の22には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の22 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の22（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_22
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の22は、生物由来製品の流通先と、特定生物由来製品の使用患者の氏名・住所等を記録・保存させ、感染症発覚時に患者まで追跡できるようにする規定。
Q · 輸血や血液製剤を使ったら、病院に記録は残っているの？
残る。特定生物由来製品なら使用記録の保存が義務
医薬品医療機器等法68条の22第3項・第4項により、輸血用血液製剤や血漿分画製剤などの特定生物由来製品を使用した場合、担当した医療関係者は患者の氏名・住所・製品名等を記録し、病院・診療所・薬局の管理者がこれを保存します。保存期間は厚生労働省令で定められ、使用日から少なくとも20年とされています。カルテとは別枠の記録なので、カルテの保存期間を過ぎていても残っている可能性があります。
解説
輸血を受けた、アルブミンや免疫グロブリンを点滴された。そのとき病院の中では、あなたの氏名と住所、製品名、製造番号が一行の記録として残されている。あなたが同意書にサインしたかどうかとは関係なく、法律がそう命じているからだ。本条は血液や細胞など人や動物に由来する原料で作られた「生物由来製品」について、流通経路を二重に記録させる。メーカーは「どの病院・薬局に渡したか」を記録し、卸はその情報をメーカーへ上げる。輸血用血液製剤や血漿分画製剤のような「特定生物由来製品」では、さらに医師らが「どの患者に使ったか」を記録し、病院・薬局の管理者が保存する。数年後に原料の血液から未知のウイルスが見つかっても、メーカーから病院へ、病院からあなたへ連絡が届く。この糸があるからだ。ただし、病院がメーカーに患者の記録を渡せるのは危害防止のために必要な場合で、しかもあなた自身の利益になるときに限られる。カルテとは別に「特定生物由来製品の使用記録」がある。それを知っていれば、何年後でも自分が何を投与されたかを確かめる手段が一つ増える
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法第68条の22は、人その他の生物に由来する原料を用いた生物由来製品について、承認取得者等による販売先等の記録・保存、販売業者等による情報提供、特定生物由来製品取扱医療関係者による使用対象者の記録、医療機関等の管理者による保存及び限定的な提供、並びに関係者の守秘義務を定める規定である。
手順
- 1.投与を受けた病院を特定する 過去に手術・出産・大きな外傷の治療を受けた病院を洗い出す。転院歴がある場合はすべて書き出し、診察券・領収書・母子手帳などから受診時期を特定する
- 2.使用記録の有無を照会する 病院の医事課・カルテ開示窓口に連絡し、カルテ開示とあわせて「特定生物由来製品の使用記録」の有無を確認する。名称を明示すると、カルテとは別の保管先まで調べてもらえることがある
- 3.製品名・製造番号・投与日を控える 記録が見つかったら、製品名、製造番号（ロット）、投与日を写しで受け取り、自分でも保管する。住所が変わっている場合は病院に現住所を伝えておく
- 4.救済制度の対象か確認する 感染症などの被害が疑われる場合、PMDA の生物由来製品感染等被害救済制度や、薬害C型肝炎の給付金制度の対象になるかを確認し、請求期限を必ずチェックする
よくある質問 AI による整理
Q1生物由来製品とは？
人や動物の血液・細胞・組織などを原料とする医薬品や医療機器などのうち、保健衛生上特別の注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定した製品です（薬機法2条10項）。
Q2特定生物由来製品の記録は何年保存？
医療機関等での使用記録は、厚生労働省令により使用日から少なくとも20年間の保存が求められています。カルテの保存期間5年とは別枠です（最新の改正状況をご確認ください）。
Q3特定生物由来製品の使用記録は開示請求できる？
使用記録は患者本人の個人情報を含むため、個人情報保護法に基づく本人開示請求の対象になり得ます。病院に「特定生物由来製品の使用記録」と名前を挙げて請求するのが確実です。
Q4特定生物由来製品取扱医療関係者とは？
医師・歯科医師・薬剤師・獣医師など、特定生物由来製品を患者や動物に使用する医療関係者を指します。本条3項により、担当した使用対象者の氏名・住所等を記録します。
Q5アルブミン製剤は特定生物由来製品？
はい。アルブミンや免疫グロブリンなどの血漿分画製剤、輸血用血液製剤は特定生物由来製品に指定されており、使用記録の作成と保存の対象になります。
Q6薬局にも記録保存義務はある？
あります。本条4項は薬局の管理者も対象とし、特定生物由来製品を扱った場合は、使用対象者の記録を適切に保存しなければなりません。
Q7生物由来製品の記録保存は外部委託できる？
できます。承認取得者等は、省令の基準に適合する販売業者などに記録・保存事務を委託できますが、あらかじめ厚生労働大臣への届出が必要です（本条6項）。
Q8献血後に感染症が分かったらどうなる？
同じ献血者の過去の血液とそこから作られた製剤が遡及調査で追跡されます。流通先と使用患者の記録が連鎖していることで、必要な場合に患者まで連絡が届きます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1昔輸血したかどうか分からないんだけど、病院に聞けば分かるの？
特定生物由来製品を使った場合、医療機関には使用記録の作成と保存の義務があり（本条3項・4項）、保存期間は少なくとも20年とされています。まず手術を受けた病院に照会するのが第一歩です。実務のポイント：窓口で「カルテ開示」とだけ言うと、保存期間切れで終わることがあります。「特定生物由来製品の使用記録」と名前を挙げて確認すると、別の保管先が調べられることがある
Q2病院が勝手に私の名前や住所を製薬会社に渡すのは、個人情報保護法違反じゃないの？
本条4項は、保健衛生上の危害を防ぐために必要で、かつ患者本人の利益になる場合に限って提供を認めています。これは個人情報の保護に関する法律27条の「法令に基づく場合」の例外にあたり、同意がなくても提供できます。実務のポイント：受け取ったメーカー側の役職員には、退職後も含めて守秘義務（本条7項）が課されています。情報が流れるのは、あなたに危険を知らせるための経路に限られる
Q3卸だけど、納品先の情報をメーカーに送るのって義務なの？ 任意だと思ってた
義務です。生物由来製品の販売業者・貸与業者は、販売先の情報を承認取得者等に提供しなければなりません（本条2項）。メーカーが1項の記録を作るための情報源が卸だからです。実務のポイント：行政の立入検査では、メーカーの記録と卸の出荷記録が突き合わされます。卸側の登録漏れはメーカーの記録不備として見つかり、取引関係にまで響くことがある
間違えやすい点 AI による整理
- 「カルテの保存期間は5年だから、それを過ぎれば投与の記録はもう残っていない」と考えがちだが、特定生物由来製品の使用記録はカルテとは別枠で、厚生労働省令により使用日から少なくとも20年間の保存が求められている（最新の改正状況をご確認ください）。カルテが廃棄された後も、この記録だけは残っている可能性がある
- 記録の義務があることは医療者なら知っている。知られていないのはその重さである。フィブリノゲン製剤による C 型肝炎の被害では、投与の記録が残っていなかったために、多くの人が自分が投与されたことを証明できず、救済の入口にすら立てなかった。本条の記録保存制度は、こうした被害の教訓を受けて平成14年（2002年）の薬事法改正で整えられたものである
- 患者側から見れば「自分の個人情報が勝手にメーカーへ流れるのでは」という不安になる。しかし法律側から見ると、提供できる場面は二重に絞られている。危害の発生・拡大を防ぐために必要な場合で、かつ患者本人の利益になるときに限られ、受け取った側にも守秘義務（7項）が課される。問題はむしろ逆で、記録が保存されていなければ、あなたを守るための連絡そのものが途絶える
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 68条の22：流通先と使用患者の記録・保存・提供 | 68条の21：特定生物由来製品の使用対象者への説明 68条の9：危害防止のための回収等の措置 |
| 義務を負う者 | 承認取得者等・販売業者・医療関係者・医療機関等の管理者 | 特定生物由来製品取扱医療関係者 製造販売業者等 |
| 発動する時点 | 平時（製品の譲渡・使用のたびに記録） | 使用前（有効性・安全性の説明） 危害が発生または拡大するおそれが判明したとき |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は公告された類別の医薬品について販売業者・製造業者に追溯・追蹤システムの構築を義務付ける。患者単位の使用記録の長期保存を条文で明示する日本の方式とは設計が異なる
韓国は血液管理法で血液の安全管理と記録を規律する。日本のように生物由来製品全般を一条でまとめる構造ではない
ドイツは輸血法で血液製剤の患者単位の記録と遡及調査手続を明文化し、長期の保存義務を課す。日本の遡及調査と機能的に近い
米国は FDA 規則で血液事業者の記録保存と、HCV 陽性判明時の遡及通知（lookback）を義務付ける
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 十年前の手術で輸血を受けたかどうか、本人も家族も覚えていない。ある日、病院から「使用された製剤のロットについてお知らせがあります」と封書が届く。住所が変わっていたら届かない。記録に残っているのは投与した日の住所だけなのだ
- 自分の病院が特定生物由来製品の使用記録を紙の台帳で管理していて、倉庫の移転で段ボールごと処分されそうになったら、どうなる？ 管理者として保存義務を負っているのはあなただ。後で遡及調査が来たとき「ありません」とは答えられない
- 卸売会社の営業担当として、新規開業のクリニックにアルブミン製剤を初めて納品した。納品先の情報をメーカーへ提供する義務は卸であるあなたの会社にある。システム登録を後回しにしたまま、月末の締めまであと三日しかない
- 動物病院で愛犬に動物用の血液由来製剤が使われた。本条は「飼育動物診療施設」も対象に含めている。人の医療だけの話ではない
- メーカーの安全管理部門から病院に「患者情報を提供してほしい」と電話が入った。医事課の職員は個人情報保護法を理由に断るべきか迷っている。本条4項の要件を満たす場面なら、法令に基づく提供として出せる。要件を満たさないなら出してはいけない。判断の軸はこの二点に絞られる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 過去に輸血や血液製剤の投与を受けた可能性があれば、その病院に特定生物由来製品の使用記録の有無を確認する。カルテ開示と並行して依頼すると漏れにくい2. 製品名・製造番号・投与日を控える3. 感染症などの被害が疑われるときは、PMDA の生物由来製品感染等被害救済制度の対象になるか確認する4. 薬害 C 型肝炎の可能性があれば、給付金制度の請求期限を必ず確認する（最新の改正状況をご確認ください）
訴えられた側：1. 医療機関・薬局の管理者は、使用記録の保存期間（少なくとも20年）と保管場所を規程に明記し、移転や電子化の際の廃棄事故を防ぐ2. メーカーから情報提供の要請が来たら、危害防止に必要か、患者の利益になるかの二要件を記録に残してから提供する3. 卸は納品先情報のメーカーへの提供を納品フローに組み込む4. メーカーは委託する場合、事前の大臣への届出（6項）を忘れない
時効（請求できる期限）：本条自体に消滅時効の定めはない。記録の保存期間は厚生労働省令で定められ、医療機関等における特定生物由来製品の使用記録は使用日から少なくとも20年とされている（最新の改正状況をご確認ください）。被害に基づく損害賠償は一般の時効（民法724条、724条の2：生命・身体侵害は知った時から5年、行為時から20年）が適用される
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）薬事法改正（平成15年施行） 薬害エイズ・血液製剤による感染被害の反省を背景に、生物由来製品制度と記録保存の仕組みが導入されたとされる。当時の条番号と文言は要検証
- 平成25年（2013年）改正（平成26年施行） 薬事法から医薬品医療機器等法への改称と医療機器の章立て整理に伴い、現行の第68条の22に位置付けられたとされる。条番号移動の詳細は要検証
改正の年表
- 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。本条の記録保存制度は当初は存在せず、後の改正で追加された
- 2.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により生物由来製品・特定生物由来製品の制度と、流通・使用記録の作成保存の仕組みが導入された（平成15年施行）。当時の条番号は要検証
- 3.平成25年（2013年） 改正：薬事法が医薬品医療機器等法に改称され、医療機器等の章立て整理に伴い現行の第68条の22に位置付けられた（平成26年施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条生物由来製品・特定生物由来製品の定義
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の21特定生物由来製品の使用対象者への説明
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の23記録等の事務に関する指導・助言（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の24感染症定期報告（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の9危害防止のための回収等の措置
- 個人情報の保護に関する法律 第27条法令に基づく第三者提供の例外
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 第1条血液製剤の安全性確保の基本法
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第16条副作用・感染等被害救済給付（現行効力を要確認）
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