医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の23（生物由来製品に関する指導及び助言）
クイックジャンプ
厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品承認取得者等、前条第六項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは貸与業者、特定生物由来製品取扱医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。
この条文の基本情報
生物由来製品に関する指導及び助言とは何ですか？
定義生物由来製品に関する指導及び助言とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の23に定められた規定で、「厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品承認取得者等、前条第六項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは貸与業者、特定生物由来製品取扱医療関係者若し…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の23（生物由来製品に関する指導及び助言）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の23の条文原文は「厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品承認取得者等、前条第六項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは貸与業者、特定生物由来製品取扱医療関係者若し…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の23は第十二章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の23の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の22です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の23の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の24です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の23には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の23 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の23（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_23
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の23は、厚生労働大臣又は都道府県知事が、生物由来製品の製造販売業者から病院・薬局の管理者までに対し、記録等の事務について指導及び助言を行えると定める。
Q · 血液製剤の記録について保健所から指導されたら、従わないと罰せられるの？
指導自体に罰則はないが、記録義務違反は処分の対象になりうる
薬機法68条の23にもとづく指導及び助言は行政指導であり、従わないことだけを理由に不利益を与えることは行政手続法32条2項（自治体は行政手続条例）で禁じられています。ただし指導の土台である68条の22の記録・保存義務は強制力を持つ法的義務です。指摘された記録の不備を放置すれば、立入検査（69条）や処分につながる可能性があります。まず根拠条文と指導内容を書面で確認しましょう。
解説
血液製剤、ワクチン、ヒトや動物の細胞から作る製品。原料が生き物である以上、製造時の検査をすり抜ける未知の病原体の可能性はゼロにならない。そこで薬機法は、誰が作り、どこへ売り、どの患者に使ったかを後からたどれるよう、記録と保存を義務付けた（68条の22）。本条は、その記録の現場に厚生労働大臣や都道府県知事が「指導及び助言」で入れると定める。押さえるべき点は二つある。第一に、対象はメーカーに限られない。卸や貸与業者、薬局の管理者、病院・診療所、さらに動物病院の管理者まで含まれる。第二に、本条の指導は行政指導（役所からの「お願い」で、それ自体に強制力はない）である。従わないことだけを理由に不利益を与えることは許されない。ただし、指摘の中身が68条の22の義務違反であれば、放置は処分への入口になる。指導を受けたら「従う義務があるか」で悩むより先に、「根拠になっている義務は何か」を確かめることだ。
法的な位置づけ
薬機法68条の23は、生物由来製品に関する記録等の事務について、厚生労働大臣又は都道府県知事が関係者に必要な指導及び助言を行う権限を定める規定である。名宛人は製造販売業者等にとどまらず、販売業者、貸与業者、薬局の管理者、病院・診療所・飼育動物診療施設の管理者まで及び、68条の22の記録・保存義務の実効性を行政指導によって補完する。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.指導の根拠と内容を書面で確認する 立入りなどで口頭の指導を受けたら、その場で趣旨・内容・責任者を書面にしてほしいと求める（国の機関なら行政手続法35条3項、自治体は条例を確認）。指導の範囲が確定し、後から要求が膨らむのを防げる
- 2.法定義務と運用上の推奨を切り分ける 指摘内容が68条の22と厚生労働省令の記録・保存義務（項目・期間）に関わるのか、単なる運用改善の推奨なのかを仕分ける。法定義務に関わる部分は優先して是正する
- 3.記録様式と保存体制を是正する 製品名、製造番号（ロット）、使用日、患者の氏名・住所などの必須項目が埋まる様式に改め、電子カルテ移行時は20年保存の対象データが移行範囲に入っているかをベンダーと書面で確認する
- 4.是正の実施記録を残し次回立入りに備える いつ、何を、誰が直したかを記録し、院内・薬局内で周知する。次回立入りで同じ指摘が繰り返されないことが、処分検討の材料を作らない最大の防御になる
よくある質問 AI による整理
Q1生物由来製品とは何ですか？
人や動物に由来する原料を用いた医薬品・医療機器等のうち、保健衛生上特別の注意が必要として厚生労働大臣が指定するものです。ワクチンや血液製剤などが典型です。
Q2特定生物由来製品の使用記録 保存期間は何年？
医療機関の使用記録は使用日から少なくとも20年とされています（厚生労働省令）。医師法24条の診療録5年保存とは別枠なので注意が必要です。
Q3保健所の薬事監視 何を見られる？
生物由来製品の場合、製品名・製造番号・使用日・患者の氏名住所などの記録が揃っているか、保存体制が整っているかが主な確認点になります。
Q4行政指導は拒否できる？
行政指導は任意の協力を前提とし、従わないことを理由とする不利益取扱いは禁止されています。ただし指導の背景にある法定義務まで免れるわけではありません。
Q5薬機法68条の23の対象者は誰？
承認取得者等、その委託先、販売業者・貸与業者、特定生物由来製品取扱医療関係者、薬局の管理者、病院・診療所・動物病院の管理者です。
Q6動物病院も生物由来製品の記録が必要？
本条は飼育動物診療施設の管理者も名宛人に含めています。専ら動物用の製品では、83条の読替えにより農林水産大臣が所管する構造です。
Q7電子カルテ移行で生物由来製品の記録はどうする？
電磁的記録での保存も可能ですが、必要項目と20年の保存期間を満たす必要があります。移行対象から古いデータが漏れないよう、契約時に範囲を確認します。
Q8生物由来製品で感染したら救済はある？
PMDAの生物由来製品感染等被害救済制度があり、適正使用にもかかわらず感染等の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を請求できる可能性があります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1保健所の指導に従わなかったら、罰金とかあるんですか？
本条の指導は行政指導なので、従わないこと自体に罰則はない。従わないことを理由にした不利益な扱いも禁じられている（行政手続法32条2項、自治体は条例）。ただし記録義務（68条の22）の違反そのものは、立入検査（69条）や処分の対象になりうる。実務のポイント：指導した内容は監視側の記録に残る。次の立入りで同じ指摘が繰り返されると「改善の意思がない」と見られやすく、処分を検討する際の材料になる
Q2特定生物由来製品の記録って、電子カルテに入っていれば別に台帳はいらないですよね？
電磁的記録での保存も認められているので、形式は必ずしも紙の台帳である必要はない。問題は項目と期間だ。製品名、製造番号、使用日、患者の氏名・住所などが揃い、使用日から20年保存できなければ68条の22の義務を果たせない。実務のポイント：電子カルテは医師法24条の5年保存を前提に設計されていることが多い。ベンダーを切り替えるとき、古いデータが移行対象から外れて消える事故が起きやすいので、移行範囲は契約時に書面で確認しておく
間違えやすい点 AI による整理
- 現場の感覚では「指導＝お叱り、従わなければ処分」だが、法律上の行政指導は相手の任意の協力で実現するものであり、従わないことを理由に不利益を与えることは禁じられている（行政手続法32条2項、都道府県知事の指導は各自治体の行政手続条例）。一方、指導の土台にある68条の22の記録義務は強制力を持つ。両者を混同すると、無視してもよいものに怯え、無視してはいけないものを放置することになる
- 記録はただの書類仕事だと思われがちだが、何年も後に感染症リスクが判明したとき、患者に連絡を届けられる経路は事実上その記録しかない。薬害肝炎では、診療録が残っていなかったために、自分が投与を受けたことを証明できない被害者が多数出た。記録一行の欠けが、誰かの救済の道をふさぐ
- 「うちは使うだけで作っていないから関係ない」という発想自体がずれている。本条の名宛人（指導を受ける相手）は、販売業者、貸与業者、薬局の管理者、病院・診療所、飼育動物診療施設の管理者まで広く列挙されている。流通の途中にいる者はみな対象になる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の中身 | 68条の23：記録等の事務に対する指導及び助言 | 68条の22：生物由来製品の記録・保存義務の本体 69条：立入検査等 |
| 法的性質 | 行政指導（相手方の任意の協力が前提） | 法的義務（強制力あり） 行政調査権限（拒否等には罰則の対象となりうる） |
| 名宛人 | 承認取得者等から販売業者、薬局・病院・診療所・動物病院の管理者まで | 承認取得者等、医療関係者、販売業者等（役割ごとに義務内容が異なる） 製造販売業者、薬局開設者、販売業者等 |
| 違反・不服従の帰結 | 従わないことのみを理由とする不利益取扱いは禁止 | 違反は改善命令等の処分の根拠となりうる 検査拒否等は罰則の対象となりうる |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾でも衛生主管機関が医薬品取扱者に対する査察・指導権限を持つ。血液製剤は専用の条例で管理される
ドイツは輸血法で血液製剤の使用記録と追跡（ルックバック）手続を法定し、医療機関の記録義務を明確化している
米国は FDA 規則で血液・血液成分の製造・配布記録を求め、査察を通じて遵守を確認する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 保健所の薬事監視員が立入りでアルブミン製剤の使用記録をめくり、患者住所の欄が空白だと指摘して「記録様式を見直してください」と口頭で言ってきた。どう受け止めればいいのか？ 本条にもとづく指導であって、罰ではない。ただし背後には68条の22の記録義務がある。次の立入りでも同じ状態なら、評価は変わりうる
- クリニックの事務長が、電子カルテへの移行を機に紙の特定生物由来製品使用記録を処分しようとしている。医療機関の保存期間は使用日から少なくとも20年。カルテの5年とは別の話だ
- 製造販売業者から電話が来た。ある血漿分画製剤のロットに感染症リスクの疑いが出たので、投与した患者を5日以内に特定してほしいという。記録の書き方があいまいなら、患者への連絡が遅れ、院長のあなたは説明責任を一人で負うことになる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 生物由来製品の投与後に感染症が疑われたら、投与した医療機関に製品名と製造番号（ロット）の確認を求める。特定生物由来製品は使用記録の保存が義務付けられている（68条の22） 2. 医療機関の対応が不十分なら、都道府県の薬務担当課に相談する。本条にもとづく指導のきっかけになりうる3. 健康被害については、PMDAの生物由来製品感染等被害救済制度への請求を検討する
訴えられた側：1. 指導の根拠条文と内容を書面で確認する2. 指摘が68条の22の法定義務に関わるのか、単なる運用上の推奨なのかを切り分ける3. 義務に関わる部分は是正計画を立て、実施記録を残す4. 法律上の要件に合わないと考える行政指導には、行政手続法36条の2の中止等の求めという手段がある（国の機関の場合。自治体は条例を確認）
時効（請求できる期限）：本条の指導そのものに期限や時効はない。根拠となる記録保存義務の期間は、特定生物由来製品の使用記録について医療機関が使用日から少なくとも20年、製造販売業者側は特定生物由来製品等で少なくとも30年、その他の生物由来製品で10年とされている（厚生労働省令。最新の改正状況をご確認ください）
学説
通説（行政法）：行政指導は相手方の任意の協力によってのみ実現されるものであり、不服従を理由とする不利益取扱いは許されない。他方、指導の前提となる法定義務の違反は、別途の処分根拠となりうる
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により生物由来製品に関する規制が導入され、記録・保存義務とその事務に関する指導及び助言の枠組みが設けられた
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律により題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、条番号が整理された
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の22指導対象となる記録・保存義務の本体
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の24感染症定期報告、追跡体制の一環（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査、指導の端緒となる場面
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第83条動物用製品での農林水産大臣への読替え（現行効力を要確認）
- 行政手続法 第32条行政指導の任意性と不利益取扱いの禁止
- 行政手続法 第35条口頭指導の書面交付請求
- 医師法 第24条診療録5年保存、使用記録とは別枠
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。