医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の24（生物由来製品に関する感染症評価報告）
クイックジャンプ
- 生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第十九条の二若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、厚生労働省令で定めるところにより、その成果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
- 2.厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
- 3.厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第一項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
この条文の基本情報
生物由来製品に関する感染症評価報告とは何ですか？
定義生物由来製品に関する感染症評価報告とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の24に定められた規定で、「生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第十九…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の24（生物由来製品に関する感染症評価報告）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の24の条文原文は「生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第十九…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の24は第十二章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の24の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の23です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の24の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の25です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の24には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の24 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の24（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_24
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の24は、生物由来製品の製造販売業者等に、感染症に関する最新の論文等の知見に基づく製品評価と、その成果の厚生労働大臣への報告を義務付ける規定である。
Q · 血液製剤やワクチンって、発売された後も誰かが感染症リスクをチェックしているの？
製造販売業者が最新知見で評価し国に定期報告する
薬機法68条の24により、生物由来製品の製造販売業者などは、製品や原料・材料による感染症に関する最新の論文などの知見に基づいて製品を評価し、その成果を厚生労働省令の定めに従って厚生労働大臣に報告しなければなりません。大臣は毎年度その状況を薬事審議会に報告し、必要と認めれば審議会の意見を聴いて危害の発生・拡大を防ぐ措置をとります。国内で症例が出ていなくても評価と報告の義務は続きます。
解説
製薬会社の義務は、生物由来製品を承認して売り出したところで終わらない。原料に使った人の血液、ウシやブタの組織、細胞などには、発売時にはまだ誰も知らなかった病原体がひそんでいる可能性がある。本条は、生物由来製品の製造販売業者と、外国で製造した製品について特例承認を受けた者に、感染症に関する最新の論文などの知見に基づいて自社製品を評価し直し、その結果を厚生労働大臣に定期的に報告することを義務付けている。つまり、売った後も科学の進歩を追いかけ続ける責任が法律で課されている。大臣は毎年度、報告の状況を薬事審議会に報告し、必要と認めればその意見を聴いて、危害の発生や拡大を防ぐ措置をとる。この流れを知っていれば、あなたや家族が血液製剤やワクチンを使うとき、その安全性は承認時点の審査だけでなく、発売後も続く監視の仕組みで支えられていると分かる。薬害を受けたと感じたとき、どこに記録が残っているはずかも見当がつく
法的な位置づけ
薬機法68条の24は、生物由来製品に関する感染症定期報告を定める規定である。生物由来製品の製造販売業者および外国製造品の特例承認取得者に、製品またはその原料・材料による感染症に関する最新の論文等の知見に基づく製品評価と、その成果の厚生労働大臣への報告を義務付け、大臣には毎年度の薬事審議会への報告と必要な危害防止措置を求める。
手順
- 1.対象製品と原料・材料を棚卸しする 自社が製造販売する生物由来製品と、その原料・材料（ヒト血液、動物組織、細胞など）と調達国を一覧化し、評価対象の範囲を確定する
- 2.感染症文献を国内外から検索する 国内誌だけでなく海外の医学誌・データベースも対象に、原料・材料と感染症に関する最新の論文や知見を検索する。検索したデータベースと検索式を記録に残す
- 3.知見ごとに製品への影響を評価する 抽出した論文ごとに、自社製品や原料との関連性、感染リスクの有無と程度を評価し、評価日と結論を日付入りで記録する
- 4.省令の様式で厚生労働大臣に報告する 厚生労働省令で定める期間と様式に従って評価の成果を報告書にまとめ、期限内に提出する。報告漏れに気付いた場合は速やかに当局へ相談し追加報告を行う
よくある質問 AI による整理
Q1感染症定期報告とは何ですか？
生物由来製品の製造販売業者などが、感染症に関する最新の論文等の知見に基づいて製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に報告する制度です。薬機法68条の24が根拠です。
Q2生物由来製品とはどんな製品ですか？
人や動物に由来するものを原料・材料とする医薬品や医療機器などのうち、保健衛生上特別の注意を要するとして指定されたものです。血液製剤やワクチンなどが代表例です（薬機法2条10項）。
Q3感染症定期報告の報告先はどこですか？
条文上の報告先は厚生労働大臣です。大臣は報告に係る情報の整理や調査を行い、毎年度その状況を薬事審議会に報告します。
Q4感染症定期報告の周期はいつですか？
周期と様式は厚生労働省令（薬機法施行規則）で定められています。承認日などを起点とする一定期間ごとの報告とされるため、最新の施行規則で確認が必要です。
Q5感染症定期報告の義務があるのは誰ですか？
生物由来製品の製造販売業者と、外国製造医薬品等特例承認取得者・外国製造医療機器等特例承認取得者です。外資系企業の日本法人も対象になりえます。
Q6感染症定期報告を怠るとどうなりますか？
報告義務違反として行政指導や業務改善命令などの行政処分の対象となりえます。後に被害が生じた場合、当時の評価と報告の内容が企業責任の判断で検証されることもあります。
Q7プラセンタ注射をすると献血できないのはなぜ？
ヒト胎盤由来の製剤で、未知の感染症を伝播する可能性を否定できないため、予防的措置として使用歴のある人の献血が制限されています。
Q8感染症定期報告の内容は公開されていますか？
報告の概要は薬事審議会の関係部会などの資料として公表されてきました。厚生労働省の審議会資料から確認できる場合があります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1血液製剤でうつる病気って、今はもう完全に防げてるんですか？
現在の製剤は、ドナーの検査、ウイルスの不活化や除去の工程、発売後の監視を組み合わせてリスクを大きく下げている。ただし未知の病原体のリスクをゼロにはできない。だからこそ本条は、論文などの新しい知見に基づく継続的な評価と報告を求めている。実務のポイント：感染症定期報告の概要は審議会の資料として公表されてきた。気になる製品について、どんな知見が報告されているかを一般の人でも確認できる
Q2もし感染したら、製薬会社を訴えるしかないんですか？
訴訟だけが道ではない。生物由来製品を適正に使用したのに感染症にかかった場合、PMDA の生物由来製品感染等被害救済制度で医療費などの給付を請求できる。製造者の過失を立証する必要はない。実務のポイント：救済請求には医師の診断書と使用記録が欠かせない。特定生物由来製品の使用記録は医療機関に長期保存が義務付けられているので（68条の22）、転院していても記録をたどれる可能性がある
Q3日本で症例が出てないのに、海外の論文まで追いかける必要があるんですか？
ある。本条は「最新の論文その他により得られた知見」に基づく評価を求めており、国内の症例に限っていない。原料の調達先が海外であることも多く、海外で報告されたリスクがそのまま日本の製品に関わりうる。実務のポイント：当局の調査では、報告書の結論だけでなく、どのデータベースをどんな検索式で調べたかという評価の範囲そのものが確認されることがある
間違えやすい点 AI による整理
- 「国の承認を通った製品なら安全性は確定済み」と思われがちだが、承認は審査時点の知見に基づく判断にすぎない。生物由来製品の場合、承認後に新しい病原体が見つかることを前提に法律が組み立てられている。本条は、承認が安全の最終保証ではないことを法律自身が認めている条文である
- 定期報告は「何か事故が起きたときに出す報告」だと考えるのは、問いの立て方が間違っている。個別の感染症例の報告は副作用等報告（68条の10）の役割で、本条の報告は、症例が出ていなくても論文などの知見から製品を評価し直すことを求めるものだ。被害がゼロでも義務は消えない
- 企業側から見れば定期報告は「書類仕事の一つ」だが、行政から見れば審議会に上げて安全対策を検討するための原材料である。報告の質が低ければ、国が気付くべきリスクを見逃す。後に薬害として問題化したとき、「当時の報告で何を把握していたか」が企業責任を問う場面で細かく検証されうる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 報告・義務の契機 | 68条の24：症例がなくても最新の論文等の知見に基づき定期的に評価・報告 | 68条の10：副作用・感染症の個別症例等を知ったときに報告 68条の22：生物由来製品の記録の作成・保存 |
| 主な目的 | 承認後に判明した未知の感染症リスクの継続的な把握 | 発生した副作用・感染症の迅速な把握 問題発生時に製品・ロット・使用者を追跡できるようにすること |
| 国の対応 | 大臣が毎年度薬事審議会に報告し、必要なら意見を聴いて措置 | 報告内容に応じた安全対策の検討 記録を基にした回収・情報提供などの追跡 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は新薬等について中央衛生主管機関が安全監視期間を指定し、定期安全性報告を求める枠組み。生物由来製品に特化した感染症文献報告の条文構造は日本と異なる
ドイツは EU の枠組みに沿った定期的安全性最新報告（PSUR）を求める。感染症に特化せず、安全性情報全般を対象とする点が日本と異なる
米国は生物製剤の有害事象について市販後の個別報告と定期報告を FDA に求める。日本のように感染症の文献知見に特化した報告類型ではない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- もし海外の医学誌に、ある動物由来原料から新しいウイルスが見つかったという論文が載ったら、日本で同じ原料を使う製品はどうなる？ 製造販売業者はその論文を拾い上げて自社製品のリスクを評価し直し、次の定期報告に反映しなければならない。「日本ではまだ誰も発症していない」は、評価をしなくてよい理由にならない
- あなたは製薬企業の安全管理部門に配属されたばかり。前任者の引き継ぎ資料には、感染症文献の検索式と報告のスケジュールがたった一枚にまとめてあるだけだった。次の報告期限まであと3週間。その間に文献の洗い出し、評価、報告書の作成まで終えなければならない
- 父親が長年血友病の治療で血液製剤を使ってきた。ニュースで過去の薬害エイズや薬害 C 型肝炎の話を見て不安になり、「今の製剤は誰がチェックしているのか」と聞かれた。答えの一つが、この定期報告の仕組みである
- 美容クリニックでプラセンタ注射を勧められた。ヒト胎盤から作られた製剤で、これも生物由来製品の監視対象に入っている
- 外資系製薬会社の日本法人で働くあなた。本社が「日本向けの報告は海外の安全性レポートの翻訳で足りる」と言ってきた。しかし報告の様式と期間は厚生労働省令で決まっており、本社の報告周期とずれれば日本側で報告漏れが起きうる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 生物由来製品を使った後に感染症が疑われたら、治療した医療機関に製品名、ロット番号、使用日の記録を確認してもらう2. 医師に、製造販売業者と PMDA への副作用・感染症報告を依頼する3. 適正に使用していた場合は、PMDA の生物由来製品感染等被害救済制度への請求を検討する4. 診療記録の写しを早めに取得しておく
訴えられた側：1. 製造販売業者の立場なら、感染症文献の検索範囲（海外誌を含む）、評価基準、報告期限を社内手順書に明記する2. 論文ごとに評価した日付と結論を記録に残す3. 行政から照会があれば、評価の経緯を時系列で説明できるよう準備する4. 報告漏れに気付いた時点で、すぐ当局に相談して追加報告を行う。隠すほど処分と信用の損失が大きくなる
時効（請求できる期限）：定期報告の周期は厚生労働省令で定められており、原則として承認日などを起算点とする6か月ごと（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則。最新の改正状況をご確認ください）。救済給付の請求期限は給付の種類ごとに異なり、医療費は対象となる費用を支払った時から5年とされている（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）薬事法改正 生物由来製品の特例が整備され、感染症定期報告の制度が旧薬事法77条の5として新設された（2003年施行）。薬害ヤコブ病や血液製剤による薬害への反省が背景にある
- 平成25年（2013年）改正（2014年施行） 法律名が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に変わり、条番号が68条の24に移された。医療機器の承認規定（23条の2の17）への参照が加わった
- 令和6年（2024年）施行 食品衛生基準行政の消費者庁への移管に伴い、報告先の審議会が薬事・食品衛生審議会から薬事審議会に改められた
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により生物由来製品の特例が整備され、感染症定期報告の制度が旧薬事法77条の5として設けられた（2003年施行）
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ（2014年施行）、本規定は68条の24に移された。医療機器の外国特例承認（23条の2の17）への参照が加わった
- 3.令和6年（2024年） 改正：食品衛生基準行政の移管に伴い、報告先の審議会が薬事・食品衛生審議会から薬事審議会に改められた
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条生物由来製品の定義（第10項）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の10個別の副作用・感染症報告義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の22生物由来製品の記録と保存（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の25PMDAによる報告情報の整理（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第19条の2外国製造医薬品等の承認
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 第1条血液製剤の安全確保に関する特別の枠組み
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第15条感染等被害救済給付の業務（現行効力を要確認）
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。