医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の10（副作用等の報告）
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- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
- 2.薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
- 3.機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十五条第一項第一号イに規定する副作用救済給付又は同項第二号イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病、障害及び死亡に係る情報の整理又は当該疾病、障害及び死亡に関する調査を行い、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
この条文の基本情報
副作用等の報告とは何ですか？
定義副作用等の報告とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に定められた規定で、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しく…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10（副作用等の報告）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10の条文原文は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しく…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10は第十一章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の9です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の10 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の10（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_10
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の10は、製造販売業者に副作用等が疑われる事例を知ったときの厚生労働大臣への報告を義務づけ、医師・薬剤師等にも危害防止に必要な場合の報告を求める規定である。
Q · 薬の副作用って、誰が国に報告しなきゃいけないの？
企業と医療者に報告義務があり、患者も任意で報告できる
薬機法68条の10により、医薬品・化粧品・医療機器等の製造販売業者は、副作用等が疑われる疾病・障害・死亡を知ったとき、厚生労働省令の定めに従って厚生労働大臣に報告しなければなりません（1項）。医師・薬剤師・登録販売者等の医薬関係者は、危害の発生・拡大防止に必要と認めるときに報告義務を負います（2項）。PMDAは救済給付の請求情報を整理・調査して報告します（3項）。患者本人に法的義務はありませんが、PMDAの患者向け窓口から任意に報告できます。
解説
薬を飲んで体に異変が起きた。あなたが医師に伝えたその一言は、診察室で終わる話ではない。薬機法68条の10は、副作用の情報を国に届ける経路を三本定めている。1項は製薬会社などの製造販売業者に対する義務である。副作用が疑われる死亡・障害・疾病を「知った」時点で、厚生労働省令の期限内に厚生労働大臣へ報告しなければならない。2項は医師・薬剤師・登録販売者などの医薬関係者に対する義務で、危害の拡大を防ぐため必要と認めたときに報告する。3項では医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、副作用被害救済の請求で集まった情報を整理・調査して国に報告する。三本の線の出発点には、必ず誰かの体の異変がある。あなたの「この薬を飲んでから変だ」という言葉は、添付文書の改訂や販売中止につながる一次情報になりうる。黙っていれば、その情報は制度に一度も乗らない。
法的な位置づけ
薬機法68条の10は副作用等の報告制度を定める規定であり、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品について、製造販売業者等に副作用等が疑われる事象を知った場合の厚生労働大臣への報告義務を課し、医薬関係者には危害防止の必要性を要件とする報告義務を、医薬品医療機器総合機構には救済給付請求情報の整理・調査結果の報告義務を課すものである。
手順
- 1.副作用疑い情報の受付日時を確定する MR、問い合わせ窓口、文献などで健康被害の疑い情報を受けた日時を記録し、その日を報告期限の起算日として安全管理部門に即時共有する
- 2.重篤性と既知・未知を判定する 死亡・障害・入院等の重篤性と、添付文書等から予測できる副作用かどうかを判定し、施行規則228条の20に基づく15日報告・30日報告の区分を決める
- 3.追加情報を収集する 報告者の医療機関に症例の経過、併用薬、検査値などを照会する。因果関係の調査完了を待たず、期限内に報告できる範囲の情報をそろえる
- 4.PMDA経由で厚生労働大臣へ報告する 所定の様式で期限内に報告し、追加情報が得られたら追加報告を行う。報告経緯はGVP省令に沿って記録として保存する
よくある質問 AI による整理
Q1副作用報告制度とは何ですか？
薬や医療機器などの使用後に疑われる健康被害の情報を国に集める制度です。薬機法68条の10が企業・医療者・PMDAの三経路を定めています。
Q2副作用報告の期限はいつまでですか？
企業報告は施行規則で定められ、未知の重篤な副作用などは知った日から原則15日、既知の重篤例などは30日以内です。最新の規則をご確認ください。
Q3副作用報告をしないと違法ですか？
製造販売業者が報告義務を怠れば薬機法違反となり、業務改善命令や業務停止、許可取消などの行政処分の対象になりえます。
Q4副作用報告は因果関係が不明でもするべき？
条文は「疑われる」事象を「知つたとき」と定めています。因果関係の確定は要件ではなく、疑いの段階で報告要否を判断します。
Q5登録販売者にも副作用の報告義務はありますか？
あります。2項は医師・薬剤師と並んで登録販売者を医薬関係者として明記しており、危害防止に必要と認めるときは報告義務を負います。
Q6化粧品も副作用報告の対象ですか？
対象です。1項は化粧品と医薬部外品の製造販売業者も報告義務者に含めています。ただし医薬関係者の2項報告は医薬品・医療機器・再生医療等製品に限られます。
Q7動物病院の獣医師も報告しますか？
報告します。2項は飼育動物診療施設の開設者や獣医師も医薬関係者として挙げており、動物用の医薬品等も監視の対象です。
Q8副作用報告をすると患者の名前は公表されますか？
報告先は厚生労働大臣とPMDAで、公表されるのは評価後の安全対策情報です。患者の氏名が一般に公表される仕組みではありません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1薬のせいで入院したんですけど、お金って戻ってきますか？
医薬品を適正に使って重い副作用が出た場合、PMDAの副作用救済給付（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法16条）で医療費や医療手当を受け取れる可能性がある。請求情報は本条3項によって国の安全対策にも使われる。実務のポイント：抗がん剤など救済対象から除外される医薬品や、用法用量を守らなかった場合は対象外になりうる。請求で結果を左右するのは、医師の診断書にある「副作用との関連性」の記載だ。受診時に医師にこの点を明確にしてもらうのが近道になる
Q2医者に言っても「関係ないと思う」で終わりました。自分で国に報告できるんですか？
できる。本条2項の報告義務は医薬関係者に向けたものだが、PMDAは患者や家族からの副作用報告もウェブで受け付けている。集まった情報は企業報告や医療者報告と合わせて分析される。実務のポイント：患者報告は一件だけで制度を動かすことはまれだが、同じ薬について同じ症状の報告が重なると信号として拾われる。お薬手帳の写しと症状の時系列を添えるだけで、情報の価値は大きく上がる
Q3うちは小さい化粧品メーカーなんですが、客のクレームまで報告しなきゃいけないの？
化粧品の製造販売業者も本条1項の報告義務者である。報告対象は厚生労働省令で定める事項に限られるが、使用による健康被害が疑われる情報を「知った」なら報告を検討する必要がある。実務のポイント：小規模事業者ほどクレーム窓口と安全管理が分かれておらず、情報が担当者の机の中で止まりがちだ。問い合わせ記録の分類ルールに「健康被害の疑い」という項目を一つ加えるだけで、報告漏れのリスクは大きく下がる
間違えやすい点 AI による整理
- 「副作用が出たら病院が自動的に国へ報告してくれる」と思われがちだが、2項の医療者の報告は「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき」という判断が前提である。医師が薬との関連は薄いと見れば、報告されないこともある。報告されたか気になるなら、自分から医師や薬剤師に確認するか、PMDAの患者向け副作用報告窓口を使える
- 企業の報告義務は「副作用と確定したとき」に生じるという理解は誤り。条文は「疑われる」疾病・障害・死亡を「知つたとき」と書いている。因果関係の調査が終わるのを待ってから報告するという発想自体が、期限の数え方を根本から間違えている
- 患者の立場から見れば一件の不運な体調不良でも、法律の立場から見れば、全国の報告と照合してリスク信号を探すためのデータの一点である。一件では何も起きなくても、同じ報告が数十件たまれば添付文書の改訂や安全性速報につながる。あなたが声を上げないことは、次の誰かの被害を見えなくすることでもある
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 68条の10：副作用等の疑い情報の報告 | 68条の9：危害防止のための回収等の措置 68条の11：回収着手時の報告 |
| 義務者 | 製造販売業者等（1項）、医薬関係者（2項）、PMDA（3項） | 製造販売業者等 回収に着手した製造販売業者等 |
| 発動のきっかけ | 疑われる疾病・障害・死亡等を「知つたとき」 | 保健衛生上の危害の発生・拡大のおそれを知ったとき 回収に着手したとき |
他国ではどう定めているか 5 か国
医療機関・薬局・薬商に重篤な不良反応の通報を義務づける。被害救済は藥害救濟法が別に定め、日本と同じく報告と救済を並走させる構造
上市許可保有者、生産・経営企業、医療機関に疑わしい不良反応の報告を求める。保有者中心の責任体系が特徴
承認保有者に副作用疑い例の記録と報告を義務づけ、EUのファーマコビジランス体制（EudraVigilance）と連動する
医療職による副作用疑いの届出を定め、地域ファーマコビジランスセンター網を通じて評価する
申請者に重篤かつ予測できない有害事象を15日以内に報告させる。医療者・患者の任意報告はMedWatchで受け付ける
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 新しく処方された降圧薬を飲み始めて二週間、足首にひどい発疹が出た。薬局で薬剤師に伝えると、その場で記録を取られた。それが2項の報告の入口になる
- 製薬会社の安全管理部門で働くあなたのもとへ、MR経由で「投与後に死亡した例がある」という一報が届いた。未知の重篤な副作用なら、報告期限は知った日から原則15日。社内の稟議が回るのを待っていたら期限が過ぎる
- もし母が服薬後に重い肝障害で入院し、医師が「薬のせいかもしれない」と言ったら、どうなる？ 治療費の一部を取り戻せるPMDAの救済給付があり、その請求情報は3項により国の安全対策にも使われる
- 化粧品のOEMメーカーに勤めるあなた。顧客から「使ったら肌がまだらに白くなった」という問い合わせが数件続いている。化粧品も1項の対象である。単なるクレームとして片付けると、報告義務違反の火種になる
- ドラッグストアの登録販売者として、市販の風邪薬を買った客から「前回飲んだあと皮膚がめくれた」と聞いた。登録販売者も2項の医薬関係者に明記されている。聞き流していい話ではない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 異変に気付いたら服用中の薬の名前、服用開始日、症状の出た日時をメモし、写真を残す2. 処方医か薬剤師に相談し、副作用の可能性と報告の有無を確認する3. 入院が必要な程度の被害なら、PMDAの医薬品副作用被害救済制度への請求を検討する。医師の診断書と投薬証明が必要になる4. 医療者が報告しない場合は、PMDAの患者向け副作用報告窓口から自分で報告できる
訴えられた側：企業の立場なら：1. 情報を「知った日」を安全管理部門の受付記録で確定し、期限を逆算する2. 因果関係が不明でも「疑い」の段階で報告要否を判断する。調査完了を待たない3. GVP省令に沿った手順書と記録で、社内の伝達経路を示せるようにしておく4. 報告の遅れが判明したら隠さず追加報告し、再発防止策を当局に説明する。放置すると許可取消・業務停止などの処分（同法75条）につながりうる
時効（請求できる期限）：1項の企業報告：未知の重篤な副作用などは知った日から原則15日以内、既知の重篤例などは30日以内（同法施行規則228条の20、最新の改正状況をご確認ください）。2項の医療者報告に法定の期限はないが、速やかな報告が求められる。救済給付の請求：医療費・医療手当は対象費用の支払いから5年以内、遺族年金等は死亡から5年以内が原則（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 昭和54年（1979年）薬事法改正（要検証） 製造業者等による副作用報告の法定化が行われたとされる。旧薬事法77条の4の2として置かれていた
- 平成14年（2002年）薬事法改正（要検証） 医師・薬剤師等の医薬関係者による副作用等報告が法律上の義務として規定された
- 平成25年（2013年）改正（要検証） 法律名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品が追加されるとともに、条文が68条の10へ移された
改正の年表
- 1.昭和54年（1979年） 新設：薬事法改正により、製造業者等による副作用報告が法律上の義務として規定された（旧77条の4の2）
- 2.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、医師・薬剤師等の医薬関係者による副作用等報告が法律上の義務とされた
- 3.平成25年（2013年） 改正：薬事法が医薬品医療機器等法に改称され、再生医療等製品が追加されるとともに、本規定は68条の10に移された
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の2医薬品等の適正使用のための情報提供義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の9危害発生防止のための回収等の措置
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の11回収着手時の報告義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の13機構による報告情報の整理・調査
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条違反時の許可取消・業務停止処分
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第16条副作用救済給付の種類と支給要件
- 予防接種法 第12条予防接種の副反応疑い報告の特則
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。