医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第19条の2（外国製造医薬品等の製造販売の承認）
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- 厚生労働大臣は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
- 2.申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
- 3.第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。
- 4.第一項の承認を受けた者（以下「外国製造医薬品等特例承認取得者」という。）が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者（以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。）は、第十四条第一項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
- 5.第一項の承認については、第十四条第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十五項まで並びに第十四条の二の二から第十四条の二の三までの規定を準用する。
- 6.前項において準用する第十四条第十三項の承認については、同条第十五項、第十四条の二の二及び第十四条の二の三の規定を準用する。
この条文の基本情報
外国製造医薬品等の製造販売の承認とは何ですか？
定義外国製造医薬品等の製造販売の承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の2に定められた規定で、「厚生労働大臣は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の2（外国製造医薬品等の製造販売の承認）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の2の条文原文は「厚生労働大臣は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の2は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第19条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第19条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第19条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/19_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法19条の2は、海外の製造者が医薬品・医薬部外品・化粧品の承認を自ら取得できる外国特例承認を定める。申請時に国内の製造販売業者を選任し、その業者が製造販売を行う。
Q · 海外メーカーが自社名義で日本の医薬品承認を取ることはできるの？
できるが、国内の製造販売業者の選任が必須
薬機法19条の2により、外国で医薬品・医薬部外品・化粧品を製造等する者は、品目ごとに厚生労働大臣の承認（外国特例承認）を受けられます。ただし申請の際に、品目の種類に応じた製造販売業許可を持つ国内業者を選任しなければならず（3項）、日本国内で製造販売できるのはその選任業者です（4項）。承認を取り消されて3年を経過しない申請者には、承認を与えないことができます（2項）。
解説
日本で売られている海外ブランドの医薬品や化粧品について、承認は日本の輸入代理店が持っているものと思われがちである。実際には、本条の「外国特例承認」を使えば、海外メーカー自身が承認の名義人になれる。ただし、海外の会社が日本国内で直接販売することはできない。承認を申請する時点で、品目の種類に合った製造販売業許可（日本で医薬品などを市場に出すための営業許可）を持つ国内業者を「選任」しなければならない（3項）。この業者が日本で副作用情報の収集や回収対応を担う。ここから一つの構図が見えてくる。承認という資産は海外メーカーが持ち、日本側の実働部隊は差し替えられる。反対に、日本の輸入業者が自社名義で通常の承認（14条）を取っていれば、その承認は輸入業者の資産になり、海外メーカーは販売ルートを握られてしまう。どちらの名義で承認を取るかは、薬事手続の話にとどまらず、日本市場の主導権を誰が持つかという交渉の中心になる。あなたが海外メーカー側にいても日本の代理店側にいても、契約書の前にまずこの一点を確認する必要がある。
法的な位置づけ
外国特例承認とは、薬機法19条の2に基づき、外国において医薬品・医薬部外品・化粧品の製造等をする者が、品目ごとに受ける厚生労働大臣の承認をいう。申請者は申請時に国内の製造販売業者を選任する必要があり、承認に係る品目の国内での製造販売は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が14条1項の規定にかかわらず行う。
よくある質問 AI による整理
Q1外国特例承認とは何ですか？
海外で医薬品・医薬部外品・化粧品を製造等する者が、自ら承認の名義人になれる制度です。薬機法19条の2が根拠で、国内の製造販売業者の選任が条件です。
Q2外国特例承認の選任製造販売業者に必要な許可は？
承認に係る品目の種類に応じた製造販売業許可が必要です（19条の2第3項）。医薬品なら第一種・第二種、医薬部外品、化粧品と種類が分かれます。
Q3外国特例承認と通常の承認はどちらが有利？
立場によります。海外メーカーは名義を保持でき代理店を替えやすく、国内業者は14条承認なら承認を自社資産にできます。交渉の初期段階で決めるべき論点です。
Q4外国特例承認はいつ選任業者を決める必要がある？
承認の申請の際に選任しなければなりません（3項）。申請後に探すのでは間に合わないため、許可の種類の確認も含め申請準備と同時に進めます。
Q5承認を取り消された海外メーカーは再申請できる？
申請自体はできますが、取消しの日から3年を経過していなければ、厚生労働大臣は承認を与えないことができます（2項）。裁量規定で自動却下ではありません。
Q6外国特例承認の品目で副作用が出たら誰の責任？
国内での保健衛生上の危害防止措置は、製造販売業者である選任業者が GQP・GVP に基づき担います。副作用報告や回収の遅れは選任業者の処分リスクに直結します。
Q7外国特例承認の審査手続は通常承認と違う？
5項により14条2項（1号除く）・3項から15項までが準用され、審査の枠組みは通常承認とほぼ同じです。承認事項の一部変更も同様に準用されます。
Q8医療機器の外国特例承認も同じ条文ですか？
本条の対象は医薬品・医薬部外品・化粧品です。医療機器・体外診断用医薬品の外国特例承認は別の条（23条の2の17）で定められています。
この条文についての質問 AI による整理
Q1海外の会社だけで日本の医薬品承認って取れるんですか？
承認そのものは取れる。ただし本条3項により、申請の時点で国内の製造販売業者を選任しておく必要があり、日本国内での製造販売はその選任業者が行う（4項）。実務のポイント：製造所についても、外国製造業者の認定（13条の3）が別途必要になる。この認定手続を後回しにして審査が止まる例は珍しくない。承認申請と認定申請は並行して進めること
Q2選任製造販売業者って、あとから別の会社に替えられますか？
替えられる。承認は海外メーカー名義のため、選任業者を変更しても承認自体は存続する。変更には所定の届出手続が伴う（19条の3等、現行規定を要確認）。実務のポイント：変更の手続より重いのは、新旧業者間での安全管理情報、在庫、回収体制の引継ぎである。引継ぎに空白が生じれば副作用報告の遅れにつながり、行政処分のリスクは新旧両方に及ぶ
Q3化粧品を輸入するのにも、この承認が要るんですか？
多くの化粧品は届出で足り、承認は不要である。承認が必要になるのは、厚生労働大臣が指定する成分を含む化粧品など、14条1項の対象に当たる場合に限られる。実務のポイント：海外で人気の配合成分が、日本の化粧品基準では配合禁止や配合制限の対象になっていることがある。輸入を決める前に全成分を化粧品基準と照合すること。これを怠ると、承認ルートを検討する以前に、処方を変えない限り販売できない
間違えやすい点 AI による整理
- 「外国特例承認を取れば、海外メーカーが日本で直接売れるようになる」と考えるのは誤りである。本条4項が製造販売を認めているのは、選任された国内の製造販売業者である。海外メーカーは承認の名義人ではあるが、国内で市場に出す行為そのものは選任業者を通じてしか行えない
- 選任製造販売業者は「承認を借りているだけの販売代理店」だと軽く見られがちだが、その責任の重さは十分に知られていない。国内での保健衛生上の危害を防ぐための措置、つまり品質管理（GQP）や製造販売後の安全管理（GVP）は、選任業者が製造販売業者として担う。副作用報告や回収で遅れが出れば、行政処分を受けるのはまず選任業者である
- 「取消しから3年間は絶対に承認されない」という理解は、条文の読み方を誤っている。2項は「与えないことができる」と定めた裁量規定であり、自動的な欠格事由ではない。逆にいえば、3年を過ぎても取消しの経緯が審査に影響しないという保証もない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 承認の名義人 | 19条の2：外国の製造等をする者（海外メーカー） | 14条：国内の製造販売業者 23条の2の17：外国の製造等をする者（医療機器等） |
| 国内で製造販売する者 | 選任外国製造医薬品等製造販売業者 | 承認を受けた製造販売業者自身 選任された医療機器等の製造販売業者 |
| 対象品目 | 医薬品・医薬部外品・化粧品（14条1項対象） | 医薬品・医薬部外品・化粧品（14条1項対象） 医療機器・体外診断用医薬品 |
| 代理店交代時の承認 | 選任業者を替えても承認は存続 | 承認は国内業者の資産のまま残る 選任業者を替えても承認は存続 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では輸入薬品の許可証は国内の藥商が申請・保有する構造で、海外メーカーが名義人となる日本型の特例ルートとは発想が異なる。
中国は境外の上市许可持有人を認めつつ、境内企业法人を指定して義務を履行させる。承認名義と国内責任者を分ける点で日本の外国特例承認に近い。
EU では販売承認の保有者自体が域内に所在する必要があり、域外メーカーは域内子会社等を名義人にするのが通例。
米国は外国施設に米国内の代理人（US Agent）指定を義務づけるが、承認申請者の所在要件は日本の選任制度と構造が異なる。
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 欧州のサプリメント会社から「日本で医薬品として出したい、御社が窓口になってくれないか」と打診が来た。あなたの会社が自社名義で承認を取るのか、先方の外国特例承認で選任製造販売業者になるのか。どちらを選ぶかで、5年後に契約を切られたとき手元に残るものが全く違う
- 海外メーカーから、選任製造販売業者の契約を来月末で終了すると一方的に通知された。承認はメーカー名義なので、メーカーは別の国内業者に切り替えて販売を続けられる。あなたの会社がこれまで積み上げた安全管理の記録と顧客網は、契約書で守っていなければ、あとで取り戻す手段が乏しい
- 外国特例承認を取り消されてから2年しか経っていない海外メーカーが、別の品目で新たに申請してきたらどうなるか。本条2項により、厚生労働大臣は承認を与えないことができる。「できる」規定なので自動的に却下されるわけではないが、審査で不利に働くことは覚悟しておく必要がある
- あなたは中堅製薬会社の薬事担当である。海外の提携先が日本での承認申請を急いでおり、申請書類の提出まであと10日しかない。選任する製造販売業者の許可の種類が品目と合っているか（第一種か第二種か、医薬部外品か化粧品か）を確認しないまま出せば、申請は入口で止まる
- 韓国コスメを輸入したいが、配合成分の一つが化粧品基準で認められていない。この場合は届出では足りず、承認が必要になる。本条のルートを使えば、韓国メーカー名義で承認を取り、あなたは選任業者として日本国内を担当する形になる
取るべき行動
被害を受けた側：選任業者の契約を突然切られた国内業者の場合：1. 契約書の解約予告期間、補償、在庫買取りの条項をまず確認する。2. 承認はメーカー名義のため、承認そのものの移転を求めるのは難しい。交渉の材料は、自社が保有する安全管理情報や流通在庫の扱いになる。3. 後任の業者への引継ぎが終わるまでは、自社も製造販売業者として安全管理責任を負う。対応記録は必ず残しておく。4. 独占的地位の濫用が疑われるなら、独占禁止法の観点から弁護士に相談する
訴えられた側：承認取消しや行政指導の対象になった海外メーカーまたは選任業者の場合：1. 処分の根拠条文（75条の2の2など）と事実認定をまず精査する。2. 弁明の機会では、GQP・GVP 上の是正措置を具体的な書面で示す。3. 取消しに至れば3年間の不利益が生じうるため、それを避けることを最優先にする。自主回収や選任業者の体制強化を先に打ち出し、処分の軽減を図る。4. 薬機法に精通した弁護士と薬事コンサルタントを早い段階で入れる
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はなく、民事上の紛争には一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。承認取消しを受けた場合は、取消しの日から3年を経過するまで新たな承認が拒否されうる（本条2項）。行政処分に不服があるときは、取消訴訟の出訴期間（処分を知った日から6か月、行政事件訴訟法14条）に注意する（最新の改正状況をご確認ください）
学説
行政法一般の理解：2項の「与えないことができる」は効果裁量を認める規定であり、取消し後3年以内でも承認の可否は個別審査による。裁量の逸脱・濫用があれば取消訴訟で争う余地がある。
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）薬事法改正（平成17年（2005年）施行） 製造販売業制度の導入に合わせて改正され、外国製造業者が国内の製造販売業者を選任して製造販売させる外国特例承認の枠組みに再編された（改正の詳細は人的検証が必要）
- 平成25年（2013年）改正（平成26年（2014年）施行） 法律名が薬事法から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ、医療機器等の外国特例承認は別の条に分離された（条文の対応関係は要確認）
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正（平成17年（2005年）施行）で製造販売業制度が導入され、外国製造業者が国内の製造販売業者を選任して製造販売させる外国特例承認の枠組みに再編された（詳細は人的検証が必要）。
- 2.平成25年（2013年） 改正：平成26年（2014年）施行の改正で法律名が医薬品医療機器等法に改められ、医療機器等の外国特例承認は別条に分離された（条文対応関係は要確認）。
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