医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第68条の25（機構による感染症評価報告に係る情報の整理及び調査の実施）
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- 厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。
- 2.厚生労働大臣は、前条第二項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料についての同条第三項の規定による調査を行わせることができる。
- 3.厚生労働大臣が第一項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料に係る前条第一項の規定による報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告しなければならない。
- 4.機構は、第一項の規定による情報の整理又は第二項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
この条文の基本情報
機構による感染症評価報告に係る情報の整理及び調査の実施とは何ですか？
定義機構による感染症評価報告に係る情報の整理及び調査の実施とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の25に定められた規定で、「厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の25（機構による感染症評価報告に係る情報の整理及び調査の実施）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の25の条文原文は「厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の25は第十二章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の25の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の24です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の25の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第69条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の25には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の25 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第68条の25（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/68_25
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法68条の25は、厚生労働大臣が生物由来製品の感染症情報の整理と調査を機構（PMDA）に行わせることができると定め、整理を任せた製品の定期報告先は機構になる。
Q · 生物由来製品の感染症定期報告は、PMDAと厚生労働省のどちらに出せばいいの？
政令指定製品で機構に整理が任された場合は機構に出す
薬機法68条の24第1項の原則では、感染症定期報告は厚生労働大臣宛てです。ただし同法68条の25第1項により大臣が政令で定める生物由来製品等の情報整理を機構（PMDA）に行わせることとした場合、同条第3項により、その製品に係る報告は厚生労働省令の定めに従って機構に提出しなければなりません。機構は整理・調査の結果を遅滞なく大臣に通知します（同条第4項）。
解説
血液製剤、ワクチン、豚の腸から採ったヘパリン。人や動物に由来する原料で作られる「生物由来製品」には、製造時の検査をすり抜けた未知のウイルスが混ざる危険がある。それを見張るのが前条（68条の24）の感染症定期報告である。製造販売業者は、原料による感染症について最新の論文などの知見をもとに自社製品を評価し、その結果を定期的に国へ報告する。本条は、その情報の整理と調査を厚生労働大臣が機構（独立行政法人医薬品医療機器総合機構、通称 PMDA）に任せられると定める。実務で押さえるべきは第3項だ。政令で定める製品について整理を機構に任せた場合、業者の報告先は大臣ではなく機構になる。「国に出した」と思っていても、出す窓口を間違えれば手続上は報告していないのと同じ扱いになりかねない。患者の側から見れば、あなたが受けた輸血や注射の安全性は、この報告と整理の流れで継続的に見張られている。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法68条の25は、生物由来製品の感染症定期報告制度において、厚生労働大臣が情報の整理および調査を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることを認める委託規定である。整理を委ねた政令指定製品については報告先を機構とし、機構には整理・調査結果を遅滞なく大臣へ通知する義務を課す。専ら動物用の製品は対象外とされる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.対象製品と報告先の根拠を一覧化 自社の生物由来製品ごとに、政令で定める製品に該当するか、報告先が機構か大臣かを確認し、根拠となる薬機法68条の24・68条の25、政令、施行規則の条項を一覧表にまとめる
- 2.最新の感染症知見を収集 原料・材料に関する感染症について、国内外の論文や公的機関の発表など最新の知見を定期的に収集し、自社製品への関連性を記録する
- 3.自社製品の評価を更新 収集した知見に照らして製品の感染症リスクを評価し直し、前回報告からの変更点と理由を明記する。評価文言を前回から機械的に流用しない
- 4.省令の定める方法で機構または大臣へ提出 施行規則の定める様式・期限に従い、根拠を確認した提出先へ報告する。提出記録と受付の控えを保存する
- 5.機構からの照会・調査に一元対応 機構から照会や調査の連絡を受けたら、回答期限・担当者・根拠資料を一元管理し、評価の経緯を説明できる状態で回答する
よくある質問 AI による整理
Q1生物由来製品とは何ですか？
人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原料・材料とする医薬品等のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして大臣が指定するものです。定義は薬機法2条10項にあります。
Q2感染症定期報告 提出先 PMDA
政令で定める製品について大臣が機構に情報整理を行わせることとした場合、薬機法68条の25第3項により報告先は機構（PMDA）になります。
Q3感染症定期報告の根拠条文は？
報告義務の本体は薬機法68条の24第1項、機構への報告先の切替えは68条の25第3項、報告方法の詳細は同法施行規則で定められています。
Q4動物用ワクチンも感染症定期報告の対象？
本条の対象からは専ら動物のために使用される製品が除かれています。動物用医薬品は農林水産大臣の所管として別の枠組みで扱われます。
Q5PMDAは感染症報告を受けて何をする？
報告された情報の整理を行い、大臣の指示があれば調査も実施します。結果は遅滞なく厚生労働大臣に通知され、審議会への報告や措置の判断材料になります。
Q6薬機法68条の25と68条の24の違いは？
68条の24は製造販売業者等の感染症定期報告義務と大臣の措置を定める本体規定、68条の25はその情報整理・調査を機構に任せる委託と報告先の切替えを定める規定です。
Q7感染症定期報告を機構に出さないとどうなる？
報告先を誤ると、法定の報告として扱われないおそれがあります。報告義務違反は行政上の指導や処分の対象になり得るため、提出先の根拠確認が重要です。
Q8機構の調査結果は公表される？
本条は機構から大臣への通知義務を定めるのみで、公表義務は定めていません。公表の有無や範囲は、別途の行政運用や審議会資料によります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1感染症定期報告って、結局PMDAに出すの？厚労省に出すの？
前条（68条の24）第1項の原則では大臣宛てだが、本条第1項で大臣が政令で定める製品の情報整理を機構に任せた場合、第3項により報告先は機構になる。実務のポイント：実務では機構に出すのが通常の流れだが、根拠が「法律の本則」ではなく「委任を受けた政令と省令」にある点を説明できる担当者は少ない。監査で根拠を問われたとき、即答できるかどうかで評価が変わる
Q2PMDAが調査に入ってくるのって、どんなとき？
本条第2項により、大臣が前条第2項の報告や保健衛生上の措置のために必要と認めたとき、機構に調査をさせることができる。結果は第4項で大臣に通知される。実務のポイント：調査の起点になりやすいのは、国内外で新しい感染症の知見が出たのに、報告書の評価が前回と同じ文言のまま変わっていないケースである。過去の報告書との差分こそ最もよく読まれる箇所だと考えておくとよい
間違えやすい点 AI による整理
- 「感染症の報告は大臣宛てに出すもの」と思われがちだが、第3項により、政令で定める製品について大臣が機構に整理を任せた場合は、前条第1項の定めにかかわらず報告先は機構になる。条文の建前（大臣への報告）と実務の窓口（機構）が食い違う構造を知らないと、手続を誤る
- 機構は情報を受け取って保管するだけの窓口だと考えるのは浅い。第2項により大臣は機構に調査までさせられ、第4項で機構は結果を遅滞なく大臣に通知する義務を負う。機構での整理と調査は、薬事審議会への報告や保健衛生上の措置につながる前工程である。報告書の一文一文が、将来の措置の判断材料として読まれる
- 業者から見れば定期報告は「毎回同じ書式を埋める事務作業」かもしれない。しかし法律から見ると、新しい感染症の知見に照らして自社製品を評価し直す実質的な義務である。知見が変わったのに評価を更新していない報告は、形式上は提出済みでも、実質的には義務を果たしていないと評価されうる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 68条の25：感染症情報の整理・調査を機構に委ねる委託規定 | 68条の24：製造販売業者等の感染症定期報告義務と大臣の措置の本体 68条の13：副作用等報告に係る機構への委託の並行規定 |
| 報告の宛先 | 機構に整理を任せた政令指定製品は機構（第3項） | 原則は厚生労働大臣 副作用等報告について機構への窓口切替えの仕組み |
| 対象となる情報 | 生物由来製品またはその原料・材料の感染症情報 | 原料・材料による感染症に関する知見に基づく製品評価 医薬品等の副作用・不具合等の情報 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は医療機関・薬局・薬商に重大な副作用の通報義務を課し、通報受付を専門機関に委ねる運用がある。救済は藥害救濟法で別建て
韓国は副作用情報の収集・分析を韓国医薬品安全管理院に委ねる体系を持ち、専門機関への実務集約という点で日本と構造が近い
ドイツは血液製剤・ワクチンなど生物学的製剤の監視を Paul-Ehrlich-Institut が担い、専門機関が安全性情報を集約する
米国は生物学的製剤の市販後有害事象報告を FDA の CBER が所管し、専門部局で集約・評価する
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 生物由来製品の薬事担当に異動した初日、前任者の引継ぎメモは「感染症定期報告：いつもの通り」の一行だけ。提出先が機構なのか大臣なのか、次の報告期限はいつなのか。三週間後に期限が来るのに、社内の誰にも確かめられない
- 海外の論文で、ある動物由来原料に新型プリオンの混入リスクが指摘された。自社製品にその原料が使われているとしたら、次の定期報告でどう評価を書けばいい？ 評価を甘く書いた報告は、後で機構の調査が入ったときに最も説明しにくい記録になる
- 家族が血液製剤を使った後に感染症と診断された。医師は「製剤との関係は分からない」と言う。国は製剤の感染症情報をどこまで把握しているのか。その答えは、機構に集まる定期報告のデータにある
取るべき行動
被害を受けた側：1. 生物由来製品の使用後に感染症を疑ったら、製品名・ロット番号・投与日を医療機関のカルテや記録から確保する2. 医師に副作用・感染症としての報告を依頼する3. 機構の「生物由来製品感染等被害救済制度」への請求を検討する。医師の診断書と使用証明が必要になる4. 救済給付と民事上の損害賠償は別の手続なので、並行して検討する余地がある（最新の改正状況をご確認ください）
訴えられた側：1. 報告義務のある製品一覧と、各製品の報告先（機構か大臣か）とその根拠規定を照合する2. 過去の報告で、最新の論文などの知見の反映が漏れていないか点検する3. 機構から調査の問合せを受けたら、回答の期限・担当・根拠資料を一元管理する4. 評価の甘さを指摘されそうなら、社内の再評価結果を先に準備して説明責任を果たす
時効（請求できる期限）：本条自体に時効はない。報告の頻度と期限は前条第1項を受けた厚生労働省令（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則）で定められ、承認日などを起算点とする定期報告の形式である（最新の改正状況をご確認ください）。機構は整理・調査の後、遅滞なく大臣に結果を通知しなければならない（本条第4項）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正（平成14年法律第96号）により生物由来製品の特例が設けられ、感染症定期報告などの安全対策の枠組みが整備された（本条の当時の条番号は要確認）
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律の題名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められた（平成25年法律第84号）。本条の条番号の変遷は要確認
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