医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条の3

解説

地図アプリや「医療情報ネット（ナビイ）」で薬局を探すと、「土曜も営業」「英語対応可」「在宅訪問あり」といった情報が出てくる。これは薬局が自由に出している広告ではない。薬機法8条の2により、薬局開設者（薬局の許可を受けた経営者）が都道府県知事に報告しなければならない法定情報である。本条は、その報告をしなかった薬局や、事実と違う内容を報告した薬局に対し、知事が期間を定めて「報告せよ」「内容を直せ」と命じる権限を定めている。押さえるべき点は二つある。第一に、この命令は行政処分（役所が特定の相手に直接下す、法的拘束力のある決定）であり、「お願い」にとどまる行政指導とは重みが違う。第二に、命令に従わなければ「処分への違反」となり、75条の業務停止や許可取消を検討する材料になりうる。患者の側から見ると、ネットの薬局情報が実態と違っていたとき、黙って別の薬局を探すだけでなく、都道府県の薬務担当課に知らせる道があるということだ。

法的な位置づけ

薬機法第72条の3は、薬局機能情報の報告制度（同法第8条の2）の実効性を担保するための監督規定である。薬局開設者が報告を怠り、又は虚偽の報告をした場合に、都道府県知事が期間を定めて報告の実施又は報告内容の是正を命ずる権限を定める。この命令は相手方に義務を課す行政処分に当たる。

こんなときに使う

• 夜9時、熱を出した子どもの処方箋を持って「21時まで営業」と検索結果に出ていた薬局へ走ったのに、シャッターは閉まっていた。聞けば営業時間は半年前から19時に短縮されていたという。変更を報告しなかった状態は、8条の2第2項の報告義務を果たしていない典型例であり、本条による命令の対象になりうる
• あなたが薬局の管理薬剤師で、経営者から「在宅対応ありのままにしておいて。実績はそのうち作るから」と言われたとしたら、どうなるか？ 虚偽報告として是正命令を受けるのは開設者だが、立入検査（69条）で事情を聞かれるのは現場のあなたである
• 保健所から届いた書面に「期限までに報告内容を是正すること」とある。期限まではあと14日。放置すれば命令違反が記録に残る。まず現状とのズレを洗い出し、期限内に訂正報告を出すことが最優先になる
• 訪日客が「英語対応可」と表示された薬局に来たが、英語を話せるスタッフは一人もいなかった。国籍も言語も違う相手でも、報告の虚偽性は同じ基準で判断される
• チェーン薬局の本部で店舗情報をまとめて更新している担当者が、閉鎖した店舗の情報をシステムに残したままにしていた。誰にも悪意はなかった。それでも報告していない状態は続いている

取るべき行動

被害を受けた側：1. ナビイや検索結果の表示画面を、日付が分かる形で保存する2. 実際に行った日時、閉まっていた、対応できなかったなど実態のズレをメモする3. 薬局所在地の都道府県（保健所を設置する市などでは保健所）の薬務担当課に伝え、8条の2の報告内容と実態が合っていない旨を具体的に説明する4. 実際に健康被害や費用が発生した場合は、行政への通報とは別に、薬局への損害賠償請求（民法709条等）を検討する

訴えられた側：1. 命令書の期限と、指摘された報告項目を確認する2. 現在の営業時間、対応言語、在宅対応などを実態どおりに洗い出し、期限内に訂正報告を出す3. 事実誤認による命令であれば、根拠資料をそろえて反論する。不服があるときは審査請求や取消訴訟という手段がある4. 同じことを繰り返さないよう、変更があったときの報告フローを社内で決め、担当者を明確にする

時効（請求できる期限）：履行期限は命令書で知事が定める期間。命令に不服がある場合の審査請求は、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）。取消訴訟は、処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。定期報告の時期は施行規則の定めによる（最新の改正状況をご確認ください）

学説

行政法通説：報告・是正命令は相手方に義務を課す不利益処分に当たり、原則として行政手続法の弁明の機会付与や理由提示の規律が及ぶ。命令に先立って行政指導が行われるのは実務上の運用であり、法律上の要件ではない。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律の題名が「薬事法」から現在の名称に改められた（2014年11月施行）。