動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第45条(副作用情報等)
- 自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。
- 2.自ら治験を実施する者は、治験使用薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験薬提供者に通知しなければならない。この場合において、治験薬提供者から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該自ら治験を実施する者はこれに応じなければならない。
- 3.自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。
この条文の基本情報
副作用情報等とは何ですか?
定義副作用情報等とは、動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条に定められた規定で、「自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条(副作用情報等)は、日本の動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条の条文原文は「自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。」で始まります。
- 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条は第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準に置かれています。
- 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年10月23日です。
- 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条の前の条は動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第44条です。
- 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条の次の条は動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第46条です。
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- 正式書式
動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年農林水産省令第七十五号)第45条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000200075 - 本サイト収録
動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年農林水産省令第七十五号)第45条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000200075/45