感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第56条の10（許可証）
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- 厚生労働大臣は、第五十六条の六第一項本文の許可をしたときは、その許可に係る二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類及び数量）その他厚生労働省令で定める事項を記載した許可証を交付しなければならない。
- 2.許可証の再交付及び返納その他許可証に関する手続的事項は、厚生労働省令で定める。
この条文の基本情報
許可証とは何ですか？
定義許可証とは、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第56条の10に定められた規定で、「厚生労働大臣は、第五十六条の六第一項本文の許可をしたときは、その許可に係る二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類及び数量）その他厚生労働省令で定める事項を記載…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第56条の10（許可証）は、日本の感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律に含まれる条文です。
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第56条の10の条文原文は「厚生労働大臣は、第五十六条の六第一項本文の許可をしたときは、その許可に係る二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類及び数量）その他厚生労働省令で定める事項を記載…」で始まります。
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第56条の10は第二節 二種病原体等に置かれています。
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律の公布日は平成10年10月2日です。
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年10月2日時点では廃止情報はありません。
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第56条の10の前の条は感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第56条の9です。
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第56条の10の次の条は感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第56条の11です。
- 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第56条の10には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号）第56条の10 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/410AC0000000114 - 本サイト収録
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号）第56条の10（LawPlayer 収録、取得日 令和8年10月2日）https://lawplayer.com/jp/article/410AC0000000114/56_10
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点感染症法56条の10は、厚生労働大臣が二種病原体等の所持を許可したとき、種類（毒素は種類及び数量）を記載した許可証の交付を義務づける規定である。再交付と返納の手続は厚生労働省令が定める。
Q · 二種病原体等の許可証には何が書かれていて、どこまで縛られるの？
記載された種類と毒素の数量が、所持できる範囲の上限です
感染症法56条の10第1項により、厚生労働大臣は二種病原体等の所持許可をしたとき、許可に係る病原体等の種類（毒素にあっては種類及び数量）その他厚生労働省令で定める事項を記載した許可証を交付しなければなりません。許可は包括的な資格ではなく、この記載の範囲に限定されます。記載外の種類の所持や、毒素の記載数量の超過は許可の範囲外となります。再交付・返納その他の手続的事項は同条2項により厚生労働省令に委任されているため、紛失時や所持をやめるときの手続は施行規則を確認する必要があります。
解説
炭疽菌やボツリヌス毒素、ペスト菌。これら「二種病原体等」を研究室で持つには厚生労働大臣の許可が必要で、許可が下りると大臣は許可証を交付しなければならない。ここで見落とされがちなのが、許可証に書かれる内容だ。病原体の種類、そして毒素の場合は種類だけでなく数量まで記載される。つまり許可証そのものが、あなたの施設が何をどれだけ持てるかの上限を示す公的な証明書になっている。許可証に書かれていない種類を扱えば無許可所持、毒素の数量が記載量を超えれば許可の範囲外。立入検査で検査官が最初に突き合わせるのは、現物の在庫表と、この一枚の紙である。2項はさらに、再交付や返納の手続をすべて厚生労働省令に委ねている。法律本文を読んでも、紛失したときにどう動くかは一行も書かれていない。答えは施行規則の側にある。
法的な位置づけ
感染症法56条の10は、二種病原体等の所持許可に伴う許可証の交付義務を定める規定である。第1項は、許可に係る二種病原体等の種類、毒素については種類及び数量その他厚生労働省令で定める事項を記載した許可証の交付を厚生労働大臣に義務づけ、第2項は、許可証の再交付及び返納その他の手続的事項を厚生労働省令に委任する。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.許可証の記載事項を管理表に転記する 金庫から許可証の原本を取り出し、記載された二種病原体等の種類と、毒素については種類及び数量を管理表に転記する。許可証の記載範囲が自施設の活動上限であることを担当者全員で共有する
- 2.現物在庫と記載事項を突き合わせる 在庫記録と許可証の記載を一行ずつ照合し、記載外の種類が含まれていないか、毒素の数量が記載量を超えていないかを確認する。ズレがあれば発生時期と経緯を記録する
- 3.新規導入・数量変更の前に手続要否を確認する 新しい病原体や毒素の導入、数量の増加を検討する段階で、許可事項の変更手続が必要かを感染症法および同法施行規則で確認し、所管窓口へ事前相談する。発注や予算確定の後に確認すると手続待ちで計画が止まる
- 4.紛失時は省令に従い再交付を申請する 許可証の原本が見当たらない場合、本条2項が再交付の手続を厚生労働省令に委任しているため、法律本文ではなく施行規則の規定を確認して速やかに申請する。放置したまま立入検査を迎えない
- 5.所持をやめるときは返納手続まで完了させる 施設の廃止や移転で二種病原体等の所持をやめる場合、許可証の返納も省令の定める手続に従って処理する。引き出しに入れたまま放置すると、手続上の不備として後に指摘される
よくある質問 AI による整理
Q1二種病原体等の許可証とは何ですか？
感染症法56条の6第1項の所持許可を受けた者に、厚生労働大臣が交付する公的書面です。許可に係る病原体等の種類と、毒素の場合は数量まで記載されます。
Q2許可証には何が記載されますか？
許可に係る二種病原体等の種類、毒素については種類及び数量、その他厚生労働省令で定める事項です。記載範囲が所持できる範囲の上限を示します。
Q3許可証を紛失したらどうすればいいですか？
再交付の手続は感染症法56条の10第2項により厚生労働省令に委任されています。法律本文に手順はないため、施行規則の定めに従って申請します。
Q4二種病原体等の所持をやめたら許可証は返す必要がありますか？
返納に関する手続的事項は同条2項で厚生労働省令に委任されています。所持をやめた場合は省令の定めに従い返納処理が必要です。
Q5許可証に書かれていない病原体を扱うと違法ですか？
許可は許可証の記載範囲に限定されるため、記載外の種類の所持は許可を受けていない所持と同様に評価されうります。導入前に記載事項の確認が必要です。
Q6毒素の数量を超えて保管したらどうなりますか？
毒素は種類だけでなく数量まで記載されるため、記載量を超えた時点で許可の範囲外となります。追加購入の発注前に数量欄を確認してください。
Q7一種病原体等と二種病原体等の違いは何ですか？
一種病原体等は原則として所持が禁止され、二種病原体等は厚生労働大臣の許可を受ければ所持できます。許可制の二種にのみ許可証の交付があります。
Q8立入検査では許可証の何を見られますか？
許可証の記載事項と現物の在庫記録の一致が確認されます。種類の追加や毒素の数量超過は、記載と実態のズレとして指摘対象になります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1許可証って、結局ただの証明書ですよね？
証明書だが、記載内容が権限の範囲を特定している点が本質である。本条1項は種類、毒素については種類と数量を記載すると定めており、56条の6第1項の許可はその範囲で与えられる。実務のポイント：立入検査で最初に照合されるのが許可証の記載と現物在庫である。記載欄を自施設の活動上限として管理表に転記しておく担当者と、金庫に入れたままの担当者で、指摘件数が明確に分かれる
Q2許可証をなくしたら、何条を見ればいいんですか？
本条2項が再交付および返納その他の手続的事項を厚生労働省令に委任しているため、法律本文ではなく感染症法施行規則を確認する必要がある。実務のポイント：病原体等管理の実務は法律、政令、省令の三層に分かれており、日常業務で必要な手続のほとんどが省令側にある。法律だけを読んで備えたつもりになっている管理体制は、紛失や返納のような突発事項で必ず止まる
間違えやすい点 AI による整理
- 「許可を取ったのだから二種病原体等は自由に扱える」という理解が最も危険だ。許可は包括的な資格ではなく、許可証に記載された種類、毒素であれば数量の範囲に限定された権限である。記載外の種類を一つ加えれば、それは許可を持たない者の所持と同じ評価を受けうる
- 許可証の再交付や返納のルールを法律の条文から探そうとする人が多いが、問いの立て方が誤っている。2項が明示的に厚生労働省令へ委任しているため、法律本文には答えが書かれていない。探すべきは感染症法施行規則の側である
- 管理担当者からすれば許可証は「保管すべき書類」の一つだが、監督官庁の側から見れば「許可の内容を特定する唯一の公的記録」である。この落差が、記載事項と実態のズレを軽視させ、立入検査で致命的な指摘につながる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 56条の10：許可証の交付と記載事項 | 56条の6：二種病原体等の所持許可そのもの 56条の5：一種病原体等の所持禁止 |
| 名宛人の行為 | 厚生労働大臣が許可証を交付する義務 | 所持しようとする者が許可を申請する 原則として所持してはならない |
| 規制の強度 | 許可の内容を書面で特定し範囲を固定する | 許可を得れば所持可能（許可制） 許可の余地が原則としてない（禁止制） |
| 省令への委任 | 記載事項・再交付・返納を厚生労働省令に委任 | 許可の申請手続等を省令に委任 例外的所持の範囲等を政省令が補完 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も感染性生物材料の持有を許可制とし、主管機関が許可文件を交付する構造。品目と数量の管理を下位法規に委ねる点が日本と共通
韓国は高危険病原体の取扱施設そのものを許可制とし、施設単位での統制に重心がある。書面記載事項による範囲特定は施行規則側
ドイツは病原体を取り扱う行為に対する許可（Erlaubnis）制で、許可書に対象病原体と施設が特定される。州の保健当局が所管する点が日本と異なる
米国は CDC / APHIS への登録制で、registration certificate に対象 select agent が列挙される。数量管理は inventory record 側に置かれる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 大学の研究室で保管していたボツリヌス毒素を追加購入した。許可証に記載された数量を超えた瞬間、それは許可の範囲外の所持になる。発注書にハンコを押す前に、許可証の数量欄を見る必要があった
- 施設の移転に伴い建物を解体することになり、二種病原体等の所持をやめた。このとき許可証は返納義務の対象になる。机の引き出しに入れたまま忘れると、手続上の不備が後の立入検査で指摘される
- もし許可証を紛失したまま立入検査の通知が来たら、どうなる？ 再交付の手続は法律本文ではなく厚生労働省令に書かれている。探す場所を間違えると、残された日数を無駄に消費する
- 研究所の管理担当者が急に退職し、引き継ぎ資料に許可証の原本がなかった。あと10日で定期の報告期限。原本の所在確認と再交付申請、どちらを先に動かすかで間に合うかどうかが変わる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 許可証の原本を確認し、記載された二種病原体等の種類と、毒素の数量を書き写す2. 現物の在庫記録と一行ずつ突き合わせ、種類の追加や数量超過がないか確認する3. ズレがあれば、変更の許可や届出が必要な事項かを感染症法施行規則で確認し、所管の窓口へ相談する4. 許可証の紛失が判明したら、再交付の手続は省令に定められているため、自己判断で放置せず速やかに申請する
訴えられた側：1. 指摘された事項が許可証の記載事項そのものか、記載事項以外の管理義務かを切り分ける2. 許可証の記載と実態のズレであれば、発生時期、経緯、把握後の対応を時系列で文書化する3. 故意の無許可所持と、記載変更手続の遅れは評価が大きく異なるため、事実関係の整理を優先する4. 所持をやめる判断をした場合、許可証の返納手続も省令の定めに従って処理する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の期間制限はないが、許可証の再交付および返納の期限は厚生労働省令で定められるため、該当する施行規則の規定を確認する必要がある（最新の改正状況をご確認ください）
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