感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律 第二節　二種病原体等

二種病原体等を所持しようとする者は、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。

一第五十六条の二十二第一項の規定により二種病原体等の滅菌譲渡をしなければならない者（以下「二種滅菌譲渡義務者」という。）が、厚生労働省令で定めるところにより、滅菌譲渡をするまでの間二種病原体等を所持しようとする場合

二この項本文の許可を受けた者（以下「二種病原体等許可所持者」という。）又は二種滅菌譲渡義務者から運搬を委託された者が、その委託に係る二種病原体等を当該運搬のために所持しようとする場合

三二種病原体等許可所持者又は前二号に規定する者の従業者が、その職務上二種病原体等を所持しようとする場合

2前項本文の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類及び数量）

三所持の目的及び方法

四二種病原体等の保管、使用及び滅菌等をする施設（以下「二種病原体等取扱施設」という。）の位置、構造及び設備

次の各号のいずれかに該当する者には、前条第一項本文の許可を与えない。

一心身の故障により二種病原体等を適正に所持することができない者として厚生労働省令で定めるもの

二破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者

三拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過しない者

四この法律、狂犬病予防法（昭和二十五年法律第二百四十七号）若しくは検疫法又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から五年を経過しない者

五第五十六条の三十五第二項の規定により許可を取り消され、取消しの日から五年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者をいい、相談役、顧問その他いかなる名称を有する者であるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有するものと認められる者を含む。以下この条において同じ。）であった者で当該取消しの日から五年を経過しないものを含む。）

六第五十六条の三十五第二項の規定による許可の取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第五十六条の二十二第二項の規定による届出をした者（当該届出について相当の理由がある者を除く。）で、当該届出の日から五年を経過しないもの

七前号に規定する期間内に第五十六条の二十二第二項の規定による届出があった場合において、同号の通知の日前六十日以内に当該届出に係る法人（当該届出について相当の理由がある法人を除く。）の役員若しくは政令で定める使用人であった者又は当該届出に係る個人（当該届出について相当の理由がある者を除く。）の政令で定める使用人であった者であって、当該届出の日から五年を経過しないもの

八営業に関し成年者と同一の能力を有しない未成年者でその法定代理人（法定代理人が法人である場合においては、その役員を含む。）が前各号のいずれかに該当するもの

九法人でその役員又は政令で定める使用人のうちに第一号から第七号までのいずれかに該当する者のあるもの

十個人で政令で定める使用人のうちに第一号から第七号までのいずれかに該当する者のあるもの

厚生労働大臣は、第五十六条の六第一項本文の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項本文の許可をしてはならない。

一所持の目的が検査、治療、医薬品その他厚生労働省令で定める製品の製造又は試験研究であること。

二二種病原体等取扱施設の位置、構造及び設備が厚生労働省令で定める技術上の基準に適合するものであることその他二種病原体等による感染症が発生し、又はまん延するおそれがないこと。

第五十六条の六第一項本文の許可には、条件を付することができる。

2前項の条件は、二種病原体等による感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可を受ける者に不当な義務を課することとならないものでなければならない。

厚生労働大臣は、第五十六条の六第一項本文の許可をしたときは、その許可に係る二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類及び数量）その他厚生労働省令で定める事項を記載した許可証を交付しなければならない。

2許可証の再交付及び返納その他許可証に関する手続的事項は、厚生労働省令で定める。

二種病原体等許可所持者は、第五十六条の六第二項第二号から第四号までに掲げる事項の変更をしようとするときは、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。ただし、その変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときは、この限りでない。

2二種病原体等許可所持者は、前項ただし書に規定する軽微な変更をしようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

3二種病原体等許可所持者は、第五十六条の六第二項第一号に掲げる事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、変更の日から三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。

4第五十六条の八及び第五十六条の九の規定は、第一項本文の許可について準用する。

二種病原体等を輸入しようとする者は、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

2前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二輸入しようとする二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類及び数量）

三輸入の目的

四輸出者の氏名又は名称及び住所

五輸入の期間

六輸送の方法

七輸入港名

厚生労働大臣は、前条第一項の許可の申請があった場合においては、その申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、許可をしてはならない。

一申請者が二種病原体等許可所持者であること。

二輸入の目的が検査、治療、医薬品その他厚生労働省令で定める製品の製造又は試験研究であること。

三二種病原体等による感染症が発生し、又はまん延するおそれがないこと。

二種病原体等は、次の各号のいずれかに該当する場合のほか、譲り渡し、又は譲り受けてはならない。

一二種病原体等許可所持者がその許可に係る二種病原体等を、他の二種病原体等許可所持者に譲り渡し、又は他の二種病原体等許可所持者若しくは二種滅菌譲渡義務者から譲り受ける場合

二二種滅菌譲渡義務者が二種病原体等を、厚生労働省令で定めるところにより、二種病原体等許可所持者に譲り渡す場合