動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第16条（治験製品の管理）
- 治験依頼者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。
- 一「治験用」の文字
- 二治験依頼者の氏名及び住所（法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、当該者が本邦内に住所を有しない場合にあってはその氏名及びその住所地の属する国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所）
- 三構成細胞、導入遺伝子又は識別記号
- 四製造番号又は製造記号
- 五貯蔵方法、有効期間等を定める必要のあるものについては、その内容
- 2.治験依頼者は、被験製品、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。
- 一予定される販売名
- 二予定される効能、効果又は性能
- 三予定される用法、用量又は使用方法
- 3.治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するため治験製品を包装して実施機関に交付しなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれがない場合は、この限りでない。
- 4.治験依頼者は、治験使用製品に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。
- 一製造及び試験に関する事項（治験製品に関するものに限る。）
- 二実施機関別の治験使用製品の交付又は回収の数量及びその年月日
- 三治験使用製品の処分の記録
- 5.治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施機関の長に交付しなければならない。
- 6.前項の規定による手順書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。
- 7.前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
この条文の基本情報
治験製品の管理とは何ですか？
定義治験製品の管理とは、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第16条に定められた規定で、「治験依頼者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第16条（治験製品の管理）は、日本の動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第16条の条文原文は「治験依頼者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。」で始まります。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第16条は第三章 治験依頼者による治験の管理に関する基準に置かれています。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成26年11月18日です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第16条の前の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第15条です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第16条の次の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第17条です。
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- 正式書式
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号）第16条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000200061 - 本サイト収録
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号）第16条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/426M60000200061/16