動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第四章　実施機関が行う治験の基準

実施機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

2実施機関の長は、当該実施機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験契約書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。

実施機関の長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査に協力しなければならない。

2実施機関の長は、モニタリング又は監査が実施される際には、モニター又は監査担当者の求めに応じ、第三十二条各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。

実施機関の長は、第十六条第五項の手順書を治験実施責任者に交付しなければならない。

2治験実施責任者は、第十六条第五項の手順書に従って治験使用製品を適切に管理しなければならない。

実施機関の長は、第十九条第二項の規定により治験依頼者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験実施責任者に通知しなければならない。

2実施機関の長は、第二十三条第二項の規定により治験依頼者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受け、又は同条第三項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を法第二十三条の二十五第三項に規定する申請書に添付しないことを決定した旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験実施責任者に通知しなければならない。

3実施機関の長は、第三十八条第二項の規定により治験実施責任者から治験を中断し、又は中止した旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を治験依頼者に文書により通知しなければならない。

4実施機関の長は、第三十八条第三項の規定により治験実施責任者から治験を終了した旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を治験依頼者に文書により通知しなければならない。

5前二項の規定による文書による通知については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

6前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

実施機関の長は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

一原資料

二治験契約書その他この省令の規定により実施機関に従事する者が作成した文書又はその写し

三治験実施計画書その他この省令の規定により入手した文書

四治験使用製品の管理その他の治験に係る業務の記録

治験実施責任者は、治験担当者に治験に係る業務を分担させる場合には、分担させる業務の一覧表を作成しなければならない。

2治験実施責任者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第十九条第一項の規定により提供された情報、同条第二項の規定により通知された事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機関の長に提出しなければならない。

2前項の規定による文書の提出については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

3前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

治験実施責任者等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

2治験実施責任者等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

3治験実施責任者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施機関の長に文書により報告しなければならない。

2治験実施責任者は、治験使用製品の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場合において、治験依頼者又は実施機関の長から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験実施責任者はこれに応じなければならない。

治験実施責任者は、第三十一条第二項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、被験動物に対し適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。

2治験実施責任者は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、実施機関の長に速やかにその旨及びその理由を報告しなければならない。

3治験実施責任者は、治験を終了したときは、実施機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。

実施機関の長又は治験実施責任者等は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。

一当該治験が試験を目的とするものである旨

二治験の目的

三治験実施責任者の氏名、職名及び連絡先

四治験の方法

五予測される治験使用製品の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益

六他の治療方法に関する事項

七治験に参加する期間

八治験の参加をいつでも取りやめることができる旨

九治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨

十被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨

十一被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、モニター及び監査担当者が原資料を閲覧できる旨

十二治験により被害が発生した場合における実施機関の連絡先

十三治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い

十四治験により被害が発生した場合における補償に関する事項

十五その他必要な事項