動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第37条(治験中の不具合等報告等)
- 治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施機関の長に文書により報告しなければならない。
- 2.治験実施責任者は、治験使用製品の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場合において、治験依頼者又は実施機関の長から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験実施責任者はこれに応じなければならない。
この条文の基本情報
治験中の不具合等報告等とは何ですか?
定義治験中の不具合等報告等とは、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第37条に定められた規定で、「治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施機関の長に文書により報告しなければならない。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第37条(治験中の不具合等報告等)は、日本の動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第37条の条文原文は「治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施機関の長に文書により報告しなければならない。」で始まります。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第37条は第二節 治験実施責任者に置かれています。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成26年11月18日です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第37条の前の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第36条です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第37条の次の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第38条です。
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- 正式書式
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十一号)第37条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000200061 - 本サイト収録
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十一号)第37条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/426M60000200061/37