動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第五章　自ら治験を実施する者が行う治験の基準

自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書（以下この章において「治験実施計画書」という。）を作成しなければならない。

一自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所

二治験の目的

三治験使用製品の概要

四治験製品提供者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）

五治験の方法

六被験動物の選定に関する事項

七原資料の閲覧に関する事項

八記録の保存に関する事項

自ら治験を実施する者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。

一「治験用」の文字

二自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所

三構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

四製造番号又は製造記号

五貯蔵方法、有効期間その他の事項を定める必要がある治験製品にあっては、当該事項

2自ら治験を実施する者は、被験製品、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。

一予定される販売名

二予定される効能、効果又は性能

三予定される用法、用量又は使用方法

3自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するために必要な措置を講じなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれがない場合は、この限りでない。

4自ら治験を実施する者は、治験使用製品に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。

一製造及び試験に関する事項（治験製品に関するものに限る。）

二購入し、又は譲り受けた治験使用製品の数量及びその年月日

三治験使用製品の処分の記録

自ら治験を実施する者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。

2自ら治験を実施する者は、治験使用製品について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験製品提供者に通知しなければならない。この場合において、治験製品提供者から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該自ら治験を実施する者はこれに応じなければならない。

3自ら治験を実施する者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。

自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。

2前項のモニタリングについては、第二十条第二項並びに第二十一条第一項並びに第二項第一号、第三号から第五号まで及び第七号の規定を準用する。

3前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者に監査を実施させなければならない。

2前項の監査については、第二十二条第二項及び第三項の規定を準用する。この場合において、同項中「治験依頼者」とあるのは、「自ら治験を実施する者」と読み替えるものとする。

自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品を提供する者が被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

一治験実施計画書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し

二症例報告書その他この省令の規定により治験担当者から入手した記録

三モニタリング、監査その他の治験の実施及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。）

四治験を行うことにより得られたデータ

五第四十四条第四項各号に掲げる事項の記録

自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験に係る業務を分担させる場合には、分担させる業務の一覧表を作成しなければならない。

2自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第四十五条第一項の規定により収集した情報、同条第二項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

自ら治験を実施する者又は治験担当者は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

2自ら治験を実施する者又は治験担当者は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

3自ら治験を実施する者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

自ら治験を実施する者は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。

一当該治験が試験を目的とするものである旨

二治験の目的

三自ら治験を実施する者の氏名、職名及び連絡先

四治験の方法

五予測される治験使用製品の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益

六他の治療方法に関する事項

七治験に参加する期間

八治験の参加をいつでも取りやめることができる旨

九治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨

十被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨

十一被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、第四十六条第一項及び第四十七条第一項の規定により自ら治験を実施する者が指定した者が原資料を閲覧できる旨

十二治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い

十三治験により被害が発生した場合における補償に関する事項

十四その他必要な事項