動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第49条（記録の保存）
- 自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品を提供する者が被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。
- 一治験実施計画書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し
- 二症例報告書その他この省令の規定により治験担当者から入手した記録
- 三モニタリング、監査その他の治験の実施及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。）
- 四治験を行うことにより得られたデータ
- 五第四十四条第四項各号に掲げる事項の記録
この条文の基本情報
記録の保存とは何ですか？
定義記録の保存とは、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第49条に定められた規定で、「自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品を提供する者が被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第49条（記録の保存）は、日本の動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第49条の条文原文は「自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品を提供する者が被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若…」で始まります。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第49条は第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準に置かれています。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成26年11月18日です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第49条の前の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第48条です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第49条の次の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第50条です。
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- 正式書式
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号）第49条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000200061 - 本サイト収録
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号）第49条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/426M60000200061/49