動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第三章　治験依頼者による治験の管理に関する基準

治験依頼者は、治験製品又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。

一「治験用」の文字

二治験依頼者の氏名及び住所（法人にあってはその名称及び主たる事務所の所在地、当該者が本邦内に住所を有しない場合にあってはその氏名及びその住所地の属する国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所）

三構成細胞、導入遺伝子又は識別記号

四製造番号又は製造記号

五貯蔵方法、有効期間等を定める必要のあるものについては、その内容

2治験依頼者は、被験製品、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。

一予定される販売名

二予定される効能、効果又は性能

三予定される用法、用量又は使用方法

3治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するため治験製品を包装して実施機関に交付しなければならない。ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれがない場合は、この限りでない。

4治験依頼者は、治験使用製品に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。

一製造及び試験に関する事項（治験製品に関するものに限る。）

二実施機関別の治験使用製品の交付又は回収の数量及びその年月日

三治験使用製品の処分の記録

5治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施機関における治験使用製品の管理に関する手順書を作成し、これを実施機関の長に交付しなければならない。

6前項の規定による手順書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

7前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施機関に対して治験の依頼をした場合には、当該複数の実施機関の間における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者（以下「治験調整責任者」という。）又は治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する複数の者で構成される委員会（以下「治験調整委員会」という。）に委嘱することができる。

2前項の規定により治験調整責任者又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

治験依頼者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、治験実施責任者及び実施機関の長に対し、これを提供しなければならない。

2治験依頼者は、治験使用製品について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験実施責任者及び実施機関の長に通知しなければならない。

3治験依頼者は、治験使用製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。

治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

2モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、前項の規定によりモニタリングを実施する場合は、実施機関を訪問して行わなければならない。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合は、この限りでない。

モニターは、モニタリングの結果、実施機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の治験実施責任者に告げなければならない。

2モニターは、モニタリングの実施の際、実施機関を訪問し、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を治験依頼者に提出しなければならない。

一モニタリングを行った日時

二モニタリングの対象となった実施機関

三モニターの氏名

四モニタリングの際に説明等を聴取した治験実施責任者等の氏名

五モニタリングの結果の概要

六前項の規定により治験実施責任者に告げた事項

七前号に掲げる事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見

治験依頼者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

2監査に従事する者（以下「監査担当者」という。）は、当該監査に係る被験製品の開発に従事する者及びモニタリングに従事する者であってはならない。

3監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書（これらの作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。

治験依頼者は、実施機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験の実施に支障を及ぼしたと認める場合（第三十五条に規定する場合を除く。）には、当該実施機関との治験の契約を解除し、当該実施機関における治験を中止しなければならない。

2治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。

3治験依頼者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第二十三条の二十五第三項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。

4前二項の規定による文書による通知については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

5前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三十二条及び第四十九条において同じ。）を受ける日（第二十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

一治験実施計画書、治験契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し

二症例報告書その他この省令の規定により実施機関の長又は治験実施責任者等から入手した記録

三モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。）

四治験を行うことにより得られたデータ

五第十六条第四項各号に掲げる事項の記録

2治験依頼者は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合は、治験国内管理人に第十六条第四項の規定による記録を前項に定める期間適切に保存させなければならない。