動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第22条(監査の実施)
- 治験依頼者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。
- 2.監査に従事する者(以下「監査担当者」という。)は、当該監査に係る被験製品の開発に従事する者及びモニタリングに従事する者であってはならない。
- 3.監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書(これらの作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。)を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。
この条文の基本情報
監査の実施とは何ですか?
定義監査の実施とは、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条に定められた規定で、「治験依頼者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条(監査の実施)は、日本の動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条の条文原文は「治験依頼者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。」で始まります。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条は第三章 治験依頼者による治験の管理に関する基準に置かれています。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成26年11月18日です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条の前の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第21条です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条の次の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第23条です。
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- 正式書式
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十一号)第22条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000200061 - 本サイト収録
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十一号)第22条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/426M60000200061/22