動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第21条(モニターの責務)
- モニターは、モニタリングの結果、実施機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の治験実施責任者に告げなければならない。
- 2.モニターは、モニタリングの実施の際、実施機関を訪問し、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書(その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。)を治験依頼者に提出しなければならない。
- 一モニタリングを行った日時
- 二モニタリングの対象となった実施機関
- 三モニターの氏名
- 四モニタリングの際に説明等を聴取した治験実施責任者等の氏名
- 五モニタリングの結果の概要
- 六前項の規定により治験実施責任者に告げた事項
- 七前号に掲げる事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見
この条文の基本情報
モニターの責務とは何ですか?
定義モニターの責務とは、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第21条に定められた規定で、「モニターは、モニタリングの結果、実施機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の治験実…」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第21条(モニターの責務)は、日本の動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第21条の条文原文は「モニターは、モニタリングの結果、実施機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の治験実…」で始まります。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第21条は第三章 治験依頼者による治験の管理に関する基準に置かれています。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成26年11月18日です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第21条の前の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第20条です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第21条の次の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条です。
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- 正式書式
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十一号)第21条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000200061 - 本サイト収録
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成二十六年農林水産省令第六十一号)第21条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/426M60000200061/21