動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第26条（記録の保存）
- 治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三十二条及び第四十九条において同じ。）を受ける日（第二十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。
- 一治験実施計画書、治験契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し
- 二症例報告書その他この省令の規定により実施機関の長又は治験実施責任者等から入手した記録
- 三モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。）
- 四治験を行うことにより得られたデータ
- 五第十六条第四項各号に掲げる事項の記録
- 2.治験依頼者は、本邦内に住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地）を有しない場合は、治験国内管理人に第十六条第四項の規定による記録を前項に定める期間適切に保存させなければならない。
この条文の基本情報
記録の保存とは何ですか？
定義記録の保存とは、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第26条に定められた規定で、「治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付し…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第26条（記録の保存）は、日本の動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第26条の条文原文は「治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付し…」で始まります。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第26条は第三章 治験依頼者による治験の管理に関する基準に置かれています。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成26年11月18日です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第26条の前の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第25条です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第26条の次の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第27条です。
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- 正式書式
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号）第26条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000200061 - 本サイト収録
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号）第26条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/426M60000200061/26