動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第35条（治験実施計画書からの逸脱）
- 治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機関の長に提出しなければならない。
- 2.前項の規定による文書の提出については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。
- 3.前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
この条文の基本情報
治験実施計画書からの逸脱とは何ですか？
定義治験実施計画書からの逸脱とは、動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第35条に定められた規定で、「治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第35条（治験実施計画書からの逸脱）は、日本の動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第35条の条文原文は「治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載…」で始まります。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第35条は第二節 治験実施責任者に置かれています。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成26年11月18日です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第35条の前の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第34条です。
- 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第35条の次の条は動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第36条です。
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- 正式書式
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号）第35条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000200061 - 本サイト収録
動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十一号）第35条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/426M60000200061/35