動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令 第12条（出荷の可否の決定）
- 製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書、製造管理基準書及び品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。
- 一製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。
- 二前号の記録を作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。
- 2.前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者でなければならない。
- 3.製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
- 4.製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。
この条文の基本情報
出荷の可否の決定とは何ですか？
定義出荷の可否の決定とは、動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令第12条に定められた規定で、「製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書、製造管理基準書及び品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければなら…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令第12条（出荷の可否の決定）は、日本の動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令第12条の条文原文は「製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書、製造管理基準書及び品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければなら…」で始まります。
- 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令第12条は第三章 品質管理に置かれています。
- 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令の公布日は平成26年11月18日です。
- 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令第12条の前の条は動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令第11条です。
- 動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令第12条の次の条は動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令第13条です。
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- 正式書式
動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十二号）第12条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/426M60000200062 - 本サイト収録
動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十二号）第12条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日）https://lawplayer.com/jp/article/426M60000200062/12