動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令 第三章　品質管理

製造業者等は、品質管理責任者に、製品標準書又は前条の品質管理基準書（以下「品質管理基準書」という。）に基づき、次に掲げる品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。

一次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に当該業務を行わせること。

二試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造管理者及び製造管理責任者に対して文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）により報告すること。

三試験検査に関する記録を作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書、製造管理基準書及び品質管理基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。

一製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。

二前号の記録を作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。

2前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者でなければならない。

3製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。

4製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。