動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令 第四章　その他の製造管理及び品質管理に関する業務

製造業者等は、製品の品質等に関して苦情があったときは、当該苦情に係る事項がその製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。

一苦情に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

二苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。

製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収を行うときは、当該回収に至った理由がその製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。

一回収に至った原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。

二回収した製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

三回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から再生医療等製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間保存すること。

製造業者等は、製品の製造所の製造管理者に、手順に関する文書に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。

一当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。

二自己点検の結果の記録を作成し、その作成の日から再生医療等製品の有効期間に三年を加算した期間保存すること。

2製造業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から再生医療等製品の有効期間に三年を加算した期間保存しなければならない。