臺灣彰化地方法院106年度簡字第910號

• 裁判案由: 違反藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣彰化地方法院
• 裁判日期: 106 年 06 月 20 日
• 法官: 王祥豪
• 當事人: 聯和醫療器材股份有限公司、之

臺灣彰化地方法院刑事簡易判決　　　　　106年度簡字第910號聲　請　人　臺灣彰化地方法院檢察署檢察官
被　　　告　聯和醫療器材股份有限公司
兼　代表人　王勝志
上一人　之
選任辯護人　游琦俊律師
上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（106 年度偵字第2927 號），本院判決如下：
主 文
王勝志未經核准擅自製造醫療器材，處有期徒刑貳月，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年，並應向公庫支付新臺幣捌萬元。
聯和醫療器材股份有限公司因其代表人執行業務，未經核准擅自製造醫療器材，科罰金新臺幣貳萬元。
犯罪事實及理由
一、本案犯罪事實、證據及應適用法條，除檢察官聲請簡易判決處刑聲請書犯罪事實一倒數第1 行「封存滅菌包100 箱」更正為「封存滅菌包93箱」，且「聯合醫療器材股份有限公司」、「聯合公司」之記載，均更正為「聯和醫療器材股份有限公司」、「聯和公司」；證據部分補充「聯和醫療器材股份有限公司之公司及分公司基本資料查詢1 紙（見105 年度他字第179 號卷第70頁）」外，餘均引用如附件。
二、查被告王勝志於偵查中自白犯罪，向檢察官表示願受如主文所示之科刑範圍及願意接受附條件緩刑之宣告，經檢察官同意，記明筆錄後，以被告之表示為基礎向本院求刑及為緩刑宣告之請求，經核並無刑事訴訟法第451 條之1 第4 項但書各款情形，依同條第1 項、第4 項前段規定，本院即應於檢察官求刑範圍內為判決，爰不再就量刑審酌及宣告緩刑事項加以論述。又本案係依上開規定所為判決，依同法第455 條之1 第2 項規定，被告王勝志、聯和醫療器材股份有限公司及檢察官均不得上訴，併此敘明。
三、沒收部分：
（一）按「查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之」，藥事法第79條第2 、3 項定有明文。查上開沒入銷燬之規定，係列於藥事法第八章「稽查及取締」內，而非列於第九章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（最高法院92年度台上字第2718號判決意旨參照）。故本案封存於彰化縣衛生局之滅菌袋等物計93箱（見106 年度他字第179 號卷第16頁之彰化縣衛生局封存物品清單），屬被告王勝志未經核准擅自製造之醫療器材，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬，應由行政機關另為適法之處置，附此敘明。
（二）本案聯和醫療器材股份有限公司大村廠製造之滅菌袋，除運回同公司瑞芳廠做測試品質用外，另有出貨給台灣特浦股份有限公司之產品為無償樣品乙情，有該公司國內包材銷貨單之相片及影本資料在卷可佐（見106 年度他字第179 號卷第17-22 頁），是本案無證據顯示被告王勝志、聯合醫療器材股份有限公司有何犯罪所得，故無從諭知沒收，附此敘明。
四、依刑事訴訟法第449 條第1 項前段、第3 項、第454 條第2
項，藥事法第84條第1 項、第87條，刑法第11條前段、第41條第1 項前段、第74條第1 項第1 款、第2 項第4 款，逕以簡易判決處刑如主文。
五、本案依刑事訴訟法第451 條之1 之請求而為科刑判決，依同法第455 條之1 第2 項規定，不得上訴。
中 華 民 國 106 年 6 月 20 日刑事第三庭 法 官 王祥豪
以上正本證明與原本無異。
如不服本件判決，得自收受送達之翌日起10日內，表明上訴理由，向本院提起上訴狀（須附繕本）。
中 華 民 國 106 年 6 月 20 日書記官 黃碧珊
附錄本案論罪科刑法條全文：
藥事法第84條
未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3 年以下有期徒刑，得併科新臺幣1 千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處6 月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣5
百萬元以下罰金。
藥事法第87條
法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第 82 條至第 86 條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。
附件：
臺灣彰化地方法院檢察署檢察官聲請簡易判決處刑書
106年度偵字第2927號被 告 聯和醫療器材股份有限公司
設新北市○○區○○路00號
統一編號：00000000號
兼 代表人 王勝志 男 50歲（民國00年0月00日生）
住臺中市○○區○○○路0段00號
送達臺北市○○區○○○道0段000號5樓
國民身分證統一編號：Z000000000號
上列被告等因違反藥事法案件，業經偵查終結，認為宜聲請以簡易判決處刑，茲將犯罪事實及證據並所犯法條分敘如下：
犯罪事實
一、王勝志為聯合醫療器材股份有限公司（以下簡稱聯合公司）之代表人，聯合公司在彰化縣○○鄉○○村○○路000號設
有工廠（下稱大村廠），經營醫療器材之製造，王勝志明知大村廠並未經中央衛生主管機關核准發給「醫療用滅菌包」之製造許可證，竟基於反覆實行之犯意，自民國105年10月
11日起，在未申領製造醫療器材許可執照之大村廠內，未經核准擅自製造符合醫療器材分類分級品項代碼「J.6850 滅
菌包」品項鑑別而應以醫療器材列管之「滅菌包」，並以聯合公司名義外銷販售。嗣於105年11月8日在上址工廠，為彰化縣政府衛生局當場查獲，並封存滅菌包100箱。
二、案經彰化縣政府函送偵辦。
證據並所犯法條
一、證據：
（一）被告王勝志於偵訊時之自白，被告王勝志並於偵訊時供述: 伊在大村廠生產製造滅菌包，惟該工廠卡在消防法規，且要好幾個單位審核，所以該大村廠並未取得醫療製造許可證等語（若被告於法院審理時為脫罪，翻異其詞，建請於審理時勘驗被告106年2月21日偵訊「全程」錄音、錄影光碟）。
（二）證人即本件查獲公務員彰化縣政府衛生局衛生稽查科技正賴姝惠於偵訊中結證。
（三）衛生福利部食品藥物管理署105年11月2日FDA風字第0000000000A號函。
（四）衛生福利部食品藥物管理署105年12月2日FDA風字第1051106487號函。
（五）聯合公司大村廠基本資料。
（六）彰化縣衛生局105年11月8日現場稽查工作紀錄表及相片與稽查過程錄音、影光碟片。
（七）彰化縣衛生局封存物品清單影本。
（八）聯合公司大村廠滅菌包包材生產入庫單相片。
（九）聯合公司滅菌包國內包材銷貨單。
（十）醫療器材分類分級品項查詢結果。
二、所犯法條：
核被告王勝志所為，係犯藥事法第84條第1項之未經核准擅
自製造醫療器材罪嫌，其販賣未經核准擅自製造醫療器材之低度行為，應為其高度之未經核准擅自製造醫療器材行為所吸收，不另論罪。被告聯合公司，請依同法第87條之規定處罰。
三、爰請審酌被告王勝志未經核准擅自製造符合醫療器材分類分級品項滅菌包，妨害民眾使用醫療器材安全，所為實有可議，惟業已停止聯合公司大村廠未經許可醫療器材滅菌包之生產製造，且被告王勝志於偵訊中坦承犯行，犯後態度尚可，又被告王勝志並非大奸大惡之徒，非不值得原諒暨斟酌其犯罪之動機、目的、手段及犯罪所生危害等一切情狀，及被告王勝志守法觀念不足，為使其能深知戒惕，預防被告再犯，並修復被告為本案犯行對法秩序之破壞，認仍有命其負擔條件而為緩刑之必要，是請依與被告聲請簡易判決量刑協商結果，從輕量處被告王勝志本罪法定刑（按本罪法定刑為3年
以下有期徒刑）最低度刑2月之刑，緩刑2年，並向國庫繳交新臺幣80000元，以勵自新。又被告聯合公司則請依與被告
即代表人王勝志聲請簡易判決量刑協商結果，從輕量處罰金2萬元之刑。
四、另若被告王勝志於審理時不知悔改，翻異其詞，藉詞狡飾，否認未經核准擅自製造醫療器材罪嫌，顯見被告王勝志犯後無一絲一毫悔意，法治觀念十分淡薄，犯後態度十分不佳（按依刑法第57條第1項第10款犯後態度為法院量刑事由），
請從重量處被告有期徒刑1年之刑，並不予緩刑，以資警懲
。
五、依刑事訴訟法第451條第1項聲請逕以簡易判決處刑。
此 致
臺灣彰化地方法院
中 華 民 國 106 年 3 月 27 日檢 察 官 廖 偉 志
本件正本證明與原本無異
中 華 民 國 106 年 4 月 5 日書 記 官 蔡 沅 峯