智慧財產法院民事裁定

聲請人

台灣禮來股份有限公司

法定代理人

周思可(Margaret E. Driscoll)

代理人

邵瓊慧律師

馮達發律師

焦子奇律師

上列聲請人與相對人捷安司生物科技股份有限公司間聲請證據保全事件，本院裁定如下：

主文

理由

一、聲請意旨略以：

（一）聲請人係我國發明第110246號「四環衍生物，其製法及用途」專利（下稱系爭專利）之專屬被授權人，而該專利業經經濟部智慧財產局依法准予展延至民國107 年2 月3 日止，准予展延範圍為「(6R,12aR)-2,3,6,7,12,12a-Hexahydro-2-methyl-6-l-6-(3,4-(methylenedioxy)phenyl)pyrazino(2',1':6,1) pyrido(3,4-b)indole-1,4-dione )」（下稱系爭化合物），化合物商品名稱為「Tadalafil」，而此正是世界知名用以治療性功能障礙之藥品，即聲請人銷售「犀利士」藥物之主成分。詎相對人明知聲請人「犀利士」藥物主成分迄今仍受系爭專利保護，竟未經聲請人同意，意圖製造、為販賣之要約、販賣、使用「Tadalafil 」或含有「Tadalafil 」之藥品，大肆對外發布新聞，表示將於103 年年中向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記，估計於104 年第一季前可望取得TFDA學名藥證，並正式上市販售等情，並於其公司網站宣稱自己將是台灣第一家領證犀利士學名藥廠商。惟「Tadalafil」仍受系爭專利之保護，相對人未經聲請人同意，竟擬於103 年年底至104 年年初起，製造、為販賣之要約、販賣或使用「Tadalafil 」或含有「Tadalafil 」之藥品，顯有侵害聲請人系爭專利之虞。

（二）本件應予保全之證據，對於證明相對人正在製造或使用「Tadalafil 」或含有「Tadalafil 」之藥品，而擬申請藥品查驗登記及人體試驗，俾利其確在103 年年底至104 年年初起，製造、為販賣之要約、販賣或使用「Tadalafil」或含有「Tadalafil 」之藥品，而有侵害聲請人系爭專利之虞之情事至關重要，而相關證據均處於相對人支配之下，無法經由公開管道取得，並極易為相對人於短時間內變更、湮滅，或於本案訴訟時拒絕提出，致聲請人於本案訴訟無從舉證證明前開應證之事實，故本件應予保全之證據實有滅失或礙難使用之虞。且依據我國審判實務，專利侵害鑑定之關鍵在待證物之真實性，保全證據亦可避免日後兩造對證據之真實性有所爭執。又確定證據之現狀對聲請人之本案請求至為重要，對聲請人具有法律上利益。綜上，本件證據自有依民事訴訟法第368 條第1 項予以保全之必要。

（三）聲明：請准保全相對人關於系爭化合物或含有系爭化合物之藥品及相關技術資料（包含以任何形式存在者，如紙本、電子文件或實體物等），包括:(1)系爭化合物10公克或含有系爭化合物之藥品二盒;(2)生產系爭化合物或含有系爭化合物之藥品製造管制標準書;(3)系爭化合物或含有系爭化合物之藥品研發紀錄簿、生產文件、製程配方、技術評估報告;(4)系爭化合物或含有系爭化合物之藥品批次生產紀錄與化驗成績書;(5)相對人委託他人進行系爭化合物或含有系爭化合物藥品之人體試驗契約書;(6)相對人公司電腦內含有前開資料之電子郵件。

二、按證據有滅失或礙難使用之虞，或經他造同意者，得向法院聲請保全；就確定事、物之現狀有法律上利益並有必要時，亦得聲請為鑑定、勘驗或保全書證；保全證據之聲請，應表明下列各款事項：㈠他造當事人，如不能指定他造當事人者，其不能指定之理由。㈡保全之證據。㈢依該證據應證之事實。㈣應保全證據之理由。前項第一款及第四款之理由，應釋明之，民事訴訟法第368 條第1 項與第370 條分別定有明文。次按聲請保全證據，依民事訴訟法第370 條第1 項第4款及第2 項之規定，須表明應保全證據之理由，並為釋明；所謂應保全證據之理由，係指同法第368 條第1 項所定證據有滅失或礙難使用之虞，或經他造同意，或確定事、物之現狀有法律上利益並有必要之事實。參照同法第284 條之規定，聲請人應提出可使法院相信其主張為真實之得以即時為調查之證據予以釋明；否則，其聲請即不應准許（最高法院98年度台抗字第753 號裁定意旨參照）。

三、次按發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為，專利法第60條定有明文。又上開條文係100年12月21日修正公布、102 年1 月1 日施行之專利法所增訂，其立法理由為：「……二、藥事法第四十條之二第五項針對新藥專利期間進行試驗做為發展學名藥（generic drug）之準備，特別明定為專利權效力不及之事項，惟該項規定在實務上產生若干爭議。再者，該項既屬規範專利權效力所不及之規定，經相關機關協調，決議回歸專利法予以明定，合先說明。三、本條適用之標的及範圍說明如下：（一）適用之標的，係指藥事法第四條規定之藥物，包括藥品及醫療器材，其具體之範圍，由藥事法主管機關決定之。凡以取得藥事法所定藥物之查驗登記許可，不論係新藥或學名藥，所從事之研究、試驗及相關必要行為，均有本條之適用。（二）適用之範圍，包括為申請查驗登記許可證所作之臨床前實驗（pre-clinical trial）及臨床實驗（clinical trial），涵蓋試驗行為本身及直接相關之製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口等實施專利之行為；而其手段與目的間必須符合比例原則，其範圍不得過於龐大，以免逸脫研究、試驗之目的，進而影響專利權人經濟利益。只要是以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，均為專利權效力所不及。惟並非以申請查驗登記許可為目的之行為，則不屬之，例如醫院所進行之進藥試驗行為。四、如為取得國外藥物上市許可，其以研究、試驗為目的實施發明之必要行為，亦有予以保護之必要，爰參考德國專利法第十一條第二項（b ）款之規定，將以取得『國外藥物上市許可』之相關必要行為亦納入本條免責範圍」。。是以，只要是以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，均為專利權效力所不及。

四、經查，依聲請人提出相對人之網頁及工商時報報導觀之（參本院卷第24、26至29頁），可知相對人係預計於103 年年中向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記，並估計於104年第一季前可望取得TFDA學名藥證，是相對人現今縱有製造或使用「Tadalafil 」或含有「Tadalafil 」藥品之行為，亦係以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為，且聲請人並未釋明該行為是否有手段與目的間不符合比例原則，或是範圍逸脫研究、試驗之目的進而影響聲請人經濟利益之情事，依據專利法第60條之規定，該行為自不受系爭專利權之效力所及，自無侵害系爭專利權之虞。是以，本院衡酌全案情節，認聲請人聲請保全證據並無必要性，應予駁回。

五、依民事訴訟法第95條、第78條，裁定如主文。

智慧財產法院第一庭