智慧財產及商業法院103年度民專抗字第5號

• 裁判案由: 保全證據
• 案件類型: 智財
• 審判法院: 智慧財產及商業法院
• 裁判日期: 103 年 04 月 29 日
• 法官: 陳忠行、熊誦梅、林洲富
• 法定代理人: 周思可、林宥呈
• 原告: 台灣禮來股份有限公司法人
• 被告: 捷安司生物科技股份有限公司法人

智慧財產法院民事裁定
103年度民專抗字第5號抗　告　人　台灣禮來股份有限公司
法定代理人　周思可(Margaret E. Driscoll)
代　理　人　邵瓊慧律師（兼送達代收人）
馮達發律師
焦子奇律師
相　對　人　捷安司生物科技股份有限公司
法定代理人　林宥呈
上列抗告人與相對人間聲請保全證據事件，對於本院中華民國103 年2 月27日103 年度民聲字第5 號第一審裁定提起抗告，本院裁定如下：
主 文
原裁定關於駁回抗告人下列第二項之聲請部分暨聲請程序費用之負擔均廢棄。
相對人含有「(6R,12aR)-2,3,6,7,12,12a- 六氫-2- 甲基-6-(3,4-甲二氧基苯基）- 吡𠯤基〔2',1':6,1 〕吡啶基〔3,4-b 〕吲
-1,4 -二酮」（該化合物商品名稱為「Tadalafil 」）成份壹拾公克或含該化合物「Tadalafil 」成分之藥品貳盒應予證據保全。
其餘抗告駁回。
聲請程序費用及抗告費用由相對人負擔。
理 由
一、抗告人在原審聲請意旨略以：
㈠抗告人係我國發明第110246號「四環衍生物，其製法及用途」專利（下稱系爭專利）之專屬被授權人，而該專利業經經濟部智慧財產局（下稱智慧局）依法准予展延至民國107 年2 月3 日止，准予展延範圍為「(6R,12aR)-2,3,6,7,12,12a- 六氫-2- 甲基-6-(3,4-甲二氧基苯基）- 吡𠯤基〔2',1':
6,1 〕吡啶基〔3,4-b 〕吲-1,4- 二酮」（(6R,12aR)-2,3,6,7,12,12a-Hexahydro-2-methyl-6-(3,4-(methylenedioxy)phenyhenyl)pyrazino (2',1':6,1)pyrido(3,4-b)indole-1,4-dione ) ）（下稱系爭化合物），化合物商品名稱為「Tadalafil 」，而此正是世界知名用以治療性功能障礙之藥品，即抗告人銷售「犀利士」藥物之主成分。詎相對人明知抗告人「犀利士」藥物主成分迄今仍受系爭專利保護，竟未經抗告人同意，意圖製造、為販賣之要約、販賣、使用「Tadalafil 」或含有「Tadalafil 」之藥品，大肆對外發布新聞，表示將於103 年年中向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記，估計於104 年第一季前可望取得TFDA學名藥證，並正式上市販售等情，並於其公司網站宣稱自己將是台灣第一家領證犀利士學名藥廠商。惟「Tadalafil 」仍受系爭專利之保護，相對人未經抗告人同意，竟擬於103 年年底至104 年年初起，製造、為販賣之要約、販賣或使用「
Tadalafil 」或含有「Tadalafil 」之藥品，顯有侵害抗告人系爭專利之虞。
㈡本件應予保全之證據，對於證明相對人正在製造或使用
「Tadalafil 」或含有「Tadalafil 」之藥品，而擬申請藥品查驗登記及人體試驗，俾利其確在103 年年底至104 年年初起，製造、為販賣之要約、販賣或使用「Tadalafil 」或含有「Tadalafil 」之藥品，而有侵害抗告人系爭專利之虞之情事至關重要，而相關證據均處於相對人支配之下，無法經由公開管道取得，並極易為相對人於短時間內變更、湮滅，或於本案訴訟時拒絕提出，致抗告人於本案訴訟無從舉證證明前開應證之事實，故本件應予保全之證據實有滅失或礙難使用之虞。且依據我國審判實務，專利侵害鑑定之關鍵在待證物之真實性，保全證據亦可避免日後兩造對證據之真實性有所爭執。又確定證據之現狀對抗告人之本案請求至為重要，對抗告人具有法律上利益。綜上，本件證據自有依民事訴訟法第368 條第1 項予以保全之必要。
㈢聲明：請准保全相對人關於系爭化合物或含有系爭化合物之藥品及相關技術資料（包含以任何形式存在者，如紙本、電子文件或實體物等），包括:(1)系爭化合物10公克或含有系爭化合物之藥品二盒;(2)生產系爭化合物或含有系爭化合物之藥品製造管制標準書;(3)系爭化合物或含有系爭化合物之藥品研發紀錄簿、生產文件、製程配方、技術評估報告;(4)系爭化合物或含有系爭化合物之藥品批次生產紀錄與化驗成績書;(5)相對人委託他人進行系爭化合物或含有系爭化合物藥品之人體試驗契約書;(6)相對人公司電腦內含有前開資料之電子郵件。
二、原審裁定駁回抗告人之聲請，理由略以：
依抗告人提出相對人之網頁及工商時報報導觀之（參原審卷第24、26至29頁），可知相對人係預計於103 年年中向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記，並估計於104 年第一季前可望取得TFDA學名藥證，是相對人現今縱有製造或使用「Tadalafil 」或含有「Tadalafil 」藥品之行為，亦係以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為，且抗告人並未釋明該行為是否有手段與目的間不符合比例原則，或是範圍逸脫研究、試驗之目的進而影響抗告人經濟利益之情事，依據專利法第60條之規定，該行為自不受系爭專利權之效力所及，自無侵害系爭專利權之虞。是以，衡酌全案情節，認抗告人聲請保全證據並無必要性，應予駁回。
三、按證據有滅失或礙難使用之虞，或經他造同意者，得向法院聲請保全；就確定事、物之現狀有法律上利益並有必要時，亦得聲請為鑑定、勘驗或保全書證；保全證據之聲請，應表明下列各款事項：㈠他造當事人，如不能指定他造當事人者，其不能指定之理由。㈡保全之證據。㈢依該證據應證之事實。㈣應保全證據之理由。前項第一款及第四款之理由，應釋明之，民事訴訟法第368 條第1 項與第370 條分別定有明文。又聲請保全證據，依民事訴訟法第370 條第1 項第4 款及第2 項之規定，須表明應保全證據之理由，並為釋明；所謂應保全證據之理由，係指同法第368 條第1 項所定證據有滅失或礙難使用之虞，或經他造同意，或確定事、物之現狀有法律上利益並有必要之事實。參照同法第284 條之規定，抗告人應提出可使法院相信其主張為真實之得以即時為調查之證據予以釋明；否則，其聲請即不應准許（最高法院98年度台抗字第753 號裁定意旨參照）。
四、次按發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為，專利法第60條定有明文。又上開條文係100
年12月21日修正公布、102 年1 月1 日施行之專利法所增訂，其立法理由為：「……二、藥事法第四十條之二第五項針對新藥專利期間進行試驗做為發展學名藥（generic drug）之準備，特別明定為專利權效力不及之事項，惟該項規定在實務上產生若干爭議。再者，該項既屬規範專利權效力所不及之規定，經相關機關協調，決議回歸專利法予以明定，合先說明。三、本條適用之標的及範圍說明如下：（一）適用之標的，係指藥事法第四條規定之藥物，包括藥品及醫療器材，其具體之範圍，由藥事法主管機關決定之。凡以取得藥事法所定藥物之查驗登記許可，不論係新藥或學名藥，所從事之研究、試驗及相關必要行為，均有本條之適用。（二）適用之範圍，包括為申請查驗登記許可證所作之臨床前實驗（pre-clinical trial）及臨床實驗（clinical trial），涵蓋試驗行為本身及直接相關之製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口等實施專利之行為；而其手段與目的間必須符合比例原則，其範圍不得過於龐大，以免逸脫研究、試驗之目的，進而影響專利權人經濟利益。只要是以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，均為專利權效力所不及。惟並非以申請查驗登記許可為目的之行為，則不屬之，例如醫院所進行之進藥試驗行為。四、如為取得國外藥物上市許可，其以研究、試驗為目的實施發明之必要行為，亦有予以保護之必要，爰參考德國專利法第十一條第二項（b ）款之規定，將以取得『國外藥物上市許可』之相關必要行為亦納入本條免責範圍」。五、再者，專利法第96條第1 項規定，發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之；有侵害之虞者，得請求防止之。同條第2 項規定對侵權人請求損害賠償以侵權行為有故意、過失為要件，而對於同條第1 項之排除侵害或防止侵害，並無故意、過失之要件之規定，亦即祇要有現實侵害或侵害之虞之客觀事實，專利權人即得請求排除侵害或防止侵害。又依同條第4 項規定，專屬被授權人在被授權範圍內，得為前3 項請求。但契約另有規定者，從其約定。查抗告人係系爭我國發明第110246號「四環衍生物，其製法及用途」專利之專屬被授權人（專利權人係美商艾索斯公司），而該專利權期間業經智慧局於101 年5 月31日審定依法准予展延至107
年2 月3 日止（原屆滿日為104 年1 月17日），准予展延範圍為「(6R,12aR)-2,3,6,7,12 ,12a-六氫-2- 甲基-6-(3,4-甲二氧基苯基）- 吡𠯤基〔2',1':6,1 〕吡啶基〔3,4- b〕
吲-1,4- 二酮」，此業據抗告人提出智慧局發明專利權延長核准審定書、專利權專屬授權合約書英文本及中譯本影本以為釋明（見一審卷第13至15、19頁），依該授權合約台頭載明被授權人於合約期間（至專利期滿日止）享有專屬性授權權利（exclusive license to make, use and/or sell
the products... ），第6 條約定被授權人得以對侵權者採取法律行動（The Licensee may,as requested by the
Licensor, institute legal actions against the
infringers. ），是故抗告人得依上揭專利法規定請求排除侵害或防止侵害。
六、經查，相對人於其公司網頁「最新消息」刊載「2013年12月26日捷安司再添2 隻金雞母」訊息乙則，內容略以「捷安司公司指出，2014年中犀利士壯陽藥及專利麻醉安全針二項醫藥新產品將向衛生署食品藥物管理局申請查驗登記，估計2015年第一季前可望取得TFDA學名藥證及醫療器材查驗登記，正式上市販售，搶攻國內外龐大市場商機。」、「Cialis犀利士專利屬禮來藥廠，為世界前三大治療勃起功能障礙藥物之一，捷安司開發出的Cialis犀利士學名藥，功效更勝原廠專利藥，可望於2014年底至2015年初成為台灣首家取得犀利士學名藥廠商。」，並經媒體大肆報導，此亦經抗告人提出相對人公司103 年1 月13日網頁、公證書及工商時報報導資料為釋明（見一審卷第24至27頁）。依經驗法則，相對人已對外宣稱將於104 年（西元2015年）第一季正式販售犀利士之學名藥，堪認相對人於系爭專利到期前，已有進行規模性生產、且將販賣含有系爭化合物藥品之可能，而非僅限於研究、試驗或其必要之行為。惟「Tadalafil 」仍受系爭專利之保護，相對人未經抗告人同意，竟擬於104 年起上市販賣含有「Tadalafil 」成分之藥品，自有侵害抗告人系爭專利權之虞，抗告人為防止系爭專利權被侵害，聲請保全證據以取得含該化合物商品名稱為「Tadalafil 」成份壹拾公克或含該化合物「Tadalafil 」成分之藥品貳盒，以供鑑定分析以明是否侵害系爭專利權，即有其必要，而屬正當，故此部分聲請應予准許。
七、至抗告人聲請保全之其餘5 項內容：(2) 生產系爭化合物或含有系爭化合物之藥品製造管制標準書;(3)系爭化合物或含有系爭化合物之藥品研發紀錄簿、生產文件、製程配方、技術評估報告;(4)系爭化合物或含有系爭化合物之藥品批次生產紀錄與化驗成績書;(5)相對人委託他人進行系爭化合物或含有系爭化合物藥品之人體試驗契約書;(6)相對人公司電腦內含有前開資料之電子郵件，核均係有關相對人內部研發資料，亦為一般藥廠向衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱「食藥署」）申請藥品查驗登記所應檢附之資料，此由食藥署官方網頁（http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?
sid=2978）可查知，第6 項並涉及私人通訊言論自由之權利保障，衡諸上揭專利法第60條規定及其立法理由明載：「只要是以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，均為專利權效力所不及」，抗告人於抗告理由中亦稱：「應再強調者，抗告人從未主張，相對人為取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為，侵害第246 號專利」（見抗告狀第6 頁㈣），是此部分抗告人並未釋明前開資料非屬相對人申請藥物查驗登記許可所須，而有侵害系爭專利權或有侵害之虞，其聲請此部分證據保全與法不合，自不應准許。
八、綜上所述，原裁定駁回抗告人聲請對相對人含有「(6R,12aR)-2,3,6, 7,12,12a-六氫-2- 甲基-6-(3,4-甲二氧基苯基）- 吡𠯤基〔2',1':6,1 〕吡啶基〔3,4-b 〕吲-1,4 -二酮
」（該化合物商品名稱為「Tadalafil 」）成份壹拾公克或含該化合物「Tadalafil 」成分之藥品貳盒之證據保全部分，尚有未冾，此部分抗告為有理由，應將原裁定此部分廢棄，並改裁定如主文第2 項所示。至其餘部分之證據保全聲請，原裁定予以駁回，則無不當，此部分抗告為無理由，應予駁回。
九、依民事訴訟法第95條、第79條，裁定如主文。
中　　華　　民　　國　　103　 年　　4　　 月　　29　　日智慧財產法院第二庭
審判長法　官 陳忠行
法 官 熊誦梅
法 官 林洲富
以上正本係照原本作成。
對於本裁定駁回抗告部分，除以適用法規顯有錯誤為理由，不得再抗告。准許證據保全部分，不得再抗告。
如提起再抗告，應於本裁定送達後10日內，委任律師為代理人，向本院提出再抗告狀，並繳納再抗告費新臺幣1,000 元。
中　　華　　民　　國　　103　 年　　4　　 月　　30　　日書記官　蔡錦輝