智慧財產法院民事判決

上訴人

輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（Pfizer Irela

上訴人

nd Pharmaceuticals）

法定代理人

Colm Higgins

送達代收人

蔣大中 律師

訴訟代理人

蔣大中 律師

訴訟代理人

林芝余 律師

訴訟代理人

朱淑尹 專利師

被上訴人

劉明和即廣生堂藥局

訴訟代理人

陳哲宏 律師

訴訟代理人

王乃中 律師

參加人

經濟部智慧財產局

代表人

洪淑敏

訴訟代理人

簡正芳

　　　　　　張榮興

上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議等事件，上訴人對於中華民國104 年7 月13日本院101 年度民專訴字第112 號第一審判決提起上訴，本院於106 年5 月4 日言詞辯論終結，判決如下：

主文

事實及理由

壹、程序方面：

一、本院就本件涉外民事事件有管轄權：

(一)本件為涉外民事事件：民事事件涉及外國人或外國地者，其為涉外民事事件，內國法院首應先確定有國際管轄權，始得受理。繼而依內國法之規定或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律或準據法。因涉外民事法律適用法並無明文規定國際管轄權，自應類推適用民事訴訟法之規定（參照最高法院98年度台上字第2259號民事判決）。查本件訴訟之上訴人輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（下稱輝瑞公司）為愛爾蘭公司，即為外國法人。職是，本件訴訟具有涉外因素，其為涉外事件。

(二)我國有國際裁判管轄權：

1.決定國際裁判管轄權原則：涉外民事訴訟事件，管轄法院應以原告起訴主張之事實為基礎，先依法庭地法或其他相關國家之法律為國際私法上之定性，以確定原告起訴事實究屬何種法律類型，繼而依涉外民事法律適用法定其準據法。涉外民事法律適用法規定實體法律關係所應適用之準據法，其與因程序法所定法院管轄權之歸屬不同（參照最高法院92年度台再字第22號、83年度台上字第1179號民事判決）。因我國涉外民事法律適用法係對於涉外事件，就內國之法律，決定其應適用何國法律之法。至法院管轄部分，無論是民國100 年5 月26日修正施行前、後之涉外民事法律適用法，均無明文規定。職是，就具體事件受訴法院是否有管轄權，得以民事訴訟法關於管轄之規定及國際規範，作為管轄權之法理，本於當事人訴訟程序公平性、裁判正當及迅速之國際民事訴訟法基本原則，決定國際裁判管轄。

2.侵害專利權有關財產權所生之債：涉外民事法律適用法雖未就法院之管轄予以規定，然上訴人輝瑞公司主張被上訴人於我國境內侵害其專利權，請求損害賠償及排除侵害，依上訴人起訴主張之事實，本件應定性為專利權侵權事件，系爭專利侵權行為之事實發生地發生於我國，故本件訴訟爭議法律類型之形式定性，屬有關侵權行為而生之債。而訴訟由被告住所地或私法人主事務所地之法院管轄，適用以原就被之原則。準此，本件涉外民事事件之管轄權，自應類推適用我國民事訴訟法第1 條第1 項前段、第2條第2項及第15條第1項規定，由我國法院管轄。

(三)本院有第一審及第二審管轄權：按依專利法、商標法、著作權法、光碟管理條例、營業秘密法、積體電路電路布局保護法、植物品種及種苗法或公平交易法所保護之智慧財產權益所生之第一審及第二審民事訴訟事件，暨其他依法律規定或經司法院指定由智慧財產法院管轄之民事事件，均由智慧財產法院管轄。對於智慧財產事件之第一審裁判不服而上訴或抗告者，向管轄之智慧財產法院為之。智慧財產法院組織法第3 條第1 款、第4 款與智慧財產案件審理法第7 條、第19條分別定有明文。職是，智慧財產第一審民事事件並非由智慧財產法院專屬管轄，其屬優先管轄之性質，雖得由普通法院管轄，然為統一法律見解，其上訴或抗告自應由專業之智慧財產法院受理。查本件因被上訴人侵害上訴人之專利財產權，係專利權法所生之第二審民事事件，揆諸前揭說明，本院依法自有專屬管轄權。

二、本件有命經濟部智慧財產局參加訴訟之必要：專利有效性之爭點涉及之專業知識或法律原則，有使專利業務專責機關表示意見之必要時，命經濟部智慧財產局（下稱智慧局）參加訴訟。智慧局參加訴訟時，就有關專利權有無應撤銷原因為限，得獨立提出攻擊防禦方法。智慧財產案件審理法第17條第1 項與智慧財產案件審理細則第31條分別定有明文。因專利有無應撤銷之原因，其與專利業務專責機關之職權有關，為使民事法院取得更周全之訴訟資料，作出正確之判斷，並儘量避免與專責機關之判斷發生歧異，應賦與專責機關參與程序及表達意見機會之必要。上訴人為中華民國083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」發明專利（下稱系爭專利）專利權人，專利權期間自85年12月11日起至105 年7 月2 日止。上訴人於本件訴訟主張系爭專利應為有效，縱智慧局前於103 年12月2 日作成103 年9 月12日之更正事項准予更正、暨系爭專利請求項1 至2 舉發成立應予撤銷、請求項3 舉發駁回之行政處分。惟參諸經濟部104 年12月1 日經訴字第10406307010 號訴願決定，就請求項1 至2 舉發成立應予撤銷部分，為撤銷並由原處分機關另為適法處分之決定。因系爭專利是否有效，厥為上訴人向被上訴人行使系爭專利權之前提要件。揆諸前揭說明，本院前於105 年4 月11日裁定命智慧局參加訴訟，就系爭專利有無應撤銷原因，提出攻擊防禦方法，均經合法收受在案，有裁定與送達證書等件附卷可稽（見本院卷二第101 至102 頁）。職是，本件參加人應到庭表示智慧局認定系爭專利無效，並陳明同意參加被上訴人之訴訟（見本院卷二第111 頁之105 年5 月13日準備程序筆錄）。

三、參加人變更法定代理人：按當事人喪失訴訟能力或法定代理人死亡或其代理權消滅者，訴訟程序在有法定代理人或取得訴訟能力之本人承受其訴訟以前當然停止。第168 條至第172 條及前條所定之承受訴訟人，而於得為承受時，應即為承受之聲明。他造當事人，亦得聲明承受訴訟。查參加人之法定代理人原為王美花，其於本件審理中變更為洪淑敏，經其於106 年5 月16日具狀聲明承受訴訟（見本院卷四第118 至120 頁）。揆諸前揭說明，應予准許。

貳、實體方面：

一、上訴人主張：

(一)上訴人起訴聲明：1.被上訴人不得為販賣之要約或販賣衛署藥製字第055972號「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品（下稱系爭藥品）或為其他侵害中華民國第083372證書號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」發明專利之行為。2.被上訴人應賠償上訴人新臺幣（下同）5,873,280 元，其中1,957,760 元部分，自起訴狀繕本送達之翌日起，其餘3,915,520 元部分，自101 年6 月11日民事追加起訴狀繕本送達翌日起，均至清償日止，按年息5%計算之利息。3.上訴人願以現金或等值之由兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。4.訴訟費用由被上訴人負擔。並主張如後：

1.系爭專利涵蓋上訴人生產之威而剛藥品：上訴人為系爭專利之專利權人，上訴人利用系爭專利所涵蓋之成分製造「威而鋼膜衣錠」（下稱威而鋼藥品），並取得國內藥品許可證（衛署藥輸字第022382號、第022383號），以治療成年男性勃起功能障礙為主要適應症，且療效卓著，解決諸多長期困擾病患之勃起功能障礙疾病，該藥品除銷售於全球市場外，在臺灣地區亦有廣大之知名度，並受到病患相當之信賴。而被上訴人所販售之系爭藥品，係以「成年男性勃起功能障礙」為其主要之適應症。

2.系爭藥品侵害上訴人專利權：系爭藥品之主要成分為「SILDENAFIL CITRATE」，成分為系爭專利請求項2 所列之化合物之藥學上可接受之鹽（檸檬酸鹽），是系爭藥品落入系爭專利請求項1 、2 之權利範圍，有侵害系爭專利之情形，上訴人自得依99年8 月25日修正公布、同年9 月12日施行之專利法（下稱修正前專利法）第84條第1 項及現行專利法第96條第1 項、第2 項規定，請求被上訴人排除及防止侵害，並負損害賠償責任，暨依修正前專利法第85條第1 項第2 款及現行專利法第97條第1 項第2款規定計算損害賠償額，復依修正前專利法第85條第3 項及現行專利法第97條第2 項規定，請求法院酌定被上訴人應賠償上訴人損害賠償額之3倍。

3.本件損害賠償額：自被上訴人出具之101 年1 月6 日之收據以觀，系爭藥品每盒單價為1,120 元，且因系爭藥品為威而鋼藥品之學名藥，兩者間具替代性，故可推論被上訴人以系爭藥品替代威而鋼藥品販售之。再者，因無法取得客觀具有可信度之被上訴人銷售系爭藥品數量之資料，故依被上訴人於98年至100 年間，向上訴人在我國之經銷商久裕企業股份有限公司（下稱久裕公司）訂購之威而鋼藥品數量，分別為608 盒、456 盒及608 盒，推算被上訴人於101 年至103 年間販售系爭藥品之數量總計為1,672 盒（608 ＋456 ＋608 ＝1,672 ）。準此，被上訴人於101 年至103 年間販售系爭藥品所獲得之利益為1, 872, 640 元（1,672 ×1,120 ＝1,872,640 ）。而上訴人於101 年1 月18日發函予被上訴人，告知其販售系爭藥品之行為侵害上訴人之專利權，被上訴人拒不回應，且於知悉上訴人提起本件訴訟後，仍繼續以每盒1,000 元之價格販售系爭藥品。參諸被上訴人於102 年11月13日所提出之進貨明細表，被上訴人自承其於102 年間仍有繼續販售系爭藥品，顯見被上訴人確實符合故意侵害系爭專利且惡意重大之條件，爰請求依侵害情節以上開損害額之3 倍，酌定賠償金額為5,61 7,920元（1,872,640 ×3 ＝5,617,920 ）。

(二)原審為上訴人全部敗訴之判決，上訴人提起上訴聲明：1.原審判決關於駁回排除或防止侵害專利權之請求及其假執行聲請部分廢棄。2.上開廢棄部分，被上訴人不得為販賣之要約或販賣衛署藥製字第055972號「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品、衛署藥製字第057200號「美好挺膜衣錠50毫克」藥品或為其他侵害中華民國第083372證書號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」發明專利之行為。3.就前項聲明，上訴人願以現金或等值之由兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。4.第一、二審訴訟費用均由被上訴人負擔。並主張如後：

1.上訴人有實施本件訴訟之權能：

⑴登記對抗主義：原審判決未認定上訴人非本件系爭專利之專利權人，而本院另案二審判決認定上訴人為系爭專利之專利權人，如本院102 年度民專上字第64號民事判決所示。除上開判決外，本院另有二件民事判決亦認定上訴人為系爭專利之專利權人，足證上訴人為系爭專利之專利權人，如本院104 年度民專上字第41號、第43號民事判決。按專利法第62條第1 項所規定之登記對抗制度，所謂不得對抗第三人，依據法院通說見解，並不包括侵權行為人即被上訴人，故無論轉讓登記與否、登記內容為何，均不妨礙上訴人對被上訴人提起本件訴訟，此有本院99年度民專上更㈠字第10號、98年度民專訴字第95號民事判決為憑，不應受讓與登記是否有效之影響，而被上訴人亦不得執此主張該等登記對其不生效力。系爭專利之專利權人確為上訴人，此亦與智慧局目前之登記相符，縱使當初於辦理讓與登記時出現錯誤，應不影響上訴人提起本件訴訟之權利。

⑵系爭專利權人應以智慧局登記為主：上訴人仍為現在登記於智慧局之系爭專利權人，無論智慧局或訴願審議委員會是否准許上訴人更正讓與過程中所呈遞之文件，均不影響智慧局目前登記之內容。有關上訴人為系爭專利權人之登記未經撤銷，該項登記應受到尊重，並有對世效力，法院於判斷系爭專利之專利權人時，自應以智慧局之登記為準。

⑶上訴人就系爭專利權從未轉讓他人：上訴人係著名全球跨國性醫藥集團輝瑞集團之分支機構，負責持有該集團所擁有之各項智慧財產權，包括商標權與專利權。由於輝瑞集團在世界各地擁有多項智慧財產，為求管理方便，故特別指定一家或數家公司擔任輝瑞集團所擁有各項智慧財產之權利人，此乃全球跨國性集團普遍之作法。系爭專利之權利人雖經數度變更，惟每一次變更後之權利人，均為輝瑞集團之分支機構，從未轉讓予集團以外的私人企業或組織，故就系爭專利之權利人之認定，應尊重輝瑞集團之主張，而毋庸擔心有影響其他第三人權益之虞，不適宜忽視輝瑞集團之主張而逕為主觀判斷。

⑷智慧局登記系爭專利轉讓過程有誤：系爭專利目前在智慧局所登記之轉讓過程，存在下列兩項錯誤：①於辦理94年4 月之轉讓登記時，誤將受讓人輝瑞愛爾蘭藥廠（Pfizer Ireland Pharmaceuticals）雖記載為依據荷蘭法成立之公司，然該受讓人應為依據愛爾蘭法成立之合夥事業。②其於辦理100 年1 月之轉讓登記時，誤將與系爭專利無關之讓與契約一併提出辦理登記。因系爭專利之權利不可能於讓與過程中消失，讓與過程之書面資料固有誤繕處，惟其中各當事人已出具聲明書表示其真意，上訴人應為系爭專利之專利權人無疑。

⑸智慧局否准更正系爭專利轉讓文件為無理由：智慧局105 年6 月21日(105) 智專一㈠13017 字第10520754220 號函及其訴願決定否准上訴人提起之更正系爭專利轉讓文件，實無理由，智慧局所列之否准理由，不僅悖乎常理，且其論理過程實難令人信服，上訴人於訴願理由書已詳述其不合理處。雖上訴人就該處分所提起之訴願遭經濟部106 年1 月24日經訴字第10606300150 號訴願決定書駁回，惟上訴人已針對該訴願決定提起行政訴訟在案。

2.核准專利權延長非屬本院審理權限：

⑴90年專利法第51條至第55條規定：參諸90年10月24日修正公布之專利法（下稱90年專利法）專利法第51條至第55條規定可知，核准專利權延長係屬專利專責機關之行政專權事項，而由智慧局依據專利法規定，本於其行政權作用所核准創設，屬行政程序法第92條第1 項所規定之行政處分，應屬公法上之法律關係，除法律有特別規定外，應不得為民事訴訟之訴訟標的。故對於核准專利權延長之合法性有爭議，應循專利法所規定之舉發程序與後續行政爭訟程序主張，而非民事法院得介入或代行，原判決應不得就該核准專利權延長之合法性自為判斷。

⑵本院其他判決見解：國家對於民事訴訟與行政訴訟設有不同之裁判系統，民事法院與行政法院各具權限，不得逾越，其相互間應尊重彼此職權及其裁判效力。倘訴訟事件為公法上之爭議，即屬於行政法院之權限，僅行政法院有裁判之權，此為本院100 年度民專訴字第38號民事判決見解。準此，行政法院與民事法院各有執掌，行政訴訟及民事訴訟所處理之爭議各有其界限，不得任意僭越權限。

⑶專利期間延長之准駁為智慧局職權：專利期間延長之核准及核准行政處分之有效性判斷，屬專利專責機關即智慧局之職權，非得於民事侵權訴訟中提出，原判決越權審酌，侵害專利專責機關之第一次判斷權與上訴人之答辯權利。行政機關針對其職掌事項享有第一次判斷權，乃自憲法三權分立原則所衍生出之重要法理，亦為機關功能最適理論之展現，法院應尊重行政機關之第一次判斷權，不得越俎代替行政機關審查決定。原審法院執意就該項爭議逕為裁斷，侵奪行政機關對於該項爭議之第一次判斷權，明顯踰越司法權之分際，其違背法令至為顯然。

⑷智慧財產案件審理法第16條第1項規定：智慧財產案件審理法第16條第1 項規定未賦予民事法院審酌核准專利權延長之合法性之權限，智慧財產法院民事庭不得任意擴張其權限。民事法院於審理智慧財產案件之民事爭訟時，如當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷或廢止之原因時，民事法院應就其主張或抗辯自為判斷，並排除相關法律中有關停止訴訟規定之適用。由於此項規定基於處理智慧財產案件時效性之特殊考量，所為之特別例外規定，故於認定適用範圍時，自應採取限縮解釋，以法律明訂者為限，非得任意擴張至其他法律所未明定之事項。

3.系爭專利權期間延長之審定合法：

⑴系爭專利自公告起已逾2年：上訴人主張自系爭專利之公告日85年12月12日起算，至威而鋼藥品取得許可證日88年1 月30日，扣除「外國臨床試驗與國內臨床試驗間之中斷期間」為自86年8 月13日起至86年8月19日止之7 日，暨「臨床試驗與查驗登記審查重疊期間」為自87年6 月18日起至88年1 月29日止之期間後，其期間總日數為764 日，確實已經超過2 年即730 日，故系爭專利期間之延長實屬合法。

⑵上訴人就本院其他判決延長審定不合法部分已上訴：本院有部分民事判決亦認定系爭專利權延長不合法，惟上訴人已提起上訴，且無人以此為由向智慧局提起舉發；智慧局於上開102 年度民專上字第64號民事件為訴訟參加時，明確表達其認為系爭專利權延長應屬有效。職是，本院各判決忽視專利專責機關之意見，逕為判斷之舉措。

⑶原審就系爭專利之外國臨床試驗期間其認定有誤：系爭專利之專利權期間，其延長之法律依據為90年專利法第51條第1 項及第3 項規定，專利法准許延長專利權期間，針對專利權人依其他法律規定，應取得許可證之期間，其目的係為補償專利權人因取得許可證所損失之實施專利權期間。有關外國臨床試驗期間之認定標準，應為其生產國核准上市所認可者為準，而其佐證資料為生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件。未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件。

⑷臨床試驗期間應尊重公信力機構之認定：由於澳洲藥政主管機關並未核發臨床試驗期間起訖日期之證明文件，故專利期間延長之申請人，當初係依據智慧局之實務作法，以外國衛生主管機關所核准之申請進行人體臨床試驗(IND) 生效日為起始日，另以申請新藥上市(NDA) 日為訖日。智慧局於當時審查專利期間延長之申請案時，從未以外國臨床試驗結束日為臨床試驗期間之訖日。關於外國臨床試驗期間之認定，應尊重外國主管機關或相關具公信力機構之認定。

⑸醫藥品臨床試驗完成日之判準：醫藥品之臨床試驗完成日，應以該臨床試驗報告獲得主管機關之核准日為準，此日期必然在臨床試驗報告完成日後，絕無可能是在臨床試驗結束日，因在臨床試驗之實驗結束後，尚需進行實驗結果的解讀、分析及判斷，繼而依據判斷結果作成報告，倘對實驗結果有疑義，尚需再次進行實驗，故可知臨床試驗之期間，應以臨床試驗報告完成，並獲主管機關核准時為準，始可認定該臨床試驗已完成。我國審查基準對於國內臨床試驗之迄日已明訂為臨床試驗報告完成後，並經衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期，則對於外國臨床試驗期間之認定，應採取相同標準。

4.上訴人主張排除侵害請求權為有理由：

⑴實務及學界見解：上訴人係於101 年5 月10日向智慧局辦理系爭專利之專屬授權登記，將系爭專利授權予輝瑞大藥廠，授權實施期間自101 年1 月1 日起至系爭專利權屆滿日止。就92年專利法時期，實務見解認為專利權人於專屬授權後，僅要侵權人侵權事實明確，仍有提起訴訟請求損害賠償與排除侵害之權利。參諸楊崇森博士之專利權之侵害與救濟一書可知，專利權人於專屬授權後，能否行使損害賠償請求權及侵害排除或防止請求權，各國立法例並不加限制。故專利權人於專屬授權後，仍有保護其專利權不受侵害之法律利益，並不當然喪失其損害賠償請求權與侵害排除或防止請求權。

⑵比較日本法及我國法：日本最高法院於94年6 月17日之最判平成17年6 月17日民集59卷5 號1074頁，肯認專利權人於專屬授權後仍得行使侵害排除請求權，其原因係因日本特許法第101 條第1 項規定，專利權人或專屬被授權人得行使侵害排除請求權，而單從法條文義之解釋，看不出有排除專利權人於專屬授權後，即應限制其行使排除請求權之解釋。縱以民法物權篇為例，土地上設定用益物權時，用益物權人與所有人均能享有物上返還請求權及侵害排除請求權。專利權人於專屬授權他人實施專利權後，對專利權仍得讓與或設定質權，針對專屬授權之移轉及再授權等，倘不容許專利權人行使排除侵害或防止侵害請求權，則無疑認侵權人得恣意侵害專利權並獲取利益，此顯與我國專利法保護發明及創新之目的有間。

⑶上訴人之權利遭受侵害：上訴人投入諸多資金與成本進行研發，歷經多年之研究後，始發展出系爭專利，無論上訴人是否有專屬授權他人實施系爭專利，均不應允許被上訴人任意侵害系爭專利，以謀取不正利益。任何侵害系爭專利之行為，當然會損及上訴人之權利與利益。僅要客觀上有侵害系爭專利之事實，無論侵權人之主觀意圖，專利權人應即得行使侵害排除請求權，以排除侵害，殊不應因專利權人已專屬授權他人實施系爭專利而有所不同。

⑷專利權人之訴訟實施權不因專屬授權受影響：被上訴人提出之專利法第62條規定係關於專利權本身之實施，其與當事人是否具有訴訟實施權毫無關係。且上訴人與輝瑞大藥廠間是否有權利金之約定，亦僅影響損害賠償之計算，而不應影響上訴人主張排除侵害之權利。專利權人行使排除侵害之權利不以自己實施專利權為必要，則無論專利權人是否將專利權專屬授權予他人，均不影響專利權人之訴訟實施權。

5.系爭專利請求項1、2無應予撤銷原因：更正後請求項1 、2 實具進步性，智慧局決定不合理。舉發證據4 、13、19無法證明更正後請求項1 、2 不具進步性；舉發證據4 、10、13、19無法證明更正後請求項1 、2 不具進步性；舉發證據4 、13、19、52無法證明更正後請求項1、2 不具進步性。準此，上訴人之系爭專利具有效性，被上訴人所提出證據組合，不足證系爭專利有應撤銷事由。

6.系爭藥品落入系爭專利請求項1、2之權利範圍：系爭藥品之成分與適應症不但落入更正後請求項2 之範圍，且由於更正後請求項1 之範圍較請求項2 為廣，故系爭藥品亦完全落入更正後請求項1 之範圍。更正後請求項1 及2 之技術特徵其文字意義完全對應表現在系爭藥品，符合文義讀取。系爭藥品字面侵害更正後請求項1 、2 。

二、被上訴人聲明駁回上訴人之上訴聲明，並答辯如後：

(一)上訴人不得行使系爭專利之排除侵害請求權：

1.專利權非給予專利權人特定範圍之實施權：專利制度係藉由國家授予專利權人排他之權利，作為提昇產業進步、鼓勵專利權利人將研發成果及技術思想予以公開之誘因，取得專利排他權之對價，以促進產業之進步，因此明訂專利權之本質，實際上取得一個特定權利範圍之排他權，可於該範圍禁止他人實施該專利技術，而非在給予專利權人於特定權利範圍之實施權。

2.專屬授權他人後之專利權人僅為專利登記名義人：

⑴專屬被授權人應享有獨佔之排他權：依專利法第96條規定，專屬被授權人可向第三人行使損害賠償請求權及排除侵害請求權，甚而依第62條第3 項規定，第三人尚包含專利權人本身。即立法者係給予專屬被授權人排除第三人及專利權人實施專利之權利，使專屬被授權人享有等同於專利權人之排他權利。職是，專利之專屬授權形同將損害賠償請求權與排除侵害請求權讓與專屬被授權人，專利權人僅為權利所有人，僅有在專屬授權結束後，始回復完整之排他權。倘認為專利權人於專屬授權後仍獨立保有排除侵害請求權，倘專屬被授權人依專利法第63條第1 項：專屬被授權人得將其被授予之權利再授權第三人實施。但契約另有約定者，從其約定之規定。再授權予第三人時，專利權人此時仍可再獨立對該第三人行使排除侵害請求權，形同架空專屬被授權人之再授權權利，使第三人無從取得再授權之保障，形成對專屬被授權人而言係合法，專利權人卻可請求排除之矛盾情況，侵蝕交易安定性，有違專利法第63條第1 項規定，殊無可採。況依專利法第62條第3 項規定，專利權人本身均不得實施專利權，卻可容許其對外再獨立排除他人實施，顯有矛盾處。

⑵專利權不得任由私人以契約再行創設權利：按專利權乃國家為達成產業、科技進步之目的，使投入研發之專利權人在一定期間內，透過國家公權力的介入，而賦予專利權人享有排他之壟斷權利，專利權人雖可藉此得到獨佔市場之經濟利益。然此獨佔權利不加以適度限制與控管，反可能對於科技發展與商業活動造成阻礙，且與公平交易法所欲禁止之壟斷行為相衝突、齟齬，反有害於專利制度原始本旨與目的。職是，倘承認專利權人於專屬授權後，除專屬被授權人可依專利法第96條第4 項對第三人請求排除侵害外，專利權人亦可獨立再對第三人行使相同排除侵害請求權，則形同私人可透過簽定專屬授權契約之方式，創設一個獨立之專利權，在無庸投入發明、研究之情況，卻可輕易創造新之排他權，使被控侵權人一次之侵權行為，受到專利權人與專屬被授權人兩次權利主張。

⑶權利耗盡原則：專利之權利耗盡原則，係指專利權人於銷售所製造或經其同意製造之產品後，因已取得專利技術之對價，為避免專利權重複取償產生之不當利益，因而禁止專利權人對該產品再行使專利權，避免同一專利，重複取償之情況，係適度限縮專利壟斷力量之制度。倘認專利權人於專屬授權後，與被專屬授權人同時享有獨立之排除侵害請求權或損害賠償請求權，不啻造成同一專利，可二次取償之不合理情況，對於相同產品卻有不同人同時主張權利。準此，立於權利耗盡原則之法理，專利權人於專屬授權，權利之主張或損害賠償之請求均應僅有專屬被授權人可行使，專利權人實不得越俎代庖，避免一個權利，多數人同時行使情況。

3.專屬授權契約擴張專利權之不當：上訴人於101 年5 月10日就系爭專利專屬授權訴外人輝瑞大藥廠股份有限公司（下稱輝瑞大藥廠與101 年授權契約）後，竟先後以同一專利向同一被告即南光化學製藥股份有限公司（下稱南光公司）就同一產品行使排除侵害請求權及損害賠償請求權，其藉由私人專屬授權契約將一個專利權分割為兩個獨立排除侵害請求權，造成訴外人南光公司疲於訟累，此由專利權人以專屬授權契約擴張專利權壟斷力量之案例，足以突顯容許專利權人仍有排除侵害請求權之不當。

(二)上訴人並無排除系爭專利侵害請求權：

1.系爭專利數次轉讓登記不連續：綜觀系爭專利申請歷史檔案，系爭專利數次轉讓登記並不連續，上訴人並非系爭專利權人，以下分述轉讓歷程如後：⑴83年5 月14日，比利時商．輝瑞研究及開發公司申請系爭專利，經濟部中央標準局於85年12月11日核准系爭專利。⑵88年4 月21日，比利時商．輝瑞研究及開發公司專利權讓與登記，予美商．輝瑞股份有限公司，88年8 月11日經濟部智慧局准予專利讓與登記。⑶94年4 月19日美商．輝瑞大藥廠專利權讓與登記予荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，其係依荷蘭法設立之外國法人。94年5 月2 日智慧局准予專利讓與登記。⑷100 年6 月23日函指出：謹代理當事人荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠股份有限公司；本公司係本件專利之專利權人。其係以荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠股份有限公司為系爭專利之專利權人，委託本件訴訟代理人發函給南光公司。⑸100 年11月9 日愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭私人無限責任公司申請專利權讓與登記。即愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠讓與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭私人無限責任公司，並提出：①讓與契約A ，92年12月1日愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，讓與予愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業；②讓與契約B ，100 年1 月31日愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，讓與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭私人無限責任公司。⑹94年4 月19日專利權讓與登記之受讓人：荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，其與100 年11月9 日專利權讓與登記之讓與契約B 讓與人：愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，無從推定為同一法人。⑺愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭私人無限責任公司提起本件訴訟。

2.上訴人於本件當事人不適格：上訴人所謂「實際之讓與過程」云云，並不可採。上訴人誆稱荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠記載為一依據荷蘭法成立之公司，實則依據愛爾蘭法成立之合夥事業。再者，專利制度採公示制度，對公眾權益影響重大，94年與100 年間已經完成並公告之系爭專利讓與登記，不容上訴人恣意申請更正或主張無效。職是，上訴人所提出原證105 即104 年4 月20日致智慧局函，無從矯正上訴人並非專利權人之當事人不適格之瑕疵。

(三)系爭專利期間已屆滿：專利權期間延長核定辦法第4 條就國外臨床試驗之情況，明訂係以其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間計算，依文義解釋自應指國外臨床試驗實際起迄期間，而非臨床試驗結束後，報告撰寫完成日。系爭專利澳洲第一次臨床試驗報告書首頁，載明試驗係自85年1 月9 日至85年11月15日，且經澳洲官方認證，自應以該期間計算之。再者，專利權期間延長乃專利權人享有20年獨占權後，再予以延長之制度，為例外情況，其於解釋專利權期間延長之相關法規時，應採取嚴格之立場，避免不當延長而造成不公平競爭、損及科技發展與公眾利益。參諸88年專利審查基準第1-7-10頁記載：醫藥品之試驗開始日，為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期之規定。其與上揭審查基準第1-7-11頁規定，兩者均係針對以國內臨床試驗申請查驗登記之情況，無從適用國外臨床試驗。縱使認為系爭專利期間延長符合83年1 月21日專利法第51條規定，然至多亦僅止於105 年7 月2 日即屆滿，上訴人至已無排除侵害請求權，自應駁回其上訴。

(四)系爭專利不具產業利用性：

1.未完成發明不應准予專利：發明說明書中僅記載抽象理論或希望事項為其發明之目的，惟達成該發明目的所採取之技術手段完全未有記載者，即屬於未完成之發明。系爭專利之說明書，應以83年9 月補正中文本說明書為準（下稱原說明書），系爭發明於申請時是否已經完成，應以之為斷。因系爭專利原說明書未有任何實驗數據，足以佐證式(I) 化合物可用於治療或預防雄性動物之勃起不能云云，違反核准時專利法第20條有關產業利用性之規定，不具可專利性。

2.申請日後之數據不能證明系爭專利已完成：上訴人主張之成功治療勃起障礙數據，右上角之日期分別為84年5 月23日、85年9 月21日，如附件一及附件1A所示，為申請日後提出之文件。再者，系爭專利申請人亦自認前揭數據為申請日後提出。例如，84年9 月2 日再審查理由書第三部分，亦自認其為84年5 月23日提呈之藥理實驗報告。況系爭專利說明書完全未指明UK-92,480 ，為請求項2 之第3 個化合物或西地那非，技藝人士自系爭專利之審查歷史中無從得知系爭專利說明書中之實驗所使用之化合物，為請求項2之第3 個化合物或西地那非。系爭專利之無編頁修正補充資料，頁面上並無專利說明書之連續編頁，而非說明書之部分。而且該等補充資料並非以完整更正本方式，向主管機關提出，不應成為83年5 月14日說明書之一部。縱其被稱為公告本，亦不能變造而成為原說明書之一部，或使未完成發明取得申請日。

3.上訴人申請補充數據已逾原說明書或圖式揭露範圍：依照93年專利審查基準第2-6-9 頁記載：原說明書並無記載關於某功效之實驗數據時，不允許藉著引進新實驗數據以證明其功效，因新實驗數據超出原說明書或圖式所揭露之範圍。系爭專利申請日83年5 月14日後，縱申請人有於84年5 月23日及84年9 月21日修正補充之數據，均已超出原說明書或圖式所揭露之範圍。

4.系爭無編頁修正補充資料無從證明發明已完成：系爭專利申請人增加實施例，未表明其係修正說明書，而且增加實施例構成超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍，已構成實質變更，本不應認為其為說明書之一部分，更不得據以認定系爭專利為已完成之發明。系爭「無編頁修正補充資料」技術內容，絕非技藝人士直接從「原說明書或圖式」所揭示之原實質內容範圍，所得輕易推導者，已超出「原說明書或圖式」，有實質變更，本不應許可，更不應認為其為說明書之一部，亦不得以之證明系爭專利為已完成之發明。

(五)系爭專利不具新穎性：

1.陰莖勃起之機制：系爭專利申請時，陰莖勃起之機轉、作用方式已為技藝人士所公知，亦可從舉發證據10教示之內容得知。陰莖勃起時，陰莖海綿體內會釋放一氧化氮(NO)。NO會進一步活化鳥苷酸環化酶(guanylate cyclase,GC)。被活化之GC則促使鳥苷三磷酸(guanosine triphosphate,GTP)轉變成環鳥苷單磷酸(cyclic guanosine monophosphate,cGMP) ，使cGMP含量上升。cGMP含量上升會造成陰莖海綿體內之平滑肌舒張，使得血液加速流入而引起陰莖勃起。個體內之環鳥苷3',5'-單磷酸磷酸二酯酶(cyclic guanosine 3',5'-monophosphate phosphodiesterases,cGMP PDE)會使cGMP水解為鳥苷單磷酸(guanosine monophosphate,GMP) ，造成勃起消失。職是，此時倘投與cGMP PDE V抑制劑，將有效抑制cGMP PDE V之作用，使得陰莖海綿體內之cGMP含量維持一定水平，造成陰莖持續勃起。

2.舉發證據4揭露事項：83年4 月21日之舉發證據4 ，揭露系爭專利的式(I) 化合物及其作為cGMP PDE V強效抑制劑之生理功能，包括用於治療心絞痛、高血壓、心臟衰竭及周邊血管疾病。由於勃起功能障礙亦屬周邊血管疾病，式(I) 化合物作為cGMP PDE V抑制劑，具有與舉發證據4 所揭露之相同生理功能，可用以治療男性勃起功能障礙。

3.舉發證據13揭露事項：82年4 月之舉發證據13，揭露多個吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮(pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one)結構之cGMP PDE V抑制劑，具有使陰莖平滑肌鬆弛之功效，可用以治療勃起功能障礙。同屬吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮(pyrazolo[4,3-d]pyrimidin -7-one) 結構之系爭專利化合物，亦具相同之生理功能，由舉發證據13可知，系爭專利化合物作為強效PDE V 抑制劑，可治療勃起功能障礙。

4.舉發證據19揭露事項：81年1 月9 日之舉發證據19揭露Zaprinast 為選擇性cGMP PDE V抑制劑，具有使人類陰莖平滑肌鬆弛之功效，系爭專利化合物亦為cGMP PDE V抑制劑，當然具有使陰莖平滑肌鬆弛之功效，可用於治療勃起功能障礙。

(六)系爭專利不具進步性：

1.舉發證據4、13、19之組合足證不具進步性：

⑴英國最高法院見解：91年1 月23日之英國最高法院判決，認系爭專利之英國相對應案無效確定。英國最高法院檢測專利有效性，斟酌在沒有本發明之情況，先前技術及系爭發明間之差異，是否屬顯而易見(Obvious) 。英國最高法院認定其為顯而易見，因任何人閱讀Murray和Rajfer文章，即意識到PDE V 抑制劑有可能有效治療勃起功能障礙，且去嘗試PDE V 抑制劑是否具有治療勃起功能障礙之功能。準此，系爭專利並沒有發明性可言，確認何類型PDE V 抑制劑有治療勃起功能障礙功效，僅是例行性之篩選程序，並非發明。

⑵舉發證據13、19揭露事項：舉發證據13之Murray揭露：①PDE V 抑制劑提高cGMP，而非cAMP之水平；②PDE V 抑制劑之主要潛在用途在於平滑肌鬆弛；③PDE V 可能之用途包括治療勃起障礙；④當其他等效之抑制劑出現時，即可獲得清楚之全貌。再者，舉發證據19之Rajfer已闡明NANC途徑，教示此途徑之干擾為導致勃起功能障礙原因之一，並教示陰莖勃起所必要之平滑肌鬆弛，係間接由一氧化氮NO誘導，且由cGMP濃度增加所調控。況Zaprinast 是cGMP PDE之選擇性抑制劑，可使平滑肌鬆弛，治療勃起障礙。

⑶系爭發明所屬領域具通常之知識者可合理預期：在Rajfer和Murray文章已公開之情況，測試PDE V 抑制劑治療勃起功能障礙之想法，並非後見之明。系爭發明所屬領域具通常之知識者可合理預期，透過cGMP PDE V選擇性抑制劑治療勃起功能障礙會有良好的結果，其已為Rajfer和Murray所教示。對於系爭發明所屬領域具通常知識者而言，如Dr.Kruse證述，篩選與測試cGMP PDE V抑制劑，包括對更有潛能之化合物進行生物利用性之研究，僅是例行性工作。

⑷舉發證據4、13揭露事項：歐盟於94年9 月23日以舉發證據4 及舉發證據13組合，認定系爭專利無效。舉發證據4 之歐洲對應案(D29) 及舉發證據13(D48) 揭露之內容，會促使於系爭發明所屬領域具通常知識者，使用口服方式測試吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮(pyrazolo[4,3-d]p yrimidin-7-one) 化合物治療雄性勃起功能障礙之效果。D29 已揭示系爭專利歐洲對應案請求項1 中所有技術特徵；D48 其已揭示PDE V 抑制劑最受矚目之潛力用途為使平滑肌放鬆，可治療陽痿，系爭發明所屬技術領域具通常知識者，尋求治療陽痿之方式時，會引用D48 。系爭發明所屬技術領域具通常知識者，基於D29 及D48 之揭示，可輕易思及式(I) 化合物以口服方式服用，具有治療陽痿之功能。專利權人雖為強調其進步性而試圖將藥品用途限縮於口服，然D29 為最接近系爭專利技術領域之前案，其揭露式(I) 化合物作為有效且選擇性之cGMP PDE抑制劑，並用於治療心血管疾病，更揭示可口服方式投藥。

2.舉發證據4、52、13、19之組合足證不具進步性：

⑴證據52揭示事項：89年11月8 日之英國高等法院判決，曾引用舉發證據52即Bush論文作為專利無效之先前技術。Bush博士論文發表於Rajfer文章後，並引用Rajfer文章的內容。Bush博士論文撰寫時間，在Murray文章發表前。Bush博士論文口試委員委員會成員，包括Ignarro 教授、藥理學及婦產科聯合聘任教授Gautam Chaudhuri、藥理學副教授John Fukuto 博士、婦產科教授Joseph Gambone博士及Rajfer博士。口試委員們已核准該論文，並在Bush論文的第2 頁簽署姓名，論文口試委員之簽署姓名證明該論文是在優先權日前發表。並無口試委員認為該論文內容過於渺小、或有明顯錯誤、或不合邏輯。Bush論文共179 頁，說明陰莖解剖結構、勃起之生理學及藥理學、陽痿、NANC途徑及系列之相關主題。該論文實驗使用之藥物，包括立論基礎之zaprinast 。Bush論文揭露之內容，幾乎涵蓋Rajfer文章之所有重要內容。準此，顯而易見性論點可適用於Bush論文。

⑵證據52揭示之結論：Bush之結論為，應該嘗試於開發專一性cGMP PDE抑制劑，作為治療陽痿之藥物。其提出合乎邏輯之提議，廣為人知並使用作抗陽痿藥物之罌粟鹼藥效。眾所均知，諸多患者單獨使用罌粟鹼(papaverine)時會獲得勃起。職是，一個技藝人士應會由此推知，無論是單獨使用或與其他藥物合併使用，其他cGMP PDE抑制劑可能會有和罌粟鹼一樣的良好的功效。此觀點與緊接其後所提出專一性[cGMP PDE]抑制劑，可造成勃起之建議一致。

3.專家意見認系爭專利不具進步性：100 年9 月27日之王惠珀教授專家意見書指出，男性勃起的機轉，即勃起係透過一氧化氮/cGMP 所調控，當體內cGMP水平提高時，可使平滑肌放鬆，血管擴張充血進而引起勃起，為系爭發明所屬醫藥化學領域中具有通常知識者人士眾所周知，且醫藥化學領域中有多篇論文充分教示cGMP PDE V抑制劑具有治療勃起不能之用途。準此，醫藥化學領域具有通常知識者，可由第709 號申請案之教示，得知式(I) 化合物具有強效cGMP PDE V之抑制功能時，即會合理之推論式(I) 化合物可用於治療勃起不能，且產生足夠的動機以實驗加以證實此推論。

(七)系爭專利未載明實施必要之事項：

1.原說明書之83年5 月14日中文本無法據以實施：原說明書之83年5 月14日、83年9 月補正中文本，並無實驗數據支持系爭專利化合物具有治療或預防勃起不能之功效，系爭專利審定公告之請求項1 包括有數百種化合物，說明書並未揭露或教示，如何實施，無法據以實施。系爭專利審定公告之請求項2 之6 種化合物，說明書未揭露或教示，如何實施，無法據以實施。而84年5 月23日補充之實驗對象並非無法勃起，不符合系爭專利說明書之陽痿情形，縱使為84年5 月23日附件一，亦無法支持系爭專利請求項1 「用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」功效。除未載明其在藥學上可接受之鹽類種類，亦未載明藥學上可接受之稀釋劑或載體。準此，系爭專利請求項1 無法據以實施。

2.系爭專利不符充分揭露而可據以實施之要件：系爭專利需過度實驗，超過該發明所屬技術領域中具有通常知識者合理預期之範圍，未符合充分揭露而可據以實施之要件。再者，受體之發明，其發明說明僅揭露該受體之胺基酸序列經相似性比對屬於R-受體(R-receptor)族群之一員，而未揭露其明確之功能，由於該族群之受體涉及廣泛之生理調控作用，且不同受體分別涉及不同之生理調控作用，未揭露其明確功能，則熟習該項技術者需過度實驗始足以瞭解其明確功能並使用之，因此不符合充分揭露而可據以實施之要件。原說明書83年5 月14日、83年9 月補正之中文本，並無實驗數據支持系爭專利化合物具有治療或預防勃起不能之功效，且未載明其在藥學上接受鹽類之種類，暨藥學可接受之稀釋劑或載體，系爭專利請求項1 無法據以實施。且系爭專利請求項2 之6 種化合物，並無說明書實施例之支持，亦無法據以實施。

(八)系爭專利更正不合法：

1.上訴人並無申請更正之權利：系爭專利之轉讓過程不連續，上訴人即非系爭專利之權利人，應不可向智慧局申請更正。準此，智慧局不得受理無關第三人之更正申請，智慧局之更正審定顯有違誤，應予撤銷。

2.說明書之更正已擴大或變更公告時申請專利範圍：

⑴說明書將第9 頁第3 行已為實質變更：上訴人依據外文說明書第5 頁第9 行所揭示的「non-toxicacid」，雖將原核准公告中文說明書第9 頁第3 行「無素酸」更正為「無毒酸」，然該更正無論是依照誤譯或誤記之訂正，均實質變更原核准公告之申請專利範圍。詳言之，原核准公告之申請專利範圍所載係「式(I) 化合物；或是其在藥學上可接受之鹽類」，其未界定「其在藥學上可接受的鹽類」為何，而上訴人之更正申請，將造成參照系爭專利說明書，為申請專利範圍之解釋時，應解釋為「與無毒酸類結合而形成之鹽類」，顯屬實質變更。

⑵中文說明書第15頁第1 行已為實質變更：中文說明書第15頁第1 行「cGMP PDE II 」更正為「cAMP PDE II 」。cAMP為環磷酸腺苷，cGMP為環磷酸鳥苷，兩者差異極大。倘任由上訴人更正，則解讀申請專利範圍時，無法確知上訴人於說明書中所述，其研究確認人類海綿體之PDE同工酶，究竟是可被cGMP刺激之cGMP PDE II ，或是被cG33. 　MP刺激之cAMP PDE II，造成實質變更申請專利範圍。

⑶說明書第4 頁第1 行已為實質變更：被舉發案公告時之申請專利範圍第2 項中所有化合物均為「吡唑酚[4,3-d] 嘧啶」者。倘依此更正說明書，將導致審酌說明書以解釋申請專利範圍時，申請專利範圍將由「吡唑酚[4,3-d] 嘧啶」變更為「吡唑[4,3-d] 嘧啶」。準此，此說明書主張誤記或誤譯更正，已實質變更公告時之申請專利範圍。

⑷說明書第10頁第18行已為實質變更：「六氫吡啶基」及「六氫吡𠯤基」結構為不同且均存在之取代基，更正後，將導致參照說明書解釋申請專利範圍時，R5和R6和氮原子結合後形成「4-N(R11)六氫吡啶基」範圍會改變，造成更正導致實質變更原核准公告之申請專利範圍。

⑸說明書第10頁第20行已為實質變更：「六氫吡啶基」及「六氫吡𠯤基」結構為不同，且均存在之取代基，經更正後，將導致參照說明書解釋申請專利範圍時，R9、R10 與氮原子結合後「4-N(R12)六氫吡啶基」範圍會改變，造成更正導致實質變更原核准公告之申請專利範圍。

⑹說明書第11頁第14行已為實質變更：原說明書所列之「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」，化學領域中具有通常知識者，應解釋為甲基和磺醯基皆連接到六氫吡𠯤環上第4 個位置之氮(N) 上，其與「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」代表六氫吡𠯤環第1 個位置被磺醯基取代且第4 個位置被甲基取代之意義不同。準此，原說明書所列化合物「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」，其與上訴人更正後之化合物，帶有甲基連接到六氫吡𠯤環上第4 個位置之氮(N) ，且磺醯基係連接到六氫吡𠯤基上的第1 個位置之氮(N) 基團，兩化合物並不相同。經更正後，將導致參照說明書解釋申請專利範圍時，以後者取代前者，已實質變更申請專利範圍。

⑺說明書第11頁第10、13、16、19及23行已為實質變更：化學領域中具有通常知識者均知，化學名稱結尾為「7-酮基」，是代表化學式中之一部分基團；而「7-酮」是完整化合物名稱表示，兩者不同。職是，上訴人之申請更正系爭專利說明書，導致參照說明書解釋申請專利範圍時，已實質變更公告時之申請專利範圍。

⑻說明書第12頁第2 、3、6 、7 、10及13行已為實質變更：「吡唑基團」與「吡唑酚基團」，兩者為有機化合物之不同取代基，其代表意義有明顯不同。該更正已實質變更公告時之申請專利範圍。再者，化學領域中具有通常知識者均知，化學名稱結尾為「7-酮基」，是代表化學式中之一部分基團。「7-酮」是完整化合物名稱之表示，兩者不同。職是，上訴人之申請更正系爭專利說明書與已實質變更公告時之申請專利範圍，不應許可。

3.請求項之更正實質擴大或變更公告時申請專利範圍：

⑴請求項1 已為實質變更：所屬技術領域具通常知識者，推測之化學組合可能為「4-N(R12)- 六氫吡啶基」或「4-N(R12)- 二氮雜環庚烷基」，無從推定應更正為「六氫吡𠯤基」。況審定公告之系爭專利說明書揭示在第7 頁第10行、第18行、第9 頁倒數第1 行、第5 行、第10頁倒數第5 行、第7 行及第8 行一直重複提及「4-N(R12)- 六氫吡𠯤啶基」，所屬技術領域具通常知識者，依據系爭說明書之揭露，不僅無從得知「4-N(R12)- 吡𠯤基」化學組合係「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」之誤記，反而有足夠依據經由審定公告之系爭專利說明書，認定其為「4-N(R12)- 六氫吡啶基」之誤記，除「4-N(R12)- 六氫吡啶基」外，亦有多種誤記之可能，如其亦可為「4-N(R12)- 二氮雜環庚烷基」之誤記。

⑵請求項1 及2 中之藥學組合物限縮解釋：口服投藥並非系爭專利所載技術特徵之下位概念，其與系爭專利核准時及現行專利法第67條第1 項第2 款「申請專利範圍之減縮」規定情形不符，不得主張據以申請更正。口服投藥並非系爭專利技術特徵，系爭專利固曾將「口服用藥」列入申請專利範圍，嗣後已自行刪除，依禁反言原則，系爭專利不得再主張該申請專利範圍。「口服投藥」縱使可作為一技術特徵，惟系爭專利說明書並未支持該項技術特徵。系爭專利權人於84年5 月23日檢送至智慧局之附件一，並非說明書內容或說明書之一部分，特別其並非於系爭專利申請時完成之實驗，不應成為專利說明書之內容。準此，請求項1及2中將「藥學組成物」限縮為「口服藥學組成物」，而非申請專利範圍之縮減。

⑶請求項2 變更為獨立項：請求項2 變更為獨立項並非申請專利範圍之縮減，且實質變更原公告之申請專利範圍。93年專利審查基準第2-6-64至65頁「申請專利範圍之減縮」：⑷附屬項之引用記載形式為詳述式或以下位概念記載時，將附屬項改寫為新獨立項，即使原來獨立項之記載限縮為下位概念或予以進一步限定。此變更結果於形式上係刪除原來之獨立項，並減少請求項之總項數。倘前述⑶、⑷僅是單純將附屬項改寫為獨立項而未刪除其依附之獨立項時，不符合申請專利範圍減縮之事項。系爭專利將原本附屬項請求項2 「新增」、「改寫」為獨立項，新增獨立項之申請更正方式，除於法無據外，亦非減縮。再者，原核准公告請求項2 中的5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基) 苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1 ,6-二氫-7H-吡唑酚[4, 3d] 嘧啶-7- 酮基化合物，其中所含者為(4- 甲基- 六氫吡𠯤磺醯基) 基團，根本不存在核准公告請求項1的範圍內，故兩者之間之依附關係事實上並不存在。準此，核准公告請求項2 並非核准公告請求項1 的詳述式或下位概念記載，不得逕將核准公告請求項2 改寫為新之獨立項。

⑷請求項2 部分已為實質變更：原請求項2 所列之「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」，化學領域中具有通常知識者，應解釋為甲基與磺醯基均連接到六氫吡𠯤環上第4 個位置之氮(N) 上，其與「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」代表六氫吡𠯤環第1 個位置被磺醯基取代且第4 個位置被甲基取代之意義不同。準此，原說明書所列化合物之「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」，其與上訴人更正後之化合物，帶有甲基連接到六氫吡𠯤環上第4 個位置之氮(N) ，且磺醯基係連接到六氫吡𠯤基上之第1 個位置之氮(N) 基團，兩化合物並不相同。職是，更正前之化合物所帶基團為「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」如上表左方之基團，更正後之化合物所帶基團為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」如上表右方之基團，二者為不同基團，經更正後，以後者取代前者，已實質變更申請專利範圍。

⑸請求項2 中吡唑部分已為實質變更：請求項2 中「吡唑酚[4,3d]嘧啶-7- 酮基」變更為「吡唑[4, 3d] 嘧啶-7- 酮」屬實質變更。「吡唑基團」與「吡唑酚基團」，此兩者為有機化合物之不同取代基，其代表意義有明顯不同。職是，該更正已實質變更公告時之申請專利範圍。再者，化學領域中具有通常知識者均知，化學名稱結尾為「7-酮基」，是代表化學式中的一部分基團；而「7-酮」是完整化合物名稱表示，兩者不同。職是，該更正已實質變更公告時之申請專利範圍。

(九)系爭藥品未落入系爭專利範圍：系爭專利申請專利範圍未記載「西地那非」，上訴人不得主張系爭專利之專利權保護及於「西地那非」或以「西地那非」為主成分之藥品。因威而鋼藥品中文仿單記載「Sildenafil」，而「Sildenafil」未記載於系爭專利之說明書，故威而鋼藥品仿單記載之化合物，並非系爭發明專利權範圍所及。縱使准許上訴人之更正申請，解釋系爭專利申請專利範圍，系爭專利化合物無法推及上訴人所謂「西地那非」。系爭專利化合物不及於所謂「西地那非」或慣用替代性化學名稱「1- [4-ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-yl -1-l -1-l-1-pyr-pyrazolo[4,3-d]pyramidin-5-yl)phenylsulfonyl] -4 -methlpiperazine」與「5-{2-(ethyloxy)-5-[(4-meth ylpiperazin-1-yl)sulfonylonyl]henyl}-1-methyl-3-pro pyl-1,6-dihydro-7H-pyrazolo[4,3-d]pyriidin-7-one 」。

三、參加人之陳述：

(一)參加理由：參諸智慧局103 年12月2 日(103) 智專三㈣01027 字第10321694670 號專利舉發審定書可知，不論系爭專利更正有效與否，系爭專利均應撤銷，願意參加被上訴人之訴訟。至於有關專利權人之認定，除待本院行政訴訟審判外，專利有效性部分亦有待本件審判認定。

(二)專利有效性之認定：

1.證據4、13、19之組合足證請求項1不具進步性：

⑴證據4揭示事項：證據4 揭示上訴人於申請專利所請化合物，包含系爭專利所請之式(I) 化合物，為環狀鳥苷酸－磷酸二酯酶(cGMP PDE)強力且具選擇性之抑制劑，其可以口服方式用於治療心血管疾病，如心絞痛、高血壓、心臟衰竭及動脈粥樣硬化。請求項1 與證據4 相較，請求項1 所請式(I) 化合物，亦為cGMPPDE(PDE V) 強力抑制劑，導致cGMP之含量升高。因請求項1係提出式(I) 化合物之第二醫療用途，治療或預防雄性動物之勃起不能。

⑵證據7、8、9、10、13、19揭示事項：由系爭專利申請日前之先前技術如證據7 、8 、9 、10可知，系爭專利申請前通常知識，包含海綿體內cGMP產生係陰莖勃起之重要媒介，cGMP在組織內含量提高進而使海綿體平滑肌鬆弛是陰莖勃起之必要條件。職是，就所屬技術領域具有通常知識者而言，由證據13及19之揭示內容及系爭專利申請前之通常知識可知，在系爭專利申請日前，已知cGMP途徑可介導神經刺激而誘發陰莖平滑肌鬆弛，cGMP在組織內含量提高，進而使海綿體平滑肌鬆弛是陰莖勃起之必要條件，而使用cGMP抑制劑，如Zaprinast 可誘導陰莖肌肉之舒張，並增加cGMP之含量；PDE VA最重要特徵為其將cGMP作為基質，抑制PDE VA可導致cGMP之升高；Zaprinast(M ＆B 22,948) 是PDE VA抑制劑，其可增強或加強陰莖海綿體之舒張而使陰莖勃起，可能應用包括治療陽痿。準此，使用PDE V 抑制劑可治療勃起不能。

⑶系爭專利為該領域具通常知識者可完成：由證據4 及通常知識可知請求項1 所請式(I) 化合物為強效之PDE V 抑制劑，其於說明書第7 至8 頁揭示，尤其較佳之7 個化合物如實施例28、10、12、14、11、21及22所示者，其中實施例12所示化合物即為西地那非。由此參照證據32所提試驗測試數據，可知該7 個化合物對PDE V 之IC50值相對低。換言之，就所屬技術領域具有通常知識者而言，倘從證據4 所揭露之PDE V 抑制劑，篩選具有治療或預防雄性動物勃起不能之化合物，勢必優先考慮該7 個化合物。而基於系爭專利所屬技術領域具有通常知識者之技術水準，運用常規實驗手段，在有限個數且結構相近「尤佳之化合物」中篩選出如請求項1 所請式(I) 化合物，其包含西地那非。其可有效治療或預防雄性動物勃起不能之醫療功效，屬藥物研發之例行性工作，並無技術上難以突破處，且為該項技術領域具有通常知識者即可輕易完成。職是，證據4 、13及19之組合，足證請求項1 不具進步性。

2.證據4、13、19之組合足證請求項2不具進步性：由證據13、19可知，PDE VA最重要之特徵為其將cGMP作為基質，抑制PDE VA可導致cGMP升高。Zaprinast(M ＆B22,948)是PDE VA抑制劑，其可增強或加強陰莖海綿體舒張而使陰莖勃起，可能之應用包括治療陽痿；而證據4 揭示請求項1 所請式(I) 化合物為強效PDE V 抑制劑，其可以口服方式投藥，則就該項技術領域具有通常知識者，依據證據4 、13及19之教示，自有合理動機測試式(I) 化合物，是否可用於治療勃起不能，且此活性化合物之篩選屬藥物研發例行性工作，並無技術上難以突破之處，而由證據4 所揭露7 個尤佳之化合物，找出具有較高活性之西地那非，亦僅為該項技術領域具有通常知識者，運用常規實驗手段例行之篩選與測試工作，即可輕易完成且可合理預期其醫療功效者，故證據4 、13、19之組合，可證明請求項2 不具進步性。

3.證據4 、10、13、19之組合足證請求項1 、2 不具進步性：證據4 、13及19之組合足資證明系爭專利請求項1 、2 不具進步性，準此，證據4 、10、13、19之組合，可證明系爭專利請求項1 、2 不具進步性。

4.證據4 、13、19、52之組合足證請求項1 、2 不具進步性：證據4 、13及19之組合足資證明系爭專利請求項1 、2 不具進步性。職是，證據4 、13、19、52之組合，可證明系爭專利請求項1 、2 不具進步性。

四、整理與協議簡化爭點：按受命法官為闡明訴訟關係，得整理並協議簡化爭點，民事訴訟法第270 條之1 第1 項第3 款、第463 條分別定有明文。法院於言詞辯論期日，依據兩造主張之事實與證據，經簡化爭點協議，作為本件訴訟中攻擊與防禦之範圍。茲說明如後（見本院卷一第199 至208 頁之105 年3 月8 日準備程序筆錄）：

(一)兩造不爭執之事實：

1.中華民國發明第083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」專利。上訴人利用系爭專利所涵蓋之成分製造威而鋼藥品，並取得國內藥品許可證，衛署藥輸字第022382號、第022383號（見原審卷一第11頁之原證2、 第29至30頁之原證4 ）。

2.「美好挺膜衣錠50毫克」藥品、「美好挺膜衣錠100 毫克」為南光公司所製造銷售，並取得國內藥品許可證，衛署藥製字第055972號、第057200號。上訴人已對南光公司提起侵權訴訟，業經本院於102 年8 月30日以100 年度民專訴字第125 號民事判決駁回，上訴人不服，業已提起上訴（見原審卷一第33頁之原證7 ；原審卷三第8 頁之原證41、第30頁之原證43、第131 頁之被證11），第二審案號為102年民專上字第64號，經該判決上訴駁回。

3.上訴人於101 年1 月18日以律師函通知被上訴人，要求被上訴人立即停止販售南光公司所生產銷售「美好挺膜衣錠100毫克」藥品，並將尚未銷售之前揭藥品交付理律法律事務所律師銷毀。被上訴人確有銷售「美好挺膜衣錠100 毫克」，且於101 年1 月18日收受上訴人之通知函後，仍持續販售上揭藥品（見原審卷一第35頁之原證8 、原審卷一第126 頁之原證13）。

4.被上訴人前曾向公平交易委員會檢舉上訴人不當寄發專利權警告函，涉有違反公平交易法，業經公平交易委員會認定上訴人並無違反公平交易法之情事（見原審卷二第116 頁之被證7 、第134 頁之原證15）。

5.被上訴人於98、99、100 年向上訴人在臺灣之分支機構即輝瑞大藥廠所委託之經銷商訂購威而鋼藥品之數量分別為608盒、532 盒、608盒（見原審卷三第164 頁）。

(二)兩造主要爭點：本件爭執事項厥為：1.上訴人是否有實施本件訴訟之權能？其事涉上訴人是否為系爭專利之專利權人與專利轉讓登記效力。2.本院是否就系爭專利權期間之期間延長，具有審理權限？3.系爭專利權期間延長之審定是否合法，事涉系爭專利權期間延長，是否違反90年10月24日專利法第51條規定？83年1 月21日專利法第51條亦有相同規定。4.上訴人主張排除侵害請求權，是否有理由？5.系爭專利是否有應撤銷之原因，其與系爭專利更正是否合法有關？6.系爭藥品是否落入系爭專利請求項1、2 ？

參、本院得心證之理由：

一、判斷系爭專利有效性之準據法：按當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、專利法或其他法律有關停止訴訟程序之規定。前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文。上訴人雖主張被上訴人之系爭藥品侵害系爭專利云云。惟被上訴人抗辯稱系爭專利無效，並經智慧局撤銷請求項1 至2 等語。職是，系爭專利是否符合專利要件，厥為上訴人向被上訴人行使系爭專利之前提要件，本院自應探究系爭專利是否合法有效。

二、判斷本件民事事件爭點之順序：本院先分析系爭專利、系爭藥品及有效性證據技術分析，作為本件分析比較之基準。繼而參諸當事人之主要爭點，本院首應審究系爭專利權期間延長，是否具有合法審理權限？系爭專利權期間延長，有無違反90年專利法第51條規定？上訴人是否有實施本件訴訟之權能部分；再依序探討上訴人是否為系爭專利權人？專利權轉讓登記效力為何；最後認定上訴人於專屬授權後，得否對被上訴人行使排除侵害請求權？系爭專利有無專利得撤銷之事由？請求項更正是否合法？系爭藥品有無落入系爭專利更正後請求項1 及2 之專利權範圍？

三、系爭專利技術分析：

(一)系爭專利技術內容：

1.系爭專利是有關治療陽萎之應用：系爭專利是有關治療陽萎之一系列pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones 之應用。陽萎按照字面解釋可定義為男性在交媾時無力，其可能包括陰莖無法勃起或無法射精，或兩者均不能。申言之，勃起之陽萎或官能障礙可定義為在性交時無法獲得或持續適當的勃起。而據稱到50歲之男性人口有2 至7%有此情形，且隨年齡增加有增加之趨勢，而在55歲到80歲之男性則有18至75% 。例如，在美國據估計陽萎之男性已達1千萬人，而造成此現象之原因，主要是器官之問題而非心理之問題。

2.藥物治療以影響血管之物質注射入海綿體為基礎：對男性具有很好控制之臨床試驗報告很少，且口服藥物之效果亦很低。雖有許多不同之藥物顯示可誘使陰莖勃起，然僅是在直接注射入陰莖後有效。例如，注射入尿道內或海綿體內，而對勃起功能障礙並無效。現今藥物治療是以影響血管之物質注射入海綿體為基礎，而據稱phenoxybenzamine、phentolamine、papaverine及pro-staglandin E1 不論是單一使用或合併使用，雖均有很好之效果；然該等藥物之一部以注入海綿體之方式給藥時，其與陰莖疼痛、持續勃起症及纖維症有關聯。鉀通道開啟物(Potassium channel openers,KCO) 及可影響血管之腸道內多胜太(vasoactive intestinalpolype-ptide,VIP），亦顯示在海綿體內給藥有效，而價格與安定性可能會限制後者之發展。除對陰莖施以海綿體內給藥外，亦可使用三硝酸甘油(GTN) 貼劑，此方式雖很有效，然對病人及配偶均會造成副作用。除藥理學之治療外，不同種類之陰莖人工彌補術亦用幫助達到勃起。固此方式短時間內便見效，惟所造成之感染與局部缺血問題，特別是對糖尿病病患，使得這種治療方式僅供最後選擇使用，而無法作做為第一線治療用途。

3.系爭專利之口服化合物用以治療勃起不能：

⑴系爭專利之化合物性質與使用：系爭專利之化合物是環狀鳥糞核糖苷3', 5'- 單磷酸磷酸二酯酶(Cyclic guanosine 3', 5'-mono-phosphate phosphodie sterases)強力抑制劑，其與環狀腺苷酸3',5'-單磷酸磷酸二酯酶(Cyclic adenosine 3',5'-monophosph-ateph osphodiesterases)之抑制劑有顯著不同。此選擇性酶抑制劑會導致cGMP之含量升高，而cGMP可依次提供主要成分，而使存於EP-A-0000000及EP-A-0000000之化合物變成有用。換言之，其治療穩定，不穩定與不同(prinzmetal ) 咽喉炎，高血壓，肺部之高血壓，充血性心臟衰竭，動脈粥樣硬化，回復之血管開放情形，如經由表皮後transluminal冠狀動脈血管造形術(post-PTCA) ，周邊血管疾病，腦充血，支氣管炎，過敏性氣喘，慢性氣喘，過敏性鼻炎，青光眼，及因腸蠕動障礙造成的疾病，如易受刺激之腸徵候群(IBS) 。如今已被發現之該等化合物在用以治療勃起不能時有效。且該等化合物可口服給藥，可避免因在海綿體內給藥之缺點。

⑵系爭專利為關於結構式(I) 之化合物使用：系爭專利乃關於結構式(I) 之化合物使用，在其中R1是氫；C1-C3 烷基；C1-C3 全氟烷基；或C3-C6 環烷基；R2是氫；C1-C6烷基選擇性被C3-C6環烷基取代；C1-C3全氟烷基；或C3-C6 環烷基；R3是C1-C6 烷基選擇性被C3-C6 環烷基取代；C1-C6 全氟烷基；C3-C5 環烷基；C3-C6 烯基；或C3-C 6炔基；R4是C1-C4 烷基選擇性被OH，NR5R6 ，CN，CONR5R 6或CO2R7 取代；C2-C4 烯基選擇性被CN，CONR5R6 或CO2R 7取代；C2-C4 脂肪醇與環氧乙烷之縮合基選擇性被NR5R6 取代；（羥基）C2-C4 烷基選擇性地被NR5R6 取代；（C2-C 3烴氧基）C1-C2 烷基選擇性被OH或NR5R6 取代；CONR5R6 ；CO2R7 ；鹵素；NR5R6 ；NHSO2NR5R6；NHSO2R8 ；SO2NR9R10 ；或苯基，吡啶基，嘧啶基，咪唑基；口咢唑基；唑塞基，thienyl 或三唑基，以上任一者可選擇性被甲基取代；R5與R6是單一獨立之氫或C1-C4 烷基，或與氮原子結合形成吡咯啶基，N-六氫吡啶基，嗎福林基，4-N(R11)- 六氫吡𠯤基或咪唑基，而該等基團可選擇性被甲基或羥基取代；R7是氫或C1-C4 烷基；R8是C1-C3 烷基選擇性被NR5R6 取代；R9和R10 與氮原子結合而形成吡咯啶基，N-六氫吡啶基，嗎福林基或4-N(R12)- 六氫吡𠯤基，而其中該等基團可選擇性被C1-C4 烷基，C1-C3 烴氧基，NR13R14 或CONR13R14 取代；R11 是氫；C1-C3 烷基選擇性被苯基；（羥基）C2-C 3烷基；或C1-C4 脂肪醇與環氧乙烷之縮合基取代；R12 是氫；C1-C6 烷基；（C1-C3 烴氧基）C2-C6 烷基，（羥基）C2-C 6烷基；(R13R14N)C2-C6烷基；(R13R14NOC)C1-C6烷基；CONR13R14 ；CSNR13R14 ；或C(NH)NR13R14；R13 與R14 是單一獨立之氫；C1-C4 烷基；（C1-C3 烴氧基）C2-C4 烷基；或（羥基）C2-C4 烷基；或是其在藥學可接受之鹽類，或是藥學之成分，此成分包含對雄性動物，包括人類之勃起不能，可治療之藥劑製品或可預防其發生之成分（參照系爭專利說明書第4 頁第1 行至第8 頁第12行）。

(二)系爭專利申請專利範圍分析：系爭專利原核准公告之申請專利範圍共計3 項，其中請求項1 、3 為獨立項，請求項2 為直接依附於請求項1 之附屬項。上訴人前於103 年9 月12日提出申請專利範圍更正，其與原公告本相較，係將請求項3 刪除，將請求項1 及2 為技術特徵之減縮，經參加人智慧局審定准予更正，並已於103 年12月21日公告在案，更正後之申請專利範圍共2 項，其中請求項1 及2 均為獨立項。準此，上訴人主張受侵害之系爭專利請求項1 及於更正前後之內容。

1.原核准公告之申請專利範圍：

⑴更正前請求項1之內容：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之藥學組成物，其包含式(I) 所示之化合物，如附圖1 所示。其中，R1是甲基或乙基；R2是C1-C3 烷基；R3是C2-C3 烷基；R4是經NR5R6 取代之乙醯基，經NR5R6 取代之羥乙基，或為SO2NR9R10 ，R5和R6與連接彼之氮原子一同形成嗎啉基；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 吡𠯤基；R12是氫，C1-C3 烷基或（羥基）C2-C3 烷基；或是其在藥學可接受之鹽類，連同藥學可接受之稀釋劑或載體。

⑵更正前請求項2之內容：如請求項1 之藥學組成物，其中式(I) 之化合物是選擇自：5-(2- 乙氧基-5- 嗎福啉乙醯苯基)-1-甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基；5-(5- 嗎福啉乙醯基-2-n- 丙氧苯基)-1-甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基；5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基- 苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基；5-{2- 乙氧基-5 -〔4-_2- 丙基-1- 六氫吡𠯤基- 磺醯基〕苯基}-1-甲基-3 -n-丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7--酮基；5-{2- 乙氧基-5- 〔4-_2- 羥乙基-1- 六氫吡𠯤基- 磺醯基〕苯基}-1-甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4，3-d 〕嘧啶-7- 酮基；5-{5- 〔4-_2- 羥乙基-1- 六氫吡𠯤磺醯基〕-2-n- 丙氧苯基}-1-甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基。

2.更正後之申請專利範圍：

⑴更正後請求項1之內容：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，其包含式(I)所示之化合物，如附圖1所示。其中R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基；R12 是C1烷基；或是其在藥學可接受之鹽類，連同藥學可接受之稀釋劑或載體。

⑵更正後請求項2之內容：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，其包含：5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4 ,3-d]嘧啶-7- 酮；或是其在藥學上可接受的鹽類，連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。

四、系爭藥品技術分析：系爭藥品為「美好挺膜衣錠50毫克」、「美好挺膜衣錠100毫克」，藥品許可證字號分別為衛署藥製字第057200、055972號。依系爭藥品之仿單，有原證42號附卷可稽（原審卷三第7 頁），系爭藥品之主成分為sildenafil citrate ， 適應症為成年男性勃起功能障礙，用法用量為口服投予。據其性狀內容所載，Sildenafil citrate是一種口服有效，且對cGMP -specific PDE5(phosphodiesterase type 5) 具有選擇性之抑制劑，cGMP-specific PDE5是存在於人類陰莖海綿體中主要PDE 異構酵素(isoenzyme) 。Sildenafil citrate之化學式為1-[4-ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-methl-7-oxo-3-prroo pyl pyl-1H-pyrazolo[olo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)phenylsulphonyl ]-4-methylpiperazine citrate，其中CAS 編號是171,599- 83-0 。Sildenafil citrate之實驗式為C22H30N6O4S ‧C6H8 O7 。Sildenafil citrate之結構式，如附圖2 所示。Silden afil citrate 分子量666.7 為灰白色結晶性粉末，其水中溶解度在25℃時，相當於每毫升溶解2.6 毫克之Sildenafil。

五、有效性證據技術分析：

(一)舉發證據4之內容：

1.我國第222633號專利：舉發證據4 為83年4 月21日公告之我國第222633號「吡唑並嘧啶酮類化合物」專利，其公告日早於系爭專利申請日83年5 月14日，可為系爭專利之先前技術。舉發證據4 揭露有關一系列吡唑並[4,3-d] 嘧啶-7- 酮類，其為強力且具選擇性之環狀鳥嘌呤核苷3',5'-磷酸鹽磷酸二酯酶(cGMP PDE)抑制劑，其於各種治療領域中具利用價值，包括治療各種心血管失調症，如心絞痛、高血壓、心臟衰竭及動脈粥樣硬化。舉發證據4 揭露其化合物呈現對cGMP PDEs 抑制作用之選擇性，而非環狀腺苷- 磷酸二酯酶(cAMP PDEs) ，且由於此選擇性PDE 抑制作用，故cGMP水平提高接著可引起有益之血小板抗- 集結、抗血管痙攣及血管擴張活性，暨加強內皮衍生之弛緩因子(EDRF)及硝基血管擴張劑之作用。是本發明化合物於治療許多失調症上有利用性，包括穩定、不穩定及變化型(Prinzmetal) 心絞痛、高血壓、充心性心臟衰竭、動脈硬化、減低之血管開放狀況，倘經皮徹照冠狀血管造形術後，周邊血管疾病、狹發、支氣管炎、慢性氣喘、過敏性氣喘、過敏性鼻炎、青光眼、及特徵在於腸蠕動失調之疾病，如刺激性腸症候群（參照舉發證據4 說明書第4 頁第1 至18行）。舉發證據4 揭露其化合物為下式(I) ，如附圖3 所示（參照舉發證據4 說明書第5 頁）。舉發證據4 揭露其化合物為二種cGMP PDE的強力且具選擇性之抑制劑（參照舉發證據4說明書第14頁第2 至4 行）。

2.舉發證據4揭露於人類中使用方式：舉發證據4揭露於人類中使用時，式(I)化合物可單獨投藥，通常呈與藥用載體摻和之型式投予，其選擇基於欲求之投藥路徑及標準藥學操作而定。例如，可口服，經頰，或舌下，呈錠劑含有如澱粉或乳糖之賦形劑，或呈膠囊劑或卵劑或單獨與賦形劑摻和，或呈酏劑或懸液劑含有芳香劑或著色劑。化合物也可以腸外注射，如靜脈內，肌內，皮下或冠狀動脈內。於腸外投藥時，其最好呈無菌水溶液型式，其中可含有其他物質，如使溶液與血液呈等張之足夠的鹽或葡萄糖（參照舉發證據4 說明書第15頁第7 至15行）。再者，舉發證據4 揭露其中尤其較佳的個別化合物包括：5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基六氫吡𠯤基磺醯基) 苯基]-1-甲基-3- 正丙基-1,6-二氫-7H-吡唑並[4,3-d] 嘧啶-7- 酮（參照舉發證據4 說明書第8 頁第1 至3 行），暨舉發證據4 說明書第25頁實例12所示之化合物，其為如系爭專利請求項1 界定之式(I) 所示之化合物。

(二)舉發證據10之內容：

1.論文影本：舉發證據10為由Flavio Trigo-Rocha等人所著於1993年4 月公開刊載於The Journal of Urology, Vol. 149, 872-877之論文影本，其公開日早於系爭專利申請日83年5 月14日，可為系爭專利之先前技術。舉發證據10之標題「The role of cyclic adenosine monophosphate, cyclic guanosinemonophosphate, endothelium and nonadrenergic, noncholinergic neurotransmission in canine penile erection」。其揭露數個狗活體實驗，以檢驗膽鹼性(cholinergic) 、非腎上腺素性／非膽鹼性(nonadrenergic/noncholinergic,NANC）神經傳導及竇狀內皮細胞，在藉電刺激誘導之勃起中所扮演之角色（參照舉發證據10摘要第1 至3 行）。

2.舉發證據10揭露內容：舉發證據10第875 頁之圖6中揭露環狀GMP途徑，說明當NANC神經活化時，由L-精胺酸釋放出一氧化氮(NO)，此步驟受N-硝基-L- 精胺酸(L-NOARG) 及N-單甲基-L- 精胺酸(L-NMMA)抑制，NO可由NO- 釋放物質中釋放。一氧化氮接著穿透平滑肌細胞並活化鳥苷酸環化酶，該等信號蛋白激酶可使平滑肌放鬆。亞甲藍透過抑制鳥苷酸環化酶可抑制此過程，而氧化血紅素之作用為清除NO。cGMP透過磷酸二酯酶作用轉變為GMP ，而磷酸二酯酶可被Zaprinast 所抑制。再者，舉發證據10第876 頁之圖7 則說明環狀AMP 路徑，該路徑顯示cAMP可促進海綿體肌肉鬆弛作用，cAMP透過磷酸二酯酶作用轉變為AMP ，其可被Cilostazol抑制，而環狀AMP 路徑對陰莖平滑肌鬆弛及勃起作用扮演之角色較小。舉發證據10最後一段結論陰莖平滑肌鬆弛是藉由膽鹼性及NANC神經傳導所媒介，且主要細胞內路徑為環狀GMP 系統。

(三)舉發證據13之內容：

1.論文影本：舉發證據13為由Kenneth J. Murray 所著於1993年4 月公開刊載於Drug News & Perspective,6(3),150-156之論文影本，其公開日早於系爭專利申請日83年5 月14日，可為系爭專利之先前技術。舉發證據13之標題「Phosphodiesterase VAInhibitors」，其揭露有關PDE VA抑制劑之研究綜論。PDEVA可在肺、血小板、脾臟及多種平滑肌組織中找到（參照舉發證據13第150 頁右欄第2 段及第3 段），而PDE VA最顯著之特徵在於其以cGMP為其受質之專一性，此表示PDE VA之抑制將導致cGMP- 濃度而非cAMP- 濃度之升高（參照舉發證據13第151 頁左欄）。舉發證據13列舉11種PDE VA抑制劑之結構（參照舉發證據13第153 頁圖2 ）；舉發證據13表Ⅲ揭示zaprinast 作為PDE VA抑制劑之選擇性（參照舉發證據13第152 頁）；表IV揭示各種PDE VA抑制劑於不同組織、物種之IC50差異（參照舉發證據13第154 頁）；表V 揭示PDE VA抑制劑對血管平滑肌之作用（參照舉發證據13第154 頁）；表VI揭示PDE VA抑制劑對呼吸道平滑肌之作用（參照舉發證據13第155 頁）。

2.舉發證據13揭露內容：舉發證據13揭露最常被用於研究之PDE VA抑制劑為zaprinast(M&B 22,948），且已被用於其他平滑肌之類型之研究（參照舉發證據13第151 頁第3 欄）。zaprinast 單獨可引起人類陰莖海綿體組織鬆弛現象，並可增強因一氧化氮或電刺激所導致之鬆弛（參照舉發證據13第153 頁左欄）。舉發證據13指出PDE VA抑制劑最有展望之可能應用為平滑肌鬆弛，其可能之治療用途包括血管舒張、支氣管擴張、腸胃道蠕動性之調節以及勃起不能之治療（參照舉發證據13第154 頁第3欄末段至第155 頁第1 欄）。舉發證據13於末尾總結，PDEVA抑制劑除平滑肌鬆弛作用外，其他之治療特性可能包括止痛及對血小板之功能之作用，至目前為止，PDE VA抑制劑之治療潛力大部分係基於一種化合物(zaprinast) 作用，且當可取得其他合理設計之PDE VA抑制劑時，始可獲得較清楚之情況。

(四)舉發證據19之內容：

1.論文影本：舉發證據19為由Jacob Rajfer, M.D.等人所著於1992年1 月9 日公開刊載於The New England Journal of Medicine,Vol.326,No.2,90-94之論文影本。其公開日早於系爭專利申請日83年5 月14日，可為系爭專利之先前技術。舉發證據19之標題「Nitric Oxide as a Mediator of Relaxation of the Corpus Cavernosum in Response to Nonadrenergic,Nonc holinergic Neurotransmission」。揭露電刺激或一氧化氮導致之鬆弛，可藉由一環鳥嘌呤核苷酸單磷酸(GMP) 磷酸二酯酶之選擇性抑制劑(M&B 22,948)而增強（參照舉發證據19摘要）。

2.舉發證據19揭露內容：舉發證據19第92頁左欄揭露，M&B 22,948為一種cGMP磷酸二酯酶抑制劑，增強電場刺激所引起之鬆弛反應。舉發證據19第92頁右欄揭露，一氧化氮於1979年被描述為一種可藉cGMP之作用媒介之周邊血管平滑肌之有效鬆弛劑，加入一氧化氮所導致之快速鬆弛反應，可因M&B 22,948而加強，且M&B22,948 為一種cGMP- 非cAMP- 磷酸二酯酶之選擇性抑制劑。再者，舉發證據19第93頁左欄揭露，非腎上腺素性、非膽鹼性功能之神經傳導，以某種方式與人類陰莖海綿體中之L-精胺酸- 一氧化氮途徑相結合。舉發證據19第94頁左欄揭露，數據顯示非腎上腺素性、非膽鹼性功能之L - 精胺酸- 一氧化氮途徑，在生理上涉及陰莖勃起之媒介。

(五)舉發證據52之內容：

1.論文影本：舉發證據52為由Margaret Ann Bush, Ph.D.所著於1993年公開之加州大學洛杉磯分校之博士論文影本及其中文節譯。其公開日早於系爭專利申請日83年5 月14日，可為系爭專利之先前技術。舉發證據52之標題「The role of the L-arginine-nitric oxide-cyclic GMP pathway in relaxation ofcorpus cavernosum smooth muscle 」。其揭露其研究結果最重要者在於治療泌尿疾病如勃起不能等之實際應用（參照舉發證據52第159 頁第3至5行）。

2.舉發證據52揭露內容：舉發證據52第159 頁倒數第3 行至第160 頁第10行，揭露罌粟鹼(Papaverine)可能主要藉由磷酸二酯酶之抑制，特別是經由cGMP磷酸二酯酶之抑制，而作用，專一性cGMP磷酸二酯酶抑制劑之臨床上發展，必須考慮用於治療勃起不能。專一性cGMP磷酸二酯酶抑制劑，可促使身體平滑肌之放鬆，並可藉由抑制cGMP之降解而導致勃起，因而對L-精胺酸- 一氧化氮-cGMP 媒介之鬆弛過程，具有直接且專一之作用。目前用以治療勃起功能障礙之藥物，倘其機制不具生理基礎者，除非已確定具有明確效果，否則應重新予以評估。對陰莖海綿體進行體內組成型NO合成酶之專一性抑制劑投藥，應被用以評估治療異常勃起可能性。再者，舉發證據52結論，認L-精胺酸- 一氧化氮- 環狀GMP 路徑負責NANC調控之海綿體平滑肌舒張，可能在陰莖勃起之機制扮演重要角色。依據現有證據，一氧化氮是陰莖海綿體內甚為合理之NANC神經傳導物質，瞭解陰莖海綿體內的舒張機制，可奠定未來對勃起機制與勃起功能障礙病因及療法之研究基礎（參照舉發證據52第161頁第7 至14行）。

六、上訴人有實施本件訴訟之權能：

(一)專利登記對抗主義不適用被控侵權行為人：按發明專利權人以其發明專利權讓與、信託、授權他人實施或設定質權，非經向專利專責機關登記，不得對抗第三人，現行專利法第62條第1 項及修正前專利法第59條分別定有明文。所謂非經登記不得對抗第三人，係當事人間就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權事項之法律關係有所爭執時適用之。因專利權為無體財產權，具有準物權性，無法依動產物權交付，乃依不動產物權採登記之公示方法，並採登記對抗主義。登記對抗主義者，係指各種不同權利間，因權利具體行使時發生衝突、矛盾或相互抗衡之現象，以登記為判斷權利歸屬之標準。故本條規定旨在保護交易行為之第三人，而非侵權行為人。被上訴人雖主張系爭專利迭經讓與，據智慧局之申請歷史檔案，系爭專利數次轉讓登記並不連續，上訴人並非系爭專利之專利權人，已無排除侵害請求權云云（參照本院整理當事人爭執事項1 ）。惟上訴人於原審之101 年2 月7 日起訴時，即為系爭專利之專利權人，此有記載上訴人為專利權人之系爭專利證書、參加人100 年12月13日(100) 智專一㈠13017 字第100211 29000號函等件可稽。職是，足認上訴人為系爭專利之專利權人。

(二)智慧局登記上訴人為系爭專利之權利人：被上訴人主張系爭專利之第二次讓與之受讓人及第三次讓與之讓與人不一致，故系爭專利權讓與實質不連續，上訴人非為系爭專利之真正專利權人云云。惟審酌參加人104 年5 月18日(104) 智專一㈠13017 字第10440872050 號函內容可知，參加人係認上述不一致僅為國籍不一致之誤繕，發函請上訴人更正，且上訴人已提出相關佐證，向參加人申請更正前開錯誤（見本院卷二第139 至175 頁之上證22）。尚無從僅由讓與登記之不連續，認定上訴人非為系爭專利之真正專利權人。況被上訴人為被控侵權行為人，並非就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權之權益事項有所爭執，即非屬交易行為第三人，自無現行專利法第62條及修正前專利法第59條規定，非經登記不得對抗第三人之適用，故被上訴人無從主張專利法登記對抗效力，即被上訴人抗辯系爭專利之讓與登記不連續，上訴人無實施本件訴訟之權能，為無理由。

七、本院有審理系爭專利權期間延長之權限：

(一)民事法院有權審究專利應撤銷事由：按當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、專利法或其他法律有關停止訴訟程序之規定。前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文。本件被上訴人抗辯稱：1.系爭專利權期間延長之審定不合法；2.系爭專利不具產業利用性，且未載明實施必要之事項；3.系爭專利不具新穎性；4.系爭專利不具進步性，故就系爭專利權之核准審定及延長專利權期間之核准審定，均應予撤銷等語。因專利不具產業利用性、新穎性、進步性、充分揭露原則及延長專利期間，是否合法有效，均事涉系爭專利有無撤銷原因。揆諸前揭規定，本院就被上訴人抗辯系爭專利權有應撤銷之原因有無理由，應自為判斷。

(二)專利期間延長之審定不合法為撤銷事由：

1.延長專利權期間舉發處理適用專利權舉發規定：按發明專利權得提起舉發之情事，依其核准審定時之規定；第57條第1 項延長發明專利權期間舉發之處理，準用本法有關發明專利權舉發規定。現行專利法第71條第3 項本文及第83條分別定有明文。上訴人雖主張核准專利權延長係屬專利專責機關之行政專權事項，對於核准專利權延長之有效性有爭議，應循專利法所規定之舉發程序與後續行政爭訟程序主張，非得於民事侵權訴訟中主張，受理該訴訟之民事法院亦不得越俎代庖，就核准專利權延長之有效性自為判斷云云。然被上訴人抗辯稱系爭專利權期間延長之審定不合法，而系爭專利權期間之延長，經智慧局於92年6 月26日核准審定，故系爭專利權期間延長之審定是否合法，依前揭規定，自應以核准延長審定時之90年10月24日修正公布之專利法（下稱90年專利法）及88年延長辦法之規定為斷。因系爭專利延長期間之核准審定日為92年6 月26日（見原審卷六第253 頁之被證40），核准延長之期間為2 年50日，可知系爭專利延長期間是否有應撤銷之情事，應適用90年專利法。職是，本院自應依90年專利法規定，審酌系爭專利延長專利權期間，是否具有舉發事由（參照本院整理當事人爭執事項2 ）。

2.專利期間延長不合法之撤銷規定：按任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有下列情事之一者，得附具證據，向專利專責機關舉發之：⑴發明專利之實施無取得許可證之必要者。⑵專利權人或被授權人並未取得許可證。⑶核准延長之期間超過無法實施之期間。⑷延長專利權期間之申請人並非專利權人。⑸專利權為共有，而非由共有人全體申請者。⑹以取得許可證所承認之外國試驗期間申請延長專利權時，核准期間超過該外國專利主管機關認許者。⑺取得許可證所需期間未滿2 年者。前項舉發於被延長之專利權消滅後，有可回復之法律上利益者，亦得申請之。專利權延長經舉發成立確定者，原核准延長之期間，視為自始不存在。但因違反第1 項第3 款、第6 款規定，經舉發成立確定者，就其超過之期間，視為未延長。90年專利法第54條定有明文。準此，任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有90年專利法第54條第1 項規定之情事之一，即得附具證據，向專利專責機關舉發之，而經舉發審查成立確定後，原核准延長之期間，視為自始不存在，亦即原不當核准之延長期間之專利權應予撤銷。準此，延長期間之專利權應否撤銷，依智慧財產案件審理法第16條規定，本院自有判斷之權限，上訴人主張受理侵權訴訟之民事法院，不得就核准專利權延長之有效性自為判斷云云，要非足取。

3.民事法院具備特殊專業知識可審理專利期間延長之合法性：當事人於專利民事訴訟，主張或抗辯專利權有應撤銷之原因時，除非該當事人主張之同一事實及證據，業經行政爭訟程序認定舉發不成立確定，或有其他依法不得於行政爭訟程序中主張之事由，基於訴訟上之誠信原則，當事人於民事訴訟程序中不得再行主張外，法院應就其主張或抗辯認定之，不得逕以專利權尚未撤銷，作為不採其主張或抗辯之理由，參照智慧財產案件審理細則第28條甚明（參照最高法院102 年度台上字第1986號、102 年度台上字第2067號；104 年度台上字第2016號民事判決）。再者，智慧財產權之審定或撤銷，涉及跨領域之科技專業知識，智慧財產法院依智慧財產法院組織法第15條第4 項及智慧財產案件審理法第4 條規定，配置有技術審查官，使其受法官之指揮監督，依法協助法官從事案件之技術判斷，蒐集、分析相關技術資料及對於技術問題提供意見，且依智慧財產事件審理細則第16條規定，審判長或受命法官得命技術審查官製作報告書，該報告書不予公開。職是，智慧財產法院審理是類訟爭事件，就自己具備與事件有關之專業知識，或經技術審查官為意見陳述所得之專業知識，倘認與專責機關之判斷歧異，自應依智慧財產案件審理法第8 條規定，將所知與事件有關之特殊專業知識對當事人適當揭露，令當事人有辯論之機會，並經兩造充分攻防行言詞辯論後，依辯論所得心證本於職權而為判決（參照最高法院100 年度台上字第480 號、第1013號、第2254號民事判決）。

4.審查系爭專利期間延長合法性之準據法：按任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有法定事由之一者，得附具證據，向專利專責機關舉發之；專利權延長經舉發成立確定者，原核准延長之期間，視為自始不存在。但因違反第1 項第3 款、第6 款規定，經舉發成立確定者，就其超過之期間，視為未延長。核准審定時所適用之90年專利法第54條第1 項、第3 項定有明文。系爭專利權期間延長（下稱系爭延長）是否合法，事涉原系爭專利權期限屆滿後，即自系爭專利申請日起算20年後，是否仍為有效之依據，倘系爭延長不合法，則專利專責機關原核准延長之專利權期間，即有應撤銷或廢止專利權之事由，自屬民事法院依智慧財產案件審理法第16條第1 項規定，須自為判斷系爭專利權是否有應撤銷或廢止之原因，故本院就系爭延長是否合法具有審理權限。

5.民事個案相對效與行政處分之對世效不同：本院縱對系爭延長與專利專責機關之意見相左，經曉諭當事人並予其充分辯論後，然揆諸前揭說明，本院得為裁判之基礎，民事法院具有審理系爭專利權期間延長是否合法之權限，上訴人辯稱實無理由。上訴人雖提出上證13至17之行政法院判決（見本院卷二第62至87頁），暨參加人於另案對於系爭延長之不同意見之參上證18及19（見本院卷二第88至96頁），並主張專利權期間延長之核准及核准行政處分之有效性判斷，屬專利專責機關之職權，非得於民事侵權訴訟中提出，原審判決越權審酌該等事項，侵害專利專責機關之第一次判斷權暨上訴人之答辯權利云云。惟行政法院於審理撤銷訴訟，除有法律明文規定外，不得由行政法院逕行第一次判斷權之行使，其與本件於民事侵權訴訟中，認定系爭專利權是否有當事人主張應撤銷或廢止之原因，其僅有民事個案拘束效力而與行政處分之對世效力不同，足認上訴人主張與本件無關。況本院雖對系爭延長與專利專責機關之意見有異，經曉諭當事人並予其充分辯論後，即得為裁判之基礎。準此，益徵本院有審理系爭延長之權限，上訴人主張，為無理由。

八、系爭專利權期間延長違反90年專利法第51條規定：

(一)系爭專利權期間延長適用之準據法：按醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時2年以上者，專利權人得申請延長專利2 年至5 年，並以1 次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過5 年者，延長期間仍以5 年為限。前項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第一次許可證之日起3 個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前6 個月內，不得為之。專利專責機關就前項申請案，有關延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。90年專利法第51條定有明文。準此，有關延長專利權期間之核定，應依88年10月6 日修正發布之專利權期間延長核定辦法（下稱88年延長辦法）規定辦理。是系爭延長是否適法，應依90年專利法及88年延長辦法規定為基準。

(二)88年延長辦法第4條至第6條規定：

1.延長專利權期間與文件：按醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：⑴中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間。⑵國內申請查驗登記審查期間。⑶以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。依前項申請准予延長之期間，應扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。再者，申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具藥品許可證影本及中央目的事業主管機關出具之下列證明文件：⑴國內臨床試驗期間及其起、訖日期之證明文件。⑵國內申請查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。以外國試驗期間申請延長專利權者，除前項文件外，並應備具生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件。但未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件。88年延長辦法第4 條與第5 條分別定有明文。依同辦法第8 條規定，中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算。揆諸前揭規定，已就得申請延長之期間、准予延長之期間、為證明上開各項期間應備具之證明文件及延長期間起算日，均有明文規定。

2.智慧局延長專利權期間計2年50日：上訴人雖主張參加人核准延長之專利權期間合法且正確，延長期間為自103 年5 月14日起至105 年7 月2 日云云。然被上訴人主張系爭專利核准延長之專利權期間有澳洲查驗登記期間與澳洲臨床登記期間不應計入，臺灣查驗登記之不作為期間應予以扣除，暨國內臨床試驗期間不應溯及供學術研究用藥品之臨床試驗期間，均違反90年專利法第51條第1 項規定。準此，本院自應審究系爭專利權期間延長之審定，是否違反90年10月24日專利法第51條規定，而83年1 月21日專利法第51條亦有相同規定（參照本院整理當事人爭執事項3 ）。經查系爭專利申請延長之期間，依據系爭專利之專利權人於88年4 月28日提出之延長申請書所載（見原審卷六第249至252 頁之原審被證39），期間包括：(a) 國內臨床試驗期間自86年5 月19日起至88年1 月29日止；(b) 國內申請查驗登記審查期間自87年6 月18日至88年1 月30日止；(c) 生產國澳洲之臨床試驗期間與查驗登記期間，自84年9 月28日起至87年9 月4 日，並檢送附件1 至9 作為上開各項期間之證明文件（見原審卷八第24至60頁之被附件13）。嗣經智慧局審查雖認上開申請延長期間(a) 、(b) 及(c) 得予採計，惟其中(c) 項期間，自系爭專利公告日85年12月11日前所花費時日，不予計算，並扣除(a) 、(b) 及(c) 期間之重疊期間，准予延長專利權期間共計2 年50日（見原審卷八第280 至297 頁之原證115 ）。是系爭延長是否違法，應就(a) 、(b) 及(c) 各項期間及其證明文件之適法性，加以審究。

⑴國內申請查驗登記審查期間：上訴人主張國內申請查驗登記審查期間，自87年6 月18日起至88年1 月30日止。參諸延長申請書(b) 項記載，其所提出「起日」證明文件，為延長申請書附件三之行政院衛生署藥政處藥物之受理申請藥物查驗登記案件掛號卡，其上日期記載為87年6 月18日；所提出「訖日」證明文件，為延長申請書附件四之行政院衛生署藥品許可證衛署藥輸字第022381號，其上記載發證日期為88年1 月30日。職是，該期間起訖日及其證明文件均符合88年延長辦法第4 條、5 條規定，得採計為准予延長期間，當事人就該期間並無爭執。

⑵國內臨床試驗期間：上訴人雖主張之國內臨床試驗期間，自86年5 月19日起至88年1 月29日止。參諸見延長申請書(a) 項記載，依智慧局88年版專利權期間延長審查基準（下稱88年延長審查基準）第1-7-10頁及第1-7-11頁，其就國內臨床試驗期間之開始日及完成日之採認：①醫藥品之試驗開始日，為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期；②醫藥品試驗完成日，係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期。是系爭延長倘欲享有上開延長審查基準所賦予之利益，自當提出對應之證明文件。惟系爭延長申請時，係以向衛生署提出臨床試驗計畫日期86年5 月19日，而非以衛生署同意進行國內臨床試驗之日期，原審原證99「行政院衛生署同意國內臨床試驗進行函，記載該函文日期86年8 月20日為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期（見原審卷八第130 頁）。系爭延長申請時所主張之國內臨床試驗期間之開始日與88年延長審查基準第1-7-10頁規定不符，容有未洽。退步言之，縱認智慧局未發覺系爭延長有關國內臨床試驗期間開始日之計算錯誤，且未通知補正，而從寬認被證32得予補正上開瑕疵（見原審卷五第179 至322 頁），然依上開延長審查基準規定，系爭延長得主張之國內臨床試驗期間之開始日，應以86年8 月20日為準。職是，系爭延長得採計之國內臨床試驗期間，應自86年8 月20日起至88年1 月29日止。

⑶生產國臨床試驗期間與查驗登記期間：

①上訴人雖主張澳洲臨床試驗期間暨查驗登記期間為自84年9月28日至86年10月23日，詳見延長申請書(c) 項記載云云。惟查88年延長辦法第4 條所規定之得申請延長專利權之期間，不包含外國申請查驗登記審查期間。職是，系爭專利藥品於86年10月20日向澳洲提出查驗登記申請，並於87年9 月4日取得澳洲登記證之期間，屬外國查驗登記審查期間，不得採計為准予延長之期間。至澳洲臨床試驗期間，系爭延長申請書雖以向澳洲主管機關(TGA) 提出臨床試驗計畫之日期84年9 月28日，作為澳洲臨床試驗期間之起日主張。然88年延長辦法之臨床試驗期間，依其文義應指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，且88年延長審查基準亦未如國內臨床試驗期間，就開始日及完成日定有特別規定，益徵上訴人有關外國臨床試驗期間起日之主張，顯有不當。

②系爭延長申請書記載附件七為澳洲臨床試驗報告首頁之公證本，由延長申請書理由(c) 項所載：附件六為前述臨床試驗之二份報告。其已載明臨床試驗之期間，即開始日至完成日及報告日期，足以證明系爭專利藥品於外國從事之臨床試驗期間。職是，上訴人以外國臨床試驗期間申請延長，應認已備具88年延長辦法第5 條規定，生產國相關主管機關出具臨床試驗期間起訖日期之證明文件之要件，准予延長之期間，自應以該證明文件所記載之臨床試驗期間為準。

③(c) 項所載附件六係二份臨床試驗報告（下分稱澳洲臨床試驗報告書A 、B ），臨床試驗報告書A 記載之試驗期間為1996年1 月9 日至1996年11月15日，報告日為1997年8 月12日。而臨床試驗報告書B 記載之試驗期間為1996年1 月9 日至1997年9 月3 日，報告日為1998年12月8 日。依88年延長辦法第4 條規定，以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，應以其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間為限。系爭專利藥品於87年9 月4 日業已取得澳洲上市許可，早於臨床試驗報告書B 之報告作成日，足認臨床試驗報告書B 非澳洲核准系爭專利藥品上市之憑據，僅得合理推斷臨床試驗報告書A上所載臨床試驗期間，符合其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間之要件。因88年延長辦法第8 條規定，中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算。85年1 月9 日起至85年11月15日止之外國臨床試驗期間，在系爭專利公告日85年12月11日前，無法計入准予延長之期間。

④上訴人固主張外國臨床試驗期間起迄日之認定標準，應與國內臨床試驗期間起訖日之認定標準相同，以主管機關同意備查日為結束日，或依據臨床實務，以臨床試驗的報告完成日為迄日云云。惟所謂臨床試驗期間，係指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，自不包括臨床試驗前之準備期間及臨床試驗完成後之報告整理期間。參酌立法院公報第83卷第71期院會紀錄第214 頁，有關延長制度之立法理由記載：本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間。足證延長制度立法本意，所欲補償專利權人之臨床試驗期間為實際從事試驗之期間。

⑤88年延長審查基準對國內臨床試驗規定，醫藥品之試驗開始日為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期；醫藥品試驗完成日係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期。其係對應國內臨床試驗期間之實際情形而適用，因實務上國內衛生主管機關未明文記載國內臨床試驗之迄日，而係以同意核備臨床試驗報告之核准函日期，為臨床試驗之迄日。再者，88年延長審查基準第1-7-12頁記載：倘在國外未申請延長專利權者，應提出其主管機關或相關具公信力機構出具之試驗期間證明文件。至於其國外臨床試驗，係取得核准而進行或屬因申請日起一定期間，其於主管機關不表示反對時，該申請即生效而進行之實驗。如美國、澳洲之規定。是88年延長辦法對於國內、外之臨床試驗期間，雖無不同規定，然為因應不同國家之實際證明文件需求，故認定會有差異。況88年延長辦法及88年延長審查基準均未規定臨床試驗期間之訖日，係以臨床試驗之報告完成日為準，是法規或基準未明定，自無擴充解釋適用之餘地。

⑷准予延長期間未達取得許可證需2 年以上之法定限制：系爭延長主張：(a) 國內臨床試驗期間，自86年5 月19日起至88年1 月29日止；(b )國內申請查驗登記審查期間，自87年6 月18日起至88年1 月30日止；(c) 生產國臨床試驗期間暨查驗登記期間，自84年9 月28日至87年9 月4 日起，僅自87年6 月18日起至88年1 月30日之國內申請查驗登記審查期間，暨自86年8 月20日起至88年1 月29日止之國內臨床試驗期間，得為准予延長之適法期間。本件准予延長之期間，扣除國內臨床試驗與查驗登記審查重疊期間，經計算應准予延長之期間共計528 日，並不足2 年，未達90年專利法第51條第1 項所明定取得許可證需2 年以上之法定限制，智慧局審定之系爭延長不合法。職是，依90年專利法第1 項第7 款規定，其獲准自103 年5月13日起止延長期間，應予撤銷。

九、上訴人不得對被上訴人行使排除侵害請求權：

(一)專利權人於專屬授權後得行使排除侵害請求權：

1.專利權人於專利權有效期間得行使排除侵害請求權：按發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之，現行專利法第96條第1 項規定，故專利權人對於侵權行為人應有排除侵害請求權。參諸現行專利法第96條第4 項規定之立法理由，可知專屬被授權人僅得於被授權範圍實施發明，其對第三人請求損害賠償或排除及防止侵害，自亦限於授權範圍內始能為之。至於專利權人為專屬授權後，得否行使損害賠償請求權及侵害排除或防止請求權，美、英、日、德、澳洲之立法例，並無此限制，且於專屬授權關係存續中，授權契約可能約定以被授權人之銷售數量或金額作為專利權人計收權利金之標準，其於專屬授權關係消滅後，專利權人則仍得自行或授權他人實施發明，是以專利權人於專屬授權後，仍有保護其專利權不受侵害之法律上利益，不當然喪失其損害賠償請求權及侵害排除或防止請求權。準此，現行專利法未明文限制專利權人於專屬授權後，不得對侵權行為人行使排除侵害請求權或損害賠償請求權，故專利權人得依專利法之相關規定行使排除侵害請求權。

2.專利權之授權與讓與不同：被上訴人雖提出被上證3 至6 ，並抗辯稱專利權人於專屬授權他人後，被專屬授權人取得排他權，專利權人已無排除侵害請求權；且上訴人不得實施系爭專利，無損害之可能，即無排除侵害之必要與理由云云（見本院卷二第1 至51頁）。然專利權之授權與讓與不同，專利權之受讓人，在其受讓範圍內，得專利權。而專利權之被授權人，僅於專利權授權之範圍，得實施專利權，專利權人仍為專利權之主體。不論專利授權之方式為非專屬授權或專屬授權，專利權人均得向侵權行為人請求損害賠償。在專屬授權之場合，專利權人與專屬被授權人各得向侵權行為人請求其所受之損害賠償，並得分別對侵權行為人行使排除侵害請求權。再者，被上訴人固辯稱立法理由未說明一般專屬授權關係存續期間，專利權人是否得請求排除侵害，係說明專屬授權關係消滅後，或專利權人與專屬被授權人間有特別約定之情形，專利權人始得請求排除侵害。

3.我國專利權具有積極實施權與消極排他權：

⑴專利權為準物權：參諸被上訴人對於專利權效力之解讀，係採狹義解釋，認為依現行專利法第58條第1 項規定之專利權效力，應僅有消極之排他權，故於專屬授權關係存續期間，專利權人已將行使專利權之權能完全賦予專屬被授權人，而完全喪失行使專利權之權能。惟大陸法系之國家，認為專利權屬無體財產權或準物權，由於界定為準物權，故對於專利權之解釋，應自物權之觀念加以衍伸。是認為專利權人具有支配權，除有積極之實施權外，並具有消極之排除他人干涉之權利，具有絕對權之性質。我國法律制度及體系大多承襲自德國或日本，對專利權效力之界定方式，亦與德國或日本相仿，而認為專利權具有積極實施權與消極排他權。再者，專利權為專利權人專有製造、販賣或使用其發明之權。專利權受侵害時，專利權人，或實施權人，或承租人，得請求停止侵害之行為賠償損害或提起訴訟。75年12月24日修正公布之專利法第42條第1 項與第81條分別定有明文，準此，益徵專利權具有積極實施權與消極排他權。

⑵我國專利法規定：按發明專利權人以其發明專利權讓與、信託、授權他人實施或設定質權，非經向專利專責機關登記，不得對抗第三人；專屬被授權人在被授權範圍內，排除發明專利權人及第三人實施該發明。專利法第62條第1 項、第3項規定。可知專利權人倘無實施專利權之權能，如何能授權第三人實施。觀諸現行專利法對於專利權效力之相關規定，未排除專利權人具有實施專利權之權能。準此，我國專利權具有積極實施權與消極排他權，其於專屬授權關係存續期間，專利權人縱暫時喪失積極實施權，亦得行使消極排他權。足認被上訴人抗辯專屬授權後，專利權人已無排除侵害請求權，容有誤會。至被上訴人另抗辯稱專利權於專屬授權後，應有權利耗盡之適用，故專利權人不得據以主張權利云云。惟系爭專利之專屬被授權人未對被上訴人提起侵害專利權之訴訟，且專利法並未限制專利權人於專屬授權後，不得行使排除侵害請求權，，故系爭專利之專利權於上訴人提起本件訴訟時，不適用權利耗盡，況被上訴人解釋權利耗盡原則，亦有所誤會。

4.上訴人不得請求被上訴人排除或防止侵害：按發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之。現行專利法第96條第1 項定有明文。所謂侵害者，係指第三人不法妨礙專利之專有實施權，而專利權人無忍受之義務。侵害須已現實發生，且繼續存在。倘為過去之侵害，則屬損害賠償之問題。所謂有侵害之虞，係指侵害雖未發生，然就現在既存之危險狀況加以判斷，其專利有被侵害之可能，而有事先加以防範之必要，但不以侵害曾一度發生，而有繼續被侵害之虞為必要。因得請求排除之侵害，須現尚存在，故有無侵害之虞，須就現在既存之危險狀況加以判斷，是其認定自應依現行有效之專利法規定（參照最高法院87年度台上字第2319號民事判決）。查系爭專利獲准自103 年5 月13日起至105 年7 月2 日止之延長期間應予撤銷，故系爭專利權期間至103 年5 月12日即已屆滿，上訴人縱為合法受讓之專利權人，亦不得就系爭專利主張任何權利。職是，上訴人不得依專利法第96條第1 項規定請求被上訴人排除或防止侵害。

十、專利有效性部分：

(一)系爭專利之更正未違反現行專利法第67條第2及4項規定：被上訴人雖爭執系爭專利之更正不合法，然於本件上訴時未提出實質理由，故參諸被上訴人於原審104 年5 月15日提出之民事辯論意旨狀第30至43頁所列之系爭專利更正不合法之理由，作為本院分析說明之依據。

1.說明書有關誤譯訂正事項更正內容符合現行專利法第67條：系爭專利說明書有關誤譯訂正事項之更正內容，係將說明書第9 頁第3 行「無素酸」誤譯訂正為「無毒酸」，並將說明書第15頁第1 行「cGMP PDEⅡ」誤譯訂正為「cAMP PDEⅡ」。因說明書第9 頁第3 行記載「無素酸」，其於申請時外文說明書第5 頁第9 行記載為「non-toxic acid」，確屬「無毒酸」誤譯，而說明書第15頁第1 行記載「cGMP PDEⅡ」，其於申請時外文說明書第9 頁記載為「cAMP PDEⅡ」，此確屬「cAMP PDE Ⅱ」誤譯。準此，上開誤譯訂正之更正內容已明確記載於申請時外文本，未超出申請時外文本所揭露之範圍，且未導致申請專利範圍之變動，故無實質擴大或變更公告時申請專利範圍之情事，符合現行專利法第67條第1 項第3 款、第3 項及第4項規定。

2.說明書一般更正事項之更正內容符合現行專利法第67條：

⑴吡啶並嘧啶酮類更正為吡唑并嘧啶酮類：所請更正將申請時說明書第4 頁第1 行記載之化合物名稱「吡啶並嘧啶酮類」，更正為「吡唑并嘧啶酮類」。查申請時說明書第4 頁第1 行雖記載化合物名稱為「吡啶並嘧啶酮類」，然由申請時說明書第2 、6 頁及請求項1 之記載可知，系爭專利之發明係有關式(I) 化合物之使用，而由式(I) 結構式即可明瞭其為吡唑并嘧啶酮類化合物，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書及申請專利範圍所揭露之內容，可輕易察覺申請時說明書第4 頁第1 行記載「吡啶並嘧啶酮類」，確屬「吡唑并嘧啶酮類」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1 項第3 款、第2 項及第4 項規定。

⑵4-N(R11)-六氫吡啶基更正為4-N(R11)-六氫吡𠯤基：所請更正將申請時說明書第10頁第18行記載之取代基「4-N(R11)- 六氫吡啶基」，更正為「4-N(R11)- 六氫吡𠯤基」。查申請時說明書第2-1 頁、第7 頁第12行、第9 頁倒數第4至5 行、第11頁第3 至4 行及請求項1 、2 、4 ，均記載「4-N( R11)-六氫吡𠯤基」，且申請時請求項5 所例示之4 個相關化合物，暨申請時說明書第11至12頁所例示之6 個相關化合物，均記載為「六氫吡𠯤」類取代基，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書及申請專利範圍所揭露之內容，可輕易察覺申請時說明書第10頁第18行記載之取代基「4-N(R11)- 六氫吡啶基」，應為「4-N(R11)- 六氫吡𠯤基」之誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1 項第3 款、第2 項及第4 項規定。

⑶4-N(R12)-六氫吡啶基更正為4-N(R12)-六氫吡𠯤基：所請更正將申請時說明書第10頁第20行記載之取代基「4-N(R12)- 六氫吡啶基」，更正為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」。查申請時說明書第2-1 頁、第7 頁第18至19行、第9 頁倒數第1 行、第11頁第4 至5 行及請求項1 、2 、4 ，均記載為「4-N(R1 2)-六氫吡𠯤基」，且申請時請求項5 所例示之4個相關化合物，暨申請時說明書第11至12頁所例示之6 個相關化合物，均記載為「六氫吡𠯤」類取代基，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書及申請專利範圍所揭露之內容，可輕易察覺申請時說明書第10頁第20行記載之取代基「4-N(R12)- 六氫吡啶基」，應為「4-N(R12) -六氫吡𠯤基」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1 項第3 款、第2 項、第4 項規定。

⑷4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基更正4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基：

①所請更正將申請時說明書第11頁第14行第3 個化合物之取代基「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」，更正為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」。查「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」相關記載，可見於申請時說明書第11頁第17至19行，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書所揭露之內容，可理解將申請時說明書第11頁第14行第3 個化合物之取代基「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」，更正為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」，其為不明瞭記載之釋明。

②參諸申請時說明書之記載可知，說明書第11頁第14行第3 個化合物係式(I) 化合物之較佳例示，而式(I) 化合物中當R4為SO2NR9R10 時，由於R9R10 與連接彼之氮原子係一同形成「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」，則SO2 應連接在「六氫吡𠯤」環之氮上；因六氫吡𠯤基僅有兩個氮原子在其環上，且由於甲基連接到六氫吡𠯤環之第4 位置之氮上，可得磺醯基應係連接至六氫吡𠯤環之第1 位置之氮上，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依式(I) 化合物之結構及該技術領域之通常知識，應可輕易瞭解「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」為「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」不明瞭記載之釋明，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第4 款、第2 項及第4 項規定。

⑸更正為吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7-酮：所請更正將申請時說明書第11頁第10、13、16、19及23行記載之化合物名稱「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」，更正為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。查申請時說明書之記載，說明書第11頁第10、13、16、19及23行記載之化合物，係式(I) 化合物之較佳例示，而該發明所屬技術領域中具有通常知識者，由式(I) 化合物之結構式可知，其為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」類化合物，且參酌申請時說明書第4 頁第一段之記載「pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones 」，依有機化學規定之化合物命名方式，亦為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。準此，申請時說明書第11頁第10、13、16、19及23行記載之化合物名稱「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」，確屬「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第3 款、第2 項及第4 項規定。

⑹更正為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7-酮」：所請更正將申請時說明書第12頁第2 、3 、6 、7 、10及13行記載之化合物名稱「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」，更正為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。查申請時說明書之記載，說明書第12頁第2 、3 、6 、7 、10及13行記載之化合物，係式(I) 化合物之較佳例示，而該發明所屬技術領域中具有通常知識者，由式(I) 化合物之結構式可知，其為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」類化合物，且參酌申請時說明書第4 頁第一段之記載為「pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones 」，依有機化學規定之化合物命名方式，亦為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。職是，申請時說明書第12頁第2 、3 、6 、7 、10及13行記載之化合物名稱「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」，確屬「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第3 款、第2 項、第4 項規定。

3.系爭專利請求項1 之更正內容符合現行專利法第67條：

⑴有關請求項1之申請專利範圍之減縮部分：

①所請更正限縮公告時請求項1 之申請標的「藥學組成物」為「口服藥學組成物」；刪除所請取代基R1為乙基，即R1限縮為甲基；刪除R2為C1-C2 烷基，即R2限縮為C3烷基；刪除R3為C3烷基，即R3限縮為C2烷基；刪除R4為經NR5R6 取代之乙醯基、經NR5R6 取代之羥乙基、R5和R6與連接之氮原子一同形成嗎啉基，即R4限縮為SO2NR9R10 基；刪除R12 為氫、C2-C3 烷基、（羥基）C2-C3 烷基，即R12 限縮為C1烷基。更正內容確屬申請專利範圍之減縮，未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露的範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第2 款、第2 項及4 項規定。

②被上訴人雖抗辯稱「口服投藥」非屬藥學組成物之下位概念，更正後係增加系爭專利之技術特徵，並非減縮而有實質變更，且系爭專利之申請過程中曾將口服用藥列入申請專利範圍，而後又將其刪除，應有禁反言原則之適用云云。惟申請時說明書第6 頁明確記載：該等化合物可口服給藥；申請時說明書第15至16頁亦明確記載：口服給藥。故「口服投藥」確已屬申請時說明書已明確記載之技術特徵，當說明書已將發明界定於某技術特徵，因申請專利範圍並未配合界定，故可將申請專利範圍予以減縮，使與說明書一致，屬申請專利範圍有過廣而予減縮之情形，確符合申請專利範圍之減縮之事項。

③藥學組成物之投藥方式有多種，而口服投藥僅為其中一種，故更正後將「藥學組成物」限定於「口服藥學組成物」，確屬於範圍之減縮，且所增加「口服」技術特徵，亦明顯係對原所請範圍之限縮，被上訴人所稱邏輯顯違申請專利範圍解釋之常理。至於禁反言原則，係指防止專利權人藉均等論，重為主張專利申請至專利權維護過程任何階段或任何文件中已被限定或已被排除之事項，其適用情形顯然有別於本件係判斷更正內容是否合法，況在專利申請階段對於請求項之修正係屬平常，除申請人已明言放棄之部分外，尚難稱修正刪除之內容即不欲再為請求。準此，本件並無被上訴人抗辯稱有禁反言原則之適用。

⑵有關請求項1之誤記之訂正部分：

①所請更正係針對公告時請求項1 中式(I) 化合物對R9與R10所形成之取代基之記載，由原記載「4-N(R12)- 吡𠯤基」，更正為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」。查申請時說明書第2-1頁、第7 頁第18至19行、第9 頁倒數第1 行、第11頁第4 至5 行及請求項1 、2 、4 ，均記載為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」，且申請時請求項5 所例示之4 個相關化合物，暨申請時說明書第11至12頁所例示之6 個相關化合物，均記載為「六氫吡𠯤」類取代基，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書及申請專利範圍所揭露之內容，可輕易察覺公告時請求項1 記載「4-N(R12)- 吡𠯤基」應為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」誤記。再者，公告時請求項1 之式(I) 化合物中當R4為SO2NR9R10 時，由於R9R10 與連接彼之氮原子係一同形成「4-N(R12)- 吡𠯤基」，而SO2 應連接在「吡𠯤」環之氮上。因「吡𠯤」環具有三個雙鍵，SO2 不可能連接在「吡𠯤」環之氮上，故該發明所所屬技術領域中具有通常知識者，依式(I) 化合物之結構及該技術領域之通常知識，應可瞭解「4-N(R12 )-吡𠯤基」原意應為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」。職是，公告時請求項1 記載「4-N(R12)- 吡𠯤基」確屬「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1 項第3 款第2 項、第4 項規定。

②被上訴人雖抗辯稱「4-N(R12)- 吡𠯤基」並非明顯無意義之錯誤，且更正後將導致實質變更公告時之申請專利範圍云云。惟所請更正係將「4-N(R12)- 吡𠯤基」更正為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」，而非僅將「吡𠯤」更正為「六氫吡𠯤」，故須就更正之整體內容及上下文進行判斷，不能僅就其片面字義不同，且兩者均有實質意義，遽謂無明顯錯誤。再者，「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」相關內容，申請時說明書或申請專利範圍已有明顯記載，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依據其申請時之通常知識，不必依賴外部文件，即可直接由說明書或申請專利範圍的整體內容及上下文，立即察覺「4-N(R12)- 吡𠯤基」有明顯錯誤，且不須多加思考即知應訂正其為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」，而回復原意，原意亦已於說明書或申請專利範圍明顯記載，其於解讀時不致影響原實質內容。

③被上訴人另抗辯稱據NCBI網站之查詢結果，稱「吡𠯤」環內倘僅有兩個雙鍵，仍名為「吡𠯤」，且「吡𠯤基」為確實存在之化學基團云云。惟更正審查之基礎為申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之內容，不必依賴外部文件為判斷，故外部文件是否可證「吡𠯤」環，亦可為有兩個雙鍵者並不相關。而依更正之整體內容及上下文進行判斷，該發明所屬技術領域中具有通常知識者基於內部文件，即可判斷「4-N(R12)- 吡𠯤基」有明顯錯誤，而將其中「吡𠯤」更正為「六氫吡𠯤」，故其與「吡𠯤」本身是否有其他之結構，並不相關。

4.系爭專利請求項2 之更正內容符合現行專利法第67條：

⑴有關請求項2 之申請專利範圍之減縮：

①公告時請求項2 為請求項1 之附屬項，所請範圍為式(I) 化合物之例示化合物，所請更正係改寫請求項2 為獨立項，限制其中之藥學組成物為口服藥學組成物，另保留公告時請求項2 所請第3 個化合物「5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚[4,3-d] 嘧啶-7- 酮基」，並刪除其他所請化合物。更正內容係就公告時請求項2 所請範圍之限縮，確屬申請專利範圍之減縮，未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第2 款及第2 項、第4 項規定。

②被上訴人雖抗辯稱請求項2 係新增、改寫為獨立項，非請求項1 之詳述式或下位概念記載，更正後將導致實質變更公告時之申請專利範圍云云。然附屬項係為避免相同內容重複記載，其於解釋附屬項時，應包含所依附請求項之所有技術特徵，是以獨立項與附屬項僅在記載形式上有差異，對於實質內容之認定，並無影響，故請求項2 之更正是否導致實質變更，應依其實質內容為斷，並非改寫為獨立項即屬實質變更。再者，更正後請求項2 之申請標之名稱與請求項1 完全相同，且請求項2 所請化合物「5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚[4,3- d]嘧啶-7- 酮基」，確為請求項1 之式(I) 化合物之下位概念，確未實質變更公告時請求項2 之範圍。

⑵有關請求項2 之不明瞭記載之釋明：

①所請更正將公告時請求項2 記載「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」更正為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」。查「4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基」之相關記載，可見於申請時說明書第11頁第17至19行，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書所揭露之內容，可理解將公告時請求項2記載「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」更正為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」，確為不明瞭記載之釋明。

②公告時請求項2 為請求項1 之附屬項，所請範圍除包括請求項1 之全部技術特徵外，另具體限定式(I) 化合物的種類，而由請求項1 之記載可知，式(I) 化合物中當R4為SO2NR9R10 時，由於R9R10 與連接彼之氮原子係一同形成「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」，SO2 應連接在「六氫吡𠯤」環之氮上。因六氫吡𠯤基僅有兩個氮原子在其環上，且由於甲基連接到六氫吡𠯤環之第4 位置之氮上，可得磺醯基應係連接至六氫吡𠯤環之第1 位置之氮上，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依式(I) 化合物之結構及該技術領域之通常知識，應可輕易瞭解「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」為「4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基」不明瞭記載之釋明，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第4 款、第2 項、第4 項規定。

③被上訴人雖抗辯稱將「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」更正為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」，更正前後兩者為不同基團，更正後將導致實質變更公告時之申請專利範圍云云。惟「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」相關內容，申請時說明書或申請專利範圍已有明顯記載如上所述，且為何磺醯基接到六氫吡𠯤環之位置須特定於第1 位置之氮上，該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能明顯瞭解原記載「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」固有涵義，故藉更正該不明確之事項，使其原意明確，俾能更清楚瞭解原記載之內容而不生誤解，確符合不明瞭記載之釋明。

⑶有關請求項2之誤記之訂正：

①所請更正將公告時請求項2 記載「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」更正為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。查公告時請求項2 為請求項1 之附屬項，所請範圍除包括請求項1 之全部技術特徵外，亦具體限定式(I) 化合物的種類，而該發明所屬技術領域中具有通常知識者，由請求項1 之式(I) 化合物之結構式可知其為「吡唑〔4 ，3- d〕嘧啶-7- 酮」類化合物，且參酌申請時說明書第4 頁第一段之記載為「pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones 」，依有機化學規定之化合物命名方式，亦為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。準此，公告時請求項2 記載「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7-酮基」確屬「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」之誤記，更正內容並未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第3 款、第2 項、第4 項規定。

②被上訴人固抗辯稱「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」，並非明顯無意義之錯誤，且更正後將導致實質變更公告時之申請專利範圍云云。然所請更正係將「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」更正為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」，而非僅將「吡唑酚」更正為「吡唑」，亦非僅將「酮基」更正為「酮」，故須就更正之整體內容及上下文進行判斷，不能僅就其片面字義不同，且兩者均有實質意義，遽謂無明顯錯誤。再者，「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」相關內容，申請時說明書或申請專利範圍已有明顯記載，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依據其申請時之通常知識，不必依賴外部文件，即可直接由說明書或申請專利範圍之整體內容及上下文，立即察覺「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」有明顯錯誤，且不須多加思考，即知應訂正其為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」而回復原意，原意亦已於說明書或申請專利範圍明顯記載，其於解讀時不致影響原實質內容。

(二)舉發證據4不足證更正後請求項1及2不具新穎性：

1.判斷系爭專利新穎性之準據法：系爭專利申請日為83年5 月14日，核准審定日為85年11月13日，其是否有應撤銷之原因，應以核准審定時所適用之83年1 月21日修正公布之專利法（以下稱83年專利法）為斷。而系爭專利103 年9 月12日之更正事項應准予更正並已另行公告，依現行專利法第68條第3項規定，說明書、申請專利範圍及圖式經更正公告者，溯自申請日生效，故自應以系爭專利更正後之請求項1、2及說明書為判斷。

2.新穎性判斷之基本原則：專利制度乃對開發新技術之發明者，以公開其發明，使公眾得藉由此項公開而知其發明，作為交換條件，而賦予專有排他性之專利權，以代償公開其發明之制度。因此得給予專利之發明，須為申請專利前尚未公開使公眾知悉之發明，如申請專利前已公開使公眾知悉之發明，則無賦予專利權以增加社會成本之必要。此申請專利前尚未公開使公眾知悉之發明，即稱為具有新穎性之發明。所謂新穎性者，係指發明在申請專利前從未被公開，因而從未被公眾所知或使用過之情形。申言之，新穎性判斷之基本原則如後：⑴作為新穎性判斷對象之發明，為申請專利範圍「請求項所載發明」。⑵申請專利範圍雖應就每一請求項目逐項判斷其新穎性，然可不需對每一請求項目各自逐項作成審定。⑶判斷發明有無新穎性時，應以發明之技術內容比對是否相同為準，包含能由熟習該項技術者直接推導。不相同即具有新穎性，相同即不具新穎性。⑷比對方式，應採單獨比對方式，以個別獨立的引證資料與「請求項所載發明」進行比對，不得將兩個以上獨立之引證資料予以組合，以與請求項所載發明比對。⑸下位概念發明之公開，使上位概念發明不具新穎性。上位概念發明之公開，原則上不影響下位概念發明之新穎性。例外情形，可藉參酌當時之技術知識，而可由上位概念導出下位概念表現之發明時。

3.未揭示口服治療或預防勃起不能之技術特徵：系爭專利更正後請求項1 、2 與證據4 相比較，證據4 雖揭示系爭專利更正後請求項1、2之藥學組成物，且有「式(I)化合物為選擇性cGMP PDEs抑制劑」描述。惟所揭示之可能治療應用，不包括使用系爭專利更正後請求項1 、2 之藥學組成物，其於治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之醫藥用途。準此，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2不具新穎性。

(三)舉發證據13不足證更正後請求項1及2不具新穎性：系爭專利更正後請求項1 、2 與證據13相比較，證據13第153 頁圖2 ，雖例示11個PDE VA抑制劑之結構式，惟均非屬吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮類化合物，其與系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物並不相同。而證據13未證實所有屬於PDE VA抑制劑，均具有口服治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之藥理效果。職是，證據1 並未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之化合物，且所揭示之可能治療應用，並不包括使用系爭專利更正後請求項1 、2 之藥學組成物，其於治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之醫藥用途，未揭示口服治療或預防勃起不能之技術特徵，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具新穎性。

(四)舉發證據19不足證更正後請求項1及2不具新穎性：查系爭專利更正後請求項1 、2 與證據19相比較，證據19係揭示將M&B 22,948注射於陰莖海綿體進行陰莖勃起機制之研究，其中M&B 22,948與系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物並不相同。而證據19未證實M&B 22,948具有口服治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之藥理效果。準此，證據19未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之化合物，且所揭示之可能治療應用，不包括使用系爭專利更正後請求項1 、2 之藥學組成物，其於治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之醫藥用途，未揭示口服治療或預防勃起不能之技術特徵，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具新穎性。

(五)組合舉發證據4、13及19不足證請求項1及2不具進步性：1.判斷系爭專利進步性之準據法：按專利制度係授予申請人專有排他之專利權，以鼓勵其公開發明，使公眾能利用該發明之制度；對於先前技術並無貢獻之發明，並無授予專利之必要。83年專利法第20條第2 項定有明文。發明係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時，仍不得取得發明專利，一般稱之為不具進步性。申言之，申請專利之發明為運用申請當日之前既有之技術或知識以完成者，倘該發明為熟習該項技術者之一般技術知識所能輕易完成者，即不具進步性。反之，如非為熟習該項技術者之一般技術知識所能輕易完成者，即具有進步性。

2.進步性判斷之基本原則：

⑴以每一請求項中所載之發明整體為審查對象：進步性之審查，應以每一請求項中所載之發明整體為對象，即應將該發明所欲解決之問題、解決問題之技術手段及對照先前技術之功效作為一整體加以考量，逐項進行判斷，不得僅以發明說明或申請專利範圍中所記載之技術特徵為對象。進步性之審查亦不得以發明說明中循序漸進、由淺入深之內容所產生之後見之明，作成能輕易完成之判斷，而認定不具進步性。有關進步性之判斷，應注意不得僅因系爭專利各項構件已存在先前技術中，即認定不具進步性，而應探究有無具體之理由，促使所屬技術領域中具有通常知識者，將所揭露之技術作成系爭專利之組合態樣。經整體考量比對專利與先前技術之差異處後，縱然舉發證據分別含有專利之各技術特徵，仍須探究有無具體之理由，促使所屬技術領域中具有通常知識者，將所揭露之技術作成專利之組合態樣，而先前技術對系爭專利之技術內容是否有所教示、建議或提示動機，亦為判斷進步性所應考量之因素（參照最高行政法院103年度判字第126 號行政判決）。

⑵熟習該項技術者所能輕易完成之判斷：系爭專利是否符合進步性之要件，應依據83年專利法第20條第2 項規定，故判斷發明是否係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成，其判斷重點如後：

①為依申請前既有之技術或知識而判斷；②為判斷對象範圍限定於熟習該項技術者；③判斷是否能輕易完成。所謂既有之技術或知識，係指申請當日前，已見於國內外刊物或已公開使用之技術、知識。所謂熟習該項技術者，係指虛擬一具有申請專利當時知道該發明所屬技術領域之既有技術及知識之人，其可用研究、開發等一般技術性手段，依據既有之技術或知識之基礎，經由邏輯分析、推理或試驗而得之技術手段，並發揮一般創作能力。例如，選擇材料或變更設計，使當時該發明所屬技術領域之技術水準，化為其本身之知識之人而言。所謂輕易完成，係指不能超越熟習該項技術者所可預期之技術上的一般發展，且僅可由先行技術推論而完成者。倘申請專利之發明具有突出之技術特徵或顯然的進步時，即認為超越熟習該項技術者所可預期之技術上一般發展，而非所能輕易完成者。

⑶依證據事實為客觀判斷與減少主觀之論斷：法條之文字存在諸多不確定法律概念。例如，技術知識浩瀚無垠，如何定義既有之技術或知識之範圍；發明所屬之技術領域要如何劃定；熟習該項技術者之水準及能力如何定義；輕易完成與否的程度為何。申言之，要對於不確定法律概念，作出正確並合乎經驗法則與論理法則之判斷，須高度依賴證據所呈現之事實內容，以判斷申請前已公開之技術知識，並本於科學與技術之本質，客觀解讀證據後，合理分析及推論證據揭露之事實內容以涵攝適用，始能將不確定法律概念之內涵具體明確化。準此，應依據證據事實為客觀判斷，盡可能減少主觀之論斷。

3.PDE VA抑制劑具有不可預測性：舉發證據4 、13及19之組合與系爭專利更正後請求項1 、2比較，舉發證據4 未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」醫藥用途特徵；舉發證據13及19均未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之組成物特徵及其「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」技術特徵。查舉發證據13雖揭示PDE VA抑制劑之可能治療用途包括血管舒張、支氣管擴張、腸胃道蠕動性之調節以及勃起不能之治療，並未揭示此等治療用途之作用機制係屬相同。而舉發證據13有關PDE VA抑制劑之藥理作用之論述，明確揭示zaprinast 業經報告對於血小板功能呈現不同效果；zaprinast 於不同組織中之抑制活性呈現不同之效果；PDE VA抑制劑與勃起機制有關者，主要基於一種最常被研究之PDE VA抑制劑，即zaprinast(M&B 22,948) 體外試驗，該試驗顯示zaprinast 於體外對陰莖平滑肌具鬆弛作用。PDE VA抑制劑於活體外試驗雖可放鬆平滑肌，並不意味非選擇性的活性亦會發生於活體；zaprinast 於實際應用上係被發展作為抗過敏劑，且於臨床評估僅可治療成人氣喘，對兒童氣喘則無效果等先前研究之結論。職是，由舉發證據13 全 篇內容已清楚呈現，PDE VA抑制劑之作用實可因化合物結構之不同，而呈現不同之生理機能，PDE VA抑制劑之特性確實隨不同動物物種、生體組織歧異、PDE VA之組織分布、促進劑之有無、PDE VA抑制劑之選擇性程度高低等，而有相當差異或變化，顯現之生理或藥理作用未必相同，具有不可預測性。

4.無法預期具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效：舉發證據19雖揭示NANC途徑為陰莖勃起之最可能機制，而M&B 22,948為一種cGMP PDE選擇性抑制劑，可加強陰莖平滑肌之鬆弛作用，其實驗係將M&B 22,948「注射」於陰莖海綿體而進行陰莖勃起機制之研究，尚非M&B 22,948於治療勃起不能之應用，亦未有「口服M&B 22,948」或「口服cGMP PDE選擇性抑制劑」作為治療或預防勃起不能之任何教示或建議。舉發證據13及19中所揭示之M&B 22,948(zaprinast) 、舉發證據4 之式(I) 化合物或系爭專利更正後請求項1 、2 所示之化合物之化學結構，雖可歸類於cGMP PDE V之選擇性抑制劑，惟依系爭專利申請前有關cGMP PDE V選擇性抑制劑之通常知識，熟習該項技術者當可理解cGMP PDE V可存在於人體多處組織及器官中，並非僅見於陰莖組織中；而cGMP PDE V選擇性抑制劑可對全身眾多組織或器官之cGMP PDE V產生作用，使眾多組織或器官中之cGMP濃度升高，亦非單獨作用於陰莖組織；復以舉發證據13足證cGMP PDE V選擇性抑制劑可因化合物之結構不同而呈現不同之生理機能；cGMP PDE V選擇性抑制劑之特性亦隨不同動物物種、生體組織歧異、PDEV 之組織分布、促進劑之有無、PDE V 抑制劑之選擇性程度高低等因素而有不同變化，所表現之生理或藥理作用未必相同。職是，舉發證據13或19揭示cGMP PDE V選擇性抑制劑於體外試驗顯示陰莖平滑肌之鬆弛作用，實不足以推測其他cGMP PDEV 選擇性抑制劑具有相同生理或藥理功能，自難認可提供熟習該項技術者有充分動機，嘗試將舉發證據4 之式(I)化合物應用於治療或預防勃起不能，亦無法合理預期系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效。足認舉發證據4 、13及19之組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。

(六)組合舉發證據4、10、13及19不足證請求項1及2不具進步性：舉發證據4 、10、13及19之組合與系爭專利更正後請求項1、2 比較，舉發證據4 、13及19之組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。而舉發證據10係以活體動物模型進行陰莖勃起機制之探討，其揭示「環狀GMP 途徑」及「環狀AMP 途徑」均可導致陰莖平滑肌鬆弛，且均涉及磷酸二酯酶。因舉發證據10並未就cGMP PDE V選擇性抑制劑與勃起機制之關係有進一步說明，亦未證實cGMP PDE V選擇性抑制劑可治療勃起不能，是縱使將舉發證據10與舉發證據4、13及19組合，仍難認舉發證據10、13、19可提供舉發證據4 之化合物用於口服治療勃起不能之充分動機，自無法合理預期系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效。準此，舉發證據4 、10、13及19之組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。

(七)組合舉發證據4 、13、19及52不足證請求項1及2不具進步性：舉發證據4 、13、19及52之組合與系爭專利更正後請求項1、2 比較，舉發證據4 、13及19之組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。而舉發證據52雖有「臨床開發具有專一性的cGMP磷酸二酯酶抑制劑來治療勃起功能障礙應被考慮」建議，然論文內容亦僅提及M&B 22,948及罌粟鹼，並未進一步探討其他專一性的cGMP磷酸二酯酶抑制劑，亦未證實cGMP PDE V選擇性抑制劑可治療勃起不能，是縱使將舉發證據52與舉發證據4 、13及19組合，然難認舉發證據13、19及52可提供舉發證據4 之化合物用於口服治療勃起不能之充分動機，自無法合理預期系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效。職是，舉發證據4 、13、19及52之組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。

(八)系爭專利未違反核准時專利法第20條第1項規定：

1.產業上利用之要件：按申請專利之發明，應為可供產業上利用之發明，倘發明為未完成發明，即非可供產業上利用之發明。83年專利法第20條第1 項定有明文。未完成之發明包括：⑴屬於欠缺達成目的之技術手段之構想；⑵雖有技術手段而顯然不能達成目的之構想。判斷是否屬於未完成之發明，應基於說明書之記載為準。倘非屬於欠缺達成目的之技術手段之構想，或非屬於記載有技術手段，而顯然不能達成目的之構想，應優先適用專利法第44條規定，通知補充修正。

2.揭露式(I)化合物之結構式：系爭專利請求項1 、2 所請均為一種用於治療或預防雄性動物之勃起不能之口服藥學組成物，其前言部分已載明用途特徵，包括治療或預防之病症及投藥途徑，關於組成上之特徵，請求項1 係包括式(I) 及其取代基所界定之化合物或其在藥學可接受之鹽類，暨藥學可接受的稀釋劑或載體；請求項2 係包括5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮或其在藥學可接受之鹽類，暨藥學上可接受之稀釋劑或載體。查系爭專利說明書之記載，第6 至8 頁揭露式(I) 化合物之結構式；第10頁倒數第2 行至第11頁第6 行揭露結構式(I) 之化合物有一個特別好之基團組合，涵蓋系爭專利請求項1 之化合物範圍；第11頁例示之第3 個化合物，屬系爭專利請求項1 、2 之化合物。再者，說明書第12頁第14行記載：結構式(I) 之化合物與在藥學可接受之鹽類，有關於製備之製法，有關於為決定對cGMP PDE和cAMP PDE之抑制活性而作之體外試驗方法，有關於藥學之成分與人體使用時之給藥途徑，在EP-A-0000000與EP-A-0000000中有描述。準此，熟習該項技術者應瞭解有關製備系爭專利請求項1 、2 之藥學組成物之技術，當參照所記載之先前技術。

3.系爭專利屬完成之發明：

⑴達到口服治療男性勃起功能障礙之發明目的：由系爭專利之技術背景可知，系爭專利為關於已知藥物之第二醫藥用途發明，故系爭專利是否可供產業上利用，尚應考量說明書是否記載可達成第二醫藥用途之技術手段。查系爭專利說明書，說明書第15頁記載該發明之化合物已作過體外試驗、動物毒性試驗，而對自願者作研究以口服單低一劑量及多劑量兩者試驗，並確定特定特別好的化合物中有一種對陽萎病人可誘使陰莖勃起；說明書第16頁亦揭示口服為最佳途徑，並揭示「對典型男性而言，每天三次每次給予此化合物5 到75 mg 是較佳劑量」。說明書之附件一揭示以UK-92,480 所進行之以雙盲、不規化，以安慰劑作為對照組之臨床試驗，證實UK-92,480 對於男性勃起功能障礙進行口服治療之功效，附件1A說明化合物編號UK-92,480 為式(I) 中R1為甲基，R2為正丙基，R3為乙基及R4為SO2-六氫吡𠯤-CH3時所代表之化合物。是以綜合說明書之記載內容判斷，系爭專利說明書明確記載如何達成發明目的之全部技術手段，包括口服投予特定劑量之請求項1 、2 之化合物，並有具體之試驗結果可證明已達到口服治療男性勃起功能障礙之發明目的。準此，尚難認系爭專利說明書之記載，屬於欠缺達成目的之技術手段之構想，或為有技術手段而顯然不能達成目的之構想者，是系爭專利非屬未完成之發明，自無不具產業上利用性。

⑵說明書記載為完成發明：被上訴人雖抗辯稱系爭專利不具產業利用性，無非以系爭專利所提供之功效數據均為申請日後提出，不能證明系爭專利於申請時已完成發明云云。惟判斷是否屬於未完成之發明，應基於說明書之記載為準，倘非屬於欠缺達成目的之技術手段之構想，或非屬於記載有技術手段而顯然不能達成目的之構想，應優先適用專利法第44條規定，通知補充修正。可知系爭專利於申請時所提說明書之內容，倘經審查認為其記載有不足或疑慮者，僅要非屬於欠缺達成目的之技術手段之構想，或非屬於記載有技術手段而顯然不能達成目的之構想者，得藉由補充修正，補足說明書之記載或予以釋明及證明。準此，系爭專利於申請階段補充之任何功效試驗數據，經整體審查認為系爭專利之技術手段，可達成所請用途發明之目的，並經公告而成為說明書之一部，自足以作為系爭專利說明書之記載屬於完成發明之判斷依據，是被上訴人主張不可採。

⑶適用85年11月13日之審查基準規定：被上訴人固抗辯稱93年版專利審查基準第2-6-9 頁記載，認系爭專利於84年5 月23日及85年9 月21日修正補充之數據，均已超出原說明書或圖式所揭露之範圍，或援引89年版專利審查基準第四章第11至13頁、93年版專利審查基準第2-6-53至54頁，主張增加實施例構成實質變更，不應認為其為說明書之一部云云。惟89年版或93年版專利審查基準，均非系爭專利核准審定時，即應適用85年11月13日之審查基準規定，其中對於申請案於審查階段提出補充、修正說明書之相關規定，顯已較系爭專利申請階段時之審查基準規定更加嚴格限制，基於信賴保護原則，系爭專利所提出之補充修正是否違反核准審定時之法規，自難以89年版或93年版專利審查基準為形式上判斷依據。準此，系爭專利對於所請第二醫藥用途發明之實證部分，系爭專利說明書第15頁有記載，而所補充修正之附件一、附件1A等，係對第15頁說明書之內容提出具體證明，應認係「補足說明書之記載或釋明」補充修正，尚難認有變更申請案之實質者，是被上訴人此抗辯不足可採。

(九)系爭專利未違反核准時專利法第71條第3款規定：按說明書或圖式不載明實施必要之事項，或記載不必要之事項，使實施為不可能或困難者，抑是說明書記載內容，無法使熟習該項技術者瞭解其內容而實施申請專利之發明。83年專利法第71條第3 款定有明文。判斷系爭專利有無違反該規定所列之情事，應以說明書所載內容是否足以使熟習該項技術者實施申請專利範圍所載發明為斷。查系爭專利說明書第4 至5 頁記載相關先前技術及發明目的；而系爭專利更正後請求項1 、2 為有關一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之口服藥學組成物，係包括式(I) 化合物或5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮，或是其在藥學可接受之鹽類，連同藥學可接受之稀釋劑或載體。該藥學組成物於說明書及所引述之先前技術內容，詳述其製備細節及投藥方式；另有關用途發明之功效證明，亦記載於說明書第14至15頁及補充修正之說明書。準此，就系爭專利申請時熟習該項技術者既有之技術或知識觀之，系爭專利說明書並未有不載明實施之必要事項而使實施為不可能或困難者之情事，足證系爭專利未違反核准審定時之專利法第71條第3款規定。

、系爭藥品落入系爭專利更正後請求項1 及2之權利範圍：

(一)系爭專利請求項1、2准予更正：按說明書、申請專利範圍及圖式經更正公告者，溯自申請日生效。專利權侵害之民事訴訟，專利權人已向智慧財產專責機關申請更正專利範圍，除有顯然不被准許等情形外，應斟酌其更正程序進行程度與兩造意見指定適當期日，而依系爭專利更正之分析，專利權人所為更正顯無不予准許之情形。現行專利法第68條第3 項與智慧財產案件審理細則第32條分別定明文。查系爭專利於103 年9 月12日之更正事項，業經參加人審定准予更正，並已於103 年12月21日公告在案。準此，本院依系爭專利更正後之申請專利範圍作為專利侵權及專利有效性之分析基礎，合先陳明。

(二)依系爭藥品有效仿單內容與系爭專利進行侵權比對：按系爭藥品技術內容係以其仿單為分析，而所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書；製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文與中文標籤、原文與中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；藥物包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理。藥事法第26條、第39條第1 項及80條第1 項第6 款分別定有明文。再者，凡是經核准製造、輸入的藥物，依法需於其標籤、仿單或包裝上，分別刊載：廠商名稱及地址、品名及許可證字號、製造日期或批號、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項、有效期間或保存期限事項。藥事法第75條第1 項亦有明文。揆諸前揭說明，藥品許可證之有效仿單內容即得認定為市售產品之技術內容，縱未對系爭藥品為成分鑑定，得依系爭藥品有效仿單內容與系爭專利進行侵權比對。

1.系爭專利更正後請求項1與系爭藥品之侵權比對分析：

⑴系爭專利更正後請求項1 之要件解析：系爭專利更正後請求項1 可解析其技術特徵為3 個要件，如附表所示，分別為：①要件編號1A：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，；②要件編號1B：其包含式(I) 所示之化合物，如附圖1 所示。R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10 ；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基；R12 是C1烷基；或是其在藥學可接受之鹽類；③要件編號1C：連同藥學可接受之稀釋劑或載體。

⑵系爭藥品之要件分析：系爭藥品「美好挺膜衣錠100 毫克」，對應系爭專利更正後請求項1 之上開要件，同樣可解析為3 個要件，如附表所示，分別為：①要件編號1a：美好挺膜衣錠；適應症為成年男性勃起功能障礙，用法用量為口服投予；②要件編號1b：主成分為西地那非檸檬酸鹽(sildenafil citrate)，結構式如附圖2 所示；③要件編號1c：膜衣錠。

⑶系爭藥品落入系爭專利更正後請求項1 之權利範圍：將系爭藥品之要件編號1a至1c與系爭專利更正後請求項1 之要件編號1A至1C比較：①系爭藥品之要件編號1a可讀取系爭專利更正後請求項1 之要件編號1A；②系爭藥品之要件編號1b可讀取系爭專利更正後請求項1 之要件編號1B；③系爭藥品之要件編號1c可讀取系爭專利更正後請求項1 之要件編號1C。準此，系爭藥品之要件編號1a至1c分別讀取系爭專利更正後請求項1 之要件編號1A至1C，系爭藥品落入系爭專利更正後請求項1 之文義範圍。

2.系爭專利更正後請求項2與系爭藥品之侵權比對分析：

⑴系爭專利更正後請求項2之要件：系爭專利更正後請求項2 可解析其技術特徵為3 個要件，如附表所示，分別為：①要件編號2A：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之口服藥學組成物；或是其在藥學可接受的鹽類；②要件編號2B：「其包含：5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮；③要件編號2C：連同藥學可接受之稀釋劑或載體。

⑵系爭藥品之要件分析：系爭藥品對應系爭專利更正後請求項2 之上開要件，同樣可解析為3 個要件，如附表所示，分別為：①要件編號2a：美好挺膜衣錠；適應症為成年男性勃起功能障礙，用法用量為口服投予；②要件編號2b：主成分為西地那非檸檬酸鹽(sildenafil citrate)，結構式及化學式如附圖2 所示，1-[4 -乙氧基-3(6,7- 二氫-1- 甲基-7- 氧-3- 丙基-1H-吡唑[4 ,3-d]嘧啶-5- 基) 苯基磺醯基]-4-甲基六氫吡𠯤檸檬酸鹽（1-[4-ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-methl-7-oxo-3-propyl- 11H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)phenylsulphonyl]-yl]-4- methylpiperazine citrate ）；③要件編號2c：膜衣錠。

⑶系爭藥品落入系爭專利更正後請求項2之權利範圍：將系爭藥品之要件編號2a至2c與系爭專利更正後請求項2 之要件編號2A至2C比較：①系爭藥品之要件編號2a可讀取系爭專利更正後請求項2 之要件編號2A；②系爭藥品之要件編號2b可讀取系爭專利更正後請求項2 之要件編號2B；③系爭藥品之要件編號2c可讀取系爭專利更正後請求項2 之要件編號2 C 。職是，系爭藥品之要件編號2a至2c分別讀取系爭專利更正後請求項2 之要件編號2A至2C，系爭藥品落入系爭專利更正後請求項2 之文義範圍。

、本判決結論：綜上所述，本件上訴人有實施本件訴訟之權能，系爭藥品雖落入系爭專利更正後請求項1 及2 之專利權範圍，系爭專利亦無專利應撤銷事由。然本院就系爭專利權期間延長具合法審理權限，認系爭專利權期間延長違反90年專利法第51條規定。系爭專利權期間至103 年5 月12日既已屆滿，上訴人已不得依專利法第96條第1 項規定請求被上訴人排除或防止侵害。職是，原審為上訴人敗訴，並駁回假執行聲請之判決，核無不合。準此，上訴意旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為無理由，應駁回其上訴。

、本院無庸審究之說明：本件為判決之基礎已臻明確，上訴人不得對於被上訴人主張專利權，暨兩造其餘爭點、陳述及所提之其他證據，經本院斟酌後，認為均於判決之結果不生影響，自毋庸逐一論述，併此敘明。

據上論結，本件上訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1 條、民事訴訟法第449 條第1 項、第78條，判決如主文。

智慧財產法院第一庭