智慧財產及商業法院 - 104年度民專上字第43號（排除侵害專利權等）- 2026 司法院判決書查詢系統

智慧財產法院民事判決 104年度民專上字第43號上訴人即被上訴人輝瑞大藥廠股份有限公司法定代理人林達宗訴訟代理人呂紹凡律師黃惠敏律師江瑩瑩律師輔佐人林宗緯被上訴人即上訴人台灣諾華股份有限公司兼上法定代理人司徒諾格（ChristopherSnook）共同訴訟代理人何愛文律師王仁君律師徐瑞毅律師參加人經濟部智慧財產局法定代理人洪淑敏訴訟代理人簡正芳張榮興上列當事人間侵害專利權等事件，兩造對於中華民國104年11月 18日本院102年度民專訴字第43號第一審判決各自提起上訴，輝 1瑞大藥廠股份有限公司並為訴之減縮，本院於105年12月15日言詞辯論終結，判決如下：主文原判決關於駁回輝瑞大藥廠股份有限公司後開第二項之訴部分，及該部分假執行之聲請，暨訴訟費用（除確定部分外）之裁判，均廢棄。台灣諾華股份有限公司及司徒諾格應再連帶給付輝瑞大藥廠股份有限公司新臺幣壹仟肆佰陸拾陸萬柒仟柒佰伍拾捌元及自民國103 年11月29日起至清償日止，按年息百分之五計算之利息。原判決主文第一項關於其餘新台幣陸佰柒拾參萬壹仟伍佰柒拾陸元部分之利息起算日應為民國103年11月29日。輝瑞大藥廠股份有限公司其餘上訴駁回。台灣諾華股份有限公司、司徒諾格上訴駁回。第一審（除確定部分外）及第二審訴訟費用，由台灣諾華股份有限公司及司徒諾格連帶負擔三分之一，餘由輝瑞大藥廠股份有限公司負擔。本判決第二項命給付部分，於輝瑞大藥廠股份有限公司以新臺幣肆佰捌拾玖萬元或同額之華南銀行淡水分行可轉讓定期存單供擔保後，得假執行。但台灣諾華股份有限公司、司徒諾格如於假執行程序實施前以新臺幣壹仟肆佰陸拾陸萬柒仟柒佰伍拾捌元預供擔保，得免為假執行。事實及理由壹、程序方面：一、按民事事件涉及外國人或外國地者，為涉外民事事件，內國法院應先確定有國際管轄權，始得受理，次依內國法之規定或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律（即準據法）（最高法院98年度台上字第2259號判決意旨參 2照）。又涉外民事法律適用法第1條規定：涉外民事，本法未規定者，適用其他法律之規定，其他法律無規定者，依法理。而涉外民事法律適用法中並無關於國際管轄權之規定，故依該法第1條之規定，應適用民事訴訟法之規定，定涉外民事事件之管轄法院（最高法院100年度台上字第310號判決意旨參照）。次按對於私法人或其他得為訴訟當事人之團體之訴訟，由其主事務所或主營業所所在地之法院管轄；因侵權行為涉訟者，得由行為地之法院管轄，臺灣民事訴訟法第2 條第2項、第15條第1項分別定有明文。查本件被上訴人即上訴人司徒諾格（ChristopherSnook）即台灣諾華股份有限公司（下稱台灣諾華公司）之法定代理人係外國人，故本件為涉外民事事件。又上訴人即被上訴人輝瑞大藥廠股份有限公司（下稱輝瑞大藥廠）主張台灣諾華公司於臺灣境內有侵權行為，且台灣諾華公司之主事務所在臺灣境內，故臺灣法院就本件涉外民事事件有國際管轄權。二、又按專利法所保護之智慧財產權益所生之第一、二審民事訴訟事件，智慧財產法院有管轄權，智慧財產法院組織法第3 條第1款、智慧財產案件審理法第7條復有明文。是本院對本件涉外事件有管轄權，並適用涉外民事法律適用法定本件涉外事件之準據法。而以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。查輝瑞大藥廠主張其係臺灣第083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」發明專利（下稱系爭專利）之專屬被授權人，故本件準據法應適用臺灣專利法及民事侵權法律之相關規定。三、依據智慧財產案件審理法第16條第1項之規定，當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主 3張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定。又法院為判斷當事人依前條第1項所為之主張或抗辯，於必要時，得以裁定命智慧財產專責機關參加訴訟。智慧財產案件審理法第17條第1項復有明文。查本件涉及系爭專利之更正、專利權之延長是否合法，以及專利權是否有不具專利要件等應撤銷之原因，原審經輝瑞大藥廠聲請後，於民國（下同）103年4月1日裁定命經濟部智慧財產局（下稱智慧局）參加（見原審卷二第63、66至68頁）。參照民事訴訟法第58條之規定，訴訟參加必就兩造之訴訟有法律上關係之第三人，為輔助一造起見，於該訴訟繫屬中得為參加。然智慧局非本件民事訴訟於法律上有利害關係之第三人，故智慧財產案件審理法第17條第1項之參加，非屬民事訴訟法第一編第一章第三節所規定之訴訟參加。又智慧財產案件審理法第17條第2、3項規定：智慧財產專責機關參加訴訟時，以關於主張或抗辯專利權有應撤銷或廢止之原因為限，適用民事訴訟法第61之規定；民事訴訟法第63條第1 項前段、第64條規定，於智慧財產專責機關參加訴訟時，不適用之。而依據民事訴訟法第61條之規定，智慧局得按參加時之訴訟程度，輔助當事人為一切訴訟行為。故智慧局係就其已為系爭專利准予更正審定之部分參加輝瑞大藥廠；就其所為專利權延長合法、專利權不具進步性審定之部分，參加台灣諾華公司、司徒諾格，合先敘明。四、復按於第二審為訴之變更或追加，非經他造同意，不得為之。但擴張或減縮應受判決事項之聲明者，不在此限。民事訴訟法第466條第1項、第255條第1項第2款分別定有明文。查輝瑞大藥廠於原審就損害賠償部分主張台灣諾華公司及司 4徒諾格應連帶給付輝瑞大藥廠新臺幣（下同）1億元，嗣於提起上訴時，減縮訴之聲明為除原審命台灣諾華公司、司徒諾格應連帶給付之8,381,576元外，應再連帶給付34,424,327元，核其性質為減縮應受判決事項之聲明，合於前開規定，應予准許，併此敘明。貳、實體方面：一、輝瑞大藥廠主張： (一)輝瑞大藥廠及其關係企業輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（ PfizerIrelandPharmaceuticals，下稱輝瑞愛爾蘭公司），為全球知名之國際性藥廠，著重藥品研發。輝瑞愛爾蘭公司為系爭專利之專利權人，輝瑞大藥廠則為系爭專利之專屬被授權人，系爭專利之保護期間自85年12月11日起至105年7月 2日止，專屬授權期間則自88年3月25日至105年7月2日止。系爭專利之技術內容係一種用於治療或預防男性勃起不能之藥學組成物。專利權人於103年9月12日申請更正系爭專利。輝瑞大藥廠利用系爭專利所涵蓋之成分製造「威而鋼膜衣錠」（下稱威而鋼或系爭專利藥品），並取得臺灣之藥品許可證。台灣諾華公司主要經營業務包括製造及銷售各種西藥，及經營中西藥之買賣、輸入、輸出、批發、零售等，其進口並販售之「喜力昂錠100毫克（Sildegra100mgTablets ）」及「喜力昂錠50毫克（Sildegra50mgTablets）」藥品（下合稱系爭藥品），已申請衛生署核發衛署藥輸字第025763 、025764號之藥品許可證。由衛生署網站中之資料可知，系爭藥品自承為「學名藥」，係以系爭專利所涵蓋之藥學組合物為其主要成分，且係以「成年男性勃起功能障礙」為其主要之適應症，顯見系爭藥品確已落入系爭專利之權利範圍，侵害系爭專利。輝瑞大藥廠於101年10月19日致函台灣諾華 5公司，要求台灣諾華公司應確實尊重系爭專利，不得有侵害系爭專利之行為。台灣諾華公司於收受該信函後無正面回應，卻於同年11月7日發函予其經銷商，宣告系爭藥品即將上市，且仍持續在各地藥局販售，顯見台灣諾華公司有故意侵害系爭專利之意圖。輝瑞大藥廠透過台灣諾華公司之經銷藥局購買系爭藥品並與系爭專利進行比對，得知系爭藥品之所有要件均已落入更正前系爭專利請求項1、2及更正後系爭專利請求項1、2之文義範圍，顯已侵害系爭專利。 (二)輝瑞大藥廠為系爭專利之合法專屬被授權人，依法得提起本件訴訟： 1.依比利時法成立之「輝瑞研究及開發公司」（PfizerResearch&DevelopmentCoN.V.／S.A）（下稱比利時輝瑞公司）於83 年5月申請，並於86年5月取得系爭專利。88年4月，比利時輝瑞公司將系爭專利讓與依美國德拉瓦州法所成立之美國「輝瑞股份有限公司」（PfizerInc.，下稱美國輝瑞公司）。94 年4月美國輝瑞公司將系爭專利讓與依愛爾蘭法成立之「輝瑞愛爾蘭藥廠」（PfizerIrelandPharmaceuticals）。100年1月輝瑞愛爾蘭藥廠將系爭專利讓與同依愛爾蘭法成立之輝瑞愛爾蘭公司，即系爭專利之專利權人。輝瑞愛爾蘭公司則將系爭專利專屬授權予輝瑞大藥廠。 2.比利時輝瑞公司雖於93年3月3日申請轉讓系爭專利予輝瑞愛爾蘭藥品無限責任公司（PfizerIrelandPharmaceuticals，下稱輝瑞愛爾蘭無限公司）。惟該次專利權讓與及登記業經比利時輝瑞公司及輝瑞愛爾蘭無限公司於93年4月2日申請撤回，並經參加人核准，亦即並無所謂比利時輝瑞公司將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭無限公司之情形。因比利時輝瑞公司早於88 年4月將系爭專利讓與給美國輝瑞公司，故系爭專利於88年 64月28日申請專利權延長時之專利權人為美國輝瑞公司。 3.美國輝瑞公司雖於94年4月19日又申請將系爭專利讓與登記予輝瑞愛爾蘭藥廠。惟在辦理登記時誤將輝瑞愛爾蘭藥廠記載為依「荷蘭法」成立之「公司」即荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠。依據該次讓與登記所附契約，其內容相當簡短，且尚有專利代理人事務所之標示，可知該文件應為專利代理人在辦理專利權讓與時之制式文件，顯係承辦人員在辦理專利讓與時文件準備上疏忽所發生之錯誤，此已經荷蘭商會聲明於荷蘭之公司登記中並無名為「PfizerIrelandPharmaceuticals」之公司，自無法將系爭專利讓與該荷蘭商公司。況專利讓與僅發生對抗之效力，實際上專利讓與仍應依當事人之真意來解釋，當時讓與契約之讓與人美國輝瑞公司亦提出相關聲明書，說明其真意及本事件之源由。系爭專利權人亦已向參加人申請更正系爭專利讓與登記之錯誤。縱系爭專利權人非輝瑞愛爾蘭公司，因專利專屬授權人之身分相當於專利權人，自亦得類推適用此情況，因輝瑞大藥廠並不知系爭專利先前之讓與情形，且輝瑞大藥廠每年仍繳交系爭專利之權利金予系爭專利權人，故輝瑞大藥廠自得依法請求台灣諾華公司負損害賠償責任並排除侵害。 (三)系爭專利延長應屬有效： 1.專利權延長與否非智慧財產案件審理法第16條第1項所定民事法院得自為判斷之事項，法院應尊重參加人之判斷，且參加人對於准予專利延長之行政處分具有實質存續力。又專利權期間延長之立法原意及法條文義皆無區分國內臨床試驗及外國臨床試驗之意。且專利權期間延長共有88、93、98及102年版共4版本之審查基準，除102年版審查基準中明訂外國臨床試驗期間之結束日為臨床試驗結束日外，88、93及98年版審查基準皆未區別國內臨床試驗與外國臨床試驗之認定標準。依參 7加人所附本件專利權期間延長之審查意見表，本件專利權期間延長之國外臨床試驗期間結束日係採計為澳洲藥物許可證的核發日即87年9月4日，該澳洲藥物許可證為當時臺灣申請藥證所需之製售證明文件。另依系爭專利權期間延長審定時之專利權期間延長審查基準第1-7-10頁於臨床試驗開始日記載之內容可知，對於國內及國外臨床試驗開始日之認定，審查基準採用相同之標準，皆為中央目的事業主管機關同意該臨床試驗進行的日期。既審查基準對於臨床試驗開始日採取相同標準，自無理由在試驗完成日上採用不同的定義。故國外臨床試驗完成日之定義自應相同於國內臨床試驗完成日之定義，為該外國主管機關同意核備臨床試驗報告之核准函日期。系爭專利藥品於澳洲進行之臨床試驗報告係於86年10月20日提交澳洲主管機關，並於同年10月23日收到澳洲主管機關函文同意核備該臨床試驗報告，故該澳洲臨床試驗期間之迄日應為86年10 月23日。 2.又參照88年延長審查基準第1-7-11頁之記載可知，縱不採澳洲主管機關同意核備該臨床試驗報告之日為該澳洲臨床試驗之迄日，依前揭基準所稱「衛生署同意核備臨床試驗報告」而非「衛生署同意核備臨床試驗」之文義，足證醫藥品試驗完成日至少應以臨床試驗報告完成與否為準。臨床試驗結束日僅係受試者被施予於該試驗中最後一個劑量之日，其後尚須觀察、記錄及判讀實驗結果。若實驗結果存有疑義，則需再次進行試驗以加以驗證，故在完成臨床試驗報告之前，該臨床試驗皆不屬於已完成之狀態。系爭專利藥品之澳洲臨床試驗報告係分別完成於86年8月12日及87年12月8日，縱第二份臨床試驗報告因系爭專利藥品已於報告作成前上市，而不得作為系爭專利權延長之用，系爭專利藥品之澳洲臨床試驗期間之完成日至少 8亦應為86年8月12日。綜上，系爭專利權之延長為有效。 (四)系爭專利之更正合於專利法之規定： 1.專利權人於更正前系爭專利請求項1、2增加「口服」之技術特徵，實屬「申請專利範圍之減縮」，且未實質擴大或變更核准公告時之申請專利範圍：更正前系爭專利請求項1、2之申請標的係一種藥學組成物，所謂「藥學組成物」，其必係以一給藥方式投予一個體，故縱更正前系爭專利之申請專利範圍未有明確文字記載「一給藥方式」，系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者，依常理判斷自可無歧異理解系爭專利申請專利範圍中本來即涵蓋一施予藥物之手段，而更正後進一步限定為採用口服的方式，自屬「申請專利範圍之減縮」，不會實質擴大或變更核准公告時之申請專利範圍。另專利權人於審查過程中所述為「……實不須限制本案之組成物為口服藥劑」，意即施予方式不限於口服，並非排除或放棄此口服之施予方式。 2.專利權人將更正前系爭專利請求項1中所載「4-N(R12)- 」更正為「4-N(R12)- 正」，且未實質擴大或變更核准公告時之申請專利範圍：更正前系爭專利請求項1就此更正詞彙之記載為：「……R4 是經NR5R6取代之乙醯基，經NR5R6取代之羥乙基，或為S O2NR9R10，R5和R6R9 和R10與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)-R12是氫，C1-C3烷基或(羥基)C2-C3烷基……」，亦即，「4-N(R12 )-SO2一同形成所請化合物結構中的R4基團。 SO2NR9R10」形成之基團中，該雜環中之氮原子軌域中之三個孤對電子皆已形成單鍵鍵結，即該雜環中之氮原子和碳原子間並不會與雙鍵 9鍵結，則顯然「SO2NR9R10 1中原先記載之「4-N(R12)- 4-N(R12) - 3.專利權人將更正前系爭專利請求項2[4,3-d]嘧啶- 7-[4,3-d]嘧啶-7-酮」，實屬「誤記或誤譯之訂正」，且未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍：更正前系爭專利請求項2係限定所請藥學組合物中所包含之化合物，其中所記載者自為該化合物之名稱。系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者必能當然理解，「嘧啶-7-酮基」為一官能基名稱，而「嘧啶-7-酮」才是一化合物名稱，而可輕易察覺原先請求項2所記載之「嘧啶-7-酮基」顯為「嘧啶-7-酮」之誤記。故專利權人之更正不會實質擴大或變更核准公告時之申請專利範圍。訴願決定亦認「系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者由請求項1之式(I) 唑[4,3-d]嘧啶-7-酮』類化合物，再參酌前述誤譯訂正後之說明書第4頁第一段之記載為『pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones[4,3-d]嘧啶-7- 團，所屬領域具有通常知識者自然可輕易察知此誤記，並由從式(I)[4,3-d] 嘧啶-7-[4,3-d]嘧啶-7-酮」當屬誤記之訂正，且未有實質擴大或變更核准公告時之申請專利範圍。 4.更正後系爭專利請求項1記載「……其中R1是甲基；R2是C 3烷基；R3是C2烷基……」，而請求項2之記載為「5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1-)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基 -1,6-二氫-7H-[4,3-d]嘧啶-7-酮」。該二者在R2基團處一 10為C3烷基，另一為n-丙基，顯有不同。 (五)更正後系爭專利請求項1、2具進步性：系爭專利之關鍵技術特徵明白指出：(a)人類海綿體中特定存在三種PDEs，其中又以PDEV佔最大量；(b)式(I)化合物對於 PDEV具有選擇性的抑制效果；及(c)式(I)化合物可以達到促進勃起的效果，且合適口服之給藥方式，亦即系爭專利係領域中首次證實cGMPPDEV係海綿體中佔多數之PDE。系爭專利可推得選擇性cGMPPDEV抑制劑可專一性地影響海綿體中cGM P／GMP之磷酸二酯?降解。另系爭專利亦係領域中首次證實 sildenafil（式(I)化合物）（下稱西地那非）係一選擇性cGMP PDEV抑制劑。西地那非對於cGMPPDEV高度之選擇性，意味其可選擇性影響cGMPPDEV之活性，而不會對其他種類之存在於人體中參與各式生理現象之PDEs產生影響。基於前述系爭專利之研究成果，可建構出選擇性cGMPPDEV抑制劑於治療勃起不能之藥效，且縱透過全身性投藥亦能信賴。綜上，所屬領域具有通常知識者基於台灣諾華公司所引用之先前技術及其組合並無法輕易完成系爭專利，因未有任何引證文件單獨或組合教示西地那非對於cGMPPDEV具有可信賴的選擇性或 cGMPPDEV於海綿體中占最大量，並因此建立起使用西地那非於治療勃起不能之專一性。在先前技術沒有任何教示或暗示前述選擇性及專一性之情況下，所屬領域具有通常知識者並不會將cGMPPDEV視為具有成功預期性之藥物標的，自亦不可能預期選擇性cGMPPDEV抑制劑可以口服方式治療勃起不能。系爭專利確實展現突出技術特徵及顯然進步，而超越熟習該項技術者所可預期之技術上一般發展，應具有進步性。 (六)輝瑞大藥廠得請求排除或防止侵害：系爭專利權之延長為有效，故系爭專利權之保護期間應自103 11年5月13日至105年7月2日止。台灣諾華公司侵害系爭專利，且侵害行為現尚存在，而司徒諾格為台灣諾華公司之負責人，故輝瑞大藥廠自得依專利法第96條第1項規定請求台灣諾華公司及司徒諾格排除及防止侵害。 (七)台灣諾華公司應負損害賠償之責： 1.台灣諾華公司具侵權之故意：台灣諾華公司乃國際知名藥廠，難謂為一般社會大眾，又基於台灣諾華公司對於專利權人所為更正之諸多質疑，顯見其知悉公告本專利範圍的文字記載顯有不合理之誤記誤繕。以台灣諾華公司所具有之藥學知識及資源，未進一步查證，反對於顯不合理之誤記、誤繕置之不理，不僅難謂無過失，更顯屬故意。且系爭專利之更正既已獲准，即表示更正後無實質變更原核准公告時之權利範圍。台灣諾華公司既無法否認系爭藥品侵害更正後系爭專利之權利範圍，自亦不應否認系爭藥品會侵害無實質差異且範圍更廣之原核准公告時權利範圍。而台灣諾華公司於收受警告函後仍持續銷售侵權產品，顯屬故意侵權，自應依專利法第97條第2項酌定懲罰性賠償。 2.損害賠償額之計算：扣除營業費用後即為「淨利」。且在侵害人能證明成本與必要費用之場合，專利權人請求侵害人賠償因侵權行為所得利益計算之損害賠償，通常為會計學上之毛利，而非再予扣除間接成本或稅捐之淨利或稅後淨利。本件台灣諾華公司所製造販售之產品不限於系爭藥品，更包含其他上百種各式藥品，自不得將其於製造銷售其他產品的營業費用轉嫁至本件損害賠償之計算中。另依系爭藥品於銷售通路末端之售價與關務署查得系爭藥品之報關價格可知諾華公司於侵害行為之獲利確實可觀，故本 12件應以西藥批發業「毛利率」（22%）計算始為恰當。台灣諾華公司因侵害所得之利益，且依「西藥批發業」同業利潤標準採毛利率22 %計算，則本件損害賠償額為：權延長無效：依「寰宇公司市場調查預估數據」，台灣諾華公司自2012年第4季至2014年第2季之總銷售額為52,384,850元，因系爭藥品並非台灣諾華公司販售的唯一藥品，故不宜以淨利率計算，而應以西藥批發之毛利率22%計算，即52,384,850元×22% 為11,524,667元。又因台灣諾華公司明知系爭專利之存在，仍持續侵害專利權之行為，漠視專利權人之權益，侵權情節非輕，應酌定損害額一倍之懲罰，故輝瑞大藥廠得請求23,049,334 元（即11,524,667元×2＝23,049,334元）。以前述共7季之總銷售額52,384,850元為基礎，若系爭專利延長為有效，以侵權行為期間即2012年第4季迄2015第4季計算共13季之總銷售額為97,286,150元（即52,384,850元÷7×13 ＝97,286,150元），再以西藥批發之毛利率22%計算之損害額為21,402,953元（即97,286,150元×22%＝21,402,953元），另酌定損害額一倍之懲罰，故輝瑞大藥廠得請求42,805,906元（即21,402,953×2＝42,805,906元）。 (八)爰依修正前專利法第84條第1、3項、第85條第1項第2款及第3項，及現行專利法第96條第1、3、4項、第97條第1 項第2款、第2項及公司法第23條第2項規定，起訴請求： 1.台灣諾華公司、司徒諾格不得自行或使第三人直接或間接製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品或為其他侵害系爭專利之行為；並應將已製造、為販賣之 13要約、販賣、使用或為上述目的而進口之上述產品全數回收並銷毀或為其他必要之處置。2.台灣諾華公司及司徒諾格應連帶給付輝瑞大藥廠1億元，及自其中165萬元部分自起訴狀繕本送達翌日起，暨其餘部分自民事擴張訴之聲明狀繕本送達翌日起，均至清償日止按年息百分之5計算之利息。3.願供擔保，請准宣告假執行。 (九)原審為台灣諾華公司及司徒諾格應連帶給付輝瑞大藥廠8,381,5 76元本息之一部勝訴判決。輝瑞大藥廠、台灣諾華公司及司徒諾格均不服，分別就其敗訴部分，提起上訴，輝瑞大藥廠並減縮訴之聲明為：1.原判決不利於輝瑞大藥廠之部分均廢棄。2.上開廢棄部分，台灣諾華公司及司徒諾格應連帶給付輝瑞大藥廠34,424,327元及均自訴狀送達翌日起至清償之日止按年息百分之五計算之利息。3.上開廢棄部分，台灣諾華公司、司徒諾格不得自行或使第三人直接或間接製造、為販賣之要約、販賣、使用，或為上述目的而進口系爭藥品或為其他侵害系爭專利之行為；並應將已製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口之上述產品全數回收並銷毀或為其他必要之處置。4.輝瑞大藥廠願以現金或同額之華南銀行淡水分行可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。對於台灣諾華公司及司徒諾格之上訴則答辯聲明：上訴駁回。二、台灣諾華公司及司徒諾格上訴聲明：1.原判決不利於台灣諾華公司及司徒諾格部分廢棄。2.上開廢棄部分輝瑞大藥廠之訴及假執行之聲請均駁回。3.如受不利判決，願供擔保，請准宣告免為假執行。對於輝瑞大藥廠所提上訴則答辯聲明：上訴駁回。並抗辯如下： (一)輝瑞大藥廠並非系爭專利之合法專屬被授權人，自不得基於系爭專利主張權利： 14比利時輝瑞公司於88年4月21日將系爭專利讓與美國輝瑞公司；比利時輝瑞公司於92年11月12日簽署系爭專利之讓與契約，並於93年3月3日將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭無限公司；輝瑞愛爾蘭無限公司則於92年12月1日與輝瑞愛爾蘭藥廠簽署系爭專利之讓與契約；美國輝瑞公司又於94年1月20 日簽署系爭專利之讓與契約，且於94年4月19日將系爭專利讓與荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠；輝瑞愛爾蘭藥廠則於100年1月 31日簽署系爭專利之讓與契約，並於100年11月9日將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭公司。系爭專利自獲准後至少經過5次讓與，其中至少有3次讓與之讓與人與受讓人並非連續。足見「愛爾蘭商」輝瑞愛爾蘭藥廠「合夥事業」並未從「荷蘭商」輝瑞愛爾蘭藥廠「公司」處受讓系爭專利，自無從將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭公司。故輝瑞大藥廠自非系爭專利之合法專屬被授權人。 (二)系爭專利之更正已實質變更公告時之申請專利範圍，故不應准許： 1.將「4-N(R12)-4-N(R12)-」之更正界中，所屬技術領域中具有通常知識者無從立即分辨或察覺該官能基名稱之記載有任何明顯錯誤或反常不合理之情形；將「 4-N(R12)-4-N(R12)- 於結構、化學式、熔點、沸點、溶解性等性質有極大差異，足令其所屬化合物之治療或預防之效果完全不同。 2.[4,3-d]嘧啶-7-[4,3-d]嘧啶-7-酮 [4,3-d]嘧啶-7-酮基」為 [4,3-d]嘧啶-7-酮」則 15為一「化合物」之名稱，此更正顯已經將原請求項之技術特徵改變為實質不同意義。縱所屬技術領域中具有通常知識者可能發現「嘧啶-7-酮基」恐有錯誤，然因該官能基名稱後可能記載不可勝數之各種基團以構成一完整之化合物名稱，故顯無法得知是否應改為「嘧啶-7-酮」，所屬技術領域中具有通常知識者實難立即察覺且不需多加思考即可推知該完整的化合物究竟為何。故該更正不符現行專利審查基準關於「誤記之訂正」之規定。 3.原公告申請專利範圍第2項中之所謂「化 [4,3-d][4,3-d]嘧啶」。二者 hydroxyphenyl-pyrazole derivatives）」亦非事實上不存在之基團，且系爭專利說明書將原請求項之技術特徵改變為實質不同意義，應屬於實質變更 [4,3-d]嘧啶」有誤，亦非屬「明顯」之錯誤，所屬技術領域中具有通常知識者無法理解其為一明顯錯誤且無意義，或瞭解其係為「pyrazolo」之誤譯。 4.更正前系爭專利請求項2係依附於更正前系爭專利請求項1，更正前請求項1之式(I)化合物中之「NR9R10」基團為「4-N(R 12)-2第3、4、5、6個所謂「化合物」 2之化合物與其所依附請求項所定義者具有完全不同之結構，故請求項2顯已超出其所依附之請求項1之範圍，則更正前系爭專利請求項2 第3、4、5、6個所謂「化合物」應屬無效之請求，不應存在。 165.更正後之申請專利範圍係包含原公告之申請專利範圍中不應存在之化合物，此種「從無到有」之更正，顯屬「請求項之技術特徵改變為實質不同意義」，亦屬「請求項增加申請標的」，依據現行審查基準，屬實質變更或擴大申請專利範圍，依法不應准許。更正前請求項2所依附第1項之「NR9R10」基團不 1 屬更正前申請專利範圍所載技術特徵之下位概念或進一步界定之技術特徵」之情事，顯屬實質變更。 6.將該請求項所請藥學組成物改為「口服」藥學組成物之更正涉及實質變更。依專利審查基準之規定，引進非屬更正前申請專利範圍所載技術特徵之下位概念或進一步界定之技術特徵，應屬申請專利範圍之實質變更，不應准許。更正前系爭專利請求項1僅請求一「藥學組成物」，並未就該藥學組成物之投藥方式加以請求。 7.系爭專利申請人於84年9月2日之專利申請再審查理由書已明確表示「本案申請人應可主張如申請專利範圍第6項之藥學組成物的專利，尤其該組成物已限定至須經口服投予至男人體內」。惟依申請人於85年7月27日送呈之版本，該請求項已被刪除，且另以85年9月19日(85)林專字第1422號函文指出，「本案組成物中之活性成份已限為特定結構者，……故實不須限制本案之組成物為口服藥劑」，已明確刪除「口服」之技術特徵，且將該請求項所請藥學組成物改為「口服」藥學組成物亦違反「禁反言」之原則。 8.綜上，系爭專利之更正不應准許，故系爭專利之專利權範圍，僅能以系爭專利公告之請求項範圍為準。系爭專利公告之請求項範圍並不包含「西地那非」，故系爭產品並未落入系爭專利 17公告之請求項範圍，台灣諾華公司自無侵權行為可言。 (三)系爭專利之延長不應准許： 1.系爭專利之藥品取得許可證期間未達2年，依系爭專利延長審定時之專利法不應准予延長：依核准系爭專利之專利權期間延長時所適用之專利權期間延長審查基準，得延長期間僅能計入系爭專利公告日後之相關國內臨床試驗期間、國內申請查驗登記審查期間及／或生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。而依美國輝瑞公司所提之延長期間申請書及其附件，得計入系爭專利之期間延長之期間包括，系爭藥品得據以申請延長之國內臨床試驗期間應自86年8月 20日至88年1月29日止；國內申請查驗登記審查期間自87 年6月18日至88年1月30日；另生產國核准上市所認可之臨床試驗期間，因系爭專利藥物在生產國澳洲共進行二次臨床試驗，一為自85年1月5日開始進行至85年11月15日結束，而在86年8月12日完成報告即「臨床試驗A」，一為自8 5年1月9日開始進行至86年9月3日結束，而在87年12 月8日完成報告即「臨床試驗B」。惟因系爭專利藥物在澳洲係於87年9月4日取得許可證，而臨床試驗B之報告係在澳洲許可證取得後之87年12月8日始完成，故臨床試驗B顯非為在澳洲核准上市所必須從事之臨床試驗。又系爭專利權人於申請延長時係檢附在澳洲公證之臨床試驗報告書作為前開試驗期間之證明文件，而依該臨床試驗報告書首頁，已明確記載試驗期間自85年1月9日起至85年11月15日止，則臨床試驗A期間之起訖日自應以該報告書之記載為準。 2.依系爭藥品查驗登記當時實務，系爭藥品在澳洲之臨床試驗並非申請台灣藥品查驗登記所需，依法並非為取得許可證所需，故不得作為專利權期間延長之依據： 18輝瑞大藥廠主張之藥物原產國為澳洲，其在台灣申請查驗登記前已取得美國食品藥物管理局之上市核准，故系爭藥品在台灣申請查驗登記時，得檢附美國之採用證明及原產國之製售證明，亦即系爭藥品之澳洲臨床試驗資料並非在我國申請查驗登記所必須之文件，故依法該臨床試驗並非為取得許可證所需之行為，自不得作為延長系爭專利權期間之依據。又所謂「出產國許可製售證明」，係指「出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國自由販賣之證明文件正本」。參照系爭專利申請專利延長之申請書，系爭藥品在澳洲取得登記證准予製售之日期為87年9月4日，而在臺灣係於88年1月30日核准查驗登記，足證系爭藥品在臺灣申請查驗登記時，無須檢附澳洲臨床試驗資料。 3.延長辦法第4條所謂之「臨床試驗期間」，依其文義當指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，本不包括臨床試驗前之準備期間及臨床試驗完成後之報告整理期間。核定辦法第4條第1項第3款既明訂「以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」，顯見並非所有在國外進行之臨床試驗均得用以申請延長專利權期間，需為「其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」始得採計。而國內臨床試驗期間則以「中央目的事業主管機關所承認之臨床試驗期間」為準，可見核定辦法對於國內、國外臨床試驗之認定標準本有不同。 (四)系爭專利具有應撤銷之事由： 1.系爭專利說明書未載明實施必要之事項，使實施為不可能或困難，應予撤銷：系爭專利說明書第4頁第1行指出該專利係關於「啶並嘧啶 19」之化合物，說明書第6頁之式(I)化合物則屬於「唑並嘧啶」之化合物，說明書第12頁所示之化合物卻為「唑酚嘧啶」之化合物。由於前開各敘述所示系爭專利發明之活性成分化合物結構完全不同，熟習該項技術者根本無法確認該活性成分化合物之結構為何，自無實施該發明之可能。：另系爭專利說明書一方面指出式(I)化合物之「R5和R6……和氮原子結合形成咯啶基，N-六氫4-N(R1 1)-(I)化合物有一更好之基團組合為「R5和R6和氮原子結合後形成……4-N(R1 1)-(I)化合物之「R9和R10N- 4-N(R12)- 出該式(I)化合物有一更好之基團組合為「R9和R10和氮原子結合後形成……4-N(R12)- 之基團組合」之取代基根本未被說明書第7頁式(I)化合物範圍所涵蓋或揭露，顯有前後不一致而難以實施之情事。不完整：系爭專利說明書第11至12頁所揭示之所謂「化合物」係以「 ……-7-酮基」表示，顯見其所描述者僅係不同之「官能基」而非「化合物」，基於此種不完整或錯誤之敘述，熟習該項技術者根本無法知悉系爭專利所欲特定之化合物為何，從而難以實施該發明。另系爭專利說明書第11至12頁所揭示之所謂「化合物」有4[4,3-d]嘧啶」之結構，然依系爭專利之中、英文摘要與說明書中所示式(I)化合物之結構式，全無任何「酚」基團之存在，故熟習該項技術者根本無法知悉系爭專利所欲特定之化合物為何，故難以實施該發明。 20 系爭專利申請時之說明書僅泛稱「本發明中特別好的化合物之一對PDEVIC50=6.8nM」，卻未於申請時揭露該「特別好的化合物」究竟為何；縱申請人嗣後補充實驗數據，亦未提供任一化合物「對PDEVIC50=6.8nM」之數據，故熟習該項技術者僅藉由該說明書之揭露，顯無法確定所謂較佳「化合物」之名稱或結構。故系爭專利說明書未載明實施必要之事項，使實施該發明為不可能或困難。 2.系爭專利非可供產業上利用之發明，應予撤銷： (I)化合物具有治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之功效。惟系爭專利申請時之說明書僅泛稱「本發明中特別好的化合物之一對PDEVIC50=6.8n M」云云，卻未提供任何具體而明確之實驗數據支持式(I)化合物具有治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之功效，並遲至系爭專利申請日之後始補提相關數據資料，顯見該等後補之數據於系爭專利申請時根本尚未取得，否則於系爭專利申請時即應提出。亦即系爭專利申請時無法得知所謂式(I)化合物是否具有治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之功效，故系爭專利於其申請時根本尚未完成，顯有技術手段部分欠缺，且整體上不可能達成所預期之目的之情事。 PDEV IC50=6.8nM」，卻未於申請時揭露該「特別好的化合物」究竟為何。又原申請時之申請專利範圍所請之式(I)化合物至少高達數百萬種，倘如系爭專利所稱其說明書亦已特定數種「特別好的個別化合物」，豈有無法於申請時就該等所請化合物提供特定化合物及其試驗數據之理？顯見系爭專利之申請人於申請當時倘非故意隱瞞該所謂「特別好的化合物」而不揭露 21於說明書中，則必定於申請時尚未得知所謂式(I)化合物是否具有治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之功效。故系爭專利於申請時尚未完成，自不具產業上利用性。準。申請時之專利說明書縱有「確定不具不良急性毒性，並於自願受試患者的口服試驗中證實具有誘使陰莖勃起的功效」之記載，但系爭專利申請人並未在申請時提出相關數據佐證，而係在申請後始補提，故並無證據證明系爭專利所請內容在申請時即已知具有其所請之療效。另一方面，申請時之專利說明書僅有所示化合物對PDEV活性影響之相關數據，惟該等實驗數據並無法作為支持系爭專利所請之「治療或預防雄性動物之勃起不能」療效之依據，益證系爭專利於申請時確為未完成之發明。 (I)化合物至少高達數百萬種，且該等所謂「特別好的化合物」亦僅為結構不明之官能基，熟習該項技術者在該說明書完全不提供特定化合物及其數據之情況下，不可能「毋庸過度實驗下即可利用申請專利之發明的內容」。且系爭專利之申請人遲至系爭專利申請日之後始補提相關數據資料，並無任何化合物具有申請時說明書宣稱之「IC50=6.8nM」，故說明書第11至12頁之所謂「特別好的個別化合物」與其宣稱之功效完全無關，系爭專利於申請時實屬尚未完成之發明。 3.更正後系爭專利請求項1、2有應撤銷之原因： 1、2未以明確、簡潔之方式記載，違反現行專利法第26條第2項之規定：更正後系爭專利請求項1、2皆為獨立項，且同時包含化合物「5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-)-苯基]-1-甲基-3-n- 22丙基-1,6-二氫-7H-[4,3-d]嘧啶-7-酮」（即「西地那非」）與相同「用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」之功效。因該二請求項範圍實質相同且屬同一範疇，明顯違反簡潔要件，故已違反現行專利法第26條第2項之規定。 1、2不具新穎性： 17揭露更正後系爭專利請求項1、2所請藥學組成物所包含之化合物「5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-)-苯基]- 1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-[4,3-d]嘧啶-7-酮」。且被證 17亦已明確揭露該化合物為選擇性cGMPPDE抑制劑之技術特徵，並可藉由「口服」之方式投藥。過程中，曾多次援引被證15說明cGMPPDEV抑制劑可被預期在活體內導致陰莖勃起，據以說明更正後系爭專利之化合物具有治療勃起不能之功效。亦即cGMPPDEV抑制劑可用以治療勃起不能實為系爭專利申請時之通常知識，亦經申請人於申請過程中一再援引。性cGMPPDE抑制劑可用於治療勃起不能，且系爭專利申請人在申請過程中亦一再自承此一事實。故於系爭專利申請當時，熟習該項技術者可毫無困難地直接將選擇性cGMPPDE抑制劑推導為可用於治療勃起不能，亦即熟習該項技術者可直接將先前技術早已揭露之式(I)化合物推導為可用於治療勃起不能。則因先前技術被證17已揭露更正後系爭專利請求項1、2 之全部技術特徵，更正後系爭專利請求項1、2自不具新穎性。 1、2不具進步性： 17與14之組合可證明更正後系爭專利請求項1不具進步 23性：被證14已揭露電刺激或一氧化氮導致之鬆弛藉由一環鳥嘌呤 (GMP)(M&B22,948) 而增強；M&B22,948，一種cGMP 了電場刺激所引起之鬆弛反應；一氧化氮於1979年即被描述為一種可藉cGMP之作用媒介之週邊血管平滑肌之有效鬆弛劑，加入一氧化氮所導致之快速鬆弛反應可因M&B22,948而加強，且M&B22,948為一種cGMP─非cAMP 選擇性抑制劑；以及非腎上腺素功能、非膽鹼功能之神經傳導以某種方式與人類陰莖海綿體中之L-精胺酸-一氧化氮途徑相結合；以及數據顯示非腎上腺素功能、非膽鹼功能之L-精胺酸-一氧化氮途徑在生理上涉及陰莖勃起之媒介。因被證14 已揭露選擇性cGMPPDE抑制劑可增強因一氧化氮所導致之陰莖海綿體鬆弛反應，亦即被證14已揭露選擇性cGMPPDE 抑制劑有助於陰莖勃起之技術特徵。而被證17不僅明確揭露更正後系爭專利請求項1之式(I)化合物，更已揭露該等化合物屬於選擇性cGMPPDE抑制劑，以及該等化合物可藉由口服投藥之技術特徵。又被證14亦已揭示選擇性cGMPPDE抑制劑可用於治療勃起不能，且選擇性cGMPPDE抑制劑可用於治療勃起不能屬系爭專利申請前之通常知識。故熟習該項技術者僅需使用一般技術性手段，即有完全之動機基於被證17 與14等先前技術之教示，運用系爭專利申請前既有之技術或通常知識，輕易將更正後系爭專利請求項1所示之式(I)化合物用於治療勃起不能，其顯不具進步性。 17與15之組合可證明更正後系爭專利請求項1不具進步性：被證15揭露PDEVA最顯著之特徵在於以cGMP為其受質之 24專一性，此表示PDEVA之抑制將導致cGMP而非cAMP濃度升高；最常用於研究之PDEVA抑制劑為zaprinast（即M&B 22,948）；zaprinast已被用於研究許多其他平滑肌的類型，且關於人類陰莖海綿體，zaprinast可單獨導致鬆弛現象並增強因一氧化氮或電刺激所導致之鬆弛；以及平滑肌之鬆弛為最有希望之PDEVA抑制劑之可能用途，可能之治療用途包括血管舒張、支氣管擴張、腸胃道能動性之調節以及勃起不能之治療。因被證15已揭露PDEVA抑制劑為一種對cGMP具專一性之 PDE抑制劑，且PDEVA抑制劑可用於治療勃起不能，亦即被證15已揭露選擇性cGMPPDE抑制劑可用於治療勃起不能之技術特徵，而被證17已揭露更正後系爭專利請求項1之式( I)化合物、該等化合物屬於選擇性cGMPPDE抑制劑且可藉由口服投藥之技術特徵，則熟習該項技術者僅需使用一般技術性手段，即有完全之動機基於被證17與15先前技術之教示，運用系爭專利申請前既有之技術或通常知識，輕易將更正後系爭專利請求項1所示之式(I)化合物用於治療勃起不能，顯不具進步性。 17與16之組合可證明更正後系爭專利請求項1不具進步性：被證16揭露使用cGMPPDE抑制劑治療勃起不能之技術特徵。被證16明確揭露其研究結果最重要在於治療泌尿疾病如勃起不能等之實際應用；及alpha-受體阻斷劑藉非腎上腺素功能的媒介陰莖海綿體之收縮反應而作用，罌粟鹼(Papaverine)可能cGMP 抑制─而作用，cGMP 慮用於治療勃起不能，專一性cGMP 抑制cGMP之降解而增強平滑肌之鬆弛並產生勃起，因而對L 25-精胺酸-一氧化氮-cGMP媒介之鬆弛過程具有直接且專一之效應，而被證17已揭露更正後系爭專利請求項1之式(I)化合物、該等化合物屬於選擇性cGMPPDE抑制劑、以及該等化合物可藉由口服投藥之技術特徵，則熟習該項技術者僅需使用一般技術性手段，即有完全之動機基於被證17與被證16等先前技術之教示，運用系爭專利申請前既有之技術或通常知識，輕易將該更正後系爭專利請求項1不具進所示之式(I)化合物用於治療勃起不能，顯然不具進步性。 17、18與14之組合可證明更正後系爭專利請求項1不具進步性：被證18已揭露治療勃起不能之藥物可藉口服投藥並由消化道吸收而加以治療。故於系爭專利申請前，藉由口服投予治療勃起不能之藥物即屬當時之通常知識，熟習該項技術者僅需使用一般技術性手段，即有完全之動機基於被證17、18與14等先前技術之教示，運用系爭專利申請前既有之技術或通常知識，輕易將更正後系爭專利請求項1所示之式(I)化合物用於治療勃起不能。亦即更正後系爭專利請求項1之技術內容並未超越熟習該項技術者所可預期的技術上的一般發展，且可由先行技術推論而完成，顯不具進步性。 17、18與15之組合可證明更正後系爭專利請求項1不具進步性：被證17、18及15所能揭示更正後系爭專利請求項1之技術特徵均已如前述，則熟習該項技術者僅需使用一般技術性手段，即有完全之動機基於被證17、18與15等先前技術之教示，運用系爭專利申請前既有之技術或通常知識，輕易將更正後系爭專利請求項1之式(I)化合物用於治療勃起不能。亦即更正後系爭專利請求項1之技術內容並未超越熟習該項技術者所可預期 26之技術上一般發展，且可由先行技術推論而完成，顯然不具進步性。 17、18與16之組合可證明更正後系爭專利請求項1不具進步性：被證17、18及16所能揭示更正後系爭專利請求項1之技術特徵均已如前述，則熟習該項技術者僅需使用一般技術性手段，即有完全之動機基於被證17、18與16等先前技術之教示，運用系爭專利申請前既有之技術或通常知識，輕易將更正後系爭專利請求項1之式(I)化合物用於治療勃起不能。亦即更正後系爭專利請求項1之技術內容並未超越熟習該項技術者所可預期之技術上一般發展，且可由先行技術推論而完成，顯然不具進步性。 17與14之組合可證明更正後系爭專利請求項2不具進步性：被證17已明確揭露西地那非為選擇性cGMPPDE抑制劑之技術特徵，亦於說明書第7頁第24行及第35行明確揭露該等含西地那非之化合物可藉由「口服」之方式投藥。被證14揭露使用cGMPPDE抑制劑治療勃起不能之技術特徵，已如前述。綜上，被證17明確揭露更正後系爭專利請求項2之西地那非，已揭露西地那非屬於選擇性cGMPPDE抑制劑，以及西地那非可藉由口服投藥之技術特徵。再被證14亦已揭示選擇性cGMPPDE抑制劑可用於治療勃起不能，且cGMPPDE抑制劑可用於治療勃起不能顯屬系爭專利申請前之通常知識，故熟習該項技術者只要使用一般技術性手段，即有完全之動機基於被證17與被證14等先前技術之教示，運用系爭專利申請前既有之技術或通常知識，輕易將更正後系爭專利請求項2所示之西地那非用於治療勃起不能，顯不具進步性。 2717與15及被證17與16之組合均可證明更正後系爭專利請求項2不具進步性：被證17已揭露更正後系爭專利請求項2之西地那非、西地那非屬於選擇性cGMPPDE抑制劑、以及西地那非可藉由口服投藥之技術特徵；被證15及16均揭露使用cGMPPDE抑制劑治療勃起不能之技術特徵，均如前述。熟習該項技術者只要使用一般技術性手段，即有完全之動機基於被證17與被證15 等先前技術之教示，運用系爭專利申請前既有之技術或通常知識，輕易將更正後系爭專利請求項2所示之西地那非用於治療勃起不能，更正後系爭專利請求項2之技術內容並未超越熟習該項技術者所可預期技術上之一般發展，且可由先行技術推論而完成，顯不具進步性。 17、18與14之組合，被證17、18與15，被證17、18 與16之組合均可證明更正後系爭專利請求項2不具進步性：被證17已揭露更正後系爭專利請求項2之西地那非、西地那非屬於選擇性cGMPPDE抑制劑、以及西地那非可藉由口服投藥之技術特徵；被證14至16均揭露使用cGMPPDE抑制劑治療勃起不能之技術特徵，均如前述。被證18並已揭露治療勃起不能之藥物可藉口服投藥並由消化道吸收而加以治療。故於系爭專利申請前，藉由口服投予治療勃起不能之藥物即屬當時之通常知識。綜上，熟習該項技術者只要使用一般技術性手段，即有完全之動機基於被證17、被證18與被證14，被證 17、被證18與被證15，被證17、被證18與被證16等先前技術之教示，運用系爭專利申請前既有之技術或通常知識，輕易將更正後系爭專利請求項2所示之西地那非用於治療勃起不能。亦即更正後系爭專利請求項2之技術內容並未超越熟習該項技術者所可預期的技術上的一般發展，且可由先行技術推論 28而完成，顯不具進步性。 (四)系爭藥品未落入更正後系爭專利請求項1、2： 1.系爭藥品適用「先前技術阻卻」，而未落入系爭專利103年9 月12日之專利權範圍：被證17及56除已特定揭露西地那非外，更已揭露該化合物作為選擇性cGMPPDE抑制劑之技術特徵與該化合物藉口服加以投藥之方式。則系爭藥品所含之西地那非已為被證17及被證56所揭露，其作為選擇性cGMPPDE抑制劑之技術特徵與口服之投藥方式亦已為被證17及56所揭露，且於系爭專利申請時，熟習該項技術者可毫無困難地直接將選擇性cGMPPDE 抑制劑推導為可用於治療勃起不能。故台灣諾華公司產品係使用被證17或56之先前技術，適用「先前技術阻卻」。又系爭藥品所使用之西地那非，係被證17及56所特定揭露之化合物，其作為選擇性cGMPPDE抑制劑之技術特徵與口服之投藥方式亦已為被證17及56所明確揭露。另選擇性cGMPPDE 抑制劑用於治療勃起不能亦得藉先前技術被證14、被證15或被證16之組合即可獲致。故縱認系爭藥品所使用之技術手段與被證17及被證56不完全相同，但顯為該先前技術與所屬技術領域中通常知識之簡單組合，基於被證17或56與先前技術之簡單組合即可獲致台灣諾華公司產品之所有技術特徵，台灣諾華公司自得輕易選用被證17或56與先前技術之簡單組合而完成系爭藥品，適用「先前技術阻卻」。 2.系爭藥品可適用「貢獻原則」阻卻侵權：不論系爭藥品有無落入原系爭專利請求項1、2之範圍，因系爭專利公告時之說明書已公開揭露西地那非可用於治療勃起不能之技術內容，卻未於申請專利範圍中請求，故基於「貢獻原則」，除原系爭專利請求項1、2之範圍外，其他系爭專利說 29明書所提及之化合物如西地那非等皆已貢獻給社會大眾，故輝瑞大藥廠就此部分已不得再主張權利。 (五)台灣諾華公司並無侵害系爭專利之故意或過失： 1.在104年1月1日前，參加人尚未正式就系爭專利權人提出更正之請求項範圍作成核准更正之決定且對外公告，系爭專利申請專利範圍內容依法仍應以公告內容為準，此亦為包括台灣諾華公司在內之一般公眾所能憑以確認之系爭專利之範圍，台灣諾華公司對此依法本有信賴利益。輝瑞愛爾蘭公司以更正前內容有誤記誤譯為由請求更正，惟申請專利範圍如有誤記誤譯本屬專利權人自己之疏失，應由專利權人自行負擔此一法律上之風險。系爭專利更正前之申請專利範圍根本未包含台灣諾華公司藥品之活性成份化合物西地那非，故台灣諾華公司藥品並未落入更正前之申請專利範圍，台灣諾華公司乃至一般公眾非但無法推知該等申請專利範圍會包含原請求範圍以外之化合物，更無從得知此申請專利範圍是否有誤，僅得依據原公告申請專利範圍之內容，確認系爭專利原公告申請專利範圍並未包含該活性成份之化合物。故在參加人於104年1月1日核准並公告系爭專利更正之申請專利範圍前，台灣諾華公司縱有銷售系爭藥品，因系爭藥品並未落入系爭專利公告之申請專利範圍內，故客觀上並未侵權。 2.系爭專利於104年1月1日經參加人核准更正而對外公告，惟參加人於准予更正之同份審定書亦同時認定系爭專利更正後之請求項不具進步性而應予撤銷。參加人既已公告系爭專利應予撤銷，任何人實施系爭專利之技術內容自不可能有侵權之故意或過失可言。且台灣諾華公司在合理查證後，認為系爭藥品之成分西地那非並未載於系爭專利公告之請求項中，故台灣諾華公司縱有銷售系爭藥品，其主觀上亦無侵害系爭專利之故意或 30過失。且系爭專利之專利權期間延長不合法而不應准許，故系爭專利之專利權期間應在103年5月13日即已屆滿，台灣諾華公司銷售系爭藥品並未侵權。三、得心證之理由： (一)本件不爭執之事項與主要爭點： 1.輝瑞大藥廠為世界知名藥廠輝瑞集團（Pfizer,Inc.）於51年1月6日在台灣設立之公司，所營事業包括生產及銷售醫療藥品、進口銷售其國外母公司或其關係企業之產品等，此有輝瑞大藥廠公司基本資料在卷可憑（見原審卷一第78頁）。輝瑞大藥廠所屬美國輝瑞公司成立於西元1849年，迄今已逾150年之歷史。87年以系爭專利所生產之威而鋼（Viagra）獲得美國食品藥物局核准上市後，因治療效果極佳，堪稱醫學史上最成功的藥物之一，在全世界均獲得商業上之成功，使美國輝瑞公司成為全球最大且營收最高之製藥公司（參考維基百科，見本院卷三第372頁，及美國輝瑞公司網站：pfizer.com）。輝瑞大藥廠於88年1月30即以系爭專利在台灣申請「威而鋼膜衣錠50／100mg」之藥證，並自輝瑞澳洲公司（PfizerAustralia Ltd.）輸入並加以販售，此有衛署藥輸字第022382、022383 號藥品許可證在卷可憑（見原審卷一第36、37頁），在臺灣亦有廣大之知名度及極佳之銷售量。 2.台灣諾華公司係由包括山德士藥廠（SandozLaboratories）在內之數家歐洲藥廠合併而成之國際知名藥廠諾華集團（Novartis InternationalAG）（參考維基百科，見本院卷第373頁，及瑞士諾華公司網站：www.novartis.com）於75年3月17日在台灣設立之公司，所營事業包括製造及銷售各種西藥、接受國內外廠商委託加工製造前項產品及內外銷、經由中西藥之買賣、輸入、輸出、批發、零售，及前項產品之進出口貿易等，此亦 31有台灣諾華公司基本資料在卷可按（見原審卷一第79頁）。山德士藥廠為瑞士諾華集團中提供高品質學名藥的公司，擁有 127年悠久歷史的歐洲製藥領導者（見台灣諾華公司官網關於山德士產品之介紹，見本院卷三第374頁）。台灣諾華公司於 101年7月20日在台灣取得系爭藥品「喜力昂錠50／100mg 」之藥品許可證，其成分與威而鋼相同，均為「SILDENAFIL VITRATE」，並自其位於印度之山德士公司（SandozPrivate Ltd.）進口後販售，此有衛署藥輸字第025763、025764號藥品許可證附卷可稽（見原審卷一第38、39頁）。 3.下列之事實，為兩造所不爭執，並有系爭專利證書、專利案件權利異動表、發明專利說明書、行政院衛生署系爭專利藥品許可證、系爭產品藥品許可證、系爭產品藥品仿單、輝瑞大藥廠致台灣諾華公司函、台灣諾華公司致經銷商函、系爭藥品外盒照片及銷售收據、授權合約書、系爭專利公開資訊、延長專利權期間函覆影本等件在卷可按（見原審卷一第16至33、36、 37、39至44、89、153、154頁，及原審卷二第59頁、原審卷五第80至81頁、本院卷一第178頁），應信為真實： 83年5月14日以「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」向參加人申請發明專利，經參加人於85年12月11日核准公告，發給發明第083372號專利證書。公開資訊之記載，專利權人現為輝瑞愛爾蘭公司，專利權期間自85年12月11日起，且經美國輝瑞公司申請延長，並經參加人准予延長系爭專利權期間至105年7月2日止。 88年8月11日公告系爭專利由比利時輝瑞公司讓與美國輝瑞公司，並於同日由美國 32輝瑞公司將系爭專利全部授權予輝瑞大藥廠，授權期間自88 年3月25日至103年5月13日。 101年1月1日將系爭專利專屬授權予輝瑞大藥廠，授權期間自101年1月1日起至系爭專利權期間屆滿日止。 102年2月4日購得系爭藥品100mg一盒，售價為1,200元。 101年10月19日發函台灣諾華公司及司徒諾格，表示系爭藥品100mg侵害系爭專利。台灣諾華公司於101 年11月7日致經銷商信函表示系爭藥品已經核准上市，輝瑞集團在台灣所擁有之Sildenafil活性成分專利已於100年6月 17日失其效力。 4.又系爭專利於100年11月4日經訴外人南光化學製藥股份有限公司（下稱南光公司）以系爭專利欠缺專利要件為由提起舉發，輝瑞愛爾蘭公司於舉發程序中數次提出更正，最終經參加人據以審理者為103年9月12日之更正本，及參加人就上開舉發案於103年12月2日作出「103年9月12日之更正事項，准予更正。請求項1至2應予撤銷。請求項3舉發駁回」審定之事實，亦為兩造所不爭執，且有專利舉發申請書、系爭專利更正本、系爭專利舉發審定書等附卷可憑（見原審卷二第 308頁、本院卷一第17頁、卷四第23至61頁），均應信為真正。惟輝瑞大藥廠主張台灣諾華公司侵害系爭專利請求項1 、2，應與司徒諾格負連帶賠償及排除侵害等情，則為台灣諾華公司及司徒諾格所否認，並以前揭情詞置辯，故本件之主要爭點為：輝瑞大藥廠是否為系爭專利之合法專屬被授權人？系爭專利權期間之延長是否合法？系爭專利請求項1、2之更正是否合法？系爭專利請求項1、2是否有應撤銷之原因？系爭 33藥品是否落入系爭專利請求項1、2之申請專利範圍？輝瑞大藥廠請求台灣諾華公司及司徒諾格損害賠償及排除侵害是否有理由？ (二)輝瑞大藥廠是否為系爭專利之專屬被授權人，而得提起本件專利侵權訴訟？ 1.按專屬被授權人在被授權範圍內，得為排除侵害及損害賠償之請求。現行專利法第96條第3項本文定有明文。次按發明專利權人以其發明專利權讓與、信託、授權他人實施或設定質權，非經向專利專責機關登記，不得對抗第三人。現行專利法第 62條第1項亦有明文。而所謂登記對抗，係指各種不同權利間，因權利具體行使時會發生衝突、矛盾或相互抗衡之現象，而以登記為判斷權利歸屬之標準。就專利權而言，就權利重複讓與、讓與與信託、信託與設質、讓與與授權、信託與授權等不同法律行為與權利變動間，均可能發生對抗之問題，故登記對抗制度旨在保護交易行為之第三人，而非侵權行為人。故條文中所稱非經登記不得對抗第三人，係指當事人間就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權之權益事項有所爭執時，始有其適用，而非不得對抗任何第三人。由此觀之，專利授權有無向專利專責機關登記或登記有無錯誤，均不影響民事法律關係之權利歸屬。 2.次按行政機關授予智慧財產權之決定，於未經具對世效之行政爭訟確定前，亦有其形式存續力，即所謂構成要件效力。經查系爭專利係比利時輝瑞公司於83年5月14日申請，經參加人於85年12月11日核准公告，迄專利證書上登記之專利權期間即105年7月2日屆滿前，均為有效存在之專利，且專利權之讓與登記是否正確並非系爭專利得撤銷之事由，故無論讓與登記是否有誤，均不會影響專利權於民事法律關係上之歸屬。 34系爭專利權之讓與登記，縱有台灣諾華公司所稱之錯誤，然該錯誤並非不得於事後更正而發生補正之效力，況系爭專利係輝瑞集團擁有近20年之世界知名專利，而台灣諾華公司所稱之錯誤，均係存在於輝瑞集團內，此由集團內之公司英文名稱均包含「Pfizer」（輝瑞）即可得知，且依愛爾蘭法所成立之輝瑞公司，或因組織之不同而被視為係不同之法人，然其英文名均為「PfizerIrelandPharmaceuticals」，故台灣諾華公司辯稱系爭專利權之讓與登記有不連續之錯誤，因此輝瑞大藥廠非合法之專屬被授權人，故無權提起本件訴訟云云，並不可採。 3.又查系爭專利於參加人之專利公開資訊中，係登記自88年3 月25日起即全部授權予輝瑞大藥廠（見原審卷五第80頁背面），而依當時專利法之規定，雖無專屬或非專屬之選項（見參加人之函覆，原審卷一第313頁），然輝瑞大藥廠自51年起即代表輝瑞集團於台灣製造、銷售、進口、販賣輝瑞集團之醫藥產品，則輝瑞大藥廠主張其為系爭專利之專屬被授權人，應可信其為真，況系爭專利權之讓與登記發生爭執後，輝瑞集團於確認系爭專利之權利人後，已由輝瑞愛爾蘭公司於本件起訴前之101年5月再次出具授權合約，清楚載明系爭專利係專屬授權予輝瑞大藥廠迄專利權期間屆滿為止（見原審卷一第153 、154頁）。又輝瑞集團中最主要之美國輝瑞公司資深副總裁兼智慧財產法務長RoyF.Waldron於本院審理時，亦再次具名說明系爭專利於台灣之授權經過，且確認系爭專利在臺灣係專屬授權予輝瑞大藥廠（見上證24、24-1，即本院卷二第173、 212至216頁），故本件無論自形式上之登記，或自實體法律關係以觀，均應認輝瑞大藥廠為系爭專利之專屬被授權人。 4.台灣諾華公司雖提出本院105年11月30日所為104年度行專訴字第79號行政判決（見本院卷四第3至32頁）辯稱：該件 35已因系爭專利權轉讓登記之錯誤，無法確認輝瑞愛爾蘭公司是否為真正權利人，而撤銷上開南光公司之舉發審定，故亦不能確認輝瑞大藥廠即係合法之專屬被授權人，自不得基於系爭專利主張權利云云。惟查該行政判決尚未確定，且行政機關之登記實務應強調正確，與民事權利關係之歸屬應視當事人間之真正法律關係不同，倘因輝瑞集團之公司內部管理或代理人之疏失，致世界知名之系爭專利在台灣屬無主之智慧財產權，實屬無稽。況輝瑞大藥廠自88年1月取得系爭專利藥品之藥品許可證且販賣迄今，均無第三人質疑其專屬被授權人之地位，而台灣諾華公司於75年即進入台灣市場，身為輝瑞大藥廠之長期競爭者，應知曉輝瑞大藥廠係輝瑞集團在台灣之代表人，且系爭專利早已專屬授權於輝瑞大藥廠，其所辯顯不足採。 (三)系爭專利權期間之延長是否合法？ 1.經查參加人係於92年6月26日核准審定就系爭專利權之期限延長2年50日至105年7月2日止（見本院卷一第178頁），而依核准審定時所適用之專利法即90年10月24日修正公布之專利法（下稱90年專利法）第54條第1項規定：「任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有下列情事之一者，得附具證據，向專利專責機關舉發之」；且同條第3項規定：「專利權延長經舉發成立確定者，原核准延長之期間，視為自始不存在。但因違反第1項第3款、第6款規定，經舉發成立確定者，就其超過之期間，視為未延長。」因此，延長是否合法，涉及系爭專利權之期限自系爭專利申請日起算20年而屆滿後，是否仍為有效之依據，倘延長不合法，則專利專責機關原核准延長之專利權期間即有應撤銷專利之原因，自屬民事法院依智慧財產案件審理法第16條第1項之規定，須自為判斷系爭專利權是否有應撤銷之事由，故本院就系爭專利權期限之延 36長是否合法應自為判斷，輝瑞大藥廠主張本院無此權限等語，並不可採。 2.依據90年專利法第51條第1項本文之規定，醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時2年以上者，專利權人得申請延長專利2年至5年，並以1次為限。又專利專責機關就前項申請案，有關延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。而系爭延長核准審定時有關延長專利權期間之核定，係依據88年10月6日修正發布之專利權期間延長核定辦法（下稱88年延長辦法）。依據88年延長辦法第4條之規定：「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間。二、國內申請查驗登記審查期間。三、以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。依前項申請准予延長之期間，應扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。」同辦法第5條規定：「申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具藥品許可證影本及中央目的事業主管機關出具之左列證明文件：一、國內臨床試驗期間及其起、訖日期之證明文件。二、國內申請查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。以外國試驗期間申請延長專利權者，除前項文件外，並應備具生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件。但未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件。」另第8條規定：「中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算。」上開規定已就得申請延 37長之期間、准予延長之期間、為證明上開各項期間應備具之證明文件以及延長期間起算日均定有明文。 3.而依系爭專利之專利權人於88年4月28日提出之延長申請書所載，包括(a)國內臨床試驗期間（86年5月19日至88年1 月29日）；(b)國內申請查驗登記審查期間（87年6月18日至88年1月30日）及(c)生產國（澳洲）臨床試驗期間暨查驗登記期間（84年9月28日至87年9月4日），並檢送證明上開各項期間之證明文件（見原審卷四第212至219頁）。嗣經參加人審認上開申請延長期間(a)、(b)及(c)均得採計，惟其中(c)項期間，自系爭專利公告日85年12月11日之前所花費時日不予計算，並扣除(a)、(b)、(c)三項期間之重疊期間，准予延長專利權期間共計2年50日（見原審卷七第4頁、本院卷一第178頁）。兩造對(a)國內申請查驗登記審查期間並不爭執，本院審核亦無違誤，應採計自87年6月18日至88 年1月30日。另對(b)國內臨床試驗期間，依參加人88年專利權期間延長審查基準（下稱88年延長審查基準）第1-7-10 頁及第1-7-11頁，其就國內臨床試驗期間之開始日及完成日之採認，明定「醫藥品之試驗開始日為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期」、「醫藥品試驗完成日係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期」。而依輝瑞大藥廠所提「行政院衛生署同意國內臨床試驗進行函」，其發函日期為86年 8月20日（見原審卷四第298頁），故依法系爭延長得主張之國內臨床試驗期間之開始日應以86年8月20日為準，是系爭延長得採計之國內臨床試驗期間應為86年8月20日至88 年1月29日。 4.至兩造主要爭執之(c)生產國即澳洲臨床試驗期間暨查驗登記期間，查88年延長辦法第4條所定之得申請延長期間，並不包 38含「外國申請查驗登記審查期間」，是系爭專利藥品於86年 10月20日向澳洲提出查驗登記申請，並於87年9月4日取得澳洲登記證之期間，自不得採計為准予延長之期間。至澳洲臨床試驗期間，系爭延長申請書係以向澳洲主管機關（TGA ）提出臨床試驗計畫之日期（84年9月28日）作為澳洲臨床試驗期間之起日主張。惟查88年延長辦法所稱「臨床試驗期間」，依其文義應指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，而依系爭延長申請書記載澳洲臨床試驗之二份報告，均分別有臨床試驗之期間（開始日至完成日）及特定之報告日期（見原審卷四第216頁），已足證明系爭專利藥品於外國從事之臨床試驗期間，是准予系爭延長之期間自應以該證明文件所記載之臨床試驗期間為準。 5.又依系爭延長申請書(c)所載二份臨床試驗報告，其中一份記載之試驗期間為1996年1月9日至同年11月15日，報告日為 1997年8月12日；另一份記載之試驗期間為1996年1月9 日至1997年9月3日，報告日為1998年12月8日。依88年延長辦法第4條規定，以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，應以「其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」為限。而系爭專利藥品於87年9月4日已取得澳洲上市許可（見原審卷四第219頁），早於第二份臨床試驗報告書之報告作成日，故本件僅得計算第一份臨床試驗報告書上所載臨床試驗期間，即85年1月9日至85年11月15日。又依據88年延長辦法第8條之規定，「試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算」，查上開85年1 月9日至85年11月15日之外國臨床試驗期間係在系爭專利公告日85年12月11日之前，故亦無法計入准予延長之期間。從而，本件依法得准予延長之期間僅(a)國內臨床試驗期間 39（86年8月20日至88年1月29日）；(b)國內申請查驗登記審查期間（87年6月18日至88年1月30日），合計共528 日，並不足2年，未達90年專利法第51條第1項所定取得許可證需2年以上之限制，故系爭專利權之延長並不合法，參加人原核准延長之審定完全依據美國輝瑞公司所申請之日期即核准延長2年50日（見原審卷七第4頁、本院卷一第178頁），顯有違誤。而因系爭專利之申請日為83年5月14日，則其發明專利權之權利期間應至103年5月13日屆滿。 6.輝瑞大藥廠雖主張關於外國臨床試驗期間起迄日之認定標準，應與國內臨床試驗期間起迄日之認定標準相同，即以主管機關同意備查日為結束日，或依據臨床實務，以臨床試驗的報告完成日為迄日云云。惟查依據文義解釋，上開條文所訂「臨床試驗期間」，應係指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間。又參照有關延長制度之立法理由亦記載「本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外『從事』之試驗期間」，此有立法院公報第83卷第71期院會紀錄第214頁在卷可憑（見原審卷七第100頁、本院卷一第122頁），足證延長制度之立法本意，所欲補償專利權人之臨床試驗期間為實際從事試驗之期間。且專利權期間之延長，屬例外規定，既屬例外，應依較嚴格之文義解釋為原則。且雖關於專利權期間之延長，各國均有關於專責機關得審酌個案情形決定延長期間之規定，此有參加人於另案即本院102年度民專上字第64號所為之函覆，表示就外國臨床試驗，將視有無在外國申請延長專利權為斷（見原審卷七第2至3頁、本院卷一第176、177頁），亦有參加人所提 2016臺日「醫藥品之專利期間延長交流」報告在卷可參（見本院卷二第174至203頁），惟查本件專利權延長申請書所附 40之證明（見原審卷四第216頁），已明確列出於澳洲試驗之一段期間及完成報告之特定日期，且輝瑞大藥廠除主張本件應逸脫文義解釋外，亦無法提出證據證明或說明本件關於外國臨床試驗之期間，應包括迄澳洲臨床試驗期間完成後之報告整理期間之理由，故輝瑞大藥廠關於此部份之主張，並不足採。 (四)系爭專利之更正是否合法？ 1.按關於專利權侵害之民事訴訟，當事人主張或抗辯專利權有應撤銷之原因，且專利權人已向智慧財產專責機關申請更正專利範圍者，除其更正之申請顯然不應被准許，或依准許更正後之請求範圍，不構成權利之侵害等，得即為本案審理裁判之情形外，應斟酌其更正程序之進行程度，並徵詢兩造之意見後，指定適當之期日。智慧財產案件審理細則第32條定有明文。且現行專利法第71條第1項第1款規定，發明專利權有違反專利法第67條第2、4項之情事者，任何人得提起舉發。更正合法與否既係舉發事由，則依據智慧財產案件審理法第16條第 1項之規定，本院亦應自為判斷。又發明專利權得提起舉發之情事，依其核准審定時之規定。但以違反第34條第4項、第 43條第2項、第67條第1項第2、4款、第2、4項或第108 條第3項規定之情事，提起舉發者，依舉發時之規定。現行專利法第71條第3項亦有明文。查台灣諾華公司抗辯系爭專利於103年9月12日所為之更正，且經參加人於103年12月2 日審定，並於103年12月21日公告准予更正之內容（見原審卷四第78、80頁背面、第81頁），有違反現行專利法第67 條第2、4項之規定，超出申請時申請專利範圍或實質變更公告時申請專利範圍等更正不合法之得撤銷事由，故依前開現行專利法第71條第3項之規定，應依台灣諾華公司抗辯該更正不合法而有得撤銷理由時之法律，即現行專利法之規定為斷。 412.次按利害關係人對於專利權之撤銷，有可回復之法律上利益者，得於專利權當然消滅後，提起舉發。現行專利法第72條定有明文。且依同法第67條第3項之規定，申請專利範圍、說明書、圖式經更正公告者，係溯自申請日生效。故倘不許專利權人對應舉發案而更正其專利權範圍，以維專利權之有效性，亦有損專利權人之法律上利益。又依現行專利法第77條第2 項規定，同一舉發案審查期間，有二以上之更正案者，申請在先之更正案，視為撤回。其立法理由係為使舉發案審理集中，不應同時在同一件舉發案中有多數更正案，爰於明定專利權人如提出多次更正申請者，將以最後提出之更正案進行審查，申請在先之更正案，均視為撤回。故雖法無明文專利權當然消滅後可否申請更正，但依據前開法條意旨，應許專利權人於利害關係人提起舉發案時申請更正。因此，系爭專利權雖已因專利權期間之延長不合法，而應於103年5月13日屆滿而消滅，但上開南光公司之舉發案係於100年11月4日所提出，且於舉發過程中，權利人提出多次更正申請，最終參加人係就103 年9月12日之更正本進行審查，並已於103年12月21日公告准予更正（見原審卷四第78、80頁背面、第81頁），雖該審定已經本院前開行政判決因系爭專利權移轉登記錯誤而撤銷，然該行政判決尚未確定，而准予更正之審定既已經公告，則已自申請日生效，又依現行專利法第69條第1項規定，發明專利權人非經被授權人之同意，不得就第67條第1項第1、2 款事項為更正之申請。輝瑞大藥廠既主張103年9月12日之更正本為合法之更正，顯係同意該次更正，且台灣諾華公司於原審即抗辯系爭專利103年9月12日之更正不合法而有應撤銷之事由，故本院仍應就103年9月12日之更正本是否合法加以審酌。 423.經查系爭專利原公告之申請專利範圍共3項，其中請求項1、3 為獨立項，請求項2為直接依附於請求項1之附屬項。103年 9月12日之更正本與原公告本相較，係將請求項3刪除，並更正請求項1及2均為獨立項（系爭專利更正前後之請求項內容，請見附表），並相應更正說明書之部分內容。惟兩造主要爭執為更正後請求項1、2之內容是否為合法之更正，茲分述如下： 1之更正： 1之申請標的「藥學組成物」為「口服藥學組成物」；刪除所請取代基R1為乙基，即R1限縮為甲基；刪除R2為C1-C2烷基，即R2限縮為C3烷基；刪除R 3為C3烷基，即R3限縮為C2烷基；刪除R4為經NR5R6取代之乙醯基、經NR5R6取代之羥乙基、R5和R6與連接之氮原子一同形成嗎林基，即R4限縮為SO2NR9R10基；刪除R1 2為氫、C2-C3烷基、（羥基）C2-C3烷基，即R12限縮為C 1烷基。該更正內容確屬申請專利範圍之減縮，並未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露的範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1項第2款及第2、4項之規定。 1中式(I)化合物對R9與R10所形成之取代基的記載，由原記載之「4-N(R12)- 「4-N(R12)-2-1頁、第7頁第18至19行、第9頁倒數第1行、第11頁第4至5行及請求項1、2、4，均記載為「4-N(R12)- 請求項5所例示之4個相關化合物，以及申請時說明書第11 至12頁所例示之6 取代基，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申 43請時說明書及申請專利範圍所揭露的內容，可輕易察覺公告時請求項1記載之「4-N(R12)-4-N(R12)- 1之式(I)化合物中當R4為S O2NR9R10時，由於R9R10與連接彼之氮原子係一同形成「4 -N(R12)-SO2 SO2 氮上，故該發明所所屬技術領域中具有通常知識者，依式(I) 化合物之結構及該技術領域之通常知識，應可瞭解「4-N(R12) -4-N(R12)- 時請求項1記載「4-N(R12)-4-N(R12)- 圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1項第3款及第2、4項之規定。 2之更正： 2為請求項1之附屬項，所請範圍為式(I)化合物之例示化合物，更正本則係改寫請求項2為獨立項，且限制其中之藥學組成物為口服藥學組成物，另保留公告時請求項2 所請第3個化合物「5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-)- 苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-[4,3-d]嘧啶-7-酮基」，並刪除其他所請化合物。該更正內容係就公告時請求項 2所請範圍之限縮，並未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露的範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1項第2款及第2、4項之規定。 2記載「4-甲基- 正為「4-甲基-1-4-甲基-1-六氫 44醯基」之相關記載，可見於申請時說明書第11頁第17至19 行，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書所揭露的內容，可理解將公告時請求項2記載之「4-甲基-4-甲基-1- 確為不明瞭記載之釋明。又公告時請求項2為請求項1之附屬項，所請範圍除包括請求項1的全部技術特徵外，另具體限定式(I)化合物的種類，而由請求項1之記載可知，式(I)化合物中當R4為SO2NR9R10時，由於R9R10與連接彼之氮原子係一同形成「4-N(R12)-則SO2應連接在「六 4位置的氮上，可得磺醯基 1位置的氮上，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依式(I)化合物之結構及該技術領域之通常知識，應可輕易瞭解「4-甲基-1- 4-甲基- 並未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露的範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第 67條第1項第4款及第2、4項之規定。 24，3-d〕嘧啶-7- 4，3-d〕嘧啶-7-酮」。查公告時請求項 2為請求項1之附屬項，所請範圍除包括請求項1的全部技術特徵外，另具體限定式(I)化合物的種類，而該發明所屬技術領域中具有通常知識者，由請求項1之式(I)化合物的結構式可 4，3-d〕嘧啶-7-酮」類化合物，且參酌申請時說明書第4頁第一段記載為「pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones4，3-d 〕嘧啶-7-酮」。因此，公告時請求項24 45，3-d〕嘧啶-7-4，3-d〕嘧啶-7-酮」之誤記，該更正內容並未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露的範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1項第3款及第2、4項之規定。 1、2外，並相應更正說明書之內容，將說明書第4頁第1 10頁第18行記載之取代基「4-N(R11)-六氫4-N(R11)- 10頁第20行記載取代基「4-N(R12)-六 4-N(R12)-1 1頁第14行第3個化合物之取代基「4-甲基- 」，更正為「4-甲基-1-11頁第10、13、16、19及234，3-d 〕嘧啶-7-4，3-d〕嘧啶-7-酮」；將說明書第12頁第2、3、6、7、10及13行記載之化合物名稱酚〔4，3-d〕嘧啶-7-4，3-d 〕嘧啶-7- 4位置的氮上，可得磺醯 1位置的氮上，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依式(I)化合物之結構及該技術領域之通常知識，應可輕易瞭解「4-甲基-1- 「4-甲基- 係明顯之誤記，且上開更正內容均未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露的範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1項第3款及第2、4 項之規定。 469頁第3行之「無素酸」誤譯訂正為「無毒酸」，及將說明書第15頁第1行之「cGMPPDEⅡ」誤譯訂正為「cAMPPDEⅡ」。經查說明書第9頁第3行記載之「無素酸」，於申請時外文說明書第5頁第9行係記載為「non- toxicacid」，此確屬「無毒酸」之誤譯，而說明書第15頁第 1行記載的「cGMPPDEⅡ」，於申請時外文說明書第9頁記載為「cAMPPDEⅡ」，此亦確屬「cAMPPDEⅡ」之誤譯。因此，上開誤譯訂正之更正內容已明確記載於申請時外文本，並未超出申請時外文本所揭露之範圍，且未導致申請專利範圍之變動，故無實質擴大或變更公告時申請專利範圍之情事，符合現行專利法第67條第1項第3款及第3、4項之規定。 4.台灣諾華公司雖辯稱系爭專利原公告本錯誤甚多，甚至更正前後為不同之化合物，或不存在之化合物，已非明顯之誤記，而係實質變更，且系爭專利口服之技術特徵，已於系爭專利申請時刪除，依禁反言原則，應不准更正等語云云。惟按以文字表達技術思想，本即不易，特別是醫藥化學及電子電機等技術領域，如何以現有之文字傳達該領域之技術特徵，確屬難事，且由於此領域之文字多係翻譯而來，艱澀難懂，更顯忠實表達之困難。況系爭專利申請迄今已逾20年，倘以現在標準觀之，難免錯誤甚多，惟查系爭專利係國際知名專利，有相對應之外文專利可供參考，且說明書均附有化學式，應足使此領域之通常知識者明瞭其發明內容，本件係因有舉發案且為求正確，始更正系爭專利之內容使其更符合現行專利申請之標準，實則系爭專利縱未更正，透過申請專利範圍之解釋，參酌說明書及國外相對應專利之內容，甚至考量系爭專利於實務上之最佳實施例，均應可將其解釋為包含更正後之內容，台灣諾華公司所辯過於強調文字之邏輯性，忽略對技術思想之認知，有礙專利制 47度之發展，並不可採。且依據系爭專利85年9月19日於再審查時函覆參加人於88年改制前之前身中央標準局所提供之說明，係稱「不須限制」本案之組成物為口服藥劑（見原審卷一第295頁），並非不可為口服藥劑，故其更正後限於口服藥學組成物，仍屬申請專利範圍之減縮，合於更正之要件，並無申請過程禁反言原則之限制，故台灣諾華公司此部分所辯，均不可採。 (五)系爭專利更正後請求項1、2是否有應撤銷之原因？ 1.查系爭專利申請日為83年5月14日，核准審定日為85年11 月13日，故其是否有應撤銷之原因，應以核准審定時所適用之83年1月21日修正公布之專利法（下稱83年專利法）為斷。又系爭專利103年9月12日之更正事項已經參加人准予更正並於103年12月21日公告（見原審卷五第78頁），依現行專利法第68條第3項規定，溯自申請日生效，且如前所述，本院經審核後亦認該更正符合法定要件，故自應以系爭專利更正後之內容判斷系爭專利請求項1、2是否符合專利要件。台灣諾華公司雖辯稱系爭專利之說明書或圖式，未記載必要技術特徵，使實施為不可能；系爭專利不具產業利用性等語云云。惟查系爭專利說明書第4至5頁已記載相關先前技術及發明目的，且系爭專利更正後請求項1、2係有關一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，該藥學組成物於說明書及所引述之先前技術內容中均已詳述其製備細節及投藥方式。另系爭專利係以已知藥物之第二醫藥用途聞名於世，而有關用途發明之功效證明，亦已記載於說明書第14至15頁及補充修正說明書之附件一、1A所示（見原審卷第60、61、68頁）。故就系爭專利申請時熟習該項技術者既有之技術或知識觀之，系爭專利說明書並無未載明實施之必 48要事項而使實施為不可能或困難，或不具產業利用性之情事。台灣諾華公司身為輝瑞大藥廠之長期競爭者，於75年即已進入台灣市場，而系爭專利係於85年公告，系爭專利產品係於 88年取得藥品許可證販售迄今，台灣諾華公司卻迄輝瑞大藥廠於102年4月2日提起本件訴訟後（見原審卷一第4頁），始於103年4月15日提出系爭專利不具產業利用性等之答辯（見原審卷二第73頁），委無足取。 2.至台灣諾華公司另提出被證56與被證17辯稱系爭專利欠缺新穎性等語云云。經查被證56係美國輝瑞公司於80年6月18 日申請並經核准之臺灣第222633號專利（見原審卷五第237 至267頁）；被證17亦係美國輝瑞公司於80年6月7日向歐洲專利局申請並經核准之EP0000000A1歐洲專利（見原審卷二第211至223頁），二者均主張相同之優先權即79年6 月20日由英國輝瑞公司向英國申請專利之同一發明，其均揭露系爭專利之藥學組成物，且有「式(I)化合物為選擇性cGMP PDEs抑制劑」之描述，惟所揭示之可能治療應用係於治療心血管疾病，如心絞痛、高血壓、心臟衰竭及動脈粥樣硬化等，並未包括系爭專利藥學組成物，於「治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」之醫藥用途，且未揭示口服治療或預防勃起不能之技術特徵，故被證56、被證17尚不足以證明系爭專利更正後請求項1、2欠缺新穎性。 3.又台灣諾華公司以被證17或被證56分別與被證14、15、16 或與18等之不同組合，辯稱系爭專利更正後請求項1、2不具進步性等語云云。經查被證17與被證56實係相同專利，均未揭示系爭專利更正後之「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」之醫藥用途特徵已如前述。其餘引證之內容如下： 4914係1992年1月9日刊載於TheNewEnglandJournalof Medicine,Vol.326,No.2,90-94之論文影本（見原審卷二104 至106頁），其內容揭露電刺激或一氧化氮導致之鬆弛，可藉由一環鳥嘌呤核?酸單磷酸（GMP）磷酸二酯?之選擇性抑制劑（M&B22,948）而增強（參被證14第90頁）。被證14 第93頁左下欄揭露非腎上腺素性、非膽鹼性功能之神經傳導，以某種方式與人類陰莖海綿體中之L-精胺酸-一氧化氮途徑相結合；第94頁左欄中間則揭露數據顯示非腎上腺素性、非膽鹼性功能之L-精胺酸-一氧化氮途徑，在生理上涉及陰莖勃起之媒介。 15係1993年4月刊載於DrugNews&Perspective,6(3), 150-156之論文影本（見原審卷二107至110頁），揭露有關 PDEVA（其為一種cGMP專一性的PDE同工?）抑制劑之研究綜論。被證15指出PDEVA抑制劑最有展望之可能應用為平滑肌鬆弛，其可能之治療用途包括血管舒張、支氣管擴張、腸胃道蠕動性之調節及勃起不能之治療（參被證15第154頁第3欄末段至第155頁第1欄）。被證15第154頁末尾提及 PDEVA抑制劑除了平滑肌鬆弛作用外，其他的治療特性可能包括止痛及對血小板功能之作用，至目前為止，PDEVA抑制劑之治療潛力大部分係基於一種化合物（即zaprinast）之作用，且當可取得其他合理設計之PDEVA抑制劑時，方可獲得較清楚之情況。 16係1993年公開之加州大學洛杉磯分校之博士論文影本（見原審卷二111至210頁），其內容揭露該研究之重要性在於治療泌尿疾病如勃起不能等之實際應用（參被證16第159 頁第3至5行）。被證16結論指出，L-精胺酸-一氧化氮-環狀GMP路徑負責NANC調控的海綿體平滑肌的舒張，因此可 50能在陰莖勃起的機制上扮演重要角色。依據研究時之證據，一氧化氮是陰莖海綿體內甚為合理的NANC神經傳導物質，瞭解陰莖海綿體內的舒張機制，可奠定未來對勃起機制和勃起功能障礙病因及療法的研究基礎（參被證16第161頁第7至14 行）。 18係1993年2月15日刊載於PostgraduateMed.,Vol.93, No.3,65-67,71-72之論文影本（見原審卷二224至226頁），其內容揭露勃起不能之治療選項，包括真空膨脹裝置、陰莖海綿體局部注射、陰莖植入物及藥物治療、精神或行為療法。被證18第71頁揭露針對不同勃起之原因使用之口服藥物，包括 trental、yohimbinehydrochloride、opioidantagonists。第71頁第3欄第7至10行並明確指出，勃起不能治療之黃金標準（goldstandard）為植入人工陰莖。 4.上開引證之公開日期均早於系爭專利83年5月14日之申請日，且均係討論勃起功能障礙之治療，可作為判斷系爭專利是否具進步性之先前技術，惟查被證14、15、16、18均係期刊或學術性論文，其所揭露之內容散見於期刊或論文各處，且多為假設性之建議或實驗，其中被證14並未揭露系爭專利之化合物，且未揭露口服之技術特徵；被證15亦未揭露系爭專利之化合物，且未能證實所有屬於PDEVA抑制劑均具有「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」之藥理效果，且依其實驗數據，PDEVA抑制劑之特性具有不可預測性，況其亦未揭露口服之技術特徵；被證16雖有「臨床開發具有專一性的cGMP磷酸二酯?抑制劑來治療勃起功能障礙」之建議，然並未進一步探討其他專一性的cGMP磷酸二酯?抑制劑，亦未證實cGMPPDEV選擇性抑制劑可治療勃起不能，且未揭露系爭專利更正後請求項1、2之化合物，更未揭示口服之技術 51特徵；被證18揭示針對不同勃起原因使用之口服藥物中，並未包括系爭專利之化合物，又被證18明確指出植入人工陰莖是治療勃起不能之最佳方式。綜上，被證14、15、16、18均未揭示「cGMPPDE選擇性抑制劑已可有效用於口服治療勃起不能」已屬系爭專利申請前之通常知識或一般技術水準，其所為與系爭專利技術特徵有關之揭露，均過於片段，自難認已提供熟習該項技術者有充分之動機或教示，以上開引證所揭露之內容完成系爭專利，亦難認上開引證已建議熟習該項技術者，嚐試將被證17或被證56之式(I)化合物應用於治療或預防勃起不能，更無法合理預期系爭專利更正後請求項1、2所示化合物具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效。故台灣諾華公司所提上開證據組合均無法證明系爭專利更正後請求項1、2不具進步性。 5.且按先前技術之組合是否足以證明專利為所屬技術領域中具有通常知識者所能輕易完成之判斷標準，不能僅將先前技術以機械拼湊之方式比對，因為絕大多數之發明，均係結合先前技術而賦予全新之技術特徵，且無論行政審定或司法審判，均與專利申請有時間上之落差，在此時間差中，技術必然會有相當之進步，時間差距越長，技術進步越多，故欲排除技術發展所造成不易避免之後見之明，絕不能僅以專利之技術特徵均已為不同之先前技術所揭露，即當然認為專利申請時所屬技術領域中之通常知識者即可輕易思及並運用。查系爭專利自83年5月 14日申請，距參加人於103年12月2日就前開舉發案所為准予更正但舉發成立之審定，已相隔逾20年，參加人就上開相同之引證認就熟習該項技術者而言，應有合理之動機去測試系爭專利之式(I)化合物即西地那非是否可用於治療勃起不能，且活性化合物的篩選屬藥物研發的例行工作，並無技術上難以 52突破之處，及該式(I)化合物於被證56、17之應用上本即係以口服之方式投藥云云，惟查上開引證內容均過於片段，且純係學術研究，與強調實際應用之專利申請，尚有極大之差距，雖口服投藥固為最常使用的給藥方式，但上開引證均無法證明於系爭專利申請前，既有之技術或知識已顯示PDEV抑制劑可經口服投藥且可成功治療勃起障礙，參加人所為舉發成立之審定，顯屬後見之明。況上開舉發成立之審定亦已經經濟部訴願審議委員會於104年12月1日以上開引證並無法證明系爭專利不具進步性而撤銷，此有該訴願決定書在卷可憑（見本院卷三第121至139頁），現則由本院105年度行專訴字第9號審理中，附此敘明。 6.又判斷先前技術之組合是否足以證明專利不具進步性，除了應避免後見之明外，尚須以專利申請時所屬技術領域中具有通常知識者之標準為斷。惟所謂技術領域中之通常知識者，於專利進步性之判斷上，應著重於專利申請前，所屬技術領域中具通常知識者之技術水平，然專利申請前之技術水平為何，於行政審定或司法審判時與專利申請均有時間差，特別是於本件已有逾20年差距之情形下，實不易認定。本院原審指定台灣大學藥學系陳基旺教授、慈濟醫院心臟內科廖朝崧醫師、高雄醫學大學名譽教授及泌尿科黃俊雄醫師進行專家諮詢（見原審卷五第146、270至273頁），並製作成報告（見原審卷外附專家諮詢報告），此部分已公開由二造閱卷後表示意見，雖其報告係於三位教授同意下共同製作一份而有台灣諾華公司所稱之形式上瑕疵，但三位專家依據其長期在此相關領域之專業，均認以系爭專利申請前之技術水平以觀，與上開引證相較，系爭專利具進步性，亦附此敘明。 7.末按行政法之法規構成要件中，本即存有許多未明確定義且具 53有流動性質之法律概念，稱為不確定法律概念。行政機關對此不確定法律概念，應基於立法目的加以解釋再適用於具體事件。倘行政機關對此不確定法律概念之判斷，係基於錯誤之事實，或有違公認一般價值、有違正當程序、平等原則、不當聯結禁止等原則時，仍可認其判斷有瑕疵而得撤銷。關於專利進步性之判斷，即屬此不確定法律概念，且與國家之產業發展有關，此由美國關於電腦程式專利之標準較其他國家寬鬆，印度關於醫藥專利之標準較其他各國嚴格即可為證，且由系爭專利關於有效性之判斷於各國間均不一致亦可見一斑。經查系爭專利於台灣至少有6件專利侵權民事事件、2件舉發行政事件及1 件舉發行政救濟事件仍在審理中，故本院於審理時發函與國家產業政策有關之各行政機關，且於法院網站對外諮詢各界意見，雖所詢問題受限於兩造提供之對立意見而最終過於簡略（見本院卷二第256頁），然亦收到不少回覆，均已附卷供兩造表示意見。其中有數則表示維持系爭專利之有效性，將影響臺灣製藥產業之發展（見本院卷三第103至105、112至127頁），其主要理由均係攸關臺灣學名藥產業之發展。惟查系爭專利於臺灣醫藥產業尚未臻發達之85年公告、系爭專利藥品則自 88年1月起開始進入台灣市場，迄輝瑞大藥廠於102年4月提起本件訴訟，對臺灣醫藥產業應有一定之正面影響，此由經濟部回函表示因新藥開發上市時程長、投入成本高、研發風險大，臺灣製藥產業以生產製造學名藥為主，為爭取市場，臺灣製藥廠商通常僅早投入藥品開發，以便在原廠藥專利過期後，推出學名藥……等語（見本院卷三第110頁），顯見縱使學名藥對臺灣製藥產業非常重要，學名藥廠仍應尊重制度，本件並無因產業政策之需要而應認定系爭專利無效之理由，更何況系爭專利權之保護期間於本件訴訟提起時即已將到期。此外，系 54爭專利藥品在世界各國及臺灣均造成無法預期之功效及商業上之巨大成功，此由國家發展委員會函覆表示依據德國專業網站之統計，威而鋼於2015年仍係暢銷藥物，全球銷售額17億美元亦可得知（見本院卷三第293頁）。系爭專利藥品多年來既已在臺灣造成商業上成功，更可佐證其具備進步性，其於過去十數年間除創造權利人之高額營收外，對於台灣醫藥產業之發展絕非毫無益處，且本院亦不認為系爭專利之核准係基於錯誤之事實，或有違公認之一般價值等原則而得撤銷，併此敘明。 (六)輝瑞大藥廠得否請求台灣諾華公司、司徒諾格連帶負損害賠償責任及排除侵害？ 1.經查輝瑞大藥廠係主張台灣諾華公司進口並販賣之系爭藥品「喜力昂錠100mg」、「喜力昂錠50mg」，侵害系爭專利更正後請求項1、2之申請專利範圍，而由系爭藥品經核准之藥品許可證上記載之類型為「錠劑」即以口服方式投藥、主要成分為「SILDENFAILCITRATE」即系爭專利之醫藥組合物、適應症為「成年男性勃起功能障礙」與系爭專利之醫療用途相同、限制項目為「學名藥」，此有衛署藥輸字第025763、025764 號藥品許可證在卷可憑（見原審卷一第38、39頁），另從系爭藥品仿單之內容，包括性狀、藥效學性質等（見原審卷一第 59、60頁），均與系爭專利更正後請求項1、2之申請專利專利範圍相同，故輝瑞大藥廠主張系爭藥品侵害系爭專利更正後請求項1、2之權利範圍，應為可採。雖台灣諾華公司辯稱系爭藥品係依據被證56或被證17之先前技術所製造，應有先前技術阻卻之適用等語云云，惟查被證56、被證17如前所述均未揭示系爭專利所具備可治療勃起不能之口服特徵，故台灣諾華公司此部分關於不侵權之抗辯，並不可採。又台灣諾華公司另辯稱因系爭專利更正不合法，原公告之系爭專利請求項1、 552均未提及「SILDENFAIL」即西地那非，故依貢獻原則，可阻卻系爭產品之侵權等語云云。惟查系爭專利之更正為合法，已如前述，且系爭專利更正後請求項1、2之技術特徵即為將「SILDENFAIL」西地那非，以口服方式，用以治療勃起不能，則從系爭藥品許可證上之記載，及藥品仿單之內容均可證明系爭藥品侵害系爭專利請求項1、2，且如前所述，系爭專利縱未更正，於申請專利範圍解釋時，亦應解釋為如更正後之內容，則系爭藥品亦應侵害系爭專利更正前之申請專利範圍，附此敘明。 2.按除法規有特別規定外，程序從新實體從舊為適用法規之原則，亦即權利義務本體之發生及其內容如何，均應適用行為時或事實發生時所施行法律之規定（最高法院91年台上字第1411 號、102年台上字第1986號民事判決意旨參照）。次按現行專利法第96條第1至4項關於專屬被授權人在被授權範圍內，得請求排除侵害及防止侵害、損害賠償及銷毀侵害專利權之物等之規定，於102年2月1日施行前之專利法（下稱99年專利法）第84條第1、2、3項亦有相同之規定。經查輝瑞大藥廠主張之侵權期間係自101年7月20日系爭藥品核准上市後即有為販賣要約之行為起至系爭專利權期間屆滿時止，而本件專利權期間之延長既不合法已如前述，則系爭專利權期間應至103年5月13日屆滿失效，依實體從舊原則，輝瑞大藥廠得依99年專利法第84條第1、2項及現行專利法第96條第2 、4項規定，請求台灣諾華公司負損害賠償責任。又司徒諾格於上開侵權行為期間為台灣諾華公司之負責人（見原審卷一第 38、79頁），則依公司法第23條第2項之規定，公司負責人對於公司業務之執行，如有違反法令致他人受有損害時，對他人應與公司負連帶賠償之責。故輝瑞大藥廠請求台灣諾華公司 56、司徒諾格連帶負損害賠償責任為有理由。 3.又按依前條請求損害賠償時，得就下列各款擇一計算其損害：一、依民法第二百十六條之規定。但不能提供證據方法以證明其損害時，發明專利權人得就其實施專利權通常所可獲得之利益，減除受害後實施同一專利權所得之利益，以其差額為所受損害。二、依侵害人因侵害行為所得之利益。三、以相當於授權實施該發明專利所得收取之權利金數額為所受損害。依前項規定，侵害行為如屬故意，法院得因被害人之請求，依侵害情節，酌定損害額以上之賠償。但不得超過已證明損害額之三倍。現行專利法第97條第1、2項分別定有明文。查93年7月 1日施行之專利法第85條第3項，亦有關於酌定3倍損害額之規定，但於102年1月1日施行之專利法則刪除此項規定，而於102年6月11日施行之現行專利法第97條第2項則又增訂此關於酌定3倍損害額之規定。又93年7月1日施行之專利法第85條第1項第2款關於依侵害行為所得利益，係規定於侵害人不能證明成本及必要費用時，始以總銷售額計算所得利益，但102年1月1日施行之現行專利法第97條第1項第 2款則刪除關於侵害人得扣除成本及必要費用之規定。 4.惟按專利法並未課予專利權人實施專利，且專利權被侵害，亦不代表專利權人即無法實施專利，故專利侵權之損害賠償額，也非必與專利產品或被控侵權產品相關，一方面權利人可能未實施專利，一方面專利產品之市場也未必因侵權產品之進入而受影響，且若受有影響，其所造成專利產品市場之佔有率、銷售量或對專利產品價格之影響為何，均不易估算。此外，專利權受侵害，其損害賠償額是否均應以專利產品或被控侵權產品之銷售額為斷，或應包括導致專利權人須另行研發創新，增加額外支出或維護專利之費用等等，更增加專利侵權損害賠償額 57計算之困難。然由於專利權之效力主要在於權利人得排除他人未經其同意而侵害專利權之行為，故於專利侵權事件，專利權人至少應有專利授權金之損害，然就尚無通常性授權之專利，此假設性授權金之數額，亦難以計算，故現行專利法第97條第1項及90年專利法第85條第1項規定之計算方式，均係為減輕權利人之舉證責任，如權利人無法舉證證明其確實所受損害及所失利益時，則得於上開規定擇一請求計算其損害賠償數額，而非逕認依該選擇之方式所計算之數額即係權利人實際所受損害或所失利益。 5.且按，依同法（即93年7月1日施行之專利法）第85條第1 項規定（即同99年專利法之規定）固得依同項第1款或第2 款擇一計算其損害，惟此不過係專利權人得選擇計算其損害方法之法定選項而已，非謂其選擇之計算方法不成立，即謂無損害而不得請求賠償（98年台上字第865號民事判決意旨參照）。查本件因參加人近年來屢次修改專利法，導致行政審查及司法審判時適用法條之不易，前開法條關於酌定損害額3倍之有無，僅相距5個月之短，縱當時修正有其理由，亦應認為係立法疏漏，且現行專利法僅規定依侵害行為所得利益，是否即表示不得扣除必要費用等，亦非完全無爭議，然揆諸前開說明及判決意旨，此均係涉及損害賠償數額之法定計算方式，亦非實際損害賠償額之認定，故本院綜核各情，認輝瑞大藥廠主張本件適用現行專利法第97條第1項第2款及第2項之規定計算損害賠償額，為有理由。 6.輝瑞大藥廠於本院主張以台灣諾華公司所提寰宇藥品資料管理股份有限公司104年7月23日函所提依據寰宇公司資料庫之統計資料，台灣諾華公司自2012年第4季至2014年第2 季共7季關於系爭藥品100mg之銷售金額預估為52,384,850 58元（見原審卷七第21頁）作為基礎，並依台灣諾華公司所提「西藥批發業」同業利潤標準之毛利率22%（見原審卷六第 234頁）計算本件倘專利權延長不合法時之損害賠償額即52, 384,850元×22%為11,524,667元（見本院卷三第252頁，惟輝瑞大藥廠誤載銷售金額為52,394,850元，致計算有誤）。且主張因台灣諾華公司於明知系爭專利存在之情況下，仍持續侵害專利權之行為，漠視專利權人之權益，侵權情節非輕，應酌定台灣諾華公司損害額一倍之懲罰計算，故請求11,52 4,667×2＝23,049,334元（見本院卷三第253頁，惟輝瑞大藥廠因誤載銷售金額，故計算損害額錯誤，導致2倍計算亦有誤）。又民事訴訟法第222條第2項規定，當事人已證明受有損害而不能證明其數額或證明顯有重大困難者，法院應審酌一切情況，依所得心證定其數額。不得以其數額未能證明，即駁回其請求（最高法院21年上字第972號判例意旨參照）。本院經核系爭藥品乃高利潤藥品，而同業利潤標準表乃平均值，且係稅務機關為推算稅額之標準，並非實際利潤之計算標準，又本件經函詢財政部關務署有關系爭藥品之進口報單資料，台灣諾華公司於101年12月31日前進口系爭藥品100mg共46,400盒，102年1月1日起至103年7月31 日進口系爭藥品100mg共152,705盒，另進口系爭藥品50mg 共42,110盒，合計共241,215盒（見原審卷外附之進口報單資料），數量不少，且依輝瑞大藥廠於102年2月於市場上所購得系爭藥品100mg一盒（4粒裝）為1,200元（見原審卷一第44頁），又依網路公開資料記載系爭藥品100mg一盒（4粒裝）販售金額為1,000元（見本院卷三第234頁），顯見台灣諾華公司獲利不低，以淨利潤計算顯不合理，縱以毛利率計算，以台灣諾華公司之進口數量觀之，亦遠低於 59台灣諾華公司因侵害行為所得之實際利益，故台灣諾華公司辯稱應以淨利率計算，顯非可採。又台灣諾華公司辯稱縱有侵害，亦係於系爭專利更正公告後始有侵害之故意等語云云。惟按更正經公告即溯及申請時生效已如前述，且本件更正係申請專利範圍之減縮及明顯之誤記、誤譯，況本件縱未更正，系爭藥品亦係侵害系爭專利已如前述，則台灣諾華公司為輝瑞大藥廠之長期競爭者，明知系爭專利係以發現第二醫藥用途而取得專利聞名於世，且台灣諾華公司應有能力於系爭專利85年公告或系爭專利藥品88年1月上市後，即調閱系爭專利公告，且對系爭專利提起舉發，但台灣諾華公司卻於美國輝瑞公司以相同之醫藥組合物但用於治療心血管疾病之專利即被證56於100年6月17日到期後（被證56之申請日為80年6月17日，故其到期日為100年6月17日，見原審卷五第237頁、本院卷三第132頁），宣稱輝瑞集團在台灣所擁有之西地那非活性成分已經失效，現為進入市場之時機等語，此有台灣諾華公司101年11月7日致經銷商函在卷可憑（見原審卷一第182頁），顯見台灣諾華公司不僅係故意侵害系爭專利，更係故意取得先機以搶其他學名藥廠之前進入臺灣市場。台灣諾華公司以其國際知名藥廠在台灣代表人之身分於台灣市場為此行為，實難認為無故意過失，或僅係注意義務之違反，當係故意而為，故輝瑞大藥廠請求酌定 1倍之賠償，絕非不合理之請求。本院雖認台灣諾華公司因侵害行為所得之利益，遠超過輝瑞大藥廠所主張之計算金額，但基於處分權主義，認輝瑞大藥廠於系爭專利權延長不合法之前提下，所主張之損害額為11,524,667，並酌定損害額之1倍即11,524,667×2＝23,049,334元，為有理由。原審既已判命台灣諾華公司、司徒諾格應連帶給付8,381,576元，則輝 60瑞大藥廠請求台灣諾華公司、司徒諾格應再連帶給付14,667, 758元（計算式為：23,049,334－8,381,576＝14,667,758，見本院卷三第287頁，惟輝瑞大藥廠除前開錯誤外，亦誤載原審金額為8,381,579元，致計算有誤）為有理由，逾此部分金額，則無理由。 7.系爭專利權之延長既有如前述不合法之原因，則系爭專利已於103年5月13日因屆期而自翌日失效，故輝瑞大藥廠請求台灣諾華公司排除侵害或防止侵害，已無權利保護必要，應予駁回。至輝瑞大藥廠請求台灣諾華公司銷毀系爭藥品等部分，因系爭專利權屆期迄今已逾2年多，輝瑞大藥廠不能證明台灣諾華公司於專利權有效期間內所進口或為販賣要約之侵權藥品仍有存貨，故其關於銷毀或其他必要處置等請求，並無理由。五、綜上所述，輝瑞大藥廠依侵害專利權之法律關係，請求台灣諾華公司及司徒諾格連帶給付損害賠償23,049,334元部分，為有理由，應予准許，逾此部分之請求，則無理由，應予駁回。該部分假執行之聲請亦失所附麗，應併予駁回。原判決既已命台灣諾華公司及司徒諾格應連帶給付輝瑞大藥廠8,381, 576元，則輝瑞大藥廠請求台灣諾華公司及司徒諾格應再連帶給付14,667,758元及自擴張起訴狀繕本送達翌日即103年11 月29日（見原審卷五第14-1頁）起至清償日止，按年息百分之5計算之利息之部分，為有理由，應予准許。另原判決就上開應再准許部分即14,667,758元本息部分，為輝瑞大藥廠敗訴之判決，尚有未洽，輝瑞大藥廠上訴意旨就此部分指摘原判決不當，求予廢棄改判，為有理由，爰將原判決此部分廢棄改判如主文第二項所示。原判決主文第一項關於其餘6,7 31,576元部分之利息起算日亦應自擴張起訴狀繕本送達翌日起即103年11月29日，原判決主文第一項誤載為103年11 61月27日起，應予更正如主文第三項所示。至輝瑞大藥廠請求不應准許部分，原審為輝瑞大藥廠敗訴之判決，並駁回其假執行之聲請，尚無不合，上訴意旨就此部分求予廢棄改判，為無理由，應予駁回。又台灣諾華公司、司徒諾格之上訴，均無理由，應予駁回。兩造均陳明願供擔保請准宣告假執行及免為假執行，核無不合，爰就本判決命給付部分，分別酌定擔保金准許之。六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊、防禦方法及未經援用之證據，經本院審酌後認對判決結果不生影響，爰不一一論列，附此敘明。七、據上論結，本件輝瑞大藥廠之上訴為一部有理由，一部無理由，台灣諾華公司及司徒諾格之上訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1條，依民事訴訟法第449條第1項、第450條、第463條、第390條第2項、第392條第2項、第79條、第85條第2項，判決如主文。中華民國105年12月29日智慧財產法院第二庭審判長法官李維心法官彭洪英法官熊誦梅以上正本係照原本作成。如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本），上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，應另附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項但書或第 622項（詳附註）所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。中華民國106年1月6日書記官謝金宏附註：民事訴訟法第466條之1（第1項、第2項）對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其法定代理人具有律師資格者，不在此限。上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬轉任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。 63附表：一、系爭專利原核准公告之申請專利範圍： 1.一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能的藥學組成物，其包含式(I)所示之化合物 123 其中，R是甲基或乙基；R是C1-C3烷基；R是C2-C3烷基； 45656 R是經NRR取代之乙醯基，經NRR取代之羥乙基，或為 910569 SO2NRR，R和R與連接彼之氮原子一同形成嗎?基；R和 101212 R與連接彼之氮原子一同形成4-N(R)-；R是氫， C1-C3烷基或(羥基)C2-C3烷基；或是其在藥學上可接受的鹽類，連同藥學上可接受的稀釋劑或載體。 2.如申請專利範圍第1項之藥學組成物，其中式(I)之化合物是選擇自：5-(2-乙氧基-5-嗎福?乙醯苯基)-1-甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-?唑酚〔4，3-d〕嘧啶-7-酮基；5- (5-嗎福?乙醯基-2-n-丙氧苯基)-1-甲基-3-n-丙基-1， 6-二氫-7H-?唑酚〔4，3-d〕嘧啶-7-酮基；5-〔2-乙氧基 -5-(4-甲基--苯基〕-1-甲基-3-n-丙基-1， 6-二氫-7H-?唑酚〔4，3-d〕嘧啶-7-酮基；5-{2-乙氧基- 5-〔4-_2-丙基-1--磺醯基〕苯基}-1-甲基-3- n-丙基-1，6-二氫-7H-?唑酚〔4，3-d〕嘧啶-7--酮基； 645-{2-乙氧基-5-〔4-_2-羥乙基-1--磺醯基〕苯基}-1-甲基-3-n-丙基-1，6-二氫-7H-?唑酚〔4，3-d〕嘧啶-7-酮基；以及5-{5-〔4-_2-羥乙基-1- 基〕-2-n-丙氧苯基}-1-甲基-3-n-丙基-1，6-二氫-7H-? 唑酚〔4，3-d〕嘧啶-7-酮基。二、系爭專利更正後之申請專利範圍： 1.一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，其包含式(I)所示之化合物 1234 其中，R是甲基；R是C3烷基；R是C2烷基；R是 91091012 SO2NRR；R和R與連接彼之氮原子一同形成4-N(R)- 12 R是C1烷基；或是其在藥學上可接受的鹽類，連同藥學上可接受的稀釋劑或載體。 2.一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，其包含：5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-六氫? )-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-?唑 [4,3-d]嘧啶-7-酮；或是其在藥學上可接受的鹽類，連同藥學上可接受的稀釋劑或載體。 65

智慧財產及商業法院104年度民專上字第43號

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