智慧財產及商業法院106年度民暫字第23號

• 裁判案由: 聲請定暫時狀態之處分
• 案件類型: 智財
• 審判法院: 智慧財產及商業法院
• 裁判日期: 107 年 02 月 09 日
• 當事人: Bayer Pharma Aktiengesellschaft

智慧財產法院民事裁定
106年度民暫字第23號聲　請　人　Bayer Pharma Aktiengesellschaft （德商拜耳製藥公司）
法定代理人　Uwe Hartmann、Christiane Noeske-Jungblut
代　理　人　張哲倫律師
莊郁沁律師
吳俐瑩律師
張雅雯
方環玉
上 一 人
複代理人　　許文亭
相　對　人　美時化學製藥股份有限公司
法定代理人　林羣
代　理　人　俞伯璋律師
洪聖濠律師
周宥廷律師
陳孚竹
上 一 人
複代理人　　廖育晨
上列當人間請求聲請定暫時狀態之處分事件，本院裁定如下：
主 文
聲請駁回。
聲請程序費用由聲請人負擔。
理 由
一、聲請意旨略以：
（一）緣聲請人Bayer Pharma Aktiengesellschaft （中譯：德商拜耳製藥公司）係世界知名且歷史悠久之跨國製藥企業Bayer Group （拜耳集團）成員之一，Bayer Group 更名列《Pharm Exec》雜誌所公布西元之2017年全球前50大製藥企業第16名。聲請人為中華民國第I276436 號發明專利「用於當作一避孕藥使用之藥學組成物」（下稱「系爭專利」）之專利權人，專利權期間自民國96年3 月21日起至109 年11月15日止。而臺灣拜耳股份有限公司（下稱「臺灣拜耳公司」）所進口及銷售之藥品「悅己膜衣錠」（YASMIN，衛署藥輸字第023338號許可證）所包含之藥學組成物為系爭專利所保護，且為各醫療院所及各藥局指定購買使用之原廠藥，使用量相當可觀。
（二）相對人取得衛生福利部食品藥物管理署所核發衛部藥輸字第027007號許可證之「愛己膜衣錠3 毫克/0.03 毫克」藥品（下稱系爭藥品），經聲請人於立康大藥局（地址：台北市○○區○○路○段0 號）購入數盒系爭藥品（聲證6
號：立康大藥局開立之發票），將其交由專業分析鑑定機構Juniper Pharma Services Ltd 加以實驗、分析，並提出報告，可合理認定相對人所進口、販售之系爭藥品，確已落入系爭專利範圍，聲請人自得依法對其行使專利法96條第1 項所規定之排除侵害請求權與防止侵害請求權，且此等法律關係，確得以本案訴訟加以確定，雙方自屬有爭執之法律關係存在，聲請人並有勝訴之可能性。
（三）本件聲請若未能獲准，將造成聲請人無法彌補之損害，包括現有及潛在買方減少對悅己膜衣錠之採購預算及決策（例如轉而採購相對人侵害系爭專利之系爭藥品）、對聲請人因實施系爭專利所能獲得之經濟利益之損害。自相對人之系爭藥品上市以來（即106 年第4 季），受系爭專利保護之悅己膜衣錠之銷售量相較於同年1 月至10月之月平均銷售量已下降達三成以上，且因侵權損害之擴大而導致聲請人日後縱使獲得本案訴訟勝訴判決亦難以就其所受損害向相對人全額求償等損害。而相對人為上櫃公司，自其公司規模、高額營收（根據相對人105 年度之年報，其年合併營收達新台幣（下同）59億元）、產銷藥品數量等（根據相對人105 年度之年報，其尚有多項產品為其合併營收之主要來源）整體觀之，系爭藥品甫於106 年第4 季上市，對相對人而言係屬新產品，其實際銷售之數量尚難與相對人其他既有產品相比，應尚未對其營收提供任何實質貢獻，是准予本件聲請尚不致於對相對人之營運及獲利造成無法彌補之損害。
（四）本件聲請若獲准，不僅確實有助於達成專利法第1 條所揭示之公共利益目的，更能因此彰顯我國司法系統對於專利權人權利之維護不遺餘力，進一步鼓舞專利權人投注更多資金與人力以研發新藥，此對於國民健康及醫療品質之長遠助益，勢必遠高於鼓勵侵權藥品所能達到之短期效應（例如較低廉之藥品價格）。
（五）聲明：請准就下列事項定暫時狀態之處分：①禁止相對人於本案訴訟終結確定前繼續自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口「愛己膜衣錠3 毫克/0.03 毫克」藥品或與愛己膜衣錠實質相同而侵害聲請人所有之中華民國第I276436 號發明專利之產品。②禁止相對人就「愛己膜衣錠3 毫克/0.03 毫克」藥品或與「愛己膜衣錠3
毫克/0.03 毫克」藥品實質相同而侵害中華民國第I276436 號發明專利之產品為陳列、散佈、或其他一切廣告、型錄、標貼、說明書、價目表或其他具有促銷宣傳性質之文書，且不得於報章雜誌或其他傳播媒體上為廣告行為。
二、相對人則抗辯：
（一）聲請人據以主張權利之系爭專利其美國對應案US678,753,1B1 號專利，因不具進步性，專利權早已於2009年8 月5
日遭美國聯邦巡迴上訴法院（United States Court of
Appeals for the Federal Circuit ）撤銷確定﹔其於歐洲之對應案EP0000000B1 號專利，亦因不具新穎性，專利權亦早已於2011年7 月7 日遭歐洲專利局技術上訴法庭（Tec hnical Board of Appeal of European Patent Office）撤銷確定，系爭專利之專利權顯有應撤銷之事由存在，本件聲請案之本案訴訟難認將來有勝訴可能性。相對人先前提起之舉發，理由並未包括系爭專利欠缺新穎性部分，且目前已有第三人對系爭專利再次提出舉發，除系爭專利在美國以及歐洲之對應案遭撤銷之理由外，另有其他新提出之理由，該號專利實有遭撤銷之高度可能，聲請人提起本案訴訟，自難認有勝訴可能性。
（二）聲請人並未提出其悅己膜衣錠銷售量下降三成之證據，其空言泛稱銷售量下降，顯不足採。況造成該藥品銷售量下降之原因所在多有，例如：行銷不佳、消費者覺得療效不佳無回購意願，決定購買其他品牌、醫生決定根據病人之生理狀況更換藥物. . . 等。截止106 年第4 季為止，於衛生福利部食品藥物管理署取得許可證之避孕藥高達11種，並無任何證據證明悅己膜衣錠銷售量下降與相對人之系爭藥品上市間之因果關係。縱使聲請人之悅己膜衣錠確因相對人之系爭藥品上市而銷售量下降，聲請人亦未提出其銷售量會於本案訴訟程序中持續下降之證據。
（三）聲請人為世界知名且歷史悠久之跨國製藥企業，並名列全球前50大製藥企業第16名，此為聲請人所自承；而相對人僅為一以學名藥為主要獲利之台灣藥廠，相對人之營收自無法與聲請人相比，若禁止相對人之系爭藥品繼續販售，對相對人之影響可謂嚴重。況聲請人尚銷售多種高價之專利藥，其營收顯然遠大於相對人，是以，倘聲請人獲得鈞院之定暫時狀態之處分，其可能恢復銷售量之利益尚難謂遠大於相對人因此而無法販售系爭藥品之損害。
（四）按寰宇藥品資料管理股份有限公司（IQVIA ）之市場銷售額資料顯示，因避孕藥市場已有超過50種藥物的上市，我國整體的避孕藥市場於2014年第3 季到2017年第2 季間本已衰退12% （計算式：(77,456,323-87,314,851) ÷87,3
14,851*100%= -12% ）（附圖一）。悅己膜衣錠更於2014年第3 季到2017年第2 季間大幅衰退30% （計算式：(26,816,786-37,251,948) ÷37,251,948*100%= -30% ）。尤
其參照附圖二，悅己膜衣錠銷售起伏甚大，於系爭藥品上市前，聲請人所有之悅己膜衣錠於2015年第3 季之銷售量較2015年第1 季衰退近4 成，但次兩季共成長近4 成後衰退近兩成，悅己膜衣錠之銷售，早於相對人之系爭藥品上市前，已大幅衰退，則聲請人指稱系爭專利藥品係因相對人之系爭藥品上市才致銷售量下降，實非可採。
（五）按IQVIA 之市場銷售額資料，相對人估算聲請人之悅己膜衣錠一整年之銷售總額為122,747,186 元整（相對人目前只能取得2017年第二季前之銷售資料，因此自最新資料往前推算一年為自2016年第三季銷售額至2017年第二季銷額之總額。計算式為：31,802,630+31,793,290+32,334,480+26,816,786=122,747,186 ）（附表一）。依據同樣來源之資料，比較2014年第三季到2015年第二季之銷售量、2015年第三季到2016年第二季之銷售量以及2016年第三季到2017年第二季之銷售量，悅己膜衣錠在台灣藥品市場銷售之年平均成長率為-5% ，換言之，系爭專利藥品之市場成長率為每年遞減5%。相對人估算聲請人於未來一年內之銷售總額為116,609,827 元整。（計算式為：122,747,186*95%=116,609,827 ），至本案判決時，縱將所有市面競爭避孕藥造成之聲請人之系爭專利藥品銷售額下滑，均算為相對人造成，應也不超過3%，可能遭受損失之金額應為1,031,997 元。（計算式：116,609,827(元/ 年)*3%*20%*1(年)+116,609,827*95%(第二年會再遞減5%)*3%*20%*0.5(年)=1,031,997 ），對聲請人造成之損害根本微不足道，本件定暫時狀態之處分之聲請，實欠缺法定要件，應予駁回。倘鈞院仍為准予聲請人定暫時狀態之處分之裁定，相對人亦願提供1,031,997 元整，以為請准宣告免為或撤銷定暫時狀態之處分之擔保。
（六）聲明：①聲請人之聲請均駁回。②如受不利之裁定，相對人願供擔保，請准宣告免為或撤銷定暫時狀態之處分。
三、按於爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要時，得聲請為定暫時狀態之處分，但以其本案訴訟能確定該爭執之法律關係者為限；且聲請定暫時狀態之處分時，聲請人就其爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之事實，應釋明之，其釋明有不足者，不得准提供擔保代之或以擔保補釋明之不足，法院應駁回聲請。又法院審理定暫時狀態處分之聲請時，就保全之必要性，應審酌聲請人將來勝訴可能性、聲請之准駁對於聲請人或相對人是否將造成無法彌補之損害，並應權衡雙方損害之程度及對公眾利益之影響，民事訴訟法第538 條第1 項、第2 項及智慧財產案件審理法第22條第2 項、智慧財產案件審理細則第37條第1 項、第3 項分別定有明文。而所謂爭執之法律關係，有定暫時狀態之必要者，係指因避免重大損害或其他情事，有就爭執之法律關係，定暫時狀態之必要而言，是定暫時狀態處分之聲請人，除應釋明與債務人間有爭執之法律關係外，尚應提出有何防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形，而有必要定暫時狀態處分之原因釋明之；並不得准提供擔保代之或以擔保補釋明之不足。至所謂釋明，則指當事人提出證據，使法院產生較薄弱之心證，相信其主張之事實大致可信之行為而言（最高法院94年度台抗字第792 號、99年度台抗字第768 號裁定意旨參照）。
四、經查：
（一）本件聲請人主張相對人侵害聲請人系爭專利權，而聲請人為系爭專利之專利權人，自得依法對其行使專利法96條第1 項所規定之排除侵害請求權與防止侵害請求權，惟為相對人所否認，兩造即有爭執之法律關係存在。
（二）系爭專利與系爭專利之歐洲相對應案實質相同，此由系爭專利說明書中所載之優先權號（EP00000000.6）可得悉系爭專利之歐洲專利（European Patent ）相對應案即為EP0000000B1 ，而該歐洲對應案已於2011年7 月7 日經歐洲專利局技術上訴法庭（Technical Board of Appeal of
European Patent Office），以該專利藥品於1996年12月至1998年7 月間在美國作臨床實驗，受試者已被告知藥品成分卻未簽署保密協議，且受試者未使用之藥品並未回收，導致該藥品為公眾得以取得（publicly available）而喪失新穎性，乃予以撤銷專利權確定，有該上訴法庭決定書在卷可按（本院卷第109 至123 頁），則依系爭專利審定時之我國92年專利法第22條第1 項「申請前已見於刊物或已公開使用者」、「申請前已為公眾所知悉者」，不得申請專利；及同條第2 項「因研究、實驗者」而有第1 項之情事，且於事實發生之日起6 個月內申請者，例外得申請專利等規定，系爭專利藥品因於1996年12月時即在美國實施臨床試驗，受試者經告知成分卻皆未簽署保密協定，系爭專利之內容已為公眾所知悉，且系爭專利於我國之申請日為2000年11月16日，又顯已超過「研究、實驗」事實發生日6 個月以上，系爭專利顯具得撤銷之事由。是聲請人據以行使專利法96條第1 項之排除侵害請求權與防止侵害請求權，即難認有勝訴之可能。
（三）至聲請人雖稱本件聲請若未能獲准，將造成聲請人無法彌補之損害，但未據聲請人釋明；況市面上銷售之避孕藥並非僅有悅己膜衣錠及系爭藥品二者，縱悅己膜衣錠銷售量下降，亦非必然因系爭藥品所致。又聲請人為世界知名且歷史悠久之跨國製藥企業，並名列全球前16大企業，其總營業額中悅己膜衣錠所佔之比例究無法與以學名藥為主之臺灣藥商即相對人所販售系爭藥品佔其總營收之比例相比擬，倘准予本件之聲請，相對人所受損害之影響程度較大；遑論多數種類之避孕藥使消費大眾具更多選擇性，對公眾利益並無不利之影響。
五、綜上，本院審酌上開因素，認本件聲請尚欠缺保全之必要性，應予駁回。
六、依智慧財產案件審理法第1條、第22條第2項，民事訴訟法第95條、第78條，裁定如主文。
中　　華　　民　　國　　107 　年　　2 　　月　　9　 　日智慧財產法院第三庭
法　官　魏玉英
以上正本係照原本作成。
如不服本裁定應於送達後10日內向本院提出抗告狀，並繳納抗告費新臺幣1,000元。
中　　華　　民　　國　　107 　年　　2 　　月　　12　　日書記官　鄭郁萱