智慧財產及商業法院民事判決

原告

ASTRAZENECA AB（瑞典商阿斯特捷利康公司）

法定代理人

Peter Storm

訴訟代理人

張哲倫律師

訴訟代理人

湯舒涵律師

訴訟代理人

張秉貹律師

訴訟代理人

劉君怡

訴訟代理人

姚金梅

被告

東生華製藥股份有限公司

法定代理人

林全

訴訟代理人

李世章律師

訴訟代理人

徐念懷律師

訴訟代理人

彭國洋律師

複代理人

黃立虹律師

葉舜華

陳中嶽

楊智堯

上列當事人間請求防止侵害專利權行為事件，本院於民國110年9月27日言詞辯論終結，判決如下：

主文

事實及理由

壹、程序方面：

一、按民事事件涉及外國人或外國地者，為涉外民事事件，內國法院應先確定有國際管轄權，始得受理。次依內國法之規定或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律（即準據法）。我國涉外民事法律適用法乃係對於涉外事件，就內國之法律，決定其應適用何國法律之法，至法院管轄部分，並無明文規定，故就具體事件受訴法院是否有管轄權，得以民事訴訟法關於管轄之規定及國際規範等為法理，本於當事人訴訟程序公平性、裁判正當與迅速等國際民事訴訟法基本原則，以定國際裁判管轄。本件原告為瑞典公司，其主張其所有中華民國第I238720號「用於治療異質接合家族性血膽固醇過多症之醫藥組合物」發明專利（專利權期間自民國94年9月1日起迄110年11月20日止，於本件宣判時仍屬有效之專利，下稱系爭專利）有受被告侵害之虞，是本件為涉外民事事件，而被告之營業所所在地設在我國，原告主張該當有侵害系爭專利權之虞之行為地亦在我國，經類推民事訴訟法第2條第2項規定，我國法院自有國際管轄權。又依專利法所保護之智慧財產權益所生之第一、二審民事訴訟事件，智慧財產法院有管轄權，智慧財產及商業法院組織法第3條第1款、智慧財產案件審理法第7條定有明文。是以，本院對本件涉外事件自具有管轄權。再以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。本件原告主張其依我國專利法規定取得之系爭專利權有遭侵害之虞，自應以權利應受保護地之我國法為準據法。

二、又原告起訴聲明原為「被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口CretrolⓇTab. 10/10mg（中文品名：脂可妥錠10/10毫克）、CretrolⓇTab. 10/20mg（中文品名：脂可妥錠10/20毫克）藥品及其他侵害原告所有之中華民國第I238720號發明專利之產品。」、「就第1項之聲明，原告願以現金或同額之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。」（本院卷一第13頁）。嗣變更聲明為「被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用及進口CretrolⓇTab. 10/10mg（中文品名：脂可妥錠10/10毫克）、CretrolⓇTab. 10/20mg（中文品名：脂可妥錠10/20毫克）藥品」（以下合稱系爭藥品，本院卷三第60頁），並撤回上開假執行宣告之請求。核其所為減縮訴之聲明，並經被告同意，並無不合，應予准許。

貳、實體方面：

一、原告主張及聲明：

（一）原告為系爭專利之專利權人，系爭專利之申請專利範圍共10項。因藥事法第4章之1「西藥之專利連結」於108年8月20日施行，訴外人台灣阿斯特捷利康股份有限公司（下稱台灣阿斯特捷利康公司）業於登載專利資訊期限內，依同法第48條之3、第48條之4就其進口販售且取得許可證之衛署藥輸字第024131號「冠脂妥膜衣錠10毫克Crestor 10mgFilm-Coated Tablets」與衛署藥輸字第024129號「冠脂妥膜衣錠20毫克Crestor 20mg Film-Coated Tablets」藥品（以下合稱專利藥品）登載系爭專利相關專利資訊，自受系爭專利所保護。嗣原告於109年10月26日收受被告來函，其稱已就系爭藥品申請查驗登記，並以原告之專利藥品為對照新藥，依藥事法第48條之12及第48條之20聲明「學名藥未侵害該新藥對應之專利權」（下稱「P4聲明」），並檢附未侵害專利權聲明書及部分仿單擬稿內容（原證5）。

（二）惟依被告所提仿單擬稿（下稱原始仿單）內容，經原告分析比對系爭藥品已落入系爭專利請求項1、5、8項之文義範圍，構成對原告專利權之直接侵權：

⒈系爭藥品活性成分為Rosuvastatin calcium(10.42毫克或20.84毫克)及Ezetimibe(10毫克)，依被告所提原始仿單之申請適用症為「原發性高膽固醇血症」，又適應症欄位第二段說明：「適用於作為飲食的輔助療法，用於原發性高膽固醇血症病人（不含異型接合子家族性）或混合型血脂異常病人可降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白（LDL-C）、脂蛋白元（Apo-B）、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-c）和三酸甘油脂以及提升高密度脂蛋白膽固醇」可知，系爭藥品之目標病人分為兩族群「原發性高膽固醇血症病人（不含異型接合子家族性）」及「混合型血脂異常病人」。雖系爭藥品之原始仿單適應症說明中有排除異型接合子家族性之原發性高膽固醇血症病人，然而混合型血脂異常病人亦包含系爭專利所指「患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患」。故系爭藥品之申請適應症「原發性高膽固醇血症」，其目標病患族群「混合型血脂異常病人」涵蓋系爭專利醫藥組合物之用途所載「患有異質接合性血膽固醇過多症之病患」，而具有系爭專利請求項第1、5、8之所有特徵，符合文義讀取，構成文義侵權（侵權比對分析如附表所示）。

⒉詎料，被告竟於本件訴訟中辯稱其已依財團法人醫藥品查驗中心（下稱查驗中心）之建議修改送驗之仿單內容（如被證5，下稱修正仿單），即於原發性高膽固醇血症病人後加註「（不含異型接合子家族性）」，並刪除前揭適應症欄位第二段說明「適用於作為飲食的輔助療法…」等語。惟被告所為修正僅是試圖規避系爭藥品侵害原告系爭專利權之事實，被告更正後系爭藥品之修正仿單並無證據能力，應以被告為「P4聲明」時所檢附之原始仿單作為侵權判斷之證據。況且，縱使被告事後更動仿單內容，亦不影響其所欲輸入系爭藥品有侵害原告專利權之事實。

（三）退言之，若認應依被告更改後之修正仿單作為本件侵權認定，惟系爭藥品之內容及療效早已確定，且醫師處方時並不會予以區別，仍會將系爭藥品用於治療異型結合子家族性高膽固醇血症患者，故系爭藥品確實得用於且不可避免地會被用於異型接合子家族性高膽固醇血症患者，而構成間接侵權：

⒈本件防止侵害之標的係被告擬輸入之系爭藥品，並非其仿單，仿單僅係用以佐證或輔助判斷侵權之書證，故本件據以比對之侵權對象應為系爭藥品本身，而非系爭藥品之仿單。因系爭藥品為申請查驗登記之成品在國外早已有成品製造，其藥品內容及療效業已確定，不受被告臨訟更改仿單之影響。況且依被告所提原始仿單所示系爭藥品本身所含成分及比例與系爭專利請求項之技術特徵予以比對分析，足認構成對原告專利權之侵害。

⒉系爭藥品本身具備治療患有異型接合子家族性血膽固醇過多症病患，而該藥品之物化性質與療效更不會因為被告更改仿單而有任何改變。臨床上，高達99.9%之家族性高膽固醇血症患者為異型接合子家族性高膽固醇血症患者，而依查驗登記時被告所檢送之國外臨床試驗報告，系爭藥品進行臨床試驗時的受試者中，亦未將異型接合子家族性高膽固醇血症患者排除。再依健保給付標準及台灣高風險病人血脂異常患者醫療指引規定，實務上，醫師處方時並不會特別區別血脂異常之患者是否為異型接合子家族性血膽固醇過多症患者，亦不會進行基因檢測，即系爭藥品仍會經醫生處方用於治療異型接合子家族性之患者。而系爭專利發明係一用途界定物，只要系爭藥品可用於治療異型接合子家族性高膽固醇血症即落入系爭專利之範圍。因此，縱認被告將原始仿單刪除後不構成直接侵權，但系爭藥品被醫師處方時仍必能治療異型接合子患者，被告亦已間接構成對原告專利權之侵害。

（四）被告為製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口系爭藥品之行為，前依藥事法規定向衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）申請查驗登記所為「P4聲明」，因系爭藥品已侵害系爭專利，足使原告確定且預期被告將來侵權行為之發生，故原告接獲通知後即依藥事法第48條之13第1項規定於45日內提起本件訴訟，並依專利法第96條第1項、民法第767條第1項規定，請求防止被告之侵害。

（五）聲明（本院卷三第60頁）：被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用及進口系爭藥品。

二、被告答辯及聲明：

（一）系爭藥品未落入系爭專利請求項1、5、8之文義或均等範圍，不構成專利侵權：

⒈本件依藥品專利連結制度規定，係預先澄清未來通過查驗登記取得藥品許可證之藥品是否侵害專利權，自應以食藥署目前進行審查之被告所提系爭藥品之申請藥品許可證相關資料為依據。而食藥署係依被告所呈系爭藥品補正後之修正仿單（被證5），及被告申請藥品許可證期間所檢附之相關資料進行系爭藥品查驗登記之審查。本件專利侵權訴訟於現階段並無實體被控侵權物，係預先澄清未來通過查驗登記取得藥品許可證後之系爭藥品是否有侵害系爭專利之虞，故判斷專利侵權自應以被告之系爭藥品修正仿單擬稿記載之藥品成分及適應症為被控侵權對象，與系爭專利之請求項進行比對。

⒉系爭專利依核准時之專利審查基準第1篇第8章及經濟部智慧財產局（下稱智慧局）105年2月公告「專利侵權判斷要點」可知，系爭專利所有請求項皆為用途界定物之發明，即使請求標的為「醫藥組合物」，仍應視為物的用途發明，而用途發明視同方法發明，則侵權判斷時應比照標的為方法之比對方式，亦即比對請求項與被控侵權對象之物及用途，不應只判斷物（即系爭藥品）本身。又習知化合物Rosuvastatin或其醫藥可接受性鹽既於系爭專利申請前已公開，且系爭專利說明書亦已自承其為斯達汀（statin）藥物Rosuvastatin的第二醫藥用途發明，是以系爭專利請求項1、8之申請標的「用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症之醫藥組合物」、「用於對患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患降低LDL-C、升高HDL-C、降低Apo B及升高ApoA-I之醫藥組合物」，均屬於用途發明之請求項，自應受所請醫藥用途之限定。

⒊系爭藥品未落入系爭專利請求項1、5、8之文義或均等範圍：

⑴系爭專利請求項1其請求範圍應理解為：具有「用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症」的醫藥用途之「一種(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸(Rosuvastatin)或其醫藥可接受性鹽」。亦即系爭專利保護的標的係習知化合物Rosuvastatin或其醫藥可接受性鹽之「第二醫藥用途」，而Rosuvastatin或其醫藥可接受性鹽本身屬習知之醫藥品，並不受系爭專利保護。故原告僅單獨判斷系爭藥品活性成分之一「Rosuvastatin Calcium」落入系爭專利請求項1之(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸(Rosuvastatin)或其醫藥可接受性鹽，即認定系爭藥品侵害系爭專利，已違反上開專利侵權判斷要點規定。

⑵系爭專利請求項1之申請標的「一種用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症之醫藥組合物」，依當時專利審查基準第1篇第8章第2.1節之規定，屬於用途發明之請求項，必須受所請醫藥用途（「用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症」）之限定。而系爭藥品係藥事法第7條所定之新療效複方新藥，依系爭藥品之修正仿單所載，係一種含有(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基] 嘧啶-5-基] (3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸鈣（Rosuvastatin Calcium）及Ezetimibe兩種活性成分之脂可妥錠，用於治療原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）。是以，系爭藥品的活性成分及其適應症均不符合文義讀取系爭專利請求項1之醫藥組合物之活性成分及用途，系爭藥品顯不構成文義侵害系爭專利請求項1，亦無均等論之適用。故基於全要件原則之文義讀取比對結果，系爭藥品顯未侵害系爭專利請求項1。

⑶系爭專利請求項5為請求項1至3中任一項之附屬項，請求項2、3為請求項1之附屬項，請求項5係將請求項第1至3項中任一項之Rosuvastatin限定為Rosuvastatin之鈣鹽。基於前述系爭藥品未侵害系爭專利獨立項請求項1之事實，系爭藥品亦未侵害系爭專利請求項2、3項及其等之附屬請求項5。

⑷系爭專利請求項8亦屬於用途發明之請求項，而受所請醫藥用途之限定，已如前述。換言之，系爭專利請求項8其請求範圍應理解為：具有「用於對患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患降低LDL-C、升高HDL-C、降低Apo B及升高Apo A-I」的醫藥用途之「一種(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸(Rosuvastatin)或其醫藥可接受性鹽。」，系爭藥品係藥事法第7條所定之新療效複方新藥，依系爭藥品之修正仿單所載，是一種含有(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸鈣（Rosuvastatin Calcium）及Ezetimibe兩種活性成分之脂可妥錠，係用於治療原發性高膽固醇血症(不含異型接合子家族性）。基此，系爭藥品之活性成分及其適應症顯然皆不同於系爭專利請求項8之醫藥組成物之活性成分及用途。基於全要件原則之文義讀取比對結果，系爭藥品並未侵害系爭專利請求項8，亦無均等論之適用。

（二）原告雖主張系爭藥品內容及療效早已確定，不因被告更改仿單而有影響，且醫師處方時並不會予以區別，仍會將系爭藥品用於治療異型接合子家族性高膽固醇血症患者，系爭藥品確實得用於且不可避免地會被用於異型接合子家族性高膽固醇血症患者，而構成對原告系爭專利侵害。惟查：

⒈藥事法第48條之20第2項規定：「第48條之12之學名藥藥品許可證申請案，符合下列各款要件者，不適用第48條之13至第48條之18關於暫停核發藥品許可證與銷售專屬期間之相關規定：…。二、學名藥藥品許可證申請人排除前款醫藥用途專利權所對應之適應症，並聲明該學名藥未侵害前款之專利權。」及其立法理由第5項說明：「按我國現行藥品查驗登記審查實務，允許學名藥排除已核准新藥之部分適應症，藉以避免專利侵權爭議。易言之，已核准新藥之部分適應症仍受到專利權保護，部分適應症涉及之專利權已消滅，於此情況，學名藥藥品許可證申請人可以請求，由中央衛生主管機關核發之學名藥許可證，僅記載專利權消滅之適應症，藉由排除適應症方式，避免上市的學名藥侵害該新藥之專利權。前述作法，於『西藥之專利連結』專章施行後，亦應維持。」可知學名藥透過排除已核准新藥之部分適應症以避免專利侵權爭議，為現行法所明文肯認。準此，系爭藥品（新療效複方新藥）享有仿單撰擬自由，亦得以排除涉及系爭專利適應症之方式，避免專利侵權爭議，因系爭藥品之適應症既已排除「異型接合子家族性高膽固醇血症」，自無侵害系爭專利。

⒉藥品之適應症係由藥品許可證申請人提出申請，再由各國藥品主管機關進行審查，對於適應症之記載方式藥品主管機關有最終決定權，即便係同一藥品，因各國藥品管理政策及審查標準不同，在不同國家亦可能取得不同核准適應症之結果。例如原告之「百無凝膜衣錠（Brilinta）」藥品，於我國藥品仿單所記載之適應症為「(1）急性冠心症或心肌梗塞病史；(2）急性缺血性腦中風或暫時性腦缺血」；於美國之藥品仿單所記載之適應症卻為「(1）Acute coronary syndrome or a history of myocardialinfarction（急性冠心症或心肌梗塞病史）；(2）Coronary artery disease but no prior stroke or myocardial infarction（冠狀動脈疾病但先前無中風或心肌梗塞）；(3）Acute ischemic stroke or transientischemic attack（急性缺血性腦中風或暫時性腦缺血）」，兩者之適應症記載並不相同，益證原告主張系爭藥品在國外早已有成品製造，系爭藥品之內容及療效業已確定，毫無依據。

⒊又被告未來若取得系爭藥品許可證，本應依經食藥署核准之系爭藥品修正仿單擬稿所載，製造或輸入系爭藥品，或為販賣之要約、販賣、使用系爭藥品，始符合藥事法之規定。亦即被告將來所製造、販賣系爭藥品之適應症及治療對象，悉以食藥署准予之許可證範圍為據，一般醫師個人如何開立處方而使用系爭藥品或其他降血脂藥品，或為仿單核准適應症外之使用，純屬其個人之醫療行為，非系爭藥品補正後之修正仿單所指引者，概與被告未來就系爭藥品之製造、輸入、為販賣之要約、販賣或使用行為無關，更與被告未來於取得系爭藥品許可證後，是否確實實施系爭藥品之新用途專利無涉。原告既係聲明「被告」不得製造、販售、進口系爭藥品，一般醫師個人於系爭藥品上市後如何運用系爭藥品於何種病症之治療，實非本件立於專利連結制度所開啟之民事訴訟事件所欲澄清之點，亦非本件所得論斷之點甚明。

⒋按全民健康保險藥物給付項目及支付標準「附件六：藥品給付規定」第2節心臟血管及腎臟藥物之「2.6.3 含ezetimibe及statin類之複方製劑」（本件系爭藥品屬之），載明限用於原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症(HoFH）病患並符合全民健康保險降血脂藥物給付規定表，經使用statin類藥品單一治療3個月未達治療目標者，顯見醫藥相關從業人員必然知悉系爭藥品並不被准許使用於異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）。且如患者係經診斷為異型接合子家族性高膽固醇血症，則醫藥相關從業人員更無可能將系爭藥品使用於該患者，否則即有違於健保給付之規定。原告妄自揣測系爭藥品會被醫師處方予異型接合子家族性患者，此悖於醫學常規之論述，實不足採。

⒌觀原告所提供之醫學上研究報告（原證6、8）及系爭專利藥品仿單（原證9-1、9-2）敘述可知，原發性高膽固醇血症（Primary Hypercholesterolaemia）之分類，至少可依家族病史之有無而分類為家族性高膽固醇血症（familial hypercholesterolaemia；FH）以及更常見的非家族性高膽固醇血症（non-familial hypercholesterolaemia；non-FH），其中家族性高膽固醇血症（FH）可再分為「異型接合子」家族性（HeterozygousFH；HeFH）以及「同型接合子」家族性（HomozygousFH；HoFH）。依系爭藥品之修正仿單擬稿所載適應症為「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」，僅排除原發性高膽固醇血症中「異型接合子家族性」，而仍包括同型接合子家族性（HoFH）以及更常見的非家族性高膽固醇血症（non-FH）。是以，系爭藥品之適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」既已排除異型接合子家族性高膽固醇血症患者，僅適用於更常見的非家族性高膽固醇血症（non-FH）及罕見的同型接合子家族性高膽固醇血症（HoFH），根本不符合系爭專利請求項1所載醫藥組合物之限定用途「用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症」，自未落入系爭專利請求項1之文義範圍。

⒍至系爭藥品申請查驗登記之臨床試驗報告雖與系爭藥品於韓國進行之臨床試驗報告相同，惟該臨床試驗報告之受試者並未包含異型接合子家族性高膽固醇血症患者。且依據系爭專利說明書第4、10頁可知，異型接合子家族性高膽固醇血症患者之LDL-C數值係220mg/dL，異型接合子家族性高膽固醇血症患者禁食之LDL-C數值係介於200mg/dL至500mg/dL，依原告系爭專利藥品仿單（原證9-1、9-2）第14.2項亦顯示異型接合子家族性高膽固醇血症患者平均LDL-C數值是291mg/dL。ＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOOOOOOO OOOOO OOOOOOO OO OOOOOOOOOO OOOOOOOOＯOOOＯＯOOOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOOOOOＯＯＯＯＯOOOOOOOOＯOOOOOOOO，是原告主張臨床試驗報告未排除異型接合子家族性高膽固醇血症患者，與客觀數據顯不相符，足見原告主張毫無根據。

（三）原告依專利法第96條第1項或民法第767條規定要求被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口系爭藥品，顯非適法，亦無實益：

⒈我國藥品專利連結制度自107年1月31日總統公布增訂藥事法第4章之1西藥專利連結專章後，於108年8月20日起施行，為使專利權人或專屬被授權人與學名藥藥品許可證申請人先行釐清侵權爭議，允許專利權人或專屬被授權人自接獲學名藥藥品許可證申請人通知之次日起45日內提起訴訟，於學名藥品上市前藉由該訴訟結果解決侵權爭議。惟施行後，立法委員察覺實際操作上有未盡完善之處，學名藥藥品許可證申請人在申請核發學名藥藥品許可證階段，新藥專利權人有無提起專利侵權訴訟之依據，實務上仍有疑義，有於專利法明定之必要，而提出「專利法增訂第60條之1條文草案」，在專利法中明定新藥專利權人在此階段得以提起專利侵權訴訟之依據，有助釐清爭議。因此，現行專利法尚未「擬制」申請藥品許可證行為係實施專利權之預備行為，原告自不得逕援專利法第96條第1項後段規定提起本件訴訟。況單純申請藥品許可證之行為，無法直接著手實現專利侵權之結果，並不屬於實施之預備行為，原告逕以專利法第96條第1項後段規定起訴，自非適法。

⒉藥事法第48條之15第1項、第2項規定：「於第48條之13第2項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。」、「學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前，不得製造或輸入。」可知，於食藥署完成系爭藥品許可證申請案之審查程序前，不可能核發藥品許可證予被告，且於食藥署核發藥品許可證前，被告依法本不得製造或輸入系爭藥品。換言之，被告就系爭藥品申請查驗登記至取得藥品許可證前，並不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品，是就現在既存之狀況觀之，被告既未取得藥品許可證，系爭專利客觀上即無被侵害之可能。此外，系爭藥品許可證申請案得否通過審查乃一不確定之事實，原告逕憑該不確定事實之前端行為（即申請查驗登記階段）即主張被告有侵害之虞，顯非無疑。況被告於110年11月底以前並無可能取得藥品許可證，於同年11月底後，當被告取得藥品許可證時，得依法製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品，即原告聲稱系爭專利有被侵害之可能時，系爭專利早已屆期消滅（系爭專利有效期間至110年11月20日為止）。故系爭專利自始至終客觀上均無被侵害或妨害之可能，原告即無事先防範被告未來侵害之必要，其請求防止侵害並無理由，並無請求實益，亦欠缺訴之利益。

（四）被告所為系爭藥品申請查驗登記行為之本身，應評價為專利法第60條規定之專利權效力豁免態樣：

⒈按100年修正專利法第60條規定：「發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。」其立法理由三、㈠「適用之標的」說明：「…凡以取得藥事法所定藥物之查驗登記許可，不論係新藥或學名藥，所從事之研究、試驗及相關必要行為，均有本條之適用。」、其立法理由三、㈡「適用之範圍」復說明：「…只要是以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，均為專利權效力所不及…」此足以說明專利法第60條規定之專利權之效力的豁免範圍並非以時間點（查驗登記前、後）為區分，而是以目的性（查驗登記許可）為判斷。只要是以取得藥物查驗登記許可為目的，皆屬於專利權效力所不及。是專利法第60條之規定與94年修正藥事法第40條之2第5項規定：「新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。」（已刪除）係以「行為主體」及「時點」作為判斷標準，有所不同。且其立法理由列舉諸如「臨床前實驗（pre-clinical trial）、臨床實驗（clinical trial）、涵蓋試驗行為本身及直接相關之製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口」等直接實施專利之行為皆為專利權效力所不及。準此，被告向原告所聲明者僅是提出藥品查驗登記申請（向藥品主管機關遞交書面資料），並無任何實施專利之行為，當然更不可能為專利權效力所及。

⒉又若專利法第60條專利權效力豁免之行為態樣，僅侷限在新藥或學名藥申請查驗登記前、後所為之「研究」、「試驗」及「其必要行為」，學名藥廠應等待至專利藥之專利權期間屆滿之後，方得申請學名藥之查驗登記，此舉無異在自「專利藥之專利權期間屆滿日」起至「學名藥取得許可證日」止，創造出其他新藥或學名藥無法進入消費市場之長期空窗期間。亦即，專利法第60條專利權效力豁免之行為態樣，若不包括其他新藥或學名藥「申請查驗登記」本身之行為，不啻變相延長專利權期間，將嚴重侵蝕其他新藥藥廠或學名藥廠提早進入市場之商業利益，剝奪病患選擇用藥之權利，而被迫繼續使用高價之專利藥，完全悖離專利法第60條規定「鼓勵新藥研發」、「促進學名藥產業」、「維持合理藥價」之基本立法精神。

（五）聲明（本院卷三第60頁）：原告之訴駁回。

三、兩造不爭執之事實（本院卷二第27頁）：

（一）原告為系爭專利之專利權人，專利期間自94年9月1日至110年11月20日止（原證2）。

（二）台灣阿斯特捷利康公司依藥事法第48條之3及第48條之4規定，就其進口販售且取得許可證之專利藥品，已登載系爭專利之相關專利資訊。

（三）被告就系爭藥品（新複方）已向食藥署申請查驗登記。

（四）被告依藥事法第48條之12及第48條之20規定以及西藥專利連結施行辦法第11條規定，於109年10月20日檢附如原證5之原始仿單發函予原告，聲明系爭藥品並未侵害專利藥品所對照之系爭專利。

（五）系爭藥品如原始仿單（原證5）之適應症記載「原發性高膽固醇血症」、「適用於作為飲食的輔助療法，用於原發性高膽固醇血症病人（不含異型接合子家族性）或混合型血脂異常病人可降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白（LDL-C）、脂蛋白元（Apo-B）、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-c）和三酸甘油脂以及提升高密度脂蛋白膽固醇」等語（本院卷一第69頁）。被告於110年5月4日庭呈系爭藥品之修正仿單如被證5所示，記載適應症為「原發性高膽固醇血症（不含異質接合子家族性）」。

四、本件爭點（見本院卷二第28頁）：

（一）系爭藥品是否落入系爭專利請求項1、5、8之文義範圍？

（二）原告得否依專利法第96條第1項或民法第767條規定請求被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口系爭藥品？

五、本院判斷：

（一）系爭專利技術分析：

⒈系爭專利技術說明：本發明提供一種治療異質接合家族性血膽固醇過多症之方法，係投予化合物(E)-7-[4-(4-氟苯基)6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽(參系爭專利摘要)。

⒉系爭專利申請專利範圍分析：系爭專利申請專利範圍共計10個請求項，其中請求項1、8為獨立項，其餘為附屬項。原告主張受侵害為系爭專利請求項1、5、8，系爭專利請求項1、5、8之內容分別如下：「請求項1」：一種用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症之醫藥組合物,其包括治療有效量之(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽及醫藥可接受性載體。「請求項5」：如申請專利範圍第1至3項中任一項之醫藥組合物,其中使用(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸之鈣鹽。「請求項8」：一種用於對患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患降低LDL-C、升高HDL-C、降低Apo B及升高Apo A-I之醫藥組合物，其包括治療有效量之(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽及醫藥可接受性載體。

（二）系爭藥品技術內容：系爭藥品為「新複方新藥」，目前經被告申請藥品查驗登記審查程序中，尚未核准上市，無論依據原始仿單或修正仿單記載（本院卷一第69頁、本院卷三第75頁），系爭藥品名稱均為「脂可妥錠10毫克/10毫克」及「脂可妥錠10毫克/20毫克」，主要活性成分均為「Rosuvastatin calcium」（分別為10.4及20.84毫克）及「Ezetimibe」（10毫克），並以專利藥品為對照藥品。【賦形劑】未有相關資訊【適應症】（原始仿單，參原證5）原發性高膽固醇血症適用於作為飲食的輔助療法，用於原發性高膽固醇血症病人（不含異型接合子家族性）或混合型血脂異常病人可降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白（LDL-C）、脂蛋白元（Apo-B）、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）和三酸甘油酯以及提高高密度蛋白膽固醇（參適應症之第二段說明）。【適應症變更】（修正仿單，參被證5）原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）【用法、用量】（參原證5）本藥物為單一劑量，可於一天的任何時間使用，伴隨或不伴隨食物皆可。

（三）系爭藥品確有落入系爭專利請求項1之文義範圍：

⒈系爭專利請求項1之解析：

⑴按所謂「用途界定物之請求項」是指請求項之標的為物，但於請求項中同時界定該物之應用領域或目的等技術特徵。於解釋時，應依據該用途特徵是否對於該物的結構或組成產生影響或改變，藉以判斷該用途特徵對於請求項之範圍是否具有限定作用。查系爭專利請求項1之「治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症」已表明治療用途，具有限定作用，而該治療用途係「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽」有效成分所產生之療效，故應將「一種用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症之醫藥組合物其包括治療有效量之(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽」同列為要件編號1A而判斷系爭藥品是否落入系爭專利請求項1之專利權範圍。

⑵又系爭專利請求項1所請標的為「一種用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症之醫藥組合物」，其包括「治療有效量之(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽」，由於該「治療有效量」係為治療「患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症」之有效量。是以，判斷系爭藥品是否落入系爭專利請求項1之專利權範圍而解析系爭專利請求項1技術特徵時，亦應將「一種用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症之醫藥組合物，其包括治療有效量之(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽」內容，同列為要件編號1A。

⒉系爭專利請求項1之技術特徵：

⑴要件編號1A：「一種用於治療患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症之醫藥組合物，其包括治療有效量之(E )-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽」。

⑵要件編號1B：「醫藥可接受性載體」。

⒊系爭藥品技術特徵內容：

⑴要件編號1a：

①系爭藥品經被告修改後之適應症為「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」，惟參酌修改後系爭藥品完整仿單所引用之臨床試驗結果，仍足以支持系爭藥品可用於治療異型接合子家族性高膽固醇血症（詳後述）。

②系爭藥品有效成分之一為Rosuvastatin calcium（10.4或20.8毫克）。

⑵要件編號1b：錠劑含有醫藥上可接受之載劑。

⒋關於系爭專利所涉及「原發性高膽固醇血症」、「異型接合子家族性高膽固醇血症」及「同型接合子家族性高膽固醇血症」之說明：

⑴依原證6文件「Background」第2段記載「高膽固醇血症其病徵存在有血中膽固醇濃度上升，典型地包含低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）濃度上升，而原發性高膽固醇血症（primary hypercholesterolemia）與內在基因遺傳有關，可能是由單一遺傳缺陷所致（家族性），或更常見由數種基因與飲食和其他因素相互作用所致，例如：吸煙及缺乏身體活動所致（非家族性）」。又依原證8文件摘要第1-4行「家族性高膽固醇血症（FH）是最常見的原發性高血脂症之一，以嚴重的血清低密度脂蛋白（LDL）-膽固醇水平和晚期動脈粥樣硬化的異型接合子或同型接合子表型為特徵，導致冠狀動脈疾病（CAD）」。故系爭專利發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解關於原發性高膽固醇血症（primary hypercholesterolemia）至少可分類為「家族性高膽固醇血症」（familial hypercholesterolemia; FH）及「非家族性高膽固醇血症」（non-familial hypercholesterolemia），其中家族性高膽固醇血症可再分為「異型接合子家族性」（Heterozygous FH; He-FH）及「同型接合子家族性」（Homozygous FH; Ho-FH）二種。

⑵又系爭專利說明書第4頁第15-21行揭露家族性血膽固醇過多症(Familial Hypercholesterolemia)係由LDL（低密度脂蛋白）受體中數種基因決定缺陷任一者所引起，其對膽固醇進入細胞中具重要性。該病況特徵為降低數量之官能LDL受體且因此與LDL增加而升高之血清LDL-C量有關。其異質接合態(HeFH)中為最普遍遺傳疾病之一，於英國(UK)、美國(US)及日本之發生率為1/500 (Myant 1981，Mabuchi等人1979)。再依原證27「台灣血脂異常防治共識-血脂異常預防及診療臨床指引2009年版」第141頁家族高膽固醇血症㈠發病機轉及臨床表徵段落第4-8行「若調控LDL受體之成對基因的其中之一發生突變，則肝細胞表面將只剩下一半具正常功能的LDL受體。其廓清血液循環中的LDL粒子的能力也下降一半，使得血液中LDL粒子的濃度升高為平常人的2倍，約介於190-350mg/dl之間，即異型接合子家族性高膽固醇血症。此病發生率很高，約為1/500。據此推估台灣地區約有4萬6千名的高膽固醇患者，是源自於這種遺傳性疾病。」，及依原證27第144頁㈢家族性高膽固醇血症的治療段落第5-11行揭露「由於異型接合子家族性高膽固醇血症的患者的成對基因中尚有一個保有正常的功能，所以合併數種降膽固醇藥物治療，足以將大部分患者的膽固醇數值控制在正常範圍內。臨床上，可先給予中高劑量的statin類藥物。若有必要，再合併給予腸胃道膽固醇吸收抑制劑ezetimibe藥物等。同型接合子家族性高膽固醇血症患者的血中膽固醇極高，且對於口服降膽固醇藥物statin類藥物的反應有限。患者常需接受每週定期低密度脂蛋白膽固醇去除術治療，或是接受人體肝臟手術。」。此外，依原證30「家族性高膽固醇血症藥物治療新知」揭露同型接合子家族性高膽固醇血症為罕見疾病，機率為1/0000000，且病人血中LDL-C可能高達600mg/dl以上。

⑶基上，系爭專利發明所屬技術領域中具有通常知識者自可理解原發性高膽固醇血症之分類，異型接合子家族性高膽固醇血症及同型接合子家族性高膽固醇血症病患血漿中LDL-C濃度範圍、發生機率（盛行率）及相關治療藥物，此有助於判斷系爭藥品是否落入系爭專利請求項1之文義範圍。

⒌判斷系爭藥品是否落入系爭專利請求項1文義範圍之適應症依據，應以「系爭藥品完整仿單所引用之人體臨床試驗結果而賦予系爭藥品本身的療效」為準，並非完全以「系爭藥品之修正仿單」為據：

⑴藥事法第26條規定：「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。」，又藥事法第75條第1項規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：

一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。

七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」。故仿單對於臨床醫事或藥事人員係為藥品使用指引，該發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解系爭藥品之仿單記載內容通常可以代表系爭藥品本身包含之有效成分及賦形劑與系爭藥品之用法、用量及適應症等，故在判斷系爭藥品是否落入系爭專利請求項1之範圍上，系爭藥品之仿單即具有重要參考價值，但本件系爭藥品原始仿單業經被告於訴訟中事後修改，是否仍具參考價值，自應考量系爭藥品本身療效可否為仿單所引用之臨床試驗結果所支持而具有醫療合理性。

⑵查系爭藥品之原始仿單（原證5）業經被告更改為修正仿單（被證5），由於被告乃系爭藥品申請查驗登記之申請人，原則上，系爭藥品若為食藥署核准通過上市，則該修正仿單所示適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」即為臨床醫師或藥師用藥之參考指引，此有中央健康保險署「藥品給付規定通則」第7條「本保險處方用藥，需符合主管機關核准藥品許可證登載之適應症，並應依病情治療所需劑量，處方合理之含量或規格藥品。」可參，故比對系爭藥品適應症是否落入系爭專利請求項1之「治療異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症」範圍，理應以修改後系爭藥品完整仿單所記載之適應症，即以「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」為準。然而，由於「原發性高膽固醇血症」與系爭專利請求項1要件編號1A之「患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患之異質接合家族性血膽固醇過多症」，其成因均與基因相關且均會導致血漿中LDL-C過高，該修正仿單之適應症記載竟刻意排除「異型接合子家族性」，顯有疑問，自應須詳加考量該適應症是否可應用於臨床治療實務及可否為「修改後系爭藥品完整仿單所引用之人體臨床試驗結果」所支持而具有醫療合理性。而經本院審酌該適應症之記載並不具有醫療合理性（詳後述），故在判斷系爭藥品是否落入系爭專利請求項1之要件編號1A時，無法完全以該修正仿單所示之適應症為據。

⑶經修改後系爭藥品之修正仿單記載適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」不具醫療合理性，並無法作為判斷專利侵權之依據：

①修正仿單所載之適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」不符合臨床治療實務：❶按全民健康保險法第40條規定：「保險對象發生疾病、傷害事故或生育時，保險醫事服務機構提供保險醫療服務，應依第二項訂定之醫療辦法、第四十一條第一項、第二項訂定之醫療服務給付項目及支付標準、藥物給付項目及支付標準之規定辦理。」。又依全民健康保險藥物給付項目「附件六：藥品給付規定」第2節心臟血管及腎臟藥物之「2.6.1全民健康保險降血脂藥物給付規定」（原證26），醫師使用降膽固醇藥物時是否符合全民健保之給付規定，僅須考慮病患是否有急性冠狀動脈症候群病史、是否曾接受心導管介入治療或外科冠狀動脈搭橋手術、心血管疾病、糖尿病、LDL-C及TC（總膽固醇）血中濃度值或其他危險因子「1.高血壓、2.男性≧45歲、3.女性≧55歲或停經者、4.早發性冠心病家族史（男性≦55歲，女性≦65歲）、5.HDL-C（高密度脂蛋白膽固醇）<40 mg/dl」該規定並未指出臨床醫師於開立降膽固醇用藥時，需要診斷原發性高膽固醇血症病患是否為「異型接合子家族性」高膽固醇血者之患者，故無須透過基因檢測先行判斷該原發性高膽固醇血症病患屬於何種基因型家族性高膽固醇血症後再予以治療。再者，參酌原證28文件第21頁左欄第12-17行揭露「…（中譯）有超過20％會造成家族性高膽固醇血症的基因突變尚未被辨識，因此無法透過基因檢測檢驗出來。」，可理解縱使使用基因檢測技術，亦無法完全區分原發性高膽固醇血症病患族群中非屬異型接合子家族性高膽固醇血者之患者。因此，既然臨床上治療原發性高膽固醇血症病患並不會於第一時間診斷是否為異型接合子家族性高膽固醇血症患者，且縱使用基因檢測亦無法完全鑑別異型接合子家族性高膽固醇血症患者之情形下，系爭藥品之修正仿單所載適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」即難以應用於實際患者之治療，顯不符合臨床治療實務。❷依證人即童綜合醫院內分泌暨新陳代謝科主任曾耀賢醫師到庭證述：「（問：在臨床上要如何確認病患是確實罹患HeFH或HoFH？請解釋說明你所了解的確認罹患HeFH或HoFH之檢驗方式）。答：臨床都是用懷疑，包括LDL-C數值超過190mg/dL，家族有無早發的心臟血管疾病，或病人有無早發的心臟血管疾病，或病人有無在眼睛或皮膚的脂肪沉澱，這都是臨床診斷，而不會去做基因診斷。（問：上開提到的檢驗方式，是否一般醫院與診所都有提供檢驗服務？是否了解進行該檢驗所需要的費用與時間？健保有無針對這項檢驗提供給付？）答：臨床診斷所有都只有做LDL-C的測定，基因診斷在一般醫院或醫療中心都不會常規的去測量有無基因突變。基因檢測這部分健保沒有給付，只有血脂的數據會有健保給付。（問：在證人治療高膽固醇血症的患者時，是否有任何規定要求醫師必須在病歷或處方籤之診斷欄位註記該病患是屬於HeFH或HoFH？）答：我們會寫臨床懷疑有家族性高膽固醇血症，不會去記載為異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）或同型接合子家族性高膽固醇血症（HoFH），因為無法從臨床去區分。」（本院卷三第64至66頁）；又證人即品安診所家庭醫師呂品亦證述（問：當你在治療血脂病患時，如何確定到診所的病患都沒有異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）的情形？）答：所有遺傳性的高膽固醇血症一定會有早發的情況，在國中、高中入學的抽血就會顯示有異常，這類病人除了有家族史外，常常在大學入學時就已經被發現有高血脂的問題，需要進入到治療的階段。開始治療前我們一定會抽2次間隔3個月的血膽固醇，才開始決定治療。使用藥物會先從最輕的單方劑量開始治療，通常有遺傳性高血脂的病人，對於輕量的藥物反應狀況並不好，經歷過6個月治療效果不好時，我們就會高度懷疑有遺傳性高膽固醇血症。同型或異型接合子家族性高膽固醇血症都一樣。」（本院卷三第76頁）。據此，該發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解臨床醫師於治療高膽固醇血症病患時，特別如原發性高膽固醇血症病患，並不會以基因檢測方式去鑑別原發性高膽固醇血症病患是否屬於異型接合子家族性高膽固醇血症病患，故系爭藥品修改後之適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」，刻意排除臨床治療上不會區分之異型接合子家族性高膽固醇血症病患，益證其無法實際應用於臨床治療上。

②「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」之適應症記載，無法為系爭藥品修正仿單所引用之人體臨床試驗結果所支持：❶依證人曾耀賢醫師證述：「（問：高血脂是否包含高膽固醇血症？）答：在我們認知，高血脂與高膽固醇血症是一樣的。（問：在原發型高膽固醇血症病患中，非家族性高膽固醇血症病患（數種基因與飲食或其他因素相互影響所致）與異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）病患，兩者分別佔比例為何？）答：9成以上是非家族型高膽固醇血症，異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）比例大約不到1%。（問：家族性高膽固醇血症在臨床上有哪些分類？各占多少比例？）答：原發性大多都是家族性高膽固醇血症，比例不低，大約300到500人之中會有1 人是異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）。（問：異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）或同型接合子家族性高膽固醇血症（HoFH）常見嗎？分別佔原發性高膽固醇血症病患中的比例為何？）答：異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）應該屬於常見疾病，每個月我大約看200至300人，其中會有1位是異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH），同型接合子家族性高膽固醇血症（HoFH）則是相當少見。」（本院卷三第62至64頁、第70頁）。❷又依原證30揭露同型接合子家族性高膽固醇血症為罕見疾病，發生機率為1/1,000,000（秘保卷第195頁）。承前述，異型接合子家族性高膽固醇血症之發生機率為1/500，大約可獲致異型接合子家族性高膽固醇血症之發生機率，為同型接合子家族性高膽固醇血症之發生機率的2000倍。❸基於「系爭藥品修正仿單」【秘保令文件】第4頁當Ezetimibe合併使用statin藥物（系爭藥品之Rosuvastatin calcium即為statin藥物之一）項下記載在28項雙盲、對照組（安慰劑或活性對照）臨床試驗中，共有11308位原發性高脂血症[1]的患者，可使用Ezetimibe合併使用statin藥物治療過高的「LDL-C」。再參酌證人曾耀賢醫師前揭證述：原發性高膽固醇血症病患中，除大部分為非家族性原發性高膽固醇血症病患外，異型接合子家族性高膽固醇血症病患大約不到1％，亦即前開臨床試驗所招募之11308位原發性高脂血症的患者，約有少於113位之異型接合子家族性高膽固醇血症病患。再比較異型接合子家族性高膽固醇血症與同型接合子家族性高膽固醇血症之發生機率（約招募2000位異型接合子家族性高膽固醇血症病患才會有1位同型接合子家族性高膽固醇血症病患）。依此，可合理推知該臨床試驗所招募之11308位原發性高脂血症的患者，可能含有至少100位之異型接合子家族性高膽固醇血症病患，惟其餘均為非家族性原發性高膽固醇血症病患，應未有同型接合子家族性高膽固醇血症病患。❹準此，依系爭藥品之臨床試驗結果可支持系爭藥品治療「非家族性原發性高膽固醇血症」及「異型接合子家族性高膽固醇血症」，但由於未含有同型接合子家族性高膽固醇血症病患參與臨床試驗，故更改後之系爭藥品修正仿單所引用之臨床試驗結果，並無法證明系爭藥品具有治療「同型接合子家族性高膽固醇血症」之效益。由於同型接合子家族性高膽固醇血症屬於原發性高膽固醇血症之次分類，該發明所屬技術領域中具有通常知識者自可理解系爭藥品之適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」，無法為系爭藥品修正仿單所引用之人體臨床試驗結果所支持。

③再者，根據證人曾耀賢醫師之證述：（問：高膽固醇血症患者如果進入藥物治療，臨床上通常使用哪些藥物？包含什麼成分？）答：會先優先用Statins藥物，如果效果不好才會加二線的用藥，包括Ezetimibe。Statins是同一類機轉藥物的統稱，包括有很多種藥物。（問：在非家族型高膽固醇血症與異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH），哪種比較需要用到二線用藥？）答：當然是異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH），因為膽固醇比較高，比較不容易降下來，對Statins的反應比較差，所以常常會用到第二線的用藥。」（本院卷三第65至66頁、第71頁）。因此，該發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解原發性高膽固血症病患中，非家族性原發性高膽固血症病患於臨床治療時基本上投予Statin類藥物治療，即會產生治療效果，而通常異型接合子家族性高膽固醇血症病患對於Statin類藥物之治療，反應有可能不佳，故常使用第二藥物Ezetimibe。職是，依據系爭藥品修正仿單，系爭藥品（有效成分為：Ezetimibe＋Rosuvastatin calcium）可治療「非家族性原發性高膽固醇血症」及「同型接合子家族性高膽固醇血症」，惟依我國臨床上治療實務，該非家族性原發性高膽固醇血症病患僅投予Statin類藥物治療即可有良好的治療反應，使用第二線藥物Ezetimibe之機率不高，而僅投予Statin類藥物治療而反應不佳需使用第二線藥物（如：Ezetimibe）之異型接合子家族性高膽固醇血症病患，卻排除在系爭藥品之適應症之外，更彰顯系爭藥品之修正仿單適應症應用於臨床治療具有醫療上之不合理性甚明。

④綜上，系爭藥品修正仿單之適應症「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」，並不具醫療合理性，僅係被告針對系爭專利請求項1於字面上文義所為刻意迴避，尚難以其適應症為據，作為比對並判斷系爭藥品是否落入系爭專利請求項1之要件編號1A之文義範圍。

⒍系爭藥品具有治療「異型接合子家族性高膽固醇血症」之療效：

⑴第三期人體臨床試驗，屬樞紐性試驗，其結果係用以是否支持藥品所宣稱之適應症，為藥品上市前的重要依據，此階段受試者眾多，受試者人數可能由數百至數千不等，在設計上一般以隨機分配、雙盲及對照試驗方式進行。本件系爭藥品之修正仿單所引用之臨床試驗，即屬用以支持系爭藥品適應症之大型三期臨床各項試驗，招募受試病患共高達11308位原發性高脂血症的患者，該發明所屬技術領域中具有通常知識者考量異型接合子家族性高膽固醇血症之發生機率，以及證人曾耀賢醫師證述：「（問：在原發型高膽固醇血症病患中，非家族性高膽固醇血症病患（數種基因與飲食或其他因素相互影響所致）與異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）病患，兩者分別佔比例為何？）答：9成以上是非家族型高膽固醇血症，異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）比例大約不到1%。」（本院卷三第70頁），可理解該11308位病患至少含有100位左右之異型接合子家族性高膽固醇血症患者，基於系爭藥品之修正仿單所引用之臨床試驗結果顯示可治療「過高的LDL-C」，足見系爭藥品具有治療異型接合子家族性高膽固醇血症之療效。

⑵又參考證人曾耀賢醫師之證述：臨床上可能有些是LDL-C一般超過190mg/dL，就可能是家族性高膽固醇血症，同型接合子家族性高膽固醇血症（HoFH）有可能會超過到250mg/dL以上，這都是臨床判斷，治療方式首選藥物都是從Statins開始等語（本院卷三第66頁），可知當LDL-C超過190mg/dl以上，低於250mg/dL以下，即可能會被臨床診斷為異型接合子家族性高膽固醇血症。ＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOOOOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOOOOOＯOOOOOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯ依此，可合理預期該臨床試驗包括異型接合子家族性高膽固醇血症病患，就其評估結果可降低LDL-C濃度而論，該發明所屬技術領域中具有通常知識者自然可理解系爭藥品具有治療異型接合子家族性高膽固醇血症之療效。

⑶此外，系爭藥品查驗登記之臨床試驗報告文件（於韓國執行），與檢送韓國衛生主管機關審查之臨床試驗相同，此經被告自承在卷（本院卷三第15頁），且系爭藥品係由韓國製造，亦已於韓國獲准藥品許可證而上市，韓國衛生主管機關並基於相同臨床試驗而授予「異型接合子家族性高膽固醇血症」之適應症，此有原告所提韓國原廠網頁資訊可參（秘保卷第206至207頁、第215至222頁），益徵系爭藥品可用於治療異型接合子家族性高膽固醇血症之患者無訛。

⑷基上，依藥事法第48條之20第2項規定雖可允許藥品藉由排除專利所保護之適應症，避免侵害他人藥品專利權，且藥品之適應症及治療對象，本應以食藥署核准仿單之適應症為準，惟考量本件之特殊性，系爭藥品之「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」不具有醫療上之合理性，已如前述，自難以該適應症與系爭專利請求項1要件編號1A進行比對，故比對系爭藥品之實際適應症是否落入系爭專利請求項1要件編號1A之範圍，自應參考系爭藥品修正仿單所引用之人體臨床試驗結果而賦予系爭藥品本身對「異型接合子家族性高膽固醇血症」之療效而認定。

⒎系爭藥品係為一錠劑，自屬於醫藥組合物態樣之一種，且依系爭藥品修正仿單內容可知，系爭藥品活性成分之一為Rosuvastatin calcium，即為「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R，5S)-3,5-二經基庚-6-烯酸」之鈣鹽，此為被告所自承在卷（秘保卷第121頁），且系爭藥品包含有Rosuvastatin calcium 10.4或20.8毫克（可產生治療異型接合子家族性高膽固醇血症之治療有效量），已落入「治療有效量之(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽」之範圍，又依前述，系爭藥品具有治療異型接合子家族性高膽固醇血症之效果，故系爭藥品可為系爭專利請求項1要件編號1A所文義讀取。

⒏另就系爭專利發明所屬技術領域中具有通常知識者所知悉，系爭藥品呈現一錠劑型式（參被證5修正仿單），可合理預期系爭藥品包含有醫藥可接受性載劑，故系爭藥品已為系爭專利請求項1要件編號1B所文義讀取。

⒐綜上，系爭藥品可為系爭專利請求項1要件編號1A及1B所文義讀取，故系爭藥品落入系爭專利請求項1之文義範圍而構成侵權。

（四）系爭藥品落入系爭專利請求項5之文義範圍：

⒈系爭專利請求項5之解析：如申請專利範圍第1至3項中任一項之醫藥組合物其中使用(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸之鈣鹽。

⒉系爭藥品之技術特徵：

⑴系爭藥品有效成分之一為Rosuvastatin calcium。

⑵Rosuvastatin calcium即為「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R，5S)-3,5-二經基庚-6-烯酸」之鈣鹽。

⒊文義比對結果如下：如前所述，系爭藥品落入系爭專利請求項1之文義範圍，又系爭藥品有效成分之一為Rosuvastatin calcium，即為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸之鈣鹽，且系爭藥品呈現一錠劑型式（參被證5修正仿單），可理解為醫藥組合物之一種，故系爭藥品已為系爭專利請求項5所文義讀取，而落入系爭專利請求項5之文義範圍。

（五）系爭藥品落入系爭專利請求項8之文義範圍：

⒈系爭專利請求項8之解析：要件編號8A：一種用於對患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患降低LDL-C、升高HDL-C、降低Apo B及升高Apo A-I之醫藥組合物其包括治療有效量之 (E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽。要件編號8B：醫藥可接受性載體。

⒉系爭藥品之技術特徵：

⑴要件編號8a：

①系爭藥品修正後適應症為「原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性）」，惟參酌修改後系爭藥品完整仿單所引用之臨床試驗結果，仍足以支持系爭藥品可治療異型接合子家族性高膽固醇血症。

②系爭藥品有效成分之一為Rosuvastatin calcium（10.4或20.8毫克）。

③Rosuvastatin calcium即為「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R，5S)-3,5-二經基庚-6-烯酸」之鈣鹽。

⑵要件編號8b：錠劑均含有醫藥上可接受之載劑。

⒊文義比對結果如下：

⑴如前所述，比對系爭藥品之實際適應症是否落入系爭專利請求項8要件編號8A之範圍，應參考修改後系爭藥品修正仿單所引用之人體臨床試驗結果而賦予系爭藥品本身對「異型接合子家族性高膽固醇血症」療效而認定。又要件編號8A中「一種用於對患有異質接合家族性血膽固醇過多症之病患降低LDL-C、升高HDL-C、降低Apo B及升高Apo A-I之醫藥組合物，其『包括』…」，因「包括」屬開放式連接詞，解讀上並不排除要件編號8A未記載之成分，例如：系爭藥品之有效成分ezetimibe。ＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOOOOOOOＯＯOOOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOＯＯＯOＯＯＯＯＯＯOOOOOＯＯＯＯOOOOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOＯＯＯOＯＯＯＯＯＯOOO OOOＯＯＯＯOOOOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOＯＯＯOＯＯＯＯＯＯＯＯOOO OＯＯＯ另如前述，系爭藥品可治療異型接合子家族性高膽固醇血症病患過高的LDL-C，而系爭藥品另一有效成分為Rosuvastatin calcium（10.4或20.8毫克），則為系爭藥品可產生治療異型接合子家族性高膽固醇血症效果之治療有效量（降低LDL-C、升高HDL-C、降低Apo B及升高Apo A-I），且Rosuvastatin calcium為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸之鈣鹽，亦如前述，自當落入「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲基磺醯基)胺基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受性鹽」之範圍。是以，系爭藥品要件編號8a可為系爭專利請求項8要件編號8A所文義讀取。

⑵又就該發明所屬技術領域中具有通常知識者所知悉，系爭藥品呈現一錠劑型式（參被證5修正仿單），可合理預期系爭藥品包含有醫藥可接受性載劑，故系爭藥品要件編號8b可為系爭專利請求項8要件編號8B所文義讀取。

⑶基上，系爭藥品可為系爭專利請求項8要件編號8A及8B所文義讀取，故系爭藥品已落入系爭專利請求項8之文義範圍。

（六）被告抗辯系爭藥品並未落入系爭專利請求項1、5、8文義範圍之論駁：

⒈被告抗辯依系爭藥品修正仿單所載，系爭藥品用於治療原發性高膽固醇血症（不含異型接合子家族性），已排除「異型接合子家族性高膽固醇血症」之適應症，故系爭藥品的活性成分及其適應症均不符合文義讀取系爭專利請求項1、5、8之醫藥組合物之活性成分及用途，不構成文義侵害系爭專利等等。惟被告事後刻意排除治療「異型接合子家族性高膽固醇血症」之適應症，顯不具醫療合理性，此部分抗辯不可採之理由，詳如前揭㈢至㈤所述，即屬無據。

⒉被告主張「全民健康保險藥物給付及支付標準『附件六：藥品給付規定第2節心臟血管及腎臟藥物之2.6.3（含ezetimibe及statin類之複方製劑）（如系爭藥品）載明現用於原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症（HoFH）病患並符合全民健康保險降血脂藥物給付規定表，經使用statin類藥品單一治療3個月未達治療目標者。』」（被證13，秘保卷第277頁），認如患者經診斷為異型接合子家族性高膽固醇血症，醫藥相關從業人員將系爭藥品使用於該患者，即有違健保給付規定等等。惟查，含有Ezetimibe及statin類之複方製劑，於被證13之內容中載明可使用於「使用statin類藥品單一治療3個月未達治療目標者」之原發性高膽固醇血症、同型接合子家族性高膽固醇血症（HoFH）病患，而其中原發性高膽固醇血症病患，當有包括「異型接合子家族性高膽固醇血症」病患。是以，將含Ezetimibe及statin類之複方製劑（如系爭藥品），施用於使用statin類藥品單一治療3個月未達治療目標者之異型接合子家族性高膽固醇血症病患，當符合降血脂藥物健保給付之規定，故被告抗辯尚不足採。

⒊又衛生主管機關在特定條件下可開放「仿單適應症標示外之使用」，然該系爭藥品之仿單適應症標示外使用，若為該修改後系爭藥品完整仿單所引用之臨床試驗數據所支持，該使用應屬系爭藥品藉由查驗登記所檢附之臨床試驗報告所賦予之治療特性，較無「仿單適應症標示外之使用」之限制。基於系爭藥品之特殊性，臨床醫師使用降膽固醇血症用藥前不會利用基因檢測判斷原發性高膽固醇血症病患是否為「異型接合子家族性高膽固醇血症」病患，已如前述，且系爭藥品有效成分之一（Ezetimibe），係主要為原發性高膽固醇血症之第二線用藥（特別為對statin類藥物治療反應不佳的異型接合子家族性高膽固醇血症病患），且Rosuvastatin及Ezetimibe合併治療「異型接合子家族性高膽固醇血症」病患，可將其血漿中LDL-C濃度降低20-30％，此經證人曾耀賢醫師證述明確（本院卷三第68頁）。故Rosuvastatin及Ezetimibe一般會使用於治療「異型接合子家族性高膽固醇血症」，且系爭藥品於臨床上治療價值主要為本身係含有statin類藥物與Ezetimibe之複方藥物，可使得病人有較高的服藥順從性，具有服用方便之優點。基此，臨床醫師參酌系爭藥品之修正後完整仿單所引用之臨床試驗結果，依據健保給付規定及臨床實務，只會將其使用於治療「異型接合子家族性高膽固醇血症」，進而可能導致系爭藥品產生仿單適應症標示外使用之情事。

⒋另被告抗辯依系爭專利說明書第4頁提到異質接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）治療基準LDL-C要大於220mg/dL，ＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOOOOOＯOOOＯOOOOOOOOOＯOOOOOOOＯＯOOOＯＯＯOOOOOOＯ，故系爭藥品之臨床試驗並沒有針對異型接合子家族性高膽固醇血症（HeFH）病患進行評估等等。惟查，被告以同樣的系爭藥品人體臨床試驗報告，經韓國衛生主管機關審查，其所核准之適應症為原發性高膽固醇血症（即包含異型接合子家族性及非家族性高膽固醇血症患者），已如前述。ＯＯＯＯＯＯＯＯOOOOOOOＯＯOOOＯＯＯOOOOOOＯＯＯＯＯOOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOOOO OＯOOOOOＯＯＯＯOOOOOOOOOOＯＯＯＯOOOOOＯＯＯOOOOＯＯOOOOOOOOOOＯＯＯOOOOOＯＯＯOOOOＯＯOOOOOOOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOOOOOＯＯＯOOOOOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOOOOOＯOOOＯOOOOOOOOＯＯＯＯＯOOOOOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯOOOOＯＯＯＯＯＯＯＯＯＯ，自不足採。

（七）被告就系爭藥品申請查驗登記之行為並非屬專利法第60條規定之專利權豁免行為：

⒈按發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，所從事之研究、試驗及其必要行為，專利法第60條定有明文。依其立法理由為：「三、本條適用之標的及範圍說明如下：㈠適用之標的，係指藥事法第4 條規定之藥物，包括藥品及醫療器材，其具體之範圍，由藥事法主管機關決定之。凡以取得藥事法所定藥物之查驗登記許可，不論係新藥或學名藥，所從事之研究、試驗及相關必要行為，均有本條之適用。㈡適用之範圍，包括為申請查驗登記許可證所作之臨床前實驗（pre-clinicaltrial）及臨床實驗（clinicaltrial），涵蓋試驗行為本身及直接相關之製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口等實施專利之行為；而其手段與目的間必須符合比例原則，其範圍不得過於龐大，以免逸脫研究、試驗之目的，進而影響專利權人經濟利益。只要是以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，均為專利權效力所不及。惟並非以申請查驗登記許可為目的之行為，則不屬之，例如醫院所進行之進藥試驗行為。四、如為取得國外藥物上市許可，其以研究、試驗為目的實施發明之必要行為，亦有予以保護之必要，爰參考德國專利法第11條第2 項（b）款之規定，將以取得『國外藥物上市許可』之相關必要行為亦納入本條免責範圍。」。

⒉由專利法第60條立法理由觀之，凡以申請查驗登記許可為目的，其申請之前、後所為之試驗及直接相關之實施專利之行為，皆為專利法第60條所規範之不為發明專利權效力所及之行為。而我國專利法第58條第2項規定：「物之發明之實施，指製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物之行為」，由此規定即知新藥或學名藥廠申請藥品許可證之作為，本非專利法第58條第2項所規範專利權人專有排除他人未經同意而實施發明之範圍，即新藥或學名藥廠申請藥品許可證此一行為，原則上並未該當專利法第58條第2項規定之「實施」而侵害專利權，實無庸透過立法將此等行為豁免於專利權效力範圍。因此，專利法第60條所稱「相關必要行為」自不包括新藥或學名藥廠申請藥品許可證之行為。準此，被告抗辯只要是以取得藥物查驗登記許可為目的之行為，皆屬於專利權效力所不及，且其向原告所聲明者僅是提出藥品查驗登記申請（向藥品主管機關遞交書面資料），並無任何實施專利之行為，當然更不可能為專利權效力所及，即非有據，並不足採。

⒊至被告辯以倘專利法第60條專利權效力豁免之行為態樣，不包括其他新藥或學名藥「申請查驗登記」本身之行為，不啻變相延長專利權期間，將嚴重侵蝕其他藥廠提早進入市場之商業利益，剝奪病患選擇用藥之權利，而被迫繼續使用高價之專利藥，完全悖離專利法第60條規定立法精神等等。惟查，在專利連結制度施行前，由於原廠專利資訊未予公開，新藥或學名藥廠須自行檢索原廠相關專利，自行評估上市後是否侵害到原廠之專利權，且藥廠申請查驗登記時須簽立切結書切結該新藥或學名藥並未侵害到其他人之專利權，並由藥廠自行負擔其責，衛生主管機關便會進行查驗登記審查程序，縱有侵害原廠專利權，基於原廠並無法得知新藥或學名藥廠何時申請查驗登記，因此過去鮮少原廠於新藥或學名藥申請查驗登記階段，即發動相關民事侵權訴訟，惟不代表過去新藥或學名藥廠申請查驗登記，即未有違反專利法第96條第1項後段「有侵害之虞者，得請求防止之」之疑慮，而可認定申請藥品查驗登記即為專利法第60條專利權效力豁免行為態樣。直至專利連結制度施行後，新藥或學名藥廠申請查驗登記時，必須依據藥事法第48條之9為相關聲明，若聲明「該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證」，仍可於原廠專利權到期前申請查驗登記，但若藥廠聲明「該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」，原廠（專利權人或專利專屬被授權人）接受通知後自可依據專利連結制度設計，對於該新藥或學名藥廠提起相關民事侵權訴訟，目的在希望於新藥或學名藥上市前能釐清專利侵權之爭議，而非延誤新藥進入市場之時間或變相延長專利權之期間，並無違反專利法第60條之立法精神。是以，被告上開所辯亦非有據，並不可採。

（八）原告得依專利法第96條第1項後段規定請求防止被告侵害專利權：

⒈按專利法第96條第1項規定：「發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之。」。所謂「有侵害之虞」係指侵害雖未發生，就現在既存之危險狀況加以判斷，其專利權有被侵害之可能，而有事先加以防範之必要。故當存有專利權遭侵害之虞之情況，自得以此規定作為侵害防止之請求權基礎而提起訴訟。

⒉又依藥事法部分條文修正草案總說明（原證17，本院卷一第385至387頁）：「至專利連結制度，係指新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥(generic drug)上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，並賦予藥商一定期間釐清專利爭議，中央衛生主管機關以此為准駁學名藥上市之依據，期能於學名藥上市之前，先行解決專利侵權爭議，而不致影響藥物使用及公共衛生。」、「為降低學名藥之專利侵權爭議，各國有不同作法。例如：德國及其他歐洲國家之醫藥法律賦予新藥長達十年之資料專屬保護，期間屆滿後，關於該藥品之專利權往往已消滅，因而可確保上市之學名藥不會侵害藥品專利權。美國、加拿大及韓國之醫藥法規對於新藥之資料專屬保護期間較短，惟於醫藥相關法律建立專利連結制度，以公開新藥專利資訊方式，使學名藥上市前有機會先釐清專利有效性或免除侵權疑慮。」、「本法僅賦予新成分新藥與新適應症新藥五年及三年之資料專屬保護，期間屆滿後由中央衛生主管機關准予上市之學名藥，仍有侵害藥品專利權之可能。如此，不僅對從事新藥研發之藥商保護不足，亦與國際規範存有落差，本法容有檢討之必要。考量若仿照歐洲國家作法賦予較長之新藥資料專屬保護期間，影響學名藥上市時程甚鉅，爰本法係採行專利連結作法，以公開藥品專利資訊之方式，減少藥品上市後之專利爭議，避免因此限制病人用藥。」。依此，可知專利連結制度之立法意旨即在落實新藥或學名藥上市前預先解決專利侵權紛爭，因此賦予專利權人於藥品查驗登記審查階段即可向新藥或學名藥藥證申請人提起專利侵權訴訟之權利，並得主張將來侵害之防止。

⒊本件系爭藥品雖未經核准製造、上市販賣，尚無實際損害而足以請求金錢損害賠償與侵害排除，然被告為製造、販售系爭藥品因而向食藥署申請查驗登記之行為，已足使原告預見，被告於取得系爭藥品之許可證後，必然將為侵害系爭專利之製造、販售、進口系爭藥品等行為。又依藥事法第48條之15第1項規定，於第48條之13第2項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。亦即，本件專利侵權訴訟之提起並不停止食藥署對於系爭藥品查驗登記之審查。且原告係於109年10月26日接獲被告之「P4聲明」通知，依藥事法第48條之13第2項規定，被告將於12個月之暫停核發藥品許可證期間過後，即於110年10月27日之後可能取得系爭藥品之許可證而得開始為製造、販售、進口系爭藥品等行為，此際系爭專利仍處於有效期間（110年11月20日止）。因此，被告現在申請系爭藥品許可證並聲明不侵權之現時狀況，已足使原告確定且預期被告將來侵權行為之發生，當屬「有侵害之虞」，且依前所述，系爭藥品已落入系爭專利之文義範圍而構成侵權，則原告身為系爭專利之專利權人自有權請求防止被告可預見之侵害。

⒋被告雖抗辯專利法第60條之1草案尚未立法通過，現行專利法並未擬制申請藥品許可證行為係實施專利權之預備行為，原告自不得依專利法第96條第1項規定要求被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口系爭藥品，原告逕以專利法第96條第1項後段規定起訴，自非適法，且被告於110年11月底以前並無可能取得藥品許可證，當被告取得藥品許可證時，系爭專利早已屆期消滅，系爭專利客觀上無被侵害或妨害之可能，原告之請求亦無實益等等。惟查：

⑴專利法第60條之1修正條文草案：「藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第48條之9第4款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第96條第1項規定，請求除去或防止侵害。專利權人未於藥事法第48條之13第1項所定期間內對前項申請人提起訴訟者，該申請人得就其申請藥品許可證之藥品是否侵害該專利權，提起確認之訴」。其修法理由：「二、為配合我國推動加入跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTPP），藥事法已於107年1月31日修正公布，導入專利連結制度，並於108年8月20日施行，即先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊，當有學名藥申請藥品許可證時，將學名藥能否取得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結，以在學名藥之藥品許可證審查程序中，便釐清潛在侵權爭議。三、第一項規定專利權人得請求除去或防止侵害之要件。按學名藥廠為申請藥品許可證所進行相關之研究、試驗或其必要行為，應在第60條專利權效力不及之範圍內；惟其嗣後進一步提出藥品許可證申請時，為釐清未來學名藥取得藥品許可證後，所上市之藥品有無侵害所對應新藥之專利權，乃容許新藥專利權人於此階段提起訴訟；又考量此時新藥專利權人提起訴訟之目的，僅在於潛在侵權爭議預為釐清，尚無具體損害發生，故其得請求之範圍與一般侵權應有不同，爰參考美國專利法第271條第(e)項第2款及韓國藥事法第50條之5第2項之規定，明定新藥之專利權人，當接獲學名藥藥品許可證申請，並聲明該新藥對應之專利權應撤銷或未侵害該新藥對應之專利權之通知後，得依第96條第1項規定救濟之。四、第二項規定學名藥廠得提起確認之訴之要件，依據專利連結制度，新藥專利權人獲知有學名藥藥品許可證之申請，申請人並主張新藥專利權應撤銷或其學名藥不構成對於新藥專利權之侵害者，新藥專利權人應於藥事法第48條之13第1 項所定期間提起訴訟，以暫停核發學名藥之藥品許可證，以利先釐清專利爭議。惟如新藥專利權人未於前述期間內提起訴訟，雖學名藥之藥品許可證核發程序不暫停，但嗣後學名藥廠有為販賣或為販賣之要約等行為時，新藥專利權人仍得以此實施專利權之行為依專利法第96條第1項及第2項為請求。在此種情況，如學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並需擔負損害賠償責任，則除造成其投資之浪費外，亦影響大眾之用藥權益。因此，為落實專利連結制度儘早釐清專利潛在爭議之目的，爰參酌美國專利法第271條第(e)項第5款規定，明定新藥專利權人未於藥事法第48條之13第1項所定自接獲通知之次日起45日期間提起訴訟者，學名藥藥品許可證申請人得就其申請學名藥藥品許可證之藥品是否會構成對該專利權之侵害，提起確認之訴。」。

⑵由專利法第60條之1修正條文草案修法理由可知，藥品專利連結制度係為預先釐清申請學名藥藥品許可證之藥品對於新藥對應專利權之侵權爭議，為落實專利連結制度儘早釐清專利潛在爭議之目的，除明定新藥之專利權人，當接獲學名藥藥品許可證申請，並聲明該新藥對應之專利權應撤銷或未侵害該新藥對應之專利權之通知後，得依第96條第1項規定救濟之外，亦明文允許學名藥藥品許可證申請人得就其申請學名藥藥品許可證之藥品是否會構成對該專利權之侵害，提起確認之訴。因此，前揭修正條文草案應係欲將學名藥廠申請藥品查驗登記階段之作為，藉由立法擬制為對於專利權之侵害，以使專利權人或專屬被授權人於此階段提起訴訟之依據，更明確化而已。惟於該修正條文未通過立法之前，若現行法規已賦予提起訴訟之請求權基礎，即不應因上開修正條文草案未通過即謂專利權人或專屬被授權人不得提起侵權訴訟之依據。

⑶又專利法第96條第1項後段規定之侵害防止，係以有侵害之虞為要件，「侵害之虞」本即為侵害雖未發生，然就現在既存之危險狀況加以判斷，其專利權有被侵害之可能，而有事先加以防範之必要。故處於新藥或學名藥廠申請藥品許可證階段，尚未發生專利權遭侵害之情況，然若已有專利權受侵害之可能，而有事先加以防範之必要，專利權人或專屬被授權人認其專利權有受侵害之虞，自得以專利法第96條第1項後段規定為請求權基礎提起訴訟，並非係因專利法第60條之1 修正條文草案始賦予專利權人或專屬被授權人取得起訴排除或防止侵害之依據。故被告辯以原告於專利法第60條之1 修正條文尚未立法通過，現行專利法並未擬制申請藥品許可證行為係實施專利權之預備行為，原告依專利法第96條第1項規定起訴自非適法，顯屬無據。

⑷再者，依藥事法第48條之15規定：「於第48條之13第2項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥許可證前，不得製造或輸入。」系爭藥品為新複方新藥，參考醫藥品查驗中心所公告之新藥查驗登記流程，審查流程中一旦接到核准通知，即屬完成藥品許可證申請案之審查程序者，可據此向健保署申請健保藥價。是以，系爭藥品可於領證前即向健保署支付價格核價，同藥事法第48條之15規定，可節省系爭藥品上市時間，並非須取得藥品許可證後，才能向健保署申請健保藥價。又迄110年10月27日系爭藥品之暫停核發許可證屆期後，被告即可能獲准藥品許可證從事製造、販賣或進口等行為，仍在系爭專利之屆期日110年11月20日之前，實有侵害系爭專利之可能，則原告基於維護系爭專利權並提起訴訟，請求防止被告侵害系爭專利，即有實益。況且，被告於申請新藥(新複方)查驗登記時，依藥事法第48之9條為相關聲明時，本可主張第3款「該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證」即可，被告捨此不為，仍選擇主張第4款「申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」（本院卷一第68頁），顯有於系爭專利屆期日前欲儘快取得藥品許可證之冀望，此與被告認其於110年11月底以前並無可能取得藥品許可證，相互矛盾。故被告以當其取得藥品許可證時，系爭專利早已屆期消滅，僅為其臆測之詞，被告執此抗辯客觀上系爭專利無被侵害或妨害之可能，原告之請求並無實益等等，均非可採。

六、綜上所述，本件被告申請查驗登記之系爭藥品已落入系爭專利請求項1、5、8，而構成文義侵權，且被告為製造、販售或進口系爭藥品而向食藥署申請查驗登記之行為，已有侵害系爭專利之虞。從而，原告依專利法第96條第1項後段規定，請求被告不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口系爭藥品，即有理由，應予准許。至於原告另有以民法第767條第1項為本件請求權基礎，然因其以專利法第96條第1項後段規定為請求部分，業經本院認為有理由，自無再就民法第767條第1項請求權論述有無理由之必要，附此敘明。

七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及所提證據資料，經本院審酌後認與判決結果不生影響，爰不一一論述，併此敘明。

八、結論：依智慧財產案件審理法第1條，民事訴訟法第78條，判決如主文。

智慧財產第二庭