智慧財產及商業法院 - 98年度民專上字第57號（侵害專利權有關財產權爭議等）- 2026 司法院判決書查詢系統

智慧財產法院民事判決 98年度民專上字第57號上　訴　人即被上訴人　SANOFI AVENTIS（賽諾菲－安萬特公司）法定代理人　Maria Sou 訴訟代理人　黃章典律師（兼送達代收人）簡秀如律師輔　佐　人　朱淑尹被上訴人即上訴人　　躍欣生技醫藥股份有限公司法定代理人　陳麗妃訴訟代理人　翁雅欣律師陳軍宇律師輔　佐　人　林君郁被上訴人即上訴人　　友華生技醫藥股份有限公司法定代理人　蔡正弘訴訟代理人　古嘉諄律師林怡芳律師翁千惠律師複代理人　　李貞儀律師被上訴人　　天行健實業有限公司法定代理人　陳行健訴訟代理人　翁雅欣律師陳軍宇律師輔　佐　人　林君郁上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議等事件，SANOFI AVENTIS（賽諾菲－安萬特公司）、躍欣生技醫藥股份有限公司、友華生技醫藥股份有限公司對於中華民國98年9 月2 日臺灣臺北地方法院第一審判決提起上訴，本院於100 年1 月27日言詞辯論終結，判決如下：主文原判決關於命躍欣生技醫藥股份有限公司、友華生技醫藥股份有限公司連帶給付SANOFI AVENTIS（賽諾菲－安萬特公司）新臺幣貳佰玖拾肆萬元本息，暨命躍欣生技醫藥股份有限公司、友華生技醫藥股份有限公司負擔訴訟費用之裁判均廢棄。躍欣生技醫藥股份有限公司應給付SANOFI AVENTIS（賽諾菲－安萬特公司）新臺幣貳佰玖拾肆萬元及自民國95年12月19日起至清償日止按年息百分之五計算之利息。友華生技醫藥股份有限公司應給付SANOFI AVENTIS（賽諾菲－安萬特公司）新臺幣貳佰玖拾肆萬元及自民國95年12月19日起至清償日止按年息百分之五計算之利息。前二項所命給付，如躍欣生技醫藥股份有限公司、友華生技醫藥股份有限公司，其一已為給付，其餘免給付義務。 SANOFI AVENTIS（賽諾菲－安萬特公司）上訴駁回。躍欣生技醫藥股份有限公司、友華生技醫藥股份有限公司其餘之上訴均駁回。第一審關於命躍欣生技醫藥股份有限公司、友華生技醫藥股份有限公司負擔訴訟費用部分、及第二審訴訟費用關於躍欣生技醫藥股份有限公司、友華生技醫藥股份有限公司上訴部分，由躍欣生技醫藥股份有限公司、友華生技醫藥股份有限公司連帶負擔。第二審訴訟費用關於SANOFI AVENTIS（賽諾菲－安萬特公司）上訴部分，由SANOFI AVENTIS （賽諾菲－安萬特公司）負擔。原審判決關於躍欣生技醫藥股份有限公司供擔保新臺幣貳佰玖拾肆萬元及新臺幣陸仟萬元免為假執行部分，分別准以同面額之第一銀行可轉讓定期存單代之。事實及理由壹、程序方面：一、按法院為判斷當事人依前條第1 項所為之主張或抗辯，於必要時，得以裁定命智慧財產專責機關參加訴訟。智慧財產案件審理法第17條第1 項定有明文。本件被上訴人即上訴人躍欣生技醫藥股份有限公司（下稱躍欣公司）、友華生技醫藥股份有限公司（下稱友華公司）、被上訴人天行健實業有限公司（下稱天行健公司）雖就上訴人即被上訴人SANOFI AVENTIS（賽諾菲－安萬特公司）（下稱賽諾菲公司）如後所述之系爭專利提出有效性抗辯，惟相關專利舉發事件前經我國智慧財產專責機關即經濟部智慧財產局（下稱智慧局）審定為舉發不成立，並經經濟部訴願委員會為訴願駁回之決定，且現正繫屬於本院（案號：99年度行專訴148 號，平股，並已於民國100 年2 月17日言詞辯論終結），本院已知悉智慧局及經濟部訴願委員會有關技術之意見，因認無裁定命智慧局參加訴訟之必要，合先敘明。二、賽諾菲公司於98年6 月2 日向智慧局提出系爭專利申請專利範圍更正本，經比對該更正本與92年11月21日之公告本，可知其係將系爭專利原申請專利範圍第3 項刪除，並將原申請專利範圍第9 項「一種作為血小板聚集抑制劑之醫藥組成物，……且併用至少一種醫藥賦形劑。」更正為第8 項「一種作為血小板聚集抑制劑之醫藥組成物，……且併用至少一種醫藥賦形劑；其中該醫藥組成物不是溶液形式。」，經智慧局審查業已准予更正，並於99年1 月11日公告在案，經核上開更正之准許，並無明顯違法，基於尊重行政機關之行政處分權，故本件訴訟係依更正後之系爭專利申請專利範圍進行技術分析，併此敘明。貳、實體方面：一、賽諾菲公司主張：㈠賽諾菲公司為世界知名之藥品研發及製造大廠，於88年6 月5 日以「氯匹多瑞（CLOPIDOGREL ）硫酸氫之多晶型式」為發明名稱，向智慧局提出專利申請，嗣獲准為中華民國第190825號發明專利（下稱系爭專利），專利權期間自92年11月21日至108 年6 月14日止，迄今仍屬有效。該發明所揭示之氯匹多瑞硫酸氫（型式2 ）可作為血小板聚集抑制劑以治療粥狀動脈硬化或栓塞疾病。賽諾菲公司既為系爭專利之合法專利權人，依法就其專利技術，專有排除他人未經同意擅自製造、為販賣之要約、販賣、使用、進口任何為該專利技術所涵蓋產品之權，專利法第56條第1 項規定甚明。㈡系爭專利原審定公告之申請專利範圍共有9 項，其中第1 、2 、3 、5 、8 及9 項為獨立項，請求標的分別為：第1 項至第3 項為「(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫（型式2 ）的晶態多晶型物」（第1 項係以X 射線粉末衍射圖波峰特徵界定該物質，第2 項係以紅外線譜特徵為界定參數，而第3 項則以熔點加以界定）；第5 項及第8 項為「(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物」之製備方法；而第9 項則係一種作為血小板聚集抑制劑之醫藥組成物，其含有前述第1 項之「(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物」作為活性成分及至少一種醫藥賦形劑。賽諾菲公司已於98年6 月2 日依專利法第64條及專利審查基準之規定，向智慧局申請更正申請專利範圍第3 及9 項，包括刪除第3 項，並在第9項加入「其中該組合物不包含溶液型式的醫藥組合物」之限制條件。㈢上訴人專利之結晶型式具有發明專利適格： ⒈依據賽諾菲公司本件專利審查時所適用之1998年版審查基準第1-1-1 頁：「依專利法第十九條規定『稱發明者，謂利用自然法則之技術思想之高度創作』之意旨，可定義發明係利用自然法則所產生的技術思想，表現在物或方法或物的用途上者」。又該審查基準第1-2-7 頁有關新穎性章節，亦敘明：「已知化合物之公開，不使其光學異構物，水合物及結晶物喪失新穎性」。既然審查基準中具體揭載已知化合物之「結晶物」仍具備新穎性且可准予專利，則「已知化合物之結晶物」當具有「發明」之適格，為可申請專利之「利用自然法則之技術思想之高度創作」。蓋即便是「糖」，倘有人能在現今時空下再製得已知結晶型式外之其他新穎結晶型式，亦未必不能取得專利！此由智慧局專利資料庫網站上顯示已核准數十件以上之結晶型式專利，更可證明。 ⒉躍欣公司、友華公司、天行健公司並無任何證據證明氯匹多瑞硫酸氫型式2 早在1983年「早已存在」，其相關論理均屬臆測，意在誤導，不足採信。事實上，如Badorc之書面證詞第9 點所述，「氯匹多瑞硫酸氫」此一Clopidogrel 之特定鹽類，是在1987年才開始合成，並於隨後申請前述第459 號專利及第265 號專利；遑論十年後才製得之結晶型式2 ！躍欣公司、友華公司、天行健公司故意將「Clopid ogrel」本身之揭示，與其「鹽類」結晶型式之研發混為一談，並不足採。再者，1998年版審查基準第1-1-2 頁僅規範「天然物及自然現象之單純發現」非屬發明之類型；該頁同時強調：「因人類的勤勞之創作行為，而自天然物分離所得之物質，例如化學物質，則屬於經由創作行為而得之『發明』。亦即，凡將所發現的自然現象，改換成可供產業上利用之技術思想之創作，則屬於經由創作行為而得之『發明』，並非僅為一種發現行為」。Clopidogrel 並非「天然物」，其化合物本身及結晶型式之製得，確係賽諾菲公司投入人力、物力苦心研發所得者，且為可供產業上利用之技術思想，絕非屬「自然現象之發現」。 ⒊縱如躍欣公司、友華公司、天行健公司所猜測之「型式2 可能在型式1 發明時即已同時存在，只是到1999年才被人為定義」果為真（事實上並非如此，蓋型式1 發明時所使用之製備方法缺乏製造型式2 之關鍵步驟，前已說明），而將「型式2 」之發明類比為所謂「自天然物中分離所得物質」，則既然躍欣公司、友華公司、天行健公司亦認同型式2 是在本件專利首次申請時才被特定且於文獻中揭示，且事實上型式2 確係賽諾菲公司研究多年方才成功研發出有效製程並加以製得者，揆諸前揭審查基準之規範，型式2 仍應認為「發明」而非「發現」。又1998年版審查基準第1-2-28頁亦闡釋：「發明不問係因偶然或意外發現，或苦心研究試驗所完成者，均不影響其進步性之存在」，可見我國審查基準及實務運作，均認為即使是偶然或意外發現之發明，仍可承認具備進步性，符合專利要件而能取得專利。準此，即便型式2 果為對於已存在氯匹多瑞硫酸氫結晶之「偶然或意外發現」（事實上乃係上訴人苦心研究試驗之結果），既然無礙其「進步性」之認可，其自屬「發明」而非「發現」。 ⒋系爭專利特定出與先前技術不相同之結晶型式、提供特定製法，當然具有「技術性」，依據2004年版審查基準第2-2-1 頁針對「發明具有技術性」所為之說明可知，「申請專利之發明不具有技術性者，例如單純之發現、科學原理、單純之資訊揭示、單純之美術創作等，均不符合發明之定義」（原證81號）；賽諾菲公司系爭專利之型式2 ，既非單純之發現、更非科學原理或單純之資訊揭示與美術創作，焉有「不具技術性」、「不具有解決問題之技術手段」甚或「非屬發明」之議？綜上，系爭專利請求嶄新之結晶型式，確屬專利法之所許。㈣系爭專利具備新穎性： ⒈躍欣公司、友華公司、天行健公司質疑系爭專利之「新穎性」之理由： ⑴美國第4,847,265 號專利（下稱美國第265 號專利）已揭露氯匹多瑞硫酸氫； ⑵含有氯匹多瑞硫酸氫之藥物在原告專利申請前已販售； ⑶氯匹多瑞硫酸氫結晶型式1會自發轉變成型式2，如「消失中的多晶型物」理論等； ⑷故氯匹多瑞硫酸氫結晶型式2不具新穎性云云。 ⒉惟美國第265 號專利僅揭露氯匹多瑞硫酸氫之結構及彼作為血小板凝集抑制劑之功效，但並未教示氯匹多瑞硫酸氫具有不同之結晶型式，更未提及系爭專利之結晶型式2 之物理、化學性質與定義。而美國PLAVIX藥品登記資料網頁影本雖顯示賽諾菲公司在1997年於美國FDA 申請核准PLAVIX藥品許可證之事實，但當時實際使用之主成分為「結晶型式1 之氯匹多瑞硫酸氫」；賽諾菲公司在研發確認「結晶型式2 」具有較佳性質，並申請專利後，已向FDA 申請「supplementary new drug application」（SNDA）並於2000年獲准，賽諾菲公司自此後才開始在美國行銷含有「結晶型式2 」之PLAVIX藥品。故前揭美國專利或美國PLAVIX藥品許可證資料網頁影本，均與「結晶型式2 之氯匹多瑞硫酸氫」無關，躍欣公司、友華公司、天行健公司如何能據之證明系爭專利不具新穎性？而「消失中的多晶型物」理論，僅為一般性科學問題之報導，並無任何隻字片語提及本件之氯匹多瑞硫酸氫化合物或其結晶型式。則由該一般性化學理論之揭示，如何能「直接且無歧異」得知氯匹多瑞硫酸氫包含數種結晶型式，更遑論系爭專利所特定之結晶型式2 ？綜上，前述任一引證案均無法證明「氯匹多瑞硫酸氫型式2 」在賽諾菲公司專利優先權日前「已見於刊物」或「已公開使用」，則賽諾菲公司之系爭專利即具備「新穎性」。㈤系爭專利具備進步性： ⒈躍欣公司、友華公司、天行健公司引用相同引證案及論證邏輯，主張賽諾菲公司之系爭專利不具「進步性」。惟「相同」為「不具新穎性」之核心概念；而「不具進步性」，卻是在已確認「不相同」之前提下，論究該「不相同」之程度是否能輕易完成。既「相同」與「不相同」為互斥概念，躍欣公司、友華公司、天行健公司即不應以同一證據及主張，同時論斷系爭專利「不具新穎性」且「不具進步性」。 ⒉躍欣公司、友華公司、天行健公司所述「消失中的多晶型物」理論，係陳述在當時之科技水準下，「特定晶型」因條件不易控制，故在技術上不容易重現之技術困境。而系爭專利之發明人已成功特定「結晶型式2 之氯匹多瑞硫酸氫」之製法條件（見系爭專利說明書及申請專利範圍第5-8 項）及其定義，且賽諾菲公司隨後亦順利將該特定結晶型式商品化，克服該等引證案中所描述之「特定晶型難以重現、控制」之問題。則由此等證據所揭載之技術內容，技藝人士如何能「輕易完成」系爭專利之發明？ ⒊賽諾菲公司於1997年為美國FDA 核准「PLAVIX」藥品許可證，當時實際使用之主成分為「型式1 」；於2000年向FDA 申請「supplementary new drug application」（SNDA）獲准後，即開始在美國行銷含有「型式2 」之產品，且自2002年起，於全球所銷售之產品均為「型式2 」。亦即，於系爭專利優先權日之前所產銷之產品並非以「型式2 」為主要活性成分。既然型式1 及型式2 之藥品均可在生產線上順利量產並販售，顯示在正確製造條件下，型式1 及型式2 當無互相轉變之疑慮。 ⒋再者，在全球市場上亦有許多以「型式1」為活性成分之藥品；倘如躍欣公司、友華公司、天行健公司所主張型式1會自發轉變為型式2 ，則各藥廠如何能販售保持成分之純粹與安定之型式1 藥品？況躍欣公司、友華公司、天行健公司曾在定暫時狀態處分程序中出示由Hetero Drugs LTD於2006年6 月28日所出具之函文，稱其原料藥係購自此公司之「氯匹多瑞硫酸氫型式1 」；躍欣公司、友華公司、天行健公司又稱其已改向「印度原料藥廠商ARCH PHARMALABS LIMITED 」訂購取得「氯匹多瑞硫酸氫型式1 」。足證型式1 與型式2 之製造及保存確實均屬可控制者，否則躍欣公司、友華公司、天行健公司如何能向國外供應商取得「氯匹多瑞硫酸氫型式1 」？ ⒌承上，躍欣公司、友華公司、天行健公司完全無法證明氯匹多瑞硫酸氫結晶型式1 「必定會自發轉變」為型式2 。躍欣公司、友華公司、天行健公司僅由文獻中有關「晶型轉變」之一般性介紹（此等文獻完全不是針對氯匹多瑞硫酸氫之結晶型式所為論述），加上「型式1 」之藥物在系爭專利優先權日之前已在市面上銷售之事實，即推論「系爭專利不具進步性」云云，殊無足採。 ⒍依據系爭專利說明書中實例1 中之敘述，可清楚得知母液包含丙酮、硫酸水溶液及氯匹多瑞。由此，技藝人士自能直接且無歧異地理解該實例中所用「氫化丙酮」（hydroacetonic ）乙詞，係表母液中的水及丙酮混合物；而「氫化丙酮母液」（hydroacetonic mother liquor ）則指「該母液為包含水及丙酮的混合物」。「氫化丙酮母液」之意義，於系爭專利說明書之教示甚為明顯，本發明所屬技術領域具有通常知識者自能瞭解其技術內容並據以實施，並無疑問。㈥美國專利商標局於本件相對應專利之見解於法律或事實上均非妥適： ⒈美國第6,429,210 號專利（下稱美國第210 號專利）部分：⑴系爭專利相對應專利為美國第210 號，而美國專利商標局於再審查程序中係認為美國第210 號專利之第1 至15項可為美國第5,225,420 號專利（下稱美國第420 號專利）所預期（anticipation），且相對於該引證案亦不具「非顯而易見性（non-obviousness ）」云者。按美國第210 專利之第1 、2 、3 、6 及7 項分別對應系爭專利申請專利範圍之第1 、2 、3 、4 及9 項；至於該美國專利之第4 、5 及8-15項，在系爭專利中則不存在對應之請求項。因此，美國專利商標局對於美國第210 號專利之第4 、5 及8 至15項所表示之意見，於本件訴訟中全無討論之必要。⑵美國第210 號專利中之實例1A欲呈現的情況為因遭氯匹多瑞硫酸氫型式2 種晶所污染，而致所得到的產物為結晶型式2 （詳如下述）。至於「將氫化丙酮母液置放3 至6 個月期間」之方法，則於說明書第7 頁、實施例1B及1C，以及更正後申請專利範圍第4 項（原第5 項）均有界定及說明。而系爭專利說明書第7 頁(a) 至(c) 之步驟以及第8 頁第11至21行之步驟(a) 至(c) 均為氯匹多瑞硫酸氫的製備步驟，其對應於系爭專利說明書實施例1A第一段相關之製備過程，亦與實施例1B及1C前半段製備氯匹多瑞硫酸氫之步驟對應。是以，實施例1A之實驗及結果（因含有型式2 種晶而製得型式2 ），亦非不得為說明書之記載所支持。 ⑶躍欣公司及天行健公司提出Jean Saint-Germain博士（即系爭專利，亦即美國第210號專利之發明人）所出具之宣誓書，係賽諾菲公司於美國第210 號專利之美國複審程序（re-examination ）中向美國專利商標局提出之其中一項證物。但無論美國專利商標局、智慧局甚或原審，於審酌該宣誓書之後，仍認為美國第265 號專利並不能證明系爭專利不具新穎性或進步性，此為不爭之事實，以下將有詳細說明。準此，躍欣公司及天行健公司欲以該宣誓書「支持」彼等基於美國第265號專利之相關主張，並無理由。如Saint-Germain 博士在其宣誓書第6 頁第19點所述，「結晶型式2 之外觀及性質係完全出乎預期且無法預知者。事實上，賽諾菲公司曾在1994年進行系統化實驗，以研究氯匹多瑞硫酸氫是否存在多晶型，但如1994年2 月14日報告中Tab3之結果所示，賽諾菲公司並未能發現結晶型式1 以外之任何多晶型」等語，更可證氯匹多瑞硫酸氫之結晶型式2 ，並非經由「例行之實驗方法」即可獲得者。Jean Saint-Germain明確說明美國第265 號專利之製法係製造型式1 ，但Orgamol 藥廠則因受型式2 種晶污染，因而產出型式2 ；該型式2 之生成符合系爭專利更正後申請專利範圍第7 項所揭載之製法。此外，雖然Orgamol 藥廠在1997年即於其製程中發現結晶型式2 之存在，但其並未成為「公知」或「公用」之狀態，則自不影響系爭專利之新穎性及進步性；蓋任何發明於申請專利前之內部研發過程中當然已經出現，只要其未達到「公開」之程度，自仍有可專利性。躍欣公司及天行健公司所言，顯無可信。 ⒉美國專利商標局於再審查程序中之意見，主要論據在於美國第420 號專利第3 頁表I 中提及「化合物3 」（(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫）之熔點為「178 ℃」，該熔點與美國第210 號專利第3 項（對應於系爭專利申請專利範圍第3 項）所特定之熔點範圍「176 ±3 ℃」重疊；美國專利商標局因此認為美國第420 號專利固然並未提及美國第210 號專利中(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫型式2 之X 射線粉末衍射光譜、紅外線光譜及熱焓值，但該引證案之化合物3 實際上已「隱含」（inherent）且「預期」(anticipation ) 該等性質，故美國第210 號專利所揭示之型式2 已不具新穎性及非顯而易見性等語。此外，美國專利商標局又認為，由於美國第420 號專利亦揭露包含化合物3 之醫藥組合物，則在該化合物3 已隱含美國第210 專利之型式2 之情況下，美國第210 專利請求項7 （為包含型式2 之醫藥組合物，對應於上訴人系爭專利申請專利範圍第9 項）亦不具新穎性及非顯而易見性，且鏡像選擇性合成純度(enantioenrichment) ，對於熔點則會有影響；樣品中若存有鏡像異構物(enantiomer)，會造成如同含有不純物的效果，而使熔點改變。因此，鏡像異構物純度可能影響美國第420 號專利中化合物3 測得的熔點，使得熔點較美國第265 號專利中型式1 的熔點為低。 ⒊惟美國第420 號專利之揭露內容根本未達到可成立所謂「inherent anticipation 」法律要件之程度。所謂「隱含預期」，必須一引證文件已描述系爭發明之每一要件，且其揭露之程度需足使通常技藝人士在「無須過度實驗」之情況下即能實施該發明；若非如此，則該引證文件即不能認為構成「inherent anticipation 」之條件。準此，倘美國第420 號專利果已「inherent anticipate 」型式2 之氯匹多瑞硫酸氫，或果足使型式2 成為「顯而易見」，則美國第420 號專利不僅必須揭露型式2 之每一要件（其事實上未揭露，詳下述），且其揭露之內容必須足供通常技藝人士在「不需過度實驗」的情況下，即可順利「製造」並「使用」型式2 。 ⒋然而美國第420 號專利完全不僅未教示型式2 之存在與製造型式2 之方法，甚至連(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫具有「多晶型式」此項事實，均未提及。顯然，由該引證案根本不可能預期（anticipate）型式2 ，更無法使型式2 成為「顯而易見」。按美國第420 號專利係關於四氫噻喃併吡啶衍生物（氯匹多瑞硫酸氫為其中一例）作為血管新生抑制劑之用途，所關注之重點並非在該等化合物本身。因此，此專利僅描述相關化合物之一般製備程序（見該專利說明書，第1 欄第59行至第2 欄第38行），並特別指出其化合物之製法係參照EP0,281, 459（簡稱歐洲第459 號專利）；此歐洲專利乃美國第265 號專利之歐洲對應案。如系爭專利說明書第4-5 頁所述，歐洲第459 號專利亦即美國第265 號專利僅揭示氯匹多瑞硫酸氫右旋異構物之結構及功效，並未教示氯匹多瑞硫酸氫具有不同之結晶型式。而事實上，是在經過嗣後之研究，發現另有結晶型式2 之後，才將美國第265 號專利所揭示者稱為結晶型式1 。根據美國第265 號專利說明書中所載實例1. e，該型式1 之製備步驟包括：先將碳酸氫鈉之飽和溶液添加至氯匹多瑞樟腦-10-磺酸鹽於二氯甲烷之懸浮液，經分離、乾燥及去除溶劑後，再將殘餘物（氯匹多瑞鹼）溶解於丙酮並逐滴添加濃縮硫酸；最後再將所形成之沉澱物進行過濾，並以丙酮清洗後再加以乾燥。經過此製法所得到之結晶，即為氯匹多瑞硫酸氫結晶型式1 。換言之，美國第420 號專利中既已指明係參照歐洲第459 號專利（即美國第265 號專利）之製法獲得化合物，則美國第420 號專利所述並進行實驗之氯匹多瑞硫酸氫，自為與型式2 具有不同物化性質之型式1 。 ⒌反觀美國第210 號專利所界定之型式2 製備方法，係需先獲得氯匹多瑞硫酸氫型式1 ，將其結晶後之氫化丙酮母液在低於40℃之溫度下經3 至6 個月，才能生成氯匹多瑞硫酸氫型式2 （見系爭專利說明書第8 頁及申請專利範圍第5 項）。但無論是美國第420 號專利抑或歐洲第459 專利或美國第265 號專利，均未提供任何揭示或建議，促使技藝人士有任何動機而將型式1 結晶並過濾後之氫化丙酮母液，在特定溫度下放置3 到6 個月。此在科學上並非顯而易見之舉，必須經過大量實驗、反覆試誤後，才能發現該特定條件；此由美國第265 號專利在1988年提出申請、美國第420 號專利在1991年申請後近十年之1998年，賽諾菲公司在法國首次提出系爭專利對應案之申請，即可證明型式2 之發明並非輕而易舉。或謂Cazenave專利似乎提到型式2 之物理特徵云云。惟如前所述，基於美國第420 號專利並參照或結合美國第265 號專利所揭露之製法，僅能製得型式1 。顯然由該等引證案之揭示無法必然地得到型式2 。型式2 當然未「隱含」（inherent）於美國第420 號專利之揭示，美國第420 號專利更不能構成得以預期（anticipate）型式2 之先前技術文獻。 ⒍其次，就事實面以觀，引證美國第420 號專利所揭示之化合物3 為型式1 ，並非型式2： ⑴美國第265 號專利（揭露型式1 ）之發明人Alain Badorc 已出具書面證詞，證實美國第420 號專利發明人在發明當時所測試之氯匹多瑞硫酸氫，乃彼所提供，且該化合物係 Alain Badorc當時依其發明之美國第265 號專利所載製法所製造之型式1 ，並非事後才發明之型式2 。 ⑵簡言之，Alain Badorc於1987年製備出氯匹多瑞硫酸氫，此時係在首次發明型式2 （1997年7 月）之10年前。按在 1987年Alain Badorc製備型式1 之過程中，經過結晶作用並過濾後之母液，並不容許任何靜置時間；然如嗣後之科學研究結果及原告本件專利說明書所示，此等「靜置時間」（且需在特定溫度下長達3 至6 個月）係在無型式2 之種晶存在之情況下，欲製得型式2 時所必備之關鍵條件。換言之，依據Alain Badorc在1987年研究當時所使用之方法，根本毫無機會獲得型式2 。是以，Alain Badorc提供給美國第420 號專利之發明人用以研發出該專利之化合物（包括化合物3 ），確為型式1 ，而非型式2 。事實上，當型式2 首次於1997年製得時，自外觀上即可輕易與型式1區別；按型式1 為濕麵粉狀，而型式2 為糖結晶狀。型式2與型式1 在外觀上具有顯著差異，兩者非常容易區別。 ⑶或謂何以美國第420 號專利提及178 ℃之熔點，惟系爭專利說明書第12頁表III 所列型式1 之熔點為181.2 ℃，其係以DSC7儀器測定之結果（見系爭專利說明書第11頁末段）。事實上，在系爭專利申請過程中，賽諾菲公司應智慧局之要求，於92年9 月提出補充說明書，說明前述數值係 12次測定值之平均值（此補充說明書亦包括於智慧局公告之專利說明書內）。以該12次之有限實驗中，最高測定值為182.4 ℃，最低則為179.8 ℃。如前揭補充說明書第1 段中所述，表III 之熔點數字乃利用DSC7儀器所為之測定結果，該實驗具有±1 ℃之標準偏差。而美國第420 號專利中化合物3 所列之熔點乃178 ℃（亦為有限次實驗之結果），與上表中最低的溫度「179.8 ℃」僅差異約1 至2 ℃。對於測定標的物均為型式1 之事實而言，此等熔點量測結果之差異，在科學上並非難以理解。 ⑷由於美國第420 號專利中化合物3 係Badorc所提供之型式1，則其熔點是使用型式1 所測得，此一事實已無疑問。是以，無論該專利發明當時量測出較低熔點之原因為何，單憑「178 ℃」此項「單一」量測數值，並無法證明型式2 在該專利發明當時即已存在。進一步言之，變異原因甚多之情況下，參照前揭適用inherent anticipation 之標準，該專利僅僅提及「178 ℃」，並不能認為已直接或隱含揭示賽諾菲公司之系爭專利之任何請求項；何況，Badorc 之證詞已證明該專利發明時所實驗對象為其提供之型式1 。㈦躍欣公司、友華公司、天行健公司共同不法侵害系爭專利權： ⒈躍欣公司明知賽諾菲公司所有系爭專利之存在及其範圍，未經賽諾菲公司之同意或授權，竟擅自利用系爭專利技術，非法製造及販賣品名為「欣血暢膜衣錠75毫克」（下稱「欣血暢」）之粥狀動脈硬化或栓塞疾病治療藥品，有其藥品包裝盒照片、藥品仿單及記載其透過醫療院所販賣於消費者之過程之公證書可證。又由「欣血暢」外包裝盒之揭示內容可知，友華公司受躍欣公司委託，負責「欣血暢」之製造。依據前引專利法第56條之規定，「欣血暢」既係由友華公司所製造，亦構成對賽諾菲公司系爭專利權之侵害。復按，天行健公司於「醫藥新聞」中刊登「敬告啟事」，自認其係「欣血暢」之經銷商（「醫藥新聞」95年11月6 日第3057期首頁及第3 頁影本。此期首頁恰為「欣血暢」之藥品廣告，且載有躍欣公司及友華公司之名）。換言之，天行健公司至少涉及「欣血暢」之「販賣之要約」與「販賣」等行為，亦侵害系爭專利權。如前所述，於「欣血暢」之產銷鏈中，躍欣公司、友華公司及天行健公司各自分擔不同角色及功能：躍欣公司負責藥品許可證之申請及綜理該藥品之一切營業行為，包括製造、為販賣之要約、販賣等等；友華公司負責製造，而天行健公司則負責該藥品之販賣之要約及販賣等。準此，躍欣公司、友華公司、天行健公司之行為單獨均已構成對系爭專利權之侵害，而其彼此間更相互關連，應認為共同侵權行為。躍欣公司、友華公司、天行健公司挾其集團式合作、分攤成本及經營風險等優勢，直接襲用賽諾菲公司已取得專利且公開於世之專利技術製造「欣血暢」藥品，並以不合理之低價行銷該藥品，對賽諾菲公司已造成難以彌補之巨大損害。 ⒉系爭專利申請專利範圍之文義至為明確，躍欣公司、友華公司、天行健公司擅加限縮，與法不合： ⑴按系爭專利申請專利範圍第1 項之文字為：「一種(+)-(S)-氯匹多瑞（clopidogrel ）硫酸氫（型式2 ）的晶態多晶型物，其X 射線粉末衍射圖中在約4.11；6.86；3.60；5.01；3.74；6.49；5.66Ao處顯示表示晶面間距之特徵波峰」，其文義並無任何不明確之處，因此，僅需躍欣公司、友華公司、天行健公司產品經分析確認落入該申請專利範圍之文義範圍，原則上即應可認已構成侵害。 ⑵躍欣公司、友華公司、天行健公司反覆指摘系爭專利申請專利範圍第1 項中使用「約」之用語，「致使請求項範圍不明確」、「無法與先前技術如『型式1 』區隔」，甚且要求賽諾菲公司應解釋「該『約』的擴張範圍」，有違反專利法第26條第3 項之嫌等語云云。惟賽諾菲公司系爭專利說明書第11頁表格及圖1 中已將「型式1 」之X 射線粉末衍射數據詳實列出，與申請專利範圍第1 項界定之「型式2 」完全不同。且正如躍欣公司、友華公司、天行健公司自己引用之專利審查基準相關頁影本所述，固然申請專利範圍中使用「大約」等用語「通常」導致申請專利範圍不明確，「惟若此類用語使該發明所屬技術領域中具有通常知識者以發明說明為基礎能瞭解其範圍，而不會導致申請專利範圍不明確者，則得以此類用語表現」；專利審查基準第2-1-34頁以下並提出若干含有「約」字但仍認為「明確」之申請專利範圍範例。是以，絕非一見請求項中含有「約」字，即認定其涉及專利法第26條第3 項之違反，躍欣公司、友華公司、天行健公司之說詞全無根據。 ⑶躍欣公司、友華公司、天行健公司主張應以專利說明書中所列d 值順序及相對強度來「縮限」系爭利申請專利範圍「縮限」，並無理由。系爭專利申請專利範圍第1 項既然僅以X 射線粉末衍射分析之d 值作為界定標的物之參數，且其均為具體「數字」，在文義上毫無不明確之處，躍欣公司、友華公司、天行健公司即不能要求將XRD 之「相對強度」數值納為系爭專利申請專利範圍第1 項之範圍內。且「相對強度」可能隨樣品之成分與製備過程等因素，而所不同。系爭專利申請專利範圍第1 項既然僅以XRPD之七個d 值作為界定標的物之參數，躍欣公司即不能要求法院於判斷侵權時，必須將XRPD之「相對強度」數值亦納為比對之對象，或要求應比對「九個」d 值。㈧躍欣公司、友華公司、天行健公司產銷之欣血暢藥品落入系爭專利申請專利範圍： ⒈系爭專利說明書圖2 為氯匹多瑞硫酸氫型式2 之X 射線粉末衍射分析圖，將之與中央研究院化學研究所（下稱中研院）分析報告中之X 射線粉末衍射分析圖比對，可知無論是未研磨及研磨後的原料藥RM-94050、RM-94052及RM-95068，或是欣血暢藥品SIN-DRUG，其波峰（peak）之分布與系爭專利說明書圖2 所示X 射線粉末衍射分析圖之波峰分佈，皆極相符。以系爭專利說明書圖2 ，以及中研院分析結果中最具代表性之圖十一，亦即欣血暢膜衣錠粉末圖譜及原料藥編號RM95042 之圖譜相比，可明顯看出，無論是欣血暢或其原料藥，其X 射線粉末衍射圖譜之尖峰分布與上訴人專利之氯匹多瑞硫酸氫型式2 相同，足以證明欣血暢及其原料藥均含有氯匹多瑞硫酸氫型式2 ，侵害上訴人專利。 ⒉依據中研院分析報告提供之圖三至圖九之各樣品重複測量三次之圖譜以及圖十四，原料編號RM-94050、RM-95042、RM-95068研磨後粉末之圖譜比較，均清楚顯示原料編號RM-94050、RM-95042及RM-95068圖譜呈現完全相同的情況，表示其成份相同。此外，原料編號RM-94050、RM-95042及RM-95068未研磨粉末之個別圖譜見圖五、圖六、圖七並列後，亦可清楚看出彼等之圖譜相同。顯然，躍欣公司、友華公司、天行健公司所提出之「原料藥」，無論研磨前或研磨後，其波峰分布形式並無不同，可知其晶型仍為同一，且與系爭專利說明書中所示結晶型式2 之波峰分布型式一致。 ⒊依據美國藥典2006，USP29 ，第2789頁提供之可估計2 θ值範圍之參考指標，即「樣品與參考物質的一致性應在繞射儀之繞射角(2θ值) 的校正精確度內（2 θ值應在0+/-0.10度）」（原文：Agreement between sample and reference should be within the calibrated precision of the diffractometer for diffraction angle (2 theta valuesshould typically be reproducible to +/-0.1 degrees. ）。按X 射線粉末衍射之d 值係經由布拉格公式（n λ=2dsinθ）換算，而中研院此次實驗使用的波長（λ）為1.5406A ，利用上述布拉格公式配合美國藥典指出之2 θ值精確度範圍0+/-0.10度，可計算出系爭專利申請專利範圍第1 項所列7 項d 值，即「約4.11；6.86；3.60；5.01；3.74；6.49；5.66Ao」，其對應之範圍分別應在4.094-4.132 、6.807-6.91 3、3. 589-3.617、4.986-5.042 、3.727-3.758 、6.448-6 .543及5.629-5.701 之範圍內。如前述，美國專利商標局認為USP 藥典中所列之0.1 度範圍係屬較窄之範圍，蓋已有文獻指出不同人對於結晶型式1 所測得之2 θ值，其差異為0.19（事實上較USP 所揭示之0.1 亦相差不遠）。準此，上訴人參考USP 藥典所列之範圍換算得到之d 值範圍，應屬相當保守且合理。而基於中研院分析報告中提供之X 射線粉末衍射分析圖中所有「波峰」所對應的晶面間距(d值，測量至小數點後5 位) ，將其中對應於上訴人專利申請專利範圍第1 項中之d 值範圍者，列表整理如下： ┌──────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┬─────┐ │Claim 1之d值│ 約4.11 │ 約6.86 │ 約3.60 │ 約5.01 │ 約3.74 │ 約6.49 │ 約5.66 │ │(單位:A) │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │依USP計算之 │4.09-4.13 │6.81-6.91 │3.59-3.62 │4.9-5.04 │3.73-3.76 │6.45-6.54 │5.63-5.70 │ │容許範圍 │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │未研磨原料藥│4.09704 │6.84227 │3.5991 │5.00613 │3.735 │6.47995 │5.64859 │ │RM-94050(三 │ │ │ │ │ │ │ │ │次測量)* │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │研磨後原料藥│4.10292 │6.84797 │3.6013 │4.99342 │3.73415 │6.4818 │5.65959 │ │RM-94050(三 │4.10352 │6.84663 │3.60124 │4.99324 │3.73521 │6.48085 │5.65848 │ │次測量) │4.10333 │6.84969 │3.60138 │4.99611 │3.73563 │6.48149 │5.66122 │ ├──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │未研磨原料藥│4.08858 │6.80458 │3.59311 │5.00662 │3.72554 │6.45474 │5.63172 │ │RM-94052(三 │ │ │ │ │ │ │ │ │次測量)* │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │研磨後原料藥│4.10307 │6.84938 │3.60019 │4.99429 │3.73437 │6.48539 │5.66293 │ │RM-94052(三 │4.10345 │6.84705 │3.60114 │4.9918 │3.73441 │6.48029 │5.65847 │ │次測量) │4.10299 │6.84867 │3.60085 │4.99262 │3.73562 │6.48478 │5.66176 │ ├──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │未研磨原料藥│4.09101 │6.81315 │3.59766 │5.01383 │3.72706 │6.46106 │5.64048 │ │RM-94068(三 │ │ │ │ │ │ │ │ │次測量)* │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │研磨後原料藥│4.09887 │6.86089 │3.59823 │4.97997 │3.7285 │6.47088 │5.6534 │ │RM-95068(三 │4.10005 │6.83706 │3.59862 │4.98513 │3.73055 │6.46786 │5.64809 │ │次測量) │4.09749 │6.83755 │3.59778 │4.98048 │3.72912 │6.47305 │5.6519 │ ├──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │欣血暢膜衣錠│4.10166 │6.8409 │3.60135 │5.00725 │3.74526 │-- ** │5.65549 │ │編號A │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┼─────┤ │欣血暢膜衣錠│4.09498 │6.82246 │3.59421 │5.00666 │3.73874 │6.47373 │5.64243 │ │編號B │ │ │ │ │ │ │ │ └──────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┴─────┘ ⒋若依「四捨五入」之一般數學原理將上表中之數據取到小數第2位，可發現除「研磨後原料藥RM-95068」之測量數據中，與系爭專利申請專利範圍第1 項中「d 值約5.01」對應之3次數據中有2次似不在範圍內（4.97997及4.98048）之外，其他測量數據則均落入系爭專利申請專利範圍。關於前述4.97997 及4.98048 兩個數值，按中研院報告針對躍欣公司、友華公司、天行健公司自己提出之3 件原料藥，分別針對「未研磨」及「研磨後」之原料藥各重複進行3 次X 射線粉末衍射分析，總計原料藥的每一d 值共有18個數據，而其中對應於系爭專利申請專利範圍第1 項中「d 值約5.01」的總共18個d 值數據中，僅有2 個數據以「0.01」的差距稍稍低於系爭專利申請專利範圍。由實驗角度觀之，此可能為該d值在計算時所選取的尖峰，事實上為2 個尖峰的混合，或可能是因實驗誤差所致。由於已有其他16個d 值數據落入系爭專利申請專利範圍第1 項中「d 值約5.01」之範圍內，上開稍低的2 數據應不致影響本件侵權之判斷。綜上分析可知，原審囑託中研院所進行之分析，確可證明躍欣公司、友華公司、天行健公司所使用之原料藥為結晶型式2 ，其產銷之「欣血暢」產品亦確實以結晶形式2 為活性成分，落入系爭專利申請專利範圍，構成對系爭專利之侵害無疑。 ⒌中研院圖十二及圖十三係為方便比較藥品及原料藥圖譜的位置，而將2 個樣品的圖譜重疊於同一張圖譜中，俾利於比較各尖峰的位置，以判斷是否含有同一晶型；該2 圖譜重疊的基線並不相同，焉能僅以不同樣品分析圖「重疊」後之尖峰高度差異，論斷彼此之含量？況且，原審判決所謂「…惟光譜線的強度，大致與各成分的含量成正比」，係單指包含多種成分的單一樣品之XRPD圖譜，因其中各成分均有各自之圖譜產生，彼此交錯下當然會因樣品中各成分之含量比例而呈現強度上之差異，並非此處不同樣品重疊圖之狀況。躍欣公司、友華公司、天行健公司僅由重疊圖中尖峰的高度不同，即遽下「顯然欣血暢膜衣錠藥品之光譜線的強度較高，顯然自相矛盾」的結論，並非可採。由圖十二及圖十三可知，藥品與原料藥之XRPD圖譜中尖峰分布位置相同，當可瞭解二者含有相同晶型。再將圖十二、圖十三之圖譜與系爭專利說明書圖2 之結晶型式2 的圖譜比較，明顯得知此三者之圖譜具有相同的波峰分布。另一方面，若將之與專利說明書圖1 之結晶型式1 的圖譜比較，可發現圖十二、圖十三之圖譜與圖1 完全不同，亦即躍欣公司、友華公司、天行健公司藥品及原料藥中所含者絕非結晶型式1 ，而是系爭專利之結晶型式2 ，乃不爭之科學事實，不容躍欣公司、友華公司、天行健公司否認。㈨賽諾菲公司之請求權基礎及躍欣公司、友華公司、天行健公司應負之損害賠償範圍： ⒈躍欣公司、友華公司、天行健公司等明知系爭專利之存在及申請專利範圍，猶仍共同遂行製造、為販賣之要約、販賣、使用及進口系爭侵權產品（即「欣血暢」）等不法行為，非僅侵害賽諾菲公司之專利權，更斲害賽諾菲公司長久致力產品開發與品質提昇而於相關市場上所創造及享有之優良信譽，導致賽諾菲公司之鉅額損失；揆諸專利法第84條第2 項、民法第185 條第1 項規定，賽諾菲公司自得向躍欣公司、友華公司、天行健公司等起訴請求負連帶損害賠償，並得請求排除暨防止侵害。 ⒉躍欣公司、友華公司、天行健公司應負之損害賠償：依據專業從事醫藥產業市場之調查機構IMS Health Taiwan Ltd.出版之2006至2008年我國藥品市場銷售調查報告（按 IMS Health Taiwan Ltd.即「寰宇藥品資料管理股份有限公司」，係美商IMS Health Ltd. 於我國設立之專業藥品市場分析公司，其主要業務為藥品市場、藥品廠商營業額及新藥品商業化之資料管理收集、調查及分析、藥品統計報告資料之買賣等。由於此公司長期深耕全球各區域之醫藥品市場資料之蒐集、彙整及分析，國內外各藥廠大多均向其購買相關報告作為市場評估及擬定經營策略時之參考），賽諾菲公司之「欣血暢」（Eago）自2006年至2008年為止之醫院及開業醫／藥局總銷售金額共為新臺幣（下同）2,940,000 元，依據專利法第85條第1 項第2 款之規定，此即為躍欣公司、友華公司、天行健公司應負擔之損害賠償額。又躍欣公司、友華公司、天行健公司早已知悉系爭專利權之存在，更經原審法院在2006年8 月核發定暫時狀態處分禁止其產銷該產品，然躍欣公司、友華公司、天行健公司完全無視該執行命令，仍繼續製造、販賣該藥品迄今，其侵權行為顯屬故意，依法最高應負擔3 倍之損害賠償額。準此，賽諾菲公司僅請求其中之500 萬元，確屬合理且全部有理由。 ⒊系爭專利其標的為結晶型式2 之氯匹多瑞硫酸氫，只要躍欣公司、友華公司、天行健公司所產銷之藥品及其所用以製造藥品之原料藥，經證明含有結晶型式2 之氯匹多瑞硫酸氫，即構成侵權；且躍欣公司、友華公司、天行健公司早在取得藥證、開始量產上市前，即知其藥品所依循之原廠藥，亦即賽諾菲公司之「保栓通」，係受系爭專利所保護之藥品，則躍欣公司、友華公司、天行健公司之侵權行為難謂非出於故意。躍欣公司、友華公司、天行健公司徒又以「氯匹多瑞之化合物本身」於我國無專利、因此其並無「故意」等語為辯，亦無可信。㈩友華公司之侵權責任： ⒈友華公司辯稱其單純為躍欣公司代工製造系爭產品，取得躍欣公司之不侵權擔保，且系爭藥品為專利已屆期之學名藥，故其未違反任何注意義務，並無侵害專利之「過失」云云。惟友華公司為專業從事西藥製造、西藥批發、西藥零售業之上櫃公司，資本總額高達10億元；依友華公司年報所載，其長期投入高額成本研發藥品，同時更甚為關注藥品之各種「專利」議題。顯然，以友華公司之規模、從事藥品製造銷售業務之長期經驗，以及其對藥品專利重要性之知識，加以其自豪有能力「取得尚在專利保護期間之國外藥品代理權」作為其業務發展之「利基」等情，其「業務上之注意義務」，當然應包括對於所產銷藥品是否有涉及專利侵權爭議之查證及預防。友華公司焉能於面對專利侵權訴訟時，對於其所製造藥品涉及專利侵權問題，諉稱一概不知、「無法」亦「無能力」事先釐清或查證？友華公司辯稱其無過失，何人能信。 ⒉「代工廠」縱係受他人指示而代為製造侵權產品，然「代工廠」本身是否應負擔侵權行為損害賠償責任，仍應以「代工廠」自己之行為及主觀意思，判斷其有無違反業務上應盡之善良管理人注意義務而決之。友華公司以其單純係為躍欣公司「代工」製造系爭產品，即欲脫免責任，顯無可採。躍欣公司是否對友華公司提供「不侵權之擔保」或「願賠償相關智慧財產侵權之法律責任」等等之承諾，率皆屬躍欣公司與友華公司間之內部法律關係，與賽諾菲公司無涉，賽諾菲公司起訴請求排除侵害及損害賠償，亦不受侵權行為人間之內部約定之拘束。 ⒊系爭「欣血暢」藥品之所以可歸類於衛生署認定之「學名藥」，係因該藥品並非國內第一個核准「具有同成分、同劑型、同劑量及同療效」之藥品（按第一個核准之同成分、同劑型、同劑量及同療效品為賽諾菲公司之「保栓通」），且「欣血暢」亦係相對於受新藥監視系統管制之原廠「保栓通」藥品之「BA／BE學名藥」。對此，負責製造欣血暢之友華公司，當然是知之甚詳。詎友華公司於訴訟中，卻悖於其專業知識，利用坊間對於「學名藥」之不精確理解，以訛傳訛，刻意將之與「原廠藥無專利權」相連結，辯稱「其合理信賴製造學名藥就不會有任何侵害原廠專利之情事」云云，洵非實在。友華公司若能稍加注意，以其公司之規模及專業，欲確認所製造藥品是否確實涉有專利爭議並加以避免，當屬易舉，迺其竟捨此不為，並持續為躍欣公司製造欣血暢。由此觀之，友華公司不僅怠於履行其業務上之注意義務，更是「容認」侵害行為繼續發生，應論以「故意侵權」。 ⒋友華公司對於其在96年間參與行政院衛生署所屬醫院之藥品聯合招標案（FYH9603 ），以氯匹多瑞硫酸氫為主成分之藥品競標，且於同年11月得標之事實，並不否認。此種「參與招標且得標」之行為，當然已構成「販賣之要約」，自不待言。準此，友華公司既參與投標並得標，當然已屬「明確表示要販賣」之行為，構成「販賣之要約」。既然友華公司已投標並得標，表示其隨時可能販賣系爭藥品於衛生署所屬醫院，則至少於原審判決時，仍有以「製造」及「販賣」之行為方式侵害系爭專利權之可能性。原審對此部分之認定，無論於法、於事實，均無不合。無論欣血暢之藥品許可證內容如何變動，友華公司仍繼續登記為該藥品之「製造廠」。顯然，其並無意自欣血暢之產銷鏈中脫離，且有「保留」甚至「容認」將來繼續參與之意思。則友華公司焉能辯稱其「絕無」繼續侵權之虞？ 賽諾菲公司於原審聲明求為：⒈躍欣公司、友華公司、天行健公司應連帶給付賽諾菲公司500 萬元暨自本件起訴狀繕本送達翌日起至清償日止按年息5%計算之利息。⒉躍欣公司、友華公司、天行健公司不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「欣血暢膜衣錠75毫克」或相同成分之藥品，或其他一切侵害中華民國第190825號發明專利之藥品。⒊前2 項聲明，賽諾菲公司願以現金或等值之兆豐國際商業銀行可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。 賽諾菲公司於本院審理時補充陳述略以： ⒈於系爭侵權產品「欣血暢膜衣錠」之產銷鏈中，躍欣公司、友華公司及天行健公司各自分擔不同角色及功能：躍欣公司負責藥品許可證之申請及綜理該藥品之一切營業行為，包括製造、為販賣之要約及販賣欣血暢，以及使用與為上述目的而進口用於製造欣血暢之原料藥。友華公司負責製造「欣血暢」，此製造之行為自包含「使用」原料藥，此外亦有證據證明其以「欣血暢」藥品參與醫院投標，應認構成「販賣之要約」。而天行健公司則負責該藥品之販賣之要約及販賣等。準此，躍欣、友華及天行健三公司之之行為單獨均已構成對系爭專利權之侵害，而其彼此間更相互關連，應認為共同侵權行為。縱單僅考慮「欣血暢之販賣行為」對於賽諾菲公司造成之損害，躍欣公司持有藥證、為製造及販賣之目的而進口欣血暢之原料藥（即系爭專利申請專利範圍第1 項之結晶型式2 氯匹多瑞硫酸氫），並就欣血暢為販賣之要約且從事販賣；友華公司受躍欣公司委託使用結晶型式2 之原料藥、製造欣血暢甚至為販賣之要約，而天行健公司則為販賣之要約及販賣欣血暢，則上開三公司在「販賣」行為內之分工（製造、販賣之要約等皆可認為是「販賣」之「前階段行為」或準備行為），自可認為「行為關連共同」，為賽諾菲公司所受損害之共同原因，構成共同侵權行為而應連帶負賠償責任。此外，縱上開三公司因在產銷鏈中之分工不同而於其「內部」可能應負擔不同程度之責任，但如最高法院66年台上字第2115號判例所言，彼等既應連帶對賽諾菲公司負損害賠償責任，賽諾菲公司依法即可對其全體請求全部之給付，而無在訴訟上分別計算其各自應負金額比例之理由，否則即與民法第273 條第1 項之意旨不合。準此，賽諾菲公司依專利法第85條第1 項第2 款規定以侵權產品「欣血暢」之銷售收入為計算損害賠償基礎，請求躍欣公司、友華公司及天行健公司連帶負責，自屬有理。 ⒉依據專業從事醫藥產業市場之調查機構IMS Health Taiwan Ltd.出版之2006至2008年我國藥品市場銷售調查報告「欣血暢」藥品（Eago）自2006年至2008年為止之醫院及開業醫／藥局總銷售金額共為2,940,000 元（見原審原證87號），依法此即可認為係賽諾菲公司因欣血暢藥品之販賣行為所受之損害賠償額。躍欣公司、友華公司及天行健公司既為共同侵權行為人，自應連帶負責。又躍欣公司、友華公司及天行健公司之侵權行為顯屬故意，依法最高應負擔3 倍之損害賠償額。賽諾菲公司僅請求其中之500 萬元，確屬合理且全部有理由。 ⒊賽諾菲公司認為排除侵害之聲明應適於宣告假執行，理由如下： ⑴假執行係一種強制執行，亦經強制執行法第4 條第1 項第2 款明定為執行名義，與同法第4 條第1 項第1 款所示確定之終局判決相同，本係提前於裁判確定前發生裁判結果之作用，此原係假執行制度之當然結果，故提前於裁判確定前發生終局判決之效果是假執行制度之本質，也是假執行制度擬追求之目標。故在金錢請求、行為請求權之判決既可以准為假執行，使於裁判確定前提前發生終局判決之效果，則如為命禁止債務人為一定行為之關於財產權訴訟之不行為請求權之判決卻不然，理論上顯有疑問。此外，不行為請求權亦常見以定暫時狀態處分之方式為保全請求，而定暫時狀態處分其性質本為滿足性的保全，是若准許專利權人聲請定暫時狀態處分以在本案訴訟判決確定前先滿足其排他權，則在本案訴訟中就同一請求權為假執行之請求，即應無不准之理由。 ⑵再者，民事訴訟法係以財產權訴訟與非財產權訴訟作分類，而強制執行法係以關於金錢請求（第二章）、物之交付（第三章）、行為及不行為請求（第四章）及假扣押、假處分之執行（第五章）為分類。因兩者分類方法之不同，民事訴訟法上之財產權訴訟裁判之強制執行，將因標的之不同而分別適用前揭強制執行法各章之規定。若認排除侵害等不行為請求權不適宜或不能作為執行之依據，則強制執行法之規定將形同具文，而前揭已宣告准許之假執行判決亦無由執行。 ⑶此外，強制執行法第129 條規定，「執行名義係命債務人容忍他人之行為，或禁止債務人為一定之行為者，債務人不履行時，執行法院得拘提、管收之或處新臺幣三萬元以上三十萬元以下之怠金。其仍不履行時，亦同。前項情形，於必要時，並得因債權人之聲請，以債務人之費用，除去其行為之結果。依前項規定執行後，債務人復行違反時，執行法院得依聲請再為執行。前項再為執行，應徵執行費。」。準此，縱使不行為請求權之執行須由債務人親力親為，無法由第三人代勞，而不能以直接強制之方式，依執行機關之執行行為獲得實現，惟法文既已規定得採間接強制之方式，由執行法院對債務人處以拘提、管收或怠金，以對債務人之心裡施予壓力，促使債務人自行履行其給付，故其性質上應仍有執行之可能。 ⑷至於准許排除侵害假執行之判決，其擔保金應如何酌定，實務上亦有不同作法，由判決資料庫內搜尋而得之判決加以歸納，可知多數判決均以酌定方式為之，而未詳細敘明計算方式。若嘗試以同案之金錢請求權之請求金額來比較，可發現有判決係以請求金額之約3%作為排除侵害請求權之假執行擔保金者（見上證12號），有以60% 為計者（見上證13號），有以10% 為計者（見上證14號），有以1/3 為計者（見上證15號），甚有以全額為擔保者（見上證16號）。此外，亦曾見有以定暫時狀態處分所定擔保金之1/3 為計者（例如本件一審判決）。此部分容屬法院裁量權，敬請依法斟酌。 ⒋關於本件系爭專利之有效性，業經智慧局審查相同證據組合及主張後審定舉發不成立，經濟部亦在訴願決定中肯認智慧局之立場。事實上，如原證102 號之資料顯示，系爭專利之氯匹多瑞硫酸氫結晶型式2 ，在60個以上國家取得專利權，迄今無一被撤銷。躍欣公司所提引證案中固有曾提及178 ℃之熔點，其落在系爭專利原申請專利範圍第3 項之熔點範圍內，但如賽諾菲公司前多次說明，僅憑單一熔點數據，本發明所屬技術領域中具有通常知識者，仍無從得知氯匹多瑞硫酸氫有不同結晶型式，更不可能得知系爭專利之結晶型式2 及其物理、化學性質，自難謂得輕易完成系爭專利之發明；躍欣公司之主張均為臆測之詞，此種「後見之明」實不足採。更遑論賽諾菲公司早在舉發程序中即已依法申請更正，將系爭專利申請專利範圍第3 項刪除，且為智慧局核准並公告，躍欣公司之主張已失所附麗。按專利權人更正其請求項本為專利法所賦予權利，全球之專利制度均然。在舉發程序中，依專利法第69條第2 項規定，專利權人本有就舉發人之主張為答辯之權利，而專利法第64條第1 項第1 款既准許專利權人為「申請專利範圍之減縮」，亦即准許專利權人事後將原所主張有效之範圍予以拋棄；若有舉發人提出先前技藝，「減縮申請專利範圍」亦為專利權人可選擇之防禦方法之一，而各種防禦方法（包括答辯或更正申請專利範圍）可能同時並存，亦可為選擇關係，或為先、備位之關係，此在一般民事或行政訴訟程序中皆然，是以賽諾菲公司依法申請更正且為主管機關所許，於法並無不合。況且，系爭專利所保護者為結晶型式2 之氯匹多瑞硫酸氫，乃物的發明，熔點僅係界定該物的其中一種方法，刪除申請專利範圍第3 項只是表明不再以熔點作為定義該物之方法而已。 ⒌據賽諾菲公司對醫藥產業及市場之瞭解，目前以氯匹多瑞硫酸氫製備血小板聚集抑制劑之商業化產品，其活性成分確實僅有結晶型式1 及結晶型式2 兩種。 ⑴本件系爭「欣血暢」藥品，經原審送臺大及中央研究院分析，已確認無論是該藥品或其原料藥，所獲得之X 射線粉末繞射圖譜與系爭專利結晶型式2 的X 射線粉末繞射圖譜（見系爭專利說明書圖2 ）均極為類似，且其d 值亦落入系爭專利申請專利範圍第1 項之範圍，證實該欣血暢藥品及所使用之原料藥皆為系爭專利之結晶型式。是以，不論鈞院前述問題答案如何，要與「躍欣公司確實已構成侵害系爭專利」之事實無關。 ⑵反觀躍欣公司於本件相關爭議過程中，為逸脫其侵權責任，先是辯稱其所使用的氯匹多瑞硫酸氫為結晶型式1 （見兩造2006年定暫時狀態處分聲請程序中躍欣公司出具之「Hetero Drugs Ltd. 於2006年6 月28日出具之函文及向印度原料藥商Arch Pharmalabs Ltd.訂購取得晶型1 」等），當時其從未提到除晶型1 及2 以外的任何結晶型式。但迄至約3 年後之2009年，躍欣於其「民事答辯( 十七) 狀」提出US 6,767,913（被證101 ），聲稱該專利案揭露氯匹多瑞硫酸氫除了晶型1 及2 ，「尚有其他結晶型式」，意指其所使用者未必如李安榮教授在其意見書中所提及之「若非晶型1 ，即應為晶型2 」論點，而為其他晶型。其辯詞反覆，前後矛盾，顯見其臨訟杜撰、掩蓋侵權事實之意圖。 ⑶關於李安榮教授前述看法，應係基於其對鑑定當時市場上以氯匹多瑞硫酸氫作為血小板聚集抑制劑藥物之現狀（亦即僅有晶型1 與晶型2 兩種結晶型式已商業化成為藥品）之理解而判斷者；若由系爭專利申請時之知識，亦可得相同之推論。實則，依賽諾菲公司在原審起訴狀中所檢附李安榮教授之侵害鑑定報告（原證8 號）即可知，李安榮教授判斷欣血暢含有晶型2 之主要依據，乃X 射線粉末繞射分析之結果。 ⑷至於躍欣公司所提出之US 6,767,913（被證101 ，其專利權人為TEVA Pharmaceuticals Inc. ），惟該案所揭露的晶型III 、IV及V ，為氯匹多瑞的烷基硫酸鹽結晶，並非氯匹多瑞硫酸氫鹽。此可由Ludovic Renou 等人於2007年發表的文獻「Synthesis and X-ray structural studiesof the dextro-rotatory enantiomer of methyl α-5（4 , 5,6,7-tetrahydro(3,2-c)thienopyridyl）（2-chlorophenyl）-acetate isopropylsulfate;Journal of Molecular Structure 827 (2007) pp.108-113」（被上證11號）首頁右欄先定義S(+)氯匹多瑞硫酸氫為「salt 1」，並引用美國第265 號專利為參考文獻；隨後又引用系爭專利之美國對應案即210 專利說明「salt 1」有兩個多晶型式。緊接著在第11至18行，此文獻即指出：「In 2003, apatent from TEVA Pharmaceuticals Inc. (USA) disclo sed four new crystalling forms of salt 1 which areclaimed to be "solvates or polymorphs". One year later, another patent from Dinamite Dipharma S.p.A. （Italy ）has appropriated TEVA's invention by claiming that these new crystalline forms are, in fact,new salts and not solvates,nor polymorphs of salt 1. 」（中譯：「2003年，TEVAe 公司的專利揭示Salt 1的四個新結晶型式，聲稱此等結晶型式為Salt 1的「溶劑化物」或「多晶型物」。1 年後，Dinamite Dipharma S.p.A 的另一個專利主張TEVA所稱的新結晶型式事實上為新的鹽類，並非Salt1 的溶劑化物或多晶型物），其中為WO00000000A2，即躍欣所提US 6,767,913之對應案（被上證12號）；則為US0000000A1 。據上可知，US6,767,913 中所揭露的晶型III 、IV及V ，並非氯匹多瑞硫酸鹽之結晶，與本件無關。 ⒍系爭專利第23至24頁之實施例1A欲呈現的情況是：因為遭氯匹多瑞硫酸氫型式2 種晶所污染，而致所得到的產物為結晶型式2 ；該狀況正呼應Dr. Jean Saint-Germain（系爭專利發明人之一）在其宣誓書中所陳有關晶型2 之發明經過（躍上證16）。按系爭專利說明書已教示利用「型式2 之種晶」以製備結晶型式2 的方法，例如系爭專利說明書第8 頁第11至21行（尤請參照步驟(d) ）、實施例2 及3 ，以及更正後申請專利範圍第7 項（原第8 項）等。至於「將氫化丙酮母液置放3 至6 個月期間」之方法，則為製備晶型2 的另一種方法，於說明書第7 頁、實施例1B及1C，以及更正後申請專利範圍第4 項（原第5 項）均有界定及說明。而系爭專利說明書第7 頁(a) 至(c) 之步驟以及第8 頁第11至21行之步驟(a)至(c) 均為氯匹多瑞硫酸氫的製備步驟，其對應於系爭專利說明書實施例1A第一段相關之製備過程，亦與實施例1B及1C前半段製備氯匹多瑞硫酸氫之步驟對應。是以，實施例1A之實驗及結果（因含有型式2 種晶而製得型式2 ），亦非不得為說明書之記載所支持。本件系爭專利之結晶型式2，於專利說明書中詳載其物理、化學性質，其製造方法、用途及功效，確為具有「技術性」之發明，不可能僅由美國第265 號專利之教示即可「直接且無歧異」推知結晶型式2 之存在、性質、功效與製法（美國第420 號專利所載「178 ℃」之情況亦同）；而型式2 相較於型式1 之優異功效，亦早在產業上實際獲得證實。準此，系爭專利確具新穎性及進步性。既然系爭專利說明書及請求項中，均已具體且明確地揭露型式2 之製備方法包括「添加型式2 種晶」及「將氫化丙酮母液置放3 至6 個月期間」兩種，前者主要例示於實施例2 及實施例3 ，後者則主要以實施例1B及1C為例，系爭專利所屬技術領域具有通常知識者，當能瞭解並據以實施；不論實施例1A之記載如何，均不影響系爭專利之可實施性及其記載之明確性。 ⒎有關美國藥典+/-0.1度，躍欣公司抗辯此於系爭專利申請日後始提出，不足以作為系爭專利申請專利範圍解釋之依據，惟： ⑴X-射線粉末繞射係依布拉格公式（Bragg's law）： 2dsin θ= n λ呈現其特徵，其中d 為鄰近平行結晶面（hkl ）兩平行面間的距離，θ為入射光與平面的夾角，λ為X 光源的波長，n 為任意整數。布拉格公式中，2 θ的範圍為+/-0.1度，乃系爭專利所屬技術領域具有通常知識者所習知之通常知識。 ⑵賽諾菲公司先前僅係以2006年版美國藥典之內容佐證上開通常知識，作為解釋申請專利範圍中以「約」字定義各d 值範圍之基礎。事實上，美國藥典並非2006年才首次出版；賽諾菲公司經多方查閱後已尋得系爭專利優先權日（1998年6 月15日）前出版之1995年版美國藥典，其中第0000-0000 頁亦載有2 θ值之範圍資訊（被上證13號) 。該1995年版的美國藥典對於2 θ的範圍更為寬鬆，見第1844頁右欄倒數第5-9 行所指「樣品與參考物質的一致性應在繞射儀之繞射角（2 θ值）的校正精確度內（2 θ值應在+/-0.1 0度或+/- 0.20度內具再現性」，且其更進一步指出樣品與參考值間相度強度的變異高達20% （原文：Agreement between sample and reference should be within the calibrated precision of the diffractometer fordiffraction angle （2 theta values should typically be reproducible to +/-0.1 degrees or 0.20 degrees , while relative intensities between sample and reference may vary up to 20 percent.）。 ⒏美國第420 號專利化合物3 的旋光性及對掌組態，與美國第265 號專利揭露的晶型1 以及系爭專利之晶型2 ，均屬相同。賽諾菲公司於原審所提原證73號，即美國第265 號專利（揭露型式1 ）之發明人Alain Badorc出具之書面證詞，已說明美國第420 號專利的化合物3 即係美國第265 號專利中的晶型1 。綜上，美國第420 號專利化合物3 及美國第265 號專利所製備化合物，與系爭專利晶型2 之間，僅有結晶型式不同：前二者為晶型1 ，而系爭專利則為晶型2 。 ⒐按美國第265 號專利僅揭示氯匹多瑞硫酸氫右旋異構物之結構及功效，完全沒有教示或建議氯匹多瑞硫酸氫具有不同之結晶型式。如賽諾菲公司先前一再說明，是經過嗣後之研究，發現另有結晶型式2 之後，才將美國第265 號專利所揭示者稱為結晶型式1 ，系爭專利說明書第4 頁有關前案背景部分亦對此說明甚詳。根據美國第265 號專利說明書中所載實例1. e，該型式1 之製備步驟包括：先將碳酸氫鈉之飽和溶液添加至氯匹多瑞樟腦-10-磺酸鹽於二氯甲烷之懸浮液，經分離、乾燥及去除溶劑後，再將殘餘物（氯匹多瑞鹼）溶解於丙酮並逐滴添加濃縮硫酸；最後再將所形成之沉澱物進行過濾，並以丙酮清洗後再加以乾燥。經過此製法所得到之結晶，即為氯匹多瑞硫酸氫結晶型式1 。躍欣公司不過憑臆測及無科學與法律基礎之推論，以及系爭專利發明人所描述晶型2 發明經過之非屬優先權日前之公開資訊，指稱美國第265 號專利「已教示如何製備晶型2 」云云，與專利法要求引證文獻之揭露程度必須足使技藝人士得「直接且無歧異得知」系爭發明之原則不合，無可採信。 ⒑美國第420 號專利對於化合物3 僅揭露其結構式及其熔點，由結構式並不能得知一化合物的結晶型式，且美國第420 號專利中亦無隻字片語提及其實驗所用氯匹多瑞硫酸氫之純度及熔點測試條件；光憑一熔點的實驗測定值，在無其他具體公開資訊的情況下，相關技術領域具有通常知識者，根本無從得悉「氯匹多瑞硫酸氫有不同多晶型式之存在」之事實，更不可能「直接且無歧異」得出及完成系爭專利之結晶型式2 。美國第420 號專利業已明白揭露其中的化合物係依美國第265 號專利之方法製得，而美國第265 號專利製得的氯匹多瑞硫酸氫係型式1 ，並非型式2 。事實上，美國第265 號專利實例1(e)揭露的氯匹多瑞硫酸氫之熔點為184 ℃；既然美國第420 號專利中的氯匹多瑞硫酸氫（即化合物3 ）係依照美國第265 號專利的方法製得，其熔點理應與美國第265 號專利所揭示者相近。然而，化合物3 的熔點卻測定為178 ℃，科學上可合理推論其測定之正確性應有疑問。如賽諾菲公司於98年3 月2 日原審所提準備7 狀第五㈥點所述，化合物3 之熔點測定值發生變異的原因，可能包括：加熱樣品時使用不同之溫度梯度；樣品大小、粒子大小或樣品堆疊上之差異；及實驗室設備及技術之差異等（相關文獻見原證75及76號）。綜上以觀，任何化學或藥學領域具有通常知識者，均不可能單由美國第420 號專利中單一熔點測定值之揭示，即直接且無歧異知悉結晶型式2 之存在，更不可能輕易製得型式2 或推知其特徵及性質。二、躍欣公司、天行健公司辯以：㈠系爭專利具有撤銷之原因，賽諾菲公司不得對躍欣公司、天行健公司主張專利權： ⒈智慧局於98年6 月30日函略謂賽諾菲公司98年6 月2 日所提到局之申請專利範圍更正本經審查認為應屬專利法第64條所可更正之事項云云。惟賽諾菲公司於98年6 月2 日向智慧局提出之「修正」，係自行刪除系爭專利申請專利範圍第3項，並修正第9 項，未表明其係依專利法第64條為「更正」。按專利既經核准，即無修正可言，智慧局將「修正」誤認其為「更正」，而命舉發人陳述意見，實屬誤會。就此，躍欣公司、天行健公司已於98年6 月24日、98年7 月10日向智慧局陳述意見，此已經智慧局命賽諾菲公司答辯，故本件尚難謂智慧局已審定系爭專利業經合法更正。又按專利說明書、圖示或圖說之補充或修正，係專利專責機關之權限，法院無權審酌，是以，本件賽諾菲公司所提出之申請專利範圍「修正」，依法顯然不應被准許，本件應依原公告之申請專利範圍為本件審理裁判。惟無論如何，賽諾菲公司自行刪除申請專利範圍第3 項，可證明申請專利範圍第3 項以熔點界定之物質－氯匹多瑞硫酸氫「型式2 」，實不具新穎性，故申請專利範圍第1 項、第2 項、第4 項界定之同一物質，同樣不具新穎性，而應予以撤銷。 ⒉系爭專利申請專利範圍第1 項、第2 項、第3 項、第4 項欠缺新穎性，違反核准時專利法第20條第1 項第1 款之規定：⑴系爭專利申請專利範圍第1 項、第2 項、第3 項係以X 射線粉末衍射圖（X-Ray Powder Diffractogram）光譜(IR)、熔點分別為獨立項，其中任一方法皆可做為鑑別純物質「氯匹多瑞硫酸氫結晶型式2 」的依據。系爭專利申請專利範圍第3 項為獨立項：「一種（+ ）- （S ）- 氯匹多瑞硫酸氫（型式2 ）的晶態多晶型物，其具有熔點為176 ±3 ℃。」。是以，熔點「176 ±3 ℃」為可用以鑑別「型式2 」，即「氯匹多瑞硫酸氫結晶」熔點落入「176 ± 3 ℃」，即為「型式2 」。而1993年7 月6 日公佈之美國第420 號專利已揭露系爭專利申請專利範圍第3 項之熔點，其說明書第4 欄TABLE I，顯示化合物3 的熔點為178 ℃ ，而化合物3 即系爭專利之（+ ）- 氯匹多瑞硫酸氫，與系爭專利申請專利範圍第3 項熔點為176 ±3 ℃的特徵相符，故系爭專利申請專利範圍第3 項鑑別之「氯匹多瑞硫酸氫型式2 」早已被美國第420 號專利案所揭露而不具新穎性。 ⑵觀諸系爭專利之申請歷史檔案（File Wrapper），系爭專利說明書之所有實施例均以熔點區別型式1 與型式2 ；系爭專利之說明書第24頁至第26頁及賽諾菲公司92年7 月29日專利補充修正說明書，言之鑿鑿，不容翻異。又賽諾菲公司於97年5 月14日專利舉發補充答辯理由書第15頁辯稱：「一化合物的熔點為其獨特的性質…被舉發人認為申請專利範圍第3 項所界定的熔點176 ±3 ℃係為足以界定型式2 且具合理的變異範圍」云云，故依禁反言原則及誠信原則，熔點作為區別型式1 與型式2 之方法，應無爭議。且舉發程序中，智慧局於98年4 月24日面詢意見第2 點略以：「申請專利範圍第3 項所定熔點誤差已在420 號專利表I 化合物中揭露，請申請人（專利權人）考量其有效性」，賽諾菲公司據以自行刪除申請專利範圍第3 項，不論係因熔點不足以鑑別型式2 與先前技術型式1 ，抑或型式2 已為美國第420 號專利揭露，賽諾菲公司已自認系爭專利無效。美國專利商標局於2008年4 月7 日、2008年12月2 日之2 次終結程序處分，即依上述理由判定系爭專利相對應之美國第210 號專利申請專利範圍第1 項至第15項不具新穎性。 ⒊美國第265號專利已教示如何製備氯匹多瑞硫酸氫型式2： ⑴1989年7月11日公佈之美國第265號專利之實施例1(e)（按：該專利案宣稱其係用以製備氯匹多瑞硫酸氫之型式1 ），與系爭專利相對應美國第210 號專利之實施例1A（用以製備氯匹多瑞硫酸氫之型式2 ）與實施例1B（用以製備氯匹多瑞硫酸氫之型式2 ）實質上相似。許多公司與研究者，如Veverka （美國2006/0000000A1專利申請案者）、Sajja （美國2006/0000000A1專利申請案者），均曾報告採用歐洲第459 號專利案（即美國第265 號專利相對應專利）實施例1 （e ）之方法製造氯匹多瑞硫酸氫型式1 ，預期得到型式1 ，實際得到為型式2 、或實際得到型式2 與型式1 之混合物（依美國第210 號專利所揭露用以區分型式1 和型式2 之特徵判斷），顯見美國第265 號專利早已教示如何製備氯匹多瑞硫酸氫型式2 。 ⑵按永日化學工業股份有限公司於2007年6 月12日就「Clopi d ogrel Hydrogen Sulfate Form I and Form II 晶型探討」提出研究報告（98年4 月24日專利舉發補充理由㈣書第9 頁，下稱「永日研究報告」) ，依美國第265 號專利及美國第210 號專利（即系爭專利對應案）之說明書揭露技術進行實驗，所得之結果摘要指出，依美國第265 號專利專利說明書第6 欄第47行教示步驟，預期得到氯匹多瑞硫酸氫Form I，其結果卻為Form II ，因其數據其顯示IR（cm-1）在2986 cm-1 及841cm-1 無吸收，應非Form I，而是Form II 。可知實施美國第265 號專利確可得到FormII，顯見在1987年該專利申請時型式2 就已經存在。故可證明系爭專利申請專利範圍第1 項至第4 項，已被美國第265 號專利所揭露，不具新穎性。 ⑶美國第210 號專利發明人Jean Saint-Germain（即系爭專利發明人珍聖－吉曼），於美國專利商標局專利複審案（Inter- partes Reexamination ）程序之宣誓書中自承，氯匹多瑞硫酸氫〔型式2 〕係於1997年即出現於Orgamol 藥廠，Orgamol 藥廠按照美國第265 號專利製造氯匹多瑞硫酸氫〔型式1 〕，卻出現新的結晶型式，經證明其為氯匹多瑞硫酸氫〔型式2 〕。換言之，依照美國第265 號專利之製造方法，可產出氯匹多瑞硫酸氫〔型式2 〕，所謂〔型式2 〕並非新穎。 ⒋系爭專利申請專利範圍第9 項不具新穎性，亦不具進步性，違反專利法第20條第1 項第1 款及第20條第2 項，且該項專利申請範圍不明確，違反專利法第22條第4 項： ⑴系爭專利申請專利範圍第9 項「一種作為血小板聚集抑制劑之醫藥組成物，其含有根據申請專利範圍第1 項之（+ ）－（S ）－氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物為活性成份，且併用至少一種醫藥賦形劑。」。而氯匹多瑞硫酸氫型式2 之熔點既然已被美國第420 號專利揭露而非新穎物質，則不論修正前或修正後，第9 項醫藥組成物之活性成分即型式2 不具新穎性，其醫藥用途「作為血小板聚集抑制劑」則為氯匹多瑞硫酸氫之已知用途，亦非新用途，則此醫藥組成物發明不具新穎性，亦不具進步性，依專利法第71條第1 款應予撤銷。 ⑵氯匹多瑞硫酸氫形成溶液時，就不再有型式1與型式2之區別，氯匹多瑞硫酸氫溶液型式，已為美國第265號專利已揭露。據此，系爭專利申請專利範圍第9 項不具新穎性，亦不具進步性。又美國第265 號專利於說明書中已揭露「含有右旋氯匹多瑞硫酸氫（即說明書第12欄請求項第3項）之可注射溶液（見說明書第12欄第15行至第17行）。」。據此，在氯匹多瑞硫酸氫型式1 與型式2 係為化學結構式相同的化合物，兩者的差異僅在於化合物分子晶格堆積上之不同。無論是氯匹多瑞硫酸氫型式1 與型式2 ，當溶於溶劑中而形成溶液時，氯匹多瑞硫酸氫分子就不復以分子晶格堆積的情形存在，而是以相同的氯匹多瑞硫酸氫分子，分散於溶液中。所以，無論是利用型式1 與型式2的氯匹多瑞硫酸氫來製造溶液時，分子晶格堆積的差異不復存在。 ⑶因系爭專利申請專利範圍第9 項之醫藥組成物亦未排除「可注射的溶液」，是以，氯匹多瑞硫酸氫型式1 與型式2 形成溶液時，就不再有型式1 與型式2 分子晶格堆積上之區別，因此美國第265 號專利確實揭露了系爭專利申請專利範圍第9 項的技術特徵，且習知技藝人士運用美國第265 號專利所揭露之內容與既有之技術或知識，即能輕易完成。據此，系爭專利申請專利範圍第9 項不具新穎性，亦不具進步性，違反專利法第20條第1 項第1 款及第2 項規定。以上曾經美國專利商標局2008年4 月7 日、2008年12月2 日之2 次終結程序處分，據此判定系爭專利相對應之美國第210 號專利申請專利範圍第1 項至第15項不具新穎性，賽諾菲公司回應美國專利商標局，自願放棄美國第210 號專利申請專利範圍第3 項及第7 項至第14項之專利權，昭昭明甚。 ⒌賽諾菲公司於系爭專利申請專利範圍第9 項修正新增限制條件「其中該醫藥組成物不是溶液形式」，係實質變更，違反系爭專利核准時之專利法第67條第1 項： ⑴系爭專利原申請專利範圍第9 項為：「一種作為血小板聚集抑制劑之醫藥組成物，其含有根據申請專利範圍第1 項之（+ ）－（S ）－氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物為活性成份，且併用至少一種醫藥賦形劑。」。而賽諾菲公司98年6 月2 日提出舉發補充答辯理由書，僅謂其欲「修正」，而將第9 項新增一限制條件，即「其中該組合物不包含溶液形式的醫療組合物」，依89年專利審查基準1-4-28至29頁有關91年專利法第67條第1 項3 款情形之說明，賽諾菲公司僅就申請專利範圍第9 項新增一限制條件，與專利說明書相對應於申請專利範圍第9 項之明確揭露，捍格不入，賽諾菲公司亦完全未為交代，則該申請專利範圍第9 項「新增」一限制條件，顯非有「申請專利範圍過廣」、「誤記之事項」、「不明瞭之記載」三者中任一情形。 ⑵系爭專利申請專利範圍第9 項新增一限制條件「其中該醫藥組成物不是溶液形式」，反而將導致申請專利範圍不明確，不知所謂「不是溶液形式」，所指究竟是何型式？蓋其新增之限制條件係所謂「負面表示」（Negative Limitations），意圖以排除賽諾菲公司未發明之物來界定其申請專利範圍，未直接指出賽諾菲公司之發明為何。稽核系爭專利說明書，並未揭露何謂「不是溶液形式」之醫藥組成物，則賽諾菲公司於申請專利範圍第9 項恣意增加「其中醫藥組成物不是溶液形式」云云，已導致或造成有不屬於「原說明書或圖式」範圍內的事項，構成實質變更。另美國相對應第210 號專利申請專利範圍第7 項，賽諾菲公司於2008年12月9 日已把該項請求項全部刪除，且未附有任何保留意見。相對而言，賽諾菲公司為避免本件訴訟敗訴，以新增限制條件即「其中該組合物不包含溶液形式的醫療組合物」，違反禁反言原則與誠信原則，亦可推知賽諾菲公司於本件訴訟之請求毫無理由。㈡美國第420 號專利已揭露型式2 ，構成「inherent antici-pation」： ⒈賽諾菲公司強調「用於主張anticipation之引證文件，其揭露內容必須達到『無須過度實驗即可實施』之程度」、「無論是美國第420 號專利、歐洲第459 號專利或美國第265 號專利，均未提供任何揭示或建議，促使習知技藝人士有任何動機將型式1 結晶並過濾後之氫化丙酮母液，在特定溫度下放置3 到6 個月」，是以先前技術未滿足隱含預期之可實施性要件云云。惟賽諾菲公司將氯匹多瑞硫酸氫型式2 製備方法之發明、與該結晶型式之物之發明，兩者相混淆。稽核系爭發明專利內容，一是「物之發明」，即「氯匹多瑞硫酸氫型式2 」，係以申請專利範圍第1 項、第2 項、第3 項、界定該型式2 的範圍；另一則是有關該型式2 「製備方法之發明」，並以申請專利範圍第5 項、第6 項、第7 項、第8項描述此製程發明的範圍。 ⒉美國第420號專利案說明書所揭露化合物3之固有理化特性與系爭專利之型式2 完全相同，姑不論習知技藝人士能否於「無須過度實驗」下推知系爭專利有關申請專利範圍第5 項、第6 項、第7 項、第8 項之製備方法，習知技藝人士一定可在「無須過度實驗」、隱含預期系爭專利型式2 新穎晶型之物之發明，也就是系爭專利申請專利範圍第1 項、第2 項、第3 項、第4 項、第9 項。換言之，系爭專利申請專利範圍第1 項、第2 項、第3 項及第4 項，係型式2 「物」之發明，並非「方法」發明，先前技術若已揭露同一物質（型式2 ），即足以使型式2 不具新穎性，並無須教導如何製備型式2 。所謂「將型式1 結晶並過濾後之氫化丙酮母液，在特定溫度下放置3 到6 個月」，係系爭專利申請專利範圍第5項至第7 項之方法專利技術特徵。既然美國第420 號專利之化合物3 已揭露型式2 ，型式2 不具新穎性，亦不具進步性。⒊美國第420 號專利明確揭露EP第0,099,802 號及EP第0,281,459 號（美國第265 號專利之相對應專利）為製造化合物3 之來源。是以，美國第265 號專利製造所得之氯匹多瑞硫酸氫不限於型式1 ，實則包含型式2 在內。因此，該發明所屬技術領域中具有通常知識者並無困難依據美國第265 號專利，發現製備化合物3 的方法，亦即，無須「過度實驗」即可實施型式2 物之發明。甚者，賽諾菲公司固然辯稱「將型式1 結晶並過濾後之氫化丙酮母液，在特定溫度下放置3 到6 個月」為系爭專利之技術特徵云云，惟稽核系爭專利說明書實施例1A顯然無須經過此一步驟（見系爭專利說明書第23頁倒數第8 行以下「製備氯匹多瑞硫酸氫型式2 」「實施例1A…蒸餾出溶劑，剩餘物冷卻…過濾出結晶，乾燥後得到21.4克之氯匹多瑞硫酸氫：m.p.=176±3 ℃」），系爭專利申請專利範圍第8 項亦無須經過此一步驟（一種製備（+ ）－（S ）－氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物之方法，其中：（a ）將（+ ）－（s ）－α－（2-氯苯基）－4,5,6, 7－四氫噻喃并[3,2-c] 吡啶-5- 乙酸甲酯樟腦磺酸鹽懸浮於有機溶劑中，（b ）樟腦磺酸使用碳酸鉀的鹼性水溶液萃取且有機相以水清洗，（c ）將有機相在減壓下濃縮，及濃縮的殘餘物溶解於丙酮，其特徵在於：加入94-96%的硫酸，且該溶液以氯匹多瑞硫酸氫型式2 種晶，結晶出產物，冷卻混合物，過濾且清洗結晶，然後在減壓下乾燥以得到氯匹多瑞硫酸氫型式2 。）。既然所謂「氫化丙酮母液母液在特定溫度下放置3 到6 個月」步驟，根本不是製備型式2 不可或缺之技術特徵，系爭先前技術美國第265 號專利、第420 號專利又何須教示或揭露該步驟？賽諾菲公司就此之主張違反系爭說明書之揭露。 ⒋「氫化丙酮母液在特定溫度下放置3到6個月」之相關請求項，本身不具可專利性，賽諾菲公司焉能主張先前技術需揭露該製備方法： ⑴系爭專利申請專利範圍第5 項、第6 項、第7 項皆有「…結晶作用所得到之氫化丙酮母液…」之記載，然系爭專利申請專利範圍第5 項、第6 項、第7 項內並無任何「氫化」步驟之記載，亦即未載明構成及實施之必要技術內容、特點，顯未具體指明申請專利之標的、技術內容及特點，致申請專利範圍不明確。賽諾菲公司焉能以先前技術未教示、揭露申請專利範圍第5 項、第6 項、第7 項之製備方法，而堅稱型式2 仍有新穎性與進步性。 ⑵遍查系爭專利說明書並未揭露任何有關「氫化」步驟，系爭專利說明書僅以實施例1B及實施例1C以「蒸餾出溶劑，殘餘物冷卻…，乾燥後得到…型式1…」步驟後，即跳到「所得到之氫化丙酮母液…」步驟，顯見系爭專利說明書未有任何教示「氫化」過程，除申請專利範圍不為說明書所支持外，亦未充分揭露，使熟習該項技術者不能據以實施該發明，違反專利法第22條第3項、第22條第4項、第71條第3 款及專利審查基準？更何況，於工業製程上要將「氫理由書㈣第11頁) 。更何況，於工業製程上要將「氫化丙酮母液在特定溫度下放置3 到6 個月」，欠缺效率，沒有產業上可利用性，焉有進步性可言？㈢被控侵權之物品並未落入系爭申請專利範圍內： ⒈申請專利範圍之解釋： ⑴若本件僅比對系爭專利說明書之圖2 ，不比對系爭專利申請專利範圍，顯然違反前揭規定。更何況，系爭專利說明書之圖2 並未明確標示X 軸與Y 軸之確切數據，亦未標示所有波峰之d 值，無法客觀與被指控侵權之物品進行比對。尤其是氯匹多瑞硫酸氫之多晶型式並不僅限於型式1 與型式2 ，光憑對圖2 的感覺，臆測被指控侵權物品是所謂之型式2 ，違反專利法第56條第3 項，亦違反論理法則。⑵有關「X 射線粉末衍射圖」測定方法：若欲測定一未知物質X 是否與已知物質Y 相同，必須檢測X 之d 值（晶面間距、結晶面距離、晶格內間距或2 θ值）與相對強度（I/Io或I/I1）等兩項因素，缺一不可，其鑑別測定數值須與已知物質所呈現者完全符合，此為習知技藝人士之通常知識，並有諸多教科書佐證。是縱認定系爭專利有效，系爭專利申請專利範圍第1 項之解釋，依照「X 射線粉末衍射圖」測定方法之諸多教科書之教示，系爭專利申請專利範圍第1 項之解釋，應按系爭專利說明書之表Ｉ，即氯匹多瑞硫酸氫型式2 之XRD 數據之相對強度（I/Io）及其晶面間距（d 值）。 ⒉侵權之判斷：本件侵權判斷亦應列出檢測物質XRD 數據之相對強度（I/Io）及晶面間距（d 值），將波峰最高（相對強度最高）的d 值位置定義為相對強度百分之百，再選取9 個相對強度較高之d 值，依相對強度強弱之順序排列之，再比對系爭專利說明書之表Ｉ即氯匹多瑞硫酸氫型式2 之XRD 數據之相對強度（I/Io）及其晶面間距（d 值）。 ⒊賽諾菲公司主張系爭專利申請專利範圍第1 項之「約值」為「2 Theta 值」為「+/- 0.1 degree」，並不可採： ⑴就系爭專利申請專利範圍第1 項之「約」字應如何解釋，賽諾菲公司援引2006年美國藥典之建議「2 Theta 值」為「+/- 0.1 degree」界定「約值」。惟賽諾菲公司此一有關「約值」之主張，並未於系爭專利說明書揭露或支持，無從為公眾所週知，不應納入國家與專利權人間之契約內，且未受說明書之充分支持。況且，系爭專利申請日為1999年，不得援引以2006年美國藥典作為系爭專利申請之習知技藝人士所得知悉之標準。 ⑵更何況，「約值」若擴張「2 Theta 值」為「+/- 0.1 deg ree 」，將使XRPD之d 值數據完全逸脫系爭專利申請專利範圍第1 項之文字，導致申請專利範圍不明確，使一般人無從明確知悉其申請專利範圍，致專利無效外，賽諾菲公司此一主張亦違反專利法第56條第3 項，不當擴張系爭專利申請專利範圍。 ⑶此外，對照系爭專利申請專利範圍第3 項熔點176 ℃，係以「±3 ℃」界定，以明確其申請專利範圍，專利權人獲准專利後亦不得以儀器精準度、人員操作等藉口理由，恣意不當擴張申請專利範圍。相對言之，賽諾菲公司既認為系爭專利申請專利範圍第1 項之範圍明確，系爭專利說明書又未揭露類似「熔點176 ±3 ℃」之容許範圍，故解釋系爭申請專利範圍第1 項時，自無容許賽諾菲公司就「2Theta值」為「+/- 0.1 degree」恣意不當擴張申請專利範圍之理。 ⑷退萬步言之，縱認為系爭專利申請專利範圍第1 項「約值」可採，X 射線粉末繞射（衍射）儀器測出來的數據，應為小數點後3 位數以下，以「四捨五入」方式為界定數據範圍，賽諾菲公司以「2 Theta 值」為「+/- 0.1degree 」顯屬誇張，且無任何依據。 ⒋中研院報告證明被控侵權之物品並未侵害專利： ⑴系爭欣血暢膜衣錠編號A之檢測結果並未侵權： ┌───────────────┬────────────────┬─────┐ │ 申請專利範圍第１項 │ 欣血暢膜衣錠編號Ａ │ │ │ ( 按：系爭專利說明書表I) │ 檢測結果 │ 　 │ ├──────┬────────┼────────┬───────┤ │ │ d │ I/Io │ d-spacing(A) │ Rel. Int.(%) │ │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ①4.11 │ 100.0 │ 4.22432 │ 100 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ②6.86 │ 61.7 │ 4.10166 │ 58.21 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ③3.87 │ 61.4 │ 4.62949 │ 47.15 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ④3.60 │ 56.3 │ 3.8664 │ 45.92 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑤4.80 │ 55.8 │ 3.60135 │ 45.43 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑥5.01 │ 44.4 │ 8.36461 │ 42.49 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑦3.74 │ 37.9 │ 3.74526 │ 36.08 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑧6.49 │ 33.1 │ 4.29087 │ 35.49 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑨5.66 │ 29.8 │ 4.78812 │ 35.14 │ 不相符 │ └──────┴────────┴────────┴───────┴─────┘ ⑵系爭欣血暢膜衣錠編號B之檢測結果並未侵權： ┌───────────────┬────────────────┬─────┐ │ 申請專利範圍第１項 │ 欣血暢膜衣錠編號Ｂ │ 　│ │ (按：系爭專利說明書表I) │ 檢測結果 │ 比對結果 │ ├──────┬────────┼────────┬───────┤ │ │ d │ I/Io │ d-spacing(A) │ Rel. Int.(%) │ 　 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┤ │ │ ①4.11 │ 100.0 │ 4.22045 │ 100 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ②6.86 │ 61.7 │ 4.09498 │ 56.94 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ③3.87 │ 61.4 │ 4.63265 │ 48.71 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ④3.60 │ 56.3 │ 3.86224 │ 46.19 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑤4.80 │ 55.8 │ 3.59421 │ 40.73 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑥5.01 │ 44.4 │ 3.73874 │ 38.81 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑦3.74 │ 37.9 │ 8.34149 │ 34.94 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑧6.49 │ 33.1 │ 4.7808 │ 34.62 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑨5.66 │ 29.8 │ 4.29036 │ 33.9 │ 不相符 │ └──────┴────────┴────────┴───────┴─────┘ ⑶原料編號RM-94050未研磨粉末之檢測結果並未侵權： ┌───────────────┬────────────────┬─────┐ │ 申請專利範圍第１項 │ RM-94050未研磨粉末 │　　│ │ (按：系爭專利說明書表I) │ 檢測結果 │ 比對結果 │ ├──────┬────────┼────────┬───────┤ │ │ d │ I/Io │ d-spacing(A) │ Rel. Int.(%) │ 　 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ①4.11 │ 100.0 │ 4.09764 │ 100.0 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ②6.86 │ 61.7 │ 3.5991 │ 81.16 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ③3.87 │ 61.4 │ 3.86205 │ 76.28 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ④3.60 │ 56.3 │ 4.78377 │ 73.82 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑤4.80 │ 55.8 │ 6.84227 │ 64.28 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑥5.01 │ 44.4 │ 3.735 │ 45.58 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑦3.74 │ 37.9 │ 5.00613 │ 43 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑧6.49 │ 33.1 │ 7.18004 │ 39.33 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑨5.66 │ 29.8 │ 9.99653 │ 35.81 │ 不相符 │ └──────┴────────┴────────┴───────┴─────┘ ⑷原料編號RM-95042未研磨粉末之檢測結果並未侵權： ┌───────────────┬────────────────┬─────┐ │ 申請專利範圍第１項 │ RM-95042未研磨粉末 │　　│ │ (按：系爭專利說明書表I) │ 檢測結果 │ 比對結果 │ ├──────┬────────┼────────┬───────┤ │ │ d │ I/Io │ d-spacing(A) │ Rel. Int.(%) │ 　 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ①4.11 │ 100.0 │ 4.08858 │ 100 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ②6.86 │ 61.7 │ 3.59311 │ 80.79 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ③3.87 │ 61.4 │ 4.77495 │ 77.7 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ④3.60 │ 56.3 │ 6.80458 │ 68.2 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑤4.80 │ 55.8 │ 3.86114 │ 64.96 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑥5.01 │ 44.4 │ 5.00662 │ 50.19 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑦3.74 │ 37.9 │ 9.94505 │ 42.65 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑧6.49 │ 33.1 │ 4.39079 │ 39.77 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑨5.66 │ 29.8 │ 7.15468 │ 38.26 │ 不相符 │ └──────┴────────┴────────┴───────┴─────┘ ⑸原料編號RM-95068未研磨粉末之檢測結果並未侵權： ┌───────────────┬────────────────┬─────┐ │ 申請專利範圍第１項 │ RM-95068未研磨粉末 │　　│ │ (按：系爭專利說明書表I) │ 檢測結果 │ 比對結果 │ ├──────┬────────┼────────┬───────┤ │ │ d │ I/Io │ d-spacing(A) │ Rel. Int.(%) │ 　 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ①4.11 │ 100.0 │ 4.09101 │ 100 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ②6.86 │ 61.7 │ 3.86119 │ 78.02 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ③3.87 │ 61.4 │ 6.81315 │ 75.67 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ④3.60 │ 56.3 │ 3.59766 │ 68.46 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑤4.80 │ 55.8 │ 4.77831 │ 66.89 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑥5.01 │ 44.4 │ 5.01383 │ 55.79 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑦3.74 │ 37.9 │ 3.72706 │ 44.49 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑧6.49 │ 33.1 │ 5.64048 │ 36.71 │ 不相符 │ ├──────┼────────┼────────┼───────┼─────┤ │ ⑨5.66 │ 29.8 │ 3.42105 │ 35.77 │ 不相符 │ └──────┴────────┴────────┴───────┴─────┘ ㈣賽諾菲公司之損害賠償及排除侵害之請求，依法無據： ⒈賽諾菲公司訴之聲明第2項應予駁回 ⑴賽諾菲公司訴之聲明第2 項謂：「被上訴人等不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口『欣血暢膜衣錠75毫克』或相同成分之藥品，或其他一切侵害中華民國第190825號發明專利之藥品。」云云。惟賽諾菲公司未標示所謂「欣血暢」藥品之製造批號或其他足以特定之型號，請求客體範圍不明確。本件賽諾菲公司起訴係請求排除專利侵害，對於被上訴人等權益影響甚鉅，其排除侵害之客體，依法應先特定，以免本件審理範圍不明確，造成躍欣公司、天行健公司答辯防禦困難及擴散既判力之範圍。稽核賽諾菲公司95年11月29日起訴狀第3 頁，係以「欣血暢」藥品之包裝盒照片與透過醫療院所取得「欣血暢」藥品過程之公證書，宣稱其將市面上取得之「欣血暢」藥品進行侵害鑑定後，認定有專利侵害，因而提起本件訴訟。惟其所指應係某一批製造批號之產品，不及於所有欣血暢藥品。故賽諾菲公司若含混以「欣血暢」藥品「名稱」為系爭專利權排除侵害請求之客體，其請求客體之範圍誠非明確，亦難謂已盡其主張與舉證責任。 ⑵實則，系爭「欣血暢」藥證係以「CLOPIDOGREL HYDROGENSULFATE」為主成分，並非以型式2為其主成分，系爭「欣血暢」藥品或相同成分之藥品，並無侵害系爭專利之虞。按藥事法第40之2 條規定第二項「新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定，提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證」。保栓通既於89年（2000年）7 月8 日獲准新成分新藥許可證，其他廠商於92年（2003年）7 月8 日即得提出同成分「CLOPIDOGREL 」大宗藥品之查驗登記申請。參照中央健保局的全民健康保險第5 次年度藥價調整原則所謂之逾（無）專利保護藥品，指1982年（含）以前取得主成分專利之藥品或無成分專利之藥品，藥品主成分專利年記載「Clopidogrel (Hydrogen Sulfate) 1984 」。上開藥價調整原則係引用世界權威性藥物化合物聖經The Merck Index ，略以「Title: CLOPIDOGREL」「Literature References: EP99802…US0000000(1984, 1985 both to SANOFI)」。躍欣公司，按前揭藥事法與藥品查驗登記審查準則規定，於93年（2004年）申請主成分「CLOPIDOGREL HYDROGEN SULFATE 」之學名藥查驗登記，並於「保栓通」許可證核發屆滿5 年後即94年（20005 年）10月20日獲准欣血暢藥品許可證。是以，躍欣公司並非以該成分之「型式2 」申請臺灣之藥證，該「欣血暢」藥證並無侵害系爭專利之問題，與系爭「欣血暢」藥品相同成分即「CLOPIDOGREL HYDROGEN SULFATE」之藥品，亦無侵害系爭專利之虞。故本件賽諾菲公司訴之聲明第2 項，實屬無稽。 ⑶再者，系爭「欣血暢」藥證，係由主管機關衛生署依藥事法與藥品查驗登記審查準則等規定核發之授益行政處分，躍欣公司自有製造、經銷、販賣該藥品之權利，此為躍欣公司之公法上合法權利，然賽諾菲公司訴之聲明第2 項將導致系爭「欣血暢」藥證之實質作廢，涉及剝奪躍欣公司使用「欣血暢」藥證之公法上權利，此非民事法院之審判對象，本件賽諾菲公司訴之聲明第2 項，於法顯屬無據。客觀言之，賽諾菲公司於本件訴訟主張侵權之欣血暢藥品乃「製造批號004 」、「保存期限：01月09日2008年」者，該批藥品之保存期限早已過2 年之效期，此外，賽諾菲公司並未提出其他製造批號之欣血暢藥品。是以，本件至多為該製造批號004 產品侵權，而非所有的「欣血暢膜衣錠75毫克」或相同成分之藥品都侵害專利，無庸以本件賽諾菲公司訴之聲明第2 項排除侵害。又躍欣公司於賽諾菲公司聲請假處分之前，係使用印度原料藥廠商HETER ODRUGS LIMITED（下稱Hetero公司）之氯匹多瑞硫酸氫原料藥，該原料藥既非由躍欣公司所生產，躍欣公司只是使用者，本可輕易替換其他無侵權疑慮之原料藥。是以，本件並無禁止「欣血暢膜衣錠75毫克」藥品或相同成分藥品之必要，至多僅需排除躍欣公司繼續使用Hetero公司之原料藥製造、銷售欣血暢藥品。 ⒉訴之聲明第1項應予駁回： ⑴按「發明專利權人應在專利物品或其包裝上標示專利證書號數…；其未附加標示者，不得請求損害賠償」，專利法第79條定有明文。本件賽諾菲公司主張其PLAVIX藥品乃使用系爭專利製成，惟PLAVIX於1997年11月17日上市，係就氯匹多瑞硫酸氫成分提出申請，並未說明其晶型型式為何，是否為型式2 ？如此，公眾如何週知PLAVIX係實施系爭專利？是以，賽諾菲公司就其PLAVIX藥品、仿單、廣告等物品或包裝，均未有標示系爭專利證書號數，未依專利法第79條之規定標示專利證書號數，本不得請求損害賠償，遑論3倍損害賠償。 ⑵賽諾菲公司係引用IMS 報告主張「…『欣血暢』（Eago）自2006年至2008年為止之…銷售金額共為2,940,000 元」云云。惟躍欣公司、天行健公司之研發、管銷、製造等成本超過2,940, 000元甚多（按：本件相關假處分裁定第12頁略以躍欣公司93年度及94年度用於研發Clopidogrel 之費用分別為3,142,642 元及3,119,757 元，惟上述資料並未顯示用於研發Clopidogrel 之總費用之數額）。是以，躍欣公司、天行健公司之成本遠超過賽諾菲公司主張之「銷售該項物品全部收入」。換言之，本件縱認躍欣公司、天行健公司有侵權行為，惟躍欣公司、天行健公司確未因侵害行為獲得任何利益，賽諾菲公司不得請求損害賠償，遑論3倍損害賠償。 ⑶賽諾菲公司主張躍欣公司、天行健公司應負3 倍之故意侵權損害賠償責任，更屬無據。氯匹多瑞硫酸氫成分之美國及歐洲專利均已過期，在臺灣從未提出申請，躍欣公司、天行健公司係信賴中央健保局及The MerckIndex，於94年10月取得「欣血暢」藥品之許可證，依法自有製造、經銷、販賣藥品之權利，並無故意過失。系爭欣血暢藥證並非以氯匹多瑞硫酸氫型式2 為其主成分，亦未限定使用型式2 之原料藥，並無侵害系爭專利之問題。而且，躍欣公司確有要求供應商提供非氯匹多瑞硫酸氫型式2 之原料藥，甚至獲有印度原料藥廠商Hetero，提供未侵權之擔保函。故躍欣公司係信賴Hetero不侵權之保證，並無侵害系爭專利之故意或過失。賽諾菲公司主張其何以於本件訴訟前將被指控侵權之藥品送往英國檢測，理由為國內不易找到XRPD的檢測機構，連賽諾菲公司都不知如何在臺灣找XRPD的檢測機構，故本件縱認系爭製造批號004 欣血暢藥品使用之原料藥侵害系爭專利，更難能期待躍欣公司、天行健公司於本件訴訟前理解氯匹多瑞硫酸氫型式2 之範圍，進而防範供應商提供有侵權疑慮之原料藥。 ⑷躍欣公司於95年9 月11日即欣血暢藥物使用之原料藥（編號氯匹多瑞硫酸氫0000000 ），送交工業技術研究院工業材料研究所為分析，所得晶格內間距及相對強度數據，與系爭專利氯匹多瑞硫酸氫型式2RD 數據之相對強度及其晶面間距（d 值）明顯不同，確認並無侵權之事實，故躍欣公司、天行健公司並無侵權之故意或過失。甚者，躍欣公司於96年11月間即請求法院所屬民間公證人陪同，領取印度原料藥廠商ARCH PHARMALABS LIMITED 之原料藥Clopidogrel Bisulphate。就此原料藥樣品，躍欣公司、天行健公司亦曾聲請原審法院檢測，足見躍欣公司、天行健公司之坦蕩蕩。是以，本件縱認Hetero不侵權之保證不可信賴，躍欣公司亦可改採來自其他學名藥廠之原料藥，此可佐證躍欣公司、天行健公司並無侵權之故意或過失。又賽諾菲公司累次聲請原審法院處罰躍欣公司違反假處分未果，可見躍欣公司於系爭假處分執行後，並無所謂之製造、販賣被指控侵權物品藥品之行為，益證躍欣公司、天行健公司並無侵權之故意或過失。 ⑸現行專利法第85條第3 項懲罰性賠償金之規定迭遭批評，最新專利法修正草案已將該項規定予以刪除，修正理由為「懲罰性賠償金係英美普通法之損害賠償制度，其特點在於賠償之數額超過實際損害之程度，與我國一般民事損害賠償係採損害之填補不同，爰將此規定刪除，以符我國一般民事損害賠償之體制」。是以，賽諾菲公司此項主張是否應予准許，亦有疑義。 ⑹按行政院衛生署藥物、醫療器材、化妝品許可證查詢作業網頁資料顯示，含賽諾菲公司在內，目前至少有21家同業取得成分為「clopidogrel 」之藥物許可證在案，包括系爭欣血暢(Eago)及PLAVIX（保栓通）藥品，均係以「CLOPIDOGREL HYDROGEN SULFATE」為其主成分，並未限定使用〔型式2 〕原料藥，足見系爭藥品許可證與系爭專利並無必然之關係，本件即無禁止系爭欣血暢（Eago）藥品以排除侵害之必要。 ⑺天行健公司並非系爭假處分之相對人，於賽諾菲公司本件訴訟勝訴判決前，更無從知悉系爭欣血暢藥品是否侵害系爭專利，賽諾菲公司請求負故意侵權之連帶損害賠償責任，亦屬無據。㈤躍欣公司、天行健公司於本院審理時補充陳述略以： ⒈欣血暢（Eago）藥品並未侵權，躍欣、友華及天行健公司無庸負擔損害賠償責任，遑論連帶責任： ⑴賽諾菲公司於原審自認：「將發明標的氯匹多瑞硫酸氫晶型二使用X 射線繞射方法得到如說明書圖二的結果，將其中波峰最高（相對強度最高）的4.11位置定義為相對強度百分之百，從圖二選取九個相對強度較高值整理為表I」（見97年1 月18日庭訊筆錄第2 頁倒數第2 行以下）。系爭專利申請專利範圍第1 項以其X 射線粉末衍射圖中在約4.11；6.86；3.60；5.01；3.74；6.49；5.66處顯示表示「晶面間距之特徵波峰」界定〔型式2 〕，欲以XRPD測定待檢測物質與已知物質是否相同，應列出待檢測物質之「相對強度I/Io」及「晶面間距d 值」，將相對強度最高之d 值位置定義為100%，再選取相對強度排序次之的8 個d 值，必須與已知物質之測定數值符合，始能認定兩者相同。原審囑託中央研究院化學研究所完成之「樣品x-光粉末繞射光譜測量報告」，業已證明欣血暢（Eago）藥品並未侵害系爭專利。躍欣、友華及天行健公司即無損害賠償責任，更無連帶責任。 ⑵退萬步言，縱認系爭送檢測之欣血暢（Eago）藥品（按：特定批號）侵權，因賽諾菲公司並未證明躍欣、友華及天行健公司具有侵權故意或過失，依法即無損害賠償責任，更無連帶責任可言： ①賽諾菲公司並未於其所謂專利物品PLAVIX（保栓通）藥品或其包裝上標示專利證書號數，依法即不得請求損害賠償。該藥品是否確為專利物品未經任何調查，躍欣、友華及天行健公司俱非生產氯匹多瑞硫酸氫之廠商，無從得知該藥品是否為專利物品。 ②依世界權威性藥物化合物聖經The Merck Index （見被證47）所示：「Title ：CLOPIDOGREL …Literature References：EP99802 …US0000000 （1984, 1985bothto SANOFI ）」，所謂氯匹多瑞硫酸氫「主成分」已屬公共財，並無專利保護。氯匹多瑞硫酸氫「主成分」與「新穎晶型」分屬二事，該「主成分」於美國、歐洲及台灣均無專利保護，躍欣、友華及天行健公司單純信賴主管機關依法核發之藥品許可證（見被證55，成分：Clopidogrel Hydrogen Sulfate），自有製造、經銷、販賣藥品之權利，並無故意或過失。 ③賽諾菲公司起訴之前係將被控侵權藥品遠送英國實驗取得所謂鑑定報告，其主要理由即係臺灣不易尋得鑑定機構云云。試問，身為國際大藥廠之賽諾菲公司旗下專家、學者不計其數，賽諾菲公司尚且須移送英國進行鑑定，躍欣公司身為小小的本土藥廠，如何有能力判斷是否有侵權之虞？ ④系爭欣血暢（Eago）藥品並未使用系爭專利〔型式2 〕，退一步言，欣血暢（Eago）藥品縱使包含〔型式2 〕原料藥，亦因「晶型轉變」之緣故，已無〔型式2 〕之分子晶格堆積，藥效亦無不同於使用先前技術之藥品，躍欣公司自無侵權之動機。 ⑤躍欣、友華及天行健公司自始認為系爭專利欠缺可專利性，難謂有何故意或過失侵害系爭專利主觀認知或侵權行為。再者，賽諾菲公司並未對原料藥廠提起專利訴訟，躍欣、友華及天行健公司不知該原料藥有何侵害系爭專利〔型式2 〕之虞！ ⑥躍欣公司要求欣血暢（Eago）藥品之印度原料藥廠商Hetero供應非〔型式2 〕原料藥，獲有Hetero亦出具之無侵權擔保函（見被證80），足見躍欣公司及天行健公司係信賴Hetero之不侵權保證，並無故意或過失。 ⑦躍欣公司於本件訴訟繫屬前，曾就欣血暢（Eago）藥品之原料藥送交財團法人工業技術研究院工業材料研究所（以下簡稱「工研院」）分析檢測（見被證70），確認並無侵權，足證並無故意或過失。 ⑧躍欣公司曾由臺灣臺北地方法院所屬民間公證人陪同，領取印度原料藥廠商Arch Pharmalabs Limited 供應之原料藥Clopidogrel Bisulphate（見被證57），並曾聲請原法院就此原料藥囑託檢測。縱認前開Hetero之無侵權保證不可信賴，躍欣公司本可改採來自其他學名藥廠之原料藥，賽諾菲公司亦曾提出被上證10「供應結晶型式1 之藥廠名單」，足見躍欣公司無須使用內含〔型式2 〕之原料藥以生產欣血暢（Eago）藥品，益證躍欣公司並無故意或過失。 ⑨原判決略以：「天行健公司，為資本總額一千萬元之有限公司，主要所營業務為西藥之批發、零售等，以其公司之背景及能力及其有權代表公司執行業務之人，對所經銷之藥品是否侵害專利，應無從預見或避免損害之發生，從而其所販售之欣血暢藥品雖侵害原告系爭專利，但因無注意義務之違反而無過失」，亦認定天行健公司並無故意或過失，蓋天行健公司並未涉及藥品製造，亦無能力判斷何謂新穎晶型之專利。 ⑩準此，縱認欣血暢（Eago）藥品侵權，因賽諾菲公司並未證明躍欣、友華及天行健公司具有故意或過失，依法即無損害賠償責任，更無連帶責任可言。更何況，本件與友華及天行健公司無關，何來責任之連帶？ ⒉賽諾菲公司主張躍欣、友華及天行健公司侵害系爭專利，起訴迄今4 年有餘，至多僅就所謂損害賠償「計算方式」而為主張，從未舉證證明其「受有何等損害」，如何據以請求損害賠償？根據我國健保藥品單方品項申報金額排行資料顯示，賽諾菲公司系爭PLAVIX（保栓通）藥品，西元2005年至2006年排行高居第10名，2005年及2006年申報額分別為566,198,306 元及558,111,071 元（躍上證38），2007年至2008年排行更提升至第3 名，2007年及2008年申報額亦分別增加至671,575,974 元及1,156,348,170 元（躍上證39），絲毫未見賽諾菲公司「受有何等損害」，反見濫行興訟所帶來之龐大利益。再者，所謂「IMS 報告」僅係一市場調查報告，僅係提供「醫院及開業醫／藥局」總銷售金額，作為業界行銷之參考，並非受法院指定之鑑定機構所出具的報告，並未揭露躍欣公司或天行健公司之銷售金額，更無關於躍欣公司或天行健公司就系爭藥品之成本，本無從計算所得利益或利潤為何，所謂「IMS 報告」與本件待證事實即不相涉，如何逕認其具有證據能力或證明力？賽諾菲公司係依專利法第85條第1 項第2 款之規定計算損害賠償，然而，該款規定之成本並未限於「製造產品所生之成本或必要費用」，亦未排除「研發費用」，原判決排除該等成本已有違誤。臺灣臺北地方法院已於95年度智裁全字第25號定暫時狀態處分程序認定，躍欣公司93年度及94年度用於研發Clopidogrel 之費用分別為3,142,642 元及3,119,757 元（見原證16），尚未及於回收成本，即遭賽諾菲公司聲請執行定暫時狀態處分，躍欣公司之成本及必要費用顯然超過原判決所認定之2,940, 000元甚多，遑論躍欣公司及天行健公司另有支出其他製造及銷售成本。 ⒊縱認躍欣公司應負損害賠償責任，因國內藥廠多為學名藥廠，根據公開資訊觀測站資料顯示，「上市櫃藥廠」年營收「淨利率」最高不過15.2% ，絕大多數處於10% 以下，甚至只有3.1%之譜（躍上證40），躍欣公司根本未達「上市櫃藥廠」之規模，如何逕認躍欣公司獲有何等利益？遑論躍欣公司因本件訴訟根本不及回收之鉅額研發及銷售成本。再者，躍欣公司係單純「進口」原料藥委託代工廠商製造系爭欣血暢（Eago）藥品，相關製藥技術乃躍欣公司自行研發，與賽諾菲公司無涉，縱認躍欣公司應負損害賠償責任，「西藥批發業所得額標準」應足作為系爭藥品之獲利計算標準（按：賽諾菲公司並未具體主張或舉證該標準何以不足採信），無庸適用「口服用藥製造業所得額標準」。 ⒋本件並無以禁止欣血暢（Eago）藥品而排除侵害之必要： ⑴躍欣公司依法取得欣血暢（Eago）藥品許可證，享有合法製造、經銷、販賣藥品之權利，該藥品並未登記以〔型式2 〕為其主成分，更未限定使用〔型式2 〕原料藥。賽諾菲公司既未證明藥品許可證之申請或獲准侵害系爭專利，依法即無禁止躍欣公司依該藥品許可證製造、經銷、販賣藥品之權利。 ⑵躍欣公司於系爭定暫時狀態處分執行後，並無製造、販賣欣血暢（Eago）藥品或侵害系爭專利之行為，賽諾菲公司多次聲請處罰躍欣公司違反該處分未果，亦無法證實躍欣公司仍有繼續販賣系爭藥品。 ⑶賽諾菲公司無法證實天行健公司仍有繼續販賣欣血暢（Eago）藥品，系爭定暫時狀態處分並不及於天行健公司，天行健公司前已取得工研院認定不侵權之鑑定報告，於賽諾菲公司勝訴確定前，自得合法銷售Clopidogrel 成分之利栓溶（Deplat）藥品或經銷同成分之學名藥，益見本件並無排除侵害之必要。 ⑷賽諾菲公司係以欣血暢（Eago）藥品之包裝盒照片（見原證5 ）與透過醫療院所取得欣血暢（Eago）藥品過程之公證書（見原證7 ），宣稱系爭專利遭受侵害。然而，原證5 及原證7 應係某一批製造批號之產品（即製造批號004 ；保存期限：2008年1 月9 日），該批藥品之保存期限早已超過2 年之效期，躍欣及天行健公司已無從繼續販賣，本件當無排除侵害之必要。 ⑸賽諾菲公司除前開批號之藥品外，並未提出其他製造批號之欣血暢（Eago）藥品，今囫圇吞棗以系爭藥品「名稱」為請求排除侵害之客體，其請求客體範圍誠非明確，自不及所有欣血暢（Eago）藥品。 ⑹實則，行政院衛生署就系爭氯匹多瑞硫酸氫「主成分」核准共計22張藥品許可證（躍上證34），卻未見賽諾菲公司提出其他所謂專利侵權訴訟，可見該主成分之藥品並不侵權。 ⒌賽諾菲公司排除侵害之上訴聲明，略以：「躍欣公司、友華公司及天行健公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害中華民國第190825號發明專利之藥品及『欣血暢膜衣錠75毫克』或相同成分之藥品」云云。考其上訴聲明，係以「不得為一定意思表示或行為」為其內容，該等上訴聲明本質上即不適於強制執行，不得為假執行之宣告。本件若就前開排除侵害之上訴聲明為假執行之宣告，躍欣公司、友華公司及天行健公司恐受有不能回復之損害，應駁回該假執行之聲請： ⑴國際大藥廠為了保持其市場控制地位，在化合物主成分喪失專利保護後，一再透過該化合物之不同劑型、製備方法、第二藥物用途、新晶型等「依存專利」，以期延長該化合物的實際保護期限，最終掌握市場控制權，非僅賽諾菲公司採用，放眼國際亦復如是。此種不當擴張專利權保護範圍之手法，配合「警告函」、「定暫時狀態處分」，甚至是所謂「專利訴訟」，使學名藥廠之生存空間受到不當之干預與扭曲。 ⑵躍欣公司產製之欣血暢（Eago）藥品即學名藥，學名藥開發歷程艱辛，開發伊始除須審慎評估有無侵權風險外，對於藥品主成分、原料供應、劑型開發、分析方法建立、代工廠商、檢驗規格、製造技術、製造標準、成品檢驗、安定性試驗、化驗方法，乃至於藥品供銷通路管理等種種事務，學名藥廠均須投入大量研發、製造、管銷等成本，若有不慎，投入之鉅額資金隨時可能付諸東流。 ⑶據行政院衛生署藥物、醫療器材、化妝品許可證查詢作業網頁資料顯示，含躍欣公司及賽諾菲公司在內，目前有22家同業獲准成分為「clopidogrel 」之製藥與輸入許可證在案（見躍上證34），躍欣公司係最先取得行政院衛生署核准第一家學名藥廠，足見躍欣公司投入研發能量何其龐大（按：93年度及94年度用於研發Clopidogre l之費用分別為3,142,642 元及3,119,757 元）！躍欣公司本可藉此建立競爭優勢，於合法學名藥市場回收其研發成本與獲利，然而，自賽諾菲公司於94年起以侵害系爭專利為名，不斷藉由定暫時狀態假處分、侵權訴訟等手段，致使躍欣公司頻頻應訴，耗費大量時間及金錢，無從投入於研發或行銷，造成損失已難估計。 ⑷躍欣公司依法取得系爭藥品許可證後，依法本應享有製造、經銷、販賣藥品之權利，然而，因賽諾菲公司指控藥品侵權一事，已使躍欣公司失去原有可能的市場佔有率，無從獲取任何利潤。欣血暢（Eago）藥品正常產銷因賽諾菲公司不當行為致遭延遲已達5 年之久，躍欣公司所受損害顯然難以回復，若再准許該假執行之聲請，不啻絕人之路。 ⑸賽諾菲公司指控躍欣公司及天行健公司涉有侵權，不諳智慧財產權法制之醫療院所醫師、藥師及採購人員，因恐池魚之殃，早已噤若寒蟬，拒絕採購欣血暢（Eago）藥品，甚至波及其他藥品，賽諾菲公司造成躍欣公司及天行健公司市場損失及商譽受損，更是無從估計、無從回復。 ⑹系爭藥品亟需仰賴代工廠商生產製造，賽諾菲公司無端指控藥品侵權，甚至不惜控告OEM 友華公司及經銷商天行健公司，致使友華公司及天行健公司必須耗費大量時間、成本一同應訴，波及無辜。 ⑺是以，本件若就前開排除侵害之上訴聲明為假執行之宣告，躍欣公司、友華公司及天行健公司恐受有不能回復之損害，請依法駁回該假執行之聲請。 ⒎縱認本件有就前開排除侵害之上訴聲明准予假執行之必要，假執行與定暫時狀態處分之宣告相同，聲請人均須就假執行與定暫時狀態處分之執行預供擔保，以備日後填補「相對人因此所受之損害」。本件考量躍欣等公司就該假執行之執行，至少因此受有60,000,000元之損害，此可參照臺灣臺北地方法院95年度智裁全字第25號定暫時狀態處分裁定（見原證16）略以：「相對人（即躍欣公司）主張假處分准許可能造成其研發成本無法回收之損害，並提出93年度及94年度申請研發抵減費用計畫書以資佐證…經核閱其內容，相對人於93年度及94年度用於研發Clopidogrel 之費用分別為3,142,642 元及3,119,757 元…聲請人（即賽諾菲公司）復同意於63,255,642元之範圍內酌定擔保金額，是本院審酌上開情形，認聲請人以提供6000萬元之擔保金為適當」。 ⒏根據現有資料顯示，氯匹多瑞硫酸氫（Clopdogrel Hydrogen Sulfate ）除〔型式1 〕及〔型式2 〕外，尚有無晶型（Amorphous Form）、〔型式3 〕、〔型式4 〕及〔型式5 〕，甚至包括其他未申請專利之晶型： ⑴賽諾菲公司曾於97年4 月3 日及98年3 月10日，兩次提出所謂李安榮專家意見書，略以：「依據目前已知之文獻，氯匹多瑞硫酸氫只有結晶型式2 （Form 2）及結晶型式1 （Form 1）兩種多晶型式，而沒有其他的多晶型式」（見原證56第4 頁）；「由文獻確認，氯匹多瑞硫酸氫只有結晶型式1 及結晶型式2 兩種型式」（見原證90第2 頁）云云。 ⑵然而，透過檢索美國專利商標局資料庫即可發現，早在西元2004年7 月27日，即有發明人Revital Lifshitz等人獲准美國專利（Patent No.：US 6,767,913 B2 ，以下簡稱「美國第913 號專利」）在案（見被證101 ）。觀此專利發明名稱：「Crystal Forms III, IV,V,And NovelAmorph ous Form of Clopidogrel Hydrogen sulfate,Processesfor Their Preparation, Processes for The Preparatio n Of Form I, Compositions Containing the New Formsand Methods Of Administering The New Forms」可見一般。 ⑶亦即，氯匹多瑞硫酸氫除〔型式1 〕及〔型式2 〕外，尚有無晶型、〔型式3 〕、〔型式4 〕及〔型式5 〕，甚至包括其他未申請專利之晶型。賽諾菲公司專家證人李安榮所謂「若不是結晶型式1 ，就是結晶型式2 」之說法，誠屬偏見。 ⒐然而，依專利權人就〔型式2 〕結晶型式界定方法，美國第420 號專利揭露〔Compound 3〕熔點為178 ℃的氯匹多瑞硫酸氫化合物，習知技藝人士即可直接且無歧異地得知〔型式2 〕： ⑴按「獨立項應載明申請專利之標的、構成及其實施之必要技術內容、特點」，審定時專利法施行細則第16條第2 項定有明文。 ⑵賽諾菲公司係以系爭專利「獨立項」申請專利範圍第3 項，「熔點176 ±3 ℃」之單一固有理化特徵界定〔型式2 〕。固然賽諾菲公司嗣後刪除該項申請專利範圍，惟其堅稱：「系爭專利之多晶型物的熔點事實上仍在176 ±3 ℃ 之範圍內，參加人（即賽諾菲公司）僅以放棄『熔點176 ±3 ℃』作為權利主張之基礎而已…一化合物必有熔點」云云（躍上證49）。 ⑶美國第420 號專利揭露之〔Compound 3〕乃按美國第265 號專利之製備方法所產出，按專利權人所述，此化合物由專利權人提供，且美國第265 號專利之製程方法僅能得到結晶〔型式1 〕（熔點為184 ℃），惟早在1997年，專利權人以美國第265 號專利製備〔型式1 〕時，卻出現新的結晶〔型式2 〕（熔點為176 ±3 ℃）（見躍上證16）。由以上兩點可推知，美國第265 號專利之製備方法可能產出結晶〔型式1 〕及〔型式2 〕兩種結晶型式，所以氯匹多瑞硫酸氫〔Compound 3〕，其具有熔點「178 ℃」之理化特徵，即已揭露〔型式2 〕。 ⑷〔Compound 3〕與〔型式2 〕均為氯匹多瑞硫酸氫，賽諾菲公司業已自認：「第420 號專利化合物3 的旋光性（亦即化學式中之＋, －）及對掌組態（即鏡像組態，亦即化學式中表示的R,S ），與美國第265 號專利揭露的氯匹多瑞結晶型式1 ，以及系爭專利之結晶型式2 ，應屬相同」（見99年10月15日賽諾菲公司答辯四狀第1 頁）。 ⑸如前所述，前開美國第913 號專利業已證實，氯匹多瑞硫酸氫除〔型式1 〕及〔型式2 〕外，尚有其他製備方法製出的無晶型、〔型式3 〕、〔型式4 〕及〔型式5 〕。核〔型式3 〕、〔型式4 〕及〔型式5 〕亦具有不同之熔點，益加證明美國第420 號專利〔Compound 3〕揭露熔點為178 ℃之特徵，即揭露〔型式2 〕． ⑹是以，按照專利權人就〔型式2 〕之界定方法，所屬技術領域具有通常知識者，當然可由美國第420 號專利揭露之氯匹多瑞硫酸氫〔Compound 3〕，熔點為178 ℃的特徵，直接且無歧異地得知〔型式2 〕。三、友華公司辯稱：㈠關於系爭專利具有違反專利法第22條第2項、第26條第2項、第3 項等無效事由，且系爭被控侵權物「欣血暢」藥品並未落入系爭專利之申請專利範圍之抗辯，引用人躍欣公司之歷次答辯書狀。㈡友華公司主觀上並無侵害專利權之故意或過失： ⒈友華公司係根據躍欣公司之指示，以躍欣公司所提供之「氯匹多瑞（Clopidogrel ）硫酸氫」原料藥生產系爭「欣血暢」產品，躍欣公司並擔保其指示友華公司製造之產品並無侵害任何人的智慧財產權、如有糾紛或損害均與友華公司無關。是以，友華公司主觀上並無任何侵害上訴人專利權之故意過失。 ⒉系爭藥品為專利已屆期之「學名藥」，客觀上既無法期待友華公司具有知悉專利侵害之可能性，亦無法期待友華公司可能採取避免專利侵害之行為。縱令法令文字未明確規定「專利已經屆期」之字眼，從該法令准許一般藥廠製造「同成分、同劑型、同劑量、同療效」之學名藥，即可知學名藥乃因原廠藥之專利屆期，而失去排他之權利。 ⒊再者，友華公司僅係單純為躍欣公司代工製造「欣血暢」藥品，並非製造該藥品之主成分「氯匹多瑞硫酸氫」。友華公司依據躍欣公司所提供委託製造之藥品主成分，與製造技術進行代工，對於藥品之主成分之「晶型」實無法認知有侵害他人專利之可能。蓋整個製藥流程中，友華公司僅負責將既有之原料藥打錠製造，並進行確效檢驗，並不需對原料藥之「晶型」進行檢驗。㈢友華公司自躍欣公司告知假處分情事後，即未再為任何製造或其他專利法第56條第1 項所規範之行為。友華公司雖曾參與行政院衛生署所屬醫院第12屆（96年度）藥品聯合招標案（FYH9603 ）以CHS 為主成分之藥品競標，且於同年11月得標，惟參與競標僅係取得將來有機會供應招標藥品予締約機關之權利與資格，友華公司並未為任何「製造」行為，故前述投標行為並非代表友華公司已為系爭藥品之「製造」行為，且友華公司因參與競標而提供報價予招標單位之行為，亦不構成「為販賣之要約」或專利法第56條第1 項所規範之其他行為。賽諾菲公司亦未能提出任何證據證明友華公司在躍欣公司告知假處分情事後有任何製造行為，故友華公司並無任何侵害專利權之行為。㈣退萬步言，縱認友華公司競標之行為屬賽諾菲公司主張之「為販賣之要約」行為（假設語），然該標案並未限定所使用之氯匹多瑞硫酸氫必須為某種特定之多晶型式，換言之，只要所使用之主成分氯匹多瑞硫酸氫並非「氯匹多瑞硫酸氫型式2 」，以該主成分所製成之欣血暢藥品就不會有侵害系爭專利之虞。故即便友華公司參與競標之行為構成「為販賣之要約」（此乃為利本段論述之假設語，友華公司仍否認參與競標之行為構成「為販賣之要約」），亦不代表友華公司日後供應之藥品之主成分必然為系爭專利所指的「氯匹多瑞硫酸氫型式2 」。由此益證，賽諾菲公司單純以友華公司參與競標之行為即主張該等行為侵害系爭專利，顯屬無稽，洵無可採。㈤躍欣公司與友華公司間之委託製造合約業於西元2009（民國98年）年3 月14日屆滿。因此，姑且不論友華公司於經躍欣公司告知假處分情事後，即從未再為製造或其他專利法第56條第1 項所規範之行為，友華公司至遲於98年3 月14日合約期間屆滿日後，即已無權利亦不可能再製造系爭藥品。㈥友華公司於本院審理時補充陳述略以： ⒈有關躍欣公司、友華公司及天行健公司之法定代理人是否應與公司負連帶賠償責任之爭點，原審業已認定賽諾菲公司「未能證明被告劉泰英、蔡正弘對各該公司業務之執行，有何違反法令之行為，是原告（即賽諾菲公司）請求被告劉泰英、蔡正弘連帶負損害賠償責任，並無理由」，復以賽諾菲公司對此並未提出上訴，躍欣公司、友華公司及天行健公司之法定代理人無須與公司負連帶賠償責任之事實已判決確定在案。 ⒉賽諾菲公司主張友華公司應與躍欣公司負連帶賠償責任之依據，無非是以友華公司「製造」欣血暢之行為，與躍欣公司「販賣」欣血暢之行為，對賽諾菲安萬特公司之損害具有行為關連共同之關係，而構成民法第185 條之共同侵權行為云云為由。然本件與民法第185 條所謂「數人以個別行為侵害同一權利造成同一損害」之情形有別，蓋依據專利法第56條第1 項規定「物品專利權人，除本法另有規定者外，專有排除他人未經其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。」可知，專利權人擁有之權利內涵實為「排除他人製造」、「排除他人為販賣之要約」「排除他人販賣」、「排除他人使用」、「排除他人進口」等個別獨立之不同權利，本件友華公司與躍欣公司、天行健公司縱有構成侵害賽諾菲公司專利權之行為（友華公司否認之），其所侵害者實係不同之權利，亦即友華公司所可能侵害者僅「排除他人製造」之權利，與躍欣公司、天行健公司所可能侵害之「排除他人販賣」之權利並不相同，友華公司、躍欣公司及天行健公司對賽諾菲公司系爭專利權造成之損害亦不相同，自無構成民法第185 條「數人以個別行為侵害同一權利造成同一損害」之共同侵權行為之可能。本件友華公司之「製造」行為與躍欣公司、天行健公司之「販賣」行為縱算有侵害（均否認之），亦均屬獨立不同之侵權行為，所造成之損害亦各異應獨立評價。 ⒊賽諾菲公司復稱製造、販賣之要約等皆可認為是販賣之前階段行為或準備行為云云。然專利法第56條第1 項既已明訂「製造」為獨立之侵權行為態樣，自不可能同時構成另一個侵權態樣（例如販賣）之前階段行為，蓋按專利法第56條所規定之每一侵權態樣，均被獨立評價與非難，倘認友華公司之製造行為除獨立構成製造階段的侵權行為外，尚需對他人之販賣行為負連帶責任，豈非就單一之製造行為有重複非難、評價之嫌？且若如賽諾菲公司所言，則專利法第56條根本無必要就不同的行為態樣分別規定，故賽諾菲公司所稱顯無可採。 ⒋賽諾菲公司又稱友華公司負責製造欣血暢之行為包含「使用」原料藥，且參與醫院投標應認構成「販賣之要約」云云，惟賽諾菲公司之系爭專利並非原料藥主成分之專利，而僅係主成分「晶型」之專利，賽諾菲公司以友華公司之製藥行為，構成「使用」系爭專利之行為，顯已不當擴張系爭專利之範圍，實有未洽。另友華公司雖曾參與行政院衛生署所屬醫院第12屆藥品聯合招標案，然參與競標之行為僅係取得將來有機會供應招標藥品予締約機關之權利與資格，並非製造或販賣之要約，此亦經原審判決認定友華公司參與競標之行為未構成「販賣之要約」。賽諾菲公司迄今並未舉證證明友華公司有何為販賣要約之行為，僅執前詞空言指摘友華公司構成「販賣之要約」云云，洵屬無據。 ⒌縱認友華公司所製造之欣血暢藥品侵害賽諾菲公司系爭專利（友華公司否認之），友華公司侵害賽諾菲公司專利之行為僅有「製造」欣血暢之部分，即使友華公司與躍欣公司構成共同侵害賽諾菲公司專利之行為，亦僅「代工製造」之部分有行為之分擔，友華公司自僅就「製造」欣血暢之所得利益與躍欣公司負損害賠償責任。準此，縱認賽諾菲公司得依據專利法第85條第1 項第2 款規定向友華公司主張之損害賠償數額，亦應以友華公司或躍欣公司因「製造欣血暢」所得之利益，作為其計算標準。至於「販賣」之部分，友華公司既從未參與販賣欣血暢之行為，即不得謂友華公司應就躍欣公司「販賣」欣血暢之行為負共同侵權行為之責，進而應就「躍欣公司銷售欣血暢所獲利益」負連帶損害賠償責任。 ⒍依據躍欣公司與友華公司委託製造合約書所載，友華公司代工製造欣血暢藥品所得之收益乃依照代工批量大小計算之，每一顆藥錠僅收取1.60元至2.35元不等之代工費用，賽諾菲公司竟以所謂「0000-0000 年之醫院及開業醫／藥局總銷售金額」，即遠超過友華公司製造代工獲利之賠償金額，請求友華公司連帶賠償，顯非以友華公司或躍欣公司「製造欣血暢」所得之利益為準，其主張與專利法第85條第1 項第2款規定有違，顯屬無據。 ⒎友華公司與躍欣公司之委託製造合約、友華公司之得標資格均已屆期而告終止，「欣血暢」藥證上所載之「友華股份有限公司桃園製藥廠」亦因藥廠轉讓辦理變更登記而不復存在，友華公司已無再依據系爭「欣血暢」藥證製造「欣血暢」藥品之可能，準此，友華公司既已無為任何繼續侵害系爭專利之虞之行為，本件實無宣告假執行之實益存在。四、原審判決躍欣公司、友華公司應連帶給付賽諾菲公司294 萬元及自95年12月19日起至清償日止按年息5%計算之利息；躍欣公司、友華公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害中華民國第190825號發明專利之藥品。賽諾菲公司其餘之訴駁回。賽諾菲公司不服，提起上訴，其上訴聲明為：㈠原判決關於下列不利於賽諾菲公司部分均廢棄：⒈駁回賽諾菲公司請求躍欣公司與友華公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「欣血暢膜衣錠75毫克」或相同成分之藥品之部分；⒉駁回賽諾菲公司請求躍欣公司與友華公司連帶給付上訴人206 萬元及法定利息以及該部分假執行聲請之部分；⒊駁回賽諾菲公司對天行健公司之訴暨假執行聲請之部分；及⒋命賽諾菲公司負擔訴訟費用之部分。㈡上開廢棄部分：⒈躍欣公司及友華公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「欣血暢膜衣錠75毫克」或相同成分之藥品。⒉躍欣公司及友華公司應再連帶給付賽諾菲公司206 萬元暨自第一審起訴狀繕本送達翌日起至清償日止按年息5%計算之利息。⒊天行健公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「欣血暢膜衣錠75毫克」或相同成分之藥品，或其他一切侵害中華民國第190825號發明專利之藥品。⒋天行健公司應與躍欣公司及友華公司連帶給付上訴人500 萬元暨自第一審起訴狀繕本送達翌日起至清償日止按年息5%計算之利息。㈢第2 項聲明關於金錢給付之部分，賽諾菲公司願以現金或等值之兆豐國際商業銀行可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。㈣第1 項廢棄部分及第二審訴訟費用均由躍欣公司、友華公司、天行健公司連帶負擔。且就被上訴部分答辯聲明為：㈠躍欣公司、友華公司之上訴駁回。㈡第一、二審訴訟費用由躍欣公司、友華公司負擔（關於躍欣公司、友華公司及天行健公司之法定代理人是否應與公司負連帶賠償責任之爭點，原審業已認定賽諾菲公司未能證明被告劉泰英、蔡正弘對各該公司業務之執行，有何違反法令之行為，是賽諾菲公司請求被告劉泰英、蔡正弘連帶負損害賠償責任，並無理由，而賽諾菲公司對此並未提出上訴，故躍欣公司、友華公司及天行健公司之法定代理人無須與公司負連帶賠償責任，業經原審判決確定在案。）。至於躍欣公司、友華公司不服原審判決，提起上訴，其上訴聲明：㈠原判決不利於躍欣公司、友華公司之部分廢棄。㈡前項廢棄部分，賽諾菲公司第一審之訴及假執行之聲請均駁回。㈢如受不利判決，躍欣公司願以現金或第一銀行可轉讓定期存單供擔保；友華公司、天行健公司願供擔保請准宣告免為假執行。㈣第一、二審訴訟費用由上訴人負擔。躍欣公司、友華公司、天行健公司就賽諾菲公司之上訴，均答辯聲明：㈠上訴駁回。㈡第一、二審訴訟費用由上訴人負擔。㈢如受不利判決，躍欣公司願以現金或第一銀行可轉讓定期存單供擔保；友華公司、天行健公司願供擔保請准宣告免為假執行。五、本件兩造不爭執之事實（見本院卷二第7 頁至第8頁）：賽諾菲公司為系爭專利之專利權人，專利權期間自92年11月21日至108 年6 月14日，賽諾菲公司主張其於95年間發現躍欣公司未經其同意或授權，製造並販賣品名為欣血暢之粥狀動脈硬化或栓塞疾病治療藥品（下稱系爭欣血暢膜衣錠）。友華公司係接受躍欣公司委託製造欣血暢之製造商；另依據95年11月6 日醫藥新聞第3057期之敬告啟事，天行健公司曾為躍欣公司系爭欣血暢膜衣錠經銷商。六、本件之爭點在於（見本院卷二第8 頁）：㈠系爭專利有無違反充分揭露原則、欠缺新穎性、進步性，而有應撤銷之原因？㈡若系爭專利有效，則系爭欣血暢膜衣錠是否侵害系爭專利？㈢若系爭藥品侵害系爭專利，則躍欣公司、友華公司、天行健公司是否有侵害系爭專利之故意、過失，應否負共同侵權行為責任？㈣若躍欣公司、友華公司、天行健公司應負應否負共同侵權行為責任，則本件損害賠償額為若干？㈤賽諾菲公司得否請求躍欣公司、友華公司、天行健公司排除及防止侵害？系爭欣血暢膜衣錠是否應列入排除及防止侵害之主文中？七、本院得心證之理由：㈠系爭專利有無應撤銷之原因： ⒈本件系爭專利係於88年6 月15日申請，主張優先權申請日為87（1998）年6 月15日，經審定准予專利後，於92年11月21日公告，有核准公告專利公報資料及發明專利說明書在卷可稽（見原證2 、3 ，原審卷一第2 至54頁），揆諸前開說明，躍欣公司、友華公司、天行健公司抗辯系爭專利有應撤銷之原因時，應依核准審定時有效之90年10月24日修正公布，並於91年1 月1 日起施行之專利法相關條文為斷，合先敘明。 ⒉系爭專利之技術分析： ⑴發明內容：系爭專利係有關一種氨匹多瑞硫酸氫或(+)-(S)-α-（2- 氯苯基）－4 ，5 ，6 ，7 －四氫塞吩并〔3 ，2-c 〕比啶－5 －乙酸甲酯的硫酸氫鹽斜方體多晶型物（氯匹多瑞（clopidogrel ）硫酸氫之結晶型2 ）和其製備方法。已知EP281459揭示氯匹多瑞硫酸氫之結晶型1 ，其熔點為184 ℃且旋光度為+55.1 °（c=1.891/CH 3 OH ）。系爭專利所製得氯匹多瑞硫酸氫之結晶型2 與結晶型1 存在有不同物、化特性，依據說明書揭示內容可歸類如附表一所示。 ⑵系爭專利申請專利範圍（98年6 月2 日更正本），其相關圖式如附圖一所示：第1 項：一種(+)-(S)-氯匹多瑞(elopidogrel) 硫酸氫( 型式2)的晶態多晶型物，其X 射線粉末衍射圖中在約4.11；6.86；3.60；5.01；3.74；6.49；5.66A 處顯示表示晶面間距之特徵波峰。第2 項：一種(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫（型式2 ）的晶態多晶型物，其紅外線譜中在2551,1497,1189和1029處顯示以cm-1表示之特徵吸收，所具有之相對透射比百分率為約43；63.7；18；33.2。第3 項：根據申請專利範圍第1 項之(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫（型式2 ）的晶態多晶型物，其紅外線譜中在2551,1497,1189和1029處顯示以cm-1表示之特徵吸收，所具有之相對透射比百分率為約43；63.7；18；33.2。第4 項：一種製備根據申請專利範圍第1 及2 項中任一項之(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物之方法，其特徵在於：由(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫型式1 結晶作用所得到之氫化丙酮母液在溫度低於40℃下，經3 至6 個月期間之後慢慢地生成氯匹多瑞硫酸氫型式2 。第5 項：根據申請專利範圍第4 項之方法，其中由(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫型式1 結晶作用所得到之氫化丙酮母液含有0.3 至1 ％的水。第6 項：根據申請專利範圍第4 項之方法，其中由(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫型式1 結晶作用所得到之氫化丙酮母液最後含有10% 左右的氯匹多瑞硫酸氫，此數量之計算係由(+)-(S)-α- （2-氯苯基）－4,5,6,7 －四氫塞吩并〔3,2-c 〕比啶－5 －乙酸甲酯梓腦磺酸鹽起始而使用於轉變成為硫酸氫。第7 項：一種製備(+)-(S)-氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物之方法，其中：(a) 將(+)-(S)-α- （2-氯苯基）－4,5,6,7 －四氫塞吩并〔3,2-c 〕比啶－5 －乙酸甲酯樟腦磺酸鹽懸浮於有機溶劑中，(b) 樟腦磺酸使用碳酸鉀的鹼性水溶液萃取且有機相以水清洗，(c) 將有機相在減壓下濃縮，及濃縮的殘餘物溶解於丙酮，其特徵在於：加入94~96%的硫酸，且該溶液以氯匹多瑞硫酸氫型式2 種晶，結晶出產物，冷卻混合物，過濾且清洗結晶，然後在減壓下乾燥以得到氯匹多瑞硫酸氫型式2。第8 項：一種作為血小板聚集抑制劑之醫藥組成物，其含有根據申請專利範圍第1 項之(+0-(S)-氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物為活性成份，且併用至少一種醫藥賦形劑；其中該醫藥組成物不是溶液形式。 ⑶系爭專利技術分析： ①系爭專利之專利權人賽諾菲公司於98年6 月2 日向智慧局提申請專利範圍更正本，經比對該更正本與92年11月21日之公告本，可知其係將申請專利範圍第3 項刪除，並將第9 項「一種作為血小板聚集抑制劑之醫藥組成物，……且併用至少一種醫藥賦形劑。」更正為第8 項「一種作為血小板聚集抑制劑之醫藥組成物，……且併用至少一種醫藥賦形劑；其中該醫藥組成物不是溶液形式。」，該申請專利範圍更正本已經智慧局審查准予更正，並於99年1 月11日公告在案，故本件訴訟依更正後之申請專利範圍進行技術分析。 ②又賽諾菲公司於99年6 月14日民事陳報狀表明捨棄系爭專利說明書實施例1A（見該民事陳報狀第23頁，即本院卷㈡第93頁），且此捨棄將成為系爭專利歷史檔案之一部分。雖按賽諾菲公司已捨棄系爭專利實施例1A的技術內容，並刪除系爭專利原申請專利範圍第3 項，惟此並不影響由系爭專利實施例1A可製得氯匹多瑞硫酸氫型式2 及氯匹多瑞硫酸氫型式2 熔點為176 ±3 ℃之事實。 ⒊系爭專利更正後申請專利範圍第1、8項具專利有效性： ⑴系爭專利所請已知化合物之新晶型為專利法上所定義的發明：躍欣公司辯稱：美國第210 號專利案之發明人珍聖- 吉曼（Jean Saint-Germain），於美國專利商標局（USPTO）專利複審案程序之宣誓書自承，氯匹多瑞硫酸氫「型式2 」係於西元1997年即出現於Orgamol 藥廠，故型式2 並非新穎云云。惟查： ①按有關專利法上發現與發明的區別，依系爭專利核准審定時所適用之83年版專利審查基準（下稱「83年版專利審查基準」）第1-1-2 頁揭示，凡將所發現的自然現象，改換成可供產業上利用之技術思想之創作，則屬於經由創作行為而得之「發明」，並非僅為一種發現行為。換言之，若首次由自然界分離所得之物，其結構、形態或其他物理化學性質與已知者不同，且能被明確界定者，則該物本身及其分離方法均符合發明之定義，合先敘明。 ②至於天然物質發明的可專利性，世界各國專利法都未明確將天然物質發明排除在專利保護客體之外，除非它僅僅是一種科學發現。天然物質發明的新穎性，主要應看其是否屬於先前技術，只有其在申請日之前以任ㄧ種方式為公眾所知悉並可以重複製得，才不具新穎性。對於化學物質而言，僅僅因為該物質在申請日前存在，並不足以否定專利申請的新穎性。要認定該物質是否屬先前技術，必須熟習該項技術者依申請日前已公開發行刊物所記載事項及相當於有記載之事項，依其記載內容得以判斷知悉發明之技術內容；或由於公開致該發明之技術內容成為公知狀態者（參照83年版專利審查基準，第1-2-8 頁、第1-2-9 頁）。而已知化合物之新穎結晶型式是否具有可專利性，世界各主要先進國家之專利制度均予以肯認（見原審原證102 號之結晶形式2 專利狀態表），概多晶型之特殊晶格及晶格數目是需要科學實證的，並無法予以憑空預測，故就同一化合物而言，可製備多少種不同之晶型、如何製備晶型以及任何晶型之特性都是需要人為努力才能完成。從而，先前技術揭露之化合物亦無法使申請專利之發明如該化合物之光學異構物、水合物及結晶物等喪失新穎性（見83年版專利審查基準第1-2-7頁）。 ③參酌兩造歷次所提書狀及理由可得，在系爭專利申請日（1999年6 月15日）之前，於西元1997年Orgamol 製造廠在製造氯匹多瑞硫酸氫時可觀察到另ㄧ不明化合物（其後經研發確認為氯匹多瑞（CLOPIDOGREL ）硫酸氫型式2 ）存在的現象（見躍欣公司及天行健公司99年9 月16日所提民事上訴理由㈢狀之Jean Saint-Germain 博士宣誓書〔躍上證16〕，即本院卷㈡第103 至106 頁，以及賽諾菲公司99年11月10日所提民事辯論意旨狀第23、24 頁，即本院卷㈡第367 頁正反面），惟此僅為藥廠結晶製程中所出現的「種晶污染」事件；就當時技術水準而言，熟習該項技術者不可能僅由Orgamol 製造廠製造氯匹多瑞硫酸氫時觀察到另一產物的現象，即能經由此而導出系爭專利所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 及其製法等相關發明，換言之，氯匹多瑞硫酸氫型式2 並未因此「種晶污染」事件而成為公知或公用之狀態。 ④系爭專利係揭示一種氯匹多瑞硫酸氫多晶型式2 （下稱「型式2 」）及其製備方法及相關醫藥組合物。由系爭專利說明書內容（第4 至5 頁）可知先前技術已揭示氯匹多瑞硫酸氫型式1 ，其熔點為184 ℃且旋光度為＋55.1。（c=1.891/CH3OH ）；氯匹多瑞硫酸氫型式2 熔點為176±3 ℃，二者皆可作為血小板聚集抑制劑。 ⑤查系爭專利除比較型式1 與型式2 二者晶態結構之不同外（見系爭專利說明書第6 頁），並藉由多項物、化性測試資料，包含X 射線粉末繞射圖、熔點、顯微鏡外觀型態檢測、溶解度、緊密性、靜電性及紅外線光譜等顯示二者之區別。系爭專利亦揭示氯匹多瑞硫酸氫多晶型式2 的相關製備方法，包括A.將氫化丙酮母液置放在低於40℃之溫度下經3 至6 個月期間以得到結晶型式2 之方法（見系爭專利說明書第7 頁、1B及1C，以及更正後申請專利範圍第4 項）；及B.利用型式2 之種晶製備結晶型式2 之方法（見系爭專利發明說明第8 頁第11至21行，實施例2 及3 ，及更正後申請專利範圍第7 項）。另系爭專利亦揭示型式2 相較於型式1 ，在丙酮中較不易溶解且較不具靜電性，因此具有更高的熱穩定性，更易於製造且加工成錠劑的功效。 ⑥綜上，系爭專利所請「氯匹多瑞硫酸氫型式2 」乃專利法上所定義之「發明」，並無疑義，而此亦可由系爭專利所請發明已在我國及60多個國家取得專利權獲得佐證。 ⑵系爭專利說明書並無未充分揭露無法據以實施之情形，符合審定時專利法第22條第3 項之規定： ①躍欣公司主張系爭專利更正後申請專利範圍第4 、5 、6 、7 項（原申請專利範圍第5 、6 、7 、8 項）及說明書實施例1B或1C皆揭示所謂「氫化丙酮母液」，惟系爭專利更正後申請專利範圍第4 、5 、6 項並未明確記載「氫化丙酮母液」究屬何種成分，而更正後申請專利範圍第7 項所記載「型式2 種晶」，依據系爭專利說明書實施例2 及3 揭露「使用…在實施例1B或1C中所得到之氯匹多瑞硫酸氫型式2 種晶」，因系爭說明書根本未揭露任何「氫化」之步驟，因此，系爭專利說明書之揭露顯然無法使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能瞭解其內容而可據以實施。再者，系爭專利說明書實施例3 記載「設置Turrax參與作用」，惟設置Turrax參與作用，所指為何？Turrax究係何種設備？系爭專利說明書皆未揭露。另依據永日化學工業股份有限公司（下稱永日公司）研究報告，實施系爭專利實施例1A之步驟，並無法有效得出氯匹多瑞硫酸氫型式2 之事實，因此系爭專利說明書之揭露顯然無法使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能暸解其內容而可據以實施云云。 ②惟按有關申請專利範圍之認定，若請求項中記載之用語及內容，於發明說明中有定義及說明者，或請求項之記載雖不明確，但在發明說明中有明確記載者，於解釋該用語或內容時，應參酌發明說明之記載內容，如有圖式者，應一併參酌該圖式（見83年版專利審查基準第1-3-7頁）。查系爭專利說明書雖然並未明確說明「氫化母酮母液」的定義，惟所謂的「氫化」，即指加入氫至一分子的過程，經參酌系爭專利的技術內容，含有氯匹多瑞鹼的丙酮溶液在氮之下置入反應器內，及在20℃下加入80% （或96% ）的濃硫酸後產生氫化丙酮母液（見系爭專利說明書實施例1B及1C），可得在系爭專利說明書實施例1B、1C，濃硫酸加入之目的在於將氯匹多瑞鹼轉變成氯匹多瑞硫酸氫鹽。從而，系爭專利更正後申請專利範圍第4 、5 、6 項雖於申請專利範圍未具體定義「氫化丙酮母液」，但系爭專利說明書揭示內容已有相關記載，則更正後申請專利範圍第4 、5 、6 項於解釋該用語時，亦可參酌發明說明之記載內容，並無躍欣公司所稱系爭專利申請專利範圍未為說明書所支持之情事。③次按就發明說明之記載要點而言，「可據以實施」者，謂依申請當時之技術知識，可以正確理解，並且能再現申請專利之發明者而言（見83年版專利審查基準第1-3-4頁）。查系爭專利說明書除了揭示實施例1A外，亦揭示實施例1B、1C製備氯匹多瑞硫酸氫晶型2 ，賽諾菲公司經確認晶型2 較晶型1 具有較佳穩定性，更適於工業上製備後，已向FDA 申請「supplementary new drug application 」，並於2000年獲准。再者，系爭專利說明書實施例已經由表I 至Ⅸ的有關實驗證實其獲得氯匹多瑞硫酸氫型式1 及2 的晶型，則躍欣公司所稱系爭專利所請技術內容不可實施，顯非屬實。 ④至於「設置Turrax參與作用」之意義，依據系爭專利說明書第8 頁最後一段之記載可知，在製備氯匹多瑞硫酸氫型式2 時，可藉助於剪切裝置而將該晶態懸浮液進行機械剪切，該裝置可達到每分鐘大約10,000至15,000旋轉的旋轉速度，裝備有這些特性的裝置例如為由IKA-Werke （DE）售出的Turrax類型。由此可知Turrax裝置是用於將該晶態懸浮液進行機械剪切的一種剪切裝置。換言之，只要具有相同功效的裝置皆可適用，亦非無法獲知的設備。 ⑤躍欣公司又主張依據永日公司研究報告，實施系爭專利實施例1A之步驟，並無法有效得出氯匹多瑞硫酸氫型式2 等情事。惟由永日公司研究報告內容可知，其係以美國第210 號專利案（即系爭專利之美國相對應案）的實施例1A縮小3 倍進行實驗，預期得到型式2 但結果為1 批型式2 與3 批型式1 …。有關實施系爭專利實例1A可得型式2 一事，經賽諾菲公司說明其係因為遭氯匹多瑞硫酸氫型式2 種晶污染所致，則永日公司研究報告所製得之型式2 是來自型式2 的種晶污染或是人為操作條件差異所致，皆不能得以為確定，故永日公司研究報告不足以證明系爭專利無法有效製得氯匹多瑞硫酸氫型式2 等情事。再者，依系爭專利說明書所揭示製備氯匹多瑞硫酸氫型式2 的方法可知其包含以型式2 種晶製備者（見實施例2 、3 ）及「將氫化丙酮母液置放於40℃下3 至6 個月期間」之方法（見實施例1B、1C），相關實施例亦已實際製得氯匹多瑞硫酸氫晶型2 ，則躍欣公司所稱系爭專利說明書之揭露顯然無法使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能暸解其內容而可據以實施等，與事實並不相符。 ⑥綜上，系爭專利說明書已揭示氯匹多瑞硫酸氫型式2的相關物、化性數據及其製備方法，並無系爭專利說明書之揭露顯然無法使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能暸解其內容而可據以實施之情事，故系爭專利並未違反審定時專利法第22條第3 項之規定。是以，躍欣公司此部分之辯解，即非足採。 ⑶系爭專利更正後申請專利範圍第8 項並無所請範圍不明確之情形： ①躍欣公司另主張賽諾菲公司於98年6 月2 日將系爭專利原申請專利範圍第9 項所請新增一限制條件「其中該醫藥組成物不是溶液形式」（按改編為更正後申請專利範圍第8 項），惟系爭專利說明書並未排除「溶液」形式之醫藥組合物，且系爭專利說明書或圖式並未揭露何謂「不是溶液形式」之醫藥組成物，故賽諾菲公司於系爭專利原申請專利範圍第9 項新增一限制條件，將使申請專利範圍違反「明確性原則」，且更正後之原申請專利範圍第9 項（指更正後申請專利範圍第8 項）顯然不能為說明書之內容所支持，無法據以實施云云。 ②惟按說明書之目的在於使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能了解其內容，並可據以實施，以作為公眾利用之技術文獻；並明確界定專利之技術範圍，以作為保護專利權之專利文件，所以發明說明應明確且充分揭露申請專利之發明。而申請專利範圍之目的在於表彰專利權人所欲保護之專利權範圍，記載於申請專利範圍之技術特徵係申請人認為界定申請專利之發明的必要技術特徵，非必要技術特徵得不予記載。依此，發明說明所記載之事項，專利權人若認為非屬必要技術特徵即得不予記載於申請專利範圍（見2004年版專利審查基準第二篇第2-1-18頁）。 ③查系爭專利原申請專利範圍第9 項為包含「申請專利範圍第1 項之( ＋)-(S）- 氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物」的醫藥組合物，因晶型2 為一晶態多晶型物，若醫藥組合物呈溶液型式，將無多晶型存在可言，因此，包含溶液型式的氯匹多瑞硫酸氫並不在系爭專利原申請專利範圍第9 項之專利權範圍內。再者，有關在已核准之申請專利範圍中利用「排除式」的記載方式，以釋明「先前技術並不涵蓋於申請專利之範圍內」之事實，依據現行專利審查基準第2-1-28頁規定「以負面表列方式將屬於先前技術的部分明確排除於申請專利範圍之外」，例外乃現行專利審查實務所允許之請求項記載方式。又專利審查基準第2-6-13頁亦明確表明得以「排除（disclaimer）之方式將申請專利之發明所欲排除之先前技術明列於請求項內」。而依系爭專利說明書第22頁記載，其例示多種型式之醫藥組成物，包括「錠劑…軟或硬膠囊…可分散於水中的粉末或顆粒可為一種混合物…栓劑…水性懸浮液，鹽溶液或無菌且可注射的溶液…微膠囊型式」，可知賽諾菲公司並未於更正過程中刪除該段記載，故該新增限制條件「其中該醫藥組成物不是溶液形式」，僅係賽諾菲公司自行放棄「該醫藥組成物是溶液形式」的專利權範圍，更正後之原申請專利範圍第9 項（即更正後申請專利範圍第8 項）依據專利說明書內容可知其專利權範圍為錠劑…軟或硬膠囊等非溶液形式，是以躍欣公司所稱更正後申請專利範圍第8 項違反「明確性原則」，所請範圍顯然不能為說明書之內容所支持，有無法據以實施等情事云云，顯無理由，即非足採。從而，系爭專利更正後申請專利範圍第8 項並無所請範圍不明確之情形。 ⑷按凡可供產業上利用之發明，無下列情事之一者，得依本法申請取得發明專利：一、申請前已見於刊物或已公開使用者。但因研究、實驗而發表或使用，於發表或使用之日起六個月內申請專利者，不在此限。二、申請前已陳列於展覽會者。但陳列於政府主辦或認可之展覽會，於展覽之日起六個月內申請專利者，不在此限。發明係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時，雖無前項所列情事，仍不得依本法申請取得發明專利。上開專利法第20條第1 、2 項分別定有明文。又按專利制度係藉由授予專利權人由政府保護的排他權利，作為提昇產業進步的誘因，其重點在於鼓勵權利人將新而有用且具進步性之技術思想，以取得專利即予公開之對價帶進該技術領域。如該技術思想已經公開且為人所知，即屬欠缺新穎性而無授予專利之必要。又如該技術思想雖具備新穎性，但於該技術領域中之通常知識者得以輕易完成時，亦無授予專利以激發其將該技術思想予以公開之必要。上開專利法第20條第1 項係有關發明專利新穎性要件之規定，雖其對申請前已見於刊物或已公開使用或已陳列展覽等要件為規定，但對究竟應如何比對，並無明文，然依據上揭新穎性的說明，只要該專利申請尚未公開且為人所不知，即具新穎性。換言之，只要與先前技術不同，即可謂「新」。因此，在判斷一專利申請是否具有新穎性，應就其申請專利範圍之所有技術特徵與同一引證中先前技術之技術特徵相比較，只要有一特徵要件不同，即應為「新」。惟所謂要件相同，並非指形式上之完全相同，如於實質上亦可藉由單一引證導引出或可預期該申請之所有技術要件時，亦應認為係相同，即屬欠缺新穎性。又上開條文第2 項係關於發明專利進步性要件之規定，至何謂熟習該項技術者所能輕易完成且未能增進功效，揆諸前揭說明，則可由該技術領域中之一般人士，是否得輕易完成為標準。而此標準亦可由該專利申請是否在該技術領域中達成無法預期的功效，或解決了長期未能解決的需要，或他人努力均告失敗，甚至足以造成商業上之成功等等。再依據法條文義所謂「雖無前項所列情事」，足認應先判斷有無新穎性後再審究是否具進步性，此亦符合專利制度的設計。 ⑸美國第265 號專利案揭示之製法無法製得系爭專利所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 ，故不足可證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 、8 項不具新穎性及進步性： ①躍欣公司主張美國第265 號專利案實施例1 步驟（e ），與系爭專利相對應美國第6,429,210 號專利案（下稱美國第210號專利案）之實施例1A、1B、1C的製程（用以製備氯匹多瑞硫酸氫之型式2 ）近似，均可區分為「鹼化」、「分離氯匹多瑞」、「形成氯匹多瑞硫酸鹽」及「形成氯匹多瑞硫酸鹽結晶」等步驟。亦即，將氯匹多瑞樟腦磺酸鹽，置於二氯甲烷（有機相）內，加入鹼性碳酸鹽水溶液分層萃取，將氯匹多瑞保留在二氯甲烷（有機相）後，去除二氯甲烷。濃縮物加入丙酮，再加入80% 以上的濃硫酸將氯匹多瑞硫酸鹽析出。而系爭專利所屬技術領域具有通常知識者亦可佐證美國第265 號專利案教示之型式1 的製備方法可產出型式2 ，如美國第210 號專利發明人Jean Saint-Germain （即系爭專利發明人珍聖‧吉曼）於USPTO 專利複審案程序之宣誓書、Veverka 專利案（Method for Manufacturing Crystalline Form I of Clopidogrel Hydrogen Sulphate ，美國2006/0000000A1專利申請案，見被證108 ；其相對應歐洲案已於2008.10.22被核准為EＺ0000000000號專利）、Sajja 專利案（Process for Making CrystallineForm I of Clopidogrel Hydrogen Sulphat，美國2006／0000000A1 專利申請案，見被證119 ）、WO2007／017886A1號專利說明書、永日公司研究報告等，均表示當其採用歐洲第281459號專利案（即美國第265 號專利相對應專利）實施例1 （e ）之方法備製氯匹多瑞硫酸氫型式1 ，預期得到型式1 ，實際得到為型式2 或實際得到型式2 與型式1 之混合物，且無須長時間放置方可得到型式2 。另1993年12月29日型式1 之XRPD圖譜，已發現型式2 之4.11A 、6.86A 、3.60A 、3.87A 單一特徵波峰；而USPTO 2nd ACP 已認定美國第420 號專利案化合物3 即為型式2 ，且賽諾菲公司已自認化合物3 係根據美國第265 號專利案製備，亦得以推論美國第265 號專利案教示之型式1 製備方法可產出型式2 ，顯見依美國第265 號專利案之教示所生產之氯匹多瑞硫酸氫多晶型式，已包括型式2 在內，故美國第265 號專利案可證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 、8 項不具新穎性云云。 ②惟按有關「新穎性」之判斷，依系爭專利核准審定時適用之83年版專利審查基準，所請發明於申請前已見於刊物或已公開使用，不具新穎性。此處「申請前已見於刊物」，是指在申請日之前，熟習該項技術者依據刊物所記載事項及相當於有記載之事項，得以判斷知悉發明之技術內容者而言。所謂「相當於有記載之事項」，是指由記載之事項，參酌當時既有之技術知識而導出之事項。前述「導出」，僅限於能由引證文件記載之內容所「直接推導者」，並非可無限制延伸，其重點在於「是否相同」之核心判斷準則。換言之，先前技術必須客觀上已揭示與系爭專利完全相同之內容，或至少可由該文獻所揭示之內容，為不特定多數人中之「熟習該項技術者」，依其記載內容得以判斷知悉系爭專利所請發明之技術內容者，始可證明系爭專利不具新穎性。在化學領域相關發明，一化合物由於微觀結構如晶型不同而產生新的性質時，雖然新晶型與母化合物二者分子結構相同，僅結晶型態有所不同，但該新晶型仍具有新穎性（理由同前）。 ③查系爭專利所請發明是已知化合物氯匹多瑞硫酸氫之新晶型（型式2 ），其較已知晶型1 具有在丙酮中較不易溶解且較不具靜電性，因此具有更高的熱穩定性，更易於製造且加工成錠劑的功效。故型式2 雖然與型式1 之化合物分子式相同，但其結晶型態已然不同且具有新的特性，型式2具有新穎性。 ④次查，經比對躍欣公司所提美國第265 號專利案之實施例1 步驟（e ）與系爭專利相對應美國第210 號專利案之實施例1A、1B、1C的製程（用以製備氯匹多瑞硫酸氫之型式2 ）之技術內容，其比對表如附表二所示。經比對，系爭專利實施例1B、1C相較於美國第265 號專利案之實施例1 步驟（e ），多了將「將氫化丙酮母液在40℃以下的溫度置放3 至6 個月期間；」的步驟；而由附表二可得美國第265 號專利案之實施例1 步驟（e ），與系爭專利相對應美國第210 號專利案之實施例1A、1B、1C的製程各不相同。例如附表二步驟1 「鹼化」部分，美國第265 號專利案氯匹多瑞樟腦-10-磺酸鹽（SR25990B）與二氯甲烷之比例、混合時間、加入鹼性碳酸鹽的種類及濃度等皆與美國第210 號專利案之實施例1A、1B、1C的製程不相同；在步驟2 「分離氯匹多瑞」部分，美國第265 號專利案相較於美國第210 號專利案多了以硫酸鈉去除有機相水分的步驟；在步驟3 「形成氯匹多瑞硫酸鹽」部分，美國第265 號專利案是加入低溫丙酮與93.64%濃硫酸，此與美國第210 號專利加入丙酮（未特定溫度）與80% 濃硫酸並不相同，且美國第265 號專利案並無加熱回流步驟；在步驟4 「形成氯匹多瑞硫酸鹽結晶」部分，美國第265 號專利案相較於美國第210 號專利案多了以丙酮清洗沉澱物之步驟。復因已知化學反應受起始物、溫度、使用溶劑、酸鹼值等多種因素的影響，就熟習該項技術者而言，需要在控制條件下才能確保化學反應所產出的化合物為相同。在美國第265 號專利案實施例1 步驟（e ），與系爭專利相對應美國第210 號專利案之實施例1A、1B、1C的製程多種條件不同情況下，躍欣公司所為美國第265 號專利案之實施例1 步驟（e ），與系爭專利相對應美國第210 號專利案之實施例1A、1B、1C的製程（用以製備氯匹多瑞硫酸氫之型式2 ）近似，已揭示如何製備氯匹多瑞硫酸氫型式2 之主張與事實不符，為不足採。有關系爭專利實施例1A雖然沒有將氫化丙酮母液在40℃以下的溫度置放3 至6 個月期間的步驟，卻依然可製得氯匹多瑞硫酸氫型式2 等；經發明人進一步澄清其係遭氯匹多瑞硫酸氫型式2 種晶污染等，此觀諸於系爭專利發明人Jean Sai nt-Germain博士於專利複審案程序之宣誓書所自承有關氯匹多瑞硫酸氫型式2 的研發過程等內容，亦非不無可能。又經參酌美國第265 號專利案專利說明書，其技術內容為氯匹多瑞硫酸氫右旋異構物之結構及功效，實例1 步驟（e ）係製備氯匹多瑞硫酸氫右旋異構物，其熔點為184 ℃（即氯匹多瑞硫酸氫型式1 ）。且美國第265 號專利案專利說明書全文並未記載氯匹多瑞硫酸氫多結晶型式2 之晶態結構、熔點、紅外線光譜、X 射線粉末繞射圖譜等相關物理、化學性質及製備方法等相關技術內容，則熟習該項技術者並沒有明顯的動機依其記載內容或由其所記載之事項，參酌當時既有之技術或知識去實施美國第265 號專利案之實例1 步驟（e ）之製法，以直接製得或導出系爭專利所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 及其製法等相關發明，是以美國第265 號專利案不足以證明系爭專利申請專利範圍更正後申請專利範圍第1 項不具新穎性。 ⑤躍欣公司另以美國第210 號專利案之發明人Jean Saint-Germain（即系爭專利發明人珍聖‧吉曼）於美國專利商標局專利複審案程序之宣誓書「Orgamol 藥廠按照美國第265 號專利製造晶型1 ，卻出現新的結晶型式，經證明其為晶型2 」；US7,714,133 （下稱「Veverka 專利案」）及美國第2006／0000000A1 號專利案（下稱「Sajja 專利案」），按照美國第265 號專利案製造晶型1 ，卻產出晶型2 ，無法持續產生型式1 ，因而改良製備型式1 之方法；Veverka 專利案專利說明書第7 頁第1 欄：依WO99／6591 5號專利案揭露型式2 的製法與型式1 的製法非常相似。因型式2 在熱動力學上較穩定，則得到型式1 的可能性甚低，甚至條件上一微小的改變即可導致產生型式2 。又型式1 會自動轉變為型式2，故製備型式1 的流程，至少會產出型式2 ；永日公司研究報告第13頁「結果討論」第5 點指出，在Aceton e （丙酮）溶劑中結晶無法可靠的製備型式1 或型式2 ，相同條件下兩個晶型皆有可能發生；WO2007／017886A1號專利說明書（原審答辯23狀附件12）第2 頁，因型式2 為熱動力學上較穩定之晶型，故製備型式1 之過程中，將無可避免地會產生型式2 ，且無須長時間放置方可得到型式等為據，佐證其所稱美國第265 號專利教示之型式1 的製備方法可產出型式2 之主張。 ⑥依據系爭專利發明人珍聖- 吉曼博士之宣誓書可知，由於受到型式2 種晶污染之緣故，1997年7 月位於瑞士的Orgamol 製造廠於製造氯匹多瑞硫酸氫（稱型式1 ）時，發現一批產物外觀呈粉白色且質地較為緊密，初期誤以為是產品汙染物，其後經研發，上訴人賽諾菲公司才發現氯匹多瑞硫酸氫型式2 ，並進行其後的結晶結構、確認物、化性質、製備方法、醫療功效等研發過程。有關系爭專利所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 是專利法上所定義之「發明」，其理由已如前述，而在系爭專利申請日之前雖可觀測到氯匹多瑞硫酸氫型式2 的存在，但就當時技術水準而言，熟習該項技術者不可能僅由Orgamol 製造廠製造氯匹多瑞硫酸氫時觀察到另一產物的現象，即能自此等觀察結果導出如何製造、分離、鑑定、利用此一特殊的晶型物。又Veverka 專利案係於2006年2 月23 日公開、Sajja 專利案係於2006年9 月14日公開、WO2007／017886A1係於2007年2 月15日公開及永日公司研究報告公開於2007年6 月12日，以上參考文件皆公開於系爭專利申請日之後。由Veverka 專利案專利說明書第7 頁第1 欄「…The Form I undergeneration can,under　circumstances,transform spontaneous into Form II and it can be expected that it will be at least contaminated with Form II,」之記載，可知氯匹多端硫酸氫型式1 會自動轉變為型式2 ，故製備型式1 之流程，至少會產出型式2 ；在Sajja 專利案第1 頁「…that the prior art processes present substant ial difficulties in producing Form 1 of Clopido grel hydrogen sulfate in aconsistent manner.」之記載，可知美國第210 號專利案及第265 號專利案所提供製備型式1 的方法，並無法持續產生型式1 ；WO2007／017886A1專利案則在說明書第2 頁揭露「…Accordi ng to this patent both polymorphs.namely Form I and FormII,were prepared from the same solvent viz ；acetone.However,this process was not so suitable for the preparation of the Form I of Clopidogrel bisulfate on an industrial scale owing to its thermodynamic instability in solvent s like aceto ne and invariably yielded Form II without having the need of keeping for longer periods （ref.'210 patent ）」，亦即在丙酮溶劑中，因型式2 為熱力學上較穩定之晶型，故製備型式1 之過程中，將無可避免地產生型式2 ，且無須長久放置；而永日公司研究報告第6 頁之實驗內容則指出「以US0000000 專利（即系爭專利）的1A範例縮小3 倍進行實驗…預期得到Form II ，但是結果卻為1 批型式2 與3 批型式1 ，數據如下…」，而在第13頁「結果與討論」第5 點復指出在丙酮溶劑中結晶無法可靠的製備型式1 或型式2 ，相同條件下，兩個晶型皆有可能發生等。 ⑦按有關以自然形態存在之物的發明的新穎性，通常，在自然界客觀存在的物質不一定屬於現有技術，只要其在申請日之前並未為公眾所知且不可重複製得者，即具有新穎性。例如發現自然界中存在之某基因或微生物，經由特殊分離步驟獲得該基因或微生物時，則該基因或微生物本身均符合發明之定義。換言之，雖然自然狀態的天然物質通常都以混合物狀態存在，但曾使用含有該未知物質的天然混合物並不能使該物質喪失新穎性，必須證明申請日前使用的物質與所申請的物質完全相同或直接等同才能破壞其新穎性。查躍欣公司所提出之Veverka 專利案、Sajja 專利案、WO2007／017886A1及永日公司研究報告雖然可說明氯匹多瑞硫酸氫型式2 在系爭專利申請日之前即可由美國第265 號專利案製備氯匹多瑞硫酸氫型式1 的結果觀測到的事實。惟如前所述，曾使用含有該未知物質的天然混合物並不能使該物質喪失新穎性，同理，氯匹多瑞硫酸氫的新晶型由於較已知型式1 具有不同的性質而具有新穎性，故由美國第265 號專利案製備氯匹多瑞硫酸氫型式1 的結果可觀測到氯匹多瑞硫酸氫型式2 之事實，亦不能使系爭專利喪失新穎性。況且，Veverka 專利案、Sajja 專利案、WO2007／017886A1及永日公司研究報告等皆為系爭專利申請日之後才公開的資料文獻，此亦不足以佐證系爭專利申請日之前所製造、使用的氯匹多瑞硫酸氫（包含型式1 ）與系爭專利更正後申請專利範圍第1 項所請型式2 為完全相同或直接等同。 ⑨躍欣公司另辯稱：「Orgamol 藥廠按照第265 號專利製造型式1 ，卻出現新的結晶型式，經證明其為型式2」；US7,714,133 （簡稱Veverka 專利）及美國第2006/0000000A1號專利案（Sajja 專利案），永日公司研究報告、WO2007/017886A1 號專利，在製備型式1 之過程中，將無可避免地會產生型式2 ，且無須「將氫化丙酮母液於40℃置放3-6 個月，方可得到型式2 等」，以上可佐證其美國第265 號專利教示之型式1 的製備方法可產出型式2云云。但查： Veverka 專利案係2006年2 月23日公開、Sajja 專利案係2006年9 月14日公開、WO2007/017886A1 係2007年2 月15日公開及永日公司研究報告公開於2007年6 月12日，以上參考文件皆公開於系爭專利申請日之後。雖然賽諾菲公司稱Veverka 及Sajja 等二美國專利案中所得到者為氯匹多瑞烷硫酸鹽（alkylsulfatesalt），並非系爭專利之氯匹多瑞硫酸氫，是以本質上不能作為與系爭專利比對之依據等。查Veverka 專利案實施例4 及Sajja 專利案實施例5 所製得之產物皆是氯匹多瑞硫酸氫型式1 ，賽諾菲公司以上所言並非屬實。 由系爭專利揭示內容可知，製備氯匹多瑞硫酸氫型式2 的方法有兩種，一是將氫化丙酮母液在40℃以下的溫度置放3 至6 個月期間；另一種則是添加氯匹多瑞硫酸氫型式2 種晶。查Veverka 專利案說明書第7頁第1 欄揭示氯匹多端硫酸氫型式1 會自動轉變為型式2 ，故製備型式1 之流程，至少會產出型式2 ；Sajja 專利案第1 頁揭示美國第210 號專利案及第265 號專利案所提供製備型式1 的方法，並無法持續產生型式1 ；WO2007/017886A1 說明書揭露在丙酮溶劑中，因型式2 為熱力學上較穩定之晶型，故製備型式1 之過程中，將無可避免地產生型式2 ，且無須長久放置；而永日公司所完成之研究報告第6 頁實驗內容指出「以US 0000000專利（即系爭專利）的1A範例縮小3 倍進行實驗…預期得到型式2 ，但是結果卻為1 批型式2 與3 批型式1 ，數據如下…」，第13頁「結果與討論」第5 點指出，在丙酮溶劑中結晶無法可靠的製備型式1 或型式2 ，相同條件下，兩個晶型皆有可能發生等；以上專利文獻之目的皆是在改良美國第265 號專利之製法，與系爭專利所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 並不相關。 承上所述，在美國第265 號專利案，氯匹多瑞硫酸氫型式1 製備過程中，有可能受到型式2 種晶的污染而出現氯匹多瑞硫酸氫型式2 （當時以為是不純物），則躍欣公司所提Veverka 專利案、Sajja 專利案、WO2007/017886A1 及永日公司研究報告等，雖然可觀察到型式2 的存在，但只是再一次驗證先前所提由美國第265 號專利案製備氯匹多瑞硫酸氫型式1 時可能受到型式2 種晶的汙染。 有關以自然形態存在之物的發明的新穎性，通常，在自然界客觀存在的物質不一定屬於先前技術，只要其在申請日之前並未為公眾所知且不可重複製得者，即具有新穎性。例如發現自然界中存在之某基因或微生物，經由特殊分離步驟獲得該基因或微生物時，則該基因或微生物本身均符合發明之定義。換言之，雖然自然狀態的天然物質通常都以混合物狀態存在，但曾使用含有該未知物質的天然混合物並不能使該物質喪失新穎性，必須證明申請日前使用的物質與所申請的物質完全相同或直接等同才能破壞其新穎性。同理，雖然由美國第265 號專利案製備氯匹多瑞硫酸氫型式1 的結果可觀測到另一結晶型式（當時以為它僅是一種雜質）的存在，但美國第265 號專利案全文並未提及有另一種結晶型式的存在，遑論其他如氯匹多瑞硫酸氫型式2 的結構、特性及製備方法等技術內容。從而，所屬領域具有通常知識者不可能僅由觀察到另一結晶型式的存在，就可預期必然會有氯匹多瑞硫酸氫型式2 的生成，亦不可能藉由美國第265 號專利案技術內容，暸解如何製備及利用氯匹多瑞硫酸氫型式2 。 WO2007/017886A1係關於一種用於製備氯匹多瑞硫酸氫型式1 的方法，其中包括溶解氯匹多瑞硫酸氫型式2 至第一有機溶劑並接種2-2.5 ％的(S)-( ＋) 氯匹多瑞硫酸氫型式1 至第一有機溶劑殘餘物的步驟，該引證案技術內容與系爭專利完全無關；至於永日公司研究報告，乃躍欣公司單方面委請私人企業出具之報告，公信力存疑，且其實驗人員及操作條件等均不詳，不足為證。對於系爭專利及美國第210 號專利案之申請專利範圍第1 項，亦即以「7 個d 值」定義結晶型式2 者，美國專利商標局在其第1 次及第2 次核發的「ACTION CLOSING PROSECUTION」均肯認此請求項相較於美國第265 號專利案、Veverka 專利案、Sajja 專利案，具備新穎性及進步性。（參照美國專利商標局第1 次「ACTION CLOSING PROSECUTION」第12至20頁及第2 次「ACTION CLOSING PROSECUTION」第13至22頁）。 綜上，躍欣公司所稱Veverka 專利案、Sajja 專利案、WO2007/017886A1 及永日公司研究報告皆可支持美國第265 號專利案教示之型式1 的製備方法可產出型式2 ，美國第265 號專利案足以證明系爭專利不具新穎性云云，顯與事實不符，並不可採。 ⑩躍欣公司另比對Veverka 專利案、Sajja 專利案以及Jean Saint-Germain宣誓書附件資料所揭示之型式1 特徵波峰（如附表三所示），據以主張系爭專利申請專利範圍第1 項型式2 之「約4.11；6.86；3.60；5.01；3.74；6.49；5.66Α」之XRPD特徵波峰並非新穎云云。惟按已知X 射線粉末繞射光譜（簡稱XRPD）可以鑑定結晶性物質的存在，其學理依據在於每個晶體物質都有其獨特的特徵波峰。由該特徵波峰可推導出一組d 值（結晶面垂直距離）與I/I1（相對強度）值，d 值和I/I1值可用來鑑定晶體化合物的種類。對於未知樣品進行粉末繞射分析，通常獲得相關數據及粉末繞射圖譜後，再從粉末繞射檔案所列出的最強d 值中找到類似於未知樣品的最強d 值後，再逐一對比找到其他若干相符的d 值，通常，用三個或四個間隔（間隔即d 值）就可肯定地確認一化合物（見「SKOOG 儀器分析」第277 頁）。特徵波峰d 值的選取通常是依繞射波鋒相對強度的大小決定，每ㄧ晶體化合物皆有其獨特的一組特徵波峰d 值數據，可用以鑑定未知晶體化合物的種類。相對於未知晶體化合物之鑑定，是依其繞射波峰的相對強度大小決定其特徵波峰d 值；實務上若僅是鑑定兩已知晶體物質是否為相同，因已知晶體物質都有其獨特的X-射線繞射圖譜及特徵波峰d 值（如前所述），則此時只需比對二者的特徵波峰d 值或X-射線繞射圖譜是否相同即可，而無須考慮相對強度。（見J.D.Hanawait，Industrial＆Engineering Chemistry,Analytical Edition,10,No.9,457-458（1938）；T.Yokoyama Chem.Pharm.Bull., Vol.34 （2）,1986,第917 至921 頁等文獻；見賽諾菲公司於原審98年3 月10日所提「民事準備（9 ）狀」第17頁）。查附表三所示Veverka 專利案型式1d值係由實施例4 而來、Sajja 專利案型式1d值係由實施例5 而來，有關氯匹多瑞硫酸氫型式1 、2 之X-射線粉末繞射圖譜及特徵波峰d 值均已見於系爭專利說明書，經比對系爭專利氯匹多瑞硫酸氫型式1 與型式2X- 射線粉末繞射圖樣，二者繞射圖譜並不相同（如附圖一所示）。而由系爭專利說明書表I 、II內容可知，表I 為型式2 示於圖2 的顯著反射，表II為型式1 示於圖1 的顯著反射，其比對內容如附表四所示。由附表四可知，型式1 及型式2 的d 值（依光譜線強度由強至弱排列）及X-射線粉末繞射圖樣明顯不同，二者顯為不同的化合物。在附表三雖是將系爭專利型式2 之特徵波峰與Veverka 專利案、Sajja 專利案、Jean Saint-Germain宣誓書附件資料所揭示之型式1 特徵波峰進行比對，但完全未遵守X-光繞射鑑定規則，如型式1 最強線的距離d 值是9.60，型式2 最強線的距離d 值是4.11，其比對結果應如附表四所示，但附表三卻由型式1 的繞射圖式隨意挑選d 值是4.11者以與型式2 進行比對，其餘類推，附表三並未考量排序d 值的相對強度大小，則所得比對結果當然不具意義，自無參考價值。 ⑩又躍欣公司主張1993年12月29日型式1 之XRPD圖譜，已發現型式2 之4.11A 、6.86A 、3.60A 、3.87A 單一特徵波峰；而USPTO 2nd ACP 已認定美國第420 號專利案化合物3 即為型式2 （2nd ACP 第28頁倒數第2 行至第29頁第3 行）；賽諾菲公司已自認化合物3 係根據美國第265 號專利案製備，亦得以推論美國第265 號專利案教示之型式1 製備方法可產出型式2 云云。惟查： 如前所述，比對1993年12月29日型式1 之XRPD圖譜與系爭專利氯匹多瑞硫酸氫型式1 之與XRPD圖譜可得，二者波峰分布實質相同，且二者顯示之特徵波峰d 值，實質上亦可相互對應，應為相同的結晶型式。再者，每個晶體物質都有其獨特的特徵波峰圖譜。由該特徵波峰圖譜可推導出一組d 值（結晶面垂直距離）與I/I1（相對強度）值，可用來鑑定晶體化合物的種類。雖然在X 射線粉末繞射光譜可觀察到為數眾多的波峰d 值，但除特徵波峰d 值外，其他僅是眾多波峰之ㄧ，並無任何特別意義。1993年12月29日型式1 之XRPD圖譜（如附圖二所示）雖然可觀察到4.11A 、6.86A 、3.60A 、3.87A 之波峰，惟此係由型式1 的繞射圖式隨意挑選d 值予以比對，其並不能代表型式1 之指紋特徵圖譜，自不足以證明推論美國第265 號專利案教示之型式1 製備方法可產出型式2 。另1993年12月29日型式1 之XRPD圖譜乃Jean Saint- Germain 博士向美國專利商標局所提宣誓書之附件1994年2 月14日報告所含者，該份文件為賽諾菲公司內部實驗紀錄，並未公開於世，更不足以證明躍欣公司所稱系爭專利申請專利範圍第1 項所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 已不具新穎性之說法屬實。 而美國專利商標局在複審案中所核發之第1 次「ACTION CLOSING PROSECUTION」均已肯認系爭專利之美國對應案即美國第210 號專利案申請專利範圍第1 項（相當於系爭專利申請專利範圍第1 項，以7 個d 值界定的氯匹多瑞硫酸氫型式2 ）相較於美國第265 號專利案、Veverka 專利案、Sajja 專利案，具備新穎性及進步性（見第1 次「ACTION CLOSING PROSECUTION」第12至20頁及第2 次「ACTION CLOSING PROSECUTION」第13至22頁）。其中，美國專利商標局還指出Veverka 專利案、Sajja 專利案根本未建議或教示在美國第265 號專利案製備型式1 的過程中，有「必然會形成型式2 」的情況（參第一次「ACTION CLOSING PROSECUTION 」第14頁）；而Veverka 專利案所主張之「預期型式1 將會被型式2 污染」等，缺乏實驗證明。反之，美國第210 號專利案（即系爭專利之美國相對應案）已證實即使在型式2 出現之後，美國第265 號專利案仍可持續製造型式1 。 又有關躍欣公司所稱美國專利商標局在複審案中第一次「ACTION CLOSING PROSECUTION」第22至23頁及第二次「ACTION CLOSING PROSECUTION」，均已認定美國第210 號專利申請專利範圍第8 至14項已被美國第265 號專利案、Veverka 專利案所揭露云云。但查美國專利商標局在複審案中所核發之第1 次或第2 次「ACTION CLOSING PROSECUTION」，係因美國第210 號專利案申請專利範圍第8 至14項都以「單一d 值」定義氯匹多瑞硫酸氫型式2 ，美國專利商標局認為如此定義之請求標的確實涉有可專利性之疑問（見第一次「ACTION CLOSING PROSECUTION 」第22及23頁及第二次「ACTION CLOSING PROSECUTION」第24及25頁）等。是以，因系爭專利申請專利範圍並無該等對應的請求項，則躍欣公司所稱美國第210 號專利案申請專利範圍第8 至14項已被美國第265 號專利、Veverka 專利案所揭露，系爭專利所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 不具新穎性云云，並非可採。 按系爭專利更正後申請專利範圍第8 項係以申請專利範圍第1 項之氯匹多端硫酸氫型式2 為主要活性成分，因申請專利範圍請第1 項具有新穎性，故更正後申請專利範圍第8 項所請醫藥組成物亦具新穎性。而系爭專利申請專利範圍第1 項所請氯匹多端硫酸氫型式2 相較於型式1 ，在丙酮中較不易溶解且較不具靜電性，因此具有更高的熱穩定性，更易於製造且加工成錠劑的功效，具有進步性。更正後申請專利範圍第8 項所請範圍係以申請專利範圍第1 項之氯匹多端硫酸氫型式2 為主要活性成分，因申請專利範圍第1 項具有進步性，故更正後申請專利範圍第8 項所請醫藥組成物亦具進步性。 ⑪承上，可知美國第265 號專利案不足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 項不具新穎性。且按系爭專利更正後申請專利範圍第8 項係以更正後申請專利範圍第1 項之氯匹多端硫酸氫型式2 為主要活性成分，因更正後申請專利範圍第1 項具有新穎性，故更正後申請專利範圍第8 項所請醫藥組成物亦具新穎性。 ⑫再者，系爭專利更正後申請專利範圍第1 項所請氯匹多端硫酸氫型式2 相較於型式1，在丙酮中較不易溶解且較不具靜電性，因此具有更高的熱穩定性，更易於製造且加工成錠劑的功效，具有進步性。系爭專利更正後申請專利範圍第8 項（原申請專利範圍第9 項）所請範圍係以請求項1 之氯匹多端硫酸氫型式2 為主要活性成分，因系爭專利更正後申請專利範圍第1 項有進步性，故更正後申請專利範圍第8 項所請醫藥組成物亦具進步性。 ⑬綜上所述，美國第265 號專利案不足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 項、第8 項不具新穎性及進步性。 ⑹美國第420 號專利案無法證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 、8 項不具新穎性及進步性： ①躍欣公司辯稱：依據83年版專利審查基準第1-3-2 ，1-3-6 ；1-3-12，1-3-13頁內容，物質（單一化合物）限定專利具有多種鑑別資料，若得其中ㄧ個鑑別資料如X-射線粉末繞射圖、熔點、光譜、分子量即可得知該物質之其他鑑別資料等，而熔點為氯匹多端硫酸氫型式2之固有理、化特性，則所屬技術領域具有通常知識者依據美國第420 號專利揭露之化合物3 即可直接且無歧異得知系爭專利所請氯匹多端硫酸氫型式2 云云。惟查: 按「新穎性」之判斷，依系爭專利核准審定時適用之83年版專利審查基準，所請發明於申請前已見於刊物或已公開使用，不具新穎性。此處「申請前已見於刊物」，是指在申請日之前，熟習該項技術者依據刊物所記載事項及相當於有記載之事項，得以判斷知悉發明之技術內容者而言。所謂「相當於有記載之事項」，是指由記載之事項，參酌當時既有之技術知識而導出之事項。前述「導出」，僅限於能由引證文件記載之內容所「直接推導者」，並非可無限制延伸，其重點在於「是否相同」之核心判斷準則。 有關天然物質發明的新穎性，只有其在申請日之前以任何一種方式為公眾所知並可重複製得，才不具新穎性，故在化學領域相關發明，一化合物由於微觀結構如晶型不同而產生新的性質時，該晶型與母化合物雖然二者分子式相同，但該新晶型仍具有新穎性。有關躍欣公司主張同一化合物的不同物、化特性皆可代表確認該化合物一事，對化學領域具通常知識者而言，雖非有誤，但其適用前提在於該化合物的各個物、化特性皆為已知者；若為新合成的化合物，因其各種物、化特性皆不明確，則須經由多個物、化特性同時確認，才能使該發明所屬技術領域中具有通常知識者足以認定此新合成化合物的存在。 查美國第420 號專利案僅揭示ㄧ熔點為178 ℃的化合物3 ，甚至連基本的物、化性資料皆無，躍欣公司卻稱物質（單一化合物）限定專利具有多種鑑別資料，若得其中ㄧ個鑑別資料如X-射線粉末繞射圖、熔點、光譜、分子量即可得知該物質之其他鑑別資料等。換言之，在未經科學求證下，氯匹多瑞硫酸氫型式2 具有何種物、化特性仍處於不明狀態，躍欣公司卻辯稱經由美國第420 號專利案的化合物3 即可直接推導出氯匹多瑞硫酸氫型式的晶體結構與物、化特性等，其理論基礎不但不合理，推導過程亦與該項技術領域具有通常知識者的認知有所差異。 再者，依據系爭專利說明書揭示內容可知，氯匹多瑞硫酸氫型式2 的熔點範圍為176 ±3 ℃，經展開其範圍可得173 ℃至179 ℃，若扣除美國第420 號專利案的化合物3 熔點為178 ℃，則氯匹多瑞硫酸氫型式2 的熔點範圍尚包含173 至177 ℃及179 ℃。換句話說，具有熔點173 、174 、175 、176 、177 、179 ℃的化合物皆有可能是氯匹多瑞硫酸氫型式2 。在分析化學上，此時尚須經由其他物理、化學特性的驗證才能予以認定美國第420 號專利案化合物3 是否就是氯匹多瑞硫酸氫型式2 。可知，美國第420 號專利案之化合物3 至多只可能是氯匹多瑞硫酸氫型式2 之ㄧ者，但非必然是氯匹多瑞硫酸氫型式2的所有可能，則躍欣公司主張化合物3 熔點178 ℃就等同於系爭專利申請專利範圍第1 項所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 熔點173 ℃至179 ℃，顯無理由。 又由系爭專利說明書內容可知，系爭專利所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 ，經熱示差分析（DSC ）測得其熔點為176 ℃（見系爭專利說明書第9 頁），而已知美國第420 號專利案化合物3 熔點為178 ℃，亦可得二者熔點並不相同；則躍欣公司僅依系爭專利申請專利範圍第1 項的申請範圍已涵蓋美國第420 號專利案化合物3 之熔點，就直接導出二者為同一化合物，亦已違反專利審查基準有關「導出」，僅限於能由引證文件記載之內容所「直接推導者」，並非可無限制延伸的定義。 綜上，躍欣公司在未經相關科學實證下，僅由美國第420 號專利案的化合物3 熔點落入氯匹多瑞硫酸氫型式2 之熔點範圍內，即主張美國第420 號專利案化合物3 就是系爭專利所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 ，此不但不符分析化學之原理原則；而其對新穎性的判斷更已背離專利法上有關新穎性的審查標準，是以躍欣公司此部分之主張並非可採。 ②躍欣公司以美國第420 號專利案已揭示化合物3 具有熔點178 ℃，此與系爭專利原申請專利範圍第3 項所特定之熔點範圍176 ±3 ℃重疊，因熔點、紅外線光譜、X 射線粉末繞射圖等皆為氯匹多端硫酸氫型式2 之固有理、化特性，則所屬技術領域具有通常知識者依據美國第420 號專利案揭露之化合物3 即可直接且無歧異得知系爭專利所請氯匹多端硫酸氫型式2 云云。 ③經查美國第420 號專利案係關於四氫比喃併嘧啶衍生物作為血管新生抑制劑之用途，依其專利說明書第1 欄第59行至第2 欄第38行「…These compounds,a number of which are known and are,in particular,described in EP0000000 and EP0000000 ，may be prepared in a conventional manner by the action of a … under non-racemising conditions.」之記載，可知該專利所使用的四氫比喃併嘧啶衍生物部分已揭示於EP0000000 及EP0000000 ，其可依已知方法…予以製備等。按其表1 雖然列出化合物3 及其熔點為178 ℃等資料，但由其專利說明書第2 欄45至53行揭示，可知表1 所示4 號化合物是氯匹多瑞硫酸氫左旋同分異構物，其血小板聚集抑制活性較右旋異構物低，另在其專利說明書第4 欄第19至23行揭示化合物3 較其同分異構物化合物4 更具血小板聚集抑制活性。承上，可知美國第420 號專利案表I 所示化合物3 就是氯匹多瑞硫酸氫右旋同分異構物，其熔點為178 ℃。 ④按有關「新穎性」之判斷原則，已如前述，而晶型化合物的鑑識一般是藉由X 射線粉末繞射、IR、熔點等物、化性數據予以判斷，雖然同一化合物的不同物、化特性皆可代表該化合物，惟其適用前提在於該化合物的各個物、化特性皆為已知的情況下；若為新合成的化合物，因其各種物、化特性皆不明確，則須經由多個物、化特性同時確認，才能使該發明所屬技術領域中具有通常知識者足以認定此新合成化合物的存在。又按在化學領域中，消旋混合物又稱消旋物（racemate），是由掌性分子的左旋與右旋鏡像異構物等量混合而成。多晶型現象則是指某一化合物在固體狀態下有可能存在兩種或多種不同的分子排列而產生不同的固體結晶相的現象；所謂「多晶型物」是指結構相同的分子，結晶成不同的固體形式，故就化學領域具有通常知識者而言，單一左旋（或右旋）鏡像異構物亦可能存在有不同種類的晶型。 ⑤經參酌美國第420 號專利案之技術內容，其化合物之製法係參照EP0,281,459 專利案（即美國第265 號專利案）。查美國第265 號專利案係揭示氯匹多端硫酸氫右旋異構物之結構及功效，依其說明書中所載實施例1.（e ），該製備方法可製得氯匹多瑞硫酸氫右旋異構物，其熔點為184 ℃（即氯匹多瑞硫酸氫型式1 ）。雖然美國第420 號專利案專利說明書第3 欄表I 提及化合物3 ，其熔點為178 ℃，此已落入系爭專利已刪除之申請專利範圍第3 項所請氯匹多瑞硫酸氫多晶型式2 之熔點範圍（176 ±3 ℃）。惟美國第420 號專利案不僅完全未教示氯匹多瑞硫酸氫型式2 之存在與製造型式2 之方法，甚至連氯匹多瑞硫酸氫具有不同之結晶型式皆未提及。則躍欣公司在無其他多個物、化性數據可同時佐證美國第420 號專利案化合物3 就是系爭專利所揭示的氯匹多瑞硫酸氫型式2 之情況下，逕以二者熔點範圍有所重疊即主張美國第420 號專利案已揭示氯匹多瑞硫酸氫型式2 云云，顯不合理，亦與化學從業人員的通常認知有所違背。 ⑥躍欣公司又主張美國第420 號專利案揭露之化合物3 乃按美國第265 號專利案之製備方法所製得，而早在1997年，賽諾菲公司以美國第265 號專利案製備匹多瑞硫酸氫型式1 時，氯匹多端硫酸氫型式2 即已存在，由此可推知美國第265 號專利案之製備方法可能產出結晶型式1 及型式2 兩種結晶型式，所以美國第420 號專利案之化合物3 ，其具有熔點178 ℃之理化特徵，即已揭露型式2 云云。但查，依據賽諾菲公司所呈歷次書狀可知，美國第265 號專利案是在西元1988年提出申請，美國第420 號專利案則係在西元1992年提出申請，系爭專利之對應案則是在西元1998年於法國首次提出申請。美國第420 號專利案係關於四氫塞喃併嘧啶衍生物作為血管新生抑制劑之用途，其專利說明書僅記載相關化合物之一般製備程序，並特別指出其化合物之製法係參照EP0,281,459 號。綜上，在系爭專利提出申請前，由美國第420 號專利案所記載事項及「相當於有記載之事項」僅可得知，有一化合物3 為氯匹多瑞硫酸氫右旋同分異構物，其熔點為178 ℃；美國第265 號專利案可製得氯匹多瑞硫酸氫右旋同分異構物，其熔點為184 ℃。是以，躍欣公司僅憑美國第265 號專利案之製備方法可能產出結晶型式1 及型式2 兩種結晶型式，而為美國第420 號專利案化合物3 ，其具有熔點178 ℃之理化特徵，即已揭露型式2 之主張云云，實係躍欣公司在系爭專利申請日之後，所做未經科學實證的推論，誠屬後見之明，此亦無法作為美國第420 號專利案可證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具新穎性之有利證據。 ⑦另躍欣公司依據US6,767,913 專利案（下稱「美國第913 號專利」）主張氯匹多瑞硫酸氫除了型式1 及型式2 兩種晶型外，尚有其他製法所製得之無晶型、型式3 、型式4 及型式5 ，而型式3 熔點為105 ℃，型式4 熔點為160 至170 ℃，型式5 熔點為126 至132 ℃，益加證明美國第420 號專利案之化合物3 就是氯匹多瑞硫酸氫型式2 云云。惟按同一鏡像異構物可能因存在兩種或多種不同的分子排列而產生不同的固體結晶相的現象，則就氯匹多瑞硫酸氫右旋同分異構物而言，在未經科學實證下，習於該項技術者並無法確切得知其究竟含有多少種不同晶型。則躍欣公司在無其他多個物、化性數據可同時佐證第420 號專利化合物3 就是系爭專利所揭示的氯匹多瑞硫酸氫型式2 情況下，逕以美國第265 號專利案之製備方法可能產出結晶型式1 及型式2 兩種結晶型式，而美國第420 號專利案專利說明書第3 欄表I 之化合物3 ，其熔點為178 ℃，已落入系爭專利已刪除之申請專利範圍第3 項所請氯匹多瑞硫酸氫多晶型式2 之熔點範圍（176 ±3 ℃），推論美國第420 號專利案已揭示氯匹多瑞硫酸氫型式2 云云，亦不符新穎性之審查原則。 ⑧按系爭專利更正後申請專利範圍第8 項（原申請專利範圍第9 項）所請專利範圍為「一種作為血小板聚集抑制劑之醫藥組成物，其含有根據系爭專利更正後申請專利範圍第1 項之(+ 0-(S)- 氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物為活性成份，且併用至少一種醫藥賦形劑；其中該醫藥組成物不是溶液形式。」，其係以更正後申請專利範圍第1 項之氯匹多端硫酸氫型式2 為主要活性成分，因更正後申請專利範圍第1 項具有新穎性，故更正後申請專利範圍第8 項所請醫藥組成物亦具新穎性。 ⑨再者，系爭專利更正後申請專利範圍第1 項所請氯匹多端硫酸氫型式2 相較於型式1 ，在丙酮中較不易溶解且較不具靜電性，因此具有更高的熱穩定性，更易於製造且加工成錠劑的功效，具有進步性。系爭專利更正後申請專利範圍第8 項（原申請專利範圍第9 項）所請範圍係以更正後申請專利範圍第1 項之氯匹多端硫酸氫型式2 為主要活性成分，因更正後申請專利範圍第1 項具有進步性，故更正後申請專利範圍第8 項所請醫藥組成物亦具進步性。 ⑨綜上所述，美國第420 號專利案不足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 項、第8 項不具新穎性及進步性。 ⑺美國專利局於系爭專利之美國對應案即美國第210 號專利案在inter parte reexamination 程序所表達的意見不足以證明系爭專利更正後申請專利範圍第1 項、第8 頁不符專利要件？ ①依據美國專利局在第1 次終結程序處分書（下稱1stACP）之意見結論，美國第210 號專利案申請專利範圍第1 至6 項、第15項是具可專利性，但其申請專利範圍第7 至14項被核駁（見原審卷五第191頁,PARTII.SUMMARY OF ACTION ）。經比對美國第210 號專利案與系爭專利之申請專利範圍，可知美國第210 號專利案申請專利範圍第1 項對應於系爭專利申請專利範圍第1 項，美國第210 號專利案申請專利範圍第7 項對應於系爭專利申請專利範圍第9 項（即系爭專利更正後申請專利範圍第8 項）。而美國第210 號專利案申請專利範圍第1 、7 項分別為：（第1 項）A crystalline polymorph of (+)-(S)clopidogrel hydrogen sulfate (Form 2), the X ray powder diffractogram of which shows charac-teristic peaks expressed as interplanar distance at approximately 4.11; 6.86; 3.60; 5.01; 3.74;6.49 and 5.66 A.（第7 項）A pharmaceutical composition comprising an effective amount of the polymorph Form 2 of clopidogrel hydrogen sulfateaccording to claim 1 in combination with at least one pharmaceutical excipient. 系爭專利更正後申請專利範圍第1項、第8項則為：（第1項）一種(+)-(S)- 氯匹多瑞（elopidogrel ）硫酸氫（型式2 ）的晶態多晶型物，其X 射線粉末衍射圖中在約4.11；6.86；3.60；5.01；3.74；6.49；5.66A處顯示表示晶面間距之特徵波峰。（第8項）一種作為血小板聚集抑制劑之醫藥組成物，其含有根據申請專利範圍第1 項之(+0-(S)-氯匹多瑞硫酸氫型式2 的晶態多晶型物為活性成份，且併用至少一種醫藥賦形劑；其中該醫藥組成物不是溶液形式。 ②關於美國第210 號專利案申請專利範圍第7 項（即系爭專利原申請專利範圍第9 項），美國專利局在1st ACP 第21頁所述「…the composition as recited in instant claim 7 would reasonably encompass the solution formulation wherein the crystalline Form 2 of claim 1 is no longerin the crystalline Form. …the solution formulation of Badorc comprising Form 1 would anticipate the instant solution composition comprising Form2……」等語，係指出當醫藥組合物以溶液型式存在時，則氯匹多瑞硫酸氫就不是以晶型的型態存在。而有關此部份核駁理由，賽諾菲公司已向我國智慧局提出更正系爭專利原申請專利範圍第9 項（更正後申請專利範圍第8 項），排除溶液型式的醫藥組合物，並已獲准公告在案。 ③至於Ververka專利案部分，美國專利局在1st ACP 第2 頁所述「…but Ververka does not suggest or teachthat FormII would inevitably or necessarily be formed in the'265 process for making Form I.Indeed, Ververka obtains FormII only by allowing the mother liquors to stand at 25 ℃（page 2, Examples 1 and 3）which is not described in the'26 5 patent. 」等語，係指出Ververka專利案並未建議或教示在美國第265 號專利案製備型式1 的過程中，有「必然會形成型式2 」的情況。相同情況亦見於Sajja 專利案之「…Sajja does not suggest or teach that FormII would inevitabl y or necessarily be formed in the process for making Form I.」之意見。 ④美國專利局另在1st ACP 第21頁及第22頁所述「…The Requester proposed that claims 1-15 were unpatentable under 35U.S.C.103 as obvious over Badorc（US 4,847,265）.This rejection was proposed by the Requester on pages 43-45 of the request and is not adopted by the examiner in paragraph 11 of the office action mailed on 8/14/07,and the examiner's position remains unchanged.」等語，指出美國第210 號專利案申項專利範圍第1 至15項（包含系爭專利原申項專利範圍第1 至4 項、第9 項）相對於美國第265號專利案具有進步性。 ⑤雖然美國專利局在2nd ACP 另以美國第420 號專利案質疑美國第210 號專利案申項專利範圍第1 至15項之可專利性，其理由為美國第420 號專利案的化合物3 熔點為178 ℃，已落入美國第210 號專利案申項專利範圍第3 項的熔點範圍176 ±3 ℃內。惟查，有關美國第420 號專利案不足以證明系爭專利申項專利範圍第1 項所請氯匹多瑞硫酸氫型式2 ，其理由已如前述，且查系爭專利之美國對應案即第210 號專利案在美國專利局的再審程序過程，美國專利局於西元2009年2 月27日通知兩造該inter parte reexamination 程序錯誤後，即撤銷再審程序，美國專利局並未就系爭專利之美國對應案即第210 號專利案是否不具專利有效性提出終局判斷，故美國專利局所提第二次終結程序處分書僅為一官方的審查意見，並不足以佐證系爭專利不具有效性。 ⑥又按，依據美國專利審查程序手冊（簡稱MPEP）2131規定「A claim is anticipated only if each and every element as set forth in the claim is found, either expressly or inherently described, in a single prior art reference. 」，亦即「假如一申請專利範圍中的每一要件，被直接地（expressly ）或隱含地（inherently）揭示於單一先前技術（a single prior art reference ）中」，則該先前技術在先天上即可預見（anticipate）該申請專利範圍，該申請專利範圍不具新穎性。另按，有關「隱含地揭示」之定義，MP EP2112.III 規定「The disclosure in an asserted ly anticipating reference must provide an enablin g disclosure of the desired subject matter；merenaming or description of the subject matter is insufficient，if it cannot be produced without undue experimentation 」，亦即「用於主張先天上可預見之引證文件，其揭露內容必須達到毋需過度實驗即可實施之程度，只有名稱或敘述者是不足的」。類似上開規定亦見於系爭專利核准審定時適用之我國83年版專利審查基準，「所請發明申請前已見於刊物或已公開使用者，不具新穎性」，而所稱「已見於刊物者，指刊物已公開發行達於不特定之多數人足以閱覽之狀態，並可依據刊物所記載事項及相當於有記載之事項，據以判斷而得知發明之技術內容者而言」、「相當於有記載之事項，指由記載之事項，參酌當時既有之技術知識而導出之事項」、「據以判斷而得知發明之技術內容者，指刊物所記載事項及相當於有記載之事項，為不特定多數人中之熟習該項技術者，依其記載內容得以判斷知悉發明之技術內容者而言」。另最高行政法院99年度判字第636 號判決意旨亦指明：必須可由先前技術「形式上已明確記載之內容」，「一對一」直接推導出系爭案之發明技術特徵者，始符合「實質隱含」之意旨，若先前技術明確記載之內容含有多種意涵，則非屬之。 ⑦經查在系爭專利申請日之前，即有先前技術記載觀察到氯匹多端硫酸氫型式2 可能存在的現象，但就當時既有之技術或知識而言，型式2 僅是在製備型式1 的過程中所出現的汙染物，此有Jean Saint- Germain 博士宣誓書可資證明（見本院卷㈡第103 至106 頁宣誓書第15至21項），而已知化合物的新晶型為專利法上所定義的發明，依美國第420 號專利案不足以證明系爭專利所請氯匹多端硫酸氫型式2 不具新穎性，其理由則已如前述。⑧綜上所述，我國專利審查基準有關「實質隱含」的判斷標準，應指必須可由先前技術「形式上已明確記載之內容」，「一對一」直接推導出來者。從而，縱使美國第420 號專利案之化合物3 熔點已落入系爭專利申請專利範圍第1 項氯匹多瑞硫酸氫型式2 之熔點範圍內，亦不能據此單一熔點數值就認定由美國第420 號專利案之化合物3 可直接獲得或導出系爭專利申請專利範圍第1 項氯匹多瑞硫酸氫型式2 。至於美國專利局於系爭專利之美國對應案即美國第210 號專利案在美國inter parte reexamination 程序所表達的意見乃一官方的審查意見，且其未獲終局審定，亦不足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項、第8項不符專利要件。㈡被控侵權物「欣血暢」藥品侵害系爭專利之專利權： ⒈按法院於選任鑑定人前，得命當事人陳述意見；其經當事人合意指定鑑定人者，除法院認其人選顯不適當外，應從其合意選任之，此觀民事訴訟法第326 條第2 項之規定自明（最高法院95年台上字第507 號民事判決要旨參照）。又民事訴訟法第357 條規定，私文書應由舉證人證其真正。但他造於其真正無爭執者，不在此限。惟其真正，亦祇能認為有形式之證據，至其實質證據力之有無，即其內容是否已證明待證之事實，自應由事實審法院曉諭兩造為適當完全之言詞辯論，使得盡其攻擊防禦之能事，始足以資判斷，最高法院著有48年台上字第837 號判例可資參考。經查本件賽諾菲公司雖於起訴時提出其委託國防醫學院藥學研究所李安榮教授所出具之侵害鑑定報告（原證8 ），並附其委託英國Luk, Shen Yung博士所作之X 射線報告（原證8 之附件4 ），另躍欣公司等亦於訴訟中出具其所委託專利代理人陳逸南所製作之專利侵權報告（被證31）、工業技術研究院工業材料研究所之材料分析報告（被證70 )，證明其不侵權，然此等報告，均係私文書，兩造對其形式上真正，雖不爭執，但對其實質內容，則爭議極大，揆諸上開判例意旨，自不能以該等報告作為本件判決之依據。又原審法院前曾委託臺灣大學化學系就賽諾菲公司庭呈經公證彌封之欣血暢藥品（一組7 顆、使用6 顆）及躍欣公司等庭呈原料藥3 瓶以X 射線為分析，雖該系已將報告回覆原審法院，見卷附國立臺灣大學化學研究所委託鑑定報告書，然因該所非兩造合意之機關，亦未於送鑑定前通知躍欣公司、友華公司、天行健公司表示意見，且該報告究係何人，或以何儀器進行檢測，報告均未記載，僅有圖表及數字，其送鑑及鑑定程序均有瑕疵，躍欣公司、友華公司、天行健公司因此抗辯不得將該報告作為本件判決基礎，為有理由。又原審法院另於98年6 月16日經兩造於98年6 月12日充分就檢測機關及應送檢測項目為意見陳述後，經兩造合意將上開送臺灣大學鑑定所餘藥品1 顆，及95年北院民公字第原0530號公證書所附藥品1 顆暨上開躍欣公司等庭呈之原料藥3 瓶(RM-94050 、RM-95042、RN-95068) 送中央研究院化學研究所，以X 射線進行檢測分析，囑託該院以系爭專利發明說明所示在2.00度-40.00度之間的布勒格（Bragg ）角2 θ（角度，使用CuKa，λ＝1.542 Ao）進行檢測，並依此分析出系爭藥品及原料藥之X 射線粉末衍射分析圖、晶面間距（d 值）之全部數據及晶格內間距相對強度之所有數據。中央研究院化學研究所以其於98年6 月29日製作之測量報告函覆原審法院，有該報告1 份在卷可憑，該報告中詳細記載其測量人員、操作儀器、校正方法、實驗步驟等（見該報告第1 頁），經查均無違誤之處，而依其實驗結果，編號A 藥品與編號B 藥品（均研磨成粉末、各經3 次測量）之圖式相當（見報告第6 、7 頁，圖三、圖四），應為同一晶型；而原料藥3 瓶編號分別為RM-94050、RM-95042、RN-95068，無論係未研磨粉末或研磨後粉末，各經3 次測量，其圖式亦均相當（見該報告第7 至12頁，圖五至十；以及該報告第16、17頁，圖十四、圖十五），故亦應為同一晶型；而將藥品粉末圖與原料藥粉末圖相比，因藥品係混合物或組合物，如其中含有兩種或多種晶體化合物，交錯之結果當然會對彼此間之相對強度有影響，惟光譜線的強度，大致與各成分的含量成正比（見被證92第277 頁、被證93第218 頁，均有相同之說明），故二圖式雖有差異，然原料藥之尖峰均可被涵蓋於藥品之尖峰內（見報告第14、15頁，圖十二、圖十三），故二者亦應存在著同一晶型。況躍欣公司等亦不否認其藥品係由該原料藥所製成，是送檢測之藥品與原料藥應有同一晶型存在。此外，系爭專利說明書之圖2 即系爭晶型2 之X 射線粉末衍射圖，經與送檢測藥品之上揭圖示比較，其尖峰位置大致相同，可算是如躍欣公司等所提被證92第276 頁所稱之匹配即相當；又與原料藥上揭圖示相較，更是幾可稱為一致。因此，本件原料藥及藥品均存在著晶型2 ，而侵害賽諾菲公司系爭專利。 ⒉躍欣公司主張：系爭專利申請專利範圍第1 項之解釋，應包含氯匹多瑞硫酸氫型式2 之X-光粉末繞射圖樣數據之相對強度及晶面間距；亦即d 值排列應按說明書之表1 之相對強度由強到弱所排列。欲以X 射線粉末繞射圖測定待檢測物質是否與已知物質相同，應列出待檢測物質之相對強度（I/ I0 ）及晶面間距d 值，將波峰最高（相對強度最高）的d 值位置定義為相對強度百分之百，再選取8 個相對強度排序次之的8 個d 值，必需與已知物質之測定數值符合，始能認定二者相同等云云。然查： ⑴本件侵權判斷，躍欣公司主張依學理應列出檢測物質X-射線繞射圖譜數據之相對強度（I/I0）及晶面間距d 值，將波峰最高（相對強度最高）的d 值位置定義為相對強度百分之百，再選取8 個相對強度較高之d 值，依相對強度強弱之順序排列之，再比對系爭專利說明書之表I 即氯匹多瑞硫酸氫型式2 之X-射線繞射圖譜數據之相對強度及其晶面間距等。 ⑵惟依專利法第56條第3 項規定「發明專利權範圍，以說明書所載之申請專利範圍為準」；參照專利侵害鑑定要點第31及35頁所述「發明（或新型）專利權範圍，應以公告之說明書或經更正公告之說明書中所載之申請專利範圍為準。」、「專利權範圍主要取決於申請專利範圍中之文字，若申請專利範圍中之記載內容明確時，應以其所載之文字意義及該發明所屬技術領域中具有通常知識者所認知或瞭解該文字在相關技術中通常所總括的範圍予以解釋」、「申請專利範圍中所載技術特徵明確時，不得將發明（或新型）說明及圖式所揭露的內容引入申請專利範圍」可得，有關專利權範圍的解釋，以公告之申請專利範圍為主；若申請專利範圍中所載技術特徵明確時，應以其所載之文字意義及該發明所屬技術領域中具有通常知識者所認知或瞭解該文字在相關技術中通常所總括的範圍予以解釋；不得將發明（或新型）說明及圖式所揭露的內容引入申請專利範圍，藉以限縮專利權範圍。 ⑶查系爭專利申請專利範圍第1 項為「1.一種(+)-(S)-氯匹多瑞( clopidogrel)硫酸氫( 型式2)的晶態多晶型物，其X 射線粉末衍射圖中在約4.11；6.86；3.60；5.01；3.74；6.49；5.66A處顯示表示晶面間距之特徵波峰。」。系爭專利申請專利範圍第1 項所請範圍係以氯匹多瑞硫酸氫多晶型式2 X-射線粉末繞射圖樣的7 個d 值來界定所請範圍。7 個d 值分別為4,11、6.86、3.60、5.01、3.74、6.49、5.66，並無不明確之處。則躍欣公司所言應列出檢測物質XRD 數據之相對強度（I/I0）及晶面間距（d 值），將波峰最高（相對強度最高）的d 值位置定義為相對強度百分之百，再選取8 個相對強度較高之d 值，依相對強度強弱之順序排列之，再進行比對二者是否相符等，顯已將發明（或新型）說明及圖式所揭露的內容引入申請專利範圍，不當限縮系爭專利之專利權範圍，不符專利法第56條及專利權範圍解釋原則，不足採信。 ⑷而依X-射線粉末繞射分析原理可知，每一結晶皆可產生其特有的波峰型式而與他種晶體化合物有所不同，故X-射線粉末繞射的波峰圖譜具有如同人類「指紋」的作用，其中波峰圖譜的晶面間距d 值代表代表結晶中各別平行平面間之特定間距，其反應單位晶格之三維結構。此為該結晶之基本性質，無論該結晶是呈純物質型態或與其他物質混合之混合物型態，均不會改變，所以可為特定結晶型式之指紋特徵。相對強度則代表ㄧ特定晶面間距的尖峰強度相對於最大晶面間距的尖峰強度之比例，各繞射線的相對強弱，會因結晶程度、結晶排列的情形而定，其測定值會依樣品之成分與製備過程等因素而有所改變（見陳陵援、吳慧眼「儀器分析」第217 頁，見躍欣公司於原審97年1 月15日所提民事陳報狀引證2 ）。另1995年版美國藥典亦有相關記載「…while relative intensities between sample and reference may vary up to 20 percent.」等語（中文內容為「樣品與參考值間之相對強度的變異高達20％」），足以為證。 ⑸再者，躍欣公司所提出之各類與「X-射線粉末衍射圖」測定方法相關之書籍文獻，其內容皆在說明以X-射線粉末繞射分析鑑定未知晶體化合物，應依教科書所提依哈納瓦特法(Hanawalt method )確認各晶體化合物的特徵波峰d 值，即首先從實驗資料中找出三條最強的繞射線，然後找出最強繞射之d 值所應屬之群…若有，則看是否三條線之d 與I 值都互相吻合…等，卡片上與實驗的各d ，I 值必須逐條核對完全吻合才算完成X 光繞射鑑定等（見王明光、王敏昭「實用儀器分析」第600 頁，躍欣公司於原審97年1 月15日所提出之民事陳報狀引證3 ）。 ⑹有關本件訴訟鑑定分析是否應列出檢測物質X-射線繞射圖譜數據之相對強度（I/I0）及晶面間距d 值之判斷，因前述教科書文獻所提內容皆與單一晶體化合物之鑑定有關，惟本件訴訟涉及藥物組合物的成分判斷，因藥物組合物包含多種組成成分，且藥物活性成分為已知化合物，其特徵波峰d 值皆為已知，自無須再從相對強度大小以確認其特徵波峰d 值。 ⑺又對化學領域具有通常知識者而言，相對強度是受樣品之成分與製備過程等因素所影響，則純物質所測得依相對強度大小排列的d 值必定會與含有該純物質之混合物所測得依相對強度大小排列的d 值有所不同，此乃科學上所必然呈現的結果。而由相關學術文獻可得，對於已知醫藥活性化合物的多晶型式，具X-射線粉末繞射分析技術（XRPD）的通常知識者均接受藉由數個獨特d 值，而不需參照相對強度來鑑定多晶型式的方法。例如，J.D.Hanawait Indust rial＆Engineering Chemistry , Analytical Edition, 10,No.9,457-458 （1938）指出XRPD式樣中的兩個2 θ值（可利用布拉格公式ㄧ對ㄧ轉換為d 值）即足以鑑定出一固態物質的結晶型式。而T.Yokoyama等人，Chem.Pharm. Bull.,Vol.34（2）,1986,pp.917-921，在第918頁圖1所示的型式1及型式2的X-射線粉末繞射圖譜，可知在5.4的 2 θ值的尖峰為苯噁洛芬結晶型式1 特有的尖峰。因此，使用該5.4 的2 θ值( 或d 值）即可區別出苯噁洛芬的結晶型式1 及2 （見李安榮教授專家意見書所提附件2 、3 ）。 ⑻綜上，本件專利侵權鑑定分析目的在於判斷被控產品有無專利權物品的存在，而不是判斷有無新合成化合物的存在；d值可為特定結晶型式之指紋特徵；且系爭專利申請專利範圍僅記載d值，依專利權範圍解釋原則，不得將說明書或圖式所記載的事項（相對強度）引入申請專利範圍，不當限縮系爭專利之專利權範圍等，故系爭專利有關申請專利範圍的解釋，應僅依其d值的範圍作解釋。 ⒊系爭專利更正後申請專利範圍第1 項之的專利權範圍是否等同於其說明書所揭露的圖2 ？ ⑴躍欣公司辯稱原審判決一方面認定系爭專利以「約」字界定申請專利範圍中數值之合理範圍並未違反專利法之規定，一方面卻又依據系爭專利說明書內之「X 射線粉末繞射圖」與系爭侵權產品作比對，而非以「合理數據範圍」為比對標準，故原判決關於系爭專利說明書已充分揭露之認定，乃自相矛盾云云。 ⑵然查，X-射線粉末法係已知可提供固態樣品的定性及定量的資訊之分析方法，其原理是基於每個晶體物質都有其獨特的X-射線繞射圖式，因此，若未知物與已知物的繞射圖式能完成的匹配，則二者的化學成分可認為相同。再者，X-射線繞射圖式縱軸為各波峰之強度讀數，橫軸之2 θ值為X-射線照射樣品後所得出之布勒格角，透過布勒格公式（2dsin θ=nλ）亦可將粉末繞射圖式轉換成以d 距離以及其相對強度表示，依據國際繞射數據中心所保存之粉末繞射檔案，資料的入擋方式是以最強線的距離d 依次排列順序，通常用3個或4 個間隔就可肯定地確認一化合物（亦見於SKOOG 著「儀器分析」第五版，第275 至277 頁，美亞出版股份有限公司），由此可知，有關化合物晶體的確認除以X-射線繞射圖式直接比對外，亦可使用d 距離以及其相對強度作為判斷標準。 ⑶又就有關申請專利範圍中使用「大約」、「接近」或類似用語，是否會導致申請專利範圍不明確乙節，上訴人躍欣公司雖主張申請專利範圍第1 項之「約值」若擴張「2Theta（θ）值」為「+/-0.1degree」，將導致申請專利範圍不明確云云。惟查，在科學實驗上，因測量儀器、樣品之取樣及準備程序並不完全等同，所以在測定數值上允許出現合理範圍之誤差或精確度上之差異，此乃該項技術領域具有通常知識者皆可接受之事實。另依83年版專利審查基準第1-3-7 頁㈡2 可知，申請專利範圍之記載雖不明確，但在發明說明中有明確記載者，於解釋該用語或內容時，應參酌發明說明之記載內容，如有圖式者，應一併參酌該圖式。若此類用語在特定技術領域中具有明確的涵義，或該發明所屬技術領域中具有通常知識者以發明說明為基礎能瞭解其範圍，而不會導致申請專利範圍不明確者，則申請專利範圍亦得以此類用語表現。是以，躍欣公司所為系爭專利申請專利範圍含有「約」字，已違反系爭專利核准審定時專利法第26條第3 項之規定之抗辯，即不足採。 ⑷再者，由美國專利商標局所核發之第1 次及第2 次終結程序處分書（ACP ）內容可知，其意見均係針對美國第210 號專利（系爭專利之美國相對應案）申請專利範圍第8 至14項，該等請求項係以單一d 值定義結晶型式2 ，美國專利商標局認為如此定義之請求範圍確實涉有可專利性之疑問（見第1 次ACP 第22至23頁及第2 次ACP 第24至25頁），然而，系爭專利根本無該等求項，自無躍欣公司所稱美國相對應案第210 號申請專利範圍第8 至14項已被美國第265 號專利揭露，無法區分型式1 及型式2 的特徵波峰「約值」的數據，同時駁斥賽諾菲公司援引2006年美國藥典解釋該等「約值」範圍之說法等情事。又查系爭專利申請專利範圍第1 項為「1.一種(+)-(S)-氯匹多瑞(clopidogrel) 硫酸氫( 型式2)的晶態多晶型物，其X 射線粉末衍射圖中在約4.11；6.86；3.60；5.01；3.74；6.49；5.66A 處顯示表示晶面間距之特徵波峰。」。經由布拉格公式（n λ=2dsinθ）換算，中研院實驗使用的波長( λ) 為1.5406A ，配合美國藥典指出之2 θ值精確度範圍0 ±0.10 度，可計算出系爭專利申請專利範圍第1 項所列7 個d 值，即「約4.11；6.86；3.60；5.01；3.74；6.49；5. 66A」所對應之範圍分別應在4.094-4.132 、6.807-6.913 、3.589-3.617 、4.986-5.042 、3.727-3.758 、6.448-6.543 及5.629-5.701A之範圍內。承上，系爭專利申請專利範圍第1 項之專利權範圍應解釋為「一種(+)-(S)-氯匹多瑞(clopidogrel) 硫酸氫( 型式2)的晶態多晶型物，其X 射線粉末圖中在4.094-4.132 、6.807-6.913 、3.589-3.617 、4.986-5.042 、3.727-3.758 、6.448-6.543 及5.629-5.701A處顯示表示晶面間距之特徵波峰」。故躍欣公司所稱系爭專利申請專利範圍含有「約」字，已違反系爭專利核准審定時專利法第26條第3 項之規定云云，亦非足採。 ⑸綜合上述，系爭專利申請專利範圍第1 項以d 值表示的專利權範圍既係由系爭專利說明書匠揭露之圖2 計算而來，所以有關化合物晶體之確認即可依X-射線繞射圖式直接比對外，亦可使用d 距離以及其相對強度作為判斷標準。 ⒋系爭欣血暢藥品是否落入系爭專利更正後申請專利範圍第1 項、第8 項之專利權範圍？ ⑴躍欣公司復針對原審判決內容辯稱X 射線粉末繞射圖測定方法，應列出檢測物質XRD 數據之相對強度（I/I0）及晶面間距（d 值），將波峰最高（相對強度最高）的d 值位置定義為相對強度百分之百，再選取9 個相對強度較高之d 值，依相對強度強弱之順序排列之，再比對系爭專利說明書之表I 即氯匹多瑞硫酸氫多晶型式2 之XRD 數據之相對強度（I/I0）及晶面間距（d 值），需二者之測定數值完全符合，始能認定二者相同等云云。 ⑵惟有關化合物晶體的確認除以d 距離以及其相對強度為作為判斷標準外，亦可以X-射線繞射圖式直接比對（亦見於SKOOG 原著，林敬二審譯，「儀器分析」第276 頁）。查欣血暢膜衣錠是一醫藥組合物，其中成分並非僅有氯匹多端硫酸氫型式一種，因一結晶在混合物樣品中的相對強度可能會受外在環境的影響而改變，而最簡單的比對方式就是以目視比較未知樣品和疑似物質繞射圖樣之異同，故原審判決除d 值比對外，亦採用系爭專利說明書圖2 氯匹多瑞硫酸氫多晶型式2 之X 射線粉末繞射圖，與中央研究院分析報告中之X-射線粉末繞射圖式直接進行比對，其結果顯示無論是未研磨或研磨後的原料藥RM-94050、RM-94052及RM-95068，或是欣血暢藥品SIN-DRUG均含有氯匹多瑞硫酸氫多晶型式2 化合物。 ⑶且如前所述，雖然X 射線粉末繞射圖譜最大的數個繞射峰的晶面間距及相對強度，可用於結晶物質的定性及定量分析而鑑定一結晶物質，惟就該項領域具有通常知識者而言，晶面間距代表結晶中各別平行平面間的特定間距，所代表的是單位晶格的三維結構，通常不會受到樣品製備程序的影響。再者，混合物中所含的多晶型式，其相對強度與純物質的多晶型式並不相同，然而，無論該多晶型式是否含於混合物中，該多晶型式的晶面間距（d 值）均不會改變。而實務上通常以X 射線粉末繞射圖譜3 個或4 個間隔（依強度排列），即可用於鑑定一結晶物質（亦見於SKOOG 原著、林敬二審譯，「儀器分析」第277 頁）。 ⑷又查系爭專利更正後申請專利範圍第1 項所請專利範圍係以氯匹多瑞硫酸氫多晶型式2 的7 個晶面間距值界定之化合物，此與氯匹多瑞硫酸氫多晶型式1 的晶面間距值並不相同（如附表四所示）。另依據系爭「欣血暢」藥品之仿單可知，其係以氯匹多瑞硫酸氫為活性成分，而已知在本件訴訟鑑定當時，以氯匹多瑞硫酸氫製備血小板聚集抑制劑之商業化產品，其活性成分確實僅有結晶型式1 及結晶型式2 兩種，則使用X 射線粉末繞射測定「欣血暢」藥品後所得數據，只要能在所得晶面間距值中找到系爭專利更正後申請專利範圍第1 項之7 個晶面間距值，或二者的X-射線繞射圖式可互相重合，皆可認定該化合物就是結晶型式2 。 ⑸經參酌原審委託中研院化學所所為之鑑定報告，可知無論是未研磨或研磨後的原料藥RM-94050、RM-94052及RM-95068，或是欣血暢藥品SIN-DRUG，其波峰之分布與系爭專利說明書圖2 所示之X 射線粉末繞射圖之波峰分布皆極相符，如附圖三所示，其三個圖式依序分別為系爭專利說明書圖2 、中研院分析報告之欣血暢膜衣錠粉末圖譜，以及原料藥編號RM95042 之圖譜。 ⑹再者，原審係依據美國藥典2006，USP 29，第2789頁提供之可估計2 θ值範圍之參考指標，即「樣品與參考物質的一致性應在繞射儀之繞射角（2 θ值）的校正精確度內（2 θ值應在0+/-0.10度）」（原文：Agreement between sample and reference should be within the calibrated precision of the diffractometer for diffractionangle (2 theta values should typically be reproducible to 　+/-0.1 degrees. ）。按X 射線粉末衍射之d 值係經由布拉格公式（n λ=2 dsinθ）換算，而中研院實驗使用的波長（λ）為1.5406A，利用上述布拉格公式配合美國藥典指出之2θ值精確度範圍0+/-0.10度，可計算出系爭專利申請專利範圍第1 項所列7 項d 值，即「約4.11；6.86；3.60；5.01；3.74；6.49；5.66A 」，其對應之範圍分別應在4.094-4.132 、6.807-6.913 、3.589-3.617 、4.986-5.042 、3.727-3.758 、6.448-6.543 及5.629-5.701 之範圍內。基於中研院分析報告中提供之X 射線粉末衍射分析圖中所有「波峰」所對應的晶面間距（d 值，測量至小數點後5 位) ，將其中對應於系爭專利更正後申請專利範圍第1 項中之d 值範圍者，比對結果可得躍欣公司所提3 件原料藥，分別針對「未研磨」及「研磨後」之原料藥各重複進行3 次X 射線粉末繞射分析，總計原料藥的每一d 值共有18個數據，而其中對應於系爭專利申請專利範圍第1 項中「d 值約5.01」的總共18個d 值數據中，僅有2 個數據以「0.01」的差距稍低於系爭專利申請專利範圍第1 項，其餘皆落入系爭專利更正後申請專利範圍第1 項中之d 值範圍。 ⑺賽諾菲公司主張依據2006年版美國藥典±0.1 度，作為解釋申請專利範圍中以「約」字定義各d 值範圍之基礎，就此躍欣公司辯稱此係賽諾菲公司於系爭專利申請日後始提出，不足以作為系爭專利申請專利範圍解釋之依據云云。惟查，依據1995年出版之美國藥典第1844頁右欄倒數第5 至9 行之2 θ的範圍較2006年版的美國藥典更寬鬆，其內容為「樣品與參考物質的一致性應在繞射儀之繞射角（2 θ值）的校正精確度內（2 θ值應在±0.1 度或±0.2 度內具再現性），樣品與參考值間之相對強度的變異可高達20% 」等語。承上可知，賽諾菲公司依據2006年版美國藥典±0.1 度作為解釋申請專利範圍中以「約」字定義各d 值範圍之基礎，並無不當。是以，躍欣公司此部分之抗辯，並非足採。 ⑻有關上述第⑥點所述之2 個數據以「0.01」的差距稍低於系爭專利申請專利範圍第1 項的差距，或可能是因實驗誤差所致，或可能是樣品本身的差異，但由於已有其他16個d 值數據落入系爭專利更正後申請專利範圍第1 項中「d 值約5.01」之範圍內，且如前所述，無論是未研磨或研磨後的原料藥RM-94050、RM-94052及RM-95068，或是系爭欣血暢藥品SIN-DRUG，其波峰之分布與系爭專利說明書圖2 所示之X 射線粉末繞射圖之波峰分布皆極相符，故上開稍低的2 個數據應不致影響被控侵權物侵權之判斷。 ⑼另賽諾菲公司之專家證人李安榮所提出「依據目前已知之文獻，氯匹多瑞硫酸氫只有型式2 及型式3 兩種多晶型式，而沒有其他的多晶型式」之意見，經兩造當事人確認，其真意應為在本件訴訟鑑定當時，「在現今醫藥領域，目前以氯匹多瑞硫酸氫製備血小板聚集抑制劑之商業化產品，其活性成分確實僅有結晶型式1 及結晶型式2 兩種」。躍欣公司雖然辯陳以氯匹多瑞硫酸氫製備血小板聚集抑制劑所使用的活性成分，除結晶型式1 及結晶型式2 兩種外，尚有無專利保護之氯匹多瑞硫酸氫「主成分」等語，但依躍欣公司於民國95年定暫時狀態處分聲請程序中提出之「Hetero Drugs Ltd.2006 年6 月28日出具之函文及向印度原料藥商Arch Pharmalabs Ltd.訂購取得晶型1 」等證據資料，可確認躍欣公司所販售之欣血暢藥品係使用氯匹多瑞硫酸氫型式1 作為活性化合物。 ⑽由系爭專利說明書可得氯匹多瑞硫酸氫型式1 及型式2的d值即如附表四所示，亦即依系爭專利更正後申請專利範圍第1 項所界定的7 個d 值為4.11、6.86、3.60、5.01、3 .74 、6.49、5.66A ，其經美國藥典所計算之容許範圍為4.09-4.13 ，6.81-6.91 ，3.59-3.62 ，4.99 -5.04，3.73-3.76 ，6.45-6.54 ，5.63-5.70 ，再與中央研究院測試結果比對，可得欣血暢及其原料藥所使用之氯匹多瑞硫酸氫，其d 值與型式2 僅有少部分不同外，其餘大致相同，但與型式1 相比，其d 質則完全不同，比對結果如附表五所示。 (11)承上，在本件訴訟送鑑定時，已知以氯匹多瑞硫酸氫製備血小板聚集抑制劑商業化產品，其活性成分確實僅有結晶型式1 及結晶型式2 兩種，而欣血暢及其原料藥所使用之氯匹多瑞硫酸氫，其d 值與型式2 僅有少部分不同外，其餘大致相同，但與型式1 相比，其d 值則完全不同，亦可得知欣血暢及其原料藥所使用之氯匹多瑞硫酸氫為氯匹多瑞硫酸氫型式2 ，此已落入系爭專利更正後申請專利範圍第1 項之專利權範圍。而系爭專利更正後申請專利範圍第8 項所請之醫藥組合物是以更正後申請專利範圍第1 項之氯匹多瑞硫酸氫型式2 為其活性成分，故系爭欣血暢及其原料藥所使用之氯匹多瑞硫酸氫為氯匹多瑞硫酸氫型式2 ，此亦落入系爭專利更正後申請專利範圍第1 項之專利權範圍。 (12)至於躍欣公司辯稱於進行X 射線粉末衍射分析前，必須壓碎或研磨「欣血暢」藥品，此將使結晶型式2 轉換為結晶型式1 等，故X 射線粉末衍射分析結果不可信云云。但查本件鑑定於進行X 射線粉末衍射分析前，必須先溫和地壓碎或研磨「欣血暢」樣品，以使其適於進行該分析。該等「壓碎」或研磨程序不可能提供足夠破壞原結晶型式的能量而破壞原有之晶格，且該能量更不可能恰使原結晶型式轉換為另一種特定的結晶型式。再者，在無任何科學數據佐證下，實無法斷言X 射線粉末衍射分析前之壓碎或研磨程序正好可使結晶型式2 的氯匹多瑞硫酸氫轉變為結晶型式1 。 (13)綜上所述，中研院所進行之侵權鑑定分析，確可證明躍欣公司血小板聚集抑制劑所使用之原料藥為結晶型式2 ，且天行健公司產銷之系爭「欣血暢」藥品亦確實以結晶形式2 為活性成分，已落入系爭專利更正後申請專利範圍第1 項、第8 項之專利權範圍。㈢躍欣公司與友華公司應負不真正連帶賠償責任： ⒈按發明專利權人應在專利物品或其包裝上標示專利證書號數，並得要求被授權人或特許實施權人為之；其未附加標示者，不得請求損害賠償。但侵權人明知或有事實足證其可得而知為專利物品者，不在此限，專利法第79條定有明文。其立法目的為鼓勵專利權人告知公眾該物品享有專利保護，且協助公眾辨識該物品享有專利保護，並進而避免有因不知該物品享有專利保護而發生侵害專利之行為，此亦符合專利制度促進產業進步之核心目的，亦即要求專利權人揭露其專利內容並應公告其專利存在。而依前揭第79條規定本文末段，未為標示之法律效果為不得請求損害賠償。因此，專利權人標示專利證書號數，係一種義務，且為提起專利侵權損害賠償之特別要件。經查，本件躍欣公司、友華公司抗辯賽諾菲公司主張其PLAVIX即保栓通藥品係使用系爭專利製成，惟賽諾菲公司就其PLAVIX藥品、仿單、廣告等物品或包裝，均未標示系爭專利證書號數，故依專利法第79條之規定，不得請求損害賠償等語云云。惟查，躍欣公司為一資本總額2 億元之股份有限公司，而友華公司則為資本總額10億元之股份有限公司，其所營事業均包括西藥批發、零售業等，友華公司並包括西藥製造業，有各該公司基本資料在卷可參（見原證4 、9 ），而躍欣公司於94年間就系爭欣血暢藥品取得行政院衛生署藥品許可證，有效期間自94年10月20日至99年10月20日，友華公司則為該藥證上之製造廠商（見被證55）。依該藥品許可證之內容，欣血暢係要製造監視中學名藥即氯匹多瑞硫酸氫（Clopidogrel Hydrogen Sulfate），是躍欣公司與友華公司自始即知其欲以該藥證製造氯匹多瑞硫酸氫之學名藥，其藥品仿單並依法必須援用原專利藥品之仿單內容。而賽諾菲公司係國際知名大藥廠，擁有多項藥品及製藥有關之專利，其中包括與氯匹多瑞硫酸氫相關之專利，亦包括本件系爭專利，則以躍欣公司、友華公司之背景及能力，系爭專利產品上縱無專利標示，躍欣公司、友華公司在研發製造學名藥之過程中，亦應可得而知其為專利物品，故躍欣公司、友華公司抗辯系爭專利產品無專利標示，故賽諾菲公司不能請求損害賠償等語，並不足採。 ⒉次按專利權受侵害時，專利權人得請求損害賠償，並得請求排除其侵害，有侵害之虞者，得請求防止之。現行專利法第84條第1 項定有明文。該條文雖未規定對專利權受侵害時，請求損害賠償及排除侵害之主觀要件，然因損害賠償之債，係為填補權利人因侵權事實所生之財產上或非財產上損害，在調和個人自由及社會安全之基本價值下，係採有責主義，以有故意或過失不法侵害他人權利為其成立要件，若其行為並無故意或過失，即無賠償可言。亦即故意或過失是使人負損害賠償責任之原因，損失僅係計算賠償額之標準。另按所謂故意係指行為人明知且有意造成他人損害，而所謂過失係指能預見或避免損害之發生，而未能注意致使損害發生。至所謂能預見或避免之程度，即行為人之注意義務，因具體事件之不同而有輕重之別。通常以欠缺善良管理人之注意程度，即所謂抽象過失為基準予以減輕或加重。應與處理自己事務為同一注意而欠缺者為具體過失；顯然欠缺普通人之注意者為重大過失。再所謂欠缺善良管理人之應注意者，係一客觀判斷標準，應依事件種類、行為類型、行為人（管理人）之專業能力、甚至社會生活範圍等，依個案判斷其應注意義務之範圍，故稱為抽象過失。此與稱為具體過失之標準，即行為人應與處理「自己」事務同一之注意標準，應依行為人本身之主觀判斷標準不同。就智慧財產權侵權事件而言，法律雖未明文規定，但製造商或競爭同業與單純之經銷商等，對能否預見或避免損害發生之注意程度，必不相同，應就個案事實，視兩造個別之營業情形或競爭關係等予以區分其有無注意義務之違反，即有無預見或避免損害發生之過失。 ⒊又按法人對於其董事或其他有代表權人，因執行職務所加於他人之損害，與該行為人連帶負賠償之責任，為民法第28條所明定。依該條規定之意旨，法人之董事或其他有代表權之人因執行職務所為之侵權行為，法人既應負賠償責任，應認為法人亦具侵權行為能力。最高法院96年度台上字第1457號、96年度台上字第2621號著有裁判闡釋甚明。此符合現代社會生活之交易往來型態，是法人因其董事或其他有代表權之人因執行職務造成他人損害時，法人即有侵權行為能力，而應與該行為人負連帶賠償責任。且依對連帶債務人之請求，債權人有權選擇請求對象及範圍，故原告得僅向被告公司請求。經查，躍欣公司及友華公司均係股份有限公司，亦均有有權代表公司之人對外執行職務（見原證4 、9 ），而發生本件侵權行為。故躍欣公司、友華公司於本件侵權行為有行為能力。雖躍欣公司抗辯其有印度原料藥廠出具其所販售之原料藥係晶型1 ，並未侵害系爭專利之書面陳述，以及工業技術研究院所出具之分析報告，確認其並未侵權，故其並無故意或過失等語云云。惟查該陳述未經具結及認證，且查該材料分析報告僅係就該藥品粉末為晶格分析，並未稱該藥品不侵權，而以躍欣公司製造學名藥為主之公司屬性及其於此技術領域內之專業能力，應能預見或避免在製造、販售學名藥的過程中，不會發生侵害他人專利之情形，卻仍未能注意或避免致使損害發生，故躍欣公司對本件專利侵權，應有過失。至友華公司辯稱其係接受躍欣公司之委託而無故意或過失等語云云。然查縱友華公司不知會發生此侵害情事，然其係以製造廠商身分使躍欣公司取得欣血暢之藥證（見被證55），其自始即知欲製造氯匹多瑞硫酸氫之學名藥，且以其專業背景能力，友華公司應與躍欣公司相同，甚至超越其上，故應有預見或避免發生專利侵權行為之注意義務，卻仍未注意或避免致使損害發生，故友華公司所辯，並不足採，其對本件侵害專利行為，應有過失。是依客觀標準判斷，躍欣公司、友華公司，均欠缺善良管理人之注意義務，而應對本件專利侵權行為之發生，負抽象過失之損害賠償責任。 ⒋友華公司雖辯稱：其單純為躍欣公司代工製造系爭產品，躍欣之不侵權擔保，且系爭藥品為專利已屆期之學名藥，故其未違反任何注意義務，並無侵害專利之過失云云。然查： ⑴友華公司為專業從事西藥製造、西藥批發、西藥零售業之上櫃公司，資本總額高達10億元，已如前述，且依其年報所載，友華長期投入高額成本研發藥品，同時更甚為關注藥品之各種「專利」議題。例如，友華公司95年年報第1 頁即向股東報告，其藥品研發成果「已同步向台灣、美國、日本及PCT 申請專利」，第35頁提及西藥產業概況時，並表示「知名的歐美國際大廠會將尚在專利保護期或毛利較高的產品透過本身在臺分公司販售，而將學名藥及毛利較差的藥品透過代理商或國內經銷商販售」；而在第41頁「競爭利基」乙節中，更指出「代理藥品的獨特性為影響廠商獲利重要因素，通常需擁有堅強的行銷團隊及過去銷售績效，才能獲得國際藥廠的青睞，取得尚在專利保護期間或特殊劑型及利基型藥品的代理權。本公司成立至今已逾20年，行銷能力於國內外已有一定之口碑，使本公司代理之產品得以聚焦於尚在專利保護期間或特殊劑型等利基型藥品」（見本院卷㈠第243 至246 頁之友華95年年報第1 、35及41頁影本）。足見以友華公司之規模、從事藥品製造銷售業務之長期經驗，以及其對藥品專利重要性之知識，加以其自豪有能力「取得尚在專利保護期間之國外藥品代理權」作為其業務發展之利基等情，其業務上之注意義務當然應包括對於所產銷藥品是否有涉及專利侵權爭議之查證及預防。友華公司焉能於面對專利侵權訴訟時，對於其所製造藥品涉及專利侵權問題，諉稱一概不知、無法亦無能力事先釐清或查證，故友華公司辯稱其無過失，即無可採。 ⑵友華公司復辯稱其僅係單純依躍欣公司提供之製造技術及標準，利用躍欣公司提供之氯匹多瑞硫酸氫主成分，為躍欣公司代工製造系爭欣血暢藥品，且並非製造該藥品之主成分氯匹多瑞硫酸氫，故無法認知有侵害他人專利之可能，亦不可能查證其成分是否有侵害他人專利云云。但查，代工廠縱係受他人指示而代為製造侵權產品，然代工廠本身是否應負擔侵權行為損害賠償責任，仍應以代工廠自己之行為及主觀意思，判斷其有無違反業務上應盡之善良管理人注意義務而決之。故友華公司以其單純係為躍欣公司代工製造系爭產品，即欲脫免責任，難認可採。 ⑶友華公司復聲稱其與躍欣公司間之委託製造合約中，躍欣公司已擔保其委託友華製造之系爭產品，並無侵害任何人之智慧財產權；同時，該委託製造合約中復設有「因生產此產品所引起之智慧財產權糾紛皆與友華無關，躍欣並承諾友華，對生產此產品願意負擔相關智慧財產侵權之法律責任，以及賠償所造成的商業損害」之約定云云。惟查，躍欣公司是否對友華公司提供不侵權之擔保，或願賠償相關智慧財產侵權之法律責任等等之承諾，皆屬躍欣公司與友華公司間之內部法律關係，與賽諾菲公司無涉，對賽諾菲公司無法律之拘束力。故友華公司此部分抗辯，顯無理由。 ⑷友華公司另辯稱系爭侵權藥品為學名藥，而所謂學名藥乃因原廠藥品之專利屆期，已失去排他之權利，其他合格藥廠得依照原廠申請專利時所公開之資訊，製造相同成分的藥品。故友華公司自可合理信賴製造學名藥並不會有任何侵害原廠專利之情事，且客觀上亦顯無法期待友華公司對肉眼無法辨識之成分晶型可能具有專利乙事產生疑慮並進行任何查證云云。但查，所謂學名藥，其在藥政管理法令上之定義與專利無關，並非如友華公司所稱，乃原廠藥品之專利屆期後，其他合格藥廠依原廠申請專利時公開之資訊所製造之相同成分藥品。蓋依據衛生署公告之「藥品查驗登記審查準則」第4 條第2 款規定，學名藥係指「與國內已核准之藥品相同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑」。又依「全民健康保險藥價基準」第三章第壹節「新申請全民健康保險藥品之分類」可知，所謂「學名藥」係相對於原開發廠藥品，且分為「BA／BE學名藥品」（指「實施生體可用率或生體相等性（BA／BE）實驗，並經中央衛生主管機關認可之藥品」）以及「非屬BA/BE 學名藥之一般學名藥品」兩類。系爭「欣血暢」藥品之所以可歸類於衛生署認定之「學名藥」，係因該藥品並非國內第一個核准具有同成分、同劑型、同劑量及同療效之藥品（按第一個核准之同成分、同劑型、同劑量及同療效品為賽諾菲公司之保栓通），且欣血暢亦係相對於受新藥監視系統管制之原廠保栓通藥品之「BA／BE學名藥」。對此，負責製造欣血暢之友華公司，應知之甚詳。對於「學名藥」之法律上意義，除由友華公司為國內長期從事藥品製造銷售之上櫃藥廠，基於其經驗與知識即必然可知者外，參以其在97年年報第43頁第2 點中曾向投資大眾及股東所說明之：「藥品可簡單分為原開發廠藥品（Original）、進口或國產具生體相等性的學名藥（BE Generics ）及一般的學名藥（Non-BE Generics ）三種」等語，與前述「全民健康保險藥價基準」規定相符等情，有友華公司97年年報第43頁影本可稽（見本院卷㈠第264 至265 頁），更可證明友華公司絕不可能有所誤解。是以，友華公司於本件訴訟中，悖於其專業知識，利用坊間對於「學名藥」之不精確理解，以訛傳訛，刻意將之與原廠藥無專利權相連結，辯稱其合理信賴製造學名藥就不會有任何侵害原廠專利之情事，即非足採。綜上，足認友華公司有侵權之過失。 ⒌再按躍欣公司與該公司有權代表公司對外執行職務之人（未據起訴）、友華公司與該公司有權代表公司對外執行職務之人（未據起訴）係以單一損害賠償目的，本於個別之發生原因而對賽諾菲公司負其債務，並因其中一債務之履行，而他債務亦同歸消滅者，故躍欣公司、友華公司彼此間為不真正連帶債務關係，而非連帶債務關係（最高法院98年度臺上字第2003號民事判決意旨參照）。原判決認定躍欣公司、友華公司係連帶債務關係，即非允洽。 ⒍賽諾菲公司雖主張躍欣公司、友華公司應依民法第185 條第1 項規定，負連帶賠償責任云云。 ⑴惟按民法第184 條定之侵權行為類型，及同法第185 條規定之共同侵權行為，均適用於自然人之侵權行為，法人自無適用之餘地。至於法人侵權行為則須以其董事或其他有代表權人，因執行職務所加於他人之損害，法人始與行為連帶負賠償之責任（民法第28條規定參照）。如公司負責人對於公司業務之執行，違反法令致他人受有損害時，對他人與公司負連帶賠償之責（公司法第23條第2 項規定參照）。若該法人之受僱人因執行職務，不法侵害他人之權利，則依民法第188 條規定，該法人亦須連帶負賠償責任。前揭規定意旨，法人之董事或其他有代表權之人、公司負責人及受僱人因執行職務所為之侵權行為，法人或公司既應負賠償責任，應認法人或法人亦具侵權行為能力（最高法院95年度臺上字第338 號、96年度臺上字第2621號民事判決參照）。 ⑵躍欣公司、友華公司為法人，自無民法第184 條、第185 條規定之適用。原審判決循賽諾菲公司此部分主張，認定躍欣公司、友華公司依民法第185 條規定負共同侵權行為責任，亦非允當。 ⒎至天行健公司為資本總額1 千萬元之有限公司，主要所營業務為西藥之批發、零售等，以其公司之背景及能力及其有權代表公司執行業務之人，對所經銷之藥品是否侵害專利，應無從預見或避免損害之發生，從而其所販售之欣血暢藥品雖侵害系爭專利，但因無注意義務之違反而無過失。天行健公司既欠缺侵權行為之主觀要件，則亦無從與躍欣、友華公司負連帶賠償責任。 ⒏承上，本件專利侵權行為，應由躍欣公司及友華公司負不真正連帶賠償責任。㈣躍欣公司及友華公司應負損害賠償額之計算： ⒈按損害賠償理論係為實現公平正義之理念，旨在使被害人之損害得以獲得實質、完整之填補，此即損害賠償之填補損害機能，而非對加害人（行為人）加以懲罰（王澤鑑，侵權行為法第1 冊，第8 頁參照）。再按侵權行為賠償損害之請求權，乃在填補被害人之實際損害，而非更予以利益，故損害賠償以受有實際損害為成立要件，若絕無損害亦即無賠償之可言（最高法院19年上字第363 號民事判例參照）。 ⒉次按損害賠償之債，係為填補權利人因侵權事實所生之財產上或非財產上損害，而依一般損害賠償原則，主要係填補權利人之所受損害及所失利益。所謂所受損害係指積極之損害，亦即既存法益之減少，此項損害以與責任原因有因果關係存在者為限；又所謂所失利益係指消極之損害，倘若無責任原因之事實，即能取得此利益，因有此事實之發生，致無此利益可得，即為所失利益，由於所失利益並非現實有此具體利益，係因有責任原因之事實發生而致喪失，而所失利益可涵蓋確實可以獲得之利益而未獲得者、依通常情形可得預期之利益及依已定之計畫或其他特別情事可得預期之利益。然在專利侵權事件中，權利人可能因未實施專利，而無積極之損害，有時也不一定會因侵權產品進入市場，而排除專利產品之市場佔有率，縱有影響，其所造成專利產品市場之佔有率、銷售量或對專利產品價格之影響為何，亦不易估算；專利產品是否因侵權產品進入市場而應成長而未成長，同樣相當困難。此外，專利權受侵害，其損害賠償是否均以專利產品為斷，或應包括導致專利權人須另行研發創新，增加額外支出等等，更增加專利侵權損害賠償額計算之困難。但無論如何，由於專利權之效力主要在於權利人得排除他人未經其同意而侵害專利權之行為，故專利權人至少應有專利授權金之損害，然因授權金應如何計算，無論專利權實施與否，亦同樣有其難以計算之困難。因此，專利法第85條第1 項規定，發明專利權人請求損害賠償時，得就下列各款擇一計算其損害：一、依民法第216 條之規定。但不能提供證據方法以證明其損害時，發明專利權人得就其實施專利權通常所可獲得之利益，減除受害後實施同一專利權所得之利益，以其差額為所受損害。二、依侵害人因侵害行為所得之利益。於侵害人不能就其成本或必要費用舉證時，以銷售該項物品全部收入為所得利益。其立法意旨應係為減輕權利人之舉證責任，故如權利人無法舉證證明其確實所受損害及所失利益時，則得於專利法第85條第1 項之規定擇一請求計算其損害賠償數額，應屬法定賠償額之立法方式，而非認為該選擇之計算方式即認為係專利權人實際所受損害或所失利益。 ⒊經查，賽諾菲公司雖未明確主張其係依據專利法第85條第1 項何款之規定請求損害賠償，惟依其所提證據係引用從事醫藥產業市場之調查機構IMS Health Taiwan Ltd.出版之0000－0000年我國藥品市場銷售調查報告，主張躍欣公司、友華公司之「欣血暢」（Eago）自2006年至2008年為止之醫院及開業醫／藥局總銷售金額共為2,940,000 元（見原證87號），顯見賽諾菲公司係選擇以專利法第85條第1 項第2 款向躍欣公司、友華公司請求損害賠償額之計算。次查，躍欣公司、友華公司對賽諾菲公司所提調查報告並不爭執，惟抗辯躍欣公司、友華公司欣血暢藥品之研發、管銷、製造等成本超過2,940,000 元甚多，依本件95年度智裁全字第25號定暫時狀態處分裁定中第12頁提及躍欣公司93年度及94年度用於研發Clopidogrel 之費用分別為3,142,642 元及3,119,757 元，惟上述資料並未顯示用於研發氯匹多瑞硫酸氫（Clopidogrel ）之總費用之數額（見原證16），故躍欣公司、友華公司之成本遠超過賽諾菲公司主張之銷售該項物品全部收入等語云云。惟查，該款後段係規定於侵害人不能就其成本或必要費用舉證時，即以銷售該項物品全部收入為所得利益。其所稱之成本或必要費用，應係指製造該侵權產品本身所生之成本或必要費用，不應包括研發費用，因該款之規定，係為減輕專利權人提出損害賠償額之舉證責任，故係以銷售該產品之全部收入為其數額，如所得扣除之成本或必要費用亦包括研發費用時，將會造成因研發費用過高，專利權人無法獲償之情形，不利於專利權人之保護，並將使專利法第85條第1 項第2 款形同具文，故該款所稱成本或必要費用，應係單指製造及銷售該產品所生之成本及必要費用。故躍欣公司、友華公司以其研發費用超過販賣所得，而抗辯賽諾菲公司不得請求等語，並不足採。又躍欣公司、友華公司並未舉證證明其除研發費用外製造、販售該藥品之成本及必要費用，則賽諾菲公司以上開躍欣公司、友華公司不爭執之調查報告所示0000－0000年之醫院及開業醫／藥局總銷售金額，主張躍欣公司、友華公司應不真正連帶賠償之損害賠償數額為2,940,000 元，堪可採信。況該數額應未逾躍欣公司、友華公司如欲得授權而應付出之授權金，故本院認賽諾菲公司請求之數額，應可准許。 ⒋次按「當事人對於他造主張之事實，於言詞辯論時不爭執者，視同自認」，民事訴訟法第280 條定有明文。查賽諾菲公司於原審早在98年3 月2 日民事準備(8) 狀即提出IMS 報告為證，並據之計算損害賠償金額，原審並於此後開庭多次調查，然友華公司迄至原審98年8 月14日言詞辯論終結前，從未爭執賽諾菲公司所主張之損害賠償計算方法及計算之結果，且在言詞辯論終結後數日方提出之「民事綜合辯論意旨狀」中，亦無隻字片語係在爭執賽諾菲公司之損害賠償計算方法。揆諸前開法條意旨，應視為友華公司已自認賽諾菲公司主張之損害賠償金額。故友華公司於本件上訴狀始提出「原判決以IMS 報告中之金額作為認定標準，與專利法第85條第1 項第2 款不符」云云之新攻擊防禦方法，核情並無民事訴訟法第447 條所定各款情事，應已失權。又友華公司另主張專利法第85條第1 項第2 款後段所允許扣除之成本或必要費用，並無任何規定明文排除研發費用云云。然查，在與本件相關之定暫時狀態處分程序中，原審法院係於確認賽諾菲公司應供之擔保金額時，考慮友華公司所陳報之所謂「研發費用」，但並未就該數額為任何實體調查，而於定暫時狀態處分裁定中敘及友華公司所主張之研發費用金額後，即表示「惟上述資料並未顯示相對人（按即躍欣公司）用於研發Clopidogrel 之總費用之數額」等語，即決定擔保金額為6000萬元，此乃基於賽諾菲公司自己之建議，與友華公司所提之研發費用並無直接關係，可知原審法院並無友華公司所指已認定研發費用之事實，更與本件損害賠償之計算無關。另按專利侵權損害賠償之計算，之所以允許專利權人將侵權人因販賣侵權產品之總銷售額或所得利益作為損害賠償金額，其立法目的係為減輕專利權人之舉證責任，並藉此對侵權人發揮若干制裁之效力。其意涵係擬制：當侵權人銷售一件侵權「物品」時，即已造成專利權人少銷售一件專利物品，因而將侵權人銷售該「物品」所得收益，作為其應給付專利權人之損害賠償。於解釋上，能自侵權人販賣侵權產品之銷售額扣除，以計算侵權人所得利益之「成本」及「必要費用」，應僅限於侵權行為人為銷售侵權產品所直接投入之製造成本及必要之費用，而不能一概將侵權行為人經營事業所花費之其他成本及費用，甚至所謂「研發成本」全部納入，否則將形成「倘若侵權行為人公司整體營運結果無利潤甚至負債，即可不用為侵權行為負責」之不合理情況。況且，專利權人之所以受到專利權保障，即係因專利權人花費相當之人力、成本及時間投入研發，其原本因為發明之商業化而能回收之利益，卻遭侵權行為人故意或過失之侵害而無法取得；故若於計算損害賠償時，尚可使侵權人無限擴充其所謂之「成本」或「必要費用」之範疇，包括與製造侵權產品直接成本無關之「研發費用」等，以降低甚至「免除」其損害賠償責任，顯與專利法立法目的不符。是以，原審判決就此部分並無違誤。再者，友華公司指稱原審判決並未命其就所謂IMS 報告陳述意見，故該報告不具證據能力云云。然查，友華公司就原審依IM S報告及計算損害賠償，已視同自認，有如前述，且友華公司在原審最後一次書狀即98年8 月13日民事言詞辯論意旨狀（第29頁）對於損害賠償額部分僅略謂：「原告係引用IMS 報告主張欣血暢自2006年至2008年為止之銷售金額額共為2,940,000 元。查被告欣血暢之研發、管銷、製造成本超過2,940,000 元甚多…。是以，被告之成本遠超過原告主張之銷售該項物品全部收入」等語。由此可知，友華公司只就其認為應自IMS 報告所呈現銷售金額中扣除之「成本及必要費用」數額有所抗辯之情觀之，其不僅未否認IMS 報告之內容，甚且應認為其已認同IMS 報告所示之銷售金額。是以，友華公司此部分之辯解，即非可採，則友華公司辯稱應以同業利潤率計算損害賠償，亦非可採。至於躍欣公司固亦主張IMS 報告所顯示之金額，應扣除其研發費用云云。惟查，躍欣公司並未證明其所謂研發費用為何，且依據專利法立法精神，能允許自侵權人販賣侵權產品之銷售額扣除，以計算侵權人所得利益之「成本」及「必要費用」，應僅限於侵權行為人為銷售侵權產品所直接投入之製造成本及必要之費用，而不能一概將侵權行為人經營事業所花費之其他成本及費用，甚至將所謂研發成本全部納入，否則將形成倘若侵權行為人公司整體營運結果無利潤甚至負債，即可不用為侵權行為負責之不合理情況。況且，專利權人之所以受到專利權保障，即係因專利權人花費相當之人力、成本及時間投入研發，其原本因為發明之商業化而能回收之利益，卻遭侵權行為人故意或過失之侵害而無法取得；故若於計算損害賠償時，尚可使侵權人無限擴充其所謂之成本或必要費用之範疇，包括與製造侵權產品直接成本無關之研發費用等，以降低甚至免除其損害賠償責任，顯與專利法立法目的不符。故原審判決此部分之見解尚無違誤。又躍欣公司辯稱其曾在原審98年4 月7 日民事答辯18狀（第4 頁）質疑IMS 報告之證據能力，然查該書狀中並無任何有關證據能力之敘述。是以，躍欣公司此部分之抗辯，亦不足採。 ⒌又按專利法第85條第3 項規定，侵害行為如屬故意，法院依侵害情節，酌定損害額以上之賠償。但不得超過損害額之3 倍。該項之規定，屬懲罰性損害賠償金之性質，故法院仍得依侵害情節加以斟酌，而非一律均應酌定。經查，賽諾菲公司另主張躍欣公司、友華公司於原審法院在95 年8月核發本件定暫時狀態處分禁止其產銷該產品後，仍完全無視執行命令，繼續製造、販賣該藥品迄今，其侵權行為顯屬故意，依法最高應負擔3 倍之損害賠償額，故與上開所請求之損害賠償額加計後請求其中之500 萬元等語云云。惟查，依據賽諾菲公司所提上開市場銷售調查報告，躍欣公司可能確有於原審法院於95年12月27日核發定暫時狀態處分執行命令後，繼續販賣欣血暢藥品之行為，然因躍欣公司、友華公司均係優良經營之學名藥公司，欲在氯匹多瑞學名藥之市場贏得先機，而甘冒風險製造、販賣系爭藥品，致侵害系爭專利，無非是認為系爭晶型2 專利有得撤銷之可能性，其不但已向智慧局就系爭專利提起舉發案（智慧局第000000000N01號舉發案），且對相對應之美國專利第210 號亦提起再審查（見被證41），是本件雖認躍欣公司等有預防或避免損害發生之義務，卻未為預防或避免而有過失，但難認躍欣公司、友華公司有專利侵權之故意。故賽諾菲公司主張酌定損害額3 倍之賠償金，並無理由，應予駁回。㈤賽諾菲公司得請求躍欣公司、友華公司排除侵害及其範圍：⒈按「發明專利權受侵害時，專利權人得請求排除侵害，有侵害之虞者，得請求防止之」，專利法第84條第1 項定有明文。次按排除侵害係一種不作為請求權，故客觀上有侵害事實或侵害之虞為已足，毋須再論侵害人之主觀要件，且權利內容之完全實現上，如遭到某種事由之妨害或有妨害之虞時，權利所有人當然有權請求排除該妨害，以保全權利的完整性，此時應與侵權人之主觀要件無關。對此，無體財產權亦同，專利權人所享有之排他權利，因加害人之妨害行為而喪失其完整性，或有妨害之虞，而可能喪失完整性，專利權人當然可請求排除侵害或防止侵害，而毋庸論其主觀上是否有故意或過失。復按民事訴訟乃當事人於其私法權利受侵害時，得請求法院判決以保護其私權之程序，而原告起訴欲求利己判決，除須符合實體法之規範外，尚須具備訴訟法上之權利保護要件。亦即原告之訴，就為訴訟標的之法律關係，應有請求法院判決之現實上必要性。且權利保護要件是否存在，應以事實審言詞辯論終結時之狀態為據。倘原告就其提起訴訟主張之法律關係，於事實審言詞辯論終結前，已無請求法院為判決之現實上必要性時，仍應認為原告之訴欠缺權利保護必要，而應以訴無理由，判決駁回。 ⒉經查，賽諾菲公司主張因躍欣公司委託製造、友華公司製造、天行健公司販售侵害系爭專利之藥品，故請求躍欣公司、友華公司、天行健公司不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口欣血暢膜衣錠75毫克或相同成分之藥品，或其他一切侵害系爭專利之藥品。惟查，賽諾菲公司所主張之排除行為態樣包括直接或間接、自行或委請他人部分，可涵括在製造、販賣、使用等之概念下，毋須另為請求，且與專利法第56條用語不符。次查，侵害賽諾菲公司系爭專利者係藥品，其雖標上「欣血暢膜衣錠75毫克」之名稱對外販售，但尚難認係「欣血暢膜衣錠75毫克」即係侵害賽諾菲公司系爭專利之藥品，此從躍欣公司所取得之藥品許可證上，亦未限定其應製作晶型2 之藥品可證，故躍欣公司、友華公司辯稱賽諾菲公司不得對欣血暢此品名為排除侵害行為，為有理由。但躍欣公司等確實曾經製造、販賣、為販賣之要約等侵害系爭專利之藥品，其中躍欣公司於原審法院核發定暫時狀態處分執行命令後，仍有販賣之行為，見上揭賽諾菲公司所提0000－0000年之藥品市場銷售調查報告，故躍欣公司不但曾為侵害系爭專利權之行為，且仍有事實足認其有繼續侵害之虞。另友華公司雖辯稱其於知悉本件定暫時狀態處分執行命令後，即未再製造系爭侵害系爭專利之藥品，且其藥廠已轉讓予第三人友霖生技醫藥股份有限公司桃園製藥廠（原登記為「友華生技醫藥股份有限公司桃園製藥廠」），其不可能再製造系爭藥品云云，並提出桃園縣政府函、經濟部工廠登記證各1 紙為證（見本院卷㈡第501 至502 頁），但查友華公司曾參與行政院衛生署所屬醫院第12屆（96年度）藥品聯合招標案（FYH9603 ）以CHS 為主成分之藥品競標，且於同年11月得標，雖該等行為尚不足稱為係販賣之要約，但足認友華公司有發生侵害系爭專利之虞，且友華公司所屬工廠僅為變更登記，難認因此而即完全排除其製造系爭藥品而侵害爭專利之可能，故賽諾菲公司請求躍欣公司、友華公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害系爭專利之藥品，為有理由，應予准許。至於對天行健公司請求排除侵害之部分，經查天行健公司雖確曾販售系爭侵害爭專利之藥品，且其於95年11月6 日本件起訴前，曾在醫藥新聞上刊登敬告啟事，表明其係系爭欣血暢產品之經銷商，但並無證據顯示天行健公司迄今仍有存貨，或仍在販售或仍有繼續販售之虞，故賽諾菲公司對天行健公司部分之請求，已欠缺權利保護必要，而無理由，應予駁回。 ⒊躍欣公司固辯稱「本件排除侵害之範圍至多僅能排除其繼續使用Hetero之原料藥」云云，但查躍欣公司並未舉證證明其侵權產品確係使用Hetero之原料藥。再者，躍欣公司一再主張Hetero提供擔保函保證所供應之原料藥為型式1 ，卻又陳稱該擔保函上記載「依氯匹多瑞硫酸氫型式1 製備流程生產之原料藥，並不侵害系爭專利之美國對應專利」等語，則躍欣公司卻又主張賽諾菲公司只能請求排除其使用Hetero之原料藥，顯屬自相矛盾。又躍欣公司主張原審未命其就IMS 報告陳述意見，即以賽諾菲公司提供之0000-0000 年IMS 報告認定躍欣公司在本件相關假處分執行後，仍有銷售欣血暢之行為，違反程序正義云云。惟查，賽諾菲公司於原審早在98年3 月2 日民事準備⑻狀即提出IMS 報告及計算損害賠償之方法，原審並於此後開庭多次調查，然躍欣公司等卻從未否認該報告之形式上及實質上之真正，依據民事訴訟法第280 條規定意旨，應視同彼等已自認。況且，躍欣公司於其在原審最後一次書狀即98年8 月13日民事言詞辯論意旨狀（第29頁）亦曾針對IMS 報告所顯示之金額主張尚須再扣除其所謂之「研發費用」云云。是躍欣公司指摘原審違反程序正義、誣陷躍欣公司於違反假處分之不義云云，為不足採。 ⒋賽諾菲公司上訴主張原判決主文僅禁止躍欣公司及友華公司不得再產銷「侵害中華民國第190825號發明專利之藥品」，並未禁止彼等繼續產銷系爭欣血暢藥品，僅係重複法律規定，無法達成解決紛爭之目的云云。惟查，本件原審判決主文之記載方式，不特定至某侵權產品，已敘明專利號即足以特定出專利權人所應受保護之範圍，達成排除侵害之目的，合先敘明。又賽諾菲公司所有之系爭專利並非藥品本身，而僅為藥品中之主成分「氯匹多瑞硫酸氫」之晶型2 。換言之，只要使用非晶型2 之氯匹多瑞硫酸氫製造欣血暢藥品，即無侵害賽諾菲公司系爭專利之可能。則賽諾菲公司主張應禁止友華公司繼續產銷「欣血暢」藥品，顯已不當擴張系爭專利權範圍。準此，原判決主文記載「被告躍欣公司、友華公司不得製造、為販賣之邀約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害中華民國第190825號發明專利之藥品」，完全符合專利法第56條專利權權利範圍之規定，顯已足維護賽諾菲公司系爭專利之權益。八、綜上所述，本件賽諾菲公司基於侵權行為損害賠償及排除侵害之法律關係求為判命躍欣公司、友華公司不真正連帶給付2,940,000 元本息，以及躍欣公司、友華公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害系爭專利之藥，實屬有據，應予准許，逾此範圍所為請求，為無理由，應予駁回。賽諾菲公司勝訴部分，兩造分別陳明願供擔保為准、免假執行之宣告，經核於法並無不合，爰分別酌定相當擔保金額准許之。至於原審判決關於躍欣生技醫藥股份有限公司供擔保294 萬元及6000萬元免為假執行部分，躍欣公司於本件聲明如受不利益判決，願以同面額之第一銀行可轉讓定期存單供擔保，經核並無不合，爰均准以同面額之第一銀行可轉讓定期存單代之。賽諾菲公司敗訴部分，其假執行之聲請失所附麗，應併予駁回。原審判決命躍欣公司、友華公司連帶，未能審酌躍欣公司、友華公司應負不真正連帶償賠責任，尚有未洽，躍欣公司、友華公司上訴意旨求予廢棄改判，為有理由，爰由本院予以廢棄改判如主文第2 項至第4 項所示。至躍欣公司、友華公司其餘上訴部分，為無理由，應予駁回。又上開不應准許部分賽諾菲公司上訴請求將原判決廢棄命：㈠躍欣公司及友華公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「欣血暢膜衣錠75毫克」或相同成分之藥品；㈡躍欣公司及友華公司應再連帶給付賽諾菲公司206 萬元本息；㈢天行健公司不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「欣血暢膜衣錠75毫克」或相同成分之藥品，或其他一切侵害系爭專利之藥品；㈣天行健公司應與躍欣公司及友華公司連帶給付賽諾菲公司500 萬元本息等部分，亦為無理由，應予駁回。九、本件排除侵害部分應適於宣告假執行：㈠按假執行係一種強制執行，並經強制執行法第4 條第1 項第2 款明定為執行名義，與同法第4 條第1 項第1 款所示確定之終局判決相同，本係提前於裁判確定前發生裁判結果之作用，此原係假執行制度之當然結果，故提前於裁判確定前發生終局判決之效果是假執行制度之本質，也是假執行制度擬追求之目標。故在金錢請求、行為請求權之判決既可以准為假執行，使於裁判確定前提前發生終局判決之效果，則如為命禁止債務人為一定行為之關於財產權訴訟之不行為請求權之判決卻不然，理論上顯有扞挌。此外，不行為請求權亦常見以定暫時狀態處分之方式為保全請求，而定暫時狀態處分其性質本為滿足性的保全，是若准許專利權人聲請定暫時狀態處分以在本案訴訟判決確定前先滿足其排他權，則在本案訴訟中就同一請求權為假執行之請求，即應無不准之理由。㈡再者，民事訴訟法係以財產權訴訟與非財產權訴訟作分類，而強制執行法係以關於金錢請求（第二章）、物之交付（第三章）、行為及不行為請求（第四章）及假扣押、假處分之執行（第五章）為分類。因兩者分類方法之不同，民事訴訟法上之財產權訴訟裁判之強制執行，將因標的之不同而分別適用前揭強制執行法各章之規定。若認排除侵害等不行為請求權不適宜或不能作為執行之依據，則強制執行法之規定將形同具文，而前揭已宣告准許之假執行判決亦無由執行。㈢此外，強制執行法第129 條規定，「執行名義係命債務人容忍他人之行為，或禁止債務人為一定之行為者，債務人不履行時，執行法院得拘提、管收之或處新台幣三萬元以上三十萬元以下之怠金。其仍不履行時，亦同。前項情形，於必要時，並得因債權人之聲請，以債務人之費用，除去其行為之結果。依前項規定執行後，債務人復行違反時，執行法院得依聲請再為執行。前項再為執行，應徵執行費。」準此，縱使不行為請求權之執行須由債務人親力親為，無法由第三人代勞，而不能以直接強制之方式，依執行機關之執行行為獲得實現，惟法文既已規定得採間接強制之方式，由執行法院對債務人處以拘提、管收或怠金，以對債務人之心裡施予壓力，促使債務人自行履行其給付，故其性質上應仍有執行之可能。是以，本件排除侵害假執行仍應准許，且經核原審酌定擔保金之情形，並無顯然違法或有不當之處，本院因認應予維持。十、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及舉證，核與本件判決結果不生影響，爰毋庸一一論述，附此敘明。十一、據上論結，本件躍欣公司、友華公司之上訴，均為一部有理由，一部無理由，賽諾菲公司之上訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1 條，民事訴訟法第436 條之1 第3 項第450 條、第449 條第1 項、第79條但書、第78條、第463 條、第392 條第1 項、第2 項，判決如主文。中　　華　　民　　國　 100　　年　　3　　月　　3　　日智慧財產法院第二庭審判長法官陳忠行法官　蔡惠如法官　曾啟謀以上正本係照原本作成。如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）。上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，另應附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466 條之1 第1 項但書或第2 項（詳附註）所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。中　　華　　民　　國　 100　　年　　3　　月　　3　　日書記官王月伶附註：民事訴訟法第466 條之1（第1項、第2項）：對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其他法定代理人具有律師資格者，不在此限。上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。

智慧財產及商業法院98年度民專上字第57號

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