高雄高等行政法院判決

原告

甲○○

訴訟代理人

劉興文律師

被告

嘉義縣政府

代表人

乙○○縣長

訴訟代理人

戊○○

　　　　　　黃曜春律師

上列當事人間醫療法事件，原告不服行政院衛生署中華民國96年4月3日衛署訴字第0961600023號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主文

事實

壹、事實概要：緣原告係嘉義縣太保市○○路○段601巷66號「華濟醫院」負責醫師，該醫院使用仿冒之NORVASC（下稱脈優錠）偽藥交付給病患使用，經被告所屬衛生局查證屬實，被告乃以該醫院違反醫療法第108條第4款規定，於民國95年11月22日以府衛醫字第0950134279號行政裁處書處原告新台幣(下同)50萬元罰鍰。原告不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起本件行政訴訟。

貳、兩造之聲明：

甲、原告聲明：訴願決定及原處分均撤銷。

乙、被告之聲：原告之訴駁回。

參、兩造主張之理由：

甲、原告主張：

一、按行政行為之內容應明確，為行政程序法第5條定有明文。因此在法律保留原則之支配下，法律及法規命令之規定，內容必須明確，涉及人民權利義務事項時，始有清楚之界限與範圍。對於何者為法律所允許，何者為禁止，亦可事先預見及考量（參照司法院釋字第313、345、346、394、426、432、491、522、524號解釋）。

二、本件原告負責之華濟醫院向嶸登藥品有限公司（下稱嶸登公司）進貨該批脈優錠，雖事後查證係偽藥，而被告卻依醫療法第108條第4款「使用中央主管機關規定禁止使用之藥物」之規定裁處原告50萬元罰鍰，該處分恐與「明確性原則」相違背。又脈優錠係經由行政院衛生署（下稱衛生署）衛署藥輸字第021571號所許可之藥物，並非藥事法第22條所稱之禁藥及衛生機關所禁用使用之藥物，與該條所稱「禁止使用之藥物」之文義顯不相符，實乃嶸登公司偽造衛生署所許可之藥物，致衛生局及華濟醫院等單位誤認係經核准使用之藥物，而對病患調劑使用，華濟醫院於發現係為偽藥後，亦即停止調劑使用，並採取主動回收偽脈優錠，且經查證後該藥亦無對人體有安全疑慮，且該法條對於使用偽造衛生署所許可之藥物，並未有規定應予處罰，是被告率為引用裁處，顯與明確性原則相違。

三、再按行政機關執行法律賦予之職權，對人民權益有影響者，應斟酌情節之輕重，作適當之處分，此即為行政執行最高指導原則「比例原則」，又廣義比例原則，包括適當性、必要性及狹義比例性3原則，此觀行政程序法第7條規定甚明。衡酌醫療法及藥事法立法目的所欲保護之法益係國人用藥安全及醫療院所之遵循，而非藥商之商業利益，然被告捨此不為，反採取對華濟醫院權益侵害最嚴重之50萬元處分；且華濟醫院主動發現係為偽藥後，亦即停止調劑使用，其他醫療機構亦未查覺反應，事後華濟醫院並積極配合相關單位處理後續事宜，雖被告認定未及時通報，惟經查證後該藥亦無對人體有任何安全疑慮，但被告未斟酌情節之輕重，一律以「交付偽藥」視之，逕而處罰最高50萬元之罰鍰，亦有違反「比例原則」之情事。

四、又依醫療法第62條及第103條第1項第2款規定，只處罰違反同法第62條第2項、第108條之規定，並未包括第62條各項之規定。復按「醫院藥物退換制度」如藥物包裝有變更廠商應主動到醫院來退換。而原告信賴合法的藥效及保存期限，原告實無理由不相信嶸登公司所販賣之藥品是有效之藥品。且醫院標示採購人員只負責日期、比對藥品，即只負責清點數量及品名，而藥師只負責藥效有無過期，並不負責藥效之成分，且外觀上根本無法辨識其真偽，是以依照台南縣衛生局之判斷，因衛生所人員根本無法辨識偽藥，不該受到處分。

五、原告向嶸登公司採購脈優錠之單價為每顆14.6元，而嶸登公司所開立之統一發票單價為每顆17.43元（未稅），其間價差就是醫院的成本和利潤，而原告向美商輝瑞產品公司（下稱輝瑞公司）在台的經銷商久裕企業股份有限公司（下稱久裕公司）購買脈優錠折讓後之單價亦為每顆14.6元。原告係在95年10月19日向訴外人嶸登公司負責人張仕勳訂第2批，因為第1批於95年9月訂購者並無問題，但第2批原告收到藥後發現，在95年11月1日發現有些包裝沒有載明有效期限，即於同年11月2日打電話詢問張仕勳，惟其表示不知道此事，在原告發現第2批有問題的藥已有部分發放出去，原告即通知病患回院換藥及接受檢查，是以係因原告主動發覺後，始擴大辦理。又台南縣東山鄉及安定鄉衛生所亦有購買上開偽藥，但台南縣衛生局認為東山及安定鄉衛生所係被害人，不該受處罰，且衛生所醫護人員根本無法辨識偽藥，不該受到處罰；另依行政罰法第7條第1項規定：「違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰。」其立法理由稱：「現代國家基於『有責任始有處罰』之原則，對於違反行政法上義務之處罰，應以行為人主觀上有可非難性及可歸責性為前提，如行為人主觀上並非出於故意或過失情形，應無可非難性及可歸責性，故第1項明定不予處罰。」本件原告向合法藥局購買政府機關公布合法使用之藥品，一切均按法定程序進行，原告對此行為並無故意過失行為。

乙、被告主張：

一、按醫療法第1條：「為促進醫療事業之健全發展，合理分布醫療資源，提高醫療品質，保障病人權益，增進國民健康，特制定本法。」又醫療法第2條：「本法所稱醫療機構，係指供醫師執行醫療業務之機構。」查華濟醫院為區域型醫院，原告身為華濟醫院之負責醫師，應本於維護病患就醫品質、用藥安全，負有使醫院使用合法藥物之義務。又按藥事法第22條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：1.未經核准，擅自製造者。2.所含有效成分之名稱，與核准不符者。3.將他人產品抽換或摻雜者。4.塗改或更換有效期間之標示者。」經台南縣衛生局檢送本轄各醫療機構所抽樣之輝瑞藥廠「脈優錠5公絲」藥品檢驗結果，華濟醫院所使用之脈優錠顯為不合格（含量測定僅62.9％）。查原告係華濟醫院之負責醫師，依醫療法第108條及第115條規定，處罰私立醫療機構罰鍰時，係處罰其負責醫師。又按輝瑞公司所製造之脈優錠藥品，於台灣地區係由久裕公司代理總經銷，華濟醫院往昔一向均向久裕公司購買脈優錠藥品；而嶸登公司則從未曾代理販售脈優錠藥品。惟華濟醫院因某種因素，於95年9月12日起，改向嶸登公司購買。本件係該院第2次於95年10月19日所購，共18,000顆。然查嶸登公司並未代理脈優錠藥品之販售，且華濟醫院購買時每顆僅14元（按健保給付每顆為18.3元），又嶸登公司販售之外包裝，亦與久裕公司販售之脈優錠外包裝不相符，華濟醫院對此情理應去注意，新購之藥物是否仿製之偽藥？含藥量比率及療效若何？以維患者之權益，並符合區域醫院之醫療水準。且華濟醫院向嶸登公司購買上述相類於脈優錠之藥物，經被告送驗結果，其含藥量測定僅62.9﹪，明顯不合格（含量測定需介於92.5～107.5﹪始合格），屬藥事法第20條所稱之偽藥，與真正之脈優錠經衛生主管機關核准使用之藥物顯然不同。參以華濟醫院亦自認從95年10月23日起，有使用該偽藥調劑使用，明顯違反醫療法第108條第4款「使用禁止使用之藥物」規定至明。從而原告辯稱有違反明確性原則云云，顯無理由。

二、原告涉有違反醫療法第108條第4款「使用中央主管機關規定禁止使用之藥物」之事實，詳如前述，上開條文罰則為「處新台幣5萬元以上50萬元以下罰鍰，並得按其情節就違反規定之診療科別、服務項目或其全部或一部之門診、住院業務，處1個月以上1年以下停業處分或廢止其開業執照。」被告於本件行政裁處時，曾多方考量，並斟酌原告對地方醫療之多年付出、貢獻，未對華濟醫院做出停業或廢照之處分，僅單純對原告科處罰鍰。此項裁處，純屬警惕之作為，目的在於促使負責醫師，更能善盡己身職責，以維護病患之權益，應屬合情合理合法。至於以最高金額50萬元裁處，考量因素為：1、華濟醫院係一區域級醫院，患者眾多，使用偽藥影響層面大。2、華濟醫院於95年11月1日發現所購之脈優錠為偽藥後，私下逕向嶸登公司退還13,000顆，致使該13,000顆偽藥流向不明。3、另華濟醫院發現偽藥後，並未採積極作為，直到95年11月18日聯合報報導，被告及檢調單位介入，才有回收偽脈優錠之舉，然僅回收2,986顆。4、再者，華濟醫院發現偽脈優錠藥品後，未依規定向主管機關嘉義縣衛生局通報，致無法立即掌握全般狀況，通告其餘醫療機構注意，以減損病患之病情。5、該偽脈優錠之含藥量測定為62.9﹪，於有併發症患者服食時，因無法有效控制病情，恐將導致腦血管破裂等衍生性意外狀況，有危害患者生命之虞。

三、另嘉義縣梅山鄉衛生所(下稱梅山鄉衛生所)95年6月至10月間，脈優錠tab5mg之進貨單價為17.05元，此有嶸登公司所開立二聯式統一發票嘉義縣梅山鄉衛生所財產物品請購(修)單影本各兩紙可證。又梅山鄉衛生所向健保局報價脈優錠(5mg)之價格為18.3元，差價部分依嘉義縣衛生醫療基金收支保管及運用辦法第4條第5款之規定，納入醫療基金支用。另行政罰法第7條第1項規定「違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰。」同法第18條第1項「裁處罰鍰，應審酌違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得利益，並得考量受處罰者之資力。」換言之，華濟醫院身為區域級醫院，於捨棄向代理總經銷久裕公司購買脈優錠藥品，改向非代理總經銷商嶸登公司購買時，理應注意所購之藥品成分、藥效問題；更何況所購之藥品單價，較一般行情低很多時，更應注意其含量，以免服用之病患受劣質藥品之矇蔽，而產生危害患者生命之虞。華濟醫院於本事件縱無故意之情，然有過失情節，應甚明確。被告斟酌各情，予以科處罰鍰之處分，應屬適法。且醫療法第108條規定，係屬行政罰法之範疇，應兼指故意及過失之情形，非單指故意，才有該法條之適用。

四、復按脈優錠藥品於台灣地區係由久裕公司代理總經銷，華濟醫院亦一向均向久裕公司購買。95年9月12日起，改向非代理商之嶸登公司購買脈優錠時，依法即應於內部嚴加控管，注意所購之藥品成分、藥效問題，卻疏而未注意藥品之品質，亦欠缺管理，更無檢討評估之措施，顯然違反醫療法第62條第1項規定。又查久裕公司早於95年2月8日即以9500078號函各醫院、診所、藥局，告知包裝變更，並附新、舊包裝圖片供查核。原告經營之華濟醫院係區域級醫院，對外包裝變更乙節，必知之甚稔。然原告於95年10月19日向嶸登公司購買上開藥品時，該藥品之外包裝與新包裝明顯不同，原告未要求更換，竟仍購買及交付病患服用，顯有過失至明。又衛生署署立醫院統一大量採購，於95年9至12月間，脈優錠tab5mg之進貨單價為18.05元；梅山鄉衛生所95年6月到10月間，上開藥品進貨單價為17.05元，原告卻以單價14.6元，每顆差價2.45～3.45元之低價格購買，故原告購買脈優錠藥品，其價格較一般行情低很多且未注意辨識該藥品之真、偽，顯有過失。

理由

一、按「醫療機構有下列情事之一者，處新臺幣5萬元以上50萬元以下罰鍰，並得按其情節就違反規定之診療科別、服務項目或其全部或一部之門診、住院業務，處1個月以上1年以下停業處分或廢止其開業執照：．．．四、使用中央主管機關規定禁止使用之藥物。」「本法所定之罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師。．．．。」醫療法第108條第4款及第115條定有明文。又「藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。．．．。」「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。．．．。」則為藥事法第1條第1項及第20條第1款所規定。

二、本件原告係嘉義縣太保市○○路○段601巷66號「華濟醫院」負責醫師，該醫院使用仿冒之「脈優錠」（NORVASC）偽藥交付給病患使用，經被告依醫療法第108條第4款規定，以95年11月22日府衛醫字第0950134279號行政裁處書處原告50萬元罰鍰等情，分別為兩造所自陳，並有被告95年11月22日府衛醫字第0950134279號行政裁處書附原處分卷可稽，自堪認定。而原告提起本件訴訟無非以：醫療法第108條第4款對於醫療機構使用偽藥者並未有處罰之規定，系爭脈優錠雖為偽藥，然脈優錠既為衛生署核准輸入之藥物，並非藥事法第22條所稱之禁藥，則被告以原告使用中央主管機關規定禁止使用之藥物，與醫療法第108條第4款規定之文義不符，違反明確性原則。再者，脈優錠為輝瑞公司製造，其在台代理經銷商則為久裕公司；原告向嶸登公司購買系爭脈優錠之每顆價格並未低於向久裕公司購買之價格，是以原告單從系爭脈優錠之外包裝，實無法辨識其真偽，類此情形，台南縣政府就其所轄東山及安定鄉衛生所向嶸登公司購買脈優錠乙事，亦認該2衛生所僅係受害人，則原告信賴嶸登公司提供之藥物為合法之藥物，實無使用禁藥之故意過失，不應受罰。且原告於發現係偽藥後，亦主動收回，加以該偽藥經查證後亦對人體無害，然被告尤仍處原告高額之50萬元罰鍰，違反比例原則等語，資為爭執。

三、經查：

（一）脈優錠係輝瑞公司所製造及經銷之藥品，其在台唯一之代理經銷商為久裕公司，而系爭由原告負責之華濟醫院交付予病患使用之脈優錠並非由輝瑞公司製造，且非向久裕公司購買，並該藥物經被告所屬衛生局測定其含量結果僅達62.9%，為不合格藥物等情，為原告所不爭，並有被告所屬衛生局之檢驗結果一覽表附本院卷可憑。又嶸登公司出售予原告之脈優錠，係真實年籍不詳之成年人未經核准擅自製造之偽藥，嗣由嶸登公司負責人張仕勳購入後出售予原告，張仕勳因此並遭台灣嘉義地方法院（下稱嘉義地院）96年度易字第413號判決其因過失販賣偽藥，處有期徒刑1年2月，減為有期徒刑6月，如易科罰金，以1千元折算1日等情，亦有該份刑事判決書影本附本院卷可稽。是以系爭由原告交付予病患使用之脈優錠核屬藥事法規定未經核准擅自製造之偽藥，洵堪認定。查醫療法係以促進醫療事業之健全發展，合理分布醫療資源，提高醫療品質，保障病人權益，增進國民健康為立法意旨，是醫療法第108條第4款顯係針對醫療機構之醫療品質所為之規範，其所稱「中央主管機關規定禁止使用之藥物」包括藥事法第20條之偽藥及第22條之禁藥在內，蓋此2種藥物或者未經主管機關核准，或者係主管機關公告禁止，當然均為禁止醫療機構使用之藥物，此觀藥事法第83條對於明知為偽藥或禁藥而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，均處以刑罰益臻明瞭。是以原告客觀上既將系爭偽藥調劑後交付病患使用，核已該當醫療法第108條第4款使用中央主管機關規定禁止使用之行為甚明，原告主張醫療法第108條第4款僅處罰使用藥事法第22條規定之禁藥，不及於偽藥在內，系爭脈優錠既為偽藥而非藥事法規範之禁藥，原告自無違反醫療法第108條第4款規定之違章行為云云，顯係法律之誤解，不足採取。

（二）次查，原告負責之華濟醫院為區域型醫院，向來均向輝瑞公司台灣地區代理總經銷商久裕公司購買脈優錠；嗣輝瑞公司就脈優錠5公絲自000000000批號起更改為新包裝，新包裝於其外包裝有關製造廠商、外盒部分印刷字樣、適應症及注意事項等部分均有變動；從而久裕公司乃改販售新包裝並於95年2月底停止販售舊包裝之脈優錠，且以95年2月8日9500078號函通知包括原告在內之全省各醫院、診所及藥局有關上開換新包裝事宜及可辦理更換新包裝藥品情事等情，有久裕公司95年2月8日9500078號函及脈優錠新舊包裝之照片附本院卷可憑，復經證人即久裕公司人員丁○○於本院審理時證述在卷。原告雖稱其並未收到久裕公司換新包裝之通知云云，然據證人丁○○於本院證稱華濟醫院自95年1月27日起即向久裕公司購買新包裝之脈優錠等語，且據證人提出於本院之銷售明細表觀之，原告自95年1月27日至95年8月28日間數次向久裕公司購買者均為新包裝脈優錠，且每次數量均達數百盒，足見原告自95年1月27日起即知久裕公司已停止販售舊包裝之脈優錠甚明。故縱令原告未收到久裕公司換新包裝之通知屬實，亦無礙原告明知久裕公司已停售舊包裝脈優錠之事實。是原告應能注意脈優錠業經換新包裝之情事，惟原告卻自95年9月12日起，改向嶸登公司購買舊包裝之脈優錠，本件係該院第2次於95年10月19日所購，共18,000顆；然則嶸登公司並非脈優錠在台代理經銷商，所販售者又為舊包裝，衡諸原告負責之華濟醫院為一區域型醫院，病患非少，除診斷病患病情給予處方外，並辦理調劑業務，則對於用藥安全，理應本於專業慎重為之，以維病患健康，然其既明知輝瑞公司早已更換脈優錠之外包裝，其用意即在與舊包裝有所區別；尤其華濟醫院已有數個月向久裕公司購買新包裝脈優錠之經驗，參諸原告於95年11月22日接受被告所屬衛生局調查時亦自承華濟醫院之所以發現系爭脈優錠為不良品，係因發現調劑交付病患者為舊包裝藥物等語，有該份筆錄附原處分卷可憑，足見原告亦無不能注意之情事；且果如原告所言其向嶸登公司購買脈優錠折讓後之單價每顆14.6元並不低於其向久裕公司購買之單價乙節屬實，則價格相當之產品，原告卻於新包裝上市將近8個月後改向非代理經銷商之嶸登公司購買已逐漸淘汰之舊包裝產品，已違常理。再者，原告向嶸登公司購買系爭舊包裝脈優錠之過程，據華濟醫院藥劑部組長陳香梅於95年12月1日接受被告所屬衛生局調查時稱：「（問：請問台端於偽『脈優錠』藥品，就醫院採購程序作何說明？）採購及驗收係由院內資材課及採購課全權處理，我是藥劑部組長，對院方採購程序並不清楚。（問：院方採購行政人員於藥品到院後，是否有請貴部協助驗收？）沒有，藥劑部對採購課藥品係向何家廠商訂貨及數量多少，價錢、金額等完全不知情。倘藥局已無藥品或藥品即將用完，再向藥庫請領藥品至藥局。．．．（問：貴院何時始知可能使用疑似偽藥？之後有何防範或補救措施？）本人未獲院方通知所以不知院方何時得知偽藥，本人獲知偽藥訊息是從11月18日報紙得知，自11月18日開始即參與院方展開病患回收偽藥行動。」；另據證人即華濟醫院之秘書丙○○於本院審理時證稱華濟醫院之藥師僅檢驗其藥效有無過期，不會區分是否為新、舊包裝等語；可知原告對其負責之華濟醫院採購系爭脈優錠之過程，並無藥師之參與，其既不在意販入之對象並非脈優錠在台代理之經銷商，且不探究何以嶸登公司仍販售改裝已久之舊包裝藥物，足見其販入系爭藥品態度之輕忽，以致購入偽藥調劑予病患使用，則其縱非故意，亦顯有過失。原告雖稱其從外包裝無從辨識系爭脈優錠之真偽，另原告之藥劑部組長陳香梅於被告所屬衛生局調查時亦同此陳述云云，惟從本院卷附脈優錠之新舊包裝照片觀之，可知脈優錠之新舊包裝，其差異尚稱顯著而非微小到使專業人員無從辨識。況如原告所言單從外包裝無法判別藥品之真偽，則原告對其改用舊包裝藥物，尤應本於醫療專業注意內容物之真偽，然卻不予注意，一反常態改向嶸登公司購入舊包裝藥物，而不論藥物之真偽，即交付該藥品予病患使用，益徵其顯有過失。原告上開主張，均無可採。至於原告所稱台南縣政府轄內之東山及安定鄉衛生所亦向嶸登公司購買偽脈優錠，惟經台南縣政府認該2衛生所僅係受害人，而未對之處罰乙節，經查，上開2衛生所是否僅為單純之受害人，乃其主管機關所為之個案事實認定，不能與本件之個案事實相提併論，此外，被告所屬嘉義縣衛生局96年1月3日嘉衛食字第0950028727號函致嘉義地院檢察署之函文，僅係針對華濟醫院之藥師是否涉及刑事責任所為之意見陳述，上開函文亦不足作為解免原告對於醫療法上應負之公法上責任，原告援引為其為無故意過失之依據，並不可取。是綜上各情，被告認定原告構成違反醫療法第108條第4款之違章行為，洵屬有據。

（三）末按「行政機關依裁量權所為之行政處分，以其作為或不作為逾越權限或濫用權力者為限，行政法院得予撤銷。」行政訴訟法第201條定有明文。準此，基於權力分立原則，行政機關依裁量權所為之行政處分，除有逾越權限或濫用權力之情形外，法院應予尊重。經查，原告交付系爭偽脈優錠予病患使用，違反醫療法第108條第4款之規定，被告審酌原告之違章情節及過失程度，及其負責之華濟醫院係一區域級醫院，患者眾多，而系爭偽脈優錠之含藥量測定為62.9﹪，於有併發症患者服食時，因無法有效控制病情，恐將導致腦血管破裂等衍生性意外狀況，有危害患者生命之虞；且華濟醫院於95年11月1日發現所購之脈優錠為偽藥後，私下退還其中13,000顆予嶸登公司，致使該13,000顆偽藥流向不明，為原告所不爭；尤其華濟醫院於發現偽藥後，並未採取積極作為，直到95年11月18日聯合報報導，被告及檢調單位介入，才有回收偽脈優錠之舉，然僅回收2,986顆，復未通報主管機關促請協助處理流向不明之偽藥，以降低損害風險等一切情狀，認處以原告法定範圍內之50萬元罰鍰，始足警惕，以維病患權益，核係被告本於主管機關之權責，考量應考量之因素後，在法定裁量範圍行使裁量權，尚無違反比例原則之情形。原告訴稱本件處罰過重，違反比例原則云云，洵無可採。

四、綜上所述，原告之主張並不可採。從而，被告依醫療法第108條第4款規定，裁處原告50萬元罰鍰之處分，並無違誤。訴願決定予以維持，亦無不合。原告起訴意旨求為撤銷，為無理由，應予駁回。又本件事證已臻明確，兩造其餘主張核與判決之結果無影響，爰不逐一論述，併此敘明。

據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第195條第1項後段、第98條第1項前段，判決如主文。

高雄高等行政法院第二庭