100年度訴字第1371號｜刑事：違反藥事法等｜裁判日期：101 年 07 月 06 日

臺灣高雄地方法院刑事判決　　　　　　 100年度訴字第1371號公　訴　人　臺灣高雄地方法院檢察署檢察官被　　　告　王平河上列被告因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（99年度偵字第31204號），本院判決如下：主文王平河無罪。理由一、公訴意旨略以：被告王平河係址設新北市○○區○○路114 號3樓「金大順實業有限公司」（下稱金大順公司）之實際負責人，亦為中華蠶絲企業有限公司（下稱中華蠶絲公司）之實際負責人，為從事化粧品業務之人。王平河明知「製造化粧品含有醫療藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造」。竟故意違反之，而基於非法製造、販賣偽藥之犯意，以瀚洋化學有限公司（下稱瀚洋化學公司）之總代理金大順公司名義，於民國95年2月間製造含有「Hydroquinone（下稱對苯二酚）」西藥成分之「司巴特莉娜薇天然乳暈潤紅霜（特A級）」之偽藥，而佯以化粧品名目以每罐約新台幣（下同）200多元價格販賣予各地經銷商。至少有不知情址設高雄市三民區○○○路463號之「愛之船精品店」人員透過管道向之販入上開「司巴特莉娜薇天然乳暈潤紅霜（特A級）」偽藥至少2瓶。嗣於99年5月3日經高雄市政府旗津區衛生所人員抽查上址「愛之船精品店」所擺櫃之上開化粧品，發現標籤、包裝標示違規，並當場扣得「司巴特莉娜薇天然乳暈潤紅霜（特A級）」1罐，送檢驗結果顯示含Hydroquinone成分等情，因認被告涉犯藥事法第82條第1項、第83條第1項之製造、販賣偽藥罪、及違反化妝品衛生管理條例第27條違反同條例第16條第1項禁止規定罪嫌等語。二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得推定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2項、第301條第1項分別定有明文。又事實之認定，應憑證據，如未能發現相當證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，為裁判基礎；且認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在而無從使事實審法院得有罪之確信時，即應由法院為諭知被告無罪之判決，有最高法院40年台上字第86號判例、76年台上字第4986號判例可資參照。又檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知，亦有最高法院92年台上字第128號判例意旨足參。三、公訴意旨認被告王平河涉有前開犯行無非以被告於警詢、偵查中之供述、及證人詹益昇、李慕慈於警詢、偵訊中之證述、高雄市政府旗津區衛生所化粧品檢查現場紀錄表、行政院衛生署食品衛生藥物管理局99年5月21日FDA南字第0992900162號檢驗報告書、衛生署藥食字第09900221400號函、被告提供之「莉娜薇」乳暈潤紅霜仿單影本、及扣案之「司巴特莉娜薇天然乳暈潤紅霜（特A級）」1瓶等為其論據。訊據被告雖坦承扣案之「司巴特莉娜薇天然乳暈潤紅霜（特A級）」（下稱系爭乳暈霜）乃其經營之金大順公司販售之商品，而系爭乳暈霜之原料係以其擔任負責人之中華蠶絲公司名義向瀚洋生技股份有限公司（下稱瀚洋公司）購買半成品，再於95年2月予以分裝後以金大順公司名義出售，系爭乳暈霜並經檢測出含有對苯二酚成分之事實，惟堅詞否認有何故意製造偽藥、販賣偽藥、以及違反化粧品衛生管理條例第16條第1項等犯行，辯稱：伊自92年起就向瀚洋公司之前身瀚洋化學公司購買乳暈霜半成品，買進後並未在乳暈霜內添加對苯二酚，只將半成品加以分裝成小包裝後出售，伊公司僅是單純經營銷售業務，不具備化粧品之生產專業，公司內亦無相關的攪拌機器設備；且調查局去瀚洋公司搜索時，是由該公司主動提出樣品化驗，並非進行全面性搜索，調查局查扣的只是瀚洋公司提供查驗的物品，無法證明送驗物品就是乳暈霜之原料；而伊會向瀚洋公司購買原料係因伊於83年間擔任鴻鎧企業有限公司（下稱鴻鎧公司）負責人，與王明輝擔任負責人之瀚林貿易有限公司（下稱瀚林公司）簽訂「司巴特莉娜薇」產品經銷代理合約，簽約當時瀚林公司提供附有「司巴特莉娜薇」產品之商標權註冊證、價格表、保證書、產品DM、內包裝、手冊等相關資料提供予鴻鎧公司銷售莉娜薇商品，在瀚林公司提供之保證書中記載保證商品不含汞、鉛、銀等有毒物質，DM上亦強調成分係天然植物、以及衛生署之許可證字號，嗣後鴻鎧公司取得「司巴特莉娜薇」商標所有權並移轉予金大順公司，便向瀚洋化學公司購買剩下的「司巴特莉娜薇」系列產品包材，並仍向瀚洋化學公司購買乳暈霜原料回來分裝迄今，伊確實不知該產品內含對苯二酚成分，扣案系爭乳暈霜外包裝上所載之衛生署許可字號亦係鴻鎧公司代理時沿用至今等語，是本件爭點厥為被告是否明知對苯二酚係屬藥品，而仍添加入系爭乳暈霜內予以製造及販賣。經查：㈠按對苯二酚因具有干擾酪氨酸（tyrosine）經酪安酸酵素轉換成黑色素之機轉，而使黑色素無法形成致皮膚泛白，臨床上對雀斑、老人斑、口服避孕藥誘發之肝斑、及化粧品導致黑色素沈積有消褪淡化作用，因其局部使用時具刺激性，會造成皮膚炎、紅斑、灼傷、白斑症及不規則皮膚去色素化等副作用，行政院衛生署於79年即公告含對苯二酚者，列為藥品管理，對苯二酚之含量在2％或以下者屬指示藥品，含量在2％以上者屬醫師處方用藥，有高雄縣政府衛生局99年5月31日衛局藥食字第09900221400號函在卷可參（調查卷第26 頁）；次按製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造，化粧品衛生管理條例第16條第1項定有明文。故依前揭說明，凡摻有對苯二酚成分之化粧品均應視為藥品列管，是如欲製造含有對苯二酚成分之化粧品，即應依化粧品衛生管理條例之規定，檢具相關文件向行政院衛生署食品藥物管理局聲請核發許可證後，始得合法製造、生產，合先敘明。㈡金大順公司出售之系爭乳暈霜於99年5月3日經高雄市政府衛生局旗津衛生所人員至詹益昇經營之「愛之船精品店」進行抽檢時，發現外包裝載有「衛署粧字第15468號」及「省衛粧字第1100937號」等字樣之系爭乳暈霜有標示不合規定之嫌疑，而予以查扣送驗，並從系爭乳暈霜內檢出含1.58％之對苯二酚成分，且系爭乳暈霜並未領有行政院衛生署食品藥物管理局核發之許可證等情，有高雄市政府衛生局旗津衛生所99年5月3日15時化妝品檢驗現場紀錄表、現場查扣物品照片、及行政院衛生署食品藥物管理局99年5月21日FDA南字第0992900162號檢驗報告書各1份附卷可稽（調查卷第16、1 7、28頁），是系爭乳暈霜乃屬未經許可製造之偽藥。又金大順公司出售之系爭乳暈霜，係向瀚洋公司購入半成品及包裝材料後再自行分裝、出售等情，業經證人即金大順公司員工黃千容於本院審理中結證屬實（訴字卷第23-26頁），復有扣案之瀚洋化學公司客戶產品資料1份（訴字卷第101頁）、客戶訂購單45張（訴字卷第103- 109頁）、瀚洋公司銷退貨明細表暨訂貨單5紙（訴字卷第111、113-116頁）及95年1月20日之出貨單1份（訴字卷第118頁）附卷足憑，並均經被告坦認在卷（審易卷第29-31頁），故此部分事實亦堪認定。又依證人黃千容於本院審理中證稱：伊自92年起迄今，在金大順公司內負責分裝乳暈霜之工作，分裝過程是將1公斤裝之瀚洋公司半成品以類似刮片之物分裝成小瓶裝，1公斤原料約可分裝成65罐，再將分裝完的乳暈霜及說明書放入紙盒內予以包裝，分裝過程中沒有再添加其他物品等語（易字卷第23-26頁），核與被告前揭所辯大致相符，而證人黃千容雖係被告之員工，但為上開證述前業經本院告以偽證罪處罰要旨後而具結，是證人黃千容僅係被告之公司員工，衡情應無為替被告脫免罪責，而甘冒偽證罪處罰之風險故意為虛偽陳述之理，其證詞尚堪採信，是被告之前揭所辯，應屬有據。㈢至調查局人員於99年6月29日持本院核發之搜索票到瀚洋公司搜索時，扣得95年3月22日製造之「嫩白霜」樣品（批號：FC-090、產品編號：CR-61）1瓶，及「嫩白霜」之原料（親水軟膏、黃色5％、A醇5％、Rovidecolour complex）4瓶，經送鑑定結果雖均未檢出含有對苯二酚成分，此有行政院衛生署食品藥物管理局99年8月6日FDA研字第0990038 814號檢驗報告書1份附卷可考（調查卷第30、31頁），且證人即瀚洋公司負責人李慕慈亦於警詢中證述：扣案製造日期95年3 月22日之嫩白霜產品，係在95年間出貨給中華蠶絲公司50公斤乳暈霜之樣本，當時係應中華蠶絲公司之要求將出貨的「嫩白霜」名稱改為「乳暈霜」，故在出貨單及帳冊上均載明「嫩白霜」，另扣案之4瓶原料即為產品編號CR-61之「嫩白霜」原料，也是伊公司出貨予中華蠶絲公司之原料，而瀚洋公司出貨給中華蠶絲公司的乳暈霜絕對沒有摻入對苯二酚等語（調查卷第7、12-13頁），似謂對苯二酚係在被告公司分裝過程中添加者。㈣然查，調查局人員於瀚洋公司查扣、送驗之「嫩白霜」檢體既係95年3月22日生產，已如前述，而本件驗出含有對苯二酚成分之系爭乳暈霜製造日期乃為95年2月，此有前揭化妝品檢查現場紀錄表暨扣案物品照片各1份在卷可證，是調查局人員在瀚洋公司內採樣之嫩白霜樣本並非系爭乳暈霜分裝時使用之該批原料乙節，應堪認定，故雖上開採樣之「嫩白霜」檢體送驗後並未驗出對苯二酚成分，但因該檢體並非系爭乳暈霜分裝之該批原料，是尚難據此認定系爭乳暈霜內含之對苯二酚係於被告公司分裝過程中所添加者。又依證人即調查局人員趙炯杰於本院審理中到庭結稱：到瀚洋公司搜索當日，在現場沒有查到高雄市衛生局當初查到的樣品，是依據瀚洋公司人員說出了哪些東西給金大順公司或中華蠶絲公司，由他們提供樣品，伊等再請衛生局人員採樣，而在現場都只是半成品，無法確認有無95年之前的嫩白霜，只能確認有採樣95年3月22日生產之嫩白霜檢體送驗等語（訴字卷第 80-84頁），足見調查局人員採樣之檢體乃由瀚洋公司主動提供，並非調查局人員主動就瀚洋公司內部存放之原料樣本全面搜索後扣案而得者，該檢體是否確為系爭乳暈霜之原料配方即有疑義；而證人李慕慈雖稱瀚洋公司內配方單上所載產品編號CR-61之「嫩白霜」，即係瀚洋公司提供予中華蠶絲公司之乳暈霜，但因李慕慈乃於97年起始擔任瀚洋公司負責人，對於97年以前瀚洋公司售予中華蠶絲公司之乳暈霜內含物是否相同乙節並不知悉，此業經證人李慕慈於本院審理中結證屬實（訴字卷第27、28頁），足見證人李慕慈對於95年間瀚洋公司銷售予中華蠶絲公司之乳暈霜內含物為何、原料配方是否曾經更改等情，應無所知悉，故尚無法依其前揭證詞斷言瀚洋公司售予中華蠶絲公司之乳暈霜半成品未含對苯二酚成分；佐以證人李慕慈雖稱產品編號「CR-61」之嫩白霜即為瀚洋公司提供予金大順公司之乳暈霜半成品，但依調查局人員於瀚洋公司扣得之瀚洋化學客戶產品資料表所示，品名「乳暈霜」或「特A級乳暈嫩紅霜」之原料編號分別為「B-01」及「CR-52A」，而非「CR-61」，有該資料表存卷可憑（訴字卷第101頁），從而，瀚洋公司出售予金大順公司分裝之乳暈霜半成品是否確為扣案產品編號「CR-61」之「嫩白霜」，亦非無疑；再者，證人即於94至96年間擔任瀚洋公司負責人之王俊欽雖於本院審理中到庭證述：伊擔任負責人時售予被告公司的原料沒有含對苯二酚等語（訴字卷第74頁），惟慮及系爭乳暈霜之製造及包裝過程僅瀚洋公司及金大順公司2公司參與其中，倘若確非係被告經營之金大順公司於乳暈霜半成品中添加對苯二酚，瀚洋公司即涉有重嫌，此時實難寄望證人王俊欽據實以告，是以單憑證人王俊欽之證詞，尚難遽認添加對苯二酚於系爭乳暈霜內者即為金大順公司。㈣另查，關於被告辯稱其公司並無製造過程中所需相關之攪拌設備一情，依證人李慕慈於本院審理中證稱：「嫩白霜」之製造過程中會使用真空乳化攪拌機攪拌，目的在使抽真空後霜體表面光滑，賣相較佳，若未經抽真空攪拌，霜體裡面會含空氣，表面不光滑，過一段時間空氣跑掉後，膏狀物就會扁掉，容量會變少等語（訴字卷第32頁）可知，若未經機器抽真空攪拌，乳霜類產品的表面無法呈現光滑平整狀，且一段時間後內容物即會因水分蒸發而消扁，而對照被告提出之未開封且相同製造日期乳暈霜1瓶，經本院予以開封勘驗之結果，瓶內盛裝之乳暈霜係呈未填滿瓶罐、表面非平滑且部分凹陷之狀態，此有本院101年5月31日之勘驗筆錄暨勘驗物品照片10張存卷可證（訴字卷第177-178、195-197頁），堪認該瓶乳暈霜內容物之狀態，與證人李慕慈前述未經真空攪拌機攪拌時乳霜類產品可能之消扁變化相符，是被告稱其公司內並無具備攪拌設備之所辯，尚非無憑。又關於對苯二酚此種化學成分添加於化粧品內之製造方法乙節，本院依職權函詢同樣生產含有對苯二酚成分產品並領有合法藥品許可證之美西製藥有限公司，經該公司函覆：對苯二酚之原料態樣為粉末狀，於製造過程中，真空乳化攪拌機之使用主要係為大量製造時，需該設備加以攪拌、抽真空及乳化使之成劑型；倘若將對苯二酚溶解於水少量添加於乳霜劑型內並以人工加以攪拌時，可能不會破壞其劑型，但若添加量較多時即可能呈現油水分離狀等語，有美西製藥有限公司101年4月5日美西文字第1010405號函在卷可憑（訴字卷第163頁），依此說明可知，對苯二酚溶解於水後，雖可直接加入乳霜劑型之化粧品半成品中並以人工攪拌，但需嚴格控制其劑量，否則將可能產生油水分離情形，是依常理推斷，恐須具有相關專業知識之人始具有調配適當劑量之能力，而卷內並無證據足證被告具有相關智識，而偵查機關亦未曾至金大順公司進行搜索並扣得與對苯二酚有關之相關資料，是縱使對苯二酚可經人工溶解後加入其他原料內以人工攪拌混合，依卷附證據似仍不足認定被告具有調配適當劑量之能力；退步言，縱使被告經營之金大順公司確實具備調配適當劑量之能力，但僅以人力攪拌之方式，是否確能將每桶1公斤裝之乳暈霜半成品與對苯二酚均勻混合，而達可予出售之標準，亦有疑義。㈤此外，觀諸扣案之系爭乳暈霜外包裝上載有「司巴特莉娜薇」之商標，以及「省衛粧字第1100937號」及「衛署粧字第 15468號」等許可證字號，此有扣案物之外觀照片1張在卷可稽（調查卷第17頁）；而該「司巴特莉娜薇」商標最初係由瀚林公司於77年9月22日所申請，此有中央標準局資訊服務商標權內容明細1份在卷可參（偵卷第64頁），又於83年5月9日，瀚林公司與王平河擔任負責人之鴻鎧公司訂定產銷合作條款，約定由瀚林公司提供產品予鴻鎧公司進行銷售，而瀚林公司之產品來源乃由瀚洋化學公司生產、提供；另瀚林公司與鴻鎧公司簽約時，曾提供卷附之司巴特莉娜薇系列化粧品商品保證書、國內製造一般化粧品明細表、及莉娜薇乳暈漂紅霜廣告單各1紙予鴻鎧公司等情，均經證人即瀚林公司負責人王明輝於本院審理中結證屬實（訴字卷第133-141 頁），並有上開資料存卷可查（偵卷第47-49頁），復核與被告前揭所辯相符，故此部分事實應堪認定。則參之前揭莉娜薇乳暈漂紅霜廣告單之右上角，確實載有「衛署粧字第15468號」、「衛署藥字第741355號」及「輸入號碼77BHI-000380號」等衛生署之許可證字號字樣；另瀚林公司提供予鴻鎧公司之前揭化粧品明細表備查字號欄中，亦載有「省衛粧字第1100937號」之字樣，有該廣告單及明細表各1份附卷可證（偵卷第48、49頁），此並與系爭乳暈霜外包裝上登載之許可證字號相同，是被告辯稱系爭乳暈霜外包裝上登載之字號乃自鴻鎧公司時期沿用迄今等情，尚屬有據；另瀚林公司提供予鴻鎧公司之商品保證書第2點，亦確實載明該公司保證司巴特莉娜薇系列化粧品不含汞、鉛、銀等有毒物質等語，有該商品保證書附卷可證（偵卷第47頁），是被告辯稱係信任此保證書而不知系爭乳暈霜內可能含有對苯二酚等西藥成分，堪認與常情相合。㈥況且，依61年12月28日總統公布之化粧品衛生管理條例第16條規定「製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。」，嗣於74年5月27日增列同條第2項「製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。」，是自74年5月27日起化粧品之管理分為二種，一為含有醫療或毒劇藥品之化粧品應向行政院衛生署食品藥物管理局辦理查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造；另一為未含有醫療或毒劇藥品之化粧品，則無需向行政院衛生署食品藥物管理局申請核發許可證，此有行政院衛生署食品藥物管理局101年1月10日FDA器字第1010008526號函在卷可參（訴字卷第146-147頁）。而本院依職權函詢行政院衛生署食品藥物管理局上開廣告單及明細表所載字號之相關資料後，經該局函覆稱：依所附資料查察衛生署含藥化粧品藥證業務資訊管理系統，未曾核准「省衛粧字第1100937號」、「衛署粧字第15468號」、「衛署藥字第741355號」及「輸入號碼77BHI-000380號」等字號等情，有該局101年1月10日FDA器字第1010008526號函在卷可參（訴字卷第146-147頁），足認上開許可證字號均屬虛構。則依前揭說明，自75年5月起未含醫療或毒劇藥品之化粧品已無庸向行政院衛生署食品藥物管理局申請核發許可證，衡情倘若瀚林公司銷售之乳暈霜僅屬一般未含醫療或劇毒藥品之化粧品，瀚林公司實無於上開廣告單或提供予鴻鎧公司之化粧品明細表上登載任何行政院衛生署核發之許可證字號，惟瀚林公司卻特意於上開廣告單及化粧品明細表等資料上登載前揭虛構之許可證字號，其目的為何？是否意味瀚林公司知悉其所販賣之乳暈霜中摻有具醫療功效之對苯二酚，而故意登載不實許可證字號以規避查緝等情，似非無斟酌餘地。四、綜上所述，依卷內之相關證據資料，被告是否確有公訴意旨所稱未經許可於系爭乳暈霜內添加對苯二酚而製造、販賣偽藥、及違反化粧品衛生管理條例第16條等情節，依公訴意旨提出之前揭證述，尚未達於通常一般之人均不致有所懷疑，得確信其為真實之程度，而有合理性懷疑之存在，致使本院無從形成有罪之確信，根據「罪證有疑，利於被告」之證據法則，即不得遽為不利被告之認定，且公訴意旨復未能提出其他積極證據足以說服法院以形成被告有罪之心證，本院亦查無其他積極證據足資認定被告有何公訴人所指之犯行，揆諸首揭法文及判例意旨，既不能證明被告犯罪，即應為無罪之諭知，以昭審慎。據上論斷，應依刑事訴訟法第301 條第1項，判決如主文。本案經檢察官楊瀚濤到庭執行職務。中華民國 101 年 7 月 6 日刑事第十八庭審判長法官黃宗揚法官林青怡法官徐彩芳以上正本證明與原本無異。如不服本判決應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；如未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。中華民國 101 年 7 月 6 日書記官王楨珍

臺灣高雄地方法院100年度訴字第1371號

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