資料來源：司法院裁判書系統
臺灣高雄地方法院101年度簡字第1773號
臺灣高雄地方法院刑事簡易判決 101年度簡字第1773號
- 聲請人
- 臺灣高雄地方法院檢察署檢察官
- 被告
- 益江企業股份有限公司
- 代表人
- 謝金進
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官聲請以簡易判決處刑（10
1 年度偵字第8267號），本院判決如下：
主文
益江企業股份有限公司因其代表人執行業務，犯藥事法第八十四條第一項之未經核准擅自製造醫療器材罪，共叁罪，各科罰金新臺幣玖萬元。應執行罰金新臺幣貳拾伍萬元。
事實及理由
一、謝金進（所涉未經核准擅自製造醫療器材部分，業據檢察官為緩起訴處分確定）係設址高雄市前鎮區○○○路000號「益江企業股份有限公司（下稱益江公司）」之代表人，其明知醫療器材，應經行政院衛生署核准發給醫療器材許可證後，始得製造，且益江公司本身未經行政院衛生署核准發給製造醫療器材許可證，亦未領有工廠登記證，竟分別基於接續製造未經核准醫療器材後以販賣之單一犯意，為下列行為：
㈠依衛署醫器製壹字第000317號之內容，僅許可益江公司委託金長榮國際實業有限公司製造「益江病患檢查用手套」（該許可證於民國99年10月6日已到期），惟謝金進竟自99 年11月下旬至12月30日止，將原先委由金長榮國際實業有限公司製造之「益江病患用檢查手套」，改以向大陸地區「SHANDONGJIAZHAN PLASTIC PRODUCTS CO LTD.」進口無須衛生署輸入許可證之工業用塑膠手套，運至址設高雄市○○區○○○路000 號之益江公司作業場所內，再聘僱不知情員工謝忠良、黎驛德、王梅芬、蔡素平、鍾香雲、李昆姣、郭麗枝、劉素綿、溫妙燕等人（下稱謝忠良等9 人）從事手套分裝、封口、包裝、黏貼標示等製造行為後，將「益江塑膠手套（工業用）」裝入印有衛署醫器製壹字第000317號包裝袋封口，混充合法製造之「益江病患檢查用手套（抽檢檢驗結果呈黴菌及細菌陽性反應）」後，交由不知情員工邱乾亮、陳信昊、賴福榮（下稱邱乾亮等3人）以附表編號6-4、7-4、7-5所示之代價，販賣予附表6-4、7-4、7-5所示之醫療院所。
㈡依衛生署衛署醫器輸壹字第002767號許可證之內容，僅許可益江公司得向泰國「SAFE GLOVE CO.,LTD」輸入「益江滅菌乳膠檢診手套」及「乳膠檢診手套」販賣，惟謝金進竟自97年7、8月間至99年12月30日止，向上開泰國廠商輸入進口未滅菌之「乳膠檢診手套」（有粉）後，運至高雄市○○區○○○路000號益江公司作業場所內，再聘僱員工謝忠良等9人從事手套分裝、封口、包裝、黏貼標示、消毒滅菌等製造行為後，將上開「乳膠檢診手套」裝入印有衛署醫器輸壹字第002767號包裝袋封口，混充合法進口之「益江滅菌乳膠檢診手套」，並交由不知情員工邱乾亮等3人以附表編號2-1、4-1至4-6、5-1至5-3、6-1至6-3、7-1至7-3、8-1至8-2、9 所示之代價，販賣予附表2-1、4-1至4-6、5-1至5-3、6-1至6-
3、7-1至7-3、8-1至8-2、9所示之醫療院所。
㈢依衛署醫器陸輸壹字第000120號許可證之內容，僅許可益江公司得向大陸地區「劍鋒公司」輸入「益江手術衣物（鞋套）」販賣，惟因不良品遭退貨甚多，謝金進竟自100 年1月4日至100年1月6日止，將上開「益江手術衣物（鞋套）」，運至高雄市○○區○○○路000 號內，再聘僱不知情員工謝忠良等9 人先將遭退貨之不良品取出後，將鞋套重新分裝、封口、包裝、黏貼標示等製造行為後，交由不知情員工邱乾亮等3人以附表1、2-2、3、4-7、10、11 所示代價，販賣予如附表編號1、2-2、3、4-7、10、11所示之醫療院所。
㈣案經法務部調查局高雄市調查處及保安警察大隊第三總隊第二大隊調查後，始悉上情。
二、上揭犯罪事實，業據被告代表人謝金進坦承不諱，核與證人劉素綿、郭麗枝、蔡素平、鍾香雲、王梅芬、李昆姣、黎驛德、陳奕誌、何秀容、溫妙燕、張美俐、蔡澤瑛、胡鏸文、謝忠良、劉孝輝、邱乾亮、陳信昊、賴福榮之證述情節相符，並有金長榮公司之出貨單、製造單（PRODUCTION ORDER）、益江病患檢查用手套外包裝照片各1紙、紙箱照片2幀、發票2紙、現場照片圖1至圖15（99年度他字第5840號卷P235-242）、行政院衛生署許可證查詢內容3 紙、行政院衛生署第一等級醫療器材許可證、益江公司委託製造書各1 紙、臺中榮民總醫院嘉義分院100年1月26日嘉醫衛字第0000000000號函、行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺中榮民總醫院100年1月27 日中榮補字第0000000000號函、國立臺灣大學醫學院附設醫院100年1月27日校附醫總字第0000000000號函、行政院國軍退除役官兵輔導委員會高雄榮民總醫院100年1月28日高總補字第0000000000號函、長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院100年1月28日(100)長庚院林字第00143號函、國立成功大學醫學院附設醫院100年1月31日成附醫總字第0000000000 號函、臺中榮民總醫院灣橋分院100年2月1日嘉灣藥字第0000000000 號函、奇美醫療財團法人奇美醫院100年2月8日(100) 奇資字第0576號函、行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院100年2月10日北總補字第0000000000號函、行政院衛生署新營醫院100年2月15日新營醫總字第0000000000號函、財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院100年2月17日高醫附總字第0000000000號函、行政院衛生署食品藥物管理局FDA研字第0000000000 號函及檢驗報告書及其附件、扣押物品清單各1份等資料在卷可稽，被告自白核與事實相符，其犯行應堪認定。至聲請簡易判決處刑書固記載謝金進於犯罪事實㈠㈡部分所示，尚涉及詐欺罪嫌，惟本件被告益江公司既係因其代表人謝金進犯藥事法第84 條第1項之罪而受處罰，是謝金進另涉犯詐欺罪嫌部分，核與本件並無關連，無庸贅載，併予指明。
三、按製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，藥事法第40條第1 項定有明文。次按將醫療器材產品「分裝、封口、包裝、標示及消毒滅菌」等行為，屬醫療器材「製造」整體過程之環節，基於醫療器材對人體健康安全之重要性，該分裝、封口、包裝、標示及消毒滅菌等行為均可能造成污染風險，且均為醫療器材成品之必經過程，核均屬藥事法第84條第1 項所指之「製造」行為。是核益江公司代表人謝金進就犯罪事實㈠㈡㈢所為，均係犯藥事法第84條第1 項之未經核准擅自製造醫療器材罪，其販賣未經核准擅自製造之醫療器材之低度行為為其製造之高度行為所吸收，不另論罪（此部分業據檢察官為緩起訴處分確定），謝金進利用不知情之謝忠良等9 人為製造，並利用不知情之邱乾亮等3 人為販賣，俱為間接正犯；則被告益江企業股份有限公司因其代表人謝金進執行業務犯藥事法第84條第1 項之罪，共3罪，均應依藥事法第87條之規定論處，其先後3 次犯行，犯意各別，行為互殊，應予分論併罰。
四、爰審酌謝金進身為益江企業股份有限公司代表人，竟未經核准擅以重新包裝等手法，而製造醫療器材，繼而再予販賣，且上開手套及手術衣物均係販售予醫療院所使用，對病患、醫療人員造成相當之危險，所為實屬不該。復衡酌益江公司以上開醫療手套、衣物，供應如附表所示之多家醫療院所，經營甚有規模，且獲利甚鉅等一切情狀，故對被告益江公司分別科以如主文所示之罰金，及定其應執行之刑，以資懲儆。
五、至聲請簡易判決處刑意旨略以：被告製造並販賣如聲請簡易判決處刑書附表編號2、4、8、10、11所示之PVC手套（無粉）、無粉檢診手套、消毒手套、PVC 輔助手套，因認此部分益江公司亦因其代表人謝金進涉有未經核准擅自製造醫療器材罪，而應依藥事法第87條處罰等語。惟聲請簡易判決處刑書附表編號2、4、8、10、11、13所示之PVC手套（無粉）、無粉檢診手套、消毒手套、PVC 輔助手套及手套，與本件犯罪事實㈠㈡所列之「工業用塑膠手套」、「乳膠有粉檢診手套」尚屬有別，業據謝金進於本院審理中陳述明確，則依罪疑有利被告之原則，卷內既無其他積極證據足證前揭物品係屬犯罪事實㈠㈡所列方式所製造之「工業用塑膠手套」、「乳膠有粉檢診手套」，自不能就上開部分對被告代表人謝金進論以未經核准擅自製造醫療器材等罪，是被告此部分被訴犯罪事實乃屬不能證明，原應就此部分被訴事實為無罪之判決，然因聲請意旨認此部分與上開有罪部分，係單純一罪之關係，爰不另為無罪之諭知。
六、依刑事訴訟法第449條第1項前段、第3項、第454條第1項，藥事法第84條第1項、第2項、第87條，刑法第11條前段、第51 條第7款，逕以簡易判決處刑如主文。
七、如不服本判決，應於判決送達後10日內，向本院提出上訴狀（應附繕本），上訴於本院合議庭。
附表 / 起訴書（原樣呈現）
附表： ┌─┬──────┬───────────┬──┬────┬────┐ │編│醫療院所名稱│品名 │年度│數量 │價格（新│ │號│ │ │ │ │台幣） │ ├─┼──────┼───────────┼──┼────┼────┤ │1 │行政院國軍退│鞋套 │97 │1000雙 │1260 │ │ │除役官兵輔導│ │ │ │ │ │ │委員會臺中榮│ │ │ │ │ │ │民總醫院嘉義├───────────┼──┼────┼────┤ │ │分院 │鞋套 │98 │2000雙 │3150 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─┼──────┼──┬────────┼──┼────┼────┤ │2 │行政院國軍退│2-1 │檢診手套 │98 │1520盒 │24928 │ │ │除役官兵輔導│ │（即犯罪事實㈡之├──┼────┼────┤ │ │委員會臺中榮│ │乳膠有粉檢診手套│99 │3920盒 │64288 │ │ │民總醫院 │ │） │ │ │ │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │2-2 │鞋套 │97 │23000付 │28980 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │49000付 │74540 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │18000付 │26820 │ ├─┼──────┼──┴────────┼──┼────┼────┤ │3 │國立臺灣大學│紙鞋套 │97 │2900雙 │156600 │ │ │醫學院附設醫│ ├──┼────┼────┤ │ │院 │ │98 │3100雙 │230400 │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │99 │3500雙 │269500 │ ├─┼──────┼──┬────────┼──┼────┼────┤ │4 │行政院國軍退│4-1 │ 乳膠檢診手套S │97 │31000雙 │32550 │ │ │除役官兵輔導│ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │委員會高雄榮│ │ 之乳膠檢診手套 │98 │2000雙 │2100 │ │ │民總醫院 │ │ ） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │17800雙 │22250 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-2 │ 乳膠檢診手套M │97 │16000雙 │16800 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ 之乳膠檢診手套 │99 │4600雙 │5750 │ │ │ │ │ ） │ │ │ │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-3 │ 無菌手套6 │97 │4800雙 │22800 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ 之乳膠檢診手套 │98 │5600雙 │31445 │ │ │ │ │ ） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │5000雙 │28500 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-4 │ 無菌手套6.5 │97 │34800雙 │165300 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ 之乳膠有粉檢診 │98 │30000雙 │17100 │ │ │ │ │ 手套） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │28000雙 │159600 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-5 │無菌手套7 │97 │30500雙 │144875 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │之乳膠檢診手套 │98 │27000雙 │153900 │ │ │ │ │） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │28000雙 │159600 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-6 │無菌手套7.5 │97 │10500雙 │49875 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │之乳膠檢診手套 │98 │11900雙 │67355 │ │ │ │ │） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │12000雙 │68400 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │4-7 │不織布鞋套 │97 │71000雙 │89460 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │83000雙 │124790 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │83000雙 │123670 │ ├─┼──────┼──┼────────┼──┼────┼────┤ │5 │長庚醫療財團│5-1 │益江乳膠檢診手套│97 │198720雙│688565 │ │ │法人高雄長庚│ │（S） ├──┼────┼────┤ │ │紀念醫院 │ │ │98 │577280雙│0000000 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │600480雙│0000000 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │5-2 │益江乳膠檢診手套│97 │28800雙 │99792 │ │ │ │ │（M） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │72000雙 │249480 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │78240雙 │271102 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │5-3 │益江乳膠檢診手套│97 │29280雙 │101455 │ │ │ │ │（L） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │63360雙 │219542 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │58080雙 │201247 │ ├─┼──────┼──┼────────┼──┼────┼────┤ │6 │長庚醫療財團│6-1 │益江乳膠檢診手套│97 │6720雙 │23285 │ │ │法人嘉義長庚│ │（S） ├──┼────┼────┤ │ │紀念醫院 │ │ │98 │92640雙 │320998 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │100320雙│347609 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │6-2 │益江乳膠檢診手套│97 │17760雙 │61538 │ │ │ │ │（M） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │45600雙 │158004 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │62880雙 │217879 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │6-3 │益江乳膠檢診手套│97 │5760雙 │19958 │ │ │ │ │（L） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │16320雙 │56549 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │9600雙 │33264 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │6-4 │益江病患用檢查手│97 │25080雙 │137227 │ │ │ │ │套5FR ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │26376雙 │146782 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │27960雙 │155597 │ ├─┼──────┼──┼────────┼──┼────┼────┤ │7 │長庚醫療財團│7-1 │益江乳膠檢診手套│97 │218240雙│756202 │ │ │法人林口長庚│ │（S） ├──┼────┼────┤ │ │紀念醫院 │ │ │98 │548640雙│0000000 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │521760雙│0000000 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │7-2 │益江乳膠檢診手套│97 │139200雙│482328 │ │ │ │ │（M） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │286560雙│992930 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │297120雙│0000000 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │7-3 │益江乳膠檢診手套│97 │33120雙 │114761 │ │ │ │ │（L） ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │122880雙│425779 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │114720雙│397505 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │7-4 │益江病患用檢查手│97 │138888雙│761095 │ │ │ │ │套7.5FR ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │151512雙│843164 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │142824雙│794816 │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │7-5 │益江病患檢查用手│97 │1840雙 │10114 │ │ │ │ │套8.0FR ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │98 │2400雙 │13356 │ │ │ │ │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │ │99 │3936雙 │21904 │ ├─┼──────┼──┼────────┼──┼────┼────┤ │8 │署立新營醫院│8-1 │檢診手套（S） │97 │8640雙 │21600 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │之益江乳膠檢診 │98 │4440雙 │16872 │ │ │ │ │手套） │ │ │ │ │ │ ├──┼────────┼──┼────┼────┤ │ │ │8-2 │檢診手套（M） │98 │4200雙 │15960 │ │ │ │ │（即犯罪事實㈡ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │之益江乳膠檢診 │99 │8400雙 │31920 │ │ │ │ │手套） │ │ │ │ ├─┼──────┼──┴────────┼──┼────┼────┤ │9 │國立成功大學│益江乳膠檢診手套 │98 │2930盒 │87900 │ │ │醫學院附設醫│ │ │ │ │ │ │院 │ │ │ │ │ ├─┼──────┼───────────┼──┼────┼────┤ │10│行政院國軍退│不織布鞋套 │97 │40000支 │25200 │ │ │除役官兵輔導│ ├──┼────┼────┤ │ │委員會臺北榮│ │98 │112000支│85140 │ │ │民總醫院 │ ├──┼────┼────┤ │ │ │ │99 │20000支 │14900 │ ├─┼──────┼───────────┼──┼────┼────┤ │11│財團法人私立│不織布鞋套 │98 │12500雙 │20000 │ │ │高雄醫學大學│ │ │ │ │ │ │附設中和紀念│ │ │ │ │ │ │醫院 │ │ │ │ │ ├─┴──────┴───────────┴──┴────┴────┤ │ 總計：00000000元│ └─────────────────────────────────┘ 附錄本案論罪科刑法條全文： 藥事法第84條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3 年以下有期徒刑，得 併科新台幣10萬元以下罰金。 明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓 或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處6 月以下有期徒刑、拘役或新台幣5 萬 元以下罰金。 藥事法第87條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人 員，因執行業務，犯第82條至第86條之罪者，除依各該條規定處 罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。