臺灣高雄地方法院102年度易字第692號

臺灣高雄地方法院刑事判決　　　　　　　102年度易字第692號

公　訴　人

臺灣高雄地方法院檢察署檢察官

被　　　告

麗豐實業股份有限公司

兼　代表人　葉文麗

共　　　同

選任辯護人

鄭世賢律師

上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（102年度偵字第8800號），本院判決如下：

主文

理由

一、公訴意旨略以：被告葉文麗（下稱葉文麗）係址設臺南市○○區○○路00號被告麗豐實業股份有限公司（下稱麗豐公司）之負責人，從事化妝品、食品生產及可食用原料買賣等業務。葉文麗明知輸入產品原料時，應盡相當之注意義務，向中央衛生主管機關查詢所輸入之藥物非屬禁藥或偽藥，且應依藥事法規定向行政院衛生署申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得輸入，如未經核准而擅自輸入，係屬於藥事法第22條所稱之禁藥，又無不能注意之情事，竟疏未注意及此，先向大陸地區「浙江醫藥及健康食品進出口公司」採購未經行政院衛生署許可輸入之「R-AMINOBUTYRICACID（簡稱GABA、別名R-氨基丁酸，以下簡稱GABA）」藥品原料後，再於如附表所示之時間，委託不知情之惠德報關有限公司（下稱惠德報關行），以輸入使用於微生物培養基之營養源及產製化妝品添加物之名義，製作如附表所示編號進口報單，持向財政部高雄關稅局前鎮分局、中興分局（以下合稱高雄關稅局）投單申報進口前開「R-氨基丁酸」藥品原料7 次，共計750 公斤（報關日期、貨物名稱、數量、報單號碼、投單報關單位均詳如附表所示），並經高雄關稅局放行而輸入之。嗣高雄關稅局函詢行政院衛生署當時下轄食品藥物管理局（現已改制為衛生福利部食品藥物管理署，下同），經食品藥物管理局回函後，認葉文麗及麗豐公司違反藥事法規定，遂移送法務部調查局航業調查處高雄調查站而查悉上情。因認葉文麗涉犯藥事法第83條第3項、第1項之過失輸入偽禁藥罪嫌，麗豐公司因代表人即葉文麗執行業務違反上揭規定，亦涉犯藥事法第87條、第82條第3項罪嫌。

二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154條第2項、第301條第1 項分別定有明文。而刑事訴訟法上所謂認定犯罪事實之證據，係指足以認定被告確有犯罪行為之積極證據而言，該項證據自須適合於被告犯罪事實之認定，始得採為斷罪資料（最高法院29年上字第3105號判例可資參照）。又認定犯罪事實所憑之證據，無論係直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在，復無其他調查途徑可尋，法院即應為無罪之判決（最高法院76年台上字第4986號判例足供參照）。另按刑事訴訟法第161 條已於91年2月8日修正公布，其第一項規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法。因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知，最高法院92年台上字第128 號判例要旨亦闡述至明。而被告否認犯罪，並不負任何證明責任，僅於訴訟進行過程中，因檢察官之舉證，致被告將受不利益之判斷時，被告為主張犯罪構成要件事實不存在而提出某項有利於己之事實時，始需就其主張提出或聲請法院調查證據，然僅以證明該有利事實可能存在，而動搖法院因檢察官之舉證對被告所形成之不利心證為已足，並無說服使法院確信該有利事實存在之必要。此為被告於訴訟過程中所負僅提出證據以踐行立證負擔，而不負說服責任之形式舉證責任，要與檢察官所負兼具提出證據與說服責任之實質舉證責任有別。苟被告依其形式舉證責任所聲請調查或提出之證據，已證明該有利事實具存在可能性，即應由檢察官進一步舉證證明該有利事實確不存在，或由法院視個案具體狀況之需，裁量或基於義務依職權行補充、輔佐性之證據調查，查明該事實是否存在；否則，法院即應以檢察官之舉證，業因被告之立證，致尚未達於使人產生對被告不利判斷之確信，而逕為有利於被告之認定，不得徒以被告所提出之證據，尚未達於確切證明該有利事實存在，遽為不利於被告之判決，最高法院100 年度台上字第6294號刑事判決更論述綦詳。

三、公訴意旨認葉文麗、麗豐公司涉犯前述犯嫌，無非係以高雄關稅局人員分別於如附表所示之時、地開櫃查驗，查得應取得輸入許可證始得輸入之如附表編號1至7所示GABA藥品，且本案貨櫃均係由葉文麗委託惠德報關行以麗豐公司名義進口為其主要論據，並以葉文麗於調詢及偵查中之供述（見臺灣高雄地方法院檢察署101 年度他字第9913號卷，下稱他字卷，第2至4頁、第74至75頁）、證人周振聲於調詢時之證述（見他字卷第5至6頁），本案報關進口之進口報單影本7 紙（見他字卷第18至25頁）、裝箱單（PACKINGLIST ）影本（見他字卷第27頁）、商業發票（COMMERCIALIN-VOICE）影本（見他字卷第28頁）各1紙、被告提出之匯款資料1份（見他字卷第53至66頁）、長期委任書1 紙（見他字卷第11至12頁）、麗豐公司登記資料（見他字卷第9 頁）、高雄關稅局通關疑義暨權責機關答覆聯絡單1 紙（見他字卷第13頁）、食品藥物管理局101年6月6日FDA藥字第0000000000號函（見他字卷第17頁）、101年10月12日FDA藥字第0000000000號函（見他字卷第29頁）、102年1 月22日FDA藥字第0000000000號函（見他字卷第78頁）等件為證。

四、訊據葉文麗固承認為麗豐公司負責人，並於如附表所示之時間委託惠德報關行進口如附表編號1至7所示物品之事實，惟堅詞否認有何過失輸入禁藥罪嫌，辯稱：進口GABA原料是為了做化妝品原料及化妝品添加物使用，並不是用來添加在食品中，而且GABA已被註銷藥證，進口該產品不需要向衛生署申請藥品輸入許可等語；辯護人則稱：被告是以化妝品原料用途輸入GABA，輸入之方法、管制均異於作為食品原料輸入之規定，公訴人、調查局及相關函示係以食品原料之方向調查，忽略被告2 人輸入GABA係用於化妝品原料之目的等語為被告2人辯護。經查：

（一）按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；有罪之判決書應於理由內記載認定犯罪事實所憑之證據及其認定之理由，刑事訴訟法第154條第2項及第310條第1款分別定有明文。而犯罪事實之認定，係據以確定具體的刑罰權之基礎，自須經嚴格之證明，故其所憑之證據不僅應具有證據能力，且須經合法之調查程序，否則即不得作為有罪認定之依據。倘法院審理之結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪之諭知，即無前揭第154條第2項所謂「應依證據認定」之犯罪事實之存在。因此，同法第308 條前段規定，無罪之判決書只須記載主文及理由。而其理由之論敘，僅須與卷存證據資料相符，且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據亦不以具有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據，亦非不得資為彈劾證據使用。故無罪之判決書，就傳聞證據是否例外具有證據能力，本無須於理由內論敘說明，最高法院100 年度台上字第2980號刑事判決闡述至明。是以本案既為無罪判決，依據前揭最高法院所採見解，爰不就傳聞證據是否例外具有證據能力等程序事項，再於理由中逐一敘明。

（二）又按刑法上之過失犯，以行為人對於結果之發生，應注意並能注意而不注意為成立要件，是被告應否論以過失犯，當以其有無違反注意之義務及對於危險行為之發生有無預見之可能而疏於注意致發生危險之結果為斷（最高法院91年度台上字第4857號刑事判決闡述至明）。而以一定注意義務之違反以及對於實現不法事實之預見可能性，作為構成過失犯之要件；其中關於注意義務之違反，又可分為客觀注意義務之違反及主觀注意義務之違反，而對於不法事實之預見可能性，則區分為客觀預見可能性及主觀預見可能性。前揭主觀或客觀之概念劃分，在於前者係依行為人個人之角度觀察，後者則係採一般理智而謹慎之人所具備之注意義務或預見可能性作為標準。則過失犯之成立要件所著重者，在於是否違反行為人自身及一般謹慎小心之人所可期待之注意義務，且因過失犯多以肇致法益侵害之不法結果為要件，則行為人對於該犯罪構成要件之實現，亦應依其個人及一般謹慎小心之人之標準，皆有預見其發生之可能性，始足當之。倘行為人根本欠缺注意義務，或其業已盡其注意猶未能防免結果之發生，而依行為人主觀上或一般社會通念（含謹慎小心之人）所能預見之範圍，皆難以期待其認識法益侵害或犯罪構成要件實現之危險性，此時自不能僅因不法結果之發生，即率謂行為人應承擔過失犯之罪責。如若不然，則行為人勢必因為難以預料其活動舉止之潛在後果，顧慮可受歸責範圍之不確定性，以致無所適從，此將危及法律之明確性原則，而與法治國理念相互悖離，顯非所宜，合先敘明。

（三）查「GABA產品如作為化妝品原料使用，無須申請查驗登記，惟限供製造化妝品原料使用，不得流於其他用途。另添加該等成分之化妝品，不得誇大不實或涉及醫療效能」，有食品藥物管理局102年2月6日FDA器字第0000000000號函在卷可稽（見本院審易字卷第30頁）；又「『γ-Aminobutyric acid』（即GABA）成分用途廣泛，亦可存在於天然食品或添加於化妝品中，故合該成分之原料產品，仍須視其用途予以認定其產品屬性，有關含該成分之產品屬性判定，說明如下：（一）前行政院衛生署曾核准該成分之原料藥許可證，倘該成分為經純化精製之原料且作為藥品主成分原料，則應以藥品列管。惟我國於72及77年公告評估合該成分之單方製劑藥品，其療效不確實，再評估結果未通過。（二）倘作為化妝品（原函為「化？菻～」之亂碼，經本院職權詢問衛生福利部食品藥物管理署，係化妝品之亂碼，下同）使用，無須申請查驗登記，惟限供製造化妝品使用，不得流於其他用途。另添加該成分之化妝品，不得誇大不實或涉及療效。（三）倘係可供食品使用之原料中天然存在，未經純化精製者，則尚未違反食品衛生管理法之規定，如係純化或合成者，不得添加於食品中。有衛生福利部食品藥物管理署（下稱食品藥物管理署）102年10月25日FDA藥字第0000000000 號函附卷可按（見本院易字卷第19頁）。堪認GABA原料如係用於化妝品原料使用，無須申請查驗登記，惟限供製造化妝品原料使用。

（四）參以證人即麗豐公司研發人員兼藥師范○○於本院審理時證稱：「我在麗豐公司擔任藥師及研發人員工作，藥品相關函釋、禁藥與否由我負責查詢後，再向上陳報；之前葉文麗交辦我查詢GABA相關資料，我查詢到GABA在59年有一個原料藥許可證，後來到88年展延取消，另外有一個公文是這個東西療效不確實；依據衛生署回函，GABA應該不符合藥事法第6 條對於藥品的定義，且公司強調GABA是使用在化妝品，衛生福利部回函有說明假如GABA是經過精緻純化且作為藥品原料的話，才是以藥品列管，所以雖然GABA有精緻純化，但不是做藥品，所以不能用藥品來列管；我有將我查到的資料向葉文麗陳報；GABA原料在麗豐公司是用於化妝品研發，是添加在化妝品、保養品的配方裡面」等語（見本院易字卷第108至110頁）。證人即麗豐公司化妝品研發人員劉○○於本院審理時亦證稱：「麗豐公司係將GABA原料添加於化妝品產品中，我查詢過化妝品法規，化妝品法規沒有列入不得添加的成分，就會列入開發產品；查詢相關法規公告是我的業務範圍，如果有查到禁藥，會儘速陳報給老闆，就我所知麗豐公司進口GABA原料是直接作為化妝品使用」等語（見本院易字卷第111至113頁）。

（五）復佐以本院依職權函詢食品藥物管理署：①GABA於「原料藥」藥品許可證：曾於59年核准過「加敏瓏粉GAMA-AMINOBUTVRICACIDPOWDER (內衛藥輸字第005308號)」之藥品許可證，該證於59年發證後，於74年7 月16日有效期限到期，而未申請展延，前行政院衛生署後於88年公告註銷，其註銷理由為「未展延而逾期者」；②「單方製劑」藥品許可證：依據72年7 月12日衛署藥字第432946號公告，經評估GABA成分之口服劑型，適應症為「epilesy 精神異常，小發作癲癇」，因口服吸收效果不明確，療效不確實，故將該成分列為「二十六項成分不明或療效不確實不准登記、展延之處方一覽表」之品項之一。另查目前衛生福利部食品藥物管理署藥政業務管理資訊系統，衛生福利部無核准主成分為「γ-AminobutyricAcid 」（即GABA）之藥品許可證，有食品藥物管理署103年3月11日FDA藥字第0000000000號函在卷可稽（見本院易字卷第51頁），核與72年7月12日衛署藥字第432946號函就「二十六項成分不明或療效不確實不准登記、展延之處方一覽表」相符（見他字卷第34至35頁），再參以被告提出之麗豐公司研發之食品產品目錄12份、化妝水產品目錄1 份（見本院易字卷第81至101 頁）。足徵葉文麗於調詢及本院審理時所稱：「麗豐公司自97年7月間至100年9月間，輸入7筆R-氨基丁酸（即GABA），當時是本公司藥師即證人范○○經由網路搜尋各國生產該類產品的工廠，經本公司研發人員測試後，選定大陸『浙江醫藥及健康食品進出口公司』生產的GABA原料，進行下單進口；公司藥師輸入前會先查詢是否屬於禁品管制，須要許可證的藥品，本件藥劑師有查過，GABA在72年間被衛生署以『吸收效果不明及療效不確實』的原因取消藥證，所以該產品已經不屬於藥事法規範的產品，且麗豐公司輸入GABA原料之用途不是在食品添加，所以不需要向衛生署申請藥品輸入許可證，也不需要依據食品衛生管理相關規定申請輸入許可」等語（見他字卷第2至4頁、本院易字卷第65至67頁）並非無稽。

五、按藥事法第83條第1 項之罪，以出於明知為偽藥或禁藥為前提要件，所謂明知，係指直接故意而言，若為間接故意或過失，均難繩以該條項之罪；行為人主觀上是否有犯罪之決意，應依證據證明之（最高法院84年度台上字第5335號、94年度台上字第5368號判決參照）。復按過失所特有之規範性要素之注意義務，乃客觀之義務，其義務之有無應就法令、規則、契約、習慣、法理及一般日常生活經驗等予以觀察（最高法院99年度台上字第3424號判決參照）；刑法上所稱之過失，係指對於構成犯罪事實之發生，應注意，並能注意而不注意之情形。而有無上開情形，應就相關事實為具體之判斷，不能以行為人擔任某種職務，即為概括之推定（同院98年度台上字第7192號判決參照）。經查，食品藥物管理局於前揭書函中明確表示GABA產品如作為化妝品原料使用，無須申請查驗登記，惟限供製造化妝品原料使用；又證人即麗豐公司研發人員兼藥師范○○、麗豐公司化妝品研發人員劉○○，均曾就GABA原料是否屬於禁藥部分，就相關法令及函示詳查並回報葉文麗，而麗豐公司亦將GABA原料用於化妝產品上，亦有前揭麗豐公司產品目錄可參。是無論就葉文麗自身或一般社會通念觀察，均無從對於系爭GABA原料應以藥品輸入一事有所預見或認知，自難率然課予葉文麗過失輸入禁藥罪責。

六、綜上，本案尚無證據證明葉文麗主觀上就輸入禁藥及含藥化粧品行為有何直接故意或未必故意，復案內卷證亦不足以認定葉文麗就輸入GABA原料部分，有何應注意、能注意而未注意之過失輸入禁藥罪責。此外，亦未見有何具體事證可供調查以資證明葉文麗確有犯罪，此部分既未達通常一般人均不致有所懷疑之有罪確信程度，不足為葉文麗犯罪之證明，依「罪證有疑，利於被告」原則，尚難以推測或擬制之方法，遽為葉文麗有罪之認定，依法應為無罪之諭知，以昭慎重。而葉文麗既應由本院為無罪之諭知，麗豐公司自無依藥事法第87條、第82條第3 項規定科以罰金之可言，應一併為無罪之諭知。

據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項前段，判決如主文。

本件經檢察官林芝郁到庭執行職務。

┌────────────────────────────────────────┐│附表： 102年度易字第692號│├──┬───────┬───────┬─────┬────────┬──────┤│編號│報關日期 │ 輸入貨物名稱 │輸入數量 │報單號碼 │投單報關單位│├──┼───────┼───────┼─────┼────────┼──────┤│1 │97年7月15日 │GAMMA │50公斤 │BC/97/Q147/3537 │高雄關稅局 ││ │ │AMINOBUTYRIC │ │ │前鎮分局 ││ │ │ACID（GABA） │ │ │ │├──┼───────┼───────┼─────┼────────┼──────┤│2 │97年12月30日 │同上 │100公斤 │BC/97/WR62/0429 │高雄關稅局 ││ │ │ │ │ │前鎮分局 │├──┼───────┼───────┼─────┼────────┼──────┤│3 │98年11月9日 │同上 │100公斤 │BE/98/S409/0429 │高雄關稅局 ││ │ │ │ │ │中興分局 │├──┼───────┼───────┼─────┼────────┼──────┤│4 │99年7月8日 │同上 │100公斤 │BE/99/M144/0306 │高雄關稅局 ││ │ │ │ │ │中興分局 │├──┼───────┼───────┼─────┼────────┼──────┤│5 │99年12月6日 │同上 │100公斤 │BE/99/MZ28/0412 │高雄關稅局 ││ │ │ │ │ │中興分局 │├──┼───────┼───────┼─────┼────────┼──────┤│6 │100年4月7日 │同上 │100公斤 │BE/00/KK08/0418 │高雄關稅局 ││ │ │ │ │ │中興分局 │├──┼───────┼───────┼─────┼────────┼──────┤│7 │100年9月1日 │同上 │200公斤 │BC/00/UZ14/0042 │高雄關稅局 ││ │ │ │ │ │前鎮分局 │└──┴───────┴───────┴─────┴────────┴──────┘