高雄簡易庭上列當事人間98年度雄簡字第2043號

原告之訴及假執行之聲請均駁回。

訴訟費用由原告負擔。

判決事實及理由要領

一、原告主張：伊於民國96年4 月7 日因骨折至被告高雄榮民總醫院（下稱榮總）住院就醫，並於同年月9 日由榮總醫師劉興華進行復位內固定手術，以術置骨板固定，並囑附伊6個月後可完全復原，正常工作。故伊術後3 個月均以輪椅代步，繼之以柺杖助行，迄至同年12月1 日，距手術已近7 個月，伊始未再使用柺杖，惟同年月15日，伊於公園散步途中，突然行走困難，並感覺手術置入之骨板處極度疼痛，經送高雄市立民生醫院（下稱民生醫院）就診檢查，發現劉興華醫師所置入之骨內固定器即骨板（下稱系爭骨板）已斷裂，原骨折處未癒合而再發生骨折，伊乃於96年12月20日再度進行骨折再固定及補骨手術。而劉興華醫師為伊進行骨折治療手術，一般術後6 個月應可完全復原，然該骨板竟於術後8個月發生斷裂，被告伯恩公司就其所製作之系爭骨板顯有材質不良之瑕疵，而不具合理期待之安全性，且劉興華醫師未告知伊系爭骨板可能斷裂之風險，亦未告知此風險，而伊與其雇主及被告榮總間之醫療事務乃屬委任關係，被告榮總自應為其違反委任報告義務擔負其責。而伊因重新手術支出醫療費新台幣（下同）12,088元、住院看護費28,000元（96年12月18日起至同年月31日止，一日2 千元），另受有勞動力損失260,000 元（1 日工資1,500 元，每月約收入40,000元，術後修養6 個月，以6 個半月計算），並因此精神上受有相當之痛苦，請求精神慰撫金200,000 元共計500,000 元，為此依據消保法第7 條第3 項、第8 條第1 項、民法第544 條規定，請求被告賠償上開損失。並聲明求為判決：被告應給付原告500,000 元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5 ％計算之利息；並願供擔保，請准宣告假執行。

二、被告榮總辯以：原告因外傷致右股骨分段性骨折於96年4 月7 日住院診治，經手術後於96年4 月18日出院，因原告為分段性骨折，顯示受傷時撞擊力道大，故癒合需較一般骨折癒合期間為長，而原告之病歷資料中並未記載6 個月後即可完全復原，且患者何時可以完全復原甚而正常工作，必須參考許多主客觀因素，難有確切之時點，原告所述顯與常識相違，況原告應定期回診，檢視骨折癒合進度，而原告於96年8月7 日回診時所照之X 光報告，顯示骨折處並未完全癒合，故劉興華醫師於96年8 月28日開立之診斷書，亦註明骨折「部分癒合」，並告知原告此事實，且囑咐原告96年9 月11日需回診，然原告自此後即未再回診，更自行決定完全負重，故縱令原告於96年12月15日有骨內固定器斷裂及骨折後未癒合之情形，亦係原告自己不配合醫囑所致，而本院劉興華醫師為原告進行上開手術時，已明確向原告告知手術進行之原因、步驟、範圍、風險、成功率、併發症、替代治療等相關說明，並無原告所指未告知風險而違背委任報告義務之情。又原告使用之系爭骨板係被告伯恩公司進口之鈦合金鋼板，品質在美國經FDA 證實，並在臨床上有多年之使用經驗，且經衛生署核可進口使用，品質上毫無疑慮，而系爭骨板雖為金屬製成，然在骨折未痊癒前，若不當負重，造成骨板受力過大，仍有斷裂之可能，縱系爭骨板有單一之商品瑕疵，此亦應屬商品製造人之責任，與被告無關。另原告請求之金額亦無依據等語。並聲明求為判決：駁回原告之訴及其假執行之聲請；如受不利判決，願供擔保，請准宣告免為假執行。

三、被告伯恩公司則以：系爭骨板為瑞士原廠製作，由伊公司經銷，且此係經衛生署許可後，公司才引入國內，相關骨板均符合衛生署之規範，而依目前科技水準，並無任何骨板不會斷裂，因為骨頭部分需承受很大壓力，在傷處未癒合前，任何骨板均有可能斷裂，目前市面上之所有骨板，均係按照不同部位製作者，並未考慮患者體重，此部分需由手術及術後癒合時間來處理，系爭骨板並無製作上之瑕疵。並聲明求為判決：駁回原告之訴。

四、本院就必要之點所為之判斷：

㈠原告於96年4 月7 日因右股骨分段性骨折至被告榮總住院就醫，並於同年月9 日由榮總醫師劉興華進行復位內固定手術，以術置被告伯恩公司所經銷之系爭骨板固定，於同年4 月18日出院，原告出院後於96年8 月28日最後一次回診後即未再回被告榮總醫院診察，嗣於96年12月15日因右大腿骨骨折未癒合併骨內固定器斷裂而至民生醫院求診，於96年12月18日住院，同年月20日接受骨折再固定及補骨手術，同年月31日出院等情，有其病歷資料等件在卷可稽，並為兩造所不爭執，此部分事實應堪認定。

㈡本件原告主張劉興華醫師並未告知其所植入之骨板負荷過重，可能斷裂之事實，因認被告榮總有未盡委任報告義務之情事，惟此為被告榮總所否認。按醫院依醫療契約所負擔之債務，為提供醫療給付行為的方法債務，而非以實現特定結果為內容之結果債務。亦即醫院基於醫療契約，並未對病患承諾治癒疾病，而僅承諾依其良知、注意及科學既存知識，以從事疾病治療之行為。蓋醫學具有不確定性及高度專業性，每個病患對於相同醫療行為，反應未必相同，且許多醫療處置經常無法預先確定，因此病患不得以其疾病並未治癒，所預期之治療目的並未實現，而主張醫院未盡其契約上之診療義務。且醫院施行醫療行為時，無論有償與否，均得基於專業知識與經驗，享有一定範圍之自由裁量權，不受病患之意見拘束或指揮監督，故醫療契約之性質應為委任契約自屬無疑，而原告於此所指之委任報告義務應係指醫療上之說明義務而言。查：

⒈按醫院實施手術時，應取得病人或其配偶、親屬或關係人之同意，簽具手術同意書及麻醉同意書；在簽具之前，醫師應向其本人或配偶、親屬或關係人說明手術原因，手術成功率或可能發生之併發症及危險，在其同意下，始得為之。但如情況緊急，不在此限；醫療機構診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針及預後情形，93年4 月28日修正前醫療法第46條第1 項、第58條分別定有明文。又按醫師法第12條之1 醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。惟前揭法條就醫師之說明義務，並未具體化其內容，能否漫無邊際或毫無限制的要求醫師負一切（含與施行手術無直接關聯）之說明義務？已非無疑。最高法院96年台上字第2476號裁判要旨可資參照。

⒉次按醫療上之說明義務乃是以『通常可合理期待之安全性』為前提，因醫療行為與其他行業相同，均具有不可預測之風險性及結果的不確定性。是醫師如依所其專業知識所能獲知之全部訊息，得出符合一般醫學知識之判斷，並將之告知病患病情，而其所採取之診療行為，亦係符合通常合理具安全性之醫療行為，則對於不可預測之風險及所生之損害，自不能再苛責於醫師。亦即，醫師以其看診後所做之專業判斷，將之告訴病患病情，且採用符合醫學上應有之診療行為，應認其即已盡其客觀上之說明義務及診療行為義務。對於客觀上不可預見之危險，因非通常可得期待者，自非醫師亦應負責之範圍。且因醫學非萬能而有其限制，從而基於醫療資源給付有限性、經濟性與病患同意權有效行使之考量，應認為醫師說明義務之內容與範圍有其界限存在，亦即應以符合醫療常規、倫理與適應症為前提，參酌醫療之目的性，按病患之實際需要而定。且病患就醫師已說明部分而為同意接受該醫療給付之決定，若將不會因得知醫師遺漏未說明之資訊而有所改變，則醫師應無說明之必要。否則醫師若過度詳細說明各種罕見但十分嚴重的併發症與副作用，將會嚇阻病患，反而使其因誤會或莫名懼怕而降低接受必要醫療行為之意願。查劉興華醫師為原告進行本件復位內固定手術時已說明實施本件手術之原因、手術步驟及範圍、手術風險及成功率、併發症及可能處理方式，不實施手術可能之後果及其他可替代之治療方式、預期手術後，可能出現之暫時或永久症狀等相關說明，且於原告出院時亦告知原告應按時回診複診、注意傷口症狀等出院衛教手續，有手術同意書、出院計畫、護理指導記錄表各1 份在卷可參，原告亦簽署同意書表示瞭解手術治療方式及出院後之照護方式，原告於此亦未具體指摘本件手術過程中有何未告知資訊之疏失情況，足見劉興華醫師已基於一般合理病患重視的醫療資訊加以說明。而原告既已簽署上開同意書並知悉上開資訊，主觀上並未感到有何不足之處，亦未要求醫師進一步說明有無其他檢查或併發症機率之關連性，且依原告所受骨折傷勢，亦僅能以骨板手術固定，而無法自體復癒，此由原告事後至民生醫院進行之手術亦同以骨板固定可知（參見民生醫院病歷資料），則無論劉興華醫師曾否告知其所植入之骨板負荷過重，可能斷裂之情事，均不會影響原告接受復位固定手術之意願（至多僅會影響原告決定使用何種廠牌之骨板而已），則此能否謂醫師未盡告知之義務，已有可議。且原告術後迄至96年8 月28日最後一次至被告榮總回診（原告9 月11日預定之診期即未回診），歷次之診察均係在觀察原告骨折部位是否癒合，並告知原告骨折處部分癒合（Fracture ofuns pecified part offemur,closed），96年8 月13日之X 光攝影檢查報告並指出「Comminuted fracture of right me dial and distal femur , post plating and screw fixation without boneunion.」，亦即骨板與骨頭尚未連結、癒合，此有原告病歷資料及檢查報告在卷可參，則在醫師所看到之最後一次X 光攝影檢查報告仍顯示原告骨折處尚未全部癒合之情況下，實難想像醫師會鐵口直斷原告在術後6 個月即必然復原（且依原告所述，劉興華醫師僅係表示「一般」術後6 個月可復原，並非特定具體指出係原告之復癒時間僅需6 個月），是原告主張劉興華醫師告知6 個月即可復原云云，自難採信。又被告榮總並非系爭骨板之製造商，且系爭骨板早於85年間即已經行政院衛生署核准輸入，使用多年，此有行政院衛生署醫療器材許可證在卷可參，原告亦表示系爭骨板係本案植入者商品之單一瑕疵（本院98年6 月18日調解筆錄第1 頁），據此，則使用系爭骨板之劉興華醫師顯無可能得知系爭骨板將因負荷過重而產生斷裂之情況，其對此不可預測之風險所生之損害，自不負說明義務，故縱劉興華醫師於施術時未告知系爭骨板可能斷裂之事實，亦無違背說明義務可言，被告榮總自亦無違背委任報告義務之虞。

⒊末按，所謂相當因果關係，係指依經驗法則，綜合行為當時所存在之一切事實，為客觀之事後審查，認為在一般情形上，有此環境，有此行為之同一條件，均發生同一之結果者，則該條件即為發生結果之相當條件，行為與結果即有相當之因果關係。反之，若在一般情形上，有此同一條件存在，而依客觀之審查，認為不必皆發生此結果者，則該條件與結果並不相當，不過為偶然之事實而已，其行為與結果間即無相當因果關係。由醫學原理而言，系爭骨板會否因負荷過重而斷裂，並不會因手術前之有無告知而有差別。故有無善盡告知義務與其斷裂結果間並無相當因果關係可言，因此原告主張被告榮總未善盡委任報告義務，致系爭骨板斷裂，應負擔損害賠償責任云云，並無理由。

㈢原告另主張被告伯恩公司就系爭植入之骨板有製造及說明上之瑕疵，惟此為被告伯恩公司所否認。查：

⒈按消費者係指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務者，消費者保護法第2 條第1 款定有明文，而所謂消費，係與生產相對之概念，除生產活動外，凡基於求生存、便利或舒適之生活目的，在食衣住行育樂方面滿足人類慾望之行為，即屬消費行為，是本件原告雖係透過與被告榮總間之醫療委託行為而向被告伯恩公司購入系爭骨板之醫療器材，其與被告伯恩公司間應仍有消費者保護法之適用。

⒉原告固指稱病歷資料上記載使用「11H plate 422.346X」型號之骨板並不在被告伯恩公司申請核准輸入之產品序號內，故系爭骨板是否符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性尚有可議，惟原告病歷記錄記載使用之植入物為「伯恩LISS/ 自費一組，11H plate 422.346X，Screw 藍：26mm×十、40mm×－、65mm×ㄒ、75mm×ㄒ、綠：413.336 ×－、413.338 ×－、413.344 ×ㄒ、413.340 ×－」，而因產品外型為藍色，故簡稱為「Screw 藍」，骨板11個洞（LISS Plate 11H）之型號為422.256 或422.257 ，被告伯恩公司僅提供此種型號產品，而26mm、40 mm 、65mm、75mm之規格分別為被告伯恩公司產品型號422.392 、422.393 、422.395 、422.396 之產品，上開產品符合衛署器輸字第007804號與007815號許可證等情，業具被告伯恩公司陳明在卷，並有行政院衛生署醫療器材許可證及產品型號資料在卷可查，且型號422.256 或422.257 產品外觀與原告當庭提出之11孔骨板亦屬相同，亦經本院當庭檢視並與行政院衛生署提供之產品送驗資料核對無訛，是原告所使用之骨板應確為被告伯恩公司422.256或422.257 型號之產品無誤，其病歷資料雖載為「422.346X 」，並無損於原告實際接受植入者為被告伯恩公司輸入之11孔骨板之事實，上開病歷資料之記載顯屬誤載。

⒊按輸入商品或服務之企業經營者，視為該商品之設計、生產、製造者或服務之提供者，負本法第7 條之製造者責任；從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。消費者保護法第9 條、第7 條第1 項分別定有明文，依此規定，商品製造人責任成立之原因，在於應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。而所謂商品或服務符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，應就下列情事認定之：一、商品或服務之標示說明。二、商品或服務可期待之合理使用或接受。三、商品或服務流通進入市場或提供之時期，消費者保護法施行細則第5 條亦有明文。而被告伯恩公司輸入系爭骨板植入物時，已於仿單上記載「植入物是設計來促進傷口與骨骼的癒合，並不是完全承受治療中骨骼節段的負荷。必須告知病患適當的負荷量，並且醫囑手術後適度的行為動作。無法遵守指示與手術技術，可能導致骨骼癒合緩慢、關節功能降低、植入物失敗、感染、血栓與/ 或血腫。」，經行政院衛生署審閱後核准輸入等情，有仿單在卷可稽。觀之該仿單上已明確記載植入物並無法完全承受治療中骨骼節段的負荷，若未遵守指示，植入物可能失敗、感染等情，已就商品有適當之標示說明，且所謂之植入物失敗，理論上，自應含括植入物斷裂無法達其使用目的在內，原告指稱應具體載明「斷裂」字樣並無可採。又依醫療器材查驗登記審查準則規定，醫療器材之製造與輸入，須先申請中央衛生主管機關（即行政院衛生署）查驗登記，經核准後發給許可證後，始得製造或輸入，而醫療器材之仿單、標籤、包裝與應刊載之事項亦有明文規定，內容如需變更，亦應經主管機關核准變更登記始得為之，申請延展許可證時並應提出製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件，而被告伯恩公司經銷之骨板植入物自85年4 月間核准輸入後，歷經延展，目前有效期間至100 年4 月間，有行政院衛生署檢附之函文在卷可稽，是其形式上應已具備符合當時科技或專業水準可合理期待之安全，始得經中央主管機關核准輸入並予以延展使用期限。且原告主張系爭骨板為本案植入者商品之單一瑕疵，業如前述，換言之，原告並非指被告伯恩公司所輸入之骨板植入物在通常、一般之製造上有安全瑕疵，而僅係系爭骨板單一之瑕疵，則於此舉證責任即應轉換由原告證明系爭骨板斷裂係因此單一商品之瑕疵所致，而非被告伯恩公司提供之商品未符合當時科技或專業水準可合理期待之安全。而依據卷附之病歷資料，原告最後回診之資料顯示骨板與骨頭尚未完全癒合，在此種情況下，依據上開說明，系爭骨板本無法完全承受骨骼節段之負荷，卷內亦無資料顯示系爭骨板斷裂時，原告手術部位之骨頭已完全癒合，卻在骨頭癒合之情況下，系爭骨板仍發生斷裂情事，是原告主張斷裂係因系爭骨板本身之瑕疵云云，顯無依據，無可採信。

㈣綜上，原告依據消保法第7 條第3 項、第8 條第1 項、民法第544 條規定，請求被告榮總、伯恩公司賠償，並無理由，應予駁回，而原告之訴既經駁回，其假執行之聲請亦失所附，應併予駁回。

五、訴訟費用負擔之依據：民事訴訟法第78條。如不服本判決，須於判決送達後二十日內向本院提出上訴狀，同時表明上訴理由（均須按他造當事人之人數附繕本）。

臺灣高雄地方法院高雄簡易庭

以上正本係照原本做成。