臺灣高等法院 高雄分院107年度聲再字第42號

• 裁判案由: 違反藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣高等法院 高雄分院
• 裁判日期: 107 年 06 月 29 日
• 法官: 黃壽燕、黃宗揚、莊珮吟

臺灣高等法院高雄分院刑事裁定　　　　 107年度聲再字第42號再審聲請人
即受判決人　恩迪寇斯股份有限公司
兼　代表人　曾耀曾
上列聲請人因違反藥事法案件，對於本院106 年度醫上訴字第3
號，中華民國107 年2 月13日第二審確定判決（第一審案號：臺灣橋頭地方法院105 年度醫訴字第1 號，起訴案號：臺灣高雄地方檢察署104 年度偵字第21571 號；移送併辦案號：臺灣臺中地方檢察署105 年度偵字第11224 號），聲請再審，本院裁定如下：
主 文
再審之聲請駁回。
理 由
一、聲請意旨如附件「刑事再審聲請狀」所載。
二、按不得上訴於第三審法院之案件，其經第二審法院確定之有罪判決，如就足生影響於判決之重要證據漏未審酌者，得為受判決人之利益，聲請再審，刑事訴訟法第421 條定有明文。所謂「足生影響於判決之重要證據漏未審酌」者，係指該證據業經法院予以調查或經聲請調查而未予調查，致於該確定判決中漏未加以審認，而該證據如經審酌，則足生影響於該判決之結果，應為受判決人有利之判決而言。如當事人所提出之證據，縱加以審酌，仍不足以生影響於該判決之結果者，自不得據為再審之理由。
三、經查，原確定判決乃係先依再審聲請人曾耀曾之供述，證人即原同案被告陳豐洋之證述，及再審聲請人恩迪寇斯公司之登記基本資料、高雄市政府衛生局民國104 年1 月16日藥商化粧品商抽查紀錄表、久興公司105 年12月6 日105 久字第16120601號函，暨搜索、扣押筆錄及扣押物品目錄表等件，而為「再審聲請人曾耀曾為再審聲請人恩迪寇斯公司之負責人，未辦理醫療器材之查驗登記，即於99年10月間，委託不知情之久興公司負責人邱德和，在不詳處所，接續製造頻率聲光機（型號：FSL-9000）100 組，於99年11月22日交貨；復於100 年8 月間，再次委託久興公司之邱德和，在不詳地點，接續製造頻率聲光機（型號：FSL-9000S ，功能與FSL-9000相同，僅外觀有別）200 組，惟因零件材料不足，而僅實際取得180 組。再審聲請人曾耀曾委託製造而取得上開頻率聲光機後，先於103 年某月間，無償轉讓其前揭委製之「Frequency Sky 頻率聲光機」（型號：FSL-9000S ）7 台予原同案被告陳豐洋；嗣相隔數月後之103 年某日，另以每台新臺幣（下同）3 萬5000元之代價，將前所委製之頻率聲光機（型號：FSL-9000）其中4 台交付予陳豐洋；再於相隔1
、2 個月後之103 年某日，另以每台8 萬元之代價，將其前所委製之頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）其中5 台交付予陳豐洋。嗣高雄市政府衛生局人員於104 年1 月16日，在高雄市○○區○○○街00號處所，稽查查獲陳豐洋擺放上開頻率聲光機；另於104 年7 月16日上午10時許，經調查局人員持臺灣高雄地方法院法官所核發之搜索票，至陳豐洋位於高雄市○○區○○巷0 ○0 號之居所執行搜索，當場查扣頻率聲光機16台（型號FSL-9000S ：12台，型號FSL-9000：4 台）；並於同日上午11時30分許、上午10時39分許，先後至恩迪寇斯公司設於臺中市○區○○路000 ○0 號及同區山西路一段51號B1之地址執行搜索，共查扣頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）9 台」之事實認定；復佐諸再審聲請人曾耀曾既於頻率聲光機之說明書中記載「…頻率聲光機是結合光、電、磁能與生物醫學的生命科學系統，且有拉提、抗皺、緊實、嫩白、塑臉、開運之多元化成效，在一次使用過程後即有明顯轉變，當連續使用15次後有極佳的定型效果…」等宣稱醫療效能之詞語（卷附「使用說明書」參照），業已合於藥事法第13條第1 項之明文，而認頻率聲光機確符「醫療器材」之定義。則再審聲請人曾耀曾確有未經核准，分別於99年10月、100 年8 月間，擅自委製頻率聲光機（型號各為FSL-9000、FSL-9000S ）之醫療器材，並於103 年間分別轉讓頻率聲光機予陳豐洋1 次、販賣予被告陳豐洋2 次等犯行無訛，因而就再審聲請人曾耀曾論以修正前藥事法第84條第1 項未經核准擅自製造醫療器材罪（共2 罪）、修正前藥事法第84條第2 項明知為未經核准擅自製造之醫療器材而轉讓罪（1 罪）、修正前藥事法第84條第2 項明知為未經核准擅自製造之醫療器材而販賣罪（共2 罪）；另再審聲請人被告恩迪寇斯公司因其代表人曾耀曾執行業務，5 次違反修正前藥事法第84條第1 項、第2 項規定，依修正前藥事法第87條之規定，各科以修正前藥事法第84條第1 項之罰金。
四、再審聲請人固以其係在經判決確定後請教專家及查閱資料，才清楚得知頻率聲光機已屬「醫療器材」列管之要件，但行為時確乏此項認知。然原確定判決卻漏未審酌再審聲請人固領有販賣業藥商許可執照（即聲請再審「證據五」，以下逕稱「證據五」），但未曾從事過醫療器材之銷售，而不知醫療器材之涵蓋範圍廣及口罩等物；復未審酌再審聲請人所收受之經濟部標準檢驗局99年9 月29日經標三字第0990000125710 號函及該局100 年3 月18日經標三字第10000029240 號函（即聲請再審「證據二、三」，以下逕稱「證據二、三」）均僅記載「旨揭商品是否屬…醫療器材，請逕洽行政院衛生署（現已改制為衛生福利部）查詢，若非屬該法所稱之醫療器材，則不得為醫療效能之標示與宣傳」等語，而未依行政程序法第165 條規定，於得知可能有違法疑慮時，對再審聲請人作出行政指導，俾使再審聲請人不至於違背法令，茲予對照陳豐洋乃曾屢屢遭受主管機關勸告一節（即聲請再審「證據四」之104 年1 月16日、27日、30日對陳豐洋之抽查紀錄，以下逕稱「證據四」），益徵再審聲請人曾耀曾乃對於法律認知錯誤，致無違反藥事法之主觀犯意，至多僅成立過失犯，且應有刑法第16條「除有正當理由而無法避免者外，不得因不知法律而免除其刑。但按其情節，得減輕其刑」之適用為由，提起本件之再審聲請。惟查：
㈠按國家之法律，一經公布施行，國民即有應知及遵守之義務，故不得因不知法律而免除刑事責任，否則無知者即可隨心妄為，而知法者反處於不利之地位，豈為情法之平，苟許不知法律者免除其刑事責任，則現代法治國家之法律秩序將因之崩解而蕩然無存。故除有正當理由而無法避免者外，不得因不知法律而免除刑事責任。但按其情節，得減輕其刑，刑法第16條即定有明文。又按行為人有無該條所定情形而合於得免除其刑者，係以行為人欠缺違法性之認識為前提，且其自信在客觀上有正當理由，依一般觀念，通常人不免有此誤認而信為正當，亦即其欠缺違法性認識已達於不可避免之程度者，始足當之（最高法院92年度台上字第4497號判決意旨參照）。而違法性之認識，係指行為人認識其行為違反法律規範，已與社會共同秩序之要求牴觸而言，此項認識不以對其行為違反某特定法律條文，與某特定禁止規定合致為必要，蓋行為人之行為是否構成犯罪，專由法院判斷，行為人僅須認識或可得認識其行為與法律所要求之生活秩序違背，即屬具有不法意識，首應指明。
㈡由再審聲請人所提出之「證據五」，可知再審聲請人乃早於實施本案轉讓、販賣犯行前之102 年4 月8 日，即取得販賣業藥商許可執照，則再審聲請人曾耀曾較諸未曾經歷該項申請程序之一般人，毋寧應對藥事法等相關規範，有更多之接觸及瞭解；另再審聲請人所提出之「證據二、三」，既均已明確記載「旨揭商品是否屬…醫療器材，請逕洽行政院衛生署（即改制後之衛生福利部）查詢，若非屬該法所稱之醫療器材，則『不得』為醫療效能之標示與宣傳」等語，再審聲請人曾耀曾卻猶然於所委製之頻率聲光機，添具含有「…頻率聲光機是結合光、電、磁能與生物醫學的生命科學系統，且有拉提、抗皺、緊實、嫩白、塑臉、開運之多元化成效，在一次使用過程後即有明顯轉變，當連續使用15次後有極佳的定型效果…」等宣稱醫療效能字樣之說明書，適足徵再審聲請人曾耀曾於迭經告知非醫療器材即不得宣稱療效後，無視該等告知而執意違法，則其自非僅只成立過失犯，復無刑法第16條之適用餘地。聲請意旨竟執「證據二、三、五」抗辯再審聲請人曾耀曾欠缺違法性認識，自無可採。
㈢至再審聲請人所提出之「證據四」等書證，實乃係未取得合法醫師資格之陳豐洋，經查獲以提供體驗為幌，而約自103
年10、11月起至104 年1 月16日止，及約自104 年1 月26日起至104 年7 月17日止，以頻率聲光機為罹患失眠、頭痛等疾患之人實施電療，而確有違反醫師法第28條前段之非法執行醫療業務罪之佐證，自俱無足資為再審聲請人曾耀曾欠缺違法性認識且在客觀上具正當理由之推論。
五、綜上所述，再審聲請人於提起本件再審之際，始首次提出其欠缺違法性認識、至多應僅成立過失犯等抗辯，並舉「證據二」至「證據五」為證，而謂原確定判決有漏未審酌該等足生影響於判決重要證據之情。惟再審聲請人所舉之「證據二」至「證據五」，縱加以審酌，不僅無從為再審聲請人曾耀曾欠缺違法性認識且在客觀上具正當理由之認定，且其中就「證據二、三」，毋寧適足徵再審聲請人曾耀曾於迭經告知非醫療器材即不得宣稱療效後，無視該等告知而執意違法，則其自非僅只成立過失犯，復無刑法第16條之適用餘地，自均不足以生影響於該判決之結果，揆諸首揭說明，自不得據為再審之理由。從而，本件再審之聲請為無理由，應予駁回。
據上論斷，應依刑事訴訟法第434 條第1 項，裁定如主文。
中 華 民 國 107 年 6 月 29 日刑事第二庭 審判長法 官 黃壽燕
法 官 黃宗揚
法 官 莊珮吟
以上正本證明與原本無異。
不得抗告。
中 華 民 國 107 年 6 月 29 日書記官 林佳蓉