111年度醫訴字第1號｜刑事：違反醫師法｜裁判日期：112 年 09 月 13 日

臺灣苗栗地方法院刑事判決 111年度醫訴字第1號公訴人臺灣苗栗地方檢察署檢察官被告李庭安選任辯護人林富華律師上列被告因違反醫師法案件，經檢察官提起公訴（111年度偵字第5478號），本院判決如下：主文李庭安未取得合法醫師資格，執行醫療業務，處有期徒刑陸月，併科罰金新臺幣參拾萬元，有期徒刑如易科罰金，罰金如易服勞役，均以新臺幣壹仟元折算壹日。扣案如附表二所示之物均沒收。未扣案之犯罪所得新臺幣柒萬伍仟柒佰捌拾元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。犯罪事實一、李庭安明知其未經醫師考試及格並依醫師法規定領有醫師證書，不得擅自執行口腔內牙齒美白之牙醫醫療相關業務，竟基於非法執行醫療業務之犯意，自民國110年7月間起至111 年3月31日為警查獲止，在苗栗縣○○市○○里○○○街00號，設立 WhiteStation亮白美齒中心，在未經牙醫師指示之情形下，擅自於附表一所示時間，對附表一所示民眾實施僅有牙醫師可為之牙齒美白醫療業務。嗣民眾向苗栗縣長信箱陳情檢舉，經苗栗縣政府衛生局派醫政科技佐胡麗芳，於111年3月31日，會同苗栗縣警察局刑警大隊員警持本院核發之搜索票前往上址稽查，當場扣得李庭安所有如附表二所示之達志牙齒美白熱源機2台、客戶預約記事本2本、WhiteStation諮詢同意書正本160份、晶彩美牙筆(TTI Teethwhitening)10盒、hiteStation亮白美齒名片卡4張，因而查悉上情。二、案經苗栗縣警察局移送臺灣苗栗地方檢察署檢察官偵查起訴。理由壹、證據能力：一、被告及其辯護人主張證人胡麗芳警詢之陳述屬傳聞證據，無證據能力，其餘客戶之證據能力不爭執乙節（見本院卷第131頁）：按被告以外之人於檢察事務官、司法警察（官）調查時所為之陳述，屬傳聞證據，依刑事訴訟法第159 條第1項之規定，本無證據能力，必須有同法第159條之2（可信性與必要性）、第159條之3（特別可信性、必要性與法定事由）所規定的原因，才能例外賦與證據能力。查證人胡麗芳於警詢之陳述，屬於被告以外之人於審判外之陳述，且無刑事訴訟法第159條之2、第159條之3規定之情形，該項證據方法應予排除，不得作為本案證明被告有罪之依據。二、本判決所引用之其餘之非供述證據，與本件待證事實具有證據關連性，並無證據證明係公務員違背法定程序所取得，亦無顯有不可信之情況，且經本院於審理期日提示予被告及辯護人而為合法調查，自均得作為本判決之證據。貳、認定犯罪事實所憑之證據及理由訊據被告李庭安矢口否認有何違反醫師法之犯行，辯稱：我們這邊來的客戶他本來就是因為覺得自己的牙齒比較黃，這是一個美容的問題，那美容問題本身就不是疾病，美容問題比方說是做SPA 皮膚保養，那我們一般來說，對客人進行的保養是15分鐘沒有錯，但是有一些比較熟的客人或者是他想要再更好一點，這一次有點進度比較慢，想要效果再好一點，那既然是老客人，我們就多送他一點時間，這個並不是因為所謂多加一點時間就是好像醫療的意思，並不是這種想法，那換句話說我們有時候去做一些美容或者是去一些地方消費，那你跟老闆比較熟，老闆多送你一些東西，那這個東西也要跟醫療扯上關係嗎？那另外來說我們客人做的牙齒黃的這個東西，化妝品它本來就是修飾肌膚，就是做為保養的，我不瞭解剛剛檢察官為何要把加時間這個東西跟所謂醫療行為來做聯想。我開這個美容的，牙齒美白服務，做這個行業之前我其實有去做很多功課，我也有去瞭解，我還有去很多我們同行的地方，我也有去當客人去實際上瞭解過他們怎麼樣的一個操作模式，所以當衛生局的人員來，我可以很清楚的跟他們說你這個東西你沒有去查證過，你不可以這樣子認為，我化妝品可以做廣告、可以做宣傳，甚至我廣告上面用的用字遣詞我都有先瞭解過哪些是可以說、哪些是不能說的，這一點我也有跟衛生局的胡麗芳小姐說明，但是他完全就是好像是你說你的、我做我的，我就覺得說他為什麼可以在不經過任何查證的情況下，他就可以直接認定說我做的這個商業行為直接是觸犯醫師法，甚至我提出來的產品晶彩美牙筆，他上面已經有認定說他這個是化妝品給他看，他還可以直接說這個是含量35％過氧化氫的化妝品，他這樣子造成我的困擾跟損失，也浪費司法資源，我覺得他這樣子做已經失去了人民對公務員的尊重跟信賴，那他這樣子在沒有查證的狀況下做的這種證明跟指控，我認為他是並不足以信賴的云云。其辯護人為被告辯護稱：本案所謂使用的產品這一部分應該事證很清楚，它就是符合法規的規定，有許可證，也是所謂化妝品，可以居家使用，那我們認為說居家使用，縱使在一個特定的美容服務業裡面提供場所，至於由誰負責把它塗抹在牙齒上，這個應該是不會改變所謂使用的行為就是有涉及醫療的部分，縱使說這個店內有剛剛所說的熱源機，那熱源機這一部分很清楚，它並不是購置的人他就需要有什麼樣的證照才能夠去操作使用，試問我們平常如果想喝牛奶，難道要自己養一頭牛嗎？我們用這個來思考說這樣子的一個情況下，今天被告他所做的這個是合法，合法律規定的一個美白牙齒的保養服務，我們說你要具體去論就的是說他是不是真的有符合或者是違反了醫師法第28條哪個階段的一個行為；其次所有衛福部的解釋他雖然都是用涉及，然後權限給地方的主管衛生機關去做查明妥處，那今天我們可以看的到，來的這一位證人胡麗芳，他對於所謂化妝品安全管理法以及相關的行政院衛福部他頒佈的一些認定是不是醫療業務的廣告或者是化妝品的種類範圍，他似乎應該是不瞭解的，所以他才會一直回答要處方箋，那這一部分的話我們說照他的認定似乎是一直把所謂的醫療業務不是醫療機構，沒有具醫師資格，他所做的廣告就叫做醫療業務，甚至他具體會認為依照衛福部的解釋就可以做請求司法機關來協助偵辦，協助偵辦這個刑案的部分，我們特別要強調的是說即便是他最後引用了111 年12月6 日衛福部的函，公訴人一直在提的第五點，請注意第五點的說明他是強調旨案據述，那是代表說這一個文是因為有人直接提到有關於「達志牌」的熱源機或者是晶彩美牙筆的這個問題，所以那個文仍然在呈現的，他的用字遣詞他是根據來文的意思在做這樣子的一個解釋，他的重點最後仍然是回歸問的人他必須是妥處，所以我們說這一份文仍然是不足以說因此勾勒本案所用的產品或者是機器都符合，所以因此有前案可遵循，那其餘的話我們還是會庭呈辯護意旨狀做為參考云云。經查：一、被告李庭安未取得合法牙醫師資格，自110年7月間起至111 年3月31日為警查獲止，在苗栗縣○○市○○里○○○街00號，設立 WhiteStation亮白美齒中心，並購買晶彩美牙筆(TTI Teethwhitening pen)、牙齒美白熱源機2台，作為牙齒美白之材料及器械，於附表一所示時間，對附表一所示陳敬慈、楊蓮芬、林昭文、范雅婷、馮雅萍及謝念潔等客戶實施牙齒美白行為，且在實施牙齒美白讓客戶簽署WhiteStation「諮詢同意書」等情，均為被告李庭安所不爭執，核與證人陳敬慈、楊蓮芬、林昭文、范雅婷、馮雅萍及謝念潔等人於警詢時證述之情節大致相符，並有證人陳敬慈、楊蓮芬、林昭文、范雅婷、馮雅萍及謝念潔等人簽署之WhiteStation「諮詢同意書」在卷足憑，及警方查獲如附表二所示之「達志」牙齒美白熱源機2台、客戶預約記事本2本、WhiteStation諮詢同意書正本160份、晶彩美牙筆(TTI Teethwhitening pen)10盒、whiteStation亮白美齒名片卡4張等，扣案足資佐證，是此部分事實堪予認定。二、被告雖執前詞否認犯行，然有下列證據足以證明其替客戶實施牙齒美白行為，就是醫療行為之理由如下： (一)從被告印製之WhiteStation諮詢同意書「注意事項」記載觀察： ⒈依據被告印製之WhiteStation諮詢同意書「注意事項」記載：您有權利在執行淨白牙齒之前瞭解可能存在的風險，並自主決定是否進行淨白牙齒操作。 ☐本人瞭解任何現存的牙齒敏感、牙齦萎縮、牙根裸露或其他會使美白產品滲入牙齒的疾病都可能需要接受額外的治療。 ☐本人瞭解並願意接受下列紅藍光淨白之不可預期之風險並配合保養照顧。 ◎進行過程中因個人狀況不同可能會有輕微酸麻感、唾液分泌多等情況發生。 ◎紅藍光淨白的效果會因個人齒質狀況而異，視情況可能須進行多次護理，其目的為清潔與淨白牙齒讓牙色復至原本的乳白色色階，並不會白過原本牙色。 ◎希望讓牙齒色澤維持更久，仍需配合正確刷牙習慣，如果常吃深色食物或碳酸飲料等，建議喝飲料時使用吸管，降低接觸牙齒機率，或食用完後盡快刷牙或漱口、減少色素殘留機會。 ☐本人瞭解使用WhiteStation之產品時，服務人員將在旁協助說明，並引導本人操作相關流程及器材。 ☐本人瞭解若未確實讓光照射在產品之塗抹範圍將會導致效果下降。因此照射期間需盡量避免讓牙齒脫離光罩範圍。 ☐本人瞭解操作途中如有任何牙齒狀況或身體不適將主動告知服務人員，並斟酌是否停止淨白服務，如未停止使用而衍生相關責任，概與本店無涉。 ☐本人瞭解淨白結束後，牙齒顏色會因個人習慣與保養方式不同，維持時間也不盡相同。 ☐本人同意接受WhiteStation牙齒淨白之操作，牙齒淨白成果會因自身牙齒狀況、健康程度不同無法準確保障增白程度，淨白開始後無法做任何退費要求。 ☐本人同意購買課程後如個人因素退款者，需扣除已接受服務之金額及剩餘金額的10%手續費用。 ☐本人同意接受WhiteStation牙齒淨白，其相關內容、步驟流程、可能存在之風險皆已充分瞭解。 ⒉從上開WhiteStation諮詢同意書「注意事項」記載內容觀之，顯然被告明知實施牙齒美白，確有存在上開劃線內容之風險，始讓客戶瞭解後簽名，以規避將來遭客戶求償之風險及糾紛。尤其上開美白過程會有輕微酸麻感之記載，足以顯示牙齒美白之行為，已對牙齒具有侵入性之危害，除民眾自行在家美白旁人無從置喙外，只有經過牙醫師評估後，始可由牙醫師施作此種侵入性醫療行為，而被告從未接受完整之牙醫學教育及訓練，僅憑客人口述牙齒現況，在無任何口腔醫療設備如X光機輔助下詳細檢查，未能發現客人罹患牙齒敏感、牙齦萎縮、牙根裸露等病兆，擅自對客人實施牙齒美白醫療行為，無疑會加大損傷客人牙齒結構之風險，豈能單純將之視為化妝品美容之行為？ (二)衛生福利部委託中華民國牙醫師公會全國聯合會編印之【牙齒美白治療參考指引】（見苗栗縣警察局刑案偵查卷宗【下稱警卷】第130至192頁）： ⒈本院擷取其章節標題之記載如下： 01、CHAPTER 認識牙齒構造與色彩學 1-1、牙齒的構造牙齒的結構圖1-1、牙齒構造圖1-2、圖中可見釉質中的牙釉質結晶構造。牙釉質表面的電子顯微鏡圖圖1-3、牙本質小管開口電子顯微鏡圖圖1-4、牙本質小管電子顯微鏡圖圖1-5、水動力學說圖 1-2、牙齒的顏色光與顏色：顏色的定義：圖1-6、蒙塞氏色系圖牙齒的呈色： 02、CHAPTER 牙齒變色的原因　　常見的牙齒變色及原因： 2-1、外因性附著染色盛行率：誘發因素（predisposing factor）：成因與分類（Etiology and classification）： ‧表1不同金屬離子會造成不同顏色的沉積物 2-2、內因性色素沉積內因性染色的起因與分類： 2-3、齲齒及牙髓壞死引起牙齒變色全身性因素（systemic causes）：局部性因素（local causes）：本章節主要介紹上述內因性染色中的局部性因素，造成牙齒變色的機制： 03、CHAPTER 牙齒漂白的理論基礎 3-1、牙齒漂白治療的作用機轉圖3-1、牙齒截面圖。牙釉質為半通性（semipermeable），可容許小分子物質進出牙齒圖3-2、飲食中或其他外來的色素分子會積附在牙齒表面圖3-3、分子小的色素會隨時間慢慢穿過牙釉質進到牙齒內部圖3-4、牙齒內部的色素分子會形成較大、複雜的鏈結型態，因而無法由牙齒內部出來，大分子複雜的鏈結型態會吸收光線，因而牙齒看來變暗黃　　圖3-5、牙齒表面的美白劑會分解出氧自由基離子　　圖3-6、小分子的氧自由基離子可以穿透過牙齒表面，自由進出牙齒組織　　圖3-7、氧自由基離子會破壞色素分子的鏈結，形成結構較單純的小分子色素　　圖3-8、分子較小的色素可以在牙齒組織自由移動，進而被移除出牙齒　　圖3-9、當色素被移除後，牙齒就會回復成原本的顏色 3-2、漂白藥劑的種類與差異過氧化氫（Hydrogen peroxide）：過碳酸醯胺 Carbamide peroxide（CH₆N₂O₃）：圖3-10、過碳酸醯胺（Carbamide peroxide）分解成尿素（Urea）和過氧化氫（H₂O₂）　　過硼酸鈉（Sodium perborate）：　　圖3-11、過硼酸鈉的化學結構圖　　圖3-12、過硼酸鈉水解成過氧化氫與自由基離子 3-3、漂白治療的效果與預後儘可能保存齒質的治療思維（Conservation concepts）： 04、CHAPTER 牙齒美白的治療流程　　　　　　　　　　 4-1、牙齒美白前的治療評估與注意事項　　　　　　　　　　牙齒藥劑美白適應症牙齒藥劑美白禁忌症牙齒染色的成因與種類（表4-1）牙齒美白Whitening診斷與治療計畫　 ‧牙齒美白的診斷與治療計畫流程圖（圖4-1） 4-2、牙齒美白治療方式介紹說明與選擇牙齒美白治療方式比較圖（表4-2） 4-3、磨砂去斑治療（Micro-abrasion） 4-4、診間強效漂白（In-Office Power bleaching）牙齒診間漂白流程同意及風險說明書診間強效漂白後注意事項 4-5、居家漂白牙托方式（At-home bleaching Tray System）居家美白牙托與藥劑使用說明居家漂白後注意事項 4-6、專業齒內漂白根管治療後牙齒之漂白藥劑：專業齒內漂白的預後： 4-7、陶瓷貼片與全瓷牙冠　　牙科陶瓷發展史 4-8、治療結果評估　　　　 05、CHAPTER 牙齒美白的可能影響 5-1、齒頸部牙根吸收（Cervical root resorption）　　圖5-1、左上犬齒在X光片上顯示齒頸部牙根外吸收　　圖5-2、（a）右側門牙有齒頸部牙根外吸收（b）齒頸部有　　明顯的缺陷（c）X光片顯示明顯的吸收(d-g）在　　電腦斷層顯示吸收的區域　　齒頸部牙根吸收的機轉　　齒頸部牙根吸收的危險因子　　A.病患年齡　　B.熱催化技術　　C.使用的藥劑　　D.牙骨質牙釉質交界（CEJ）的組織學型態　　圖5-3、光學顯微鏡下牙骨質牙釉質交界處。箭頭顯示牙釉　　　　質和牙骨質之間缺乏接觸，牙本質小管暴露在牙根　　　　表面 5-2、牙齒敏感（Tooth sensitivity） 5-3、對牙齒結構的影響　　牙釉質表面　　圖5-4、牙釉質表面SEM圖（A）無經過美白治療（B）1hr/ 　　　　 Day.3weeks.10% Carbamide Peroxide處理　　微硬度（Microhardness）的影響：　　牙齒化學結構的影響　　圖5-5、牙本質經過10%過氧化氫處理後的電子顯微鏡圖（a 　　　　）EDTA移除塗抹層（Smearlayer）的對照組（b）　　　　過氧化氫處理1天(c）過氧化氫處理5天（d）過氧　　　　化氫處理10天 5-4、對口腔黏膜的影響 5-5、對補綴物的影響　　複合樹脂（Composite Resin）：　　複合樹脂鍵結強度（Bonding Strength）的影響：　　玻璃離子體黏合劑（Glass ionomer cements）：　　臨時修補材料（lntermediate Restorative Material,IRM）　　臨時假牙材料（Provisional materials）　　汞齊合金（Amalgam）　　　　　　　　 06、CHAPTER 牙齒漂白術後照顧注意事項 6-1、正確的口腔清潔維護　　刷牙的方式-貝氏刷牙法　　使用牙線的重要性 6-2、飲食控制與避免染色 6-3、牙齒美白牙膏　　　　　　 07、CHAPTER 牙齒美白相關法規 7-1、醫病溝通與術前評估 7-2、尋求協助或轉診 ⒉從上開【牙齒美白治療參考指引】記載之章節與標題觀之，足見牙齒美白涉及廣泛之牙齒之結構、口腔疾病、補綴物等，具有高度之專業性，需在專業之牙醫師評估實施或指導下，方能避免危及或傷害到牙齒結構組織，豈是毫無醫療背景及專業知識之美容業者所能代勞？ ⒊上開【牙齒美白治療參考指引】既然是由衛生福利部委託中華民國牙醫師公會全國聯合會編撰，則其內容當然通過衛生福利部之審查與認可，自當作為國內從事有關牙齒美白治療之準則與規範。尤其該治療參考指引一再強調有關牙齒美白之「治療」、「術前治療」、「術後照顧」等用語，在在顯示牙齒美白就是屬於醫療手術行為，具有相當醫療風險，必須具有牙醫師資格之人，始可從事此種手術治療，否則對病患之生命、身體及健康無從獲得安全保障，應無疑義。 ⒋上開治療參考指引第七章「牙齒美白相關法規」已明白指出：牙齒美白的療程項目，依據本治療參考指引所載，包含牙齒噴砂去斑、診間強效美白、居家美白、齒內美白及牙齒美容貼片與全瓷牙冠，以上各項牙齒美白療程之執行者，依據衛生福利部108年5月6日衛部心字第1081761682號函：「重申有關牙齒美白，操作過程中涉及牙齒組織破壞或改變口腔生理機能者，基於其診察、診斷結果，以治療為目的，乃醫療行為，屬牙醫師業務範疇，應由牙醫師親自為之。未具牙醫師資格者執行前述醫療業務，應依違反醫師法第28條規定論處。」故符合上開函令要件之牙齒美白療程，應由牙醫師親自為之。...牙齒美白療程不僅僅牽涉醫療行為的認定，或術後是否發生有併發症列如牙齒敏感、牙齦受損、牙根吸收或牙髓發炎等，這些併發症應於術前就向病患提醒溝通，這樣縱使術後不幸發生併發症，病患較容易理解並接受後續的治療，為該等併發症若非牙醫師個人所能處理，宜轉診至有能力處理的醫療機構等語，足堪認定我國現行醫療法規之規定，牙齒美白就是醫療行為。 (三)衛生福利部對有關牙齒美白是否屬於醫療行為，向來均持肯定見解未曾改變： (1)衛生福利部於107年5月14日以衛部心字第1071760821號函稱：重申使用具腐蝕性之藥物塗抹病人牙齒，使其牙齒美白之方式，乃醫療行為，屬牙醫師業務範疇，應由牙醫師親自為之。未具牙醫師資格者執行前述醫療業務，應依違反醫師法第28條規定論處。請督導所轄醫療機構牙醫師確實依規定辦理（見警卷第194頁）。 (2)衛生福利部於107年12月12日以衛部醫字第1071667213號函稱：‧‧‧另查「牙齒美白」，係使用具腐蝕性之藥物塗抹病人牙齒，使其牙齒美白之方式，乃醫療行為，屬牙醫師業務範疇，應由牙醫師親自為之，前經本部（前行政院衛生署96年7月12日衛署醫字第0960030349號函、96年12月18日衛署醫字第0960063286號函）函釋參照。‧‧‧是以「齒雕、牙齒美白」係屬牙醫師執行醫療業務範圍，西醫師如有逾越前開範圍，應以違反醫師法第28-4條第1款規定論處（見警卷第23頁）。 (3)衛生福利部於108年5月6日以衛部心字第1081761682號函稱：重申有關牙齒美白，操作過程中涉及牙齒組織破壞或改變口腔生理機能者，基於其診察、診斷結果，以治療為目的，乃醫療行為，屬牙醫師業務範疇，應由牙醫師親自為之。未具牙醫師資格者執行前述醫療業務，應依違反醫師法第28條規定論處（見警卷第196頁）。 (4)衛生福利部於109年4月28日以衛部心字第1091761029號函稱：重申有關牙齒美白及牙齒貼片（冰鑽瓷貼片及瓷化貼片等），操作過程中涉及牙齒組織破壞或改變口腔生理機能者，基於其診察、診斷結果，以治療為目的，乃醫療行為，屬牙醫師業務範疇，應由牙醫師親自為之。未具牙醫師資格者執行前述醫療業務，應依違反醫師法第28條規定論處，敬請加強查緝（見警卷第197頁）。 (5)衛生福利部於111年12月6日以衛部口字第1112060338號函復臺中市食品藥物安全處，就有關美容美髮服務業是否可為民眾提供牙齒美白服務乙節，作出如下之最新函釋，除正本給予臺中市食品藥物安全外，副本並知會地方政府衛生局、社團法人中華民國牙醫師公會全國聯合會、衛生福利部食品藥物管理署，茲引用該函示內容如下：主旨：有關貴處函詢「牙齒美白」相關規範疑義，復如說明，請查照。說明：一、復貴處111年9月13日中市衛食藥字第1110019252號函。　　二、依據行政院衛生署96年10月16日衛署醫字第0960046868號函（諒達）略以，醫療業務係指以醫療行為為職業而言，不問是主要業務或附屬業務，凡職業上予以機會，為非特定人之醫療行為均屬之。且醫療業務之認定，並不以收取報酬為要件。上揭所稱醫療行為，係指凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為的診察、診斷及治療；或基於診察、診斷結果，以治療為目的，所為的處方、用藥、施術或處置等行為的全部或一部的總稱。爰醫療行為涉及診察、診斷與治療，應由醫師親自為之，或相關醫事人員於醫師之指示下執行之，美容服務人員並非本部核准之醫事人員，依規定不得執行醫療業務。三、復按本部108年5月6日衛部心字第1081761682號函（諒達）略以，有關牙齒美白，操作過程中涉及牙齒組織破壞或改變口腔生理機能者，乃醫療行為，屬牙醫師業務範疇，應由牙醫師親自為之。　四、再按本部111年10月24日衛部口字第1112060362號函（諒達）略以，由服務人員口頭指導比對牙齒色階，提供屬特定用途化妝品之牙齒美白凝膠供民眾自行塗抹，再搭配運用照光或加熱之加成處理，進行牙齒美白，屬使用具腐蝕性之物質塗抹於民眾之牙齒，並搭配照光、加熱等加成處理，疑涉造成牙齒組織破壞或改變口腔機能，且該行為如涉及診察、診斷與治療，屬醫療行為，應由牙醫師親自為之或由相關醫事人員於牙醫師之指示下執行之。　五、旨案據述係服務業者指示民眾自行裝置撐口器後，將「晶彩美牙筆」塗抹於牙齒表面，再運用「達志牙齒美白熱源機」照光處理，進行牙齒美白，屬使用具腐蝕性之物質塗抹於民眾之牙齒，並搭配照光、加熱等加成處理，疑涉造成牙齒組織破壞或改變口腔機能，屬醫療行為，應由牙醫師親自為之或由相關醫事人員於牙醫師之指示下執行之。爰請本於權責查明妥處。　六、美容美髮服務業者服務內容及施作程序不得涉及醫療業務範疇，如涉醫療業務，應依醫療相關法律規範，由各地方衛生主管機關本於權責查處。如無涉醫療業務，係屬美容美髮服務業商業活動所衍生之糾紛，宜回歸消費者保護法之規定辦理。（以上見本院卷第91至93頁）。 (6)上開衛生福利部函釋已明白揭示： ⒈有關牙齒美白，因操作過程中涉及牙齒組織破壞或改變口腔生理機能，乃醫療行為，屬牙醫師業務範圍，必須由牙醫師親自為之。 ⒉由服務人員口頭指導比對牙齒色階，提供屬特定用途【化妝品】之牙齒美白凝膠供民眾自行塗抹，再搭配運用照光或加熱之加成處理，進行牙齒美白，屬使用具腐蝕性之物質塗抹於民眾之牙齒，並搭配照光、加熱等加成處理，會造成牙齒組織破壞或改變口腔機能，且該行為已涉及診察、診斷與治療，屬醫療行為。 ⒊服務業者指示民眾自行裝置【撐口器】後，將【晶彩美牙筆】塗抹於牙齒表面，再運用【達志牙齒美白熱源機】照光處理，進行牙齒美白，屬使用具腐蝕性之物質塗抹於民眾之牙齒，並搭配照光、加熱等加成處理，會造成牙齒組織破壞或改變口腔機能，屬醫療行為。 ⒋美容美髮服務業者服務內容及施作程序不得涉及醫療業務範疇，如涉醫療業務，應依醫療相關法律規範，由各地方衛生主管機關本於權責查處。 (四)本案被告李庭安對其客戶施作之牙齒美白行為，是否符合上開衛生福利部111年12月6日衛部口字第1112060338號函釋，替民眾進行醫療行為之情況，茲引用其客戶於警詢時之相關證詞，分述如下： (1)證人陳敬慈於警詢時證述：我有至WhiteStation亮白美齒中心接受牙齒相關治療，WhiteStation諮詢同意書是店家提供給我作牙齒狀況的諮詢，我本人填寫的，上面附有一張記有上、下及側並寫有數值（例如28→24等），是記錄我的牙齒美白前後的色階變化，我是於110年7月24日前往1次，是男性老闆問診，一進到中心裡面，老闆提供我那張諮詢同意書，由他引導我填寫，同時該老闆會詢問我牙齒健康情形，有沒有抽菸喝酒、飲食習慣等，接著確定我要做何種牙齒美白項目，就開始進行牙齒美白，首先自行刷牙，接著躺在沙發上，請我戴上【張口器】，再由該男子提供裝有透明藥膏的透明罐子，先由老闆示範用棉棒塗抹些許【藥膏】在我部分牙齒上，接著要我以同樣方式塗抹在需要照光的前排牙齒上，再讓我戴上現場使用的護目鏡，然後該男子使用一台會【照出光線的機器】（經指認為扣案之達志牙齒美白熱源機），照在我塗抹藥膏的牙齒上，照光分為2階段，1個階段15分鐘，共2個階段30分鐘，照光結束後，一樣進行刷牙，然後由老闆記錄牙齒色階的變化，上面過程就是牙齒美白的一個療程，老闆說他有去過日本學過相關牙齒美白技術等語（見警卷第26至28頁）。 (2)證人楊蓮芬於警詢時證述：我有至WhiteStation亮白美齒中心接受牙齒相關治療，WhiteStation諮詢同意書是店家提供給我作牙齒狀況的諮詢，我本人填寫的，上面附有一張記有日期、上、下及側並寫有數值（例如34→32等），是記錄我的牙齒美白前後的色階變化，我是於110年9月開始前往14次，還剩一堂牙齒美白沒有去，每次去都是進行牙齒美白，接受牙齒照光的治療，一進到中心裡面，老闆先要我張嘴，由他查看牙齒的色階，並提供我那張諮詢同意書，由他引導我填寫，同時該男子會詢問我牙齒健康情形，有沒有美白經驗、口腔疾病及接受相關治療等，接著確定我要做何種牙齒美白服務，就開始進行牙齒美白，首先自行刷牙，接著躺在沙發上，先由該男子提供裝有透明藥膏的透明罐子，老闆會在旁指導我怎麼塗抹【凝膠】，再讓我戴上現場提供的護目鏡，然後該男子使用一台會【照出光線的機器】（經指認為扣案之達志牙齒美白熱源機），照在我塗抹凝膠的牙齒上，照光分為2階段，1個階段15分鐘，共2個階段30分鐘，照光結束後，一樣進行刷牙，上面過程就是牙齒美白的一個療程，每一次的美白過程都一樣等語（見警卷第39至42頁）。 (3)證人林昭文於警詢時證述：我有至WhiteStation亮白美齒中心接受牙齒相關治療，WhiteStation諮詢同意書是店家提供給我作牙齒狀況的諮詢，我本人填寫的，上面附有一張記有日期、上跟下並寫有數值（例如32→30等），是記錄我的牙齒美白前後的色號變化，我是於110年10月7日、10月14日、10月20日前往3次，都是由同一男性問診，一進到中心裡面，該男子告訴我美白牙齒在日本很流行，並提供我那張諮詢同意書，由他引導我填寫，同時該男子會詢問我牙齒健康情形，有沒有蛀牙、敏感牙齒及飲食習慣等，接著確定我要做何種牙齒美白服務，就開始進行牙齒美白，首先自行刷牙，接著躺在沙發上，先由該男子提供裝有透明藥膏的透明罐子，先由該男子示範用棉棒塗抹些許【藥膏】在我部分牙齒上，接著要我以同樣方式塗抹在需要照光的前排牙齒上，再讓我戴上現場使用的護目鏡，然後該男子使用一台會【照出光線的機器】（經指認為扣案之達志牙齒美白熱源機），照在我塗抹藥膏的牙齒上，照光分為2階段，1個階段15分鐘，共2個階段30分鐘，照光結束後，一樣進行刷牙，上面過程就是牙齒美白的一個療程，第2次及第3次的過程都一樣等語（見警卷第51至54頁）。 (4)證人范雅婷於警詢時證述：我有至WhiteStation亮白美齒中心接受牙齒相關治療，WhiteStation諮詢同意書是店家提供給我作牙齒狀況的諮詢，我本人填寫的，上面附有一張記有日期並寫有數值（例如22分*2、上24→22），是記錄我的牙齒美白前後的色階變化，另外還記載每次進行牙齒美白的時間，我是於110年11月7日、13日、21日、12月12日、19日、26日、31日、111年1月6日、9日、15日、16日、20日、27日、3月25日前往，是男性老闆問診，一進到中心裡面，該男子提供我那張諮詢同意書，由他引導我填寫，同時該老闆會詢問我牙齒健康情形，有無牙齒相關疾病、有無蛀牙等，接著確定我要做何種牙齒美白項目，就開始進行牙齒美白，首先自行刷牙，接著躺在沙發上，由該男子提供裝有透明藥膏的透明罐子，老闆先以口述方式教我如何塗抹【藥膏】在牙齒上，再讓我戴上現場提供的護目鏡，然後老闆會使用一台會【照出光線的機器】（經指認為扣案之達志牙齒美白熱源機），照在我塗抹藥膏的牙齒上，照光分為2階段，1個階段15-20 分鐘，共2個階段30-40分鐘，照光結束後，一樣進行刷牙，上面過程就是牙齒美白的一個療程，每次作的牙齒美白療程都一樣，老闆有提供給我1罐藥膏，瓶身一樣沒有任何標示，老闆跟我說拿回家塗，可以舒緩一些【牙齒酸痛】，並說藥膏沒有了可以跟他索取等語（見警卷第65至69頁）。 (5)證人馮雅萍於警詢時證述：我有至WhiteStation亮白美齒中心接受牙齒相關治療，WhiteStation諮詢同意書是店家提供給我作牙齒狀況的諮詢，我本人填寫的，上面附有一張記有上、下及側並寫有數值（例如30、28→26等），是記錄我的牙齒美白前後的美白程度（色階）變化，我是於111年2月25日前往1次，是男性老闆問診，一進到中心裡面，老闆提供我那張諮詢同意書，由他引導我填寫，同時該老闆會詢問我牙齒健康情形，過去有進行牙齒美白、牙齒有無疾病等，接著確定我要做何種牙齒美白服務，就開始進行牙齒美白，首先自行刷牙，接著躺在沙發上，提供裝有【透明藥膏】的透明罐子，先由老闆以比劃的方式，引導我在自己牙齒上塗抹藥膏，若我不會使用，他才會幫我，但該次是我自己塗抹藥膏在牙齒上，然後由他幫我在口腔裝入【張口器】，再讓我戴上現場使用的護目鏡，然後該男子使用一台會【照出光線的機器】（經指認為扣案之達志牙齒美白熱源機），照在我塗抹藥膏的牙齒上，照光分為2階段，1個階段15分鐘，共2 個階段30分鐘，照光結束後，一樣進行刷牙，然後由老闆紀錄牙齒色階的變化，上面過程就是牙齒美白的一個療程等語（見警卷第78至80頁）。 (6)證人謝念潔於警詢時證述：我有至WhiteStation亮白美齒中心接受牙齒相關治療，WhiteStation諮詢同意書是店家提供給我作牙齒狀況的諮詢，我本人填寫的，上面附有一張記有日期、上、下及側並寫有數值（例如30→24等），是記錄我的牙齒美白前後的色階變化，我是於111年3月29日前往1次，一進到中心裡面，該中心的男子提供我那張諮詢同意書，由他引導我填寫，同時該老闆會詢問我牙齒健康情形，有沒有蛀牙或口腔疾病等，接著確定我要做何種牙齒美白項目，就開始進行牙齒美白，首先自行刷牙，接著躺在沙發上，由該男子提供裝有透明藥膏的透明罐子，瓶身沒有任何標示，先由該男子以口述方式指引我先用棉棒塗抹些許【藥膏】在我整口牙齒上，再讓我戴上現場提供的護目鏡，然後該男子使用一台會【照出光線的機器】（經指認為扣案之達志牙齒美白熱源機），照在我塗抹藥膏的牙齒上，照光分為2階段，1個階段15分鐘，共2個階段30分鐘，照光結束後，一樣進行刷牙，上面過程就是牙齒美白的一個療程等語（見警卷第91至93頁）。 (7)從上開證人陳敬慈、楊蓮芬、林昭文、范雅婷、馮雅萍及謝念潔之證詞以觀，被告李庭安經營之WhiteStation亮白美齒中心，進行牙齒美白之標準流程，是從詢問證人牙齒狀況，並引導填寫WhiteStation諮詢同意書開始，戴上【張口器】，再教導證人自行以棉棒塗抹不詳之藥膏在欲美白牙齒上面，用扣案之達志牙齒美白熱源機照光，照光分為2階段，1個階段15分鐘，2個階段共30分鐘，已符合衛生福利部111年12月6日衛部口字第1112060338號函釋所稱：服務業者指示民眾自行裝置撐口器後，將具有腐蝕性之藥膏塗抹於牙齒表面，再運用達志牙齒美白熱源機照光處理，進行牙齒美白之醫療行為無訛。 (五)證人即苗栗縣政府衛生局技士胡麗芳到院證述：「（問：你工作的內容是什麼？）醫政業務。」、「（問：所以有負責去做稽查可能有違反醫師法的這個業務？）有，就是所有的醫療機構、醫事機構、醫事人員都是要管理，非醫療機構醫事人員如果執行醫療業務就是違規，違規的話也是會有行政上的問題或者是涉及刑事，就會移到地檢署，這個不是第一件。」、「（問：就本件來說，你說之前是因為有民眾說懷疑可能有違法牙齒美白的業務，所以你們才過去看的？）對。」、「（問：在當時你們到現場去看的時候，你認定是有違反醫師法的部分的行為是哪一個部分的行為？）他現場是有醫療儀器，還有一些凝膠。」、「（問：你說的醫療儀器是什麼儀器？）達志，就是一個熱源機。」、「（問：就是你在警詢筆錄的時候提到紅藍光淨白照射這個東西嗎？）是。」、「（問：你說有凝膠，還有呢？）還有像病歷的一些資料。」、「（問：所以你們當時認定他違反醫師法的行為的部分是什麼行為？哪一個行為？）牙齒美白這個部分的話，依據衛福部他牙醫師公會全聯會他有製作一個牙齒美白治療的手冊，這一些紅藍光淨白是有逾越了牙醫師才能執行的行為。」、「（問：所以當時認定的就是紅藍光淨白的這個部分？就因為他有多用那個光去照的這個部分，是這個意思嗎？）即便是凝膠也算，因為它含有高劑量的過氧化氫，會腐蝕牙齒的生理結構這些的，造成口腔上面的健康問題。」、「（問：所以在當時是認定說不管是使用凝膠或者是有照光，這樣的行為都已經有違反醫師法？）所以我們各個縣市有，我們依照他的函釋是這麼認定，但是我們還是會謹慎的去維護他的權益，去函釋，所以全國這個案子也不是第一件，唯一的一件也不是。」、「（問：你們之前有找到其他的，也是使用「達志」的美白筆跟美白照光的熱源機的案件嗎？）在我們苗栗縣就是這一件，在其他縣市也都有，還有台中的食藥署這些都有。」、「（問：就你所知，他們最後是怎麼處理這一類的情況？）我不知道他們有沒有刑事，但是行政處分上面就是…，這個案子是刑事案件，但是通常會有一些宣傳，我們只是稽查之後，刑事的部分我們沒辦法處分，我們只能夠配合提供行政上面的協助。」、「（問：那在行政的部分，就你所知台中或是台北他們後來是做什麼樣的行政處分？）因為函釋上面是講說違反醫師法28條，所以一併都是移到地檢署處理的，就是不是我們自己辦，我們只是提供一些過程的資料，至於有沒有判刑，這個我不曉得。」、「（問：都是最近的事情嗎？）這一、兩年，因為每一個地方衛生局函釋的都會衛福部做成解釋，受文者會是地方衛生局，所以會變成是22個縣市大家處理都是一致性的，就是違反醫師法上的認定是沒有問題的。」、「（問：因為就我所知，因為我們有在系統上面搜尋過，以達志的這個產品來說，就是這兩樣產品來說很少，只有一件，除此之外其他的都還沒有看到有結果出來，所以我才好奇說不然其他縣市是怎麼處理的？因為目前我們看到有達志案件的只有一件使用這個達志的？）他的函釋中是連廠牌，還有晶彩美白筆都是寫在函釋中。」、「（問：提示本院卷第91頁，衛福部111年12月6 日函，並告以要旨，你說的函文是這一份嗎？就是關於美白筆及達志的美白熱源機？）是。」、「（問：所以當時你們是根據第五點，認為說他這兩樣產品已經可能造成牙齒組織或者是改變口腔機能，而屬於醫療行為，應由牙醫師去做這樣子，是根據第五點去處理這個案件的？）這個函釋是連廠牌都寫，那在之前的，歷年來的衛福部的解釋是只要他有涉及到，就是這個使用的產品是有腐蝕性的物質會去破壞民眾的牙齒的生理結構，就算是認定只有牙醫師才能執行，其實是不管廠牌，只要有這樣子的就可以認定，但是因為我們還是覺得需要更清楚，所以這個案子我們等了一段時間，看看各縣市的反應，衛福部的回覆，我們才去做這樣子的。」、「（問：對於被告認為說這一份函文他只是說疑會造成牙齒組織，所以重點應該是後面第六點，是要由你們來權責妥處，這份函的意思不是說達志美白熱源機或是晶彩美白筆的使用是違反醫師法的行為，你就這樣子的解讀跟你們常態的函文解讀是相符合的嗎？）我想他可能不是很懂這個函釋，他的重點是在應由牙醫師，因為他只要有一點點可能會危害民眾的這一些口腔生理機能的改變的話，他就不應該是一般非醫事人員可以施行的，所以我不需要去證明說他是不是接觸的這160 個個案中要產生一例，我才能夠認定他，那這是我的看法，還是得要庭上跟檢察官去參酌。」、「（問：我是要跟你瞭解，衛福部他們在做這樣子的是否違反醫療法的解釋的時候，他們使用的函文都是用這種疑會怎麼樣屬醫療行為這樣的用語嗎？）對。」、「（問：所以不只是本件，其他的案件在函文的解釋上他們都會說可能會有怎麼樣的結果，所以是屬於醫療行為？）是。」、「（問：當天你們除了看到有晶彩美白筆跟熱源機之外，你們有看到他們的客戶所說的透明凝膠嗎？因為扣案物上面沒有，所以想跟你確認一下？）晶彩美白筆弄出來的就是凝膠的物質。」、「（問：因為客戶們都說他們使用的是一種看不出來是什麼東西，上面沒有標示，就是一罐透明凝膠的東西？）我在現場當天沒有看到這個東西。」、「（問：沒有看到分裝出來的東西？）我們是讓他主動把東西拿出來，那個環境我們是第一次去，只有在一樓，至於是不是他有放在什麼地方，我們是沒有翻箱倒櫃，就是讓他在有搜索票的情況下主動去配合調查，所以我現場確實是沒有看到什麼特別的罐子裝的不明凝膠，是沒有。」、「（問：所以當時都是由他主動拿出來的？）對。」、「（問：你們有看到保護劑這個產品嗎？因為根據客戶們的這些紀錄，使用的紀錄上面是寫還有保護劑這種產品？）這種一般名稱，我沒有看到上面有什麼產品是寫保護劑，可能是他有什麼說法。」、「（問：所以拿出來的東西就是後來警察扣案的東西而已？）對。」、「（問：你們沒有實際上真的去搜，等於說是請他自行拿出來，雖然拿的是搜索票？）是。」、「（問：你剛剛有提到說你認為他扣案的晶彩美牙筆因為含有過氧化氫，那你有檢測或者是做化驗它的過氧化氫含量是多少嗎？）它的包裝上面有寫，我沒有檢驗。」、「（問：你如何解讀上面包裝所講的過氧化氫的成分是多少？）它上面寫35。」、「（問：提示本院卷第145 頁食藥署函，並告以要旨，請證人看一下第三點的敘述？）所以是寫過氧化氫。」、「（問：然後量是在第二點，有註明它這個成分的話，過氧化氫應該是限量百分之6 ，提示本院卷第71、72頁，並告以要旨，裁處書也是你承辦的，你居然在上面寫說它是百分之35，那對照剛剛食藥署的，他證實扣案的它的過氧化氫是只有，而且符合法規的，是可以使用的，居家使用，針對這一部分你的認知建立在這樣的情況下你進一步說明說它具有腐蝕性？）所以它需要在醫師的操作下、指示下施行。」、「（問：因為你的供述你會提到說被告在做美白牙齒的過程，就已經造成所謂破壞組織或者是口腔生理機能，就是醫療行為，因為你在警訊做這樣的陳述，請問你是如何的具體判斷這一個結果或者是過程哪一部分就是所謂的醫療行為？）換一個思維，就是我們講在牙科牙醫師做假牙，然後套模到一般病人的口腔中，這個動作是要醫生，即使是套模，沒有用任何的藥物，外面的就是牙體技術師只能夠拿醫生的處方去做這個模，他不能夠接觸病人，我的意思是說即便是牙體技術師他都不能把做好的一個模套到病人的嘴巴中，那我不知道說李先生他是不是有什麼其他更好的背景，他可以去從事這樣的，不用說很糾結，就是在衛福部的函釋中他是講破壞口腔的生理機能，那任何的東西就是非醫師的判斷下去塗抹在一般民眾的口腔中，這樣子的疑慮他在我們這種長期的，就是很多的行為，不是具有牙醫師資格的人他就是不能去做的。」、「（問：是否知悉美白牙齒類的化妝品是有法規的依據，而且有公告，而且他可以做宣傳，也可以做廣告，請問你知不知道？）這個部分我只知道說醫政的業務就是在醫療機構，我們管理的就是醫療機構跟醫事人員的一些相關法規，並不是在於化妝品，這類是屬於藥政的，至於他這方面的這個，我在想不知道是跟這個案子有沒有關係，我有需要回答嗎？」、「（問：扣案的晶彩美牙筆根據剛剛那一份文，很清楚它就是屬於特定用途化妝品，而且它是受化妝品衛生安全管理法裡面有規範的，第3 條第1 項化妝品，所以我只問你現在在講的這個扣案的物品它是化妝品還是藥品，請你回答？）他上面寫的，現場的東西我們就是持搜索票的情況下扣走，至於他有沒有用在哪裡，怎麼用，那口腔的任何一個地方他終究是有用，那這一個產品如果它是化妝品，難道就對於這樣子的行為，對人體的口腔就沒有任何的侵害性嗎？如果是這樣的話，坊間就應該能夠買的到，然後它也不需要屬特定用途，如果說你覺得很有異議，其實食藥署他也是有去函釋衛福部，他的認定上他沒有說他完全就是只用在，這個用的，就是在這個行為人本身他怎麼用，那這個產品是這樣，他如果要用在醫療端去強調效能這個東西，我只知道說他沒有醫事人員的身分，然後也不是在醫師的指示下，他那裡也不是一個醫療機構，他執行的動作就是違反了人體的口腔健康，所以我們才這樣，那其實我也沒有說，因為認定不是在我，我們是提供專業上的角度去說在坊間是可以這樣子執行這樣的業務嗎。」、「（問：根據食藥署，這也是食藥署回答的，它就是化妝品，而且它有許可證，那既然不是藥品，請教你化妝品是在何處使用或者是說由誰施抹在牙齒就會改變他的使用，就叫做醫療行為嗎？）只要他未具醫事人員資格，然後他做的行為，這個塗抹就是直接在口腔中施以藥物或者是化妝品，這一些的產品改變它的結構，因為改變的是生理結構，是牙齒的功能，所以不管它是什麼產品，只要它會造成這個破壞就算是醫療行為，你也可以是民俗上面調理的一罐黑黑的東西還是什麼塗抹在人體，跟那個東西他是不是一定要舉證它是藥品或者是化妝品，然後就可以說塗抹在口腔中是沒有問題，因為它不是藥，或者它只是一個一般的什麼產品，這樣子我們強調的就是一個行為，然後他就不應該出現在非醫療機構、非醫事人員，然後跟個案是說這樣子是可以達成牙齒美白的效果。」、「（問：你剛剛說不管你是使用化妝品還是藥品，它都會破壞組織改變結構，需要由醫師才可以執行，那你是如何得知它會如何改變組織破壞結構，你有做過什麼樣的檢驗？或者是你有什麼樣的依據？）是你自己自述說它會改變多少色階等等的。」、「（問：提示本院卷第145 頁食藥署FDA 器字第1120804069號函，並告以要旨，這邊講到說Hydrogen Peroxide 的成分它是在特定用途化妝品管理的情況下限量是6 ％，使用範圍是居家使用之美白牙齒產品？）對，但是一般這樣子也是要開立處方箋，就像是我們吃藥要在家吃，醫生不會開給我們吃，但是他是在家裡吃，不用住院，你的意思是說居家使用這方面是要我陳述？」、「（問：第三點還有提到這個晶彩美牙筆，根據檢附的實體包裝表是它的Hydrogen Peroxide 是35％，然後17.4W/W%，為什麼這樣子的成分35％還是會符合居家使用美白牙齒產品的規定？）所以一般是需要處方。」、「（問：你可以理解我在問什麼嗎？這個跟本案其實沒什麼關係，主要是說這個產品本身，因為我們不瞭解，就是剛剛辯護人有提到說限量是6 ％，對，沒錯，是6 ％，可是本產品是35％，那為什麼又會是符合規定可以做為特定用途化妝品的，這個你瞭解嗎？就你的專業來說？）就我的專業來說，畢竟我不是藥政，但是在這個方面他其實還是有區隔的，多少濃度是坊間康是美能買，多少濃度是要有處方的他才能拿到的，那我不知道他的管道是怎麼取得，這個可能他比較清楚，但是衛福部之前的函釋已經講了，這個廠牌然後搭配熱源機，它就是一個會有口腔生理機能改變的，所以我在想它這個是一模一樣的東西，認定上衛福部應該是他轄下就有食藥署應該都有徵詢過它就是一個有問題，就是不應該在坊間使用的。」、「（問：所以說這個35％跟6％的標示部分你也不是很清楚？）是。」、「（問：就不知道為什麼會這樣子寫？）他可能是用換算的，就是同一個東西，你的意思是說35％是不是這一支35，然後那一個是6 ％，是不同的產品。」、「（問：就是規定明明是6 ％，為什麼它都到35％了，還可以被認定為是有特定用途化妝品？）這就要看他是如何取得，我是沒有問他如何取得，他應該是有追蹤追溯上下游的一個資料能夠提供吧。」、「（問：你剛剛自己承認說醫政方面的你並不具有所謂的專業或受訓相關的一個經歷，所以你是否無從研判現在在說的這一個問題？針對剛剛的問題？）我沒有說我醫政不專業，我只說我們從事的就是醫政業務，那醫政業務就是管醫師醫療機構，還有裡面的醫事人員，那當然都是要符合規定，沒有這些資格的人如果從事這樣子有害民眾的健康，他就是違反醫療法，那醫療法就是醫政業務這一個大寶典，我沒有說我不專業。」、「（問：你對化妝品的安全管理法這個法規瞭不瞭解？）你可以詢問食藥署，這一方面我一定沒有食藥署瞭解。」、「（問：提示本院卷第145 頁，食藥署函並告以要旨，食藥署這個函文第二點，剛剛檢辯都有問你了，這個只要是過氧化氫在限量6 ％以內，他認為這個是居家使用的美白牙齒產品，是不是代表說只要過氧化氫的含量在6 ％以內，那它是一個屬於化妝品規範的範圍，居家個人可以使用，那美容業可不可以使用？）我看過的資料中他不是這樣解釋的，他所謂的居家就是他還是有處方。」、「（問：你是認為說他這個居家使用，他還必須要取得處方箋？）因為它濃度還有更低的0 點多％，那個確實坊間就能買的到，0 點多的那個還是含有過氧化氫，它還是會有輕微的，那一種的話坊間其實確實是買的到。」、「（問：但是在到6 這個範圍的，你認為就是大概要有處方箋，雖然可以買，但是需要有處方箋？）對。」等語明確（見本院卷第217至230頁）。從證人胡麗芳上開證詞可知，其係接獲民眾檢舉，始會同警方持本院核發之搜索票，前往被告經營之WhiteStation營業場所，查扣被告李庭安所有之「達志」牙齒美白熱源機、晶彩美牙筆(TTI Teethwhitening pen)等牙齒美白材料及器具，證人胡麗芳依據衛生福利部相關函釋公文，認定被告李庭安未具備牙醫師資格，替客戶塗抹含有具有腐蝕性過氧化氫之晶彩美牙筆，及利用「達志」牙齒美白熱源機醫療器材照光，將會破壞牙齒組織及口腔生理結構，無論其使用之材料名稱是否被歸類為化妝品，過氧化氫含量多少，就是衛生福利部所認定之醫療行為。 (六)被告李庭安及其辯護人一再以晶彩美牙筆(TTI Teethwhitening pen)之過氧化氫含量僅有6%，被歸類為化妝品，因而辯稱被告李庭安替客戶牙齒美白之行為，非醫療行為云云乙節。本院向衛生福利部食品藥物管理署函詢，有關晶彩美牙筆(TTI Teethwhitening pen)是屬於化妝品或藥品，經該署函復稱：「二、查特定用途化粧品成分『Hydrogen peroxide』，用途『美白牙齒』，含該成分之牙齒美白產品，以特定用途化粧品管理，限量為6%，使用範圍為『居家使用之美白牙齒產品』，先予敘明。三、案內『晶彩美牙筆』，依所檢附產品實體包裝標示，含Hydrogen peroxide（35%）17.14（w/w% ）等成分，該產品為核有許可證號『衛部粧製字第006725號』之民眾居家使用之牙齒美白類化粧品，屬特定用途化粧品管理。所附產品實體包裝標示主成分及其含量與許可證相符，符合上開特定用途化粧品成分之限量規定。」等語，有衛生福利部食品藥物管理署112年4月7日FDA器字第1120804069號函乙份在卷足參（見本院卷第145頁）。從衛生福利部食品藥物管理署上開函文，晶彩美牙筆(TTI Teethwhitening pen)固然被歸類為特定用途化粧品，其成分含有Hydrogen peroxide（即過氧化氫，俗稱雙氧水），而過氧化氫具有腐蝕性，乃眾所皆知之常識，雖然扣案晶彩美牙筆(TTI Teethwhitening pen)之過氧化氫占水溶液35%，再乘以17.41%，該產品過氧化氫成分為5.999%（即0.35×0.1714＝0.05999），低於6%，然其仍具有腐蝕性，否則如何美白牙齒？況依上開證人陳敬慈、楊蓮芬、林昭文、范雅婷、馮雅萍及謝念潔，均一致證稱被告李庭安提供之whiteStation諮詢同意書上面附有一張記有日期並寫有數值（例如28→24等、34→32等、32 →30等、上24→22、8→24等、30→24等），是記錄渠等牙齒美白前後的色階變化，顯然被告李庭安使用之晶彩美牙筆(TTITeethwhitening pen)，裡面所裝填凝膠所含之過氧化氫確實有達美白效果，具有腐蝕性無疑。而該晶彩美牙筆(TTI Teethwhitening pen)縱使被歸類為化妝品，然依衛生福利部111年12月6日衛部口字第1112060338號函釋說明第五項，仍認為會造成牙齒組織破壞或改變口腔機能，故被告李庭安對其客戶實施牙齒美白之行為，仍屬醫療行為。 (七)又扣案之達志牙齒美白熱源機，係達志科技股份有限公司委託展昌生醫科技股份有限公司製造，依達志科技股份有限公司網上公告之達志牙齒美白熱源機（未滅菌），被歸類為醫材主要使用手術或科別之牙科裝置，其醫材風險級數為1（低風險），限醫療器材管理辦法美白牙齒的熱源（F.6475）第一等級鑑別範圍，許可證字號為衛部醫器製壹字第008400號，業經達志科技股份有限公司在網上公開揭示，任何人均可上網查詢，足見扣案之達志牙齒美白熱源機，屬於專業之醫療器材無誤，未具牙醫師資格之被告李庭安，竟使用達志廠牌牙齒美白熱源機之醫療器材，替客戶實施光照美白牙齒，依衛生福利部111年12月6日衛部口字第1112060338號函釋說明第五項，被告李庭安此舉屬於醫療行為，無庸置疑。 (八)綜上所述，被告李庭安及其辯護人前開辯解，均為事後卸責之詞。本件事證已臻明確，被告李庭安違反醫師法之犯行，洵堪認定，應依法論科。參、論罪科刑：一、按行為後法律有變更者，適用行為時之法律，但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2 條第1項定有明文。查被告李庭安行為後，醫師法第28條業於民國111年6月22日修正公布，於111年6月24日施行，修正前醫師法第28條規定：「未取得合法醫師資格，執行醫療業務者，處6個月以上5年以下有期徒刑，得併科新臺幣30萬元以上150萬元以下罰金。但合於下列情形之一者，不罰：一、在中央主管機關認可之醫療機構，於醫師指導下實習之醫學院、校學生或畢業生。二、在醫療機構於醫師指示下之護理人員、助產人員或其他醫事人員。三、合於第11條第1項但書規定。四、臨時施行急救」，而修正後醫師法第28條則規定：「未取得合法醫師資格，執行醫療業務，除有下列情形之一者外，處6個月以上5年以下有期徒刑，得併科新臺幣30萬元以上150萬元以下罰金：一、在中央主管機關認可之醫療機構，於醫師指導下實習之醫學院、校學生或畢業生。二、在醫療機構於醫師指示下之護理人員、助產人員或其他醫事人員。三、合於第11條第1項但書規定。四、臨時施行急救。五、領有中央主管機關核發效期內之短期行醫證，且符合第41條之6第2項所定辦法中有關執業登錄、地點及執行醫療業務應遵行之規定。六、外國醫事人員於教學醫院接受臨床醫療訓練或從事短期臨床醫療教學，且符合第41條之7 第4項所定辦法中有關許可之地點、期間及執行醫療業務應遵行之規定」，經比較修正前、後之規定，並參酌修正理由「序文但書所列各款行為，非屬違法，所定『不罰』一詞未盡妥適，爰刪除但書規定並增訂除書規定；配合修正條文第41條之6及第41條之7，增訂第5款及第6款，於符合該2款規定情形之一者，縱未取得合法醫師資格，執行醫療業務，亦不屬違法行為」等語，可認此修正後之條文實質內容並未變動，且所規定之構成要件、法律效果及法定刑度均屬相同，並無行為後法律變更而應比較新舊法之情形，應逕行適用裁判時法即修正後醫師法第28條之規定。二、次按醫師法第28條所稱「醫療業務」，係指以醫療行為為職業而言，不問是主要業務或附屬業務，凡職業上予以機會，為非特定多數人所為之醫療行為均屬之。且醫療業務之認定，並不以收取報酬為其要件。上述所謂醫療行為，係指凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺為目的，所為之診察、診斷及治療；或基於診察、診斷結果，以治療為目的，所為處方、用藥、施術或處置等行為之全部或一部的總稱。在高度專業化與複雜化的現代醫療組織中，各醫療職系之醫事人員或團隊，於相同或不同醫療進程裡，依其各別專業提供醫療行為與服務，彼此分工合作，以接力完成同一個治療目標。組織醫療是一種「動態的醫療進程」，在不同進程中，參與執行醫療業務之醫事人員，依其醫療組織內明確劃分之權責，各自遵守各該專屬領域內之醫療準則及其注意義務，承擔風險並負擔責任，以共同達成更專業化、精緻化之醫療目的。故組織體系內之醫療行為，係由醫療團隊以醫療目的（以醫療、預防及矯正為目的）所為之一連串、整體性之診療行為（如診察、診斷、處方、用藥、處置、施術），無法要求各別醫療人員對所有醫療行為均應事必躬親、親力親為。惟醫療行為因其高度專業及危險性，直接影響病人之身體健康或生命，若非具有專門知識與經驗之醫師親自實施，難以期待可能產生的危害得以控制在可容忍的限度內。故醫師法第28條規定禁止不具有醫師資格者實施醫療行為。屬醫療核心之診斷、處方、手術、病歷記載、施行麻醉等行為，因需高度專門知識與經驗始得為之，故須醫師親自執行；其他醫療輔助行為，本質上雖仍屬醫療行為，因其危險性較低，並未涉及上揭醫療核心行為，故可由醫師就特定病人診察後，交由相關醫事人員依其各該專門職業法律所規定之業務，依醫囑或醫師指示執行之。未取得合法醫師資格之護理人員、助產人員或其他醫事人員，在醫療機構於醫師指示下執行醫療業務，依醫師法第28條第2款規定，本不在禁止之列。倘不具醫師資格而執行「醫師應親自執行之醫療行為」，或相關醫事人員未經（或逾越、違背）醫師指示或醫囑而執行醫療輔助行為，均係違反醫師法第28條規定之犯罪行為，最高法院109年度台上字第742號判決意旨闡述甚明。依此，被告李庭安既未取得合法牙醫師資格，亦無牙醫師在旁，竟親自替客戶為牙齒美白治療行為，顯屬對人體具有「侵入性」之醫療行為甚明。三、核被告李庭安所為，係犯醫師法第28條前段之未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務罪。四、另按醫師法第28條前段所謂之「醫療業務」，係指以醫療行為為職業者而言，乃以延續之意思，反覆實行同種類之行為為目的之社會活動，當然包含多數之行為，是該條所謂之執行醫療業務，立法本旨即包含反覆、延續執行醫療行為之意，故縱多次為眾病患為醫療行為，雖於各次醫療行為完成時，即已構成犯罪，然於刑法評價上，則以論處單純一罪之集合犯為已足（最高法院100年度台上字第5169號判決參照），是本件被告李庭安雖自110年7月間起至111年3月31日為警查獲止，違法施行醫療行為，但係以相同之方式反覆延續進行其醫療業務，在行為概念上，縱有多次執行醫療之舉措，仍應評價認係包括一罪之集合犯。五、爰審酌被告李庭安僅係坊間美容業者，未具合法牙醫師資格，為賺取不法利益，擅自執行專屬牙醫師之牙齒美白診療業務行為，破壞國家對牙醫師專業制度之建立與維護，對受診治者之牙齒及口腔健康保障已生危害，影響公眾醫療品質，其法治觀念顯然有所偏差，行為殊不可取，且非法執行牙醫醫療業務之期間不短，犯後未能坦白承認，猶飾詞圖辯，未見悔意，並衡酌其犯罪之動機、目的、手段、犯後態度，及其向本院自述教育程度為大學畢業，擔任WhiteStation亮白美齒中心負責人，月收入約新臺幣（下同）10萬元，與妻育有1子，與父母、胞兄及兄嫂、姪子同住等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金及易服勞役之折算標準，以資懲儆。肆、沒收：一、扣案之如附表二所示之物，均係被告李庭安所有供其犯本罪所用之物，除業據其於警詢（見警卷第3頁）、檢察官詢問時自承在案外（見111年度偵字第5478號偵卷第24頁），復在其執行醫療業務之處所扣得，明顯可證係其所有，供其犯本罪所用之物，均應依刑法第38條第2項前段規定宣告沒收。二、被告李庭安對附表一所示之證人，執行非法醫療業務所得為7萬5,780元（即1,980+28,600+6,000+35,600+1,800+1,800=75,780）【依WhiteStation諮詢同意書160份合理判斷，應不只有附表一所示之金額，然檢察官既未查察其他證據如傳喚其他諮詢同意書之病人作證，以明被告收費情形，自不得憑空臆測犯罪所得】，此部分自為犯罪所得，應依刑法第38條之1第1項前段、第3項之規定宣告沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，判決如主文。本案由檢察官蕭慶賢提起公訴，經檢察官吳宛真到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　112 　年　　9　　月　　13 　　日刑事第一庭審判長法官陳茂榮法官顏碩瑋法官柳章峰以上正本證明與原本無異。　　　　　　　　　　　　　　　　如不服本判決應於收受判決後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書(均須按他造當事人之人數附繕本)「切勿逕送上級法院」。書記官　王祥鑫中　　華　　民　　國　　112 　年　　9 　　月　　13　　日附錄本案論罪科刑法條：醫師法第28條未取得合法醫師資格，執行醫療業務，除有下列情形之一者外，處六個月以上五年以下有期徒刑，得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金：一、在中央主管機關認可之醫療機構，於醫師指導下實習之醫學院、校學生或畢業生。二、在醫療機構於醫師指示下之護理人員、助產人員或其他醫事人員。三、合於第十一條第一項但書規定。四、臨時施行急救。五、領有中央主管機關核發效期內之短期行醫證，且符合第四十一條之六第二項所定辦法中有關執業登錄、地點及執行醫療業務應遵行之規定。六、外國醫事人員於教學醫院接受臨床醫療訓練或從事短期臨床醫療教學，且符合第四十一條之七第四項所定辦法中有關許可之地點、期間及執行醫療業務應遵行之規定。附表一編號客戶姓名時間金額備註 1 陳敬慈 110年7月24日 1,980元 2 楊蓮芬 110年9月7日起共14次 2萬8,600元 3 林昭文 110年10月7日起共3次 6,000元 4 范雅婷 110年11月7日起共13次 3萬5,600元購買20堂 5 馮雅萍 111年2月25日 1,800元 6 謝念潔 111年3月29日 1,800元附表二編號扣案物品名稱數量 1 達志牙齒美白熱源機 2台 2 客戶預約記事本 2本 3 WhiteStation諮詢同意書正本 160份 4 晶彩美牙筆(TTI Teethwhitening pen) 10盒 5 WhiteStation亮白美齒名片卡 4張

臺灣苗栗地方法院111年度醫訴字第1號

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